IGAMAD 1500 IU sol inj 1x2 ml/1500 IU (striek.inj.skl.)

Pokiaľ sa očakáva rozsiahle feto-maternálne krvácanie, mal by byť určený vhodnou metódou jeho rozsah a mala by byť podaná dodatočná dávka anti-D, tak ako je indikované.

– predpôrodné a popôrodné profylaxie:

1000 – 1500 I.U. (200–300 µg) v 28. týždni tehotenstva; niekedy je žiaduce zahájiť
profylaxiu aj skôr. Ak je novorodenec Rh(D) pozitívny, aplikuje sa ďalšia dávka 1000
– 1500 I.U. (200–300 µg) do 72 hodín po pôrode.

Pokiaľ sa očakáva rozsiahle feto-maternálne krvácanie, mal by byť určený vhodnou metódou jeho rozsah a mala by byť podaná dodatočná dávka anti-D, tak ako je indikované.

– po prerušení normálneho a mimomaternicového tehotenstva alebo pri náleze mola hydatidosa:

• pred skončením 12. týždňa tehotenstva:

600 – 750 I.U. (120–150 µg) pokiaľ možno do 72 hodín.

• po 12. týždni tehotenstva:

1250 – 1500 I.U. (250 – 300 µg) pokiaľ možno do 72 hodín.

– po amniocentéze alebo chorion biopsii:

1250 - 1500 I.U. (250 – 300 µg) pokiaľ možno do 72 hodín po zákroku.


2 . Transfúzia Rh-inkompatibilnej krvi:

Na 10 ml transfundovanej krvi podať 500 I.U. až 1250 I.U. (100 – 250 µg) v priebehu niekoľkých nasledujúcich dní.

4.2.2. Spôsob podávania

– aplikovať pomaly, intramuskulárne (i.m.).

– u pacienta s poruchou zrážanlivosti, ak je intramuskulárna aplikácia kontraindikovaná, je možné imunoglobulín anti-D (Rh) podať subkutánne. Po aplikácii je nutné miesto vpichu okamžite stlačiť a priložiť tlakový obväz.

– Ak je potrebné podať vyššiu dávku (> 5ml), odporúča sa aplikovať ju na rôzne miesta v niekoľkých menších dávkach.

4.3. Kontraindikácie

Precitlivenosť na ktorúkoľvek zložku lieku.

4.4. Špeciálne upozornenia

Prípravok nesmie byť podaný intravenózne (nebezpečenstvo šoku). Injekcia musí byť podaná intramuskulárne a pred aplikáciou musí byť prevedená skúška spätným nasatím do striekačky, či ihla neprenikla do cievy.

V prípade popôrodnej aplikácie sa prípravok podáva iba matke. Novorodencovi by nemal byť
podávaný.

Prípravok nie je určený pre Rh(D) pozitívne osoby.

Po aplikácii injekcie musí byť pacient najmenej 20 minút pod lekárskym dohľadom.

Ak sa vyskytnú alergické alebo anafylaktické reakcie, musí byť podávanie lieku ihneď
prerušené.

Pravá alergická reakcia na anti–D (Rh) imunoglobulín, podaný predpísaným spôsobom intramuskulárne je vzácna. Pacienti by mali byť informovaní o počiatočných príznakoch precitlivenosti vrátane vyrážok, žihľavky, tlaku na hrudníku, ťažkého dýchania, hypotenzie a anafylaxie. Liečba závisí od povahy a závažnosti nežiaducich účinkov. V prípade šoku sa terapia riadi zásadami protišokovej liečby.

Prípravok Igamad® obsahuje malé množstvo IgA. Hoci sa ľudský anti-D (Rh) imunoglobulín úspešne používa na liečbu osôb s deficitom IgA, lekár musí zvážiť prínos oproti možnému riziku vzniku nežiaducich reakcií. Osoby s deficitom IgA môžu vytvárať IgA protilátky s možnosťou vzniku anafylaktickej reakcie po podaní krvných zložiek obsahujúcich IgA.

Pri podávaní liečivých prípravkov, ktoré boli vyrobené z ľudskej krvi alebo krvnej plazmy, nie je možné celkom vylúčiť možnosť prenosu infekčných agensov. To platí tiež i pre patogény
dosiaľ neznámej povahy. Riziko prenosu infekčných agensov je možné však znížiť:

- výberom darcov na základe výsledkov lekárskeho pohovoru a testovaním jednotlivých odberov a poolov plazmy na prítomnosť HBsAg a na protilátky anti-HIV a anti-HCV,

- testovaním vzoriek poolov plazmy na prítomnosť genomického materiálu HCV,

- aplikáciou inaktivačných/eliminačných postupov v rámci výrobneho procesu prípravku, ktoré boli validované za použitia modelových vírusov. Tieto postupy sú účinné na inaktiváciu HIV, HCV, HAV a HBV.

Vírusová inaktivácia/eliminácia môže mať obmedzenú účinnosť proti vírusom bez lipidového obalu, ako sú napríklad parvovírus B19 a ďalšie prenosné infekčné agensy.

V záujme pacientov, ktorým je Igamad® podávaný, sa doporučuje zaznamenávať názov a číslo šarže aplikovaného prípravku.


4.5. Liekové a iné interakcie

Aktívna imunizácia živými oslabenými vakcínami (napr. osýpky, mumps alebo rubeola) by mala byť odložená do troch mesiacov po poslednom podaní ľudského anti-D (Rh) imunoglobulínu. Účinnosť živých oslabených vakcín by mohla byt zhoršená.

Ak je ľudský anti-D (Rh) imunoglobulín podaný v priebehu 2 – 4 týždňov po vakcinácii, môže byť znížená účinnosť živých oslabených vakcín.

Po aplikácii imunoglobulínu anti-D sa môžu v serologických testoch objaviť falošne pozitívne nálezy. To je spôsobené prechodným zvýšením rôznych protilátok po pasívnej imunizácii.

Aplikáciou ľudského anti-D (Rh) imunoglobulínu sú ovplyvnené výsledky určovania krvných skupín, testov na protilátky vrátane Coombsovho alebo antiglobulínového testu.


4.6. Používanie v gravidite a počas laktácia

Igamad® sa počas gravidity používa.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

Nie je známe, že by podanie prípravku ovplyvňovalo schopnosť riadiť alebo obsluhovať stroje.

4.8. Nežiaduce účinky

V mieste vpichu sa môže vyskytnúť bolestivosť a zvýšená citlivosť, čomu môžeme predísť
rozdelením väčšej dávky na niekoľko menších a ich aplikáciou na rôzne miesta.

Príležitostne sa môže objaviť horúčka, nevoľnosť, bolesti hlavy, kožné reakcie a zimnica. Vzácne boli hlásené nauzea, vracanie, pokles krvného tlaku, búšenie srdca a alergické alebo anafylaktické reakcie vrátane šoku. A to i v prípade, že pacienti nevykazovali po predchádzajúcom podaní žiadnu precitlivenosť.'

Informácie ohľadne vírusovej bezpečnosti sú uvedené v kapitole 4.4.

4.9. Predávkovanie

Nie je k dispozícii dostatok výsledkov na zhodnotenie príznakov predávkovania. Pacienti po nekompatibilnej transfúzii, ktorí obdržali veľké dávky ľudského anti-D (Rh) imunoglobulínu by mali byť klinicky sledovaní a kvôli hroziacej hemolytickej reakcii by u nich mali byť sledované biologické parametre.

Predávkovanie Rh(D) negatívnych jedincov by nemalo viesť k častejším alebo závažnejším nežiaducim účinkom než v prípade normálnych dávok.



5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: imunopreparáty, špecifické imunoglobulíny, anti-D imunoglobulín.
ATC kód: J06BB01

Ľudský anti-D (Rh) imunoglobulín obsahuje špecifické protilátky proti Rh-pozitivnym antigénom ľudských červených krvinek.


5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Približne za 20 minút po intramuskulárnej aplikácii anti-D (Rh) imunoglobulínu je už merateľná hladina protilátok. Najvyššie hodnoty protilátok sa objavia za 2 až 3 dni po aplikácii.

Biologický polčas v krvnom obehu jednotlivca s normálnou hladinou IgG je od troch do štyroch týždňov.

K rozpadu imunoglobulínu a imunoglobulínových komplexov dochádza v bunkách retikulo- endoteliálneho systému.

5.3. Preklinické údaje o bezpečnosti

Imunoglobulíny sú normálnou zložkou ľudského tela. Testovanie toxicity jednorázovej dávky na zvieratách nie je relevantné z dôvodu, že vyššie dávky nie je možné aplikovať, pretože spôsobia preťaženie organizmu.

Testovanie toxicity opakovaných dávok a testovanie embryo-fetálnej toxicity nie je možné vykonávať vzhľadom na vzájomné pôsobenie so vzniknutými protilátkami. Účinok látky na imunitný systém novorodenca nebol študovaný.

Vzhľadom na to, že klinické pokusy nenaznačujú žiadny onkogénny ani mutagénny účinok imunoglobulínu, nepovažujú sa za potrebné ani pokusy uskutočnené na iných živočíšnych druhoch.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Zoznam pomocných látok

Glycinum
Natrii chloridum
Aqua ad iniectabilia q.s.

6.2. Inkompatibility

Prípravok nesmie byť miešaný s inými liekmi.

6.3. Čas použiteľnosti

Ak je uchovávaný pri teplote +2°C až +8°C, je čas použiteľnosti lieku Igamad® 2 roky.

6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania

Uchovávať pri teplote +2°C až +8°C.

Nepoužívať po uplynutí času použiteľnosti vyznačeného na obale.

6.5. Vlastnosti a zloženie obalu

Igamad® je dodávaný v sklenených striekačkách typu I s obsahom 1500 I.U. (300 µg) / 2 ml roztoku ľudského anti–D(Rh) imunoglobulínu.

6.6. Návod na použitie

Prípravok by sa mal pred použitím zahriať na izbovú alebo telesnú teplotu.

Roztok musí byť úplne číry alebo mierne opalizujúci. Nepoužívajte roztoky, ktoré sú zakalené alebo obsahujú sediment. Pred použitím je nutné aplikačný roztok vizuálne skontrolovať, či neobsahuje pevné častice, alebo či u neho nedošlo k zmenám zafarbenia.

Akékoľvek nepoužité zvyšky roztoku či odpadový materiál musia byť zlikvidované spôsobom, ktorý je v súlade s platnými predpismi.


7. DRŽITEĽ REGISTRAČNÉHO ROZHODNUTIA

INSTITUTO GRIFOLS, S.A. Poligono Levante c/ Can Guasch, 2
08150 Parets del Vallés
(Barcelona) Španelsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

59/0146/05-S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE


10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
Máj 2005