IBEROGAST sol por 1x20 ml (fľ.skl.hnedá)

30% (V/V) 10,0 ml
Tekutý extrakt z listov medovky lekárskej (1:2,5-3,5)
Extrahovadlo: etanol 30% (V/V) 10,0 ml
Tekutý extrakt z listov mäty priepornej (1:2,5-3,5)
Extrahovadlo: etanol 30% (V/V) 5,0 ml
Tekutý extrakt z vňate lastovičníka veľkého (1:2,5-3,5)
Extrahovadlo: etanol 30% (V/V) 10,0 ml
Tekutý extrakt z koreňa sladovky hladkoplodej (1:2,5-3,5)
Extrahovadlo: etanol 30% (V/V) 10,0 ml

Pomocná látka so známym účinkom: Liek obsahuje 31 obj. % alkoholu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Perorálny roztok.
Tmavohnedý až slabo zakalený roztok.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Iberogast je rastlinný liek na liečbu gastrointestinálnych ochorení ako syndróm dráždivého žalúdka a dráždivého čreva a na podpornú liečbu ťažkostí pri zápale sliznice žalúdka (gastritída).
Tieto ochorenia sa prejavujú prevažne ťažkosťami ako sú bolesti žalúdka a brucha, pálenie záhy, pocit plnosti, žalúdočno-črevné kŕče a nevoľnosť. Iberogast  reguluje tonus a motilitu čriev.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Iberogast sa užíva 3-krát denne pred jedlom alebo s jedlom v malom množstve vody nasledovne:
Dospelí a mladiství 20 kvapiek
Deti od 6 do 12 rokov 15 kvapiek

Užívanie lieku u detí mladších ako 6 rokov sa neodporúča. Iberogastsa neodporúča užívať v tehotenstve a pri laktácii. V zásade nie sú žiadne obmedzenia pre dobu užívania. Doba užívania sa riadi podľa druhu, závažnosti a priebehu ochorenia.

Spôsob podania:
Perorálne použitie

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Tento liek obsahuje 31 obj. % etanolu (alkoholu), t.j. až do 240 mg na dávku, čo zodpovedá 6,2 ml piva alebo 2,6 ml vína na dávku. Škodlivé pre tých, ktorí trpia alkoholizmom. Musí sa vziať do úvahy u dojčiacich a tehotných žien, detí a vysoko rizikových skupín, ako sú pacienti s poškodenou funkciou pečene alebo epilepsiou.

4.5 Liekové a iné interakcie

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití lieku u gravidných žien.
Štúdie na zvieratách sú nedostačujúce z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).

Iberogast sa neodporúča užívať počas gravidity a laktácie.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Iberogast obsahuje 31 obj. % alkoholu. Toto je potrebné vziať do úvahy pri riadení vozidiel a obsluhe strojov.
Iberogast nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov:

Veľmi časté: (≥ 1/10)	Časté: (≥ 1/100 až <1/10)
Menej časté: (≥ 1/1000 až <1/100)	Zriedkavé: (≥ 1/10 000 až <1/1000)
Veľmi zriedkavé: (<1/10 000)	neznáme (z dostupných údajov)

Veľmi zriedkavo (<1/10000) sa môžu vyskytnúť reakcie z precitlivenosti ako napr. vyrážky, svrbenie, dýchacie ťažkosti.

4.9 Predávkovanie

Nebol hlásený žiaden prípad predávkovania.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Liečivá na terapiu funkčných porúch tráviaceho traktu.
ATC kód: A 03

Kombinovaný liek Iberogast prejavuje v štúdiách in vitro ako aj v pokusoch na zvieratách na rôznych častiach žalúdka a čreva duálny účinok. Na nestimulovaných alebo slabo stimulovaných častiach sa zvýši základný tonus obzvlášť vďaka podielu Iberis amara a pôsobí proti symptómom ako pocit plnosti a meteorizmus. Na silne stimulovaných častiach sa prejavujú predovšetkým spasmolytické vlastnosti ostatných rastlinných extraktov v lieku Iberogast. Iberogast znižuje okrem toho in vivo aferentnú senzibilitu na dráždenie vyvolané rozťahovaním a serotonínom v čreve.
Vysvetlenie pre to ponúka väzba rôznych zložiek lieku Iberogastna špecifické serotonínové a čiastočne muskarínové a opioidné receptory. Iberogast ďalej zvyšuje koncentráciu prostaglandínov a mucínov ochraňujúcich sliznicu, znižuje koncentráciu leukotrienov poškodzujúcich sliznicu, brzdí produkciu žalúdočnej kyseliny v parietálnych bunkách a môže pôsobiť proti symptómom podmieneným zvýšenou tvorbou kyseliny ako napr. pálenie záhy. Iberogast má aj protizápalové vlastnosti vyplývajúce z inhibície 5-lipoxygenázy, karminatívne, antioxidačné a antibakteriálne účinky.'
Vďaka svojim mnohonásobným a súčasne pôsobiacim mechanizmom účinku Iberogast spĺňa kritériá multi-target účinku.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Zložky lieku Iberogast vykazujú rýchlu gastrointestinálnu resorpciu. Z toxikologických štúdií opakovaného podávania až do 6 mesiacov sa dá vyvodiť, že nedochádza ku kumulácii účinných látok lieku Iberogast.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Pri lieku Iberogastexistujú rozsiahle výskumy týkajúce sa akútnej, subchronickej a chronickej toxicity (tri a šesť mesiacov) na dvoch druhoch zvierat, reprodukčnej toxicity, vplyvu na fertilitu, embryonálny, prenatálny a postnatálny vývoj a mutagenitu, pričom sa skúšali dávky až 1200-násobku odporúčanej dennej dávky. Tieto výskumy neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

etanol 96 %, čistená voda.

6.2 Inkompatibility

 Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

24 mesiacov.

Po prvom otvorení:
8 týždňov.


6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke.
Zakalenie a prípadné zrazeniny v roztoku neovplyvňujú účinok lieku.
Pred použitím potriasť.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Fľaša z hnedého skla s PE kvapkadlom a PE šraubovacím uzáverom, papierová škatuľa, písomná informácia pre používateľov.
 
Originálne balenie 20 ml perorálneho roztoku
Originálne balenie 50 ml perorálneho roztoku
Originálne balenie 100 ml perorálneho roztoku
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

STEIGERWALD
Arzneimittelwerk GmbH
Havelstraße 5
64295 Darmstadt
Nemecko
tel.č.: +49 (0) 6151 33 050
fax č.: +49 (0) 6151 33 054 10
e-mail: info@steigerwald.de
www.steigerwald.de


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

94/0053/12-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie:


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

01/2012