INBRIJA 33 MG INHALAČNÝ PRÁŠOK V TVRDEJ KAPSULE plv icd 60x1+1 inh. (blis.Al/PVC/Al - jedn.d.)

U pozornenia a opatrenia
A k sa trasiete, ste vzrušený, zmätený, máte horúčku, rýchly pulz alebo závrat a omdlievate pri vstávaní, alebo ak spozorujete, že sú vaše svaly veľmi stuhnuté alebo sa prudko mykajú, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc. Môžu to byť príznaky „hyperpyrexie spôsobenej vysadením lieku“. Viac informácií nájdete v časti 4.

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete používať Inbriju, alebo ak ste niekedy mali alebo sa u vás vyvinuli:
- astma, ťažkosti s dýchaním ako je chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP) alebo iné dlhodobé pľúcne ochorenia alebo problémy s dýchaním,
- akákoľvek forma závažnej mentálnej poruchy ako je psychóza,
- srdcový infarkt alebo problémy so srdcovým tepom. Váš lekár vás bude počas začiatku liečby starostlivo sledovať,
- vred v žalúdku alebo črevách,
- ochorenie očí nazývané glaukóm, pretože môže byť potrebné sledovanie vášho očného tlaku,
- závažné problémy s obličkami,
- závažné problémy s pečeňou.

Ak si nie ste istí, či sa vás niečo z hore uvedeného týka, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete používať Inbriju.

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika ak sa u vás počas používania Inbrije vyvinie ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov:
- náhle upadnutie do spánku alebo niekedy silný pocit ospalosti,
- zmeny alebo zhoršenie vášho mentálneho stavu, ktoré môžu byť závažné, ako je psychotické alebo samovražedné správanie,
- halucinácie, spolu so stavom zmätenosti, neschopnosťou spať a nadmerným snívaním.
Abnormálne myslenie vrátane úzkosti, depresie, stavu vzrušenia, paranoidného stavu, vnímania bludov alebo stavu dezorientácie, agresívneho správania a blúznenia,
- zhoršenie akýchkoľvek príznakov súvisiacich s dýchaním alebo infekcia dýchacích ciest,
- nutkanie alebo chuť správať sa spôsobom, ktorý je pre vás nezvyčajný, alebo ak nedokážete odolať impulzom, nutkaniu alebo pokušeniu vykonávať určité činnosti, ktoré by mohli škodiť vám alebo iným. Tieto typy správania sa nazývajú impulzívne poruchy a patria k nim návykové hranie hazardných hier, nadmerné jedenie alebo míňanie peňazí, nezvyčajne vysoká sexuálna túžba alebo zvýšená miera sexuálnych myšlienok alebo pocitov. Lekár možno bude musieť skontrolovať vašu liečbu.
- nové alebo zvýšené abnormálne telesné pohyby (dyskinéza),
- pocit závratu pri stávaní (nízky krvný tlak),
- melanóm (typ rakoviny kože) alebo podozrivé kožné výrastky alebo fľaky.

Ak je u vás potrebné vykonanie chirurgického zákroku, povedzte svojmu lekárovi, že používate
Inbriju.

Testy
Počas dlhodobej liečby vašimi liekmi môže byť u vás potrebné vykonanie srdcových testov, pečene, obličiek a krviniek. Ak je u vás potrebné vykonanie testov krvi alebo moču, povedzte svojmu lekárovi
alebo zdravotnej sestre, že užívate Inbriju. Je to z toho dôvodu, že liek môže ovplyvniť výsledky
niektorých testov.

Deti a dospievajúci
Používanie Inbrije sa neodporúča u pacientov mladších ako 18 rokov.

Iné lieky a Inbrija
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Je to preto, že iné lieky môžu ovplyvniť spôsob účinku Inbrije.

N epoužívajte Inbriju, ak ste počas posledných 14 dní užívali lieky nazývané neselektívne inhibítory MAO na liečbu depresie. Tieto lieky zahŕňajú izokarboxazid a fenelzín. Ak sa vás to týka, neužívajte Inbriju a poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.

Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi ak užívate:
- lieky na vašu Parkinsonovu chorobu nazývané selektívne inhibítory MAO ako je rasagilín, selegilín a safinamid, inhibítory COMT ako je entakapon, tolkapon a opikapon alebo anticholinergiká ako je orfenadrín a trihexyfenidyl,
- lieky na mentálne ochorenia vrátane schizofénie ako je benperidol, haloperidol, risperidón, chlórpromazín, flufenazín dekanoát, fenotiazín, butyrofenón alebo trifluoperazín,
- metoklopramid na liečbu nevoľnosti,
- izoniazid, antibiotikum na liečbu tuberkulózy,
- lieky na vysoký krvný tlak, pretože môže byť potrebná úprava dávky,
- lieky na depresiu nazývané tricyklické antidepresíva ako je klomipramín, desipramín alebo doxepín,
- amantadín na liečbu chrípky alebo Parkinsonovej choroby.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Liečba Inbrijou sa neodporúča počas tehotenstva a u plodných žien nepoužívajúcich antikoncepciu. Ženy nemajú počas liečby Inbrijou dojčiť.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Inbrija môže spôsobiť nadmernú ospalosť, závrat a náhle upadnutie do spánku. Ak sa vám to stáva, neveďte vozidlá ani nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje. Predtým, ako znovu
začnete viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje, si musíte byť istý, že u vás nedochádza k náhlemu
upadnutiu do spánku, závratu ani ospalosti. Môže to predstavovať závažné riziko poranenia alebo smrti pre vás samotných alebo pre ďalších ľudí.



3. Ako používať Inbriju

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Pred začatím používania Inbrije musíte užívať pravidelnú liečbu na Parkinsonovu chorobu kombinujúcu takzvaný inhibítor dopadekarboxylázy s levodopou.

Odporúčaná dávka Inbrije sú 2 kapsuly na liečbu každej fázy „OFF“. Nepoužívajte viac ako 2 kapsuly
na každú fázu „OFF. Môžete použiť 2 kapsuly najviac päťkrát denne.
Maximálna dávka Inbrije je 10 kapsúl za deň. Dôležité informácie pred použitím Inbrije:
- Kapsuly Inbrija sa nesmú prehltnúť.
- Tento liek je určený len na inhalačné použitie.
- Kapsuly sa smú vybrať z blistrového balenia len tesne pred použitím.
- Na podanie celej dávky sa majú inhalovať dve kapsuly.
- Liek sa smie použiť len s inhalačnou pomôckou Inbrija.
- Pri otvorení novej škatule vždy použite nový dodaný inhalátor.
- Váš lekár alebo lekárnik vám ukážu, ako správne používať váš liek.

Prečítajte si „Pokyny na použitie“ na konci tejto písomnej informácie ohľadne informácií o tom, ako používať váš liek s dodávaným inhalátorom.

A k použijete viac Inbrije, ako máte
Ak použijete viac Inbrije, ako máte (alebo ak niekto náhodne prehltne Inbriju), okamžite vyhľadajte
lekársku pomoc. Môžete pociťovať zmätenie alebo vzrušenie a váš srdcový rytmus môže byť pomalší alebo rýchlejší ako zvyčajne.

Ak zabudnete použiť Inbriju
Inbriju používajte len počas fázy „OFF“. Ak fáza „OFF“ prešla, nepoužívajte Inbriju až do ďalšej fázy
„OFF“.

Ak prestanete používať Inbriju
Neprestávajte používať Inbriju bez toho, aby ste sa poradili so svojim lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc ak máte alergický edém s príznakmi zahŕňajúcimi žihľavku (urtikáriu), svrbenie, vyrážku, opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla. Môže to spôsobiť ťažkosti pri dýchaní alebo prehĺtaní.

Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc ak sú vaše svaly veľmi stuhnuté alebo sa prudko mykajú, ak sa trasiete, ste vzrušený, zmätený, máte horúčku, rýchly pulz alebo vysoké výkyvy krvného tlaku. Môžu to byť príznaky neuroleptického malígneho syndrómu (NMS, zriedkavej závažnej reakcie na lieky používané na liečbu porúch centrálneho nervového systému) alebo rabdomyolýzy (zriedkavej závažnej poruchy svalov).

Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc ak máte krvácanie do žalúdka alebo čriev, ktoré môžu byť viditeľné prítomnosťou krvi v stolici alebo ako tmavá stolica.

Pri užívaní tohto lieku sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
- kašeľ.

Časté (môžu postihovať až 1 z 10 osôb)
- nové alebo zvýšené abnormálne telesné pohyby (dyskinéza),
- infekcia nosa, prinosových dutín, hrdla a pľúc,
- zmena sfarbenia hlienov,
- sfarbený (t.j. nie číry) výtok z nosa,
- podráždenie hrdla alebo svrbenie v hrdle,
- pocit nevoľnosti (nevoľnosť), zvracanie,
- sklon k pádom.

Ďalšievedľajšieúčinky,ktorésauvásmôžuvyskytnúťa ktorýchfrekvenciavýskytuniejeznáma,zahŕňajú:

- rakovinu kože,
- nedostatok červených krviniek, čo spôsobuje bledosť a pocit únavy, zvýšenú náchylnosť
k infekciám z dôvodu nedostatku bielych krviniek, nedostatok krvných doštičiek, ktorý môže viesť k tvorbe podliatin a sklonu ku krvácaniu,
- zníženú chuť do jedla,

- zmätenosť, halucinácie, depresiu, úzkosť, zlé sny, neschopnosť spať, abnormálne myslenie
a vnímanie, stratu kontaktu s realitou, pocit vzrušenia, samovražedné myšlienky, dezorientáciu, nadmerný pocit šťastia, zvýšené libido, škrípanie zubami, paranoju a blúznenie,
- poruchu pohybu, pri ktorej sa pacientove svaly nekontrolovane sťahujú, náhle, niekedy nepredvídateľné zmeny príznakov v dôsledku znovu sa vyskytujúcich príznakov Parkinsonovej
choroby, ospalosť, závrat, zhoršenie Parkinsonovej choroby, pocit mravčenia, bolesť hlavy, tras, záchvat, náhle upadnutie do spánku, syndróm nepokojných nôh, ataxiu (porucha ovplyvňujúca koordináciu, rovnováhu a reč), narušené vnímanie chuti, mentálne poruchy, ktoré ovplyvňujú'
učenie, pamäť, vnímanie a riešenie problémov, Hornerov syndróm (porucha oka), demenciu,
- rozmazané videnie, dvojité videnie, rozšírené zrenice, predĺžené krútenie očami smerom nahor, mimovoľné pevné zavretie očných viečok,
- problémy so srdcom, nápadne silný alebo nepravidelný srdcový tep,
- nízky krvný tlak krátko po postavení, vysoký krvný tlak, omdlievanie, krvnú zrazeninu v žile, návaly horúčavy,
- dýchavičnosť, ťažkosti s dýchaním, ťažkosti s rečou, čkanie,
- bolesť žalúdka, zápchu, hnačku, sucho v ústach, krvácanie žalúdka a čriev, žalúdočné vredy, ťažkosti s prehĺtaním, zažívacie ťažkosti, pocit pálenia v ústach, vetry, zmenu sfarbenia slín, väčšie množstvo slín ako zvyčajne,
- opuch tváre, pier, jazyka, končatín a genitálií, nadmerné potenie, vyrážku, závažné svrbenie kože, ochorenie nazývané Henoch-Schönleinova purpura, ktorého príznaky zahŕňajú vyrážku vo
forme fialových bodiek, alergickú reakciu spôsobujúcu okrúhle, červené lemy na koži, ktoré silno svrbia, vypadávanie vlasov, sfarbenie potu,
- svalové kŕče, kŕč žuvacieho svalu,
- ťažkosti s vyprázdňovaním močového mechúra, abnormálne sfarbenie moču, stratu kontroly nad svalstvom močového mechúra,
- bolestivú, abnormálne dlho trvajúcu erekciu,
- opuch dolnej časti nôh alebo rúk, pocit slabosti a nedostatku energie, pocit únavy, nedostatok energie, ťažkosti s chodením, bolesť v hrudníku,
- abnormálne výsledky krvných vyšetrení, stratu telesnej hmotnosti, nárast telesnej hmotnosti.

Môžu sa u vásvyskytnúťajtietovedľajšieúčinky:

- neschopnosť odolávať nutkaniu vykonať niečo, čo by mohlo byť škodlivé, ku ktorej môžu
patriť:
- silný impulz k nadmernému hazardnému hráčstvu napriek závažným osobným či rodinným
dôsledkom,
- zmenený alebo zvýšený sexuálny záujem a správanie predstavujúce významné obavy pre vás alebo pre ostatných, napríklad, zvýšená sexuálna túžba,
- nekontrolované nadmerné nakupovanie alebo míňanie peňazí,
- prejedanie sa (konzumovanie veľkého množstva jedla v krátkom časovom intervale) alebo kompulzívne jedenie (konzumovanie viac jedla než zvyčajne a viac, než je potrebné na
uspokojenie hladu).

Oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne niektoré z tohto správania, prekonzultuje s vami
spôsoby regulovania alebo zníženia týchto príznakov.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v PríloheV. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Inbriju

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistroch a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom
a vlhkosťou a vyberte len tesne pred použitím.

Kapsulu nepoužite, ak vyzerá byť rozdrvená, poškodená alebo mokrá.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Inbrija obsahuje
- Liečivo je levodopa. Každá tvrdá kapsula obsahuje 42 mg levodopy. Dávka, ktorá opustí náustok inhalátora (podaná dávka), je 33 mg levodopy.
- Ďalšie zložky v prášku a kapsule sú kolfosceril palmitát (DPPC), chlorid sodný, hypromelóza,
oxid titaničitý (E 171), karagénan, chlorid draselný, karnaubský vosk, kukuričný škrob, šelak, čierny oxid železitý (E 172), propylénglykol a hydroxid draselný.

Ako vyzerá Inbrija a obsah balenia
Inbrija inhalačný prášok v tvrdej kapsule tvorí biely prášok na inhaláciu naplnený do bielych nepriehľadných tvrdých kapsúl s čiernym označením „A42“ vytlačeným na viečku kapsuly a dvoma
čiernymi pruhmi vytlačenými na tele kapsuly.

V tomto balení nájdete inhalátor spolu so sťahovacími blistrami, z ktorých každý obsahuje 4 tvrdé kapsuly.

Veľkosti balenia sú
- škatuľa obsahujúca 60 tvrdých kapsúl (15 blistrových stripov) a jeden inhalátor,
- škatuľa obsahujúca 92 tvrdých kapsúl (23 blistrových stripov) a jeden inhalátor,

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Acorda Therapeutics Ireland Limited
10 Earlsfort Terrace
Dublin 2, D02 T380
Írsko
Tel: +353 (0)1 231 4609

Výrobca
ADOH B.V.
Godfried Bomansstraat 31
6543 JA Nijmegen
Holandsko



Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------