r />
4 KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Akútne a subakútne štádium dermatomykóz, ktoré sú sprevádzané silným zápalom najmä v medziprstovej oblasti a v kožných záhyboch. Erytrasma, pyodermia, infikované alebo infekciou ohrozené ekzémy (napr. seborhoická dermatitída).
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Liek sa natiera 2 krát denne najlepšie ráno a večer po umytí a dôkladnom osušení postihnutých miest. Spravidla sa liek používa do odoznenia akútnych zápalových príznakov ochorenia, po čom nasleduje liečba čistým antimykotikom/antimikrobikom.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na klotrimazol alebo iný derivát imidazolu a ostatné zložky lieku, tuberkulózne, syfilitické, vírové kožné infekcie, vredy predkolenia, scabies.
4.4 Špeciálne upozornenie
Dávkovanie a spôsob ošetrenia je nutné špeciálne zvážiť u dojčiat a malých detí. Liek sa nesmie aplikovať na sliznice, zvlášť na očnú spojovku, ani do vonkajšieho zvukovodu pri perforácii bubienka.
4.5 Liekové a iné interakcie
Nie sú známe.
4.6 Používanie v gravidite a počas laktácie
Tehotné a dojčiace ženy používajú liek len zo zvlášť závažných dôvodov, pričom sa liek nesmie používať na veľké plochy a porušenú kožu.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Nie.
4.8 Nežiaduce účinky
Pri dlhodobej a nepretržitej a nekontrolovanej aplikácii atrofia kože, telangiektázie, strie, nedajú sa vylúčiť celkové nežiaduce účinky zo vstrebávania kortikoidu. Zriedka iritácia, veľmi zriedkavo kontaktná senzibilizácia.
4.9 Predávkovanie
Nie je známe.
5 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
ATC klasifikácia - D01AC20
Imidazolové antimykotikum klotrimazol pôsobí fungistaticky (vo vyšších koncentráciách aj fungicídne) na dermatofyty, kvasinky, bifázické huby, plesne a bakteriostaticky na grampozitívne baktérie. Hexamidíniumdiisetionát je diamidínové antiseptikum. Zosilňuje účinok klotrimazolu predovšetkým proti kandidám a rozširuje jeho spektrum o gramnegatívne baktérie. Prednisolon-acetát je nefluorovaný, slabo účinný, lokálny kortinozoid. Pôsobí protizápalovo a antipruriginózne. Jeho antiproliferačná aktivita je prakticky zanedbateľná.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Po lokálnej aplikácii klotrimazolu sú v hlbších epidermálnych vrstvách dosiahnuté mikrobicídne koncentrácie, v koriu mikrobistatické koncentrácie. Absorpcia je minimálna (menej než 5%), sérové hodnoty sú po aplikácii 0,8 g krému pod okluzívnym obväzom pod merateľnou hranicou 0,001 ug/ml. Systémová resorpcia je prakticky zanedbateľná. Hexamidíniumdiisetionát i po dlhodobom pôsobení zostáva z 90 - 100 % v stratum corneum. V pokožke a v koži je možné zistiť maximálne 0,01 - 0,1 % aplikovanej účinnej látky, v spodných častiach koria je hexamidíniumdiisetionát prakticky neprítomný. Penetrácia prednisolonu aplikovaného bez oklúzie tvorí 1-2%. Pod oklúziou, prípadne v intertriginóznom priestore sa môže zvyšovať. Toto platí hlavne pre patologicky zmenenú bariérovú funkciu stratum corneum. Penetrácia prednisolonacetátu je závislá od stavu pokožky, od veku, od lokalizácie ochorenia, od galenickej formy lieku a od použitia resp. nepoužitia oklúzie.'
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Bezpečnosť prípravku bola overená dlhodobým používaním.
6 Farmaceutické údaje
6.1 Zoznam pomocných látok
paraffinum liquidum (tekutý parafin), macrogoli 1500 monostearas (makrogolmonostearát
1500), glyceromacrogoli 250 trioleas (glyceromakrogol-250-trioleát), dimeticonum 350 (dimetikon 350), octyldodecanolum (oktyldodekanol), butylhydroxyanisolum (butylhydroxyanisol), dinatrii edetas dihydricus (dihydrát edetanu disodného), aqua purificata(čistená voda)
6.2 Inkompatibility
Nie sú známe.
6.3 Čas použiteľnosti
36 mesiacov
6.4 Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania
Pri teplote do 25°C.
6.5 Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia
Hliníková tuba, uzáver so závitom, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka. Veľkosť balenia: 20g
6.6 Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
Na vonkajšie použitie.
7 Držiteľ registračného rozhodnutia
SPIRIG Eastern a.s., Bratislava, Slovenská republika
8 Registračné číslo
46/0088/91-S
9 Dátum predĺženia registrácie
Predĺženie registrácie do :
10 Dátum poslednej revízie textu
júl 2006