>
Pasta na vonkajšie použitie.
Popis prípravku: biela krémovitá pasta charakteristického zápachu.
4 KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Plienková dermatitída a veľkoplošné mokvajúce lézie u superficiálnych dermatomykóz a zmiešaných mykotickobakteriálnych infekcií intertriginóznych oblastí.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Liek sa natiera 2 krát denne najlepšie ráno a večer po umytí a dôkladnom osušení postihnutých miest. K úplnému vyliečeniu a prevencii recidív je nutná liečba kandidózy aspoň
2 týždne, dermatofytózy a zmiešané infekcie je nutné liečiť až 6 týždňov. Dávkovanie platí aj pre deti.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na klotrimazol alebo iný derivát imidazolu a ostatné zložky lieku.
4.4 Špeciálne upozornenie
Žiadne.
4.5 Liekové a iné interakcie
Nie sú známe.
4.6 Používanie v gravidite a počas laktácie
Počas tehotenstva a laktácie je možné liek používať.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Nie.
4.8 Nežiaduce účinky
Zriedka iritácia, veľmi zriedkavo kontaktná senzibilizácia.
4.9 Predávkovanie
Nie je známe.
5 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
ATC klasifikácia - D01AC01
Imidazolové antimykotikum klotrimazol pôsobí fungistaticky (vo vyšších koncentráciách aj fungicídne) na dermatofyty, kvasinky, bifázické huby, plesne a bakteriostaticky na grampozitívne baktérie. Lieková forma – pasta sa vyznačuje dobrou priľnavosťou
a vysušujúcim efektom, preto je vhodná na liečbu veľkoplošných mokvajúcich lézií.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Po lokálnej aplikácii klotrimazolu sú v hlbších epidermálnych vrstvách dosiahnuté mikrobicídne koncentrácie, v koriu mikrobistatické koncentrácie. Absorpcia je minimálna (menej než 5 %), sérové hodnoty sú po aplikácii 0,8 g krému pod okluzívnym obväzom pod merateľnou hranicou 0,001 ug/ml. Systémová resorpcia je prakticky zanedbateľná.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Bezpečnosť prípravku bola overená dlhodobým používaním.
6 FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Zoznam pomocných látok'
paraffinum liquidum (tekutý parafin), alcohol cetylstearylicus(cetylstearylalkohol), glyceroli monostearas (glycerolmonostearát),polysorbatum 20 (polysorbát), octyldodecanolum (oktyldodekanol), butylhydroxyanisolum (butylhydroxyanisol), dinatrii detas dihydricus
(dihydrát edetanu disodného), alcohol phenylethylicus (fenylethylalkohol), titanii dioxidum(oxid titaničitý), aqua purificata (čistená voda)
6.2 Inkompatibility
Nie sú známe.
6.3 Čas použiteľnosti
60 mesiacov
6.4 Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania
Pri teplote do 25 °C.
6.5 Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia
Hliníková tuba, uzáver so závitom, príbalová informácia, papierová skladačka
Veľkosť balenia: 30 g
6.6 Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
Na vonkajšie použitie.
7 Držiteľ registračného rozhodnutia
SPIRIG Eastern a.s., Bratislava, Slovensko
8 Registračné číslo
46/0090/91-S
9 Dátum predĺženia registrácie
Predĺženie registrácie do :
10 Dátum poslednej revízie textu
marec 2006