ICATIBANT ACCORD 30 MG INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKE sol inj 1x3 ml/30 mg (striek.inj.napl.skl.+1 ihla)

Navyše:

- Predtým, ako si sám alebo váš ošetrovateľ podáte injekciu lieku Icatibant Accord, vy
alebo váš
ošetrovateľ musíte byť zaškolení v subkutánnej (podkožnej) injekčnej technike.

- Okamžite ako si sami podáte injekciu lieku Icatibant Accord alebo vám injekciu lieku Icatibant Accord podá ošetrovateľ, pričom dostanete záchvat hrtana (obštrukciu horných dýchacích ciest), musítevyhľadať lekársku pomoc v zdravotníckom zariadení.

- Ak príznaky neustúpia potom, ako si sám alebo váš ošetrovateľ podáte injekciu lieku Icatibant Accord, musíte vyhľadať lekársku pomoc ohľadne ďalších injekcií lieku Icatibant Accord. Až dve ďalšie injekcielieku môžu byť podané u dospelých pacientov počas 24 hodín.

Deti a dospievajúci

Používanie lieku Icatibant Accord u detí mladších ako 2 roky alebo s hmotnosťou menej než 12 kg sa
neodporúča, pretože u týchto pacientov nebol skúmaný.

Iné lieky a Icatibant Accord

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky,
povedzte tosvojmu lekárovi.

U lieku Icatibant Accord nie je známe, či sa navzájom ovplyvňuje s inými užívanými liekmi. Ak užívate liek známy ako inhibítor angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE) (napr.: kaptopril, enalapril, ramipril,chinapril, lisinopril), ktorý sa používa na znižovanie krvného tlaku alebo z iného dôvodu, skôr ako začnete používať Icatibant Accord, poraďte sa so svojím lekárom.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte saso svojím lekárom predtým, ako začnete používať Icatibant Accord.

Ak dojčíte, nemali by ste dojčiť 12 hodín po použití lieku Icatibant Accord.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje, ak sa cítite unavený alebo pociťujete závrat ako dôsledokzáchvatu HAE alebo použitia lieku Icatibant Accord.

Icatibant Accord obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 miligramov), t. j.v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako používať Icatibant Accord

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to
u svojho lekára.

Ak ste nikdy v minulosti neužívali Icatibant Accord, vašu prvú dávku lieku Icatibant Accord vám vpichne lekár alebo zdravotná sestra. Lekár vám povie, kedy môžete bezpečne odísť domov. Po pohovore s lekárom alebozdravotnou sestrou a po zaškolení v technike subkutánnej (podkožnej) injekcie si budete môcť vpichnúť Icatibant Accord sami, alebo vám Icatibant Accord môže vpichnúť ošetrovateľ, keď dostanete záchvat HAE. Jedôležité, aby bol Icatibant Accord vpichnutý subkutánne (pod kožu) čo najskôr potom, ako spozorujete záchvat angioedému. Váš poskytovateľ zdravotníckej starostlivosti vás a vášho ošetrovateľa naučí, ako
bezpečne vpichnúť Icatibant Accord pri dodržaní pokynov Písomnej informácie pre používateľa.
Kedy a ako často by ste mali používať Icatibant Accord?

Lekár vám určil presnú dávku lieku Icatibant Accord a povie vám, ako často by ste ho mali
používať.

Dospelí

- Odporúčaná dávka lieku Icatibant Accord je jedna injekcia (3 ml, 30 mg) injikovaná subkutánne (podkožu) hneď, ako spozorujete záchvat angioedému (napr. zvyšovaním opuchu kože, postihujúcim najmä tvár a krk alebo zvyšovaním bolesti brucha).

- Ak po 6 hodinách nepocítite žiadnu úľavu od týchto príznakov, musíte vyhľadať lekársku pomoc ohľadne ďalších injekcií lieku Icatibant Accord. Až dve ďalšie injekcie lieku môžu byť podanéu dospelých počas 24 hodín.

- Počas 24 hodín by ste nemali dostať viac ako 3 injekcie a ak potrebujete viac
ako 8injekcií lieku za mesiac, musíte vyhľadať lekársku pomoc.

Deti a dospievajúci vo veku od 2 do 17 rokov

- Odporúčaná dávka lieku Icatibant Accord je jedna injekcia v objeme od 1 ml až po maximálne 3
ml,
v závislosti od telesnej hmotnosti, injikovaná subkutánne (pod kožu) ihneď ako sa u vás
objaviapríznaky záchvatu angioedému (napríklad zvýšený opuch kože, postihujúci najmä tvár a krk, stupňujúca sa bolesť brucha).

- O tom, akú dávku injekčne podať, si pozrite časť s pokynmi na použitie.

- Ak si nie ste istý, akú dávku injekčne podať, opýtajte sa lekára, lekárnika alebo zdravotnej
sestry.

- Ak sa vaše príznaky zhoršia, alebo ak nedôjde k ich úľave, musíte vyhľadať súrnu
lekárskupomoc.


Ako sa má Icatibant Accord podávať?
Icatibant Accord je určený na podanie subkutánnou injekciou (pod kožu). Každá injekčná striekačka sa mápoužiť len raz.

Icatibant Accord sa vpichuje krátkou ihlou do tukového tkaniva pod kožou na bruchu.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára
alebolekárnika.

Nasledujúci podrobný návod je určený pre:
- samopodávanie (dospelí)
- ošetrovateľa alebo zdravotníckeho pracovníka, ktorý podáva dospelým, dospievajúcim
alebo deťom starším ako 2 roky (ktoré vážia najmenej 12 kg).

Postup sa skladá z nasledujúcich hlavných krokov:

1) Všeobecné informácie
2a) Príprava injekčnej striekačky pre deti a dospievajúcich (vo veku 2 – 17 rokov), ktorí vážia
65 kgalebo menej
2b) Príprava injekčnej striekačky a ihly na injekciu (všetci pacienti)
3) Príprava miesta vpichu
4) Vstreknutie roztoku
5) Likvidácia injekčných materiálov
Podrobné pokyny na podanie injekcie

1) Všeobecné informácie


- Pred začatím postupu očistite pracovnú plochu, ktorú budete používať.

- Umyte si ruky mydlom a vodou.

- Otvorte zásobník odtrhnutím tesnenia.

- Vyberte zo zásobníka naplnenú injekčnú striekačku.

- Odstráňte skrutkovacie viečko z konca naplnenej injekčnej striekačky odskrutkovaním skrutkovacieho viečka.

- Po odskrutkovaní skrutkovacieho viečka položte naplnenú injekčnú striekačku na rovnú plochu.
2a) Príprava injekčnej striekačky pre deti a dospievajúcich (2-17 rokov)
s hmotnosťou 65 kg alebo menej:

D ôležité informácie pre zdravotníckych pracovníkov a ošetrovateľov:

Keď je dávka nižšia než 30 mg (3 ml), na natiahnutie príslušnej dávky je potrebné nasledujúce vybavenie (pozri nižšie):

a)  injekčná striekačka naplnená liekom Icatibant Accord (obsahujúca roztok ikatibantu)

b)  konektor (adaptér)

c)  3 ml odstupňovaná injekčná striekačka








Do prázdnej 3 ml odstupňovanej injekčnej striekačky treba natiahnuť potrebný objem injekcie v ml
(pozri tabuľku nižšie).

T abuľka 1: Dávkovací režim pre deti a dospievajúcich

T elesná hmotnosť	O bjem injekcie
12 kg až 25 kg	1,0 ml
26 kg až 40 kg	1,5 ml
41 kg až 50 kg	2,0 ml
51 kg až 65 kg	2,5 ml

Pacienti, ktorí vážia viac ako 65 kg, použijú plný objem naplnenej injekčnej striekačky (3 ml).

 Ak si nie ste istí, aký objem roztoku natiahnuť, opýtajte sa lekára, lekárnika alebo
zdravotnej sestry.

1) Odstráňte skrutkovacie uzávery z oboch koncov konektora.

 Vyhnite sa dotýkaniu koncov konektora a konca injekčnej striekačky, aby sa predišlo kontaminácii

2) Naskrutkujte konektor na naplnenú injekčnú striekačku.

3) Nasaďte odstupňovanú injekčnú striekačku na druhý koniec konektora tak, aby boli obe spojenia bezpečne utesnené.


Prenos roztoku ikatibantu do odstupňovanej injekčnej striekačky:

1)  Na začatie prenosu roztoku ikatibantu posuňte piest odstupňovanej injekčnej striekačky
(úplne vľavo na obrázku nižšie).


2) Ak sa roztok ikatibantu nezačne nasávať do odstupňovanej injekčnej striekačky, jemne potiahnite piest odstupňovanej injekčnej striekačky, až kým roztok ikatibantu nezačne pretekať do odstupňovanej injekčnej striekačky (pozri obrázok nižšie).

3) Pokračujte v tlačení na piest naplnenej injekčnej striekačky, až kým sa požadovaný injekčný objem (dávka) nepresunie do odstupňovanej injekčnej striekačky. Riaďte sa tabuľkou 1 pre informácie o dávkovaní.

Ak je v odstupňovanej injekčnej striekačke vzduch:

- Otočte pripojené injekčné striekačky tak, aby bola naplnená injekčná striekačka hore (pozri
obrázok nižšie).



- Zatláčajte piest odstupňovanej injekčnej striekačky tak, aby sa všetok vzduch presunul späť do naplnenej injekčnej striekačky (tento krok sa možno bude musieť zopakovať niekoľkokrát).

- Natiahnite požadovaný objem roztoku ikatibantu.

4) Odpojte naplnenú injekčnú striekačku a konektor z odstupňovanej injekčnej striekačky.

5) Zlikvidujte naplnenú injekčnú striekačku a konektor do kontajnera na ostré predmety.



2b) Príprava injekčnej striekačky a ihly na podanie injekcie:
Všetci pacienti (dospelí, dospievajúci a deti)

- Vyberte z blistra uzáver ihly. - Odstráňte z uzáveru ihly tesnenie (ihla by mala zostať v uzávere ihly).
- Injekčnú striekačku pevne uchopte. Opatrne nasaďte ihlu na injekčnú striekačku obsahujúcu bezfarebný roztok. - Naskrutkujte injekčnú striekačku na ihlu stále upevnenú v uzávere ihly. - Vyberte ihlu z uzáveru ihly potiahnutím injekčnej striekačky. Nevyťahujte ju za piest. - Injekčná striekačka je teraz pripravená na podanie injekcie.
3) Príprava miesta vpichu injekcie
' - Vyberte si miesto vpichu injekcie. Miestom vpichu injekcie by mala byť kožná riasa na bruchu približne 5–10 cm (2–4 palcov) pod pupkom na jednu alebo druhú stranu. Táto oblasť by mala byť aspoň 5 cm (2 palce) od akejkoľvek jazvy. Nevoľte oblasť s modrinou, opuchom ani bolesťou. - Miesto vpichu injekcie vyčistite liehovým tampónom a nechajte vyschnúť.

4) Vstreknutie roztoku
















- Injekčnú striekačku držte v jednej ruke medzi dvoma prstami s palcom na spodnej časti piestu.

- Uistite sa, či v injekčnej striekačke nie je žiadna vzduchová bublina, stláčaním piestu, kým sa na hrote ihly neobjaví prvá kvapka.
















- Injekčnú striekačku držte pod uhlom 45–90 stupňov ku koži, ihlou smerom ku koži.

- Injekčnú striekačku držte v jednej ruke, druhou rukou jemne podržte kožnú riasu medzi palcom a prstami na vopred vydezinfikovanom mieste vpichu injekcie.

- Držte kožnú riasu, priložte injekčnú striekačku ku koži a rýchlo zasuňte ihlu do kožnej riasy.

- Pomaly a rovnomerne tlačte rukou na piest injekčnej striekačky, až kým všetka tekutina nebude vstreknutá do kože a kým v injekčnej striekačke nezostane žiadna tekutina.

- Tlačte pomaly, aby tento postup trval približne 30 sekúnd.

- Uvoľnite kožnú riasu a jemne vytiahnite ihlu.



5) Likvidácia injekčného materiálu

- Zlikvidujte injekčnú striekačku, ihlu a uzáver ihly v kontajneri na ostré predmety určenom na
likvidáciu odpadu, ktorý by mohol druhých poraniť pri nesprávnej manipulácii.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.Takmer všetci pacienti, ktorí dostanú Icatibant Accord, zaznamenajú reakciu v mieste vpichu (ako je podráždenie kože, opuch, bolesť, svrbenie, sčervenanie kože a pálenie). Tieto účinky sú obvykle mierne a stratia sa bez použitia ďalších liekov.

Veľmičasté(môžupostihnúťviac ako 1 používateľaz 10):
Ďalšie reakcie v mieste vpichu (pocit tlaku, tvorba modrín, znížená citlivosť alebo necitlivosť, vyvýšená svrbiaca kožná vyrážka a teplo).

Časté(môžupostihnúťmenej ako 1 z 10 používateľov): Pocit
nevoľnosti
Bolesť hlavy Závrat Horúčka Svrbenie Vyrážky
Sčervenanie kože
Výsledky pečeňových testov nie sú v norme

Neznáme(častosťsa nedáodhadnúťzdostupnýchúdajov): Žihľavka (urtikária)

Okamžite informujte vášho lekára, ak sa príznaky záchvatu po použití lieku Icatibant
Accord zhoršia.Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Icatibant Accord

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po „EXP“. Dátum exspirácie
sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie. Neuchovávajte v
mrazničke.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že je obal striekačky alebo ihly poškodený, alebo ak pozorujete viditeľné znaky horšieho stavu lieku, napr. ak je roztok kalný, ak v ňom plávajú častice,alebo ak sa zmenila jeho farba.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie Čo

Icatibant Accord obsahuje

Liečivo je ikatibant. Jedna 3 ml vopred naplnená injekčná striekačka obsahuje ikatibant vo forme octanu, čo zodpovedá 30 mg ikatibantu. Jeden ml roztoku obsahuje 10 mg ikatibantu. Ďalšie zložky sú chlorid sodný, ľadová kyselina octová, hydroxid sodný a voda nainjekcie.

Ako vyzerá Icatibant Accord a obsah balenia

Icatibant Accord sa dodáva ako číry bezfarebný roztok, takmer bez obsahu cudzích častíc v naplnenej injekčnej striekačke zo skla (3 ml).
Hypodermická ihla je súčasťou balenia.

Icatibant Accord sa dodáva v individuálnom balení s jednou naplnenou injekčnou striekačkou a jednou ihlou alebo s troma naplnenými injekčnými striekačkami a troma ihlami.

Na trh nemusia vyť uvedené všetky veľkosti balenia .

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona, Španielsko

Výrobca:
Accord Healthcare
Polska Sp.z o.o.
ul. Lutomierska 50,
95-200 Pabianice
Poľsko

Alebo
Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200, 3526KV Utrecht

Holandsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre liekyhttp://www.ema.europa.eu. Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých oc horeniach a ich liečbe.