IGAMAD 1500 IU sol inj 1x2 ml/1500 IU (striek.inj.skl.)

obsahujúcej ľudský anti-D (Rh) imunoglobulín, čo sú špecifické protilátky proti antigénu D (Rh) ľudských červených krviniek.

Tento liek patrí do farmakoterapeutickej skupiny liekov nazývaných imunoséra a imunoglobulíny.

Podávanie lieku Igamad je indikované na:

- Prevenciu Rh(D) imunizácie u Rh(D) negatívnych žien.

· Prenatálna profylaxia

- Plánovaná prenatálna profylaxia.

- Prenatálna profylaxia po komplikáciach v tehotenstve vrátane nasledujúcich prípadov:

Potrat/hroziaci potrat, ektopické (mimomaternicové) tehotenstvo alebo hydatiformná mola, intrauterinná (vnútromaternicová) smrť plodu, transplacentárne krvácanie v dôsledku predpôrodného krvácania, amniocentézy (odber vzorky plodovej vody), biopsie choriónu (biopsia vonkajšieho obalu plodu), pôrodníckych manipulačných zákrokov (napr. externý obrat, invazívne zásahy, kordocentéza (odber vzorky krvi plodu z pupočníka), tupý úraz brucha alebo liečebný zásah u plodu).

· Postnatálna profylaxia

- Pôrod Rh (D) pozitívneho dieťaťa (D, D^weak, D^partial).

Liečbu Rh(D) negatívnych osôb po transfúzii inkompatibilnej Rh(D) pozitívnej krvi alebo po iných prípravkoch obsahujúcich červené krvinky, napr. koncentrát krvných doštičiek.



2. SKôr ako POužijete Igamad

Nepoužívajte Igamad

- Keď ste alergický (precitlivený) na ľudské imunoglobulíny alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku Igamad.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní lieku Igamad

- Zabezpečte, aby liek Igamad nebol podaný do cievy, a to kvôli riziku šoku.

- Po pôrode sa tento liek podáva iba matke, nie novonarodenému dieťaťu.

- Tento liek nie je určený na použitie u Rh(D) pozitívnych žien, ani u žien už imunizovaných proti antigénu Rh(D).

- Hypersenzitívne reakcie na ľudský anti-D (Rh) imunoglobulín sú vzácne, zahŕňajú žihľavku, generalizovanú žihľavku, pocit napätia na hrudníku, sipot, nízky krvný tlak a anafylaxiu (prudká reakcia z precitlivenosti).

- Liek Igamadobsahuje malé množstvo IgA. Ak máte nedostatok IgA, môže u Vás dojsť k tvorbe IgA protilátok a môžu sa u Vás vyskytnúť alergické reakcie po podaní zložiek krvi obsahujúcich IgA. Váš lekár musí preto zvážiť prínos liečby prípravkom Igamad a potenciálne riziko hypersenzitívnych reakcií.

- Zriedkavo môže ľudský anti-D (Rh) imunoglobulín spôsobiť pokles krvného tlaku s alergickou reakciou, dokonca aj keď ste dobre znášali predchádzajúcu liečbu ľudským imunoglobulínom.

- Ak Vám bola podaná inkompatibilná transfúzia a podávajú sa Vám veľké množstvá ľudského anti-D (Rh) imunoglobulínu, musíte byť starostlivo sledovaný a musia u Vás byť vykonané isté testy, kvôli riziku hemolytickej reakcie.

Zvláštne bezpečnostné upozornenia

Pri výrobe liekov z ľudskej krvi alebo plazmy je dodržiavaný rad opatrení zabraňujúcich prenosu infekcií na pacientov. Patrí sem starostlivý výber darcov krvi a plazmy, aby sa zabezpečilo vylúčenie možných prenášačov infekčných ochorení a testovanie všetkých odberov a plazmových poolov na prítomnosť vírusov a infekcií. Do procesov spracovania krvi a plazmy výrobcovia týchto prípravkov zahrňujú kroky na inaktiváciu alebo odstránenie vírusov. Napriek týmto opatreniam, pri príprave liekov vyrábaných z ľudskej krvi alebo plazmy nie je možné celkom vylúčiť možnosť prenosu infekcie. Platí to i pre akékoľvek neznáme alebo novoobjavené vírusy či iné infekcie.

Prijaté opatrenia sa považujú za účinné pre tzv. obalené vírusy ako je vírus ľudskej imunodeficiencie (HIV), vírus hepatitídy B a vírus hepatitídy C, a pre neobalené vírusy hepatitídy A. Účinnosť prijatých opatrení môže byť obmedzená u neobalených vírusov ako je parvovírus B19.

Imunoglobulíny sa nespájajú s infekciami vírusu hepatitídy A a parvovírusu B19, predpokladá sa, že obsah protilátok významne prispieva k protivírusovej ochrane.

Pri každom podaní lieku Igamad sa dôrazne odporúča, aby ste si zaznamenali názov a číslo šarže aplikovaného lieku z dôvodu zabezpečenia záznamu o použitých šaržiach.

Užívanie iných liekov

— Informujte, prosím, Vášho lekára alebo lekárnika, ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis.

· Účinky na očkovania: Liek Igamad môže znížiť účinnosť niektorých vakcín ako sú vakcíny proti osýpkam, rubeole, mumpsu a ovčím kiahňam.

Vplyv na krvné testy

Ak sa po podaní lieku Igamad musíte podrobiť krvným testom, prosím, oznámte osobe, ktorá Vám krv odoberá alebo lekárovi, že ste dostali tento liek. Hladina niektorých protilátok môže byť zvýšená.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Igamad je určený na použitie v tehotenstve.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Liek Igamad nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Igamad

Osobitné upozornenie ohľadne pomocných látok: Tento liek obsahuje menej než 23 mg sodíka
(1 mmol) v jednej dávke, to znamená, že je v podstate bez sodíka.


3. ako POUŽÍVAŤ igamad

Pokiaľ lekár neurčí inak, je potrebné dodržiavať nasledujúce dávkovanie.

Dávka ľudského anti-D (Rh) imunoglobulínu sa musí určiť podľa úrovne expozície Rh(D) pozitívnym červeným krvinkám a na základe poznatku, že 0,5 ml balenia Rh(D) pozitívnych červených krviniek alebo 1 ml Rh(D) pozitívnej krvi sa neutralizuje približne 10 mikrogramami (50 IU) ľudského anti-D (Rh) imunoglobulínu.

Na základe klinických štúdií uskutočnených s ľudským anti-D (Rh) imunoglobulínom sa odporúčajú nasledujúce dávky:

- Prevencia Rh(D) imunizácie u Rh(D) negatívnych žien

· Prenatálna profylaxia: podľa všeobecných odporúčaní sa v súčasnej dobe podávajú
dávky v rozmedzí 50 - 330 mikrogramov alebo 250 - 1650 IU.

- Plánovaná prenatálna profylaxia:

Jedna dávka v 28. až 30. týždni tehotenstva alebo dve dávky v 28. a 34. týždni.

- Prenatálna profylaxia po komplikáciach v tehotenstve:

Jedna dávka sa musí podať čo najskôr počas 72 hodín a v prípade potreby opakovane v 6 - až 12-týždenných intervaloch v priebehu tehotenstva.

· Postnatálna profylaxia: podľa všeobecných odporúčaní sa v súčasnej dobe podávajú dávky v rozmedzí 100 - 300 mikrogramov alebo 500 - 1500 IU. V prípade podania nižšej dávky
(100 mikrogramov alebo 500 IU) je potrebné zistiť rozsah fetomaternálneho krvácania.

Pri použití po pôrode je potrebné matke podať liek čo najskôr počas 72 hodín po pôrode Rh pozitívneho (D, D^weak, D^partial) dieťaťa. Liek je nutné podať čo najskôr i v prípade, že od pôrodu už uplynulo viac než 72 hodín.

Popôrodnú dávku je nutné podať, i keď bola podaná prenatálna profylaxia, a dokonca i v prípade, ak je možné preukázať zbytkovú aktivitu prenatálnej profylaxie v sére matky.

Ak existuje obava z rozsiahleho fetomaternálneho krvácania [> 4 ml (0,7 % - 0,8 % žien)], napr. v prípade anémie plodu/novorodenca alebo intrauterinnej smrti plodu, určí sa jeho rozsah pomocou vhodnej metódy, napr. Kleihauer-Betkeovým testom na zistenie fetálneho hemoglobínu alebo prietokovej cytometrii, ktorá špecificky identifikuje Rh(D) pozitívne bunky. Ďalšie dávky ľudského anti-D (Rh) imunoglobulínu sa podávajú adekvátne (10 mikrogramov alebo 50 IU na 0,5 ml červených krviniek plodu).

- Inkompatibilná transfúzia červených krviniek

Odporúčaná dávka je 20 mikrogramov (100 IU) ľudského anti-D (Rh) imunoglobulínu na 2 ml transfundovanej Rh(D) pozitívnej krvi alebo na 1 ml koncentrátu červených krviniek. Vhodná dávka sa musí určiť v konzultácii s odborníkom na transfúziu krvi. Následné testy na Rh(D) pozitívne červené krvinky sa vykonávajú každých 48 hodín a ďalší ľudský anti-D (Rh) imunoglobulín sa podáva až do odstránenia všetkých Rh(D) pozitívnych červených krviniek z krvného obehu. V prípade rozsiahlejších inkompatibilných transfúzií je postačujúca maximálna dávka 3000 mikrogramov
(15000 IU), bez ohľadu na to, či je transfundovaný objem väčší než 300 ml Rh(D) pozitívnych červených krviniek.

Odporúča sa použitie alternatívneho intravenózneho prípravku, pretože tým sa ihneď dosiahnu odpovedajúce plazmatické hladiny. Ak nie je k dispozícii žiadny intravenózny prípravok, musia sa počas niekoľkých dní podať veľké objemy intramuskulárne.'

Liek Igamad sa musí podať do svalu.

Ak je potrebné podať veľký objem (> 2 ml pre deti alebo > 5 ml pre dospelých ), odporúča sa rozdeliť ho na menšie dávky a aplikovať ich na rôzne miesta.

Ak je intramuskulárne podanie kontraindikované (krvácavé poruchy), injekciu je možné podať pod kožu, ak nie je k dispozícii prípravok na intravenózne podanie.

Liek Igamad sa nesmie miešať s inými liekmi.

Ak použijete viac lieku Igamad, ako máte

Ak ste dostali viac lieku Igamad, ako ste mali, okamžite informujte Vášho lekára alebo lekárnika.

Následky predávkovania nie sú známe.

Ak zabudnete použiť Igamad

Poraďte sa ihneď so svojim lekárom alebo lekárnikom a dodržujte jeho pokyny.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Igamad môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

· V mieste injekcie môže byť pozorovaná bolestivosť a citlivosť; tomu možno predísť rozdelením väčších dávok do niekoľkých miest vpichu.

· Príležitostne sa môže vyskytnúť horúčka, nevoľnosť, bolesť hlavy, kožné reakcie a zimnica.

· V zriedkavých prípadoch: pocit nevoľnosti, vracanie, nízky krvný tlak, zrýchlená srdcová činnosť a alergické alebo anafylaktické reakcie vrátane dýchavičnosti a šoku, dokonca i keď pacient nevykazoval precitlivenosť po predchádzajúcom podaní.

Z klinických štúdií a postmarketingových skúseností nie sú k dispozícii rozsiahle údaje o frekvencii nežiaducich účinkov.

Ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ igamad

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte liek Igamadpo dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli po skratke EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte v chladničke pri teplote (2 °C – 8 °C).

Liek sa má pred použitím zahriať na teplotu miestnosti alebo telesnú teplotu.

Farba roztoku sa môže líšiť od bezfarebného do bledožltého až svetlohnedého zafarbenia. Roztok by mal byť číry alebo mierne opalizujúci a počas uchovávania môže obsahovať malé množstvo sedimentu. Rozpustené prípravky je potrebné pred podaním vizuálne skontrolovať. Nepoužívajte roztoky, ktoré sú zakalené alebo obsahujú usadeniny.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami. Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Igamad obsahuje

- Liečivo je:
Ľudský anti-D (Rh) imunoglobulín (Ľudský proteín (Percento ľudského imunoglobulínu	1500 IU (300 µg) 320 mg) ³ 95 % IgG)

* 100 mikrogramov ľudského anti-D (Rh) imunoglobulínu odpovedá 500 medzinárodným jednotkám (IU).

- Ďalšie zložky sú: glycín, chlorid sodný a voda na injekcie.

(Pozri časť 2. ‘Skôr ako použijete Igamad’ pre ďalšie informácie o pomocných látkach).

Ako vyzerá Igamad a obsah balenia

Igamad je injekčný roztok v predplnenej injekčnej striekačke. Roztok je číry, bledožltý až svetlohnedý. Môže vykazovať tvorbu slabého zákalu alebo malého množstva častíc počas skladovania.

Veľkosť balenia:

Igamad 1500 IU

Injekčné striekačky po 1500 IU/2 ml.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Instituto Grifols, S.A.
Can Guasch, 2 - Parets del Vallès
08150 Barcelona – ŠPANIELSKO

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v januári 2012.