ečby inými liekmi, alebo majú určitý rozdiel v genetike, známy ako mutácia T315I.
• chronická myeloidná leukémia (CML): rakovina krvi vyznačujúca sa príliš vysokým počtom anomálnych bielych krviniek v krvi a kostnej dreni (kde sa tvoria krvinky)
• akútna lymfoblastická leukémia s pozitívnym chromozómom Filadelfia (Ph+ ALL): druh leukémie vyznačujúci sa príliš veľkým počtom nevyvinutých bielych krviniek v krvi a kostnej
dreni, kde sa tvoria krvinky. Pri tomto type leukémie sa zmení usporiadanie určitej časti DNA (genetického materiálu), v dôsledku čoho sa vytvorí neprirodzený chromozóm, tzv. chromozóm Filadelfia.
Iclusig patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory kinázy tyrozínu. U pacientov s CML a Ph+ ALL zmeny v DNA spúšťajú signál, ktorý telu prikazuje produkovať anomálne biele krvinky. Iclusig blokuje tento signál, čím zastavuje tvorbu týchto buniek.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Iclusig
Neužívajte Iclusig
• ak ste alergický (precitlivený) na ponatinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6).
U
pozornenia a opatrenia
Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Iclusig, ak:
• máte poruchu pečene alebo pankreasu alebo zníženú funkciu obličiek. Váš lekár môže podniknúť ďalšie preventívne kroky.
• ste požívali alebo požívate nadmerné množstvo alkoholu
• ste v minulosti prekonali srdcový infarkt alebo mŕtvicu
• ste mali v minulosti vo vašich cievach krvné zrazeniny
• máte problém so srdcom, vrátane zlyhania srdca, nepravidelného srdcového tepu a predĺženia intervalu QT
• máte vysoký krvný tlak
• ste v minulosti mali problémy s krvácaním
Váš lekár vykoná:
• hodnotenie funkcie vášho srdca a stavu vašich ciev a žíl
• vyšetrenie celkového krvného obrazu
Ten sa bude opakovať každé 2 týždne počas prvých 3 mesiacov po začatí liečby. Potom sa toto vyšetrenie vykoná raz za mesiac alebo podľa príkazu lekára.
• kontrolu proteínov v sére známych ako lipáza
Sérový proteín nazývaný lipáza sa bude kontrolovať každé 2 týždne počas prvých 2 mesiacov a potom pravidelne. Ak je hladina lipázy zvýšená, môže byť potrebné liečbu prerušiť alebo
dávku znížiť.
• pečeňové testy
Vyšetrenie funkcie pečene sa vykoná pravidelne alebo podľa príkazu vášho lekára.
Deti a dospievajúci
Nedávajte tento liek deťom mladším ako 18 rokov, pretože u detí nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Iné lieky a Iclusig
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Nasledujúce lieky môžu ovplyvniť, alebo môžu byť ovplyvnené Iclusigom:
• ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol: lieky na liečbu hubových infekcií
• indinavir, nelfinavir, ritonavir, sachinavir: lieky na liečbu HIV infekcií
• klaritromycín, telitromycín, troleandomycín: lieky na liečbu bakteriálnych infekcií
• nefazodón: liek na liečbu depresie
• ľubovník bodkovaný: rastlinný prípravok na liečbu depresie
• karbamazepín: liek na liečbu epilepsie, euforických (pocit veľkej radosti)/depresívnych stavov a určitých stavov bolesti
• fenobarbital, fenytoín: lieky na liečbu epilepsie
• rifabutín, rifampicín: lieky na liečbu tuberkulózy alebo určitých iných infekcií
• digoxín: liek na liečbu srdcovej slabosti
• dabigatran: liek na prevenciu tvorby krvných zrazenín
• kolchicín: liek na liečbu záchvatov dny
• pravastatín, rosuvastatín: lieky na zníženie zvýšenej hladiny cholesterolu
• metotrexát: liek na liečbu závažného zápalu kĺbov (reumatoidnej artritídy), rakoviny a kožnej choroby zvanej psoriáza
• sulfasalazín: liek na liečbu závažného zápalu čreva a závažného reumatického zápalu kĺbov
Iclusig a jedlo a nápoje
Vyhnite sa výrobkom s obsahom grapefruitu, napríklad grapefruitovému džúsu.
T
ehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
• Rady pre ženy a mužov týkajúce sa antikoncepcie
Ženy v plodnom veku, ktoré sú liečené Iclusigom nesmú otehotnieť. Mužom liečeným Iclusigom
sa odporúča počas liečby nesplodiť dieťa. Počas liečby sa musí používať účinná antikoncepcia. Iclusig počas tehotenstva užívajte len vtedy, ak vám váš lekár povie, že je to úplne
nevyhnutné, keďže pre nenarodené dieťa existujú potenciálne riziká.
• Dojčenie
Počas liečby Iclusigom prerušte dojčenie. Nie je známe, či tento liek prechádza do materského
mlieka.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Pri vedení vozidla a obsluhe strojov musíte byť obzvlášť opatrný, keďže sa u pacientov užívajúcich
Iclusig môžu objaviť poruchy videnia, závraty, ospalosť a únava.
Iclusig obsahuje laktózu
Ak vám váš lekár povedal, že máte neznášanlivosť na mliečny cukor (laktóza), pred užitím tohto lieku kontaktujte Vášho lekára.
3. Ako užívať Iclusig
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Liečba Iclusigom má byť predpísaná lekárom skúseným v oblasti liečby leukémie. Iclusig je dostupný ako:
• filmom obalená tableta s obsahom 45 mg v odporúčanej dávke.
• filmom obalená tableta s obsahom 15 mg a 30 mg na úpravu dávky.
Odporúčaná začiatočná dávka je jedna filmom obalená tableta s obsahom 45 mg jedenkrát denne
Váš lekár môže vašu dávku znížiť alebo vám odporučí užívanie Iclusigu dočasne zastaviť, ak:
• je počet bielych krviniek nazývaných neutrofily znížený
• je počet krvných doštičiek znížený
• sa objaví závažný vedľajší účinok neovplyvňujúci krv
- sa objaví zápal pankreasu
- sú zvýšené hladiny proteínov ako lipáza alebo amyláza v sére
• sa u vás objavia problémy so srdcom alebo krvnými cievami.
Používanie Iclusigu sa môže obnoviť s rovnakou alebo zníženou dávkou, ak vedľajší účinok pominie alebo je pod kontrolou. Váš lekár môže v pravidelných intervaloch posúdiť vašu odpoveď na liečbu.
Spôsob podávania
Tablety prehĺtajte v celosti a zapite pohárom vody. Tabletu možno užiť s jedlom alebo bez jedla. Tablety nedrvte ani nerozpúšťajte.
Neprehĺtajte nádobku obsahujúcu vysúšadlo, ktorá sa nachádza vo fľaši.
T
rvanie liečby
Iclusig musíte užívať každý deň tak dlho, ako vám bude predpisovaný. Toto je dlhodobá liečba.
Ak užijete viac Iclusigu ako máte
Ak sa tak stane, okamžite sa poraďte s vaším lekárom.
Ak zabudnete užiť Iclusig
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Nasledujúcu dávku užite vo zvyčajnom čase.
Ak prestanete užívať Iclusig
Neprestaňte užívať Iclusig bez povolenia vášho lekára.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. U pacientov vo veku 65 rokov a starších sú vedľajšie účinky pravdepodobnejšie.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, okamžite sa obráťte na svojho lekára.
Ak sú výsledky krvných testov abnormálne, je potrebné okamžite kontaktovať lekára. Závažné vedľajšie účinky (časté: u 1 až 10 používateľov zo 100):
• zápal pľúc
• zápal pankreasu. Ihneď informujte svojho lekára, ak sa objaví zápal pankreasu.
Príznaky zahŕňajú závažnú bolesť žalúdka a chrbta.
• horúčka, často s inými znakmi infekcie spôsobenej zníženým počtom bielych krviniek
• srdcový infarkt
• zmeny krvných hladín:
− znížený počet červených krviniek (príznaky zahŕňajú: slabosť, závraty, únava)
− znížený počet krvných doštičiek (príznaky zahŕňajú: zvýšená náchylnosť na krvácanie alebo tvorbu modrín)
− znížený počet bielych krviniek nazývaných neutrofily (príznaky zahŕňajú: zvýšená náchylnosť na infekciu)
− zvýšená hladina sérového proteínu pod názvom lipáza
• porucha srdcového rytmu, nezvyčajný tep
• zlyhanie srdca (príznaky zahŕňajú: slabosť, únava, opuch nôh)
• ťažkosti s dýchaním
• hnačka
• zrazenina krvi v hĺbkovej žile, náhla žilová obštrukcia, krvná zrazenina v krvnej cieve pľúc
(príznaky zahŕňajú: návaly tepla, sčervenanie, sčervenanie tváre, ťažkosti s dýchaním)
• infarkt (príznaky zahŕňajú: ťažkosti s rozprávaním alebo pohybom, ospanlivosť, migréna, nezvyčajné pocity)
• problémy s krvným obehom (príznaky zahŕňajú: bolesť nôh alebo ramien, pocit chladu na
koncoch končatín)
• zvýšená náchylnosť na krvácanie alebo tvorbu modrín
Iné možné vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť s nasledovnou frekvenciou, sú:
Veľmi časté vedľajšie účinky (postihujú viac ako 1z 10 používateľov z 10):
• infekcia horných dýchacích ciest
• znížená chuť do jedla
• nespavosť
• bolesť hlavy, závraty
• vysoký krvný tlak
• kašeľ
• hnačka, vracanie, zápcha, nevoľnosť
• zvýšené hladiny niektorých pečeňových enzýmov nazývaných:
− alanínaminotransferáza
− aspartátaminotransferáza
• vyrážka, suchá koža
• bolesť kĺbov, svalov, chrbta, ramien alebo nôh, svalové kŕče
• únava, hromadenie tekutiny v horných a/alebo dolných končatinách, horúčka, bolesť
Časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 používateľov zo 100):
• infekcia krvi, infekcia vlasových folikulov
• zadržiavanie tekutín
• dehydratácia (nedostatok tekutín v tele)
• nízka hladina vápnika, fosfátu alebo draslíka v krvi
• zvýšená hladina krvného cukru alebo kyseliny močovej v krvi, vysoké krvné hodnoty triglyceridov
• strata telesnej hmotnosti
• mini-mŕtvica, mozgový infarkt
• nervová porucha horných a/alebo dolných končatín (často spôsobuje znecitlivenie rúk a chodidiel)
• letargia (otupenosť), migréna
• zvýšený alebo znížený zmysel hmatu alebo vnímania, nezvyčajný vnem ako pichanie, tŕpnutie a svrbenie
• rozmazané videnie, suché oči'
• opuch tkaniva na očnom viečku alebo okolo očí vyvolaný nadbytočnou tekutinou
• nepríjemný tlak, plnosť, sťahy alebo bolesť v strede hrudníka (angina pectoris)
• palpitácie (búšenie srdca)
• bolesť v jednej alebo oboch nohách počas chodenia alebo cvičenia, ktorá uplynie po niekoľkých minútach oddychu
• návaly tepla, sčervenanie
• tekutina v hrudníku (môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním), krvácanie z nosa, ťažkosti vydávať hlasové zvuky, pľúcna hypertenzia
• zvýšená hladiny pečeňových a pankreatických enzýmov:
− amyláza
− alkalická fosfatáza
− gamaglutamyltransferáza
• pálenie záhy vyvolané refluxom (spätným vtekaním) žalúdočných štiav, zápal v ústach, opuch žalúdka alebo nepríjemný pocit alebo porucha trávenia, sucho v ústach
• zvýšená hladina bilirubínu – žltej látky, ktorá je výsledkom rozpadu krvného pigmentu
• bolesť svalov, kostrovej sústavy, krku a hrude
• kožná vyrážka, svrbenie, olupovanie kože, sčervenanie, tvorba modrín, bolesť kože, vypadávanie vlasov
• opuchy tvárového tkaniva spôsobené nadbytočnou tekutinou
• nočné potenie, zvýšené potenie
• bolesť na hrudi, ktorá nesúvisí so srdcom
• neschopnosť dosiahnuť alebo udržať erekciu
• zimnica, ochorenie podobné chrípke
Me
n
e
j časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 používateľov z 1000):
• metabolické poruchy spôsobné rozpadovými látkami odumierajúcich rakovinových buniek
• zúženie krvných ciev v mozgu,
• obštrukcia (upchatie) žíl oka, poškodenie zraku
• problémy so srdcom, problémy s krvnými cievami srdcového svalu, bolesť na ľavej strane hrudníka, zlyhanie funkcie ľavej srdcovej komory
• zúženie krvných ciev, slabá cirkulácia krvi, náhle zvýšenie krvného tlaku
• problémy s cirkuláciou v slezine
• krvácanie do žalúdka (príznaky zahŕňajú: bolesť brucha, vracanie krvi)
• poškodenie pečene, žltačka (príznaky zahŕňajú: žltnutie kože a očí)
Hlásenie vedľajších účinkovAk sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka
aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného
v
Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať IclusigTento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení na fľaši a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte v pôvodnom obale, aby ste liek chránili pred svetlom.
Fľaša obsahuje jednu zapečatenú plastovú nádobku obsahujúcu molekulárne sitové vysúšadlo. Nádobku uchovávajte vo fľaši. Nádobku s vysúšadlom neprehĺtajte.
6. Obsah balenia a ďalšie informácieČo Iclusig obsahuje• Liečivo je ponatinib.
Každá 15 mg filmom obalená tableta obsahuje 15 mg ponatinibu (vo forme hydrochloridu). Každá 30 mg filmom obalená tableta obsahuje 30 mg ponatinibu (vo forme hydrochloridu).Každá 45 mg filmom obalená tableta obsahuje 45 mg ponatinibu (vo forme hydrochloridu).
• Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ karboxymetylškrobu, silica (koloidná bezvodá), magnéziumstearát, mastenec, makrogol 4000,
polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171).
Ako vyzerá Iclusig a obsah baleniaIclusig filmom obalené tablety sú biele, okrúhle a zaoblené na hornej a spodnej strane. Iclusig 15 mg filmom obalené tablety majú priemer približne 6 mm s "A5" na jednej strane. Iclusig 30 mg filmom obalené tablety majú priemer približne 8 mm s "C7" na jednej strane. Iclusig 45 mg filmom obalené tablety majú priemer približne 9 mm s "AP4" na jednej strane.
Iclusig je k dispozícii v plastových fľašiach, pričom každá obsahuje jednu nádobku s molekulárnym sitovým vysúšadlom. Fľaše sú balené v kartónovej škatuli.
Fľaše Iclusigu 15 mg obsahujú buď 30, 60 alebo 180 filmom obalených tabliet. Fľaše Iclusigu 30 mg obsahujú 30 filmom obalených tabliet.
Fľaše Iclusigu 45 mg obsahujú buď 30 alebo 90 filmom obalených tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registráciiARIAD Pharma Ltd. Riverbridge House
Guildford Road, Leatherhead
Surrey KT22 9AD Veľká Británia
VýrobcaHaupt Pharma Amareg GmbH
Donaustaufer Str. 378
93055 Regensburg
Nemecko
Patheon UK Limited Kingfisher Drive Covingham, Swindon Wiltshire SN3 5BZ Veľká Británia
Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:
http://www.ema.europa.eu.