IMATINIB ACCORD 400 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tbl flm 30x400 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

- Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP). DFSP je rakovina tkaniva pod kožou, v ktorom sa niektoré bunky začnú nekontrolovane množiť. Imatinib Accord bráni množeniu týchto buniek.
V ďalších častiach tejto písomnej informácie pre používateľa budeme používať skratky, keď sa bude hovoriť o týchto ochoreniach.

Ak sa chcete dozvedieť, ako Imatinib Accord účinkuje alebo prečo vám predpísali tento liek, obráťte sa na svojho lekára.



2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Imatinib Accord

Imatinib Accord vám predpíše len lekár, ktorý má skúsenosti s liekmi používanými na liečbu rakoviny krvi alebo solídnych nádorov.

Dôsledne dodržujte všetky pokyny svojho lekára, aj keď sa budú líšiť od všeobecných údajov v tejto písomnej informácii pre používateľa.

Neužívajte Imatinib Accord:
- Ak ste alergický na imatinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v
časti 6).
- Ak sa vás to týka, povedzte o tom svojmu lekárovi a neužite Imatinib Accord.
- Ak si myslíte, že by ste mohli byť alergický, ale nie ste si istý, poraďte sa s lekárom.

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Imatinib Accord, obráťte sa na svojho lekára:
- ak máte alebo ste niekedy mali ťažkosti s pečeňou, obličkami alebo srdcom.
- ak užívate liek levotyroxín, pretože vám odstránili štítnu žľazu.
- ak ste niekedy mali alebo v súčasnosti by ste mohli mať infekciu zapríčinenú vírusom hepatitídy
B. Dôvodom je, že Imatinib Accord by mohol spôsobiť, že sa hepatitída B opäť aktivuje, čo môže byť v niektorých prípadoch smrteľné. Lekár bude pred začatím liečby pacientov pozorne
sledovať na prejavy tejto infekcie.

Ak sa vás niečo z uvedeného týka, povedzte o tom svojmu lekárovi skôr, ako užijete Imatinib
Accord.

Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa vám počas liečby liekom Imatinib Accord veľmi rýchlo zvýši telesná hmotnosť. Imatinib Accord môže spôsobiť, že telo zadržiava vodu (závažné zadržiavanie tekutiny).

Počas užívania lieku Imatinib Accord si lekár bude pravidelne overovať, či liek účinkuje. Pravidelne vám budú kontrolovať aj krv a telesnú hmotnosť.

Deti a dospievajúci
Liekom Imatinib Accord sa lieči aj CML u detí. Nie sú žiadne skúsenosti s použitím u detí s CML
mladších ako 2-ročných. Skúsenosti s použitím u detí s Ph-pozitívnou ALL sú obmedzené a skúsenosti s použitím u detí s MDS/MPD, DFSP a HES/CEL sú veľmi obmedzené.

Niektoré deti a dospievajúci užívajúci Imatinib Accord môžu rásť pomalšie, ako je normálne. Lekár bude kontrolovať ich rast počas pravidelných návštev.

Iné lieky a Imatinib Accord
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis (napr. paracetamol) a liekov z liečivých rastlín
(napr. ľubovník bodkovaný), povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Určité lieky môžu ovplyvniť účinok lieku Imatinib Accord, keď sa užívajú súčasne. Môžu zvýšiť alebo znížiť účinok

lieku Imatinib Accord, čo má za následok buď zvýšenie vedľajších účinkov, alebo zníženie účinnosti lieku Imatinib Accord. Imatinib Accord môže rovnako ovplyvniť niektoré iné lieky.

Ak užívate lieky, ktoré bránia vzniku krvných zrazenín, povedzte o tom svojmu lekárovi.



Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
- Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte
sa so svojím lekárom predtým, než začnete užívať tento liek.
- Imatinib Accord sa neodporúča užívať počas tehotenstva, ak to nie jednoznačne potrebné, pretože to môže poškodiť vaše dieťa. Lekár sa s vami porozpráva o možných rizikách užívania
lieku Imatinib Accord v tehotenstve.
- Ženy, ktoré môžu otehotnieť, majú počas liečby používať účinnú antikoncepciu.
- Počas liečby liekom Imatinib Accord nedojčite.
- Pacientom, ktorých znepokojuje ich plodnosť počas užívania lieku Imatinib Accord, sa odporúča, aby sa poradili so svojím lekárom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Počas užívania tohto lieku môžete pocítiť závraty alebo ospalosť alebo mať neostré videnie. Ak sa to stane, neveďte vozidlo a nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje, kým sa nebudete opäť
cítiť dobre.



3. Ako užívať Imatinib Accord

Váš lekár vám predpísal Imatinib Accord, pretože trpíte závažným ochorením. Imatinib Accord vám môže pomôcť bojovať proti tomuto ochoreniu.

Vždy však užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Je dôležité, aby ste to robili tak dlho, ako vám lekár alebo lekárnik povie. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Neprestaňte užívať Imatinib Accord, kým vám to neodporučí váš lekár. Ak tento liek už nemôžete užívať tak, ako vám to predpísal lekár, alebo máte pocit, že ho už nepotrebujete, ihneď sa spojte so svojím lekárom.

Koľko lieku Imatinib Accord užiť

Použitie u dospelých
Lekár vám presne povie, koľko tabliet lieku Imatinib Accord máte užiť.

• Pri liečbe CML:
V závislosti od vášho stavu je zvyčajná začiatočná dávka buď 400 mg, alebo 600 mg:
- 400 mg sa užíva ako 4 tablety v dávke 100 mg alebo 1 tableta v dávke 400 mg raz denne.
- 600 mg sa užíva ako 6 tabliet v dávke 100 mg alebo 1 tableta v dávke 400 mg plus 2
tablety v dávke 100 mg raz denne.

Lekár vám môže predpísať vyššiu alebo nižšiu dávku v závislosti od vašej odpovede na liečbu. Ak je vaša denná dávka 800 mg (8 tabliet v dávke 100 mg alebo 2 tablety v dávke 400 mg), užívajte 4 tablety v dávke 100 mg alebo 1 tabletu v dávke 400 mg ráno a 4 tablety v dávke 100 mg alebo 1 tabletu v dávke 400 mg večer.

• Pri liečbe Ph-pozitívnej ALL:
Začiatočná dávka je 600 mg a užíva sa ako 6 tabliet v dávke 100 mg alebo 1 tableta v dávke 400
mg plus 2 tablety v dávke 100 mg raz denne.

• Pri liečbe MDS/MPD:

Začiatočná dávka je 400 mg a užíva sa ako 4 tablety v dávke 100 mg alebo 1 tableta v dávke
400 mg raz denne.

• Pri liečbe HES/CEL:
Začiatočná dávka je 100 mg a užíva sa ako 1 tableta v dávke 100 mg raz denne. Váš lekár môže rozhodnúť o zvýšení dávky na 400 mg, ktoré sa užívajú ako 4 tablety v dávke 100 mg alebo 1
tableta v dávke 400 mg raz denne, v závislosti od vašej odpovede na liečbu.

• Pri liečbe DFSP:
Dávka je 800 mg denne, ktoré sa užívajú ako 4 tablety v dávke 100 mg alebo 1 tableta v dávke
400 mg ráno a 4 tablety v dávke 100 mg alebo 1 tableta v dávke 400 mg večer.

Použitie u detí a dospievajúcich
Lekár vám povie, koľko tabliet lieku Imatinib Accord máte podať vášmu dieťaťu. Množstvo
podávaného lieku Imatinib Accord závisí od ochorenia vášho dieťaťa, jeho telesnej hmotnosti a výšky. Celková denná dávka u detí nesmie prekročiť 800 mg pri CML a 600 mg pri Ph-pozitívnej ALL. Liek
možno podávať vášmu dieťaťu denne buď v jednej dávke, alebo dennú dávku možno rozdeliť na dve
podania (polovica ráno a polovica večer).

Kedy a ako užívať Imatinib Accord
- Imatinib Accord užívajte pri jedle. Pomôže vás to ochrániť pred žalúdočnými ťažkosťami počas užívania lieku Imatinib Accord.
- Tablety prehĺtajte celé a zapíjajte ich veľkým pohárom vody.
Ak tablety nemôžete prehĺtať, môžete ich rozpustiť v pohári obyčajnej vody alebo jablkovej šťavy:
• Použite približne 50 ml na každú 100mg tabletu.
• Miešajte tekutinu lyžičkou až do úplného rozpustenia tabliet.
• Keď sa tableta rozpustí, ihneď vypite všetko, čo je v pohári. Stopy rozpustených tabliet môžu ostať v pohári.

Ako dlho užívať Imatinib Accord
Pokračujte v užívaní lieku Imatinib Accord každý deň tak dlho, ako vám to povie váš lekár.

Ak užijete viac lieku Imatinib Accord, ako máte
Ak ste omylom užili príliš veľa tabliet, okamžite o tom povedzte lekárovi. Možno budete potrebovať lekárske ošetrenie. Vezmite si so sebou balenie lieku.

Ak zabudnete užiť Imatinib Accord
- Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, keď si spomeniete. Ak je ale už takmer čas na ďalšiu
dávku, vynechajte dávku, na ktorú ste zabudli.
- Potom pokračujte vo svojom normálnom rozvrhu užívania.
- Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Zvyčajne bývajú slabé až stredne silné.

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné. Ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich účinkov, okamžite o tom povedzte svojmu lekárovi:

Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb) alebo časté (môžu postihnúť až 1 z 10 osôb):
• Náhle zvýšenie telesnej hmotnosti. Imatinib Accord môže spôsobiť, že vaše telo zadržiava vodu
(závažné zadržiavanie tekutiny).

• Príznaky infekcie, ako je horúčka, zimnica, bolesť hrdla alebo vredy v ústach. Imatinib Accord môže znížiť počet bielych krviniek, takže infekcie môžete dostávať ľahšie.
• Neočakávané krvácanie alebo vznik krvných podliatin (bez toho, aby ste sa zranili).

Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 osôb) alebo zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1000 osôb):
• Bolesť na hrudi, nepravidelný srdcový rytmus (prejavy problémov so srdcom).
• Kašeľ, ťažkosti s dýchaním alebo bolestivé dýchanie (prejavy problémov s pľúcami).
• Závraty alebo mdloby (prejavy nízkeho tlaku krvi).
• Nutkanie na vracanie (nauzea) so stratou chuti do jedenia, svetlý moč, zožltnutie kože alebo očí
(prejavy problémov s pečeňou).
• Vyrážky, sčervenenie kože s pľuzgiermi na perách, očiach, koži alebo v ústach, šúpanie kože, horúčka, vypuklé červené alebo purpurové miesta na koži, svrbenie, pocit pálenia, pľuzgierovité vyrážky (prejavy problémov s kožou).
• Silná bolesť brucha, krv pri vracaní, v stolici alebo v moči, čierna stolica (prejavy problémov s tráviacou sústavou).
• Závažné zníženie tvorby moču, pocit smädu (prejavy problémov s obličkami).
• Nutkanie na vracanie s hnačkou a vracaním, bolesť brucha alebo horúčka (prejavy problémov s črevami).
• Silná bolesť hlavy, slabosť alebo ochrnutie končatín alebo tváre, ťažkosti pri hovorení, náhla strata vedomia (prejavy problémov s nervovou sústavou, napr. krvácania alebo opuchu
v lebke/mozgu).
• Bledosť kože, pocit únavy a dýchavičnosť a tmavý moč (prejavy nízkeho počtu červených krviniek).
• Bolesť očí alebo zhoršenie zraku, krvácanie v očiach.
• Bolesť bedrových kĺbov alebo ťažkosti pri chodení.
• Necitlivé alebo studené prsty na nohách a rukách (prejavy Raynaudovho syndrómu).
• Náhly opuch a sčervenenie kože (prejavy infekcie kože nazývanej celulitída).
• Nedoslýchavosť.
• Svalová slabosť a svalové kŕče s poruchou srdcového rytmu (prejavy zmien množstva draslíka v krvi).
• Podliatiny.
• Bolesť žalúdka s nutkaním na vracanie (nauzea).
• Svalové kŕče s horúčkou, červenohnedý moč, svalová bolesť alebo slabosť (prejav problémov so svalmi).
• Bolesť v panve, niekedy s nutkaním na vracanie a vracaním, s neočakávaným krvácaním z pošvy, závraty alebo mdloby následkom nízkeho krvného tlaku (prejavy problémov'
s vaječníkmi alebo maternicou).
• Nutkanie na vracanie, dýchavičnosť, nepravidelný tep srdca, zakalený moč, únava a/alebo nepríjemné pocity v kĺboch spojené s abnormálnymi výsledkami laboratórnych testov (napr. vysoká hladina draslíka, kyseliny močovej a vápnika a nízka hladina fosforu v krvi).

Neznáme (z dostupných údajov):
• Rozsiahly a vážny výsev, pocit nevoľnosti, horúčka, vysoká hladina určitého typu bielych krviniek alebo zožltnutie kože a očných bielok (príznaky žltačky) spojený s s dýchavičnosťou, bolesťou/ťaživým pocitom na hrudi, výrazný pokles tvroby moču a pocit smädu atď. (príznaky alergickej reakce spojenej s liečbou).
• Chronické zlyhanie obličiek.
• Rekurencia (opätovný výskyt, reaktivácia - opätovná aktivácia) infekcie zapríčinenej vírusom hepatitídy B, keď ste mali hepatitídu B v minulosti (infekciu pečene).

Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto účinkov, ihneď o tom povedzte svojmu lekárovi. K ďalším vedľajším účinkom môžu patriť:
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb):

• Bolesť hlavy alebo pocit únavy.
• Nutkanie na vracanie (nauzea), vracanie, hnačka alebo tráviace ťažkosti.
• Kožné vyrážky.
• Svalové kŕče alebo bolesť kĺbov, svalov alebo kostí.
• Opuchy, napr. okolo členkov, alebo opuchnuté oči.
• Zvýšenie telesnej hmotnosti.
Ak vám niektorý z týchto účinkov spôsobuje závažné ťažkosti, povedzte o tom svojmu lekárovi.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 osôb):
• Strata chuti do jedenia, zníženie telesnej hmotnosti alebo porucha vnímania chuti.
• Závraty alebo pocit slabosti.
• Nespavosť.
• Výtok z oka so svrbením, sčervenením a opuchom (zápal očných spojoviek), slzenie alebo neostré videnie.
• Krvácanie z nosa.
• Bolesť alebo nadúvanie brucha, plynatosť, pálenie záhy alebo zápcha.
• Svrbenie.
• Neobvyklé vypadávanie alebo rednutie vlasov.
• Znížená citlivosť na rukách alebo nohách.
• Vredy v ústach.
• Bolesť a opuch kĺbov.
• Suchosť v ústach, suchosť kože alebo suchosť očí.
• Znížená alebo zvýšená citlivosť kože.
• Návaly tepla, zimnica alebo nočné potenie.
Ak vám niektorý z týchto účinkov spôsobuje závažné ťažkosti, povedzte o tom svojmu lekárovi.

Neznáme (z dostupných údajov):
• Sčervenenie a/alebo opuch dlaní a chodidiel, ktoré môže sprevádzať mravčenie a pálčivá bolesť.
• Spomalenie rastu u detí a dospievajúcich.
Ak vám niektorý z týchto účinkov spôsobuje závažné ťažkosti, povedzte o tom svojmu lekárovi.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Imatinib Accord

• Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
• Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.

• PVC/PVdC/hliníkové blistre
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.

• Hliníkové blistre

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

• Nepoužite balenie, ktoré je poškodené alebo nesie stopy nedovoleného zaobchádzania.
• Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Č o Imatinib Accord obsahuje
- Liečivo je imatinibiummesilát. Každá filmom obalená tableta lieku Imatinib Accord obsahuje
100 mg imatinibu (ako mesilátu). Každá filmom obalená tableta lieku Imatinib Accord obsahuje
400 mg imatinibu (ako mesilátu).
- Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, krospovidón, hypromelóza 6 cps (E464), magnéziumstearát a koloidný oxid kremičitý bezvodý. Obal tablety je z hypromelózy 6 cps
(E464), mastenca (E553b), polyetylénglykolu, žltého oxidu železitého (E172) a červeného
oxidu železitého (E172).

Ako vyzerá Imatinib Accord a obsah balenia
Imatinib Accord 100 mg filmom obalené tablety sú oranžovožlté, okrúhle, bikonvexné filmom obalené tablety, na jednej strane s deliacou ryhou s vyrazeným „IM“ na jednej strane ryhy a  „T1“ na
druhej strane ryhy a bez označenia na druhej strane.

Imatinib Accord 400 mg filmom obalené tablety sú oranžovožlté, okrúhle, bikonvexné filmom obalené tablety, na jednej strane s deliacou ryhou s vyrazeným „IM“ na jednej strane ryhy a  „T2“ na druhej strane ryhy a bez označenia na druhej strane.

Imatinib Accord 100 mg filmom obalené tablety sa dodávajú v baleniach obsahujúcich 20, 60, 120
alebo 180 tabliet, hoci nie všetky veľkosti balenia musia byť dostupné vo vašej zemi.

Ďalej sú Imatinib Accord 100 mg tablety dostupné v perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami v baleniach (PVC/PVdC/Al) s 30x1, 60x1, 90x1, 120x1 alebo 180x1 filmom obalenými tabletami.

Imatinib Accord 400 mg filmom obalené tablety sa dodávajú v baleniach obsahujúcich 10, 30 alebo 90
tabliet, hoci nie všetky veľkosti balenia musia byť „uvedené na trh“.

Ďalej sú Imatinib Accord 400 mg tablety dostupné v perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami v baleniach (PVC/PVdC/Al) s 30x1, 60x1 alebo 90x1 filmom obalenými tabletami.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road
North Harrow, Middlesex, HA1 4HF
Veľká Británia

Výrobca
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road
North Harrow, Middlesex, HA1 4HF
Veľká Británia

alebo
Pharmacare Premium Ltd
HHF 003, Hal Far Industrial Estet, Birzebbugia, BBG 3000, Malta

Táto písomná informácia pre používateľa bola aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu