3 Lieková forma
Krém na vonkajšie použitie.
Popis lieku: biely homogénny krém takmer bez zápachu.
4 Klinické údaje
4.1 Terapeutické indikácie
Interdigitálne a intertriginózne dermatomykózy i zmiešané bakteriálne a mykotické infekcie, pityriasis versicolor, erytrasma.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Liek sa natiera 2 krát denne najlepšie ráno a večer po umytí a dôkladnom osušení postihnutých miest. K úplnému vyliečeniu a prevencii recidív je nutná liečba kandidózy, pityriasis versicolor a erytrasma aspoň 2 týždne, dermatofytózy a zmiešané infekcie je nutné liečiť až 6 týždňov. Dávkovanie platí aj pre deti.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na klotrimazol alebo iný derivát imidazolu a ostatné zložky lieku.
4.4 Špeciálne upozornenie
Žiadne.
4.5 Liekové a iné interakcie
Nie sú známe.
4.6 Používanie v gravidite a počas laktácie
Počas tehotenstva a laktácie je možné liek používať.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Nie.
4.8 Nežiaduce účinky
Zriedka iritácia, veľmi zriedkavo kontaktná senzibilizácia.
4.9 Predávkovanie
Nie je známe.
5 Farmakologické vlastnosti
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
ATC klasifikácia D01AC20 – kombinácie (klotrimazol + hexamidíniumdiisetionát)
Imidazolové antimykotikum klotrimazol pôsobí fungistaticky (vo vyšších koncentráciách aj fungicídne) na dermatofyty, kvasinky, bifázické huby, plesne a bakteriostaticky na grampozitívne baktérie. Hexamidíniumdiisetionát je diamidínové antiseptikum. Zosilňuje účinok klotrimazolu predovšetkým proti kandidám a rozširuje jeho spektrum o gramnegatívne baktérie.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Po lokálnej aplikácii klotrimazolu sú v hlbších epidermálnych vrstvách dosiahnuté mikrobicídne koncentrácie, v koriu mikrobistatické koncentrácie. Absorpcia je minimálna (menej než 5%), sérové hodnoty sú po aplikácii 0,8 g krému pod okluzívnym obväzom pod merateľnou hranicou 0,001ug/ml. Systémová resorpcia je prakticky zanedbateľná. Hexamidíniumdiisetionát i po dlhodobom pôsobení zostáva z 90 - 100 % v stratum corneum. V pokožke a v koži je možné zistiť maximálne 0,01 - 0,1 % aplikovanej účinnej látky, v spodných častiach koria je hexamidíniumdiisetionát prakticky neprítomný.'
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Bezpečnosť prípravku bola overená dlhodobým používaním.
6 Farmaceutické údaje
6.1 Zoznam pomocných látok
glyceroli monodistearas, stearomacrogoli 250 stearas, stearomacrogolum 1000, dimeticonum
350, octyldodecanolum, aqua purificata
6.2 Inkompatibility
Nie sú známe.
6.3 Čas použiteľnosti
36 mesiacov
6.4 Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania
Pri teplote do 25°C.
6.5 Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia
Hliníková tuba, uzáver so závitom, písomná informácia pre používateľov, papierová skladačka
Veľkosť balenia: 30g
6.6 Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
Na vonkajšie použitie.
7 Držiteľ registračného rozhodnutia
SPIRIG Eastern a.s., Bratislava, Slovensko
8 Registračné číslo
46/0089/91-S
9 Dátum predĺženia registrácie
Predĺženie registrácie do :
10 Dátum poslednej revízie textu
máj 2006