INCRELEX 10 MG/ML, INJEKČNÝ ROZTOK sol inj 1x4 ml/40 mg (liek.skl.)

3 . Ako užívať INCRELEX

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u
svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je 0,04 až 0,12 mg/kg podľa telesnej hmotnosti pacienta, podávaná dvakrát denne.
Pozrite si „Návod na použitie“ na konci tejto písomnej informácie.

INCRELEX podajte pod kožu krátko pred alebo po jedle či malým občerstvením, pretože môže mať inzulínu podobné hypoglykemické účinky a tým môže znížiť hladinu cukru v krvi (pozri hypoglykémiu v časti 4). Dávku lieku INCRELEX nepodávajte, ak z nejakého dôvodu nemôžete jesť. Vynechanú dávku nedopĺňajte tak, že nabudúce podáte dve dávky. Ďalšiu dávku podajte tak ako obyčajne s jedlom alebo malým občerstvením.

INCRELEX aplikujte tesne pod kožu v hornej časti ramena, hornej časti nohy (na stehne), v oblasti žalúdka (na bruchu) alebo sedacieho svalu. Liek nikdy nepodávajte do žily alebo svalu. Pri každej injekcii meňte miesto aplikácie.

Liek INCRELEX použite iba ak je číry a bezfarebný.

Liečba mekasermínom je dlhodobá. Ak potrebujete ďalšie informácie, opýtajte sa lekára.

Ak použijete viac lieku INCRELEX, ako máte
Mekasermín podobne ako inzulín môže znížiť hladinu cukru v krvi (pozri hypoglykémiu v časti 4). V prípade podania väčšieho množstva lieku INCRELEX, než sa odporúča, ihneď kontaktujte svojho
lekára.

Akútne predávkovanie môže viesť k hypoglykémii (nízkemu obsahu cukru v krvi). Dlhodobé predávkovanie môže spôsobiť zväčšenie istých častí tela (napr. rúk, chodidiel, častí tváre) alebo nadmerný rast celého tela.

Liečba akútneho predávkovania mekasermínom sa má zameriavať na zvrátenie hypoglykémie. Je potrebné skonzumovať tekutiny alebo potraviny obsahujúce cukor. Ak pacient nie je v bdelom stave alebo dostatočne pri vedomí na vypitie tekutín s obsahom cukru, na prekonanie nízkej hladiny cukru v krvi môže byť potrebné aplikovať injekciu glukagónu do svalu. Lekár alebo zdravotná sestra vás poučia ako podať injekciu glukagónu.

Ak zabudnete podať INCRELEX

Nepodávajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak sa dávka vynechá, ďalšia dávka by nemala byť väčšia na kompenzáciu. Ďalšiu dávku podajte vo
zvyčajnom čase, s jedlom alebo malým občerstvením.

Ak prestanete používať INCRELEX

Prerušenie alebo predčasné ukončenie liečby mekasermínom môže narušiť úspech rastovej terapie. Skôr než liečbu prerušíte, poraďte sa s lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4 . Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

Najčastejšie sa vyskytujúce vedľajšie účinky mekasermínu sú: nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia), vracanie, reakcie v mieste vpichu, bolesť hlavy a infekcie stredného ucha. Počas liečby liekom INCRELEX boli hlásené tiež závažné alergické reakcie . Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z týchto účinkov, dodržujte prosím pokyny pre každý účinok v tejto časti nižšie.

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
Vážnealergickéreakcie(anafylaxia)
Celotelová žihľavka, ťažkosti s dýchaním, závraty, opuch tváre a/alebo hrdla boli hlásené po použití mekasermínu. Ak sa u vás vyskytne vážna alergická reakcia, ihneď ukončite podávanie INCRELEXu a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Boli tiež hlásené lokálne alergické reakcie v mieste vpichu (svrbenie, žihľavka).

Vypadávanie vlasov (alopécia)
Vypadávanie vlasov bolo tiež hlásené po použití mekasermínu.

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia).
Mekasermín môže znížiť hladinu cukru v krvi. Známky nízkej hladiny cukru v krvi sú: závraty, únava, nepokoj, hlad, podráždenosť, ťažkosti so sústredením, potenie, nevoľnosť a rýchla alebo nepravidelná činnosť srdca.

Závažná hypoglykémia môže spôsobiť bezvedomie, záchvaty/kŕče alebo smrť. Ak sa u vás vyskytnú záchvaty/kŕče alebo bezvedomie, ihneď ukončite používanie INCRELEXu a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.

Ak používate INCRELEX, 2 až 3 hodiny po podaní injekcie INCRELEX sa vyhýbajte účasti na vysokorizikových činnostiach (ako napríklad intenzívna telesná aktivita), a to najmä na začiatku liečby liekom INCRELEX.

Lekár alebo zdravotná sestra vám pred začatím liečby liekom INCRELEX vysvetlí ako zvládnuť hypoglykémiu. Vždy majte k dispozícii nejaký zdroj cukru, ako napríklad pomarančový džús, glukózový gél, cukrík alebo mlieko v prípade objavenia sa príznakov hypoglykémie. Ak nereagujete a neviete prijať tekutiny s obsahom cukru z dôvodu závažnej hypoglykémie, je potrebné podať injekciu glukagónu. Lekár alebo zdravotná sestra vás poučia ako podať injekciu. Glukagón po vstreknutí zvýši hladinu cukru v krvi. Je dôležité, aby ste mali dobre vyváženú stravu, ktorá okrem potravín s obsahom cukru zahŕňa aj bielkoviny a tuky, ako napríklad mäso a syr.

Hypertrofia v miestevpichu(zväčšenietkanivav  mieste vpichu) apomliaždenina
Tomuto možno predísť zmenou miesta vpichu pri každom podaní injekcie (striedaním miest podania injekcie).

Tráviaca sústava
Pri liečbe mekasermínom sa objavilo vracanie a bolesť v hornej časti brucha.

Infekcie
U detí liečených mekasermínom boli pozorované infekcie stredného ucha.

Kostrová a svalová sústava
Pri liečbe mekasermínom sa objavili bolesti kĺbov a končatín.

Nervový systém
Pri liečbe mekasermínom sa objavila bolesť hlavy.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Záchvaty
Pri liečbe mekasermínom boli pozorované záchvaty/kŕče. Pri liečbe mekasermínom boli hlásené aj závraty a tras.

Srdcové abnormality
Pri liečbe mekasermínom bol hlásený zrýchlený srdcový tep a abnormálne srdcové ozvy.

Zvýšenáhladinacukruv  krvi (hyperglykémia)
Pri liečbe mekasermínom sa objavila aj zvýšená hladina cukru v krvi.

Zväčšenémandle/nosné mandle
Mekasermín môže zväčšiť vaše mandle/nosné mandle. Medzi niektoré známky zväčšených mandlí/nosných mandlí patrí: chrápanie, ťažkosti pri dýchaní alebo prehĺtaní, spánkové apnoe (stav, keď sa počas spánku nakrátko zastaví dýchanie) alebo tekutina v strednom uchu, ako aj infekcie ucha. Spánkové apnoe môže spôsobiť nadmernú ospanlivosť počas dňa. Ak vám tieto príznaky prekážajú, obráťte sa na lekára. Lekár má pravidelne vyšetrovať vaše mandle/nosné mandle.

Zväčšenietýmusu
Pri liečbe mekasermínom bolo pozorované zväčšenie týmusu (špecializovaný orgán imunitného
systému).

Papiloedém
Počas liečby mekasermínom môže lekár alebo optik pozorovať opuch na zadnej strane oka
(v dôsledku zvýšeného tlaku v mozgu).

Nedoslýchavosť(strata sluchu)
Pri liečbe mekasermínom bola pozorovaná nedoslýchavosť (strata sluchu), bolesť ucha a tekutina v
strednom uchu. Ak sa u vás objavia problémy so sluchom, povedzte o tom svojmu lekárovi.

Zhoršenieskoliózy(spôsobené rýchlym rastom)
Ak máte skoliózu, bude vás potrebné často kontrolovať na zvýšenie zakrivenia chrbtice. Pri liečbe
mekasermínom boli pozorované tiež bolesti svalov.

Reprodukčnýsystém
Pri liečbe mekasermínom sa pozorovalo zväčšenie prsníkov.

Tráviaca sústava
Pri liečbe mekasermínom sa objavila bolesť brucha.

Zmenynapokožkea  vo vlasoch:
Pri liečbe mekasermínom bolo pozorované zhrubnutie kože, pigmentové škvrny a abnormálna
štruktúra vlasov.

Reakcie v mieste vpichu
Pri liečbe INCRELEXom boli hlásené reakcie zahŕňujúce bolesť, podráždenie, krvácanie, modriny, začervenanie a stvrdnutie. Reakciám v mieste vpichu možno predísť zmenou miesta vpichu pri každom podaní injekcie (striedaním miest podania injekcie).



Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Zvýšenýtlakvmozgu(vnútrolebečnáhypertenzia)

INCRELEX môže niekedy spôsobovať dočasné zvýšenie tlaku v mozgu. Medzi príznaky vnútrolebečnej hypertenzie môžu patriť zmeny vo videní, bolesť hlavy, nevoľnosť a/alebo vracanie. Ak máte ktorýkoľvek z týchto príznakov, povedzte o tom lekárovi. Lekár dokáže skontrolovať, či ide o vnútrolebečnú hypertenziu. Ak ide o tento stav, lekár môže rozhodnúť o dočasnom znížení alebo prerušení liečby mekasermínom. Po odznení tohto stavu možno začať používať mekasermín znova.

Srdcové abnormality
Niektorí pacienti liečení mekasermínom vykazovali po ultrazvukovom vyšetrení srdca (echokardiogram) zväčšenie srdcového svalu a abnormality funkcie srdcovej chlopne. Váš lekár môže vykonať echokardiogram pred liečbou, počas liečby a po liečbe mekasermínom..

Reakcie v mieste vpichu
Reakcie vrátane vyrážky, opuchu tukových hŕč boli hlásené pri liečbe INCRELEXom. Reakciám v mieste vpichu sa dá vyhnúť tým, že sa mení miesto vpichu injekcie (striedaním miest podania injekcie).

Zvýšenietelesnej hmotnosti
Pri liečbe mekasermínom bolo pozorované zvýšenie telesnej hmotnosti.

Ďalšie menej časté vedľajšie účinky pozorované pri liečbe mekasermínom sú depresie a nervozita.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára,lekárnikaalebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené
v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti
tohto lieku.

5. Ako uchovávať INCRELEX

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na kartónovej škatuli a na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke. Uchovávajte vo vonkajšom obale, aby bola liekovka chránená pred svetlom. Po prvom použití možno liekovku skladovať 30 dní pri teplote 2 ºC až 8 ºC.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo INCRELEX obsahuje

- Liečivo je mekasermín. Jeden ml obsahuje 10 mg mekasermínu. Každá injekčná liekovka obsahuje 40 mg mekasermínu.
- Ďalšie zložky sú: benzylalkohol, chlorid sodný, polysorbát 20, ľadová kyselina octová, octan sodný a voda na injekcie (pozri časť 2 INCRELEX obsahuje benzylalkohol a sodík).

Ako vyzerá INCRELEX a obsah balenia

INCRELEX je číry a bezfarebný roztok na injekciu (injekcia) dodávaný v sklenej injekčnej liekovke
uzatvorenej zátkou a viečkom. Injekčná liekovka obsahuje 4 ml roztoku.

Veľkosť balenia je 1 liekovka.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľrozhodnutiaoregistrácii: Ipsen Pharma
65, quai Georges Gorse
92100 Boulogne-Billancourt
Francúzsko

Výrobca:
Beaufour Ipsen Industrie
Rue d'Ethe Virton
28100 Dreux
Francúzsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii.

België/Belgique/Belgien,
Luxembourg/Luxemburg Ipsen NV Guldensporenpark 87
B-9820 Merelbeke
België /Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 9 243 96 00

Italia
Ipsen SpA
Via del Bosco Rinnovato n. 6
Milanofiori Nord Palazzo U7
20090 Assago (Mi)
Tel: + 39 - 02 - 39 22 41

România, България
Ipsen Pharma
Str. Grigore Alexandrescu nr. 59, clădirea HQ
Sector 1, 010623, Bucureşti,
România
Tel/Тел.: + 40 (021) 231 27 20

Latvija
Ipsen Pharma
Kalnciema iela 33-5
Riga LV 1046
Tel: +371 67622233

Česká Republika
Ipsen Pharma, o.s. Evropská 136/810
CZ-160 00 Praha 6
Tel: + 420 242 481 821

Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland
Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB
Kista Science Tower
Färögatan 33
SE - 164 51 Kista Sverige/Ruotsi/Svíþjóð Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00


Lietuva, Hrvatska
Ipsen Pharma Lietuvos filialas
9-ojo Forto 47
LT-48100 Kaunas
Tel. + 370 37 337854

Magyarország
Ipsen Pharma SAS Magyarországi
Kereskedelmi Képviselet
Árbóc utca 6.
H-1133 Budapest
Tel.: + 36 1 555 5930

Deutschland, Österreich Ipsen Pharma GmbH Willy-Brandt-Str. 3
D-76275 Ettlingen
Tel: + 49 7243 184-80

Nederland
Ipsen Farmaceutica B.V. Taurusavenue 33 B
NL-2132 LS Hoofddorp
Tel: + 31 23 55 41 600

Eesti
ESTOBIIN OÜ Udeselja 4-4
EE-11913 Tallinn
Tel: +372 51 55 810

Polska
Ipsen Poland Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 29
PL-00-867 Warszawa
Tel.: + 48 (0) 22 653 68 00

Ελλάδα, Κύπρος, Malta
Ipsen EΠΕ
Αγ. Δημητρίου 63
Άλιμος
GR-17456 Αθήνα
Ελλάδα
Τηλ: + 30 - 210 - 984 3324

Portugal
Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, no 16-11o, Miraflores P-1495 - 190 Algés
Tel: + 351 - 21 - 412 3550

España
Ipsen Pharma S.A.
Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43
08908 L’Hospitalet de Llobregat
Barcelona
Tel: + 34 - 936 - 858 100

Slovenija
PharmaSwiss d.o.o
Brodišče 32
SI-1236 Trzin
Tel: + 386 1 236 47 00

France
Ipsen Pharma
65 quai Georges Gorse
F-92100 Boulogne-Billancourt
Tél: + 33 - 1 - 58 33 50 00'

United Kingdom
Ipsen Ltd.
190 Bath Road Slough, Berkshire SL1 3XE
Tel: + 44 - (0)1753 - 62 77 00

Ireland
Ipsen Pharmaceuticals Ltd. Blanchardstown Industrial ParkBlanchardstownIRL-Dublin 15
Tel: + 353 - 1 - 809 8200

Slovenská republika
Liek s.r.o. Hviezdoslavova 19
SK-90301 Senec
Tel: + 421 245 646 322

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Tento liek bol registrovaný za tzv. mimoriadnych okolností.
To znamená, že pre zriedkavosť výskytu tohto ochorenia nebolo možné získať všetky informácie o tomto lieku.
Európska agentúra pre lieky každý rok posúdi nové informácie o lieku a túto písomnú informáciu bude podľa potreby aktualizovať.

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/. Sú tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých ochoreniach
a ich liečbe.

Táto písomná informácia je k dispozícií vo všetkých EÚ/EEA jazykoch na internetovej stránke
Európskej agentúry pre lieky.
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

NÁVOD NA POUŽITIE

Liek INCRELEX sa podáva pomocou sterilných jednorazových injekčných striekačiek a injekčných ihiel, ktoré majú byť poskytnuté lekárom alebo,lekárnikom alebo zdravotnou sestrou. Injekčné striekačky musia mať dostatočne malý objem, aby sa z injekčnej liekovky mohla natiahnuť primerane presne predpísaná dávka.

Príprava dávky:


1. Pred prípravou lieku INCRELEX pre seba si umyte ruky.

2. Pri každom podávaní dávky použite novú jednorazovú injekčnú ihlu a injekčnú striekačku.
Injekčné striekačky a injekčné ihly použite len raz. Vhodným spôsobom ich zlikvidujte do kontajnera na ostré predmety (akým je kontajner na biologicky nebezpečný odpad), tvrdého plastového kontajnera (akým je fľaša na saponát) alebo kovovej nádoby (akým je prázdna kávová nádoba). Injekčné ihly a injekčné striekačky nikdy nezdieľajte.

3. Skontrolujte kvapalinu, či je číra a bezfarebná. Nepoužívajte ju po dátume exspirácie (ktorý je uvedený na obale po EXP a vzťahuje sa na posledný deň v danom mesiaci) alebo ak je zakalená alebo v nej vidíte častice. Ak liekovka zamrzne, zlikvidujte ju. Spýtajte sa vášho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate.

4. Ak používate novú injekčnú liekovku, odstráňte ochranné viečko. Neodstraňujte gumovú zátku.

5. Gumovú zátku injekčnej liekovky utrite tampónom namočeným v alkohole, aby sa predišlo kontaminácii liekovky mikroorganizmami, ktoré sa do nej môžu dostať opakovaným zavádzaním ihiel (obr. č. 1).






Obr. č. 1:
Vrchnú časť
utrite alkoholom.

6. Skôr než do injekčnej liekovky vsuniete injekčnú ihlu, potiahnite piestik dozadu, aby sa do injekčnej striekačky zodpovedajúcej predpísanej dávke dostal vzduch. Injekčnú ihlu vsuňte cez gumový vrch injekčnej liekovky a zatlačte piestik, čím sa do injekčnej liekovky vstrekne vzduch (obr. č. 2).





Obr. č. 2: Do injekčnej
liekovky vstreknite vzduch.

7. Injekčnú striekačku ponechajte v injekčnej liekovke a obe otočte hornou časťou nadol. Injekčnú striekačku a injekčnú liekovku držte pevne (obr. č. 3).






Obr. č. 3: Príprava na
natiahnutie tekutiny.

8. Skontrolujte, či špička injekčnej ihly je v tekutine (obr. č. 4). Potiahnutím piestika natiahnite do injekčnej striekačky správnu dávku (obr. č. 5).

Obr. č. 4: Špička
v tekutine

Obr. č. 5: Natiahnutie správnej dávky

9. Skôr než z injekčnej liekovky vyberiete injekčnú ihlu, skontrolujte, či v injekčnej striekačke nie
sú vzduchové bubliny. Ak sa v injekčnej striekačke nachádzajú vzduchové bubliny, injekčnú liekovku aj injekčnú striekačku držte rovno hore a poklepkávajte na bočnú stranu injekčnej striekačky, kým bubliny nevyplávajú nahor. Piestikom vytlačte bubliny z injekčnej striekačky a naťahujte tekutinu, kým sa nedosiahne správna dávka (obr. č. 6).






Obr. č. 6: Odstráňte vzduchové
bubliny a injekčnú striekačku doplňte.

10. Z injekčnej liekovky vytiahnite injekčnú ihlu a vymeňte ochranný kryt.
Injekčnou ihlou sa ničoho nedotýkajte. Teraz je všetko pripravené na injekciu
(obr. č. 7).














Obr. č. 7: Pripravené
na injekciu



Vstreknutie dávky:


INCRELEX si podávajte podľa pokynov lekára.
Injekciu nepodávajte, ak nie ste schopný prijať potravu krátko pred alebo po injekcii.

1. Vyberte oblasť pre podanie injekcie – horná časť ramena, stehno, sedací sval alebo brucho (pozri nižšie). Miesto podania injekcie sa musí pri každej injekcii meniť (striedajte miesta podania injekcie).






Horná časť ramena Stehno Sedací sval Brucho


2. Miesto kde chcete podať injekciu očistite pomocou alkoholu alebo mydla a vody. Miesto
podania injekcie musí byť pred jej podaním suché.

3. Jemne napichnite kožu. Ihlu vsuňte tak, ako vám lekár predviedol. Uvoľnite kožu (obr. A).




Obr. A: Jemne napichnite kožu a podajte injekciu podľa pokynov.



4. Pomaly zatláčajte piestik injekčnej striekačky až do konca a uistite sa, či ste podali všetku
tekutinu. Injekčnú ihlu vytiahnite von priamo a jemne zatlačte na miesto podania injekcie na niekoľko sekúnd gázou alebo vatou. Oblasť netrite (obr. B).













Obr. B: Zatlačte (netrite)
gázou alebo vatou.




5. Dodržujte pokyny lekára ohľadne likvidácie injekčnej ihly a injekčnej striekačky. Na injekčnú
striekačku nenasadzujte kryt. Použitá injekčná ihla a injekčná striekačka sa musia umiestniť do nádoby na ostré predmety (napríklad do nádoby na biologicky nebezpečný odpad), pevnej umelohmotnej nádoby (napríklad fľaše od čistiaceho prostriedku) alebo do kovovej nádoby (napríklad do prázdnej plechovky od kávy). Takéto nádoby sa musia uzavrieť a vhodne zlikvidovať spôsobom, akým vám lekár vysvetlil.