Balenie lieku Igamplia obsahuje:
- jednu ampulku injekčného roztoku normálneho ľudského imunoglobulínu na intramuskulárne podanie (do svalu) obsahujúceho protilátky proti infekciám.
Tento liek patrí do skupiny liekov nazývaných imúnne séra a imunoglobulíny.
Liek Igamplia je určený na liečbu:
Substitučná liečba (liečba náhradou) syndrómov primárneho imunodeficitu (nedostatku protilátok) u dospelých a detí ako sú:
- kongenitálna (vrodená) agamaglobulinémia a hypogamaglobulinémia
- bežné variabilné imunodeficity
- závažné kombinované imunodeficity
- deficity podtried IgG s rekurentnými infekciami
Substitučná liečba u myelómu (nádor kostnej drene) a pri chronickej lymfatickej leukémii (rakovina krvi, pri ktorej sa vytvára príliš veľa bielych krviniek) s ťažkou sekundárnou hypogamaglobulinémiou a rekurentnými infekciami.
2. SKôR AKO POUŽIJETE LIEK Igamplia
Nepoužívajte liek Igamplia
- Ak ste alergický (precitlivený) na normálne ľudské imunoglobulíny alebo na ktorúkoľvek zložku lieku Igamplia.
Liek Igamplia nesmie byť podávaný intravenózne (do žily).
Liek Igamplia nesmie byť podávaný intramuskulárne pacientom so závažnou trombocytopéniou (nedostatok krvných doštičiek) a s poruchami zrážanlivosti.
Buďte zvlášť opatrný pri podávaní lieku Igamplia
· Ak je liek Igamplia omylom podaný do krvnej cievy, u pacienta sa môže vyvinúť šok.
· Počas doby podávania injekcie budete starostlivo sledovaný pre prípad výskytu akéhokoľvek nežiaduceho príznaku.
· Niektoré nežiaduce účinky sa môžu vyskytnúť častejšie u pacientov, ktorým bol normálny ľudský imunoglobulín aplikovaný prvýkrát, alebo vo vzácnych prípadoch, keď bol zmenený prípravok normálneho ľudského imunoglobulínu, alebo ak bola liečba zastavená na dobu dlhšiu než 8 týždňov.
· Pravé hypersenzitívne reakcie sa vyskytujú vzácne. Môžu sa vyskytnúť vo veľmi vzácnych prípadoch IgA deficitu, s IgA protilátkami, týchto pacientov je nutné liečiť s opatrnosťou. Maximálny obsah IgA v prípravku je neznámy.
· Po podaní injekcie budete starostlivo sledovaný pre prípad výskytu akýchkoľvek nežiaducich príznakov.
· Pri podozrení na alergickú reakciu (anafylaktický šok) je nutné okamžite ukončiť podávanie injekcie.
· Zriedkavo môže normálny ľudský imunoglobulín spôsobiť pokles krvného tlaku s alergickou reakciou, dokonca aj keď predchádzajúcu liečbu normálnym ľudským imunoglobulínom ste dobre znášali.
Osobitné bezpečnostné upozornenia
Pri výrobe liekov z ľudskej krvi alebo plazmy je dodržiavaný rad opatrení zabraňujúcich prenosu infekcií na pacientov. Patrí sem starostlivý výber darcov krvi a plazmy, aby sa zabezpečilo vylúčenie možných prenášačov infekčných ochorení a testovanie všetkých odberov a plazmových poolov na prítomnosť vírusov a infekcií. Do procesov spracovania krvi a plazmy výrobcovia týchto prípravkov zahrňujú kroky na inaktiváciu alebo odstránenie vírusov. Napriek týmto opatreniam, pri príprave liekov vyrábaných z ľudskej krvi alebo plazmy nie je možné celkom vylúčiť možnosť prenosu infekcie. Platí to i pre akékoľvek neznáme alebo novoobjavené vírusy či iné infekcie.
Prijaté opatrenia sa považujú za účinné pre tzv. obalené vírusy ako je vírus ľudskej imunodeficiencie (HIV), vírus hepatitídy B a vírus hepatitídy C, a pre neobalené vírusy hepatitídy A. Účinnosť prijatých opatrení môže byť obmedzená u neobalených vírusov ako je parvovírus B19.
Imunoglobulíny sa nespájajú s prenosom infekcií hepatitídy A a parvovírusu B19, predpokladá sa, že obsah protilátok významne prispieva k protivírusovej ochrane.
Pri každom podaní lieku Igamplia sa dôrazne odporúča, aby ste si zaznamenali názov a číslo šarže aplikovaného lieku z dôvodu zabezpečenia záznamu o použitých šaržiach.
Užívanie iných liekov
Informujte, prosím, Vášho lekára alebo lekárnika:
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis.
· Ak ste boli očkovaný v posledných 6 týždňoch. Igamplia môže znížiť účinnosť niektorých vakcín ako sú vakcíny proti osýpkam, rubeole, mumpsu a ovčím kiahňam. Po podaní lieku Igamplia preto musíte počkať aspoň 3 mesiace pred podaním jednej z týchto vakcín. V prípade očkovania proti osýpkam môže liek Igamplia znižovať účinnosť vakcíny až jeden rok po podaní.
Vplyv na krvné testy
Ak sa po podaní Igamplia musíte podrobiť krvným testom, prosím, oznámte osobe, ktorá Vám krv odoberá alebo lekárovi, že ste dostali tento liek. Hladina niektorých protilátok môže byť zvýšená a tak môžu byť výsledky testov falošne pozitívne.
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, oznámte to prosím svojmu lekárovi. Váš lekár rozhodne o možnosti podávať liek Igamplia počas tehotenstva a dojčenia.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Igamplia
Osobitné upozornenie ohľadne pomocných látok: Tento liek obsahuje menej ako 23 mg sodíka
(1 mmol) v jednej dávke, t.j. v podstate je „bezsodíkový“.
3. AKO POUŽÍVAŤ LIEK Igamplia
Dodržujte tieto pokyny, pokiaľ lekár neurčí inak.
Intramuskulárna injekcia (do svalu) musí byť aplikovaná lekárom alebo sestrou.
Dávka a dávkovací režim závisia od typu ochorenia.
Liečba musí byť zahájená a sledovaná pod dohľadom lekára so skúsenosťami v liečbe imunodeficitu.
Dávkovanie sa riadi podľa individuálneho stavu každého pacienta v závislosti od farmakokinetickej a klinickej odpovedi. Nasledujúci režim dávkovania môže slúžiť ako návod.
Dávkovací režim intramuskulárneho podania je potrebné upraviť tak, aby bola dosiahnutá udržiavacia hladina IgG. Potrebná počiatočná dávka je minimálne 0,2 – 0,5 g/kg telesnej hmotnosti (TH). Po dosiahnutí rovnovážneho stavu hladín IgG sú opakovane podávané udržiavacie dávky tak, aby bola dosiahnutá mesačná kumulatívna dávka 0,4 – 0,8 g/kg TH.
Na stanovenie dávky a intervalu medzi jednotlivými dávkami je potrebné merať minimálne hladiny.
Normálny ľudský imunoglobulín je potrebné podávať intramuskulárnou cestou. V prípade krvácavých porúch, keď sú intramuskulárne injekcie kontraindikované, môže byť normálny ľudský imunoglobulín podaný subkutánne (pod kožu).
Ak je celková dávka veľká (³ 5 ml), odporúča sa rozdeliť ju na dávky menšie a tieto aplikovať na rôzne miesta.
Liek Igamplia sa nesmie miešať s inými liekmi.
Ak použijete väčšie množstvo lieku Igamplia, ako máte
Ak ste dostali viac lieku Igamplia, ako ste mali, okamžite informujte Vášho lekára.
Následky predávkovania nie sú známe.
Ak zabudnete použiť liek Igamplia'
Oznámte to okamžite svojmu lekárovi alebo lekárnikovi a riaďte sa jeho pokynmi.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, môže Igamplia spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
· V ojedinelých prípadoch sa môžu vyskytnúť nežiaduce reakcie ako zimnica, bolesť hlavy, horúčka, vracanie, alergická reakcia, nevoľnosť, bolesť kĺbov, pokles krvného tlaku a mierna bolesť v dolnej časti chrbta.
· Vzácne môžu normálne ľudské imunoglobulíny spôsobiť náhly pokles krvného tlaku a v ojedinelých prípadoch anafylaktický šok, dokonca i keď sa u pacienta pri predchádzajúcich aplikáciach nevyskytli žiadne známky precitlivenosti.
· Miestne reakcie v mieste vpichu injekcie: opuch, bolestivosť, sčervenanie, stvrdnutie, miestne zahriatie, svrbenie, modrina a vyrážka.
· Pri intramuskulárnom podaní môže byť pozorovaná lokálna bolestivosť a citlivosť v mieste vpichu.
Z klinických štúdií a postmarketingových skúseností nie sú k dispozícii rozsiahle údaje o frekvencii nežiaducich účinkov.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ LIEK Igamplia
Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte liek Igamplia po uplynutí času použiteľnosti, ktorý je uvedený na štítku a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v uvedenom mesiaci.
Uchovávajte v chladničke pri teplote (2 °C – 8 °C).
Pred aplikáciou je potrebné liek zahriať na teplotu miestnosti alebo telesnú teplotu.
Roztok má byť číry alebo slabo opalescentný a počas uchovávania môže obsahovať malé množstvo sedimentu. Nepoužívajte roztok, ktorý je zakalený alebo obsahuje častice.
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami. Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo Igamplia obsahuje
- Liečivo je normálny ľudský imunoglobulín (Immunoglobulinum humanum normale).
Igamplia sa dodáva ako 2 ml roztoku s obsahom 288 - 352 mg proteinum humanum a 5 ml roztoku s obsahom 720 – 880 mg proteinum humanum, u oboch veľkostí balenia je obsah ľudského imunoglobulínu G minimálne 95 %.
Percentuálne zastúpenie jednotlivých podtried IgG je približne: 59,9 % IgG1, 31,9 % IgG2,
6,64 % IgG3 a 1,52 % IgG4.
- Ďalšie zložky sú: glycín, chlorid sodný a voda na injekciu.
(Pozri časť 2. ‘Skôr ako použijete liek Igamplia’ pre ďalšie informácie o pomocných látkach).
Ako vyzerá Igamplia a obsah balenia
Igamplia je injekčný roztok. Roztok je číry, bledožltý až bledohnedý. Počas uchovávania môže byť slabo opalescentný alebo môže obsahovať malé množstvo sedimentu.
Veľkosť balenia:
Liek Igamplia 160 mg/ml je dostupný v sklenených ampulkách s obsahom 320 mg/2 ml a
800 mg/5 ml.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Instituto Grifols, S.A.
Can Guasch, 2 - Parets del Vallès
08150 Barcelona - Španielsko
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v januári 2012.