tváre, vyrážka na tele, nevoľnosť a vracanie, ihneď upozornite vášho lekára alebo zdravotnú sestru (pozri časť 4).
Deti a dospievajúci
Ibandronic Acid Accord sa nemá podávať deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
Iné lieky a Ibandronic Acid Accord
Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Je to nutné kvôli tomu, že Ibandronic Acid Accord môže ovplyvniť spôsob,
akým niektoré ďalšie lieky účinkujú. Niektoré ďalšie lieky zase môžu ovplyvniť spôsob, akým účinkuje Ibandronic Acid Accord.
Svojho lekára alebo lekárnika informujte najmä vtedy, ak ste liečení injekčne podávaným typom antibiotika nazývaným „aminoglykozid“, napríklad gentamicínom. Je to nutné kvôli tomu, že tak aminoglykozidy, ako aj Ibandronic Acid Accordmôžu znižovať množstvo vápnika v krvi.
Tehotenstvo a dojčenie
Ibandronic Acid AccordVám nesmú podať, ak ste tehotná, plánujete otehotnieť, alebo ak dojčíte. Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Môžete viesť vozidlá a obsluhovať stroje, pretože sa predpokladá, že kyselina ibandrónová nemá žiadny alebo len zanedbateľný vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Ak chcete viesť vozidlo, obsluhovať stroje alebo používať nástroje, najskôr sa o tom poraďte so svojím lekárom.
Ibandronic Acid Accord obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej injekčnej liekovke, t.j. v podstate je bez sodíka.
3. Ako sa Ibandronic Acid Accord podáva
Podávanie tohto lieku
· Ibandronic Acid Accordobvykle podáva lekár alebo iný zdravotnícky personál, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny.
· Podáva sa formou infúzie do žily.
Počas liečby liekom Ibandronic Acid Accord Vám Váš lekár môže pravidelne robiť krvné vyšetrenia. Pomocou nich sa overí, či Vám podávajú správne množstvo lieku.
Aké množstvo lieku sa podáva
Váš lekár stanoví množstvo lieku Ibandronic Acid Accord, ktoré Vám budú podávať, v závislosti od
Vášho ochorenia.
Ak máte rakovinu prsníka, ktorá sa rozšírila do kostí, potom odporúčaná dávka je 6 mg každé 3-4
týždne, ako infúzia podávaná do žily počas aspoň 15 minút.
Ak máte zvýšenú hladinu vápnika v krvi v dôsledku nádoru, potom odporúčaná dávka jednorazového podania je 2 mg alebo 4 mg, v závislosti od závažnosti Vášho ochorenia. Tento liek sa podáva ako infúzia do žily viac ako dve hodiny. O opakovanom podávaní sa môže uvažovať v prípade nedostatočnej odpovede, alebo ak sa Vaša choroba znovu objaví.
Ak máte problémy s obličkami, Váš lekár môže upraviť dávku a dĺžku trvania infúzie do žily.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Bezodkladne informujte zdravotnú sestru alebo lekára, ak spozorujete ktorýkoľvek
z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov - môžete potrebovať naliehavé lekárske ošetrenie:
Zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 1 000 osôb)
· pretrvávajúca bolesť a zápal oka
· nová bolesť, slabosť alebo nepríjemný pocit v stehne, v bedrovomkĺbe alebo v slabine. Môžete mať skoré prejavy možnej atypickej zlomeniny stehennej kosti.
Veľmi zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 10 000 osôb)
· bolesť alebo podráždenie v ústach alebo v čeľusti. Môžete mať skoré prejavy závažných problémov s čeľusťou (s nekrózou (odumretím kostného tkaniva) čeľustnej kosti).
· svrbenie, opuch tváre, pier, jazyka a hrdla spolu so sťaženým dýchaním. Môžete mať závažnú potenciálne život ohrozujúcu alergickú reakciu (pozri časť 2).
Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
· astmatický záchvat
Ďalšie možné vedľajšie účinky
Časté (môžu postihovať až 1 z 10 osôb)
· zvýšenie telesnej teploty. príznaky podobné chrípke, vrátane horúčky, triašky a chvenia, pocitu choroby, únavy, bolesti kostí a bolesti svalov a kĺbov. Tieto príznaky zvyčajne vymiznú počas niekoľkých hodín alebo dní. Informujte zdravotnú sestru alebo lekára, ak vám niektoré účinky spôsobujú ťažkosti alebo trvajú dlhšie ako niekoľko dní.
· bolesť žalúdka alebo brucha, tráviace ťažkosti, vracanie alebo hnačka
· nízke hladiny vápnika alebo fosfátu v krvi
· zmeny výsledkov krvných vyšetrení, napríklad hodnôt gama-glutamyl transpeptidázy (GGT) alebo kreatinínu
· problém so srdcovým rytmom nazývaný „ramienkový blok“
· bolesť kostí alebo svalov
· bolesť hlavy, pocit závratov alebo pocit slabosti
· pocit smädu, bolesť v hrdle, zmeny vo vnímaní chuti
· opuchnuté nohy alebo chodidlá
· bolestivé kĺby, artritída (zápal kĺbov) alebo iné problémy s kĺbami
· problémy s prištítnou žľazou
· tvorba krvných podliatin
· infekcie
· problém s očami nazývaný šedý zákal
· kožné problémy
· problémy so zubami.
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí)
· tras alebo chvenie
· priveľký pokles telesnej teploty (podchladenie)
· chorobný stav postihujúci krvné cievy v mozgu, nazývaný mozgovocievna porucha“ (mŕtvica alebo krvácanie do mozgu)
· problémy so srdcom a krvným obehom (vrátane búšenia srdca, srdcového infarktu, hypertenzie
(zvýšeného krvného tlaku) a kŕčových žíl)
· zmeny počtu krviniek (málokrvnosť)
· vysoká hladina alkalickej fosfatázy v krvi
· nahromadenie tekutiny a opuch („lymfedém“ = opuch podmienený nahromadením miazgy
(lymfy))
· tekutina v pľúcach
· problémy so žalúdkom, ako napríklad „gastroenteritída“ (zápal sliznice žalúdka a tenkého čreva)
alebo „gastritída“ (zápal sliznice žalúdka)
· žlčové kamene
· neschopnosť močiť, zápal močového mechúra
· migréna
· bolesť nervov, poškodený nervový koreň
· strata sluchu
· zvýšená citlivosť na zvuk alebo dotyk, zlepšené vnímanie chuti alebo zmeny čuchu
· ťažkosti s prehĺtaním
· vredy v ústach, opuchnuté pery („cheilitída“), aftózny zápal sliznice dutiny ústnej (drobné vriedky so začervenaním ich okolia v dutine ústnej vyvolané kvasinkami)
· svrbenie alebo mravenčenie pokožky okolo úst
· bolesť v panve, výtok z pošvy, svrbenie alebo bolesť pošvy
· nezhubný kožný nádor
· strata pamäti
· problémy so spánkom, pocit úzkosti, citová nestabilita, alebo výkyvy nálady
· vyrážka na koži
· vypadávanie vlasov
· ranka alebo bolesť v mieste podania injekcie
· chudnutie
· obličková cysta (váčok s obsahom tekutiny v obličke).
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného
systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu
ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Ibandronic Acid Accord
· Uchovávajte tento liek mimo dohľadu a dosahu detí.
· Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku po EXP.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
· Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Po nariedení:
Chemická a fyzikálna stabilita pri použití po nariedení v 0,9% chloridu sodného alebo 5% roztoku glukózy bola preukázaná na 36 hodín pri 25 °C a 2 °C až 8 °C.
Z mikrobiologického hľadiska sa má tento infúzny roztok použiť okamžite. Ak sa liek nepoužije okamžite, jeho užívateľ je zodpovedný za podmienky a dĺžku uchovávania pred použitím, ktorá by za normálnych okolností nemala presiahnuť 24 hodín pri 2 °C až 8 °C, ak nariedenie neprebehlo za kontrolovaných a platných aseptických podmienok.
Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že roztok nie je číry alebo obsahuje čiastočky.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Ibandronic Acid Accord obsahuje
· Liečivo je kyselina ibandrónová.
Ibandronic Acid Accord 2 mg infúzny koncentrát
Jedna injekčná liekovka s obsahom 2 ml infúzneho koncentrátu obsahuje 2 mg kyseliny ibandrónovej (2,25 mg sodnej soli kyseliny ibandrónovej vo forme monohydrátu).
Ibandronic Acid Accord6 mg infúzny koncentrát
Jedna injekčná liekovka s obsahom 6 ml infúzneho koncentrátu obsahuje 6 mg kyseliny ibandrónovej (6,75 mg sodnej soli kyseliny ibandrónovej vo forme monohydrátu).
· Ďalšie zložky sú chlorid sodný, trihydrát octanu sodného, ľadová kyselina octová a voda na injekciu.
Ako vyzerá Ibandronic Acid Accord a obsah balenia
Ibandronic Acid Accord je bezfarebný, číry roztok.
Dodáva sa v:
Ibandronic Acid Accord 2 mg infúzny koncentrát
6ml sklenená injekčná liekovka (typ I) s fluorotec/gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom s levanduľovým flip off viečkom.
Ibandronic Acid Accord 6 mg infúzny koncentrát
6ml sklenená injekčná liekovka (typ I) s fluorotec/gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom s ružovým flip off viečkom.
Veľkosť balenia:
Ibandronic Acid Accord2 mg infúzny koncentrát
Je dostupný v baleniach, ktoré obsahujú 1 injekčnú liekovku.
Ibandronic Acid Accord6 mg infúzny koncentrát
Je dostupný v baleniach, ktoré obsahujú 1, 5 alebo 10 injekčných liekoviek. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Accord Healthcare Limited
Sage House
319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Veľká Británia
Výrobca
Accord Healthcare Limited
Sage House
319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4 HF
Veľká Británia
CEMELOG- BRS Ltd.
H-2040 Budaors, Vasut u.13. Maďarsko
Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}
Ďalšie zdroje informáciíPodrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky
http://www.ema.europa.eu/
Táto informácia pre používateľov je k dispozícii vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na webovej stránke
Európskej agentúry pre lieky.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:Dávkovanie: Prevencia skeletálnych udalostí u pacientov s rakovinou prsníka a kostnýmimetastázamiOdporúčané dávkovanie pri prevencii skeletálnych udalostí u pacientov s rakovinou prsníka a kostnými metastázami je 6 mg, ktoré sa podávajú intravenózne každé 3 – 4 týždne. Podávanie lieku pomocou infúzie má trvať aspoň 15 minút.
Pacienti s poruchou funkcie obličiekU pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek (CLcr ≥ 50 a < 80 ml/min) nie je nutná úprava dávkovania. U pacientov s rakovinou prsníka a kostnými metastázami so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (CLcr ≥ 30 a < 50 ml/min) alebo závažnou poruchou funkcie obličiek (CLcr <
30 ml/min), ktorí sú liečení z dôvodu prevencie skeletálnych udalostí, sa majú dodržiavať nasledujúce
odporúčania:
Klírens kreatinínu
(ml/min)
Dávkovanie/Čas podávania 2
infúzie1 Objem infúzie
≥ 50 CLcr < 80 6 mg/15 minút 100 ml
≥ 30 CLcr < 50 4 mg/1 hodina 500 ml
< 30 2 mg/1 hodina 500 ml
1 Podávanie každé 3 až 4 týždne
2 0,9 % roztok chloridu sodného alebo 5 % roztok glukózy
15-minútový čas podávania infúzie sa neskúmal u pacientov s rakovinou s CLcr < 50 ml/min.
Dávkovanie: Liečba hyperkalciémie vyvolanej nádorovým procesomIbandronic Acid Accord sa obyčajne podáva v nemocnici. Dávku stanoví lekár po zvážení nasledujúcich faktorov.
Pred liečbou liekom Ibandronic Acid Accord má byť každý pacient primerane rehydratovaný roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9 %). Pri liečbe sa má zvážiť stupeň hyperkalcémie ako aj druh nádorového ochorenia. U väčšiny pacientov s ťažkou hyperkalciémiou (s hodnotami vápnika v sére korigovaného vzhľadom na albumín* ≥ 3 mmol/l alebo ≥ 12 mg/dl) sa vystačí s jednorazovou dávkou 4 mg. U pacientov so stredne ťažkou hyperkalciémiou (s hodnotami vápnika v sére korigovaného vzhľadom na albumín < 3 mmol/l alebo < 12 mg/dl) je účinná dávka
2 mg. Najvyššia dávka, ktorá sa použila v klinických štúdiách, bola 6 mg, avšak táto dávka nevedie k ďalšiemu zvyšovaniu účinnosti.
* Poznámka: koncentrácie vápnika v sére korigované vzhľadom na albumín sa vypočítajú nasledujúcim spôsobom:
Hodnota vápnika v sére korigovaného vzhľadom
na albumín (mmol/l)
| =
| Vápnik v sére (mmol/l) – [0,02 x albumín (g/l)] + 0,8
|
alebo
|
Hodnota vápnika v sére korigovaného vzhľadom
na albumín (mg/dl)
| =
| Vápnik v sére (mg/dl) + 0,8 x [4 – albumín (g/dl)]
|
Pri premene hodnoty vápnika v sére korigovaného vzhľadom na albumín z mmol/l na mg/dl sa táto hodnota násobí 4.
|
Vo väčšine prípadov je možné znížiť zvýšenú hladinu vápnika v sére v priebehu 7 dní. Priemerný čas
do vzniku recidívy (opätovné zvýšenie hodnoty vápnika v sére korigovaného vzhľadom na albumín
nad 3 mmol/l) po dávkach 2 mg a 4 mg bol 18 – 19 dní. Pri dávke 6 mg bol priemerný čas do vzniku recidívy 26 dní.
Spôsob a cesta podávania
Ibandronic Acid Accord infúzny koncentrát sa má podávať formou intravenóznej infúzie.
Za týmto účelom sa obsah injekčnej liekovky používa nasledovne:
· Prevencia skeletálnych udalostí u pacientov s karcinómom prsníka a kostnými metastázami - pridá sa k 100 ml izotonického roztoku chloridu sodného alebo k 100 ml 5 % roztoku glukózy, pričom dĺžka infúzie je aspoň 15 minút. Pozri aj vyššie uvedenú časť s dávkovaním pre pacientov s poruchou funkcie obličiek.
· Liečba hyperkalciémie vyvolanej nádorom - pridá sa k 500 ml izotonického roztoku chloridu
sodného alebo k 500 ml 5 % roztoku glukózy a infúzia trvá minimálne 2 hodiny. Poznámka:
Kvôli prevencii vzniku potenciálnych inkompatibilít sa Ibandronic Acid Accord infúzny koncentrát má riediť len izotonickým roztokom chloridu sodného alebo 5 % roztokom glukózy. Ibandronic Acid Accord infúzny koncentrát sa nemá miešať s roztokmi, ktoré obsahujú vápnik.
Nariedené roztoky sú určené na jednorazové použitie. Podať sa majú len číre roztoky, ktoré neobsahujú žiadne častice.
Nariedený roztok sa odporúča podať okamžite (pozri bod 5 tejto písomnej informácie „Ako uchovávať
Ibandronic Acid Accord“).
Ibandronic Acid Accord sa má podávať formou intravenóznej infúzie.
Treba dávať pozor, aby sa Ibandronic Acid Accord nepodal intraarteriálne alebo paravenózne, pretože to môže viesť k poškodeniu tkaniva.
Frekvencia podávania
Pri liečbe hyperkalciémie vyvolanej nádorovým procesom sa Ibandronic Acid Accord infúzny koncentrát podáva formou jednorazovej infúzie.
Pri prevencii skeletálnych udalostí u pacientov s rakovinou prsníka a kostnými metastázami sa
Ibandronic Acid Accord podáva formou infúzie v 3 – 4 týždňových intervaloch.
Dĺžka liečby
Obmedzený počet pacientov (50 pacientov) dostal druhú infúziu kvôli hyperkalciémii. V prípade recidivujúcej hyperkalciémie alebo nedostatočnej účinnosti je možné zvážiť opakovanú liečbu.
Pacientom s rakovinou prsníka a kostnými metastázami sa má Ibandronic Acid Accord vo forme infúzie podávať každé 3 – 4 týždne. V klinických štúdiách liečba trvala až 96 týždňov.
Predávkovanie
Dosiaľ neexistujú žiadne skúsenosti s akútnou otravou liekom Ibandronic Acid Accord infúznym koncentrátom. Keďže v predklinických štúdiách s vysokými dávkami lieku sa zistilo, že cieľovými
orgánmi toxicity lieku sú pečeň a obličky, funkcie týchto orgánov sa majú sledovať.
Klinicky významná hypokalciémia (veľmi nízke hladiny vápnika v sére) sa má korigovať
intravenóznym podaním glukonátu vápenatého.
Písomná informácia pre používateľa
Ibandronic Acid Accord 3 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
kyselina ibandrónová
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým ako začnete používať tento liek pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
· Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
· Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
· Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1. Čo je Ibandronic Acid Accord a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ibandronic Acid Accord
3. Ako sa Ibandronic Acid Accord podáva
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Ibandronic Acid Accord
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Ibandronic Acid Accord a na čo sa používa
Ibandronic Acid Accord patrí do skupiny liekov nazývaných bisfosfonáty. Obsahuje liečivo kyselinu ibandrónovú.
Ibandronic acid Accord môže zvrátiť kostné straty zastavením ďalších strát kostnej hmoty u väčšiny žien, ktoré ju užívajú i keď ženy nemusia vidieť alebo cítiť rozdiel.
Ibandronic Acid Accord môže pomôcť znížiť riziko zlomenín kostí (fraktúr). Toto zníženie rizika sa dokázalo pri zlomenine stavcov chrbtice ale nie pri zlomeninách v oblasti bedrového kĺbu.
Ibandronic Acid Accord vám bol predpísaný na liečbu osteoporózy po menopauze, lebo máte zvýšené riziko zlomenín. Osteoporóza je rednutie a oslabenie kostí, čo je časté u žien po menopauze. V menopauze vaječníky prestávajú vytvárať ženský hormón estrogén, ktorý pomáha udržať kostru ženy v dobrom stave.
Čím skôr sa u ženy objaví menopauza, tým je vyššie riziko zlomenín pri osteoporóze. Ďalšími faktormi, ktoré môžu zvýšiť riziko zlomenín, sú:
· nedostatočný príjem vápnika a vitamínu D zo stravy
· fajčenie cigariet alebo pitie prílišného množstva alkoholu
· nedostatok chôdze alebo iného cvičenia nedostatok chôdze alebo iného cvičenia so záťažou
· výskyt osteoporózy v rodine
Zdravý životný štýl vám tiež pomôže mať čo najväčší úžitok z liečby. K tomu patrí:
· vyvážená strava bohatá na vápnik a vitamín D
· chôdza alebo iné cvičenie so záťažou, ktoré má vplyv na telesnú hmotnosť
· nefajčiť a nepiť príliš veľké množstvo alkoholu.
2. Čo potrebuje vedieť predtým, ako použijete Ibandronic Acid Accord
Nepoužívajte Ibandronic Acid Accord
· ak máte alebo ste mali nízku hladinu vápnika v krvi. Poraďte sa so svojím lekárom
· ak ste alergický na kyselinu ibandrónovú alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6).
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať Ibandronic Acid Accord, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Niektorí pacienti musia byť zvlášť opatrní pri používaní lieku Ibandronic Acid Accord. Obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete používať Ibandronic Acid Accord:
· ak máte alebo ak ste niekedy mali problémy s obličkami, zlyhanie obličiek alebo ak ste potrebovali dialýzu, alebo ak máte akékoľvek iné ochorenie, ktoré môže poškodiť vaše obličky
· ak máte akékoľvek poruchy minerálneho metabolizmu (napríklad nedostatok vitamínu D)
· počas liečby liekom Ibandronic Acid Accord musíte užívať vápnik a vitamín D vo forme výživových doplnkov. Ak ich nemôžete užívať, musíte o tom informovať svojho lekára
· ak ste v súčasnosti v starostlivosti stomatológa alebo plánujete stomatologický výkon, povedzte svojmu zubárovi, že sa liečite liekom Ibandronic Acid Accord. Ak máte rakovinu, tiež to povedzte svojmu zubárovi.'
· ak máte problémy so srdcom a lekár vám odporučil obmedziť denný príjem tekutín.
Prípady závažnej, niekedy smrteľnej alergickej reakcie boli hlásené u pacientov liečených kyselinou ibandrónovou podávanou do žily. Ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich príznakov ako dýchavičnosť/ťažkosti s dýchaním, pocit stiahnutého hrdla, opuch jazyka, závrat, pocit straty vedomia, sčervenanie alebo opuch tváre, vyrážku na tele, nevoľnosť a vracanie, ihneď upozornite lekára alebo zdravotnú sestru (pozri časť 4).
Deti a dospievajúci
Ibandronic Acid Accord sa nesmie podávať deťom ani dospievajúcim vo veku do 18 rokov.
Iné lieky a Ibandronic Acid Accord
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Tehotenstvo a dojčenie
Ibandronic Acid Accord je určený len na použitie u žien po menopauze a nesmú ju používať ženy, ktoré ešte môžu otehotnieť.
Neužívajte Ibandronic Acid Accord, ak ste tehotná alebo ak dojčíte.
Predtým ako začnete užívať tento liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Môžete viesť vozidlá a obsluhovať stroje, pretože sa predpokladá, že Ibandronic Acid Accord nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Ibandronic Acid Accord obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke (3 ml), t.j. v podstate je bez obsahu sodíka.
3. Ako sa Ibandronic Acid Accord podáva
Odporúčaná dávka intravenóznej injekcie lieku Ibandronic Acid Accord je 3 mg (1 naplnená injekčná striekačka) podaná jedenkrát každé 3 mesiace.
Injekciu má podať do žily lekár alebo kvalifikovaný/zaškolený zdravotnícky pracovník. Nepodávajte si injekciu sama.
Injekčný roztok sa musí podať len do žily a nie do iného miesta na tele.
Pokračovanie v podávaní lieku Ibandronic Acid Accord
Aby ste mali čo najväčší úžitok z liečby, je dôležité, aby ste injekciu dostávali pravidelne každé 3
mesiace tak dlho, ako vám predpíše lekár.
Ibandronic Acid Accord lieči osteoporózu len dovtedy, kým dostávate liečbu, aj keď nevidíte alebo necítite rozdiel. Po 5 rokoch používania lieku Ibandronic Acid Accord sa poraďte so svojím lekárom, či máte pokračovať v užívaní lieku Ibandronic Acid Accord.
Musíte užívať tiež vápnik a vitamín D vo forme výživových doplnkov tak, ako vám odporučil váš lekár.
Ak použijete viac lieku Ibandronic Acid Accord, ako máte
Môže to viesť k nízkym hladinám vápnika, fosforu alebo horčíka v krvi. Váš lekár prijme opatrenia na úpravu takýchto zmien a môže vám podať injekciu s obsahom týchto minerálov.
Ak zabudnete užiť Ibandronic Acid Accord
Čo najskôr si dohodnite návštevu u lekára, aby ste dostali nasledujúcu injekciu. Potom budete znovu dostávať injekciu každé 3 mesiace od dátumu podania poslednej injekcie.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ihneď informujte zdravotnú sestru alebo lekára, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov - môžete potrebovať naliehavé lekárske ošetrenie:
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
· svrbenie, opuch tváre, pier, jazyka a hrdla spolu so sťaženým dýchaním.
· pretrvávajúca bolesť a zápal oka (ak pretrváva)
· nová bolesť, slabosť alebo ťažkosti so stehnom, bedrovým kĺbom alebo slabinou. Môžete mať
skoré prejavy možnej nezvyčajnej zlomeniny stehennej kosti.
Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):
· bolesť alebo boľavé miesto v ústach alebo čeľusti. Môžete mať skoré prejavy závažných problémov s čeľusťou (nekróza (odumretie kostného tkaniva) čeľustnej kosti).
· závažná, potenciálne život ohrozujúca alergická reakcia (pozri časť 2).
Ďalšie možné vedľajšie účinky
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
· bolesť hlavy
· bolesť žalúdka (ako gastritída) alebo bolesť brucha, porucha trávenia, nevoľnosť, hnačka alebo zápcha
· bolesť svalov, kĺbov alebo chrbta
· pocit únavy a vyčerpanosti
· príznaky podobné chrípke, vrátane horúčky, triašky a chvenia, pocitu nepohodlia, bolesti kostí a bolesti svalov a kĺbov. Informujte zdravotnú sestru alebo lekára, ak vám niektoré účinky spôsobujú ťažkosti alebo trvajú dlhšie ako niekoľko dní.
· vyrážka.
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
· zápal žily
· bolesť alebo poranenie v mieste injekcie
· bolesť kostí
· pocit slabosti
· astmatické záchvaty
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
· žihľavka
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Ibandronic Acid Accord
Uchovávajte tento liek mimo dohľadu a dosahu detí.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení škatule a na štítku injekčnej striekačky po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Osoba, ktorá injekciu podáva, musí zlikvidovať všetok nepoužitý roztok a vyhodiť použitú injekčnú striekačku a ihlu do nádoby na odpad.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo obsahuje Ibandronic Acid Accord
· Liečivo je kyselina ibandrónová. Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 3 mg kyseliny ibandrónovej v 3 ml roztoku (ako sodný monohydrát).
· Ďalšie zložky sú chlorid sodný, kyselina octová, nátriumacetát a voda na injekciu.
Ako vyzerá Ibandronic Acid Accord a obsah balenia
Ibandronic Acid Accord 3 mg injekčný roztok v naplnených injekčných striekačkách je číry bezfarebný roztok. Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 3 ml roztoku. Ibandronic Acid Accord sa dodáva v balení ako 1 naplnená injekčná striekačka a jedna injekčná ihla alebo ako 4 naplnené injekčné striekačky a 4 injekčné ihly.
Nie všetky veľkosti balenie musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Accord Healthcare Limited
Sage House
319, Pinner Road. North Harrow
Middlesex HA1 4HF Veľká Británia.
VýrobcaAccord Healthcare Limited
Sage House
319, Pinner Road, North Harrow
Middlesex HA1 4HF Veľká Británie
CEMELOG- BRS Ltd.
H-2040 Budaors, Vasut u.13. Maďarsko
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v {datum}.Ďalšie zdroje informáciíPodrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky
http://www.ema.europa.eu.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
informácia pre zdravotníckych pracovníkovViac informácií si pozrite v súhrne charakteristických vlastností lieku.Podanie lieku Ibandronic Acid Accord 3 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke:Ibandronic Acid Accord 3 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke sa má aplikovať
intravenózne počas doby 15-30 sekúnd.
Roztok je dráždivý a preto je dôležité prísne dodržiavať intravenózny spôsob podania. Ak injekciu neúmyselne aplikujete do tkanív v okolí žily, u pacientov sa môže vyskytnúť lokálne podráždenie, bolesť a zápal v mieste podania injekcie.
Ibandronic Acid Accord 3 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke sa
nesmie miešať
s roztokmi obsahujúcimi vápnik (roztok Ringer-laktát, heparín) alebo inými intravenózne podávanými liekmi. Ak sa Ibandronic Acid Accord podáva cez už existujúci infúzny intravenózny prístup, infúzny roztok sa má obmedziť buď na izotonický fyziologický roztok alebo na 50 mg/ml (5 %) roztok glukózy.
Vynechaná dávka:Ak sa dávka vynechá, injekcia sa má podať čo najskôr ako je to možné. Potom sa injekcie majú naplánovať každé tri mesiace od dátumu poslednej injekcie.
Predávkovanie:Nie sú dostupné žiadne špecifické informácie o liečbe predávkovania liekom Ibandronic Acid Accord. Na základe poznatkov tejto skupiny zlúčenín, intravenózne predávkovanie môže mať za následok
hypokalciémiu, hypofosfatémiu a hypomagneziémiu, ktoré môžu spôsobiť parestéziu. V závažných
prípadoch môžu byť potrebné vhodné dávky glukonátu vápenatého, draslíka alebo fosforečnanu sodného a síranu horečnatého.
Všeobecné odporúčania:Ibandronic Acid Accord 3 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke, tak ako ostatné bisfosfonáty podávané intravenózne, môže spôsobiť prechodný pokles hodnôt vápnika v sére.
Hypokalciémia a ďalšie poruchy kostí a metabolizmu minerálov sa musia zhodnotiť a liečiť skôr, ako sa začne liečba injekciou lieku Ibandronic Acid Accord. U všetkých pacientov je dôležitý adekvátny príjem vápnika a vitamínu D. Všetci pacienti musia užívať vápnik a vitamín D vo forme výživového doplnku.
Pacienti so sprievodnými ochoreniami alebo pacienti, ktorí užívajú lieky, ktoré môžu mať nežiaduce účinky na obličky, sa majú počas liečby pravidelne kontrolovať v súlade s klinickou praxou.
Všetok nepoužitý injekčný roztok, injekčná striekačka a injekčná ihla majú byť zlikvidované v súlade s národnými požiadavkami.