lna masť
Jednofázová svetložltá masť maslovitej konzistencie.
4. KLINICKÉ ÚDAJE4.1 Terapeutické indikácieNeinfikované drobné rany, erózie, ragády, popáleniny I. stupňa, dekubitálne vredy, prevencia zaparenín u detí a dospelých a pod.
U vredov predkolenia na urýchlenie epitelizácie a hojenia vredov, ktoré majú čistú, neinfikovanú spodinu.
Pri liečbe suchej kože u chronických dermatitíd/ekzémov, najmä pri atopickom ekzéme a ďalej v liečbe suchej kože pri poruchách rohovatenia (ichtyózy a pod.).
4.2 Dávkovanie a spôsob podaniaDospelým i deťom sa Infadolan nanáša v tenkej vrstve 1 – 3-krát denne na postihnuté miesta, alebo na suchú kožu.
4.3 KontraindikáciePrecitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 a nesmie prísť do styku s očnou spojovkou.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaníNetýka sa.
4.5 Liekové a iné interakcieNie sú známe.
4.6 Fertilita, gravidita a laktáciaInfadolan sa môže používať v gravidite a počas laktácie. Pri lokálnej aplikácii sa vitamín A nevstrebáva.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať strojeInfadolan nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinkyKlasifikácia frekvencií nežiaducich účinkov je rozdelená nasledovne:
Veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Vzhľadom na nekompletnosť údajov, nemôžu byť frekvencie určené pre všetky nežiaduce účinky.
Poruchy kože a podkožného tkanivaMenej časté: Pri používaní Infadolanu môže dôjsť k prechodnému podráždeniu kože (prejaví sa začervenaním), v ojedinelých prípadoch k precitlivenosti na ktorúkoľvek zložku lieku. Príznaky precitlivenosti zahŕňajú svrbenie, sčervenenie, pocity pálenia.
Zriedkavé: zdurenie kože
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcieHlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v
Prílohe V.
4.9 PredávkovanieNie je možné.
Ak dieťa náhodne požije väčšie množstvo masti, môže dôjsť k nevoľnosti až vracaniu. Vhodné je vracanie podporiť alebo vyvolať.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI5.1 Farmakodynamické vlastnostiFarmakoterapeutická skupina: Dermatologiká.
ATC kód: D10AD
Mechanizmus účinku Infadolan – dermálna masť, obsahujúca
vitamíny A a Drozpustné v tukoch v bezvodom masťovom základe, je vhodná na urýchlenie obnovy pokožky na postihnutom mieste.
Retinol usmerňuje rast a stavbu epitelových tkanív. Zabraňuje metaplázii a hyperkeratóze epidermy a epitelových buniek mazových žliaz. Zvyšuje rezistenciu kože a slizníc proti infekcii. Ergokalciferol je jedným z vitamínov D, tzv. antirachitický vitamín. Je rozpustný v tukoch, spolu s vitamínom A stimuluje epitelizáciu kože.'
5.2 Farmakokinetické vlastnostiPri lokálnej aplikácii sa vitamín A nevstrebáva.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnostiPredklinické údaje o lokálnej aplikácii vitamínov A a D nie sú známe.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE6.1 Zoznam pomocných látok Cera alba, adeps lanae, vaselinum album.
6.2 InkompatibilityTento liek sa nesmie riediť alebo miešať s iným masťovým základom.
6.3 Čas použiteľnosti4 roky.
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanieUchovávajte pri teplote do 25 °C v dobre uzatvorenej tube. Chráňte pred mrazom!
6.5 Druh obalu a obsah balenia Druh obalu: Hliníková tuba alebo laminátová tuba, písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľka.
Balenie: 30 g dermálnej masti alebo 100 g dermálnej masti.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekomŽiadne zvláštne požiadavky.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCIIHerbacos Recordati s.r.o., Pardubice, Česká republika
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO 46/0351/69-C/S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE Dátum prvej registrácie: 30. 12. 1969
Dátum posledného predĺženia: bez časového obmedzenia
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTUApríl 2014