niekedy aj bez liečby. To môže viesť k zmenám funkcie obličiek, k neobvyklému pulzu alebo záchvatom. Váš lekár alebo ďalší
poskytovateľ zdravotnej starostlivosti vám môže urobiť krvné testy na kontrolu syndrómu nádorového rozpadu.
Lymfocytóza: V prvých týždňoch liečby môžu laboratórne testy zaznamenať zvýšenie množstva bielych krviniek (nazývané „lymfocyty“) vo vašej krvi. Je to očakávaný stav, ktorý môže trvať niekoľko mesiacov. Nemusí to nevyhnutne znamenať, že sa rakovina krvi zhoršuje. Váš lekár bude kontrolovať váš krvný obraz pred alebo počas liečby a vo výnimočných prípadoch vám podá iný liek. Porozprávajte sa so svojím lekárom o tom, čo znamenajú vaše výsledky testov.
Deti a dospievajúci
IMBRUVICA sa nemá používať u detí a dospievajúcich. Je to preto, lebo sa v týchto vekových skupinách neskúšala.
Iné lieky a IMBRUVICA
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. To obsahuje aj lieky získané bez predpisu, rastlinné prípravky a doplnky stravy. Je to preto, lebo IMBRUVICA môže ovplyvniť spôsob, ako niektoré iné lieky účinkujú. Rovnako niektoré iné lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým účinkuje IMBRUVICA.
IMBRUVICA môže zvýšiť riziko krvácania. To znamená, že máte povedať svojmu lekárovi, ak užívate iné lieky, ktoré zvyšujú riziko krvácania. Tieto zahŕňajú:
· kyselinu acetylsalicylovú a nesteroidné protizápalové látky (NSAID) ako ibuprofén alebo naproxén
· lieky na riedenie krvi ako warfarín, heparín alebo iné lieky na krvné zrazeniny
· doplnky, ktoré môžu zvyšovať riziko krvácania ako rybí olej, vitamín E alebo ľanové semeno.
Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného (alebo si nie ste istý), porozprávajte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako užijete IMBRUVICA.
Povedzte tiež svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov – Účinok lieku IMBRUVICA alebo iných liekov môže byť ovplyvnený, ak užívate IMBRUVICA spolu s niektorým z nasledujúcich liekov:
· lieky nazývané antibiotiká na liečbu bakteriálnych infekcií – klaritromycín, telitromycín, ciprofloxacín, erytromycín alebo rifampicín
· lieky proti plesňovým infekciám – posakonazol, ketokonazol, itrakonazol, flukonazol alebo vorikonazol
· lieky na infekciu HIV – ritonavir, kobicistat, indinavir, nelfinavir, sachinavir, amprenavir, atazanavir alebo fosamprenavir
· lieky na prevenciu nevoľnosti a vracania v súvislosti s chemoterapiou - aprepitant
· lieky na depresiu - nefazodón
· lieky nazývané inhibítory kináz na liečbu iných druhov nádorov – krizotinib alebo imatinib
· lieky nazývané blokátory kalciového kanála na vysoký krvný tlak alebo bolesť na hrudi –
diltiazem alebo verapamil
· lieky nazývané statíny na liečbu vysokého cholesterolu - rosuvastatín
· lieky na srdce/antiarytmiká – amiodarón alebo dronedarón
· lieky na prevenciu záchvatov alebo na liečbu epilepsie, alebo lieky na liečbu bolestivého stavu tváre nazývaného neuralgia trojklanného nervu – karbamazepín alebo fenytoín.
Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného (alebo si nie ste istý), porozprávajte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako užijete IMBRUVICA.
Ak užívate digoxín, liek používaný pri problémoch so srdcom, alebo metotrexát, liek používaný na liečbu iných druhov rakoviny a na zníženie činnosti imunitného systému (napr. pri liečbe reumatoidnej artritídy alebo psoriázy), má sa užiť najmenej 6 hodín pred užitím alebo po užití IMBRUVICA.
IMBRUVICA a jedlo
Neužívajte IMBRUVICA s grapefruitom alebo s plodmi pomarančovníka horkého (horké pomaranče) – čo znamená nejedzte toto ovocie, nepite džús ani neužívajte doplnky stravy, ktoré ho môžu obsahovať. Je to z toho dôvodu, že môžu zvýšiť množstvo IMBRUVICA vo vašej krvi.
Tehotenstvo a dojčenie
Nesmiete otehotnieť, kým užívate tento liek. IMBRUVICA sa nemá užívať počas tehotenstva. K dispozícii nie sú žiadne informácie o bezpečnosti IMBRUVICA u tehotných žien.
Ženy v plodnom veku musia používať vysoko účinnú antikoncepčnú metódu počas liečby a po dobu troch mesiacov po užití IMBRUVICA, aby zabránili otehotneniu, kým sa liečia s IMBRUVICA. Ak používate hormonálnu antikoncepciu ako napríklad antikoncepčné tablety alebo prostriedky, musíte tiež použiť bariérovú metódu antikoncepcie (napr. kondóm).
· Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak otehotniete.
· Nedojčite, kým užívate tento liek.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Po užití IMBRUVICA sa môžete cítiť unavený alebo mať závrat, čo môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať prístroje a stroje.
IMBRUVICA obsahuje sodík
IMBRUVICA obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t. j. v podstate
zanedbateľné množstvo sodíka.
3. Ako užívať IMBRUVICA
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Koľko lieku užiť
Lymfóm z plášťových buniek (MCL)
Odporúčaná dávka IMBRUVICA je štyri kapsuly (560 mg) jedenkrát denne.
Chronická lymfocytová leukémia (CLL)/Waldenströmova makroglobulinémia (WM)
Odporúčaná dávka IMBRUVICA je tri kapsuly (420 mg) jedenkrát denne.
Váš lekár môže vašu dávku upraviť.
Užívanie tohto lieku
· Užite kapsuly perorálne (cez ústa) a zapite ich pohárom vody.
· Užite kapsuly každý deň v približne rovnakom čase.
· Kapsuly prehltnite celé. Neotvárajte ich, nelámte ani nežujte.
Ak užijete viac IMBRUVICA, ako máte
Ak užijete viac IMBRUVICA, ako máte, povedzte to svojmu lekárovi alebo choďte rovno do
nemocnice. Kapsuly a tento leták si zoberte so sebou.
Ak zabudnete užiť IMBRUVICA
· Ak vynecháte dávku, môžete ju užiť čím skôr v ten istý deň a na nasledujúci deň sa vrátite k normálnemu dávkovaciemu režimu.
· Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
· Ak si nie ste istý, porozprávajte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou, kedy máte užiť ďalšiu dávku.
Ak prestanete užívať IMBRUVICA
Neprestávajte užívať tento liek, kým vám lekár nepovie.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Pri tomto lieku sa môžu vyskytnúť nasledujúce nežiaduce účinky:
Ak zaznamenáte niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov, prestaňte užívať IMBRUVICA
a ihneď to povedzte svojmu lekárovi:
svrbivá hrboľatá vyrážka, problémy s dýchaním, opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla – môžete mať alergickú reakciu na tento liek.
Ak zaznamenáte niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov, ihneď to povedzte svojmu lekárovi:
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
· horúčka, triaška, bolesť tela, pocit únavy, nádcha alebo príznaky chrípky, dýchavičnosť – môžu to byť známky infekcie (vírusová, bakteriálna alebo plesňová). Tieto môžu zahŕňať infekcie nosa, nosových dutín alebo hrdla (infekcia horných dýchacích ciest) alebo pľúc, alebo kože.
· tvorba modrín alebo zvýšený sklon k tvorbe modrín.
· afty
· bolesť hlavy
· zápcha
· pocit nevoľnosti (nauzea) alebo vracanie
· hnačka, váš lekár vám môže podať náhradu tekutín alebo soli alebo iný liek
· vyrážka na koži
· bolesť rúk alebo nôh
· bolesť chrbta alebo kĺbov
· svalové kŕče, bolesť alebo záchvaty
· nízky počet buniek, ktoré sa podieľajú na tvorbe krvnej zrazeniny (krvné doštičky), veľmi nízky počet bielych krviniek – preukázaný v krvných testoch
· opuch rúk, členkov alebo nôh
· vysoký krvný tlak.
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
· závažné infekcie postihujúce celé telo (sepsa)
· infekcie močových ciest
· krvácanie z nosa, malé červené alebo purpurové škvrny spôsobené krvácaním pod kožou
· krv v žalúdku, črevách, stolici alebo v moči, silnejšie menštruačné krvácanie alebo krvácanie zo zranenia, ktoré nemôžete zastaviť
· rýchly tlkot srdca, vynechanie činnosti srdca, slabý alebo nerovnomerný pulz, závrat, dýchavičnosť, bolesť na hrudníku (príznaky problémov srdcového rytmu)
· zvýšenie počtu alebo podielu bielych krviniek preukázané v krvných testoch
· nízky počet bielych krviniek s horúčkou (febrilná neutropénia)
· môžu sa vyskytnúť nezvyčajné hladiny chemických látok v krvi zapríčinené rýchlym rozpadom nádorových buniek počas liečby rakoviny a niekedy aj bez liečby (syndróm nádorového rozpadu)
· nemelanómová rakovina kože, najčastejšie rakovina dlaždicových buniek kože a rakovina bazálnych buniek kože
· závrat
· rozmazané videnie
· sčervenanie kože
· vysoká hladina „kyseliny močovej“ v krvi (preukázaná v krvných testoch), čo môže spôsobiť dnu
· zápal pľúc, ktorý môže viesť k trvalému poškodeniu
· lámanie nechtov
· slabosť, znížená citlivosť, brnenie alebo bolesť v rukách alebo nohách, alebo iných častiach tela
(periférna neuropatia).
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
· zlyhanie pečene
· závažné plesňové infekcie
· zmätenosť, bolesť hlavy so zle zrozumiteľnou rečou alebo pocit na odpadnutie – môžu to byť prejavy závažného vnútorného krvácania do mozgu
· alergická reakcia, niekedy závažná, ktorá môže zahŕňať opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, problémy s prehĺtaním alebo dýchaním, svrbivú vyrážku (žihľavku)
· zápal podkožného tukového tkaniva.
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb)
· závažné zvýšenie počtu bielych krviniek, ktoré môže spôsobiť zhlukovanie buniek.
Neznáme (z dostupných údajov)
· závažná vyrážka s pľuzgiermi a odlupovaním kože, najmä v okolí úst, nosa, očí a pohlavných orgánov (Stevensov-Johnsonov syndróm).
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe
V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať IMBRUVICATento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a nálepke na fľaši po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácieČo IMBRUVICA obsahuje· Liečivo je ibrutinib. Jedna tvrdá kapsula obsahuje 140 mg ibrutinibu.
· Ďalšie zložky sú:
- obsah kapsuly: sodná soľ kroskarmelózy, stearan horečnatý, mikrokryštalická celulóza a nátriumlaurylsulfát (E487)
- obal kapsuly: želatína a oxid titaničitý (E171)
- atrament: šelak, čierny oxid železitý (E172) a propylénglykol (E1520).
Ako vyzerá IMBRUVICA a obsah baleniaIMBRUVICA sú biele, nepriehľadné, tvrdé kapsuly označené „ibr 140 mg“ čiernym atramentom na
jednej strane.
Kapsuly sa dodávajú v plastovej fľaši s detským bezpečnostným uzáverom z polypropylénu. Jedna fľaša obsahuje buď 90 alebo 120 kapsúl. Jedno balenie obsahuje jednu fľašu.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgicko
VýrobcaJanssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgicko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
België/Belgique/Belgien
Janssen-Cilag NV Tel/Tél: +32 14 64 94 11
janssen@jacbe.jnj.com
LietuvaUAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88
lt@its.jnj.com
Česká republika
Janssen-Cilag s.r.o.
Tel: +420 227 012 227
Magyarország
Janssen-Cilag Kft.
Tel.: +36 1 884 2858
Danmark
Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 45 94 82 82
jacdk@its.jnj.com
MaltaAM MANGION LTD. Tel: +356 2397 6000
Deutschland
Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955
jancil@its.jnj.com
NederlandJanssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111
janssen@jacnl.jnj.com
Eesti
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal
Tel: +372 617 7410
ee@its.jnj.comNorgeJanssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00 jacno@its.jnj.com
Ελλάδα
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000
Österreich
Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300
España
Janssen-Cilag, S.A.
Tel: +34 91 722 81 00
infojaces@its.jnj.comPolskaJanssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel.:+48 22 237 60 00
France
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
medisource@its.jnj.comPortugalJanssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tel: +351 214 368 600
Hrvatska
Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Tel: +385 1 6610 700
jjsafety@JNJCR.JNJ.comRomâniaJohnson & Johnson România SRL
Tel: +40 21 207 1800
Ísland
Janssen-Cilag AB
c/o Vistor hf
Sími: +354 535 7000
janssen@vistor.isSlovenská republikaJohnson & Johnson, s.r.o.
Tel: +421 232 408 400
Κύπρος
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ
Τηλ: +357 22 207 700
SverigeJanssen-Cilag AB
Tel: +46 8 626 50 00
jacse@its.jnj.com
Latvija
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Tel: +371 678 93561
lv@its.jnj.comUnited KingdomJanssen-Cilag Ltd.
Tel: +44 1 494 567 444
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.
Ďalšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky
http://www.ema.europa.eu.
Písomná informácia pre používateľa
IMBRUVICA 140 mg filmom obalené tablety IMBRUVICA 280 mg filmom obalené tablety IMBRUVICA 420 mg filmom obalené tablety IMBRUVICA 560 mg filmom obalené tablety ibrutinib
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete
1. Čo je IMBRUVICA a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete IMBRUVICA
3. Ako užívať IMBRUVICA
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať IMBRUVICA
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je IMBRUVICA a na čo sa používa
Čo je IMBRUVICA
IMBRUVICA je protinádorový liek, ktorý obsahuje liečivo ibrutinib. Patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory proteínkinázy.
Na čo sa IMBRUVICA používa
Používa sa pri liečbe nasledujúcich druhov rakoviny krvi u dospelých:
· Lymfóm z plášťových buniek (MCL, z angl. mantle cell lymphoma), druh rakoviny postihujúcej lymfatické uzliny, keď sa ochorenie vrátilo alebo nereagovalo na liečbu.
· Chronická lymfocytová leukémia (CLL, z angl. chronic lymphocytic leukaemia), druh rakoviny postihujúcej biele krvinky nazývané lymfocyty a zároveň aj lymfatické uzliny. IMBRUVICA sa používa u pacientov, ktorí neboli doposiaľ liečení na CLL, alebo keď sa ochorenie vrátilo alebo
nereagovalo na liečbu.
· Waldenströmova makroglobulinémia (WM), druh rakoviny postihujúcej biele krvinky nazývané lymfocyty. Používa sa, keď sa ochorenie vrátilo alebo nereagovalo na liečbu alebo u pacientov, pre ktorých nie je chemoterapia podávaná spolu s protilátkou vhodnou liečbou.
Ako IMBRUVICA účinkuje
Pri MCL, CLL a WM IMBRUVICA účinkuje blokovaním Brutonovej tyrozín kinázy, proteínu v tele,
ktorý pomáha týmto rakovinovým bunkám rásť a prežívať. Blokovaním tohto proteínu IMBRUVICA
pomáha zničiť a znížiť počet rakovinových buniek. Spomaľuje tiež zhoršovanie rakoviny.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete IMBRUVICA Neužívajte IMBRUVICA
· ak ste alergický na ibrutinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
· ak užívate rastlinný liek nazývaný ľubovník bodkovaný, ktorý sa používa pri depresii.
Ak si tým nie ste istý, porozprávajte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako užijete tento liek.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať IMBRUVICA, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú
sestru:
· ak sa u vás vyskytli nezvyčajné modriny alebo krvácanie, alebo ak užívate akékoľvek lieky alebo doplnky, ktoré zvyšujú riziko krvácania (pozri časť „Iné lieky a IMBRUVICA“)
· ak máte alebo ste v minulosti mali nepravidelný rytmus srdca alebo závažné zlyhanie srdca, alebo ak pociťujete niečo z nasledujúceho: dýchavičnosť, slabosť, závrat, ľahké točenie hlavy, mdloby alebo skoro mdloby, bolesť na hrudi alebo opuch nôh
· ak máte problémy s pečeňou alebo obličkami
· ak máte vysoký krvný tlak
· ak ste prednedávnom podstúpili operáciu, najmä ak táto mohla ovplyvniť vstrebávanie jedla alebo liekov v žalúdku alebo v črevách
· ak je u vás plánovaná operácia – váš lekár vás môže požiadať, aby ste na krátky čas prerušili užívanie IMBRUVICA (3 až 7 dní) pred a po vašej operácii.
· ak ste niekedy mali alebo možno teraz máte infekciu hepatitídy B. Je to preto, lebo
IMBRUVICA môže spôsobiť opätovnú aktivitu hepatitídy B. Pred začatím liečby budú pacienti starostlivo prehliadnutí ich lekárom kvôli príznakom tejto infekcie.
Ak sa vás niečo z vyššie uvedeného týka (alebo si nie ste istý), porozprávajte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete užívať tento liek.
Keď užívate IMBRUVICA, povedzte ihneď svojmu lekárovi, ak u vás spozorujete vy alebo niekto iný:
stratu pamäte, problémy s myslením, ťažkosti s chôdzou alebo stratu zraku – môžu sa vyskytnúť z dôvodu veľmi zriedkavej ale závažnej infekcie mozgu, ktorá môže byť smrteľná (progresívna multifokálna leukoencefalopatia alebo PML).
Testy a lekárske vyšetrenia pred a počas liečby
Syndróm nádorového rozpadu: Môžu sa vyskytnúť nezvyčajné hladiny chemických látok v krvi zapríčinené rýchlym rozpadom rakovinových buniek počas liečby rakoviny a niekedy aj bez liečby. To
môže viesť k zmenám funkcie obličiek, k neobvyklému pulzu alebo záchvatom. Váš lekár alebo ďalší poskytovateľ zdravotnej starostlivosti vám môže urobiť krvné testy na kontrolu syndrómu nádorového rozpadu.
Lymfocytóza: V prvých týždňoch liečby môžu laboratórne testy zaznamenať zvýšenie množstva bielych krviniek (nazývané „lymfocyty“) vo vašej krvi. Je to očakávaný stav, ktorý môže trvať niekoľko mesiacov. Nemusí to nevyhnutne znamenať, že sa rakovina krvi zhoršuje. Váš lekár bude kontrolovať váš krvný obraz pred alebo počas liečby a vo výnimočných prípadoch vám podá iný liek. Porozprávajte sa so svojím lekárom o tom, čo znamenajú vaše výsledky testov.
Deti a dospievajúci
IMBRUVICA sa nemá používať u detí a dospievajúcich. Je to preto, lebo sa v týchto vekových
skupinách neskúšala.
Iné lieky a IMBRUVICA
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. To obsahuje aj lieky získané bez predpisu, rastlinné prípravky a
doplnky stravy. Je to preto, lebo IMBRUVICA môže ovplyvniť spôsob, ako niektoré iné lieky účinkujú. Rovnako niektoré iné lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým účinkuje IMBRUVICA.
IMBRUVICA môže zvýšiť riziko krvácania. To znamená, že máte povedať svojmu lekárovi, ak užívate iné lieky, ktoré zvyšujú riziko krvácania. Tieto zahŕňajú:
· kyselinu acetylsalicylovú a nesteroidné protizápalové látky (NSAID) ako ibuprofén alebo naproxén
· lieky na riedenie krvi ako warfarín, heparín alebo iné lieky na krvné zrazeniny
· doplnky, ktoré môžu zvyšovať riziko krvácania ako rybí olej, vitamín E alebo ľanové semeno.
Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného (alebo si nie ste istý), porozprávajte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako užijete IMBRUVICA.
Povedzte tiež svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov – Účinok lieku IMBRUVICA alebo iných liekov môže byť ovplyvnený, ak užívate IMBRUVICA spolu s niektorým z nasledujúcich liekov:
· lieky nazývané antibiotiká na liečbu bakteriálnych infekcií – klaritromycín, telitromycín, ciprofloxacín, erytromycín alebo rifampicín
· lieky proti plesňovým infekciám – posakonazol, ketokonazol, itrakonazol, flukonazol alebo vorikonazol
· lieky na infekciu HIV – ritonavir, kobicistat, indinavir, nelfinavir, sachinavir, amprenavir, atazanavir alebo fosamprenavir
· lieky na prevenciu nevoľnosti a vracania v súvislosti s chemoterapiou - aprepitant
· lieky na depresiu - nefazodón
· lieky nazývané inhibítory kináz na liečbu iných druhov nádorov – krizotinib alebo imatinib
· lieky nazývané blokátory kalciového kanála na vysoký krvný tlak alebo bolesť na hrudi –
diltiazem alebo verapamil
· lieky nazývané statíny na liečbu vysokého cholesterolu - rosuvastatín
· lieky na srdce/antiarytmiká – amiodarón alebo dronedarón
· lieky na prevenciu záchvatov alebo na liečbu epilepsie, alebo lieky na liečbu bolestivého stavu tváre nazývaného neuralgia trojklanného nervu – karbamazepín alebo fenytoín.
Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného (alebo si nie ste istý), porozprávajte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako užijete IMBRUVICA.
Ak užívate digoxín, liek používaný pri problémoch so srdcom, alebo metotrexát, liek používaný na liečbu iných druhov rakoviny a na zníženie činnosti imunitného systému (napr. pri liečbe reumatoidnej artritídy alebo psoriázy), má sa užiť najmenej 6 hodín pred užitím alebo po užití IMBRUVICA.
IMBRUVICA a jedlo
Neužívajte IMBRUVICA s grapefruitom alebo s plodmi pomarančovníka horkého (horké pomaranče) – čo znamená nejedzte toto ovocie, nepite džús ani neužívajte doplnky stravy, ktoré ho môžu obsahovať. Je to z toho dôvodu, že môžu zvýšiť množstvo IMBRUVICA vo vašej krvi.
Tehotenstvo a dojčenie
Nesmiete otehotnieť, kým užívate tento liek. IMBRUVICA sa nemá užívať počas tehotenstva.
K dispozícii nie sú žiadne informácie o bezpečnosti IMBRUVICA u tehotných žien.
Ženy v plodnom veku musia používať vysoko účinnú antikoncepčnú metódu počas liečby a po dobu troch mesiacov po užití IMBRUVICA, aby zabránili otehotneniu, kým sa liečia s IMBRUVICA. Ak používate hormonálnu antikoncepciu ako napríklad antikoncepčné tablety alebo prostriedky, musíte tiež použiť bariérovú metódu antikoncepcie (napr. kondóm).
· Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak otehotniete.
· Nedojčite, kým užívate tento liek.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Po užití IMBRUVICA sa môžete cítiť unavený alebo mať závrat, čo môže ovplyvniť vašu schopnosť
viesť vozidlo alebo obsluhovať prístroje a stroje.
IMBRUVICA obsahuje laktózu
IMBRUVICA obsahuje laktózu (druh cukru). Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, obráťte sa na svojho lekára pred začatím užívania tohto lieku.
IMBRUVICA obsahuje sodík
IMBRUVICA obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
3. Ako užívať IMBRUVICA
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Koľko lieku užiť
Lymfóm z plášťových buniek (MCL)
Odporúčaná dávka IMBRUVICA je 560 mg jedenkrát denne.
Chronická lymfocytová leukémia (CLL)/Waldenströmova makroglobulinémia (WM)
Odporúčaná dávka IMBRUVICA je 420 mg jedenkrát denne.
Váš lekár môže vašu dávku upraviť.
Užívanie tohto lieku
· Užite tablety perorálne (cez ústa) a zapite ich pohárom vody.
· Užite tablety každý deň v približne rovnakom čase.
· Tablety prehltnite celé. Nelámte ich ani nežujte.
Ak užijete viac IMBRUVICA, ako máte
Ak užijete viac IMBRUVICA, ako máte, povedzte to svojmu lekárovi alebo choďte rovno do
nemocnice. Tablety a tento leták si zoberte so sebou.
Ak zabudnete užiť IMBRUVICA
· Ak vynecháte dávku, môžete ju užiť čím skôr v ten istý deň a na nasledujúci deň sa vrátite k normálnemu dávkovaciemu režimu.
· Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
· Ak si nie ste istý, porozprávajte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou, kedy máte užiť ďalšiu dávku.
Ak prestanete užívať IMBRUVICA
Neprestávajte užívať tento liek, kým vám lekár nepovie.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Pri tomto lieku sa môžu vyskytnúť nasledujúce nežiaduce účinky:'
Ak zaznamenáte niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov, prestaňte užívať IMBRUVICA
a ihneď to povedzte svojmu lekárovi:
svrbivá hrboľatá vyrážka, problémy s dýchaním, opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla – môžete mať alergickú reakciu na tento liek.
Ak zaznamenáte niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov, ihneď to povedzte svojmu lekárovi:
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
· horúčka, triaška, bolesť tela, pocit únavy, nádcha alebo príznaky chrípky, dýchavičnosť – môžu to byť známky infekcie (vírusová, bakteriálna alebo plesňová). Tieto môžu zahŕňať infekcie
nosa, nosových dutín alebo hrdla (infekcia horných dýchacích ciest) alebo pľúc, alebo kože.
· tvorba modrín alebo zvýšený sklon k tvorbe modrín.
· afty
· bolesť hlavy
· zápcha
· pocit nevoľnosti (nauzea) alebo vracanie
· hnačka, váš lekár vám môže podať náhradu tekutín alebo soli alebo iný liek
· vyrážka na koži
· bolesť rúk alebo nôh
· bolesť chrbta alebo kĺbov
· svalové kŕče, bolesť alebo záchvaty
· nízky počet buniek, ktoré sa podieľajú na tvorbe krvnej zrazeniny (krvné doštičky), veľmi nízky počet bielych krviniek – preukázaný v krvných testoch
· opuch rúk, členkov alebo nôh
· vysoký krvný tlak.
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
· závažné infekcie postihujúce celé telo (sepsa)
· infekcie močových ciest
· krvácanie z nosa, malé červené alebo purpurové škvrny spôsobené krvácaním pod kožou
· krv v žalúdku, črevách, stolici alebo v moči, silnejšie menštruačné krvácanie alebo krvácanie zo zranenia, ktoré nemôžete zastaviť
· rýchly tlkot srdca, vynechanie činnosti srdca, slabý alebo nerovnomerný pulz, závrat, dýchavičnosť, bolesť na hrudníku (príznaky problémov srdcového rytmu)
· zvýšenie počtu alebo podielu bielych krviniek preukázané v krvných testoch
· nízky počet bielych krviniek s horúčkou (febrilná neutropénia)
· môžu sa vyskytnúť nezvyčajné hladiny chemických látok v krvi zapríčinené rýchlym rozpadom nádorových buniek počas liečby rakoviny a niekedy aj bez liečby (syndróm nádorového rozpadu)
· nemelanómová rakovina kože, najčastejšie rakovina dlaždicových buniek kože a rakovina bazálnych buniek kože
· závrat
· rozmazané videnie
· sčervenanie kože
· vysoká hladina „kyseliny močovej“ v krvi (preukázaná v krvných testoch), čo môže spôsobiť dnu
· zápal pľúc, ktorý môže viesť k trvalému poškodeniu
· lámanie nechtov,
· slabosť, znížená citlivosť, brnenie alebo bolesť v rukách alebo nohách, alebo iných častiach tela
(periférna neuropatia).
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
· zlyhanie pečene
· závažné plesňové infekcie
· zmätenosť, bolesť hlavy so zle zrozumiteľnou rečou alebo pocit na odpadnutie – môžu to byť prejavy závažného vnútorného krvácania do mozgu
· alergická reakcia, niekedy závažná, ktorá môže zahŕňať opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, problémy s prehĺtaním alebo dýchaním, svrbivú vyrážku (žihľavku)
· zápal podkožného tukového tkaniva.
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb)
· závažné zvýšenie počtu bielych krviniek, ktoré môže spôsobiť zhlukovanie buniek.
Neznáme (z dostupných údajov)
· závažná vyrážka s pľuzgiermi a odlupovaním kože, najmä v okolí úst, nosa, očí a pohlavných orgánov (Stevensov-Johnsonov syndróm).
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe
V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať IMBRUVICATento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácieČo IMBRUVICA obsahuje· Liečivo je ibrutinib.
- IMBRUVICA 140 mg filmom obalené tablety: Jedna tableta obsahuje 140 mg ibrutinibu.
- IMBRUVICA 280 mg filmom obalené tablety: Jedna tableta obsahuje 280 mg ibrutinibu.
- IMBRUVICA 420 mg filmom obalené tablety: Jedna tableta obsahuje 420 mg ibrutinibu.
- IMBRUVICA 560 mg filmom obalené tablety: Jedna tableta obsahuje 560 mg ibrutinibu.
· Ďalšie zložky sú:
- Jadro tablety: koloidný oxid kremičitý bezvodý, sodná soľ kroskarmelózy, monohydrát laktózy (pozri 2. časť
„IMBRUVICA obsahuje laktózu“), stearan horečnatý, mikrokryštalická celulóza, povidón, nátriumlaurylsulfát (E487).
- Filmový obal tablety: polyvinylalkohol, makrogol, mastenec, oxid titaničitý (E171); IMBRUVICA 140 mg a IMBRUVICA 420 mg filmom obalené tablety tiež obsahujú
čierny oxid železitý (E172) a žltý oxid železitý (E172);
IMBRUVICA 280 mg filmom obalené tablety tiež obsahujú čierny oxid železitý (E172) a červený oxid železitý (E172);
IMBRUVICA 560 mg filmom obalené tablety tiež obsahujú červený oxid železitý (E172)
a žltý oxid železitý (E172).
Ako vyzerá IMBRUVICA a obsah baleniaIMBRUVICA 140 mg filmom obalené tabletyŽltozelené až zelené okrúhle (9 mm) tablety, označené „ibr“ na jednej strane a „140“ na druhej strane. Každá škatuľa na 28 dní obsahuje 28 filmom obalených tabliet v 2 kartónových puzdrách po 14
filmom obalených tabliet. Každá škatuľa na 30 dní obsahuje 30 filmom obalených tabliet v 3
kartónových puzdrách po 10 filmom obalených tabliet.
IMBRUVICA 280 mg filmom obalené tabletyPurpurovočervené podlhovasté tablety (15 mm dlhé a 7 mm široké), označené „ibr“ na jednej strane a
„280“ na druhej strane. Každá škatuľa na 28 dní obsahuje 28 filmom obalených tabliet v 2
kartónových puzdrách po 14 filmom obalených tabliet. Každá škatuľa na 30 dní obsahuje 30 filmom obalených tabliet v 3 kartónových puzdrách po 10 filmom obalených tabliet.
IMBRUVICA 420 mg filmom obalené tabletyŽltozelené až zelené podlhovasté tablety (17,5 mm dlhé a 7,4 mm široké), označené „ibr“ na jednej strane a „420“ na druhej strane. Každá škatuľa na 28 dní obsahuje 28 filmom obalených tabliet v 2
kartónových puzdrách po 14 filmom obalených tabliet. Každá škatuľa na 30 dní obsahuje 30 filmom obalených tabliet v 3 kartónových puzdrách po 10 filmom obalených tabliet.
IMBRUVICA 560 mg filmom obalené tablety
Žlté až oranžové podlhovasté tablety (19 mm dlhé a 8,1 mm široké), označené „ibr“ na jednej strane a
„560“ na druhej strane. Každá škatuľa na 28 dní obsahuje 28 filmom obalených tabliet v 2 kartónových puzdrách po 14 filmom obalených tabliet. Každá škatuľa na 30 dní obsahuje 30 filmom obalených tabliet v 3 kartónových puzdrách po 10 filmom obalených tabliet.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgicko
Výrobca
Janssen-Cilag SpA
Via C. Janssen,
Loc. Borgo S. Michele,
04100 Latina, Taliansko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Česká republika
Janssen-Cilag s.r.o.
Tel: +420 227 012 227
Magyarország
Janssen-Cilag Kft.
Tel.: +36 1 884 2858
Danmark
Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 45 94 82 82
jacdk@its.jnj.comMaltaAM MANGION LTD. Tel: +356 2397 6000
Ελλάδα
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000
Österreich
Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300
España
Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00
infojaces@its.jnj.com
PolskaJanssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.:+48 22 237 60 00
France
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
medisource@its.jnj.comPortugalJanssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600
Hrvatska
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700
jjsafety@JNJCR.JNJ.com
RomâniaJohnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800
Ísland
Janssen-Cilag AB
c/o Vistor hf
Sími: +354 535 7000
janssen@vistor.isSlovenská republikaJohnson & Johnson, s.r.o. Tel: +421 232 408 400
Κύπρος
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ
Τηλ: +357 22 207 700
SverigeJanssen-Cilag AB
Tel: +46 8 626 50 00
jacse@its.jnj.com
Latvija
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Tel: +371 678 93561
lv@its.jnj.comUnited KingdomJanssen-Cilag Ltd.
Tel: +44 1 494 567 444
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.
Ďalšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky
http://www.ema.europa.eu.
PRÍLOHA IV
VEDECK
É ZÁVERY A DÔVODY ZMENY PODMIENOK ROZHODNUTIA (ROZHODNUTÍ) O REGISTRÁCII
Vedecké závery
Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC)
o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre ibrutinib dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Na základe kumulatívneho prehľadu prípadov hlásených v klinických štúdiách, v období po uvedení lieku na trh a s ohľadom na publikovanú správu obsahujúcu 41 relevantných prípadov ako aj na minimálne 6 ďalších prípadov publikovaných vo vedeckej literatúre odvtedy, je PRAC toho názoru, že nemožno vylúčiť kauzálnu súvislosť medzi ibrutinibom a invazívnymi mykotickými infekciami a
preto odporúča aktualizovať časti 4.4 a 4.8 Súhrnu charakteristických vlastností lieku a časť 2 a 4
Písomnej informácie pre používateľa s touto nežiaducou reakciou.
Navyše sa kategória frekvencie nežiaducej reakcie zlyhanie pečene má upraviť z „neznáme“ na
„menej časté“.
Výbor pre humánne lieky (CHMP) súhlasí s vedeckými závermi PRAC.
Dôvody zmeny podmienok rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii
Na základe vedeckých záverov pre ibrutinib je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) ibrutinib je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
CHMP odporúča zmenu podmienok rozhodnutia o registrácii (rozhodnutí o r