IMLYGIC sol inj 1x1 ml/10e6 PFU (liek.inj.cykloolefín.polymér)

U pozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Imlygic, obráťte sa na svojho lekára. Pacienti s oslabeným imunitným systémom

U pacientov s oslabeným imunitným systémom sa môže vyskytnúť život ohrozujúca herpetická
infekcia. Oznámte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste niekedy mali oslabený imunitný systém, ak máte HIV/AIDS, nádorové ochorenie krvi alebo kostnej drene alebo ak užívate steroidy alebo iné
lieky, ktoré potláčajú váš imunitný systém.

Náhodné rozšírenie Imlygicu na vás a na iné osoby

Imlygic sa môže rozšíriť na ďalšie časti vášho tela alebo na iné osoby priamym kontaktom s vašimi
telesnými tekutinami alebo s miestami podania injekcie.

Na to, aby ste predišli rozšíreniu Imlygicu na iné oblasti vášho tela alebo na vaše blízke osoby (medzi blízke osoby patria členovia domácnosti, opatrovatelia, sexuálni partneri alebo osoba, s ktorou spíte na spoločnej posteli), musíte urobiť nasledujúce opatrenia:
· Počas liečby Imlygicom a až 30 dní po podaní vašej poslednej dávky sa vyhýbajte priamemu kontaktu medzi vašimi miestami podania injekcie alebo telesnými tekutinami (napr. krv a moč) a blízkymi osobami (napr. pri pohlavnom styku používajte latexové kondómy, vyhýbajte sa bozkávaniu blízkych osôb, ak jeden z vás má otvorené ranky v ústach).
· Vyhýbajte sa dotýkaniu alebo škriabaniu miest podania injekcie.
· Miesta podania injekcie majte stále obviazané vzduchotesnými a vodotesnými obväzmi. Obväz si dávajte podľa pokynov vášho lekára. Ak sa obväz uvoľní alebo spadne, okamžite ho nahraďte čistým obväzom.
· Všetky použité obväzy a čistiace materiály vložte do plastového vreca, dobre ho uzavrite a vyhoďte do domového odpadu.

Svojim blízkym osobám by ste mali povedať, aby:
· sa vyhýbali priamemu kontaktu s vašimi telesnými tekutinami alebo miestami podania injekcie.
· pri výmene vášho obväzu použili rukavice.

Ak sú vaše blízke osoby náhodne vystavené Imlygicu, postihnutú oblasť na svojom tele by si mali umyť mydlom a vodou a/alebo dezinfekčným prostriedkom. Ak sa u nich rozvinú prejavy a príznaky herpetickej infekcie, mali by ste ich požiadať, aby sa obrátili na svojho lekára.

Blízke osoby, ktoré sú tehotné alebo majú oslabený imunitný systém, a novorodenci

Zabezpečte, aby sa vaše blízke osoby, ktoré sú tehotné alebo majú oslabený imunitný systém, nedotkli
miesta podania injekcie, použitých obväzov a čistiacich materiálov. Použité obväzy a čistiace
materiály neuchovávajte v blízkosti novorodencov.

Herpetická infekcia

Počas liečby Imlygicom alebo po nej sa môže vyskytnúť opar alebo závažnejšia herpetická infekcia.
Prejavy a príznaky súvisiace s liečbou Imlygicom môžu byť rovnaké ako pri herpetických infekciách
a patrí medzi ne bolesť, pálenie alebo mravčenie v mieste pľuzgiera, ktorý sa objavil v okolí úst alebo genitálií, prípadne na prstoch alebo ušiach, bolesť očí, citlivosť na svetlo, výtok z očí alebo rozmazané videnie, slabosť rúk alebo nôh, nadmerná spavosť (ospalosť) a duševná zmätenosť. Ak máte tieto prejavy, musíte dodržiavať štandardné hygienické postupy, aby ste zabránili prenosu vírusu na iné osoby.

I nfekcia a zdĺhavé hojenie v mieste podania injekcie Imlygicu

Imlygic môže v mieste podania injekcie spôsobiť infekciu. Medzi prejavy a príznaky infekcie patrí
bolesť, sčervenanie, teplo, opuch, výtok alebo rana (vred), horúčka a triaška. Miesto podania injekcie sa môže hojiť dlhšie ako zvyčajne. Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, oznámte to svojmu lekárovi.

Autoimúnne reakcie

Imlygic môže vyvolať autoimúnne reakcie (neprimerane silná reakcia imunitného systému tela).
U niektorých osôb užívajúcich Imlygic sa vyvinul zápal v obličkách (glomerulonefritída), zúženie alebo upchatie krvných ciev (vaskulitída), zápal pľúc (pneumonitída), zvýšené olupovanie pokožky (psoriáza) a fľaky na koži bez kožného farbiva (vitiligo). Ak máte v anamnéze (chorobopise) autoimúnne ochorenie, informujte svojho lekára.

Plazmocytóm

Imlygic môže spôsobiť, že v mieste podania injekcie alebo v jeho blízkosti sa zhromaždia nádorové
biele krvinky (plazmocytóm). Ak máte v anamnéze nádorové ochorenie krvi vrátane mnohopočetného
myelómu, informujte svojho lekára.

Ťažkosti s dýchaním

Ak máte nádor v krku, váš lekár vás môže varovať, že počas liečby Imlygicom sa u vás môže
vyskytnúť zovretie dýchacích ciest.

Pacienti bez predchádzajúcej herpetickej infekcie

Ak ste v minulosti ešte nemali herpetickú infekciu, možno v období prvých 6 liečebných dávok
Imlygicu pravdepodobnejšie dostanete horúčku, triašku a ochorenia podobné chrípke.

Deti a dospievajúci

Imlygic sa neodporúča u detí a dospievajúcich, pretože účinky Imlygicu u osôb mladších ako 18 rokov nie sú známe.

Iné lieky a Imlygic

Ak teraz užívate, v poslednom čase ste užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky ako acyklovir na liečbu alebo prevenciu herpetických infekcií, povedzte to svojmu lekárovi. Acyklovir a iné antivírusové lieky môžu znížiť účinok Imlygicu.

Tehotenstvo a dojčenie

Poraďte sa so svojím lekárom, ak:
· si myslíte, že ste tehotná
· alebo ak plánujete otehotnieť.
Váš lekár rozhodne, či je Imlygic pre vás vhodný.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám bude podaný tento liek. Imlygic môže poškodiť vaše nenarodené dieťa.

Ženy, ktoré môžu otehotnieť, majú užívať účinnú antikoncepciu, aby predišli otehotneniu počas liečby
Imlygicom. Poraďte sa so svojím lekárom o vhodných metódach antikoncepcie.

Nie je známe, či sa Imlygic vylučuje do materského mlieka. Je dôležité, aby ste svojmu lekárovi oznámili, či dojčíte, alebo plánujete dojčiť. Pomôže vám potom rozhodnúť sa, či máte prestať dojčiť

alebo prestať používať Imlygic, pričom vezme do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a prínos Imlygicu pre vás.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Počas liečby Imlygicom sa u vás môžu vyskytnúť príznaky ako závrat alebo zmätenosť. Môže to zhoršiť vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje. Pri vedení vozidiel alebo obsluhovaní strojov však buďte obozretní, pokým si nie ste istý, že Imlygic na vás nepôsobí nepriaznivo.

Imlygic obsahuje sodík a sorbitol

Imlygic obsahuje približne 30 mg (1,3 mmol) sodíka v každej 4 ml dávke. Má sa to vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.

Imlygic obsahuje sorbitol (E420). Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, obráťte sa
na neho pred užívaním tohto lieku.



3. Ako sa Imlygic podáva

Imlygic sa podáva v zdravotníckom zariadení pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka. Začiatočná odporúčaná dávka je až 4 ml Imlygicu v koncentrácii 106 (1 milión) PFU/ml. Nasledujúce dávky budú až do objemu 4 ml Imlygicu v koncentrácii 108 (100 miliónov) PFU/ml.

Váš lekár vám podá Imlygic priamo do vášho nádoru (nádorov) ihlou injekčnej striekačky. Vaša druhá injekcia bude podaná 3 týždne po prvej injekcii. Potom budete dostávať injekcie každé 2 týždne dovtedy, kým budete mať nádor (nádory).

Váš lekár rozhodne, do ktorého nádoru (nádorov) treba podať injekciu, pričom nemusí podať injekciu
do každého nádoru. Počas vašej liečby Imlygicom sa váš existujúci nádor (nádory) môže zväčšiť
a môže sa objaviť nový nádor (nádory).

Môžete očakávať, že Imlygicom budete liečený najmenej 6 mesiacov alebo dlhšie.

Ak vynecháte dávku Imlygicu

Je pre vás dôležité, aby ste dodržiavali všetky dohodnuté termíny na podanie Imlygicu. Ak nejaký dohodnutý termín vynecháte, spýtajte sa svojho lekára, kedy naplánuje vašu ďalšiu dávku.



4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. U pacientov, ktorí dostávali Imlygic, sa často pozorovala infekcia spôsobená baktériami (celulitída)
v mieste podania injekcie. Udržiavanie rán v čistote a obviazané môže pomôcť pri predchádzaní týmto
druhom infekcií.

U pacientov liečených Imlygicom sa veľmi často pozorovali ochorenia podobné chrípke, horúčka
a triaška. Tieto príznaky zvyčajne zmizli v priebehu prvých 72 hodín po liečbe.

U pacientov dostávajúcich Imlygic boli hlásené tieto vedľajšie účinky:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
· Opuch rúk a nôh (periférny edém)
· Bolesť hlavy
· Kašeľ

· Vracanie, hnačka, zápcha, nevoľnosť
· Bolesť svalov (myalgia), bolestivé/opuchnuté kĺby (artralgia), bolesť končatín
· Ochorenie podobné chrípke, horúčka (pyrexia), triaška, únava, bolesť
· Bolesť, sčervenanie, krvácanie, opuch, zápal, sekrécia, výtok a teplo v mieste podania injekcie

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
· Infekcia spôsobená baktériami (celulitída), opar pery (orálny herpes)
· Nádorová bolesť, infikovaný nádor
· Nízky počet červených krviniek (anémia)
· Vedľajšie účinky súvisiace s imunitným systémom, ako je zúženie alebo upchatie krvných ciev (vaskulitída), zápal pľúc (pneumonitída), zvýšené olupovanie buniek pokožky (zhoršená psoriáza) a zápal obličiek (glomerulonefritída)
· Dehydratácia (nedostatok tekutín v organizme)
· Zmätenosť, úzkosť, depresia, závrat, ťažkosti so spánkom (insomnia)
· Bolesť v uchu, hrdle, bruchu, slabinách, chrbte a pod pazuchou
· Zrýchlená srdcová činnosť v pokoji (tachykardia)
· Krvná zrazenina v hlbokej žile (hlboká žilová trombóza), vysoký krvný tlak (hypertenzia),
sčervenanie tváre (návaly horúčavy)
· Dýchavičnosť (dyspnoe pri námahe), infekcia horných dýchacích ciest
· Abdominálny diskomfort (nepríjemný pocit v bruchu)
· Fľaky na koži bez kožného farbiva (vitiligo), vyrážka, zápal pokožky (dermatitída)
· Celková nevoľnosť
· Úbytok na hmotnosti
· Komplikácia rany, mokvanie, podliatina (kontúzia), bolesť po zákroku

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
· Infekcia v mieste vpichu
· Nádorové biele krvinky v mieste podania injekcie alebo v jeho blízkosti (plazmocytóm).
· Infekcia očí spôsobená herpesom (herpetická keratitída)
· Zúžené dýchacie cesty (obštrukčné ochorenie dýchacích ciest)

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho zdravotníckeho pracovníka. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného
v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti
tohto lieku.



5. Ako uchovávať Imlygic

Imlygic budú uchovávať zdravotnícki pracovníci vo vašom zdravotníckom zariadení.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale a škatuli po EXP. Dátum
exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte a prepravujte zmrazené pri teplote −90 °C až −70 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Počas rozmrazovania a podávania má byť Imlygic vystavený iba izbovej teplote (20 ºC až 25 ºC).

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Č o Imlygic obsahuje

- Liečivo je talimogén laherparepvek.
Každá injekčná liekovka obsahuje 1 extrahovateľný ml roztoku v nominálnej koncentrácii
1 x 106 (1 milión) plakotvorných jednotiek (PFU)/ml alebo 1 x 108 (100 miliónov) PFU/ml.
- Ďalšie zložky sú dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu'
sodného, chlorid sodný, myoinozitol, sorbitol (E420), voda na injekciu (pozri časť 2).

Ako vyzerá Imlygic a obsah balenia

Imlygic je číra až polopriehľadná (106 PFU/ml) alebo polopriehľadná až nepriehľadná tekutina
(108 PFU/ml).
Dodáva sa vo forme 1 ml roztoku bez konzervačných látok v jednorazovej injekčnej liekovke (cykloolefínový polymér) so zátkou (chlórbutylkaučuk) a tesnením (hliník) s odklápacím viečkom (polypropylén).

Viečko injekčnej liekovky je farebne označené: pri 106 (1 milión) PFU/ml je svetlozelené a pri
108 (100 miliónov) PFU/ml je tmavomodrej farby.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Amgen Europe B.V. Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Holandsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii:

B e l gië/Belgique/Belgien
s.a. Amgen n.v.
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel: +370 5 219 7474

Б ъл гария
Амджен България ЕООД
Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg
s.a. Amgen
Belgique/Belgien
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Č eská republika
Amgen s.r.o.
Tel: +420 221 773 500

Magyarország
Amgen Kft.
Tel.: +36 1 35 44 700

D anmark
Amgen filial af Amgen AB, Sverige
Tlf: +45 39617500

Malta
Amgen B.V.
The Netherlands
Tel: +31 (0)76 5732500

D eutschland
AMGEN GmbH
Tel.: +49 89 1490960

Nederland
Amgen B.V.
Tel: +31 (0)76 5732500

E esti
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel: +372 586 09553

Norge
Amgen AB
Tel: +47 23308000

Ε λλάδα
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich
Amgen GmbH
Tel: +43 (0)1 50 217

E spaña
Amgen S.A.
Tel: +34 93 600 18 60

Polska
Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 581 3000

F rance
Amgen S.A.S.
Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal
Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Tel: +351 21 4220550

H rvatska
Amgen d.o.o.
Tel: +385 (1) 562 57 20

România
Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000

Ireland
Amgen Limited
United Kingdom
Tel: +44 (0)1223 420305

Slovenija
AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
Amgen Slovakia s.r.o. Tel: +421 33 321 13 22

Italia
Amgen S.r.l.
Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland
Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial
i Finland
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύ π ρος
Papaellinas & Co Ltd
Τηλ.: +357 22741 741

Sverige
Amgen AB
Tel: +46 (0)8 6951100

L atvija
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle
Tel: +371 257 25888

United Kingdom
Amgen Limited
Tel: +44 (0)1223 420305

T áto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {mesiac RRRR}.

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.




Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Rozmrazovanie injekčných liekoviek s  Imlygicom

· Pred použitím rozmrazujte injekčné liekovky s Imlygicom pri izbovej teplote (20 °C až 25 °C),
kým nie je Imlygic tekutý (približne 30 minút). Jemne krúžte. NETRASTE
· Injekčné liekovky sa majú rozmrazovať a uchovávať v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Po rozmrazení

· Po rozmrazení sa má Imlygic uchovávať pri teplote 2°C až 8°C do podania.
· Imlygic 106 plakotvorných jednotiek (PFU)/ml injekčný roztok: rozmrazený Imlygic
106 (1 milión) PFU/ml, injekčné liekovky, možno uchovávať pri teplote 2 °C až 8 °C najviac 12
hodín.
Imlygic 108 plakotvorných jednotiek (PFU)/ml injekčný roztok: rozmrazený Imlygic
108 (100 miliónov) PFU/ml, injekčné liekovky, možno uchovávať pri teplote 2 °C až 8 °C
najviac 48 hodín.
· Imlygic sa po rozmrazení nesmie znovu zmrazovať. Zlikvidujte každú rozmrazenú injekčnú
liekovku s Imlygicom uchovávanú dlhšie, ako je presne stanovený čas.
· Imlygic natiahnite do injekčnej striekačky až bezprostredne pred podaním.

Tento liek obsahuje geneticky modifikované organizmy. Nepoužitý liek sa musí zlikvidovať v súlade s ústavnými smernicami pre geneticky modifikované organizmy, prípadne pre biologicky nebezpečný odpad.