rmy reumatoidnej artritídy, závažného zápalového ochorenia čriev (Crohnova choroba alebo ulcerózna kolitída) alebo na liečbu niektorých ochorení, pri ktorých Váš imunitný systém pôsobí proti Vášmu vlastnému telu (autoimunitné ochorenia), vrátane závažných zápalových ochorení kože, pečene, ciev a niektorých porúch krvi.
2. skôr ako užijete Immunoprin TABLETYNeužívajte Immunoprin tablety- keď ste alergický (precitlivený) na azatioprin, merkaptopurín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tabliet Immunoprinu (pozri zoznam pomocných látok uvedených v časti 6.). Alergická reakcia môže zahŕňať vyrážku, svrbenie, ťažkosti s dýchaním alebo opuch tváre, pier, hrdla alebo jazyka.
- keď máte závažné infekčné ochorenie
- keď máte závažné ochorenie pečene alebo závažné ochorenie kostnej drene
- keď máte zápal podžalúdkovej žľazy (zápal pankreasu)
- keď ste boli nedávno očkovaný živou vakcínou, ako je vakcína proti pravým kiahňam a proti žltej zimnici
- keď ste tehotná (pokiaľ Vám to nepovedal Váš lekár)
- keď dojčíte
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Immunoprinu tabletyImmunoprin tablety nebudete užívať, pokiaľ nemôžete byť sledovaný z dôvodu výskytu vedľajších účinkov.
Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa objavia vriedky vo Vašom hrdle, horúčka, infekcie, tvorba modrín alebo krvácanie.
Poraďte sa, prosím, so svojím lekárom
- ak Vás budú počas užívania tabliet Immunoprinu očkovať.
- ak máte ťažkosti, pri ktorých Vaše telo tvorí veľmi málo prirodzenej látky nazývanej tiopurín metyltransferáza (TPMT).
- ak trpíte ochorením známym ako Leschov-Nyhanov syndróm.
Pacienti užívajúci imunosupresíva môžu byť vystavení zvýšenému riziku vzniku rakoviny, predovšetkým non-Hodgkinových lymfómov, sarkómov (napr. Kaposiho a non-Kaposiho), nádorov maternice a rakoviny kože. Počas liečby tabletami Immunoprinu sa vyhnite pôsobeniu silného slnečného žiarenia alebo UV lúčov.
Ak sa filmom obalené tablety musia deliť, musí sa zabrániť kontaktu kože s uvoľneným práškom tablety alebo s rozlomenou časťou.
Krvné vyšetreniaPočas prvých 8 týždňov liečby budete raz týždenne potrebovať vyšetrenie krvi. Vyšetrenia krvi môžete potrebovať ešte častejšie, ak:
- ste starší pacient
- užívate vysokú dávku
- máte ochorenie pečene alebo obličiek
- máte ochorenie kostnej drene
- máte zvýšenú činnosť sleziny
Je dôležité, aby ste používali účinnú formu antikoncepcie (ako sú kondómy), nakoľko tablety Immunoprinu môžu spôsobovať vrodené vývojové chyby, ak ich užívajú muži či ženy.
Upozornenie:Vysadenie tabliet Immunoprinu sa má uskutočniť pri starostlivom sledovaní pacienta. Opýtajte sa, prosím, svojho lekára.
Užívanie iných liekovAk užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ako napr.:
- alopurinol, oxipurinol alebo tiopurinol (na liečbu dny)
- liečivá používané na uvoľnenie svalov, ako je kurare, d-tubokurarín, pankurónium alebo sukcinylcholín
- iné imunosupresíva, ako je cyklosporín alebo takrolimus
- infliximab (na liečbu Crohnovej choroby)
- olsalazín, mesalazín alebo sulfasalazín (na liečbu ulceróznej kolitídy)
- warfarín alebo fenprokumón (používané na zriedenie krvi)
- ACE inhibítory (na liečbu vysokého krvného tlaku a zlyhávania srdca)
- trimetoprim a sulfametoxazol (antibiotiká)
- cimetidín (na liečbu vredov tráviaceho traktu)
- cytotoxické lieky alebo lieky, ktoré spomaľujú alebo zastavujú tvorbu nových krviniek
- furosemid (diuretikum používané pri zlyhávaní srdca)
- očkovacie látky, ako je vakcína proti hepatitíde typu B
- akékoľvek živé očkovacie látky
Tehotenstvo a dojčenieAk ste tehotná, nesmiete užívať tablety Immunoprinu, pokiaľ Vám to nepovedal Váš lekár. Ak ste tehotná, alebo si myslíte, že môžete byť tehotná, povedzte to svojmu lekárovi. Pacienti mužského aj ženského pohlavia v reprodukčnom veku majú používať antikoncepčné opatrenia, s výnimkou vnútromaternicových teliesok (napr. špirála, Copper T). Tri mesiace po ukončení liečby tabletami Immunoprinu musíte pokračovať v používaní antikoncepčných opatrení.
Počas liečby Immunoprinom nesmiete dojčiť, pretože metabolity vytvorené v tele prechádzajú do materského mlieka a môžu poškodiť Vaše dieťa.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Vedenie vozidla a obsluha strojovPočas užívania tabliet Immunoprinu
môžete bezpečne viesť vozidlá a obsluhovať stroje, pokiaľ sa u Vás neobjavia závraty. Závraty sa môžu zhoršiť pri požívaní alkoholu. Ak ste pili alkohol, nesmiete viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Immunoprinu tabletyTablety Immunoprinu obsahujú
laktózu. Ak Vám Váš lekár povedal, že
neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
3. ako užívať Immunoprin TABLETYTablety sa majú užívať počas jedla a zapiť pohárom tekutiny.
DávkovaniePacienti, ktorí podstúpili transplantáciuZvyčajná dávka v prvý deň liečby je až 5 mg/kg telesnej hmotnosti na deň. Zvyčajná dávka je potom 1 – 4 mg/kg telesnej hmotnosti na deň.
Ostatné stavyZvyčajná dávka je v rozmedzí 1 až 3 mg/kg telesnej hmotnosti na deň.
Deti a dospievajúci:Deťom mladším ako 18 rokov sa užívanie Immunoprinu neodporúča z dôvodu nedostatočných údajov pre liečbu chronickej juvenilnej artritídy, systémového lupus erythematosus, dermatomyozitídy a nodóznej polyarteritídy.
V prípade všetkých ostatných indikácií sa uvedené odporúčané dávky používajú u detí a dospievajúcich ako aj dospelých pacientov.
Starší pacienti:Starší pacientimôžu potrebovať nižšie dávky.
Pacienti s ochorením pečene alebo obličiek môžu potrebovať nižšiu dávku. Pacienti so závažným ochorením pečene nesmú užívať Immunoprin tablety.
O trvaní liečby Immunoprinom rozhodne Váš lekár.
Ak máte dojem, že účinok Immunoprinu je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, poraďte sa, prosím, so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Ak užijete viac tabliet Immunoprinu, ako máteIhneď kontaktujte svojho lekára, lekárnika alebo najbližšie zdravotnícke zariadenie.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. možné vedľajšie účinkyTak ako všetky lieky, aj Immunoprin môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Vedľajšie účinky sú uvedené nižšie podľa frekvencie výskytu. Frekvencie sú definované nasledovne:
Veľmi časté: postihujú viac ako 1 používateľa z 10
Časté: postihujú 1 až 10 používateľov zo 100
Menej časté: postihujú 1 až 10 používateľov z 1000
Zriedkavé: postihujú 1 až 10 používateľov z 10 000
Veľmi zriedkavé: postihujú menej ako 1 používateľa z 10 000
Neznáme: z dostupných údajov
Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u Vás vyskytne náhla dýchavičnosť, ťažkosti s dýchaním, opuch očných viečok, tváre alebo pier, vyrážka alebo svrbenie (najmä, ak postihuje celé Vaše telo).Závažné vedľajšie účinkyIhneď kontaktujte svojho lekára, ak sa u Vás objaví akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov:- silné nutkanie na vracanie
- hnačka
-horúčka, zimnica
- bolesť svalov a kostí, stuhnutie svalstva
- únava, závraty
- zápal krvných ciev
- ochorenia obličiek (medzi príznaky môžu patriť zmeny v množstve vylúčeného moču a zmeny v jeho zafarbení)
Tiež sa zaznamenali nasledujúce vedľajšie účinky:Veľmi časté:- infekcie spôsobené vírusom, plesňou alebo baktériou u pacientov po transplantácii
- zníženie funkcie Vašej kostnej drene
- nízka hladina bielych krviniek pri vyšetrení krvi, ktorá môže spôsobiť vznik infekcie
- pocit na vracanie (nauzea) a vracanie, strata chuti do jedla (anorexia)
Časté:- nízka hladina krvných doštičiek, ktorá môže zapríčiniť ľahšiu tvorbu modrín alebo krvácanie
Menej časté:- infekcie spôsobené vírusom, plesňou alebo baktériou u všetkých pacientov s výnimkou pacientov po transplantácii
- nízka hladina červených krviniek, ktorá môže spôsobiť, že sa cítite unavený, máte bolesti hlavy, pri cvičení máte skrátený dych, pociťujete závraty a ste bledý
- reakcie z precitlivenosti, ktoré môžu viesť k celkovému diskomfortu, závratom, pocitu na vracanie, vracaniu, hnačke, horúčke, trasu, kožným reakciám ako je vyrážka, zápalu krvných ciev, bolesti svalov a kĺbov, nízkemu krvnému tlaku, poruchám funkcie obličiek a pečene a problémom s Vašimi črevami
- zápal pankreasu, ktorý môže spôsobiť silnú bolesť v hornej časti brucha, s pocitom na vracanie (nauzea) a vracaním
- problémy s pečeňou, ktoré môžu zapríčiniť bledú stolicu, tmavý moč, svrbenie a zožltnutie kože a očí a tiež zmeny vo výsledkoch testov funkcie pečene
Zriedkavé:- problémy s krvou a kostnou dreňou, ktoré môžu spôsobiť slabosť, únavu, bledosť, bolesti hlavy, boľavý jazyk, zadýchanosť, tvorbu modrín alebo infekcie
- problémy s črevami vedúce k vzniku hnačky, bolesti brucha, zápche, pocitu na vracanie (nauzea) a vracaniu
- závažné poškodenie funkcie pečene, ktoré môže byť život ohrozujúce
- strata vlasov, ktorá sa môže zlepšiť aj napriek tomu, že pokračujete v užívaní tabliet Immunoprinu
- rôzne druhy rakoviny vrátane rakoviny krvi, lymfy a kože
Veľmi zriedkavé:- život ohrozujúce alergické reakcie vedúce k vzniku závažných stavov postihujúcich kožu (Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza)
- zápal Vašich pľúc spôsobujúci zadýchanosť, kašeľ a horúčku
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.5. Ako uchovávať Immunoprin TABLETYUchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom
Nepoužívajte Immunoprin po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ďalšie informácie Čo Immunoprin tablety obsahujeJedna filmom obalená tableta obsahuje 75 mg alebo 100 mg azatioprinu.
Ďalšie zložky sú:
Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza (E460), monohydrát laktózy, kukuričný škrob, povidón 25 (E1201), sodná soľ kroskarmelózy, magnéziumstearát (E572), koloidný oxid kremičitý
Obal tablety: polyvinylalkohol, mastenec (E553b), makrogol 3350, polysorbát 80 (E433), čistená voda'
Ako vyzerá Immunoprin tablety a obsah baleniaImmunoprin 75 mg filmom obalené tablety sú svetložlté, okrúhle tablety s deliacou ryhou.
Immunoprin 100 mg filmom obalené tablety sú svetložlté, podlhovasté tablety s deliacou ryhou.
Má sa zabrániť deleniu tabliet. Ak by mohlo byť delenie tabliet nevyhnutné, je potrebné zabrániť kontaminácii kože a inhalácii častíc tabliet. Na prípadné dlhodobé dávkovanie sa majú v prípade potreby použiť iné lieky s obsahom 25 mg.
Balenie:
Polyetylénové plastové obaly s PE skrutkovacím uzáverom obsahujúce 50 alebo100 filmom obalených tabliet.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG,
Mondseestrasse 1, A 4866 Unterach, Rakúsko
Výrobca:Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Mondseestraße 11, 4866 Unterach, Rakúsko
Haupt Pharma Amareg GmbH
Donaustauferstrasse 378, 93055 Regensburg, Nemecko
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke Allee 1, 39179 Barleben, Nemecko
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:Krajina
| Názov lieku
|
Rakúsko
| Immunoprin 75 a 100 mg - Filmtabletten
|
Belgicko
| Azathioprin Sandoz 75 a 100 mg filmomhulde tabletten
|
Bulharsko
| Immunoprin 75 a 100 mg film coated tablets
|
Česká republika
| Immunoprin 75 a 100 mg
|
Dánsko
| Immunoprin, filmovertrukne tabletter 100 mg
|
Estónsko
| Immunoprin 75 a 100 mg
|
Fínsko
| Immunoprin 75 a 100 mg kalvopäällysteinen tabletti
|
Nemecko
| Azathioprin Hexal 75 a 100 mg Filmtabletten
|
Maďarsko
| Azathioprin “Ebewe“ 100 mg filmtabletta
|
Taliansko
| Azatioprina Sandoz 75 a 100 mg compresse rivestite con film
|
Lotyšsko
| Immunoprin 75 a 100 mg
|
Litva
| Immunoprin 75 a 100 mg
|
Luxembursko
| Azathioprin Sandoz 75 mg a 100 mg filmomhulde tabletten
|
Holandsko
| Immunoprin 75 a 100 mg, filmomhulde tabletten
|
Nórsko
| Azathioprin Ebewe 75 a 100 mg Tablett, filmdrasjert
|
Poľsko
| Immunoprin, tabletki powlekane 100 mg
|
Portugalsko
| Azathioprin Ebewe 75 a 100 mg Comprimidos Revestidos
|
Rumunsko
| Immunoprin 75 a 100 mg compr. film.
|
Slovenská republika
| Immunoprin 75 a 100 mg
|
Slovinsko
| Immunoprin 75 a100 mg film coated tablets
|
Španielsko
| Immunoprin 75 a 100 mg comprimidos
|
Švédsko
| Immunoprin, Filmdragerad tablett 100 mg
|
Veľká Británia
| Immunoprin 75 a 100 mg film coated tablets
|
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 12/2011.----------------------------------------------------------------------------------------------------------Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:
Immunoprin 75 mgImmunoprin 100 mgfilmom obalené tablety
Pokyny pre použitie a zaobchádzanie a likvidáciuNeexistujú žiadne riziká spojené so zaobchádzaním s filmom obalenými tabletami, pokiaľ majú neporušenú obalovú vrstvu. V tomto prípade nie sú potrebné žiadne osobitné bezpečnostné opatrenia.
S cytotoxickými látkami sa má však zaobchádzať v prísnom súlade s pokynmi v prípade, že zdravotnícky personál delí tablety na polovice.
Nepoužité lieky ako aj kontaminované prístroje majú byť dočasne uskladnené v zreteľne označených nádobách. Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov majú byť zlikvidované v súlade s miestnymi požiadavkami.