IMNOVID 3 MG TVRDÉ KAPSULY cps dur 14x3 mg (blis.PVC/PCTFE/Al)

• ak ste niekedy mali alergickú reakciu ako je vyrážka, svrbenie, opuch, závrat alebo sťažené
dýchanie počas užívania príbuzných liekov nazývaných „talidomid“ alebo „lenalidomid“.
• ak ste mali infarkt, srdcové zlyhanie, máte problémy s dýchaním, alebo ak fajčíte, máte vysoký
krvný tlak alebo vysoké hladiny cholesterolu.
• ak máte vysoký celkový počet nádorov v tele, vrátane kostnej drene. To by mohlo viesť k stavu, kedy dochádza k rozpadu nádorov, čo spôsobuje nezvyčajné hladiny chemických látok
v krvi a výsledkom môže byť zlyhanie obličiek. Môžete tiež pociťovať nepravidelný tep. Tento stav sa nazýva syndróm z rozpadu nádoru.
• ak máte alebo ste mali neuropatiu (nervové poškodenie spôsobujúce brnenie alebo bolesť
v rukách alebo chodidlách).
• ak máte alebo ste niekedy mali hepatitídu B (žltačku typu B). Liečba Imnovidom môže
spôsobiť, že sa u pacientov, ktorí sú nosičmi vírusu hepatitídy B, vírus znovu aktivuje, čo vedie
k znovuobjaveniu sa infekcie. Váš lekár vás má pred začatím liečby testovať, či ste niekedy
mali infekciu hepatitídy B.
• ak sa u vás prejaví alebo v minulosti prejavila kombinácia ktorýchkoľvek z nasledujúcich
príznakov: vyrážka na tvári alebo rozšírená vyrážka, začervenanie pokožky, vysoká teplota, príznaky podobné chrípke, zväčšené lymfatické uzliny ( prejavy závažnej kožnej reakcie nazývané lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS), alebo syndróm precitlivenosti na liek, toxická epidermálna nekrolýza (TEN) alebo Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS), pozri tiež časť 4 „Možné vedľajšie účinky“).

Je dôležité poznamenať, že u pacientov s mnohopočetným myelómom liečených pomalidomidom sa môžu rozvinúť ďalšie typy rakoviny, preto má váš lekár starostlivo posúdiť prínos a riziko pri predpisovaní tohto lieku.

Po ukončení liečby musíte všetky nepoužité kapsuly vrátiť do lekárne.

Tehotenstvo, antikoncepcia a dojčenie – informácie pre ženy a mužov
Nasledujúce podmienky musia byť dodržané tak, ako je to uvedené v Programe prevencie gravidity pre Imnovid.
Ženy a muži užívajúci Imnovid nesmú otehotnieť alebo splodiť dieťa. Je to preto, že u pomalidomidu sa očakáva škodlivý úč inok na plod. Počas užívania lieku máte vy a váš partner používať účinné metódy antikoncepcie.

Ženy
Neužívajte Imnovid, ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť. Je to preto, že u tohto lieku sa očakáva škodlivý účinok na plod. Pred začatím lieč by musíte informovať svojho lekára, ak môžete otehotnieť, a to aj v prípade, ak si myslíte, že to nie je pravdepodobné.

Ak môžete otehotnieť:
• musíte používať účinné metódy antikoncepcie počas najmenej 4 týždňov pred začiatkom liečby, počas celého trvania liečby a aspoň 4 týždne po skončení liečby. O najlepšej metóde antikoncepcie sa poraďte so svojím lekárom.
• pri každom predpísaní lieku sa lekár presvedčí, či ste porozumeli nevyhnutným opatreniam, ktoré treba prijať, aby sa predišlo tehotenstvu.
• váš lekár vám pred liečbou, najmenej každé 4 týždne počas liečby a aspoň 4 týždne po ukončení liečby urobí tehotenský test

Ak otehotniete napriek preventívnym opatreniam:
• musíte ihneď ukončiť liečbu a okamžite informovať svojho lekára.

Dojčenie

Nie je známe, či Imnovid prestupuje do ľudského materského mlieka. Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, informujte svojho lekára. Váš lekár vám poradí, či máte prestať alebo pokračovať v dojčení.

M uži
Imnovid prechádza do mužskej spermy.

• Ak je vaša partnerka tehotná alebo môže otehotnieť, musíte používať kondómy počas celého trvania liečby a 7 dní po skončení liečby.
• Ak vaša partnerka otehotnie počas užívania Imnovidu, okamžite informujte svojho lekára. Vaša
partnerka má tiež vyhľadať lekára.
•
Počas liečby a ešte 7 dní po skončení liečby nesmiete darovať semeno ani spermie.

Darovanie k rvi a vyšetrenia krvi
Počas liečby a ešte 7 dní po skončení liečby nesmiete darovať krv.
Pred liečbou Imnovidom a počas nej budete pravidelne absolvovať krvné testy. Je to preto, že váš liek môže spôsobiť pokles počtu krviniek, ktoré pomáhajú bojovať proti infekciám (biele krvinky) a počtu buniek, ktoré pomáhajú zastaviť krvácanie (krvné doštičky) .

Váš lekár vás požiada o krvný test:
• pred liečbou
• každý týždeň počas prvých 8 týždňov liečby
• následne aspoň každý mesiac počas užívania Imnovidu.

Na základe výsledkov týchto vyšetrení vám môže váš lekár upraviť vašu dávku Imnovidu alebo ukončiť vašu liečbu. Lekár vám môže tiež upraviť dávku alebo ukončiť liečbu na základe vášho celkového zdravotného stavu.

Deti a dospievajúci
Neodporúča sa používať Imnovid u detí a mladých ľudí do 18 rokov.

Iné liek y a Imnovid
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre. Je to preto, že Imnovid môže ovplyvňovať spôsob účinku niektorých iných liekov. Tiež niektoré iné lieky môžu ovplyvňovať spôsob účinku Imnovidu.

Pred užívaním Imnovidu oznámte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre, predovšetkým,
ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
• niektoré antimykotiká (lieky proti hubovým infekciám), ako je ketokonazol
• niektoré antibiotiká (napríklad ciprofloxacín, enoxacín)
• niektoré antidepresíva ako je fluvoxamín.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Niektorí ľudia pociťujú únavu, závrat, mdloby, zmätenosť alebo sú menej bdelí pri užívaní Imnovidu. Ak k tomu dôjde, neveďte vozidlá ani neobsluhujte žiadne nástroje ani stroje.

Imnovid obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na kapsulu, čo sa v podstate považuje za zanedbateľné množstvo sodíka.


3. Ak o užívať Imnovid

Imnovid vám musí podávať lekár so skúsenosťami v liečbe mnohopočetného myelómu.

Vždy užívajte lieky presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to
u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

K e d y užívať Imnovid v k ombinácii s iným liekom

I m novid s bortezomibom a dexametazónom
• Pozrite príbalový leták bortezomibu a dexametazónu pre ďalšie informácie ohľadom ich používania a účinkov.
• Imnovid, bortezomib a dexametazón sa užívajú v „liečebných cykloch“. Každý cyklus trvá
21 dní (3 týždne).
• Pozrite tabuľku nižšie pre dávkovanie na každý deň 3-týždňového cyklu:
o Každý deň si v tabuľke nájdite správny deň a zodpovedajúci liek.
o Niektoré dni užijete všetky tri lieky, niektoré dni iba 2 alebo 1 liek a niektoré dni žiaden.

• IMN: Imnovid; B OR: Bortezomib; DEX: Dexametazón

Cyklus 1 až 8 Cyklus 9 a ďalš ie

Názov lie ku Názov lie ku
De ň IMN B OR DEX De ň IMN B OR DEX
1 √ √ √ 1 √ √ √
2 √ √ 2 √ √
3 √ 3 √
4 √ √ √ 4 √
5 √ √ 5 √
6 √ 6 √
7 √ 7 √
8 √ √ √ 8 √ √ √
9 √ √ 9 √ √
10 √ 10 √
11 √ √ √ 11 √
12 √ √ 12 √
13 √ 13 √
14 √ 14 √
15 15
16 16
17 17
18 18
19 19
20 20
21 21

• Po ukončení každého 3-týždňového cyklu začnite nový.

Imnovid v kombinácii iba s dexametazónom
• Pozrite príbalový leták dexametazónu pre ďalšie informácie ohľadom jeho používania a účinkov.
• Imnovid a dexametazón sa užívajú v „liečebných cykloch“. Každý cyklus trvá 28 dní (4 týždne).
• Pozrite tabuľku nižšie pre dávkovanie na každý deň 4-týždňového cyklu:
o Každý deň si v tabuľke nájdite správny deň a zodpovedajúci liek.
o Niektoré dni užijete oba lieky, niektoré dni iba 1 liek a niektoré dni žiaden.

• IMN: Imnovid; DEX: Dexametazón

Názov lie ku
De ň IMN DEX
1 √ √
2 √
3 √
4 √
5 √
6 √
7 √
8 √ √
9 √
10 √
11 √
12 √
13 √
14 √
15 √ √
16 √
17 √
18 √
19 √
20 √
21 √
22 √
23
24
25
26
27
28


• Po ukončení každého 4-týždňového cyklu začnite nový.

Koľk o Imnovidu užívať s ďalšími liekmi

Imnovid s bortezomibom a dexametazónom
• Odporúčaná začiatočná dávka Imnovidu je 4 mg na deň.
• Odporúčaná začiatočná dávka bortezomibu bude určená vašim lekárom podľa vašej váhy a výšky
(1,3 mg/m2 povrchu tela).
• Odporúčaná začiatočná dávka dexametazónu je 20 mg na deň. Pokiaľ ste vo veku nad 75 rokov,
začiatočná dávka je 10 mg na deň.

Imnovid v kombinácii iba s dexametazónom
• Odporúčaná dávka Imnovidu je 4 mg na deň.
• Odporúčaná začiatočná dávka dexametazónu je 40 mg na deň. Pokiaľ ste vo veku nad 75 rokov,
začiatočná dávka je 20 mg na deň.

Váš lekár vám môže znížiť dávku Imnovidu, bortezomibu alebo dexametazónu, alebo zastaviť liečbu jedným alebo viecerými liekmi na základe výsledkov vašich krvných testov, vášho celkového stavu, iných liekov, ktoré môžete užívať (napr. ciprofloxacín, enoxacín a fluvoxamín) alebo ak sa u vás objavia vedľajšie účinky liečby (predovšetkým vyrážka alebo opuch). Ak trpíte ochorením pečene

alebo obličiek, váš lekár bude veľmi dôkladne kontrolovať váš zdravotný stav, kým budete užívať
tento liek.

Ak o užívať Imnovid
• Kapsuly nerozlamujte, neotvárajte ani nerozhrýzajte. Ak príde prášok z rozlomenej kapsuly
Imnovidu do kontaktu s kožou, okamžite a dôkladne si umyte kožu mydlom a vodou.
• Kapsuly prehĺtajte celé, najlepšie je ich zapiť vodou.
• Kapsuly môžete užívať buď s jedlom alebo bez jedla.
• Imnovid užívajte každý deň približne v rovnakom čase.

Pri vyberaní kapsuly z blistra zatlačte len na jednu stranu kapsuly a tým ju pretlačte cez fóliu.
Nepokúšajte sa tlačiť na stred kapsuly, tým by ste ju mohli rozlomiť.



Váš lekár vám poradí ako a kedy užívať Imnovid, ak máte problémy s obličkami a ste na dialyzačnej liečbe.

Trvanie liečby Imnovidom
V liečebných cykloch máte pokračovať, kým vám lekár nepovie, aby ste prestali.

Ak užijete viac Imnovidu, ako máte
Ak užijete viac Imnovidu ako máte, oznámte to lekárovi alebo choďte ihneď do nemocnice. Balenie lieku si vezmite so sebou.

Ak zabudnete užiť Imnovid
Ak zabudnete užiť Imnovid v stanovenom dni, užite ďalšiu kapsulu v obvyklom čase nasledujúci deň.
Nezvyšujte počet kapsúl, ktoré užívate, aby ste nahradili neužitú dávku lieku Imnovid v
predchádzajúci deň.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo
lekárnika.



4. Možné vedľajšie účink y

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účink y

Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, prestaňte užívať
Imnovid a ok amžite vyhľadajte lekára – je možné, že potrebujete okamžitú lekársku pomoc:

• horúčka, zimnica, bolesť hrdla, kašeľ, vredy v ústnej dutine alebo akékoľvek iné príznaky
infekcie (spôsobenej nižším počtom bielych krviniek, ktoré bojujú proti infekcii),
• krvácanie alebo podliatiny bez príčiny, zahŕňajúce krvácanie z nosa a krvácanie z čriev alebo zo žalúdka (z dôvodu vplyvu na krvinky nazývané „krvné doštičky“),

• zrýchlené dýchanie, zrýchlený pulz, horúčka alebo zimnica, malé až žiadne množstvo moča, závrat a vracanie, zmätenosť, bezvedomie (z dôvodu infekcie krvi nazývanej sepsa alebo septický šok),
• závažná, pretrvavájuca alebo krvavá hnačka (pravdepodovne s bolesťou brucha alebo horúčkou)
spôsobená baktériou nazývanou Clostridium dif f icile,
• bolesť na hrudi alebo bolesť nôh a opuch, predovšetkým predkolení alebo lýtok (spôsobené
krvnými zrazeninami),
• dýchavičnosť (kvôli závažnej infekcii na hrudi, zápalu pľúc, srdcovému zlyhaniu alebo krvnej
zrazenine),
• opuch tváre, pier, jazyka a hrdla, ktorý môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním (v dôsledku
závažného typu alergickej reakcie nazývaného angioedém),
• určité typy nádorov kože (spinocelulárny karcinóm kože a bazocelulárny karcinóm kože), ktoré môžu spôsobiť zmeny vo vzhľadu kože alebo kožné výrastky. Ak si v priebehu užívania Imnovidu všimnete akýchkoľvek zmien na koži, informujte čo najskôr svojho lekára.
• znovuobjavenie sa infekcie hepatitídy B, ktorá môže spôsobiť žltnutie kože a očí, tmavohnedo sfarbený moč, bolesť na pravej strane brucha, horúčku a pocit nevoľnosti alebo vracanie.
Okamžite informujte svojho lekára, ak si všimnete ktorýkoľvek z týchto príznakov.

Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov uvedených vyššie, prestaňte užívať Imnovid a ok amžite vyhľadajte lekára – je možné, že budete potrebovať okamžitú lekársku pomoc:

Ďalšie vedľajšie účinky
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
• dýchavičnosť (dyspnoe)
• infekcie pľúc (pneumónia alebo bronchitída),
• infekcie nosa, prínosových dutín alebo hrdla spôsobené baktériou alebo vírusmi,
• nízky poč et červených krviniek, ktorý môže zapríčiniť anémiu spôsobujúcu únavu a slabosť,
• nízke hodnoty draslíka v krvi (hypokaliémia), ktoré môžu spôsobiť slabosť, svalové kŕče, svalové bolesti, búšenie srdca (palpitácie), pocit brnenia alebo znecitlivenia, dýchavičnosť (dyspnoe), zmeny nálad,
• vysoká hladina cukru v krvi,

• strata chuti do jedla,
• zápcha, hnačka alebo nevoľnosť,
• nevoľnosť (vracanie),
• nedostatok energie,
• problémy so zaspávaním alebo spánkom,
• závrat, tras,
• svalové kŕče, svalová slabosť,
• bolesť kostí, bolesť chrbta,

• necitlivosť, pocit brnenia alebo pálenia na koži, bolesti v rukách alebo chodidlách (periférna senzorická neuropatia),
• opuch tela, vrátane opuchu rúk alebo nôh.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
• pád,
• krvácanie v lebke,
• znížená schopnosť hýbať alebo cítiť (vnemy) vo vašich dlaniach, rukách, chodidlách a nohách'
spôsobená poškodením nervov (periférna senzorimotorická neuropatia),
• necitlivosť, pocit brnenia alebo mravenčenia na koži (parestézia),
• pocit točenia hlavy a s tím súvisiace ťažkosti stáť a normálne sa pohybovať,
• opuch spôsobený zadržiavaním tekutiny,
• žihľavka (urtikária),

• vyrážky,
• svrbenie kože,
• pásový opar,

• rýchly a nepravidelný srdcový rytmus (fibrilácia predsieni),
• infarkt (bolesť na hrudi šíriaca sa do paží, krku, čeľuste, pocit potenia a dýchavičnosť, pocit na
vracanie alebo vracanie)
• bolesť na hrudníku, infekcia hrudníka,
• zvýšený krvný tlak,

• pokles počtu červených a bielych krviniek a krvných doštičiek súčasne (pancytopénia), ktoré spôsobí, že budete náchylnejší na krvácanie a modriny. Môžete sa cítiť unavený a slabý, a môže sa vám ťažko dýchať (môžete mať dýchavičnosť), tiež je u vás väčšia pravdepodobnosť vzniku infekcie,
• pokles počtu lymfocytov (typ bielych krviniek) často spôsobený infekciou (lymfopénia),
• nízke hladiny magnézia v krvi (hypomagneziémia), ktoré môžu spôsobiť únavu, celkovú slabosť, svalové kŕče, podráždenosť a môžu vyústiť do nízkych hladín kalcia (hypokalciémia),
ktoré môžu spôsobiť necitlivosť a pocit brnenia v rukách, nohách alebo perách, svalové kŕče, svalovú slabosť, závraty, zmätenosť,
• nízke hodnoty fosfátu (hypofosfatémie), ktoré môžu spôsobiť svalovú slabosť a podráždenie
alebo zmätenosť,
• vysoké hladiny kalcia v krvi (hyperkalciémia), ktoré môžu spôsobiť spomalenie reflexov
a slabosť kostrových svalov,
• vysoké hladiny draslíka v krvi, ktoré môžu vyvolať abnormálny rytmus srdca,
• nízke hladiny sodíka v krvi, ktoré môžu spôsobiť únavu a zmätenosť, svalové "zášklby", kŕče
(epileptické záchvaty) alebo kómu,
• vysoké hladiny kyseliny močovej v krvi, čo môže spôsobiť formu artritídy nazývanú dna,
• nízky tlak krvi, ktorý môže spôsobiť závrat alebo stratu vedomia,

• príznaky podobné chrípke,
• bolestivá alebo suchá ústna dutina,
• zmeny chute,
• bolesti brucha, opuch brucha,
• pocit zmätenosti,
• depresívna nálada,
• strata vedomia, odpadnutie,
• rozmazané videnie (katarakta),

• poškodenie obličiek,
• neschopnosť močiť,
• abnormálne pečeňové testy,
• infekcie močového traktu, ktoré môžu spôsobiť pocit pálenia pri močení alebo nutkanie na močenie,
• bolesť v panve,
• úbytok hmotnosti.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
• mozgová mŕtvica (porážka),
• zápal pečene (hepatitída), ktorý môže spôsobiť svrbenie kože, zožltnutie kože a očných bielkov
(žltačka), svetlé sfarbenie stolice, tmavé sfarbenie moču a bolesť brucha,
• rozpad nádorových buniek vedúci k uvoľneniu toxických látok do krvného obehu (syndróm z rozpadu nádoru). To môže mať za následok problémy s obličkami.

Neznáme (frekvenciu z dostupných údajov nie je možné určiť):
• rozšírená vyrážka, vysoká telesná teplota, zväčšené lymfatické uzliny a postihnutie ďalších telesných orgánov (lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi, ktorá je známa ako syndróm DRESS alebo syndróm precitlivenosti na liek, toxická epidermálna nekrolýza alebo

Stevensov-Johnsonov syndróm). Ak sa u vás prejavia tieto príznaky, prestaňte pomalidomid užívať a ihneď kontaktujte svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku starostlivosť. Pozri aj časť 2.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie  účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ak o uchovávať Imnovid

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli po EXP. Dátum
exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nepoužívajte Imnovid, ak spozorujete poškodenie alebo prejavy nepovolenej manipulácie s balením lieku.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Po skončení liečby nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Imnovid obsahuje
• Liečivo je pomalidomid.
• Ďalšie zložky sú manitol (E421), škrob predželatinovaný a nátriumstearylfumarát.

Imnovid 1 mg tvrdá kapsula:
• Každá kapsula obsahuje 1 mg pomalidomidu.
• Obal kapsuly obsahuje: želatínu, oxid titaničitý (E171), indigotín (E132) a žltý oxid železitý
(E172) a biely a čierny atrament.
• Atrament obsahuje: šelak, oxid titaničitý (E171), simetikón, propylénglykol (E1520) a hydroxid
amónny (E527); (biely atrament) a šelak, čierny oxid železitý (E172), propylénglykol (E1520) a hydroxid amónny (E527); (čierny atrament).

Imnovid 2 mg tvrdá kapsula:
• Každá kapsula obsahuje 2 mg pomalidomidu.
• Obal kapsuly obsahuje: želatínu, oxid titaničitý (E171), indigotín (E132), žltý oxid železitý
(E172), erytrozín (E127) a biely atrament.
• Atrament obsahuje: biely atrament - šelak, oxid titaničitý (E171), simetikón, propylénglykol
(E1520) a hydroxid amónny (E527).

Imnovid 3 mg tvrdá kapsula:
• Každá kapsula obsahuje 3 mg pomalidomidu.
• Obal kapsuly obsahuje: želatínu, oxid titaničitý (E171), indigotín (E132), žltý oxid železitý
(E172) a biely atrament.
• Atrament obsahuje: biely atrament - šelak, oxid titaničitý (E171), simetikón, propylénglykol
(E1520) a hydroxid amónny (E527).

Imnovid 4 mg tvrdá kapsula:
• Každá kapsula obsahuje 4 mg pomalidomidu.
• Obal kapsuly obsahuje: želatínu, oxid titaničitý (E171) , indigotín (E132), brilatnú modrú FCF (E133) a biely atrament.
• Atrament obsahuje: biely atrament - šelak, oxid titaničitý (E171), simetikón, propylénglykol
(E1520) a hydroxid amónny (E527).

Ak o vyzerá Imnovid a obsah balenia
Imnovid 1 mg tvrdé kapsuly: Tmavomodrý nepriehľadný uzáver a žlté nepriehľadné telo s nápisom
“POML 1 mg”.
Imnovid 2 mg tvrdé kapsuly: Tmavomodrý nepriehľadný uzáver a oranžové nepriehľadné telo
s nápisom “POML 2 mg”.
Imnovid 3 mg tvrdé kapsuly: Tmavomodrý nepriehľadný uzáver a zelené nepriehľadné telo s nápisom
“POML 3 mg”.
Imnovid 4 mg tvrdé kapsuly: Tmavomodrý nepriehľadný uzáver a modré nepriehľadné telo s nápisom
“POML 4 mg”.

Každé balenie obsahuje 14 alebo 21 kapsúl. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Celgene Europe B.V. Winthontlaan 6 N
3526 KV Utrecht
Holandsko

Výrobca

Celgene Distribution B.V. Winthontlaan 6 N
3526 KV Utrecht
Holandsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií:

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://w w w .ema.europa.eu/. Nájdete tam aj odkazy na ďalšie w ebové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.

P R Í L O H A IV


Z ÁV E R Y TÝKAJÚCE SA ŽIADOSTI O JEDNOROČNÉ OBDOBIE OCHRANY UVEDENIA LIEKU NA TRH, PREDLOŽENÉ  EURÓPSKOU AGENTÚROU  PRE LIEKY

Z ávery predložené Európsk ou agentúrou pre lieky:

• jednoročné obdobie ochrany uvedenia lieku na trh

Výbor CHMP preskúmal údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, s ohľadom na ustanovenia článku 14 ods. 11 nariadenia (ES) č. 726/2004 a domnieva sa, že nová terapeutická indikácia prináša významný klinický prínos v porovnaní s existujúcimi terapiami , ako je to podrobnejšie opísané v Európskej verejnej hodnotiacej správe.