/>- Alogliptín patrí do skupiny liečiv nazývaných inhibítory DPP-4 (inhibítory dipeptidylpeptidázy-4). Účinkom alogliptínu je zvýšenie hladiny inzulínu v tele po jedle a zníženie množstva cukru v tele.
- Pioglitazón patrí do skupiny liečiv nazývaných tiazolidíndióny. Pomáha vášmu telu lepšie využívať inzulín, ktorý produkuje.
Obe tieto skupiny liečiv sú „perorálne antidiabetiká“.
Na čo sa Incresync používa
Incresync sa používa na znižovanie hladiny cukru v krvi u dospelých pacientov s diabetom 2. typu.
Diabetes 2. typu sa tiež nazýva diabetes mellitus nezávislý od inzulínu alebo NIDDM.
Incresync sa užíva vtedy, keď hladinu cukru vo vašej krvi nie je možné adekvátne kontrolovať diétou, cvičením a inými perorálnych antidiabetikami, ako je napr. pioglitazón alebo ako sú súbežne podávané liečivá pioglitazón a metformín. Váš lekár skontroluje účinok lieku Incresync 3 až 6 mesiacov po začiatku jeho užívania.
Ak už užívate alogliptín aj pioglitazón ako samostatné tablety, Incresync ich môže nahradiť v jednej tablete.
Je dôležité, aby ste naďalej dodržiavali pokyny týkajúce sa diéty a cvičenia, ktoré vám dal váš zdravotník alebo lekár.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Incresync
NEUŽÍVAJTE Incresync:
• ak ste alergický na alogliptín, pioglitazón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedené v časti 6).
• ak ste mali v minulosti vážnu alergickú reakciu na akýkoľvek podobný liek, ktorý ste užívali na reguláciu cukru v krvi. Medzi symptómy vážnej alergickej reakcie patrí: výsyp, vystúpené červené škvrny (žihľavka), opuch tváre, pier, jazyka či krku, ktorý by mohol spôsobiť ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním.
• ak máte zlyhanie srdca alebo ste mali zlyhanie srdca v minulosti.
• ak máte ochorenie pečene.
• ak máte diabetickú ketoacidózu (vážna komplikácia slabo kontrolovaného diabetu). Medzi príznaky patria nadmerný smäd, časté močenie, strata chuti do jedla, nevoľnosť alebo zvracanie a rapídny úbytok hmotnosti.
• máte alebo ste niekedy mali rakovinu močového mechúra.
• máte krv v moči, ktorý váš lekár neskontroloval. Neužívajte Incresync nechajte svoj moč čo najskôr skontrolovať u lekára.
Upozornenia a opatrenia
Predtým ako začnete užívať Incresync, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
• ak máte diabetes 1. typu (vaše telo neprodukuje inzulín).
• ak užívate antidiabetický liek známy ako sulfonylurea (napr. glipizid, tolbutamid, glibenklamid) alebo inzulín.
• ak trpíte ochorením srdca alebo zadržiavaním tekutín. Ak užívate protizápalové lieky, ktoré môžu spôsobiť aj zadržiavanie tekutín a opuchy, musíte to povedať svojmu lekárovi.
• ak ste starší pacient a užívate inzulín, pretože u vás môže byť zvýšené riziko problémov so srdcom.
• ak máte problémy s pečeňou alebo obličkami. Pred začiatkom užívania tohto lieku je nutné vykonať odber krvi pre kontrolu funkcie vašej pečene a obličiek. Túto kontrolu bude možno potrebné pravidelne opakovať. V prípade ochorenia obličiek môže váš lekár znížiť dávku Incresyncu.
• ak máte špeciálny typ očného diabetického ochorenia nazývané makulárny edém (opuchnutie očného pozadia).
• ak máte cysty na vaječníkoch (syndróm polycystických vaječníkov). Užívanie Incresyncu môže u žien opäť spustiť ovuláciu, a teda zvyšuje možnosť otehotnenia. Ak sa vás to týka, používajte vhodnú antikoncepciu, aby ste sa vyhli neplánovanému otehotneniu.
• ak ste mali alergické reakcie na akékoľvek iné lieky, ktoré beriete na kontrolu hladiny cukru v krvi. Medzi symptómy môže patriť všeobecné svrbenie a pocity tepla, ktoré obzvlášť zasahujú pokožku hlavy, ústnu dutinu, hrdlo, dlane alebo chodidlá (Stevensov-Johnsonov syndróm).
• ak máte alebo ste v minulosti mali ochorenie pankreasu.
Krvné testy môžu ukázať nepatrné zmeny v počte krviniek. Váš lekár môže tieto výsledky s vami konzultovať.
Pri užívaní pioglitazónu bol u pacientov pozorovaný zvýšený výskyt zlomenín, a to najmä u žien. Váš lekár tieto skutočnosti vezme do úvahy pri liečbe vášho diabetu.
Deti a dospievajúci
Incresync sa neodporúča pre deti a dospievajúcich mladších ako 18 rokov z dôvodu nedostatku údajov
u týchto pacientov.
Iné lieky a Incresync
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Svojho lekára alebo lekárnika obzvlášť upozornite, ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov:
• gemfibrozil (užíva sa na znižovanie cholesterolu)
• rifampicín (užíva sa na liečbu tuberkulózy a iných infekcií).
Vykoná sa kontrola hladiny cukru vo vašej krvi a vaša dávka Incresyncu sa možno bude musieť zmeniť.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
O užívaní Incresyncu tehotnými ženami alebo počas dojčenia nie sú dostupné žiadne údaje. Incresync sa nemá užívať počas gravidity ani dojčenia.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Počas užívania tohto lieku môžete pocítiť poruchy videnia. Ak sa tak stane, neveďte žiadne vozidlá,
nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte žiadne stroje. Užívanie Incresyncu v kombinácii s inými antidiabetikami môže mať negatívny vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Incresync obsahuje laktózu
Ak vám váš lekár oznámil, že trpíte intoleranciou niektorých cukrov, kontaktujte svojho lekára pred
užívaním lieku Incresync.
3. Ako užívať Incresync
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Váš lekár vám oznámi množstvo Incresyncu, ktoré potrebujete užívať, a ak bude potrebné, zmení množstvo liekov, ktoré užívate.
Maximálna odporúčaná denná dávka je jedna 25 mg/45 mg tableta.
Tabletu (tablety) treba prehltnúť celú (celé) a zapiť vodou. Tento liek môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Pacientisochorenímobličiek
Ak máte problémy s obličkami, váš lekár vám môže predpísať nižšiu dávku.
Ak dodržiavate diabetickú diétu, počas užívania Incresyncu v nej treba pokračovať. Pravidelne kontrolujte svoju hmotnosť a ak sa vaša hmotnosť zvýši, povedzte o tom lekárovi.
Ak užijete viac Incresyncu, ako máte
Ak užijete viac tabliet ako máte, alebo ak niekto iný, alebo ak dieťa užije váš liek, okamžite kontaktujte alebo navštívte najbližšiu pohotovosť. Vezmite so sebou túto písomnú informáciu pre používateľa alebo niekoľko tabliet, aby váš lekár presne vedel, čo ste užili.
Ak zabudnete užiť Incresync
Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, ako si spomeniete. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
A
k prestanete užívať Incresync
Incresync neprestaňte užívať bez toho, aby ste sa predtým poradili so svojím lekárom. Keď prestanete užívať Incresync, hladina cukru vo vašej krvi sa môže zvýšiť.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
PRESTAŇTE užívať Incresync a okamžite sa obráťte na svojho lekára, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov:
Časté (môžu sa vyskytnúť u 1 z 10 ľudí):
• Náhla a intenzívna bolesť kostí alebo imobilita (obzvlášť u žien).
Menej časté (môžu sa vyskytnúť u 1 zo 100 ľudí):
• Príznaky rakoviny močového mechúra vrátane krvi v moči, bolesti pri močení alebo náhlej potreby močiť.
Neznáme (frekvenciu nie je možné určiť z dostupných údajov):
• Alergická reakcia. Medzi príznaky môžu patriť: výsyp, žihľavka, problémy s prehĺtaním alebo dýchaním, opuch pier, tváre, hrdla alebo jazyka a pocity mdloby.
Závažná alergická reakcia. Medzi prejavy môže patriť celkové svrbenie a pocity tepla, ktoré zasahujú hlavne pokožku hlavy, ústnu dutinu, hrdlo, dlane alebo chodidlá (Stevensov-
Johnsonov syndróm).
• Intenzívna a pretrvávajúca bolesť v brušnej oblasti (v oblasti žalúdka), ktorá môže vystreľovať do chrbta, ako aj nevoľnosť a vracanie, keďže môže ísť o prejav zápalu pankreasu (pankreatitídy).
Na svojho lekára sa obráťte aj vtedy, keď spozorujete nasledujúce vedľajšie účinky:
Časté:
• Príznaky nízkej hladiny cukru v krvi (hypoglykémia) sa môžu vyskytnúť, keď sa Incresync užíva v kombinácii s inzulínom alebo sulfonylureami (napr. glipizidom, tolbutamidom, glibenklamidom). Medzi symptómy môže patriť: triaška, potenie, úzkosť, rozmazané videnie, pálivý pocit na perách, bledosť, zmeny nálady alebo pocit zmätenia. Hladina cukru vo vašej krvi môže klesnúť pod normálnu úroveň, je ju však možné opäť zvýšiť prijatím cukru. Odporúča sa, aby ste so sebou nosili zopár kociek cukru, sladkosti, sušienky alebo sladkú ovocnú šťavu.
• Príznaky podobné nádche alebo chrípke, ako napr. škriabanie v hrdle, upchatý nos
• Svrbenie pokožky
• Bolesti hlavy
• Bolesti žalúdka
• Hnačka
• Poruchy trávenia, pálenie záhy
• Pocity nevoľnosti
• Bolesti svalov
• Problémy so spánkom
• Pocit znecitlivenia v akejkoľvek časti tela
• Rozmazané alebo skreslené videnie
• Zvýšenie telesnej hmotnosti
• Opuchy na rukách a nohách
Menej časté:
• Výsyp
Neznáme:
• Poruchy videnia (spôsobené ochorením s názvom makulárny edém).
• Problémy s pečeňou, ako napr. nevoľnosť alebo vracanie, bolesť žalúdka, nezvačajná alebo nevysvetliteľná únava, strata chuti do jedla, tmavý moč alebo zažltnutie pokožky či očných bielok.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v PríloheV. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Incresync
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou ani domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Incresync obsahuje
- Liečivá sú alogliptín a pioglitazón.
Každá filmom obalená tableta 25 mg/30 mg obsahuje alogliptín benzoát a pioglitazón hydrochlorid zodpovedajúci 25 mg alogliptínu a 30 mg pioglitazónu.
- Ďalšie zložky sú: manitol, mikrokryštalická celulóza, hydroxypropylcelulóza, kroskarmelóza
sodná soľ, stearan horečnatý, monohydrát laktózy, hypromelóza, mastenec, oxid titaničitý (E171), železitá žltá (E172), železitá červená (E172), makrogol 8000, šelak a železitá čierna (E172).
Každá filmom obalená tableta 25 mg/45 mg obsahuje alogliptín benzoát a pioglitazón hydrochlorid zodpovedajúci 25 mg alogliptínu a 45 mg pioglitazónu.
- Ďalšie zložky sú: manitol, mikrokryštalická celulóza, hydroxypropylcelulóza, kroskarmelóza sodná soľ, stearan horečnatý, monohydrát laktózy, hypromelóza, mastenec, oxid titaničitý
(E171), železitá žltá (E172), železitá červená (E172), makrogol 8000, šelak a železitá čierna
(E172)
Každá filmom obalená tableta 12,5 mg/30 mg obsahuje alogliptín benzoát a pioglitazón hydrochlorid zodpovedajúci 12,5 mg alogliptínu a 30 mg pioglitazónu.
- Ďalšie zložky sú: manitol, mikrokryštalická celulóza, hydroxypropylcelulóza, kroskarmelóza
sodná soľ, stearan horečnatý, monohydrát laktózy, hypromelóza, mastenec, oxid titaničitý (E171), železitá žltá (E172), železitá červená (E172), makrogol 8000, šelak, vosk karnaubský a glycerol monooleát'
Každá filmom obalená tableta 12,5 mg/45 mg obsahuje alogliptín benzoát a pioglitazón hydrochlorid zodpovedajúci 12,5 mg alogliptínu a 45 mg pioglitazónu.
- Ďalšie zložky sú: manitol, mikrokryštalická celulóza, hydroxypropylcelulóza, kroskarmelóza
sodná soľ, stearan horečnatý, monohydrát laktózy, hypromelóza, mastenec, oxid titaničitý (E171), železitá žltá (E172), železitá červená (E172), makrogol 8000, šelak, vosk karnaubský a glycerol monooleát
Ako vyzerá Incresync a obsah balenia
- Incresync 25 mg/30 mg filmom obalené tablety (tablety) sú broskyňové, okrúhle (s priemerom približne 8,7 mm), bikonvexné, filmom obalené tablety s označením „A/P“ a „25/30“
vytlačeným v sivej farbe na jednej strane.
- Incresync 25 mg/45 mg filmom obalené tablety (tablety) sú červené, okrúhle (s priemerom približne 8,7 mm), bikonvexné, filmom obalené tablety s označením „A/P“ a „25/45“ vytlačeným v sivej farbe na jednej strane.
- Incresync 12,5 mg/30 mg filmom obalené tablety (tablety) sú bledobroskyňové, okrúhle (s priemerom približne 8,7 mm), bikonvexné, filmom obalené tablety s označením „A/P“ a „12.5/30“ vytlačeným v červenej farbe na jednej strane.
- Incresync 12,5 mg/45 mg filmom obalené tablety (tablety) sú bledočervené, okrúhle
(s priemerom približne 8,7 mm), bikonvexné, filmom obalené tablety s označením „A/P“
a „12.5/45“ vytlačeným v červenej farbe na jednej strane.
Incresync je dostupný v blistrových baleniach obsahujúcich 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 alebo
100 tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10
2630 Taastrup
Dánsko
Výrobca
Takeda Ireland Limited
Bray Business Park
Kilruddery Co. Wicklow Írsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Б
ъл
гария
Такеда България
Тел.: +359 2 958 27 36; +359 2 958 15 29
Magyarország
Takeda Pharma Kft. Tel: +361 2707030
Č
eská republika
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Tel: +420 234 722 722
Malta
Takeda Italia S.p.A. Tel: +39 06 502601
D
anmark
Takeda Pharma A/S Tlf./Tel: +45 46 77 11 11
NederlandTakeda Nederland bv Tel: +31 23 56 68 777
nl.medical.info@takeda.com
E
esti
Takeda Pharma AS Tel: +372 6177 669
Österreich
Takeda Pharma Ges m.b.H Tel: +43 (0) 800-20 80 50
Ε
λλάδα
TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε
Tel: +30 210 6729570
gr.info@takeda.comPolskaTakeda Polska Sp. z o.o.
tel. +48 22 608 13 00
E
spaña
Takeda Farmacéutica España S.A.
Tel: +34 917 14 99 00
spain@takeda.comPortugalTakeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tel: +351 21 120 1457
F
rance
Takeda France S.A.S
Tél: +33 1 46 25 16 16
România
Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: +40 21 335 03 91
H
rvatska
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o
Tel: +385 1 377 88 96
Slovenija
Takeda GmbH, Podružnica Slovenija
Tel: +386 (0) 59 082 480
Ireland
Takeda Products Ireland Limited
Tel: +353 (0) 1 6420021
Slovenská republika
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 (2) 20 602 600
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
vistor@vistor.isSuomi/FinlandOy Leiras Takeda Pharmaceuticals Ab
Tel. +358 20 746 5000
Italia
Takeda Italia S.p.A.
Tel: +39 06 502601
SverigeTakeda Pharma AB
Tel: +46 8 731 28 00
infosweden@takeda.com
Κύ
π
ρος
Takeda Pharma A/S
Τηλ: +45 46 77 11 11
United Kingdom
Takeda UK Ltd
Tel: +44 (0) 1628 537 900
L
atvija
Takeda Latvia SIA Tel: +371 67840082
Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná vĎalšie zdroje informáciíPodrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky
http://www.ema.europa.eu.