IKERVIS 1 MG/ML OČNÉ EMULZNÉ KVAPKY int ope 30x0,3 ml (obal LDPE jednod.)

Kontaktné šošovky môžu ešte viac poškodiť priesvitnú prednú časť oka (rohovku). Preto si pred použitím IKERVISU pred spaním kontaktné šošovky vyberte. Po zobudení si ich môžete znova nasadiť.

Deti a dospievajúci
IKERVIS sa nemá používať u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov.

Iné lieky a IKERVIS
Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky,
povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak spolu s IKERVISOM používate očnú instiláciu s obsahom steroidov, poraďte so svojím lekárom, pretože to môže zvýšiť riziko vedľajších účinkov.

IKERVIS očná instilácia sa má použiť s odstupom aspoň 15 minút po použití akejkoľvek inej očnej
instilácie.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

IKERVIS sa nemá používať, ak ste tehotná.

Ak by ste mohli otehotnieť, musíte počas používania tohto lieku používať antikoncepciu.

Je pravdepodobné, že IKERVIS bude vo veľmi malom množstve prítomný v ľudskom materskom
mlieku. Ak dojčíte, pred použitím tohto lieku sa poraďte so svojím lekárom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Bezprostredne po použití IKERVISU očnej instilácie môže byť vaše videnie rozmazané. Ak sa to
stane, neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje, kým sa vaše videnie nevyjasní.



3. Ako používať IKERVIS

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím
istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je jedna kvapka do každého postihnutého oka raz denne pred spaním.

Pokyny na použitie
Dôkladne dodržiavajte tieto pokyny. Ak niečomu nerozumiete, spýtajte sa svojho lekára alebo
lekárnika.











1 2 3

· Umyte si ruky.

· Ako nosíte kontaktné šošovky, pred použitím instilácie pred spaním si ich vyberte. Po zobudení si ich môžete znova nasadiť.
· Otvorte hliníkové vrecko s obsahom 5 jednodávkových obalov.
· Vyberte jeden jednodávkový obal z hliníkového vrecka a odskrutkujte uzáver (obrázok 1).
· Pred použitím jednodávkovým obalom jemne zatraste.
· Potiahnite si spodné očné viečko nadol (obrázok 2).
· Zakloňte hlavu a pozrite sa na strop.
· Jemne si vytlačte jednu kvapku lieku do oka. Dajte pozor, aby ste sa špičkou jednodávkového
obalu nedotkli oka.
· Niekoľkokrát zažmurkajte, aby liek pokryl vaše oko.
· Po použití IKERVISU pritlačte prst do kútika oka pri nose a na 2 minúty jemne zavrite očné viečka (obrázok 3). Zabránite tak tomu, aby sa IKERVIS dostal do zvyšku tela.
· Ak instiláciu používate do oboch očí, zopakujte tento postup aj pre druhé oko.
· Jednodávkový obal zlikvidujte ihneď po použití, aj keď v ňom ešte zostala kvapalina.
· Ostatné jednodávkové obaly sa majú uchovávať v hliníkovom vrecku.

Ak vám kvapka nepadne do oka, skúste to znova.
Ak použijete viac IKERVISU, ako máte, vypláchnite si oko vodou. Ďalšie kvapky nepoužívajte, kým nebude čas na nasledujúcu pravidelnú dávku.

Ak zabudnete použiť IKERVIS, pokračujte nasledujúcou dávkou podľa plánu. Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Nepoužívajte viac než jednu kvapku každý deň do postihnutého oka (očí).

Ak prestanete používať IKERVIS bez toho, aby ste to povedali svojmu lekárovi, zápal priesvitnej prednej časti vášho oka (známy ako keratitída) nebude kontrolovaný a môže spôsobiť zhoršenie videnia.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo
lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Boli hlásené tieto vedľajšie účinky:

Najčastejšie vedľajšie účinky sa vyskytli v oku a okolo neho.

Veľmi časté (môžu postihnúť viac než 1 z 10 ľudí)
Bolesť pri kvapkaní do oka.

Časté (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí)
Podráždenie, sčervenanie a zvýšenie slzenia pri kvapkaní do oka, sčervenanie očného viečka, vodnaté
oči, sčervenanie oka, rozmazané videnie, opuch očného viečka, sčervenanie spojovky (tenkej membrány, ktorá pokrýva prednú časť oka), podráždenie oka, bolesť oka.

Menej časté (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí)
Menej časté vedľajšie účinky týkajúce sa oka:
Nepríjemný pocit, svrbenie alebo podráždenie v oku alebo okolo neho vrátane pocitu cudzieho predmetu v oku.
Podráždenie alebo opuch spojovky (tenkej membrány, ktorá pokrýva prednú časť oka), alergická
reakcia v oku, porucha slzenia, výtok z oka, zápal dúhovky (farebnej časti oka) alebo očného viečka,

usadeniny v oku, bakteriálna infekcia alebo zápal rohovky (priesvitnej prednej časti oka), odieranie vonkajšej vrstvy rohovky, belavé škvrny na rohovke, cysta na očnom viečku, svrbenie očného viečka, bolestivá vyrážka okolo oka spôsobená vírusom pásového oparu.'

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať IKERVIS

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšej škatuli, hliníkovom vrecku a jednodávkovom obale po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Neuchovávajte v mrazničke.
Po otvorení hliníkových vreciek sa jednodávkové obaly majú uchovávať vo vreckách na ochranu pred svetlom a zabránenie odparovaniu. Otvorený jednotlivý jednodávkový obal so zvyšnou emulziou zlikvidujte ihneď po použití.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo IKERVIS obsahuje
- Liečivo je cyklosporín. Jeden mililiter IKERVISU obsahuje 1 mg cyklosporínu.
- Ďalšie pomocné látky sú triglyceridy so stredne dlhým reťazcom, cetalkóniumchlorid, glycerol,
tyloxapol, poloxamér 188, hydroxid sodný (na úpravu pH) a voda na injekciu.

Ako vyzerá IKERVIS a obsah balenia
IKERVIS je mliečna biela očná emulzná instilácia.

Dodáva sa v jednodávkových obaloch vyrobených z polyetylénu s nízkou hustotou (LDPE).
Každý jednodávkový obal obsahuje 0,3 ml očnej emulznej instilácie.
Jednodávkové obaly sú zabalené v uzavretom hliníkovom vrecku.

Veľkosti balenia: 30 a 90 jednodávkových obalov. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
SANTEN S.A.S.
Bâtiment Genavenir IV
1 rue Pierre Fontaine
F-91058 Evry Cedex
Francúzsko

V ýrobca
EXCELVISION
Rue de la Lombardière
ZI la Lombardière F-07100 Annonay Francúzsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii:

D eutschland
SANTEN GmbH
Tel: +49 (0)89 84 80 78-0

Suomi/Finland
SANTEN Oy
Puh/Tel: +358 3 284 8111

F rance
SANTEN S.A.S.
Tél: +33 (0)1 69 87 40 20



Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v



Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.