IMCIVREE 10 MG/ML INJEKČNÝ ROZTOK sol inj 1x1 ml/10 mg (liek.inj.skl.)

Pred začatím liečby a počas liečby týmto liekom má váš lekár skontrolovať znamienka a tmavé fliačiky na koži. Pri používaní tohto lieku sa môže na vašej koži objaviť viac znamienok alebo tmavých škvŕn. Vyšetrenie pred začiatkom liečby vám pomôže rozpoznať nové znamienka, ktoré sa pri používaní tohto lieku objavia.

U pacientov mužského pohlavia sa pri používaní tohto lieku veľmi často (môže postihnúť viac než 1 z
10 osôb) vyskytuje spontánna erekcia penisu. Ak erekcia trvá dlhšie ako 4 hodiny, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc. Predĺžená erekcia (priapizmus), pokiaľ nie je liečená, môže znížiť schopnosť dosiahnuť erekciu v budúcnosti.

Deti
Nepodávajte tento liek deťom mladším ako 6 rokov, pretože nie sú k dispozícii žiadne informácie o používaní u detí pod touto vekovou hranicou.

Iné lieky a IMCIVREE
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so
svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Neodporúča sa používať liek IMCIVREE, keď ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, keďže nebol u tehotných žien skúmaný. Zníženie telesnej hmotnosti počas tehotenstva môže dieťa poškodiť.

Ak dojčíte, predtým, ako začnete tento liek používať, povedzte to svojmu lekárovi. Váš lekár s vami prediskutuje prínosy a riziká užívania lieku IMCIVREE počas tohto obdobia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Tento liek by nemal mať vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

IMCIVREE obsahuje benzylalkohol
Tento liek obsahuje 10 mg benzylalkoholu v každom 1 ml, ktorý sa rovná 1 mg na každý mg vašej dávky.

Benzylalkohol môže spôsobiť alergické reakcie.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Je to dôležité preto, lebo vo vašom tele sa môže hromadiť benzylalkohol a spôsobiť vedľajšie účinky (tzv. metabolickú acidózu).

Ak máte poruchu funkcie pečene alebo obličiek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Je to dôležité preto, lebo vo vašom tele sa môže hromadiť benzylalkohol a spôsobiť vedľajšie účinky (tzv. metabolickú acidózu).

IMCIVREE obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.



3. Ako používať liek IMCIVREE

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Liek IMCIVREE sa podáva jedenkrát denne injekciou pod kožu na začiatku dňa. Tento liek je určený na dlhodobé používanie.

Váš lekár vám odporučí správnu dávku na injekčné podanie. U dospelých a detí vo veku 12 rokov alebo starších sa liečba začne s dávkou 1 mg denne (0,1 ml injekcia) prvé 2 týždne, potom sa dávka zvýši na 2 mg (0,2 ml) jedenkrát denne.

Ak táto dávka dostatočne dobre neúčinkuje a vedľajšie účinky sú prijateľné, lekár môže dávku zvýšiť na 2,5 mg (0,25 ml) jedenkrát denne.

Ak táto dávka dostatočne dobre neúčinkuje a vedľajšie účinky sú prijateľné, lekár môže zvýšiť dávku na 3,0 mg (0,3 ml) jedenkrát denne.

U detí vo veku 6 až < 12 rokov sa odporúčajú tieto dávky:

Týždeň liečby	Denná dávka v mg	Objem určený na
Týždne 1 – 2	0,5 mg	0,05 ml
Týždne 3 – 5	1 mg	0,1 ml
Týždeň 6 a ďalej	2 mg	0,2 ml
Ak nie je dávka dostatočná a vedľajšie účinky sú prijateľné	2,5 mg	0,25 ml

U dospelých a detí vo veku 6 rokov alebo starších s miernou poruchou obličiek sa liečba začne s
dávkou 0,5 mg denne (0,05 ml injekcia) prvé 2 týždne, potom sa dávka zvýši na 1 mg (0,1 ml)
jedenkrát denne.

Ak táto dávka dostatočne dobre neúčinkuje a vedľajšie účinky sú prijateľné, lekár môže zvýšiť dávku na 2 mg (0,2 ml) jedenkrát denne.

U detí vo veku od 6 do 12 rokov s miernou poruchou funkcie obličiek je maximálna dávka 2 mg (0,2
ml) jedenkrát denne.

U dospelých a detí vo veku od 12 rokov s miernou poruchou funkcie obličiek, ak 2 mg (0,2 ml) dávka jedenkrát denne dostatočne dobre neúčinkuje a vedľajšie účinky sú prijateľné, lekár môže zvýšiť dávku na 2,5 mg (0,25 ml) jedenkrát denne. Ak táto dávka dostatočne dobre neúčinkuje a vedľajšie účinky sú prijateľné, lekár môže zvýšiť dávku na 3 mg (0,3 ml) jedenkrát denne.
Ak máte stredne závažnú alebo závažnú poruchu funkcie obličiek, nemali by ste tento liek používať. Váš lekár by mal pravidelne kontrolovať, ako tento liek účinkuje, a v prípade potreby môže dávku
upraviť. U detí vo vývoji a dospievajúcich sa má sledovať vplyv zníženia hmotnosti na ich rast a vývoj.

Tento liek je určený na dlhodobé používanie. Ukončenie používania alebo nepravidelné používanie môže viesť návratu alebo zhoršeniu vašich príznakov. Uistite sa, že riadne dodržiavate dávkovací harmonogram, ktorý vám stanovil váš lekár alebo lekárnik.

Ako podávať IMCIVREE

Liek IMCIVREE sa podáva injekčne do tukovej vrstvy pod kožu v oblasti brucha. Váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra vám ukážu, ako si ju máte sami podať. Ak dokážete bez problémov podať injekciu sebe alebo svojmu dieťaťu, budete ju môcť podávať doma.

Liek IMCIVREE sa má podávať injekčne na začiatku dňa, aby sa čo najviac znížil pocit hladu, keď nespíte. Liek IMCIVREE sa má podávať bez ohľadu na načasovanie jedál.

Pred podaním injekcie IMCIVREE si dôkladne prečítajte ďalej uvedené pokyny.

Krok 1 Príprava na podanie injekcie
- Pripravte si pomôcky, ktoré budete potrebovať, a položte ich na čistý, rovný povrch.

Budete potrebovať ďalej uvedené pomôcky, ktoré sa dodávajú osobitne:




TAMPÓN

NAMOČENÝ  V
ALKOHOLE GÁZOVÝ TAMPÓN










- Umyte si ruky mydlom a teplou vodou.
- Vyberte 2 tampóny namočené v alkohole a gázový tampón.


Krok 2 Kontrola injekčnej liekovky
- Skontrolujte dátum exspirácie na označení injekčnej liekovky, uvedený je za EXP: MM/RRRR.



- Kvapalina má byť číra až žltkastá.
- Nepoužívajte, ak:
- dátum exspirácie uplynul,
- kvapalina je zakalená,
- v injekčnej liekovke sú rozptýlené drobné častice,
- plastový uzáver na novej injekčnej liekovke je poškodený alebo chýba,
- injekčná liekovka bola uchovávaná pri teplotách vyšších než 30 °C.

Krok 3 Príprava injekčnej liekovky
- Pred použitím nechajte injekčnú liekovku, aby dosiahla izbovú teplotu. Môžete to urobiť tak, že injekčnú liekovku 15 minút pred podaním injekcie vyberiete z chladničky alebo ju budete jemne trieť medzi dlaňami počas 60 sekúnd.
- Na ohrev injekčnej liekovky nepoužívajte teplú vodu, mikrovlnku ani iné zariadenie.
- Injekčnú liekovku nepretrepávajte.

- Ak použijete novú injekčnú liekovku, odstráňte plastový uzáver a vyhoďte ho do odpadu
z domácnosti.



- Vyčistite povrch sivej zátky injekčnej liekovky tampónom namočeným v alkohole. Tampón namočený v alkohole vyhoďte do domáceho odpadu.
- Zátku injekčnej liekovky nevyťahujte.



Krok 4 Príprava injekčnej striekačky
- Použite 1 ml injekčnú striekačku s 28G alebo 29G x ½-palcovou ihlou.
- Nechajte ochranný kryt ihly nasadený a vytiahnite piest, aby ste injekčnú striekačku naplnili vzduchom v rovnakom objeme ako liek, ktorý sa má použiť.













- Odstráňte kryt ihly z injekčnej striekačky. Kryt stiahnite smerom od tela.

- Položte injekčnú liekovku kolmo na rovný povrch. Vezmite injekčnú striekačku a umiestnite ju priamo nad injekčnú liekovku. Ihlou prepichnite stred sivej zátky injekčnej liekovky.

- Zatlačte piest nadol, aby ste vytlačili vzduch z injekčnej striekačky do injekčnej liekovky.
- Bez toho, aby ste ihlu vytiahli, obráťte injekčnú liekovku hore dnom.
- Uistite sa, že hrot ihly je úplne ponorený v kvapaline lieku a nie vo vzduchu nad kvapalinou.



- Pomaly ťahajte piest, aby ste injekčnú striekačku naplnili množstvom lieku, ktoré potrebujete pre svoju dávku. Pri meraní dávky sa uistite, že dieliky odčítate od konca, ktorý je najbližšie k čiernej gumovej zátke.


1 mg dávka = 0,1 ml 2 mg dávka = 0,2 ml 3 mg dávka = 0,3 ml






- Nechajte ihlu v injekčnej liekovke a skontrolujte, či sa v injekčnej striekačke nenachádzajú
veľké vzduchové bubliny.

malé
vzduchové bubliny

veľké vzduchové bubliny

- Ak uvidíte vzduchové bubliny, musíte ich z injekčnej striekačky odstrániť. Postup:
- Jemne poklepte prstami po injekčnej striekačke, až kým vzduchové bubliny nevystúpia do hornej časti injekčnej striekačky.
- Vyprázdnite injekčnú striekačku do injekčnej liekovky.
- Pri novom naplnení injekčnej striekačky dodržiavajte vyššie uvedené kroky. Teraz ťahajte piest pomalšie a uistite sa, hrot ihly je po celý čas úplne ponorený v kvapaline injekčnej liekovky, aby sa znížilo riziko vzniku vzduchových bublín.

- Ak sa už v injekčnej striekačke nenachádzajú žiadne veľké vzduchové bubliny, položte injekčnú liekovku kolmo na tvrdý povrch.

- Jednou rukou podržte injekčnú liekovku a medzi končekmi prstov druhej ruky držte telo injekčnej striekačky. Vytiahnite ihlu priamo hore z injekčnej liekovky.



- Umiestnite injekčnú striekačku na tvrdý povrch a uistite sa, že sa ihla nedotýka povrchu.
Nevracajte kryt na ihlu.

Krok 5 Príprava miesta podania injekcie
- V oblasti brucha vyberte miesto na podanie injekcie.
- Miesto podania injekcie každý deň meňte.
- Uistite sa, že miesto podania injekcie je vzdialené najmenej 5 cm od pupka.
- Nepodávajte injekciu do miesta, ktoré je začervenané, opuchnuté alebo podráždené.





5 cm











- Krúživými pohybmi očistite zvolené miesto na podanie injekcie pomocou druhého tampónu
namočeného v alkohole.

Nechajte kožu 10 sekúnd oschnúť.
Očisteného miesta sa nedotýkajte, nesušte ho ani neofukujte.

Krok 6 Podanie lieku IMCIVREE
- Uchopte injekčnú striekačku medzi palec a ukazovák ruky, ktorou píšete.
- Medzi palcom a ukazovákom druhej ruky jemne zovrite asi 5 cm kože. Uistite sa, že kožný záhyb držíte dovtedy, kým podanie injekcie nie je dokončené.

'

- Stred injekčnej striekačky držte v 90º uhle ku koži a vpichnite ihlu do miesta podania injekcie

a uistite sa, že ste vpichli celú ihlu.
- Pri vpichovaní ihly piest nedržte ani nestláčajte .






- Držte telo injekčnej striekačky medzi palcom a prostredníkom a ukazovákom pomaly stláčajte piest, aby ste podali liek.



- Po podaní injekcie IMCIVREE počítajte do 5, aby ste sa uistili, že ste podali celý objem lieku z injekčnej striekačky.
- Uvoľnite kožný záhyb a vytiahnite ihlu.
- Použite gázový tampón na jemné pritlačenie miesta podania injekcie a tampón potom vyhoďte
do domáceho odpadu.
- Použitú injekčnú striekačku odhoďte do nádoby na ostré predmety. Nevyhadzujte ju do domáceho odpadu.
- Ak v injekčnej liekovke zostal ešte liek, umiestnite ju späť do škatule a uchovávajte buď v chladničke, alebo na bezpečnom mieste pri teplote nižšej ako 30 °C, kým sa nepoužije na ďalšiu dávku.

Ak použijete viac IMCIVREE, ako máte
Ak vy alebo vaše dieťa použijete viac lieku IMCIVREE, ako máte, obráťte sa na svojho lekára.

Ak zabudnete použiť IMCIVREE
Ak zabudnete použiť liek, preskočte dávku a použite ďalšiu dávku v obvyklom čase. Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať IMCIVREE
Ak prestanete používať tento liek, pocit hladu sa môže vrátiť a znižovanie hmotnosti sa môže zastaviť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

V e ľ m i časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb):
- tmavé alebo sfarbené oblasti alebo fľaky na koži
- nové materské znamienka alebo výrastky na koži
- bolesť, podliatina alebo zápal (sčervenanie a/alebo opuch) v mieste podania injekcie
- nevoľnosť
- bolesť hlavy

Časté (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 osôb)
- suchá, červená alebo svrbivá koža
- vyrážka
- bolesť
- zimnica
- zvýšené potenie
- pocit únavy
- vracanie
- sucho v ústach
- hnačka a plynatosť
- pocit zápchy
- bolesť brucha
- pocit závratu
- erekcie penisu
- problémy so spánkom
- pocit depresie
- kožný novotvar
- bolesť chrbta
- svalové kŕče
- zmena sfarbenia očného bielka
- závraty
- bolesť svalov

Menej časté (môžu postihnúť viac ako 1 zo 100 osôb)
- hrčka na koži
- zmena sfarbenia nechtov alebo ryhy na nechtoch
- bolesť v hrudníku
- citlivosť na chlad
- pocit chladu
- pocit horúčavy
- zmena sfarbenia ďasien
- nadúvanie brucha
- zvýšená tvorba slín
- ospalosť
- zvýšená citlivosť na vizuálne vnemy, zvuk, dotyk, pach
- migrénová bolesť hlavy
- poruchy chuti
- porucha ejakulácie
- citlivosť v oblasti genitálií
- zvýšená alebo znížená sexuálna túžba
- porucha spánku
- očný novotvar
- bolesť kĺbov
- zívanie
- zožltnutie očí
- návaly horúčavy
- vypadávanie vlasov

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať IMCIVREE

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a injekčnej liekovke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Liek IMCIVREE sa má uchovávať v chladničke pri teplote 2 °C až 8 °C do dátumu exspirácie uvedenom na škatuli. Prípadne sa liek IMCIVREE môže uchovávať pri izbovej teplote, ktorá nie je vyššia ako 30 °C, počas 30 dní alebo do dátumu exspirácie podľa toho, čo nastane skôr. Všetky injekčné liekovky (aj otvorené) uchovávajte v pôvodnej škatuli na ochranu pred svetlom. Po prvom použití injekčnej liekovky ju do 28 dní zlikvidujte.

Tento liek nezmrazujte.

Ak je liek IMCIVREE vystavený teplotám nad 30 °C nepoužívajte ho a zlikvidujte ho v súlade s miestnymi nariadeniami. Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete rozptýlené častice alebo zakalenie.

Na každú injekciu použite vždy novú injekčnú striekačku.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo IMCIVREE obsahuje
- Liečivo je setmelanotid. Každá viacdávková injekčná liekovka obsahuje 10 mg setmelanotidu v 1 ml roztoku.

Ďalšie zložky sú:
- benzylalkohol (pozri časť 2 Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete IMCIVREE)
- sodná soľ N-(karbonyl-metoxypolyetylén glykol 2000)-1,2-distearoyl- glycero-3-
fosfoetanolamínu (mPEG-2000-DSPE)
- karmelóza, sodná soľ (pozri časť 2 Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete
IMCIVREE)
- manitol
- fenol
- edetan disodný (pozri časť 2 Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete IMCIVREE)
- voda na injekcie

Ako vyzerá IMCIVREE a obsah balenia
IMCIVREE je číry, bezfarebný až jemne sfarbený roztok.
Tento liek je k dispozícii v priehľadných sklenených injekčných liekovkách so zátkou a uzáverom, každá injekčná liekovka obsahuje 1 ml injekčného roztoku.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Rhythm Pharmaceuticals Limited
10 Earlsfort Terrace
Dublin 2

D02 T380
Írsko
Výrobca
Recipharm Monts S.A.S.
18 Rue De Montbazon
Monts
37260
FRANCÚZSKO

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:
http://www.ema.europa.eu