225; bielkovina vírusu hepatitídy B (vyrobená metódami genetického inžinierstva z buniek kvasníc) a inaktivované vírusy detskej obrny. Vakcína nemôže spôsobiť ochorenia, proti ktorým vyvoláva ochranu.
Každá 0,5 ml dávka obsahuje: Liečivá:
Difterický anatoxín* ≥30I.U. Tetanický anatoxín * ≥40I.U. Pertusové antigény
Pertusový anatoxín* 25 mikrogramov
Filamentózny pertusový hemaglutinín* 25 mikrogramov Pertaktín* 8 mikrogramov Rekombinantný povrchový antigén vírusu hepatitídy B** (S proteín)*** 10 mikrogramov
Inaktivovaný poliovírus IPV
Typ 1 40 jednotiek D antigenu Typ 2 8 jednotiek D antigenu Typ 3 32 jednotiek D antigenu
* adsorbovaný na hydroxid hlinitý ……………………………..Celkovo: 0, 95 miligramov
** vyrábaný metódami genetického inžinierstva na kultúre buniek kvasníc
*** adsorbovaný na fosforečnan hlinitý …….………………….. Celkovo: 1, 45 miligramov
- Ostatnými zložkami vakcíny Infanrix Penta sú: natrii chloridum (NaCl) /chlorid sodný/, phenoxyethanolum /fenoxyetanol/, aluminii hydroxidum (Al(OH)3) /hydroxid hlinitý/, aluminii phosphas (AlPO4) /fosforečnan hlinitý/, médium 199 obsahujúce hlavne aminokyseliny, minerálne soli, vitamíny a vodu na injekciu.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca: GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l´Institute 89
B-1330 Rixensart
Belgicko
1. ČO Infanrix Penta JE A NA ČO SA POUŽÍVA
Infanrix Penta je vakcína používaná u detí na ochranu pred piatimi ochoreniami: záškrtu, tetanu, pertusis (dávivému kašľu), hepatitíde B (zápalové ochorenie pečene), poliomyelitíde (Polio)
/detskej obrne/. Pôsobením vakcíny si telo vytvára svoju vlastnú ochranu (protilátky) pred týmito ochoreniami.
• Záškrt: Záškrt postihuje hlavne dýchacie cesty a niekedy kožu. Ide o zápalový proces, ktorý sprevádza vytváranie pablán, zdurenie lymfatických uzlín a celkovo ťažký stav. Baktéria uvoľňuje toxín (jed), ktorý môže spôsobiť nervové poškodenie, srdcové problémy a dokonca smrť.
• Tetanus: Baktéria tetanu preniká do tela cez škrabnutia, odreniny a rany v koži. Rany, ktoré sú obzvlášť náchylné na infekciu sú popáleniny, zlomeniny, hlboké rany a rany znečistené pôdou, prachom, konským trusom/hnojom alebo drevenými trieskami. Baktéria uvoľňuje toxín (jed), ktorý môže spôsobiť svalovú strnulosť, bolestivé svalové kŕče, záchvaty a dokonca smrť. Svalové kŕče môžu byť také silné, že spôsobia zlomeniny kostí chrbtice.
• Pertusis (dávivý kašeľ): Pertusis je vysoko infekčné ochorenie. Ochorenie postihuje dýchacie cesty a spôsobuje vážne záchvaty kašľa, ktoré môžu narušiť normálne dýchanie. Kašľanie je často sprevádzané hvízdajúcim („whooping“) zvukom z čoho je odvodené aj bežné pomenovanie dávivého kašľa v anglickom jazyku „whooping cough“. Kašeľ môže trvať 1-2 mesiace alebo dlhšie. Pôvodca pertusis môže taktiež spôsobiť infekcie uší, zápal priedušiek, ktorý môže trvať dlhý čas, zápal pľúc, poškodenie mozgu a dokonca smrť.
• Hepatitída B: Hepatitída B je spôsobená vírusom hepatitídy B. Spôsobuje opuch (zápal) pečene. Vírus sa nachádza v telesných tekutinách napríklad v krvi, spermiách, vaginálnych výlučkoch alebo slinách infikovaných ľudí.
• Poliomyelitída (Polio) /detská obrna/: Poliomyelitída, niekedy označovaná jednoducho
„polio“ je vírusová infekcia, ktorá môže mať rôzne účinky. Často môže spôsobiť len mierne ochorenie ale u niektorých ľudí môže spôsobiť trvalé poškodenie alebo dokonca smrť. V najvážnejšej forme môže polio infekcia spôsobiť paralýzu svalov (svaly sa nemôžu
hýbať), vrátane tých svalov, ktoré sú potrebné pre dýchanie a chôdzu. Končatiny postihnuté
týmto ochorením môžu byť bolestivo zdeformované.
Očkovanie je najlepšou ochranou pred týmito ochoreniami. Žiadna zo zložiek vakcíny nie je infekčná.
Zložka záškrtu, tetanu, pertusis (acelulárna zložka), hepatitídy B, inaktivovanej poliomyelitídy (DTPa-HBV-IPV) je biela, trochu mliečna tekutina dodávaná v naplnenej injekčnej striekačke (0,5 ml).
Predtým, ako Vaše dieťa dostane vakcínu, musia byť obe zložky spolu zmiešané. Vzhľad po zmiešaní je biela, trochu mliečna tekutina.
Infanrix Penta je dostupný v baleniach po 1, 10, 20 a 50 ks s ihlami alebo bez nich.
2. SKÔR AKO VAŠE DIEŤA POUŽIJE Infanrix Penta
Musíte Vášmu lekárovi oznámiť:
• že Vaše dieťa malo v minulosti alergickú reakciu na Infanrix Penta alebo na ktorúkoľvek zložku obsiahnutú v tejto vakcíne. Účinné látky a ostatné zložky Infanrix Penta sú uvedené na začiatku písomnej informácie pre používateľa. Prejavy alergickej reakcie môžu zahrňovať svrbivé kožné vyrážky, dýchacie ťažkosti a opuch tváre alebo jazyka.
• že Vaše dieťa malo v minulosti alergickú reakciu na vakcínu proti záškrtu, tetanu, pertusis
(dávivému kašľu), hepatitíde B, detskej obrne.
• že Vaše dieťa malo problémy nervového systému do 7 dní po predošlom očkovaní vakcínou proti pertusis (dávivému kašľu).
• že Vaše dieťa malo vážnu infekciu s vysokou teplotou (nad 38 °C). Slabá infekcia ako napríklad nádcha by nemala byť problémom, ale porozprávajte sa najskôr s Vaším lekárom.
VO VYŠŠIE UVEDENÝCH PRÍPADOCH BY VAŠE DIEŤA NEMALO DOSTAŤ Infanrix Penta.
Vášmu lekárovi taktiež oznámte:
• že Vaše dieťa malo po predchádzajúcom očkovaní s Infanrix Penta alebo inou vakcínou proti pertusis (dávivému kašľu) problémy, najmä:
• vysokú teplotu (nad 40 °C) v priebehu 48 hodín po očkovaní
• Kolaps alebo šokový stav v priebehu 48 hodín po očkovaní.
• Dlhotrvajúci, neutíšiteľný plač trvajúci 3 a viac hodín v priebehu 48 hodín po očkovaní.
• Kŕčové stavy/záchvaty s teplotou alebo bez nej v priebehu 3 dní po očkovaní.
• že Vaše dieťa má problémy so zrážaním krvi, alebo že sa mu ľahko tvoria modriny
• že Vaše dieťa je náchylné na kŕče/záchvaty spôsobené teplotou, alebo že tieto sa vyskytujú v rodinnej anamnéze
• že Vaše dieťa malo alergickú reakciu na neomycín a polymyxín (antibiotiká)
• že Vaše dieťa užíva akýkoľvek iný liek alebo sa nedávno podrobilo inému očkovaniu. V týchto prípadoch môže Váš lekár určiť vhodný čas a očkovaciu schému pre Vaše dieťa.
3. AKO POUŽÍVAŤ Infanrix Penta
Vaše dieťa dostane celkovo tri injekcie s časovým odstupom najmenej jedného mesiaca medzi jednotlivými injekciami. Každá injekcia sa podáva do rôzneho miesta. Váš lekár alebo zdravotná sestra Vás bude informovať, kedy by ste sa mali dostaviť k ďalšiemu očkovaniu.
Lekár Vám oznámi, ak budú potrebné dodatočné injekcie alebo „booster“ (podporná) dávka.
Ak Vaše dieťa vymešká stanovenú injekciu, porozprávajte sa s Vaším lekárom a dohodnite sa na ďalšom stretnutí.
Presvedčite sa, že Vaše dieťa ukončilo úplný vakcinačný kurz troch injekcií. Pokiaľ sa tak nestane, Vaše dieťa pravdepodobne nebude dostatočne chránené pred ochoreniami.
Lekár aplikuje Infanrix Penta ako injekciu do svalu. Vakcína sa nikdy nesmie aplikovať do žily.
V SR sa odporúča dávkovanie podľa uvedenej schémy:
Základná vakcinácia:
Základná vakcinačná schéma (ako napr. 2-3-4 mesiace; 3-4-5 mesiacov; 2-4-6 mesiacov; 3-5 a'
11 alebo 12 mesiacov) pozostáva z troch 0, 5 ml dávok. Medzi jednotlivými dávkami by mal byť časový odstup najmenej 1 mesiaca.
Rozšírený program imunizačnej schémy (v 6-10-14 týždni života) sa môže použiť len vtedy, ak bola dávka vakcíny proti hepatitíde B podaná hneď po narodení.
Mali by sa dodržiavať lokálne zavedené imunoprofylaktické opatrenia proti hepatitíde B.
INFANRIX PENTA sa môže použiť ako druhá dávka od šiesteho týždňa života tam, kde bola dávka vakcíny proti hepatitíde B podaná hneď po narodení. Ak sa druhá dávka vakcíny proti hepatitíde vyžaduje pred týmto vekom, môže sa použiť monovalentná vakcína proti hepatitíde B.
Aplikácia booster dávky:
Aplikácia booster dávky by sa mala zakladať na oficiálnych odporúčaniach. INFANRIX PENTA
sa môže použiť pre booster dávku za predpokladu, že dieťa podstúpilo úplný primárny vakcinačný kurz každého z antigénov obsiahnutých v INFANRIX PENTA bez ohľadu na to, či boli tieto podané ako monovalentná alebo kombinovaná vakcína.
V klinických skúškach sa po základnej vakcinácii s INFANRIX PENTA skúmali iné kombinácie antigénov, ktoré môžu byť použité pre booster dávku: diftéria, tetanus, pertusis (acelulárna zložka) (DTPa), diftéria, tetanus, pertusis (acelulárna zložka), diftéria, tetanus, pertusis (acelulárna zložka), inaktivovaná poliomyelitída.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Akákoľvek vakcína môže mať nejaké vedľajšie účinky. Vaše dieťa môže pociťovať:
♦ bolesť alebo nepríjemný pocit v mieste vpichu
alebo môžete spozorovať isté:
♦ začervenanie alebo opuch v mieste vpichu.
Tieto účinky však obvykle behom niekoľkých dní zmiznú. Iné vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť sú:
♦ hnačka, znížená chuť do jedla, dávenie
♦ teplota (vyššie ako 38 °C)
♦ ospalosť, podráždenosť, neobvyklý plač, nepokoj
Pokiaľ tieto účinky pretrvávajú alebo sa zhoršia, informujte Vášho lekára.
Podobne ako pri očkovaní všetkých vakcín existuje extrémne nízke riziko alergických reakcií. Je ich možné rozpoznať podľa:
♦ svrbivých vyrážok na rukách a nohách
♦ opuchu očí a tváre
♦ ťažkostí s dýchaním alebo prehĺtaním
Takéto reakcie sa obvykle objavia skôr, ako opustíte ordináciu lekára. V prípade ich výskytu však okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Nasledujúce vedľajšie účinky sa vyskytli u iných vakcín proti pertusis (dávivému kašľu). Obvykle sa objavia v priebehu 2 až 3 dní po očkovaní:
♦ kolaps alebo stavy bezvedomia alebo nedostatok vedomia
♦ Kŕče alebo záchvaty
Ak spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky neuvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa, informujte prosím Vášho lekára alebo lekárnika.
Neznepokojujte sa zoznamom týchto vedľajších účinkov. Je možné, že u Vášho dieťaťa sa nevyskytnú žiadne vedľajšie účinky spôsobené očkovaním.
5. UCHOVÁVANIE Infanrix Penta Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí. Uchovávajte pri teplote 2°C – 8 °C (v chladničke)
Uchovávajte v pôvodnom balení na ochranu pred svetlom.
Neuchovávajte v mrazničke. Zmrznutím sa vakcína znehodnotí.
Nepoužívajte po dátume exspirácie uvedenom na obale.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotnícky personál:
Pri skladovaní sa môže vytvoriť biely sediment a číry supernatant. Nepovažujú sa za znak znehodnotenia.
Injekčná striekačka sa musí dostatočne pretrepať, aby sa získala homogénna biela zakalená suspenzia.
DTPa-HBV-IPV suspenzia sa musí opticky skontrolovať na prítomnosť cudzích častíc a /alebo abnormálny fyzický vzhľad. V prípade ich výskytu sa musí vakcína vyradiť.
Táto písomná informácia bola schválená: Október 2003