- kongenitálna agamaglobulinémia a hypogamaglobulinémia
- bežné variabilné imunodeficity
- závažné kombinované imunodeficity
- deficity podtried IgG s rekurentnými infekciami
Substitučná liečba u myelómu a pri chronickej lymfatickej leukémii s ťažkou sekundárnou hypogamaglobulinémiou a rekurentnými infekciami.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Veľkosť dávky a režim dávkovania závisia od indikácie.
Liečba musí byť zahájená a monitorovaná pod dohľadom lekára so skúsenosťami v liečbe imunodeficitu.
Pri substitučnej liečbe sa dávkovanie riadi podľa individuálneho stavu pacienta v závislosti od farmakokinetickej a klinickej odpovedi. Nasledujúci režim dávkovania môže slúžiť ako návod.
Dávkovací režim intramuskulárneho podania je potrebné upraviť tak, aby bola dosiahnutá udržiavacia hladina IgG. Potrebná počiatočná dávka je minimálne 0,2 – 0,5 g/kg telesnej hmotnosti (TH). Po dosiahnutí rovnovážneho stavu hladín IgG sú opakovane podávané udržiavacie dávky tak, aby bola dosiahnutá mesačná kumulatívna dávka 0,4 – 0,8 g/kg TH.
Na stanovenie dávky a intervalu medzi jednotlivými dávkami je potrebné merať minimálne hladiny.
Spôsob podania
Normálny ľudský imunoglobulín je potrebné podávať intramuskulárnou cestou.
V prípade hemoragických porúch, keď sú intramuskulárne injekcie kontraindikované, môže byť normálny ľudský imunoglobulín podaný subkutánne. Miesto vpichu je potrebné po injekcii opatrne munuálne stlačiť.
Ak je celková dávka veľká (³ 5 ml), odporúča sa rozdeliť ju na dávky menšie a tieto aplikovať na rôzne miesta.
Intramuskulárna injekcia musí byť aplikovaná lekárom alebo sestrou.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na ktorúkoľvek zložku lieku.
Absolútnou kontraindikáciou je deficit v triede IgA.
Liek Igamplia nesmie byť podávaný intravenózne.
Liek Igamplia nesmie byť podávaný intramuskulárne pacientom so závažnou trombocytopéniou a pacientom s poruchami hemostázy.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Ak je liek Igamplia omylom podaný do krvnej cievy, u pacienta sa môže vyvinúť šok.
Počas doby podávania injekcie musia byť pacienti dôkladne monitorovaní a starostlivo sledovaní pre prípad výskytu akéhokoľvek nežiaduceho príznaku.
Niektoré nežiaduce účinky sa môžu vyskytnúť častejšie u pacientov, ktorým bol normálny ľudský imunoglobulín aplikovaný prvýkrát, alebo vo vzácnych prípadoch, keď bol zmenený prípravok normálneho ľudského imunoglobulínu, alebo ak bola liečba zastavená na dobu dlhšiu než 8 týždňov.
Pravé hypersenzitívne reakcie sa vyskytujú vzácne. Môžu sa vyskytnúť vo veľmi vzácnych prípadoch IgA deficitu, s IgA protilátkami, týchto pacientov je nutné liečiť s opatrnosťou. Maximálny obsah IgA v prípravku je neznámy. Po podaní lieku musí byť pacient aspoň 20 minút pod dohľadom lekára.
Zriedkavo môže normálny ľudský imunoglobulín spôsobiť pokles krvného tlaku s anafylaktickou reakciou, dokonca aj u pacientov, ktorí znášali dobre predchádzajúcu liečbu normálnym ľudským imunoglobulínom.
Pri podozrení na alergickú alebo anafylaktickú reakciu je nutné okamžite ukončiť podávanie injekcie. V prípade šoku je nutné zahájiť protišokovú terapiu.
Štandardné opatrenia zabraňujúce prenosu infekcií v súvislosti s používaním liekov vyrobených z ľudskej krvi alebo plazmy zahŕňajú starostlivý výber darcov, testovanie jednotlivých odberov a plazmatických poolov na špecifické markery infekcií a zaradenie účinných postupov na inaktiváciu/elimináciu vírusov do výrobného procesu. Napriek tomu, pri príprave liekov vyrobených z ľudskej krvi alebo plazmy nie je možné celkom vylúčiť možnosť prenosu infekčných agensov. Platí to i pre neznáme alebo novoobjavené vírusy a iné patogény.
Prijaté opatrenia sú považované za účinné u obalených vírusov ako sú HIV, HBV a HCV a u neobalených vírusov HAV. Účinnosť prijatých opatrení môže byť obmedzená u neobalených vírusov ako je parvovírus B19.
Klinické skúšky potvrdzujú, že nedochádza k prenosu vírusu hepatitídy A a parvovírusu B19 pomocou imunoglobulínov, a predpokladá sa, že obsah protilátok vo veľkej miere prispieva k vírusovej bezpečnosti.
Pri každom podaní lieku Igamplia pacientovi sa dôrazne odporúča zaznamenať názov a číslo šarže aplikovaného lieku z dôvodu zabezpečenia spojenia medzi pacientom a číslom šarže lieku.
Osobitné upozornenie ohľadne pomocných látok: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka
(23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate je „bezsodíkový“.
4.5 Liekové a iné interakcie
Živé oslabené vírusové vakcíny
Po podaní imunoglobulínu môže dôjsť po dobu minimálne 6 týždňov až 3 mesiacov k zníženiu účinnosti živých oslabených vírusových vakcín, ako sú vakcíny proti osýpkam, rubeole, mumpsu a ovčím kiahňam. Medzi podaním tohto prípravku a očkovaním živou oslabenou vírusovou vakcínou mal by uplynúť interval 3 mesiacov. V prípade vakcíny proti osýpkam môže toto zníženie účinnosti trvať až 1 rok. Z tohto dôvodu u pacientov očkovaných vakcínou proti osýpkam by mala byť skontrolovaná hladina protilátok.
Interferencie so sérologickým testovaním
Po podaní imunoglobulínu môže v krvi pacienta dôjsť k prechodnému vzostupu pasívne prenesených protilátok, a tým ku vzniku falošne pozitívnych výsledkov v sérologických testoch.
Pasívny prenos protilátok proti antigénom erytrocytov, ako napr. A, B, D, môže interferovať s niektorými sérologickými testami (počet retikulocytov, haptoglobín a Coombsov test).
4.6 Gravidita a laktácia
Bezpečnosť aplikácie tohto lieku gravidným ženám nebola overená v kontrolovaných klinických skúškach, preto by mal byť podávaný len s veľkou opatrnosťou gravidným ženám a dojčiacim matkám. Klinické skúsenosti s imunoglobulínmi nepredpokladajú negatívny vplyv na priebeh gravidity alebo na plod ani novorodenca.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Žiadne účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
V ojedinelých prípadoch sa môže vyskytnúť nežiaduca reakcia ako zimnica, bolesť hlavy, horúčka, vracanie, alergická reakcia, nauzea, bolesť kĺbov, pokles krvného tlaku a mierna bolesť v dolnej časti chrbta.
Vzácne môžu normálne ľudské imunoglobulíny spôsobiť náhly pokles krvného tlaku a v ojedinelých prípadoch anafylaktický šok, dokonca i keď sa u pacienta pri predchádzajúcich aplikáciach nevyskytli žiadne známky precitlivenosti.
Miestne reakcie v mieste vpichu injekcie: opuch, bolestivosť, sčervenanie, stvrdnutie, miestne zahriatie, svrbenie, modrina a vyrážka.
Pri intramuskulárnom podaní môže byť pozorovaná lokálna bolestivosť a citlivosť v mieste vpichu.
Z klinických štúdií a postmarketingových skúseností nie sú k dispozícii rozsiahle údaje o frekvencii nežiaducich účinkov.'
Bezpečnosť týkajúca sa prenosu infekcie, pozri časť 4.4.
4.9 Predávkovanie
Následky predávkovania nie sú známe.
5. Farmakologické vlastnosti
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Imunoglobulíny, normálne ľudské, na extravenózne použitie.
ATC kód: J06BA01.
Normálny ľudský imunoglobulín obsahuje hlavne imunoglobulín G (IgG) so širokým spektrom protilátok proti rôznym infekčným agensom.
Normálny ľudský imunoglobulín obsahuje IgG protilátky prítomné v normálnej populácii. Obvykle je vyrobený zo zmesnej plazmy od minimálne 1000 darcov. Distribúcia podtried imunoglobulínu G odpovedá jeho distribúcii v prirodzenej ľudskej plazme. Podávaním primeraných dávok tohto lieku sa môžu abnormálne nízke hladiny imunoglobulínu G vrátiť do normálneho rozmedzia.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Pri intramuskulárnom podaní je normálny ľudský imunoglobulín dostupný v obehu príjemcu po
2 – 3 dňoch.
IgG a IgG-komplexy sú odbúravané v bunkách retikuloendoteliálneho systému.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Imunoglobulíny sú normálnou zložkou ľudského organizmu. Testy toxicity po jednorázovom podaní nie sú relevantné, pretože pri väčších dávkach dochádza k preťaženiu organizmu experimentálnych zvierat.
Opakované podania pri teste toxicity a pri štúdiu embryofetálnej toxicity sú nevhodné, pretože dochádza k interferencii s protilátkami. Účinky lieku na imunitný systém novorodenca neboli predmetom štúdie.
Klinické skúseností nesvedčia o tumorogénnom alebo mutagénnom účinku ľudského imunoglobulínu. Experimentálne štúdie, najmä na heterológnych druhoch, nemožno považovať za záväzné.
6. Farmaceutické informÁcie
6.1 Zoznam pomocných látok
- Glycín
- Chlorid sodný
- Voda na injekciu
6.2 Inkomapatibility
Liek Igamplia sa nesmie miešať s inými liekmi.
6.3 Čas použiteľnosti
3 roky.
Po otvorení ihneď spotrebovať.
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte v chladničke pri teplote (2 °C – 8 °C).
Nepoužívajte po uplynutí času použiteľnosti.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Igamplia (320 mg/2 ml a 800 mg/5 ml) sa plní do 5 ml sklenených ampuliek typu I s obsahom 2 ml alebo 5 ml roztoku.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Pred aplikáciou je potrebné liek zahriať na teplotu miestnosti alebo telesnú teplotu.
Roztok má byť číry alebo slabo opalescentný a počas uchovávania môže obsahovať malé množstvo sedimentu. Nepoužívajte roztok, ktorý je zakalený alebo obsahuje častice.
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.
7. Držiteľ rozhodnutia O REGISTRÁCII
INSTITUTO GRIFOLS, S.A.
Can Guasch, 2 - Parets del Vallès
08150 Barcelona – Španielsko
8. Registračné číslo
59/0188/02-S
9. Dátum registrácie / Dátum PREDĹŽENIA registrácie
11.09.2002/ bez časového obmedzenia
10. Dátum poslednej revízie textu
Január 2012