IASIBON 2 MG INFÚZNY KONCENTRÁT con inf 1x2 ml/2 mg (amp.skl.)

· infekcie
· problém s očami nazývaný šedý zákal
· kožné problémyproblémy so zubami

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí)
· tras alebo chvenie
· priveľký pokles telesnej teploty (podchladenie)
· chorobný stav postihujúci krvné cievy v mozgu, nazývaný „mozgovocievna porucha“
· problémy so srdcom a krvným obehom (vrátane búšenia srdca, srdcového infarktu, zvýšeného krvného tlaku a kŕčových žíl)
· zmeny počtu krviniek (málokrvnosť)
· vysoká hladina alkalickej fosfatázy v krvi
· nahromadenie tekutiny a opuch [„lymfedém“ = opuch podmienený nahromadením miazgy
(lymfy)]
· tekutina v pľúcach
· problémy so žalúdkom, ako napríklad „gastroenteritída“ (zápal sliznice žalúdka a tenkého čreva) alebo „gastritída“ (zápal sliznice žalúdka)
· žlčové kamene
· neschopnosť močiť, zápal močového mechúra
· migréna
· bolesť nervov, poškodený nervový koreň
· strata sluchu
· zvýšená citlivosť na zvuk alebo dotyk, zlepšené vnímanie chuti alebo zmeny čuchu
· ťažkosti s prehĺtaním
· vredy v ústach, opuchnuté pery („cheilitída“), aftózny zápal sliznice dutiny ústnej (drobné vriedky so začervenaním ich okolia v dutine ústnej vyvolané kvasinkami)
· svrbenie alebo mravenčenie pokožky okolo úst
· bolesť v panve, výtok z pošvy, svrbenie alebo bolesť pošvy
· nezhubný kožný nádor
· strata pamäti
· problémy so spánkom, pocit úzkosti, citová nestabilita, alebo výkyvy nálady
· vypadávanie vlasov
· bolesť alebo ranka v mieste podania injekcie
· chudnutie
· obličková cysta (váčok s obsahom tekutiny).

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Iasibon

· Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
· Nepoužívajte  tento  liek  po  dátume  exspirácie,  ktorý  je  uvedený  na  označení  škatule  a
injekčnej liekovky po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
· Po nariedení je infúzny roztok stabilný počas 24 hodín pri 2 °C – 8 °C (v chladničke).
· Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že roztok nie je číry alebo obsahuje čiastočky.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Č o Iasibon obsahuje
Liečivo je kyselina ibandrónová.
· Jedna  injekčná  liekovka  s  obsahom  1  ml  infúzneho  koncentrátu  obsahuje  1  mg  kyseliny
ibandrónovej (ako sodný monohydrát).
· Ďalšie zložky sú chlorid sodný, kyselina octová (99%), trihydrát octanu sodného a voda na injekciu.

Ako vyzerá Iasibon a obsah balenia
Iasibon je bezfarebný, číry roztok.

Iasibon 1 mg je dostupný v baleniach, ktoré obsahujú 1 ampulku (2 ml sklenená ampulka typu I).

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Pharmathen S.A. Dervenakion 6
153 51 Pallini, Attiki
Grécko

Výrobca Pharmathen S.A. Dervenakion 6
153 51 Pallini, Attiki
Grécko

Ak  potrebujete  akúkoľvek  informáciu  o  tomto  lieku,  kontaktujte,  miestneho  zástupcu  držiteľa rozhodnutia o registrácii:

B e l gië/Belgique/Belgien
Pharmathen S.A.
Tél/Tel: +30 210 66 04 300

Lietuva
SIA ELVIM
Tel: +371 67808450

Б ъл гария
Alvogen Pharma Bulgaria Ltd
Teл.: + 359 2 441 7136

Luxembourg/Luxemburg
Pharmathen S.A.
Tél/Tel: +30 210 66 04 300

Č eská republika
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 04 300

Magyarország
Pharmathen S.A.
Tel.: +30 210 66 04 300

D anmark
Pharmathen S.A.
Tlf: +30 210 66 04 300

Malta
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 04 300

D eutschland
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 04 300

Nederland
Glenmark Generics B.V.
Tel: 0031 20 5226030

E esti (Estonia)
SIA ELVIM
Tel: +371 67808450

Norge
Pharmathen S.A.
Tlf: +30 210 66 04 300

Ε λλάδα
ΦΑΡΜΑΤΕΝ ΕΛΛΑΣ ΑΕΒΕ

Österreich
Pharmathen S.A.

Τηλ: +30 210 6664805-806 Tel: +30 210 66 04 300

E spaña
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 04 300

Polska
Pharmathen S.A.
Tel.: +30 210 66 04 300

F rance
Pharmathen S.A.
Tél: +30 210 66 04 300

Portugal
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 04 300

H rvatska
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 04 300

România
Alvogen Romania SRL Tel: +(40) 21 351 0286

Ireland
Aspire Pharma Ltd
Tel: +44 1730 231148

Slovenija
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 04 300

Ísland
Alvogen ehf.
Sími: +354 522 2900

Slovenská republika
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 04 300

Italia
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 04 300

Suomi/Finland
Pharmathen S.A.
Puh/Tel: +30 210 66 04 300

Κ ύπρος
Pharmathen S.A.
Τηλ: +30 210 66 04 300

Sverige
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 04 300

L atvija
SIA ELVIM
Tel: +371 67808450

United Kingdom
Aspire Pharma Ltd
Tel: +44 1730 231148

T áto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.



-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nasledujúca informácia je určenálenprezdravotníckychpracovníkov

Dávkovanie: Prevencia skeletálnych udalostí u pacientov s rakovinou prsníka a kostnými
metastázami
Odporúčané dávkovanie pri prevencii skeletálnych udalostí u pacientov s rakovinou prsníka a
kostnými metastázami je 6 mg, ktoré sa podávajú intravenózne každé 3 – 4 týždne. Podávanie lieku pomocou infúzie má trvať aspoň 15 minút.

Pacienti s s poruchoufunkcie obličiek
U pacientov s miernou formou poruchoufunkcie obličiek (CLcr ≥ 50 a < 80 ml/min) nie je nutná úprava dávkovania. U pacientov s rakovinou prsníka a kostnými metastázami so stredne závažnou
poruchoufunkcie obličiek (CLcr ≥ 30 a < 50 ml/min) alebo závažnou poruchou funkcie obličiek

(CLcr < 30 ml/min), ktorí sú liečení z dôvodu prevencie skeletálnych udalostí, sa majú dodržiavať nasledujúce odporúčania:

Klírens kreatinínu
(ml/min.) Dávkovanie Objem infúzie


1 a čas 2

≥50 CLcr<80 6 mg (6 ml infúzneho koncentrátu) 100 ml počas 15 minút

≥30 CLcr <50 4 mg (4 ml infúzneho koncentrátu) 500 ml počas 1 hodiny

<30 2 mg (2 ml infúzneho koncentrátu) 500 ml počas 1 hodiny
1  0,9 % roztok chloridu sodného alebo 5 % roztok glukózy
2  Podávanie každé 3 až 4 týždne

15-minútový čas podávania infúzie sa neskúmal u pacientov s rakovinou s CLCr < 50 ml/min.

Dávkovanie: Liečba hyperkalciémie vyvolanej nádorovým procesom
Iasibon sa obyčajne podáva v nemocnici. Dávku stanoví lekár po zvážení nasledujúcich faktorov.

Pred liečbou Iasibonom má byť každý pacient primerane rehydratovaný roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9 %). Pri liečbe sa má zvážiť stupeň hyperkalcémie ako aj druh nádorového ochorenia. U väčšiny pacientov s ťažkou hyperkalciémiou (s hodnotami vápnika v sére korigovaného vzhľadom na albumín* ³ 3 mmol/l alebo ³ 12 mg/dl) sa vystačí s jednorazovou dávkou
4 mg. U pacientov so stredne ťažkou hyperkalciémiou (s hodnotami vápnika v sére korigovaného vzhľadom na albumín < 3 mmol/l alebo < 12 mg/dl) je účinná dávka 2 mg. Najvyššia dávka, ktorá sa použila v klinických štúdiách, bola 6 mg, avšak táto dávka nevedie k ďalšiemu zvyšovaniu účinnosti.

* Poznámka: koncentrácie vápnika v sére korigované vzhľadom na albumín sa vypočítajú nasledujúcim spôsobom:

Hodnota vápnika v sére
korigovaného vzhľadom na albumín (mmol/l)

Hodnota vápnika v sére korigovaného vzhľadom na albumín (mg/dl)

= Vápnik v sére (mmol/l) – [0,02 x albumín (g/l)] + 0,8



alebo
= Vápnik v sére (mg/dl) + 0,8 x [4 – albumín (g/dl)]

Pri premene hodnoty vápnika v sére korigovaného vzhľadom na albumín z mmol/l
na mg/dl sa táto hodnota násobí 4.

Vo väčšine prípadov je možné znížiť zvýšenú hladinu vápnika v sére v priebehu 7 dní. Priemerný čas do vzniku recidívy (opätovné zvýšenie hodnoty vápnika v sére korigovaného vzhľadom na albumín nad 3 mmol/l) po dávkach 2 mg a 4 mg bol 18 – 19 dní. Pri dávke 6 mg bol priemerný čas do vzniku recidívy 26 dní.

Spôsob a cesta podávania
Iasibon infúzny koncentrát sa má podávať formou intravenóznej infúzie.

Za týmto účelom sa obsah injekčnej liekovky používa nasledovne:

· Prevencia skeletálnych udalostí u pacientov s karcinómom prsníka a kostnými metastázami - pridá sa k 100 ml izotonického roztoku chloridu sodného alebo k 100 ml 5 % roztoku glukózy, pričom dĺžka infúzie je aspoň 15 minút. Pozri aj vyššie uvedenú časť s dávkovaním pre pacientov s poruchou funkcie obličiek.

· Liečba hyperkalciémie vyvolanej nádorom - pridá sa k 500 ml izotonického roztoku chloridu
sodného alebo k 500 ml 5 % roztoku glukózy a infúzia trvá minimálne 2 hodiny.

Poznámka:
Kvôli prevencii vzniku potenciálnych inkompatibilít sa Iasibon infúzny koncentrát má riediť
len izotonickým roztokom chloridu sodného alebo 5 % roztokom glukózy. Iasibon infúzny koncentrát sa nemá miešať s roztokmi, ktoré obsahujú vápnik.

Nariedené roztoky sú určené na jednorazové použitie. Podať sa majú len číre roztoky, ktoré neobsahujú žiadne častice.

Nariedený roztok sa odporúča podať okamžite (pozri bod 5 tejto písomnej informácie „Ako uchovávať
Iasibon“).

Iasibon infúzny koncentrát sa má podávať formou intravenóznej infúzie.
Treba dávať pozor, aby sa Iasibon infúzny koncentrát nepodal intraarteriálne alebo paravenózne, pretože to môže viesť k poškodeniu tkaniva.

Frekvencia podávania
Pri liečbe hyperkalciémie vyvolanej nádorovým procesom sa Iasibon infúzny koncentrát podáva
formou jednorazovej infúzie.

Pri prevencii skeletálnych udalostí u pacientov s rakovinou prsníka a kostnými metastázami sa Iasibon
podáva formou infúzie v 3 – 4 týždňových intervaloch.

Dĺžka liečby
Obmedzený počet pacientov (50 pacientov) dostal druhú infúziu kvôli hyperkalciémii. V prípade
recidivujúcej hyperkalciémie alebo nedostatočnej účinnosti je možné zvážiť opakovanú liečbu.

Pacientom s rakovinou prsníka a kostnými metastázami sa má Iasibon vo forme infúzie podávať každé
3 – 4 týždne. V klinických štúdiách liečba trvala až 96 týždňov.

Predávkovanie
Dosiaľ neexistujú žiadne skúsenosti s akútnou otravou Iasibonom infúznym koncentrátom. Keďže
v predklinických štúdiách s vysokými dávkami lieku sa zistilo, že cieľovými orgánmi toxicity lieku sú pečeň a obličky, funkcie týchto orgánov sa majú sledovať.

Klinicky významná hypokalciémia (veľmi nízke hladiny vápnika v sére) sa má korigovať intravenóznym podaním glukonátu vápenatého.

Písomná informácia pre používateľa

Iasibon 2 mg infúzny koncentrát
kyselina ibandrónová

· Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
· Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
· Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov , ktoré nie sú uvedené
v tejto písomnej informácii pre používateľ a. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1.  Čo je Iasibon a na čo sa používa
2.  Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Iasibon
3.  Ako sa Iasibon podáva
4.  Možné vedľajšie účinky
5.  Ako uchovávať Iasibon
6.  Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je Iasibon a na čo sa používa

Iasibon obsahuje liečivo kyselinu ibandrónovú. Táto patrí do skupiny liekov nazývaných bisfosfonáty.

Iasibon sa používa u dospelých a bol vám predpísaný, ak máte rakovinu prsníka, ktorá sa vám rozšírila do kostí (čo sa označuje ako “kostné metastázy“)
· Pomáha predchádzať vzniku zlomenín (fraktúr) kostí
· Pomáha  predchádzať  vzniku  ďalších  problémov  s  kosťami,  pri  ktorých  môže  byť  potrebný chirurgický zákrok alebo rádioterapia (liečba ožarovaním)

Iasibon môže byť taktiež predpísaný, ak máte zvýšenú hladinu vápnika v krvi v dôsledku nádoru.

Iasibon  účinkuje  tak,  že  znižuje  množstvo  vápnika,  ktoré  sa  stráca  z  kostí.  Takto  pomáha  pri zastavovaní procesu oslabovania kostí..



2. Čo potrebuje vedieť predtým, ako vám podajú Iasibon

Iasibon vám nesmú podať
· ak ste alergický na kyselinu ibandrónovú alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku,
(uvedenýchv časti 6)
· ak máte alebo ste niekedy mali nízke hladiny vápnika v krvi.

Ak sa vás týka ktorékoľvek z horeuvedeného, tento liek vám nesmú podať. Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom pred tým, než vám podajú Iasibon.

Upozornenia a opatrenia
Predtým ako vám podajú Iasibon obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:
· ak ste alergický na akékoľvek iné bisfosfonáty;
· ak  máte  v krvi  vysoké  alebo  nízke  hladiny  vitamínu D,  vápnika  alebo  akýchkoľvek  iných minerálov;

· ak máte problémy s obličkami.
· ak máte problémy so srdcom a lekár vám odporučil obmedziť váš denný príjem tekutín.
· ak sa chystátepotrebujete podstúpiť zubné ošetrenie alebo zubný chirurgický zákrok, alebo ak viete, že to budete potrebovať v budúcnosti, oznámte svojmu zubárovi, že ste liečený pre rakovinu Iasibonom

Prípady závažnej, niekedy smrteľnej reakcie boli hlásené u pacientov liečených kyselinou
ibandrónovou podávanou do žily.
Ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich príznakov ako dýchavičnosť/ťažkosti s dýchaním, pocit stiahnutého hrdla, opuch jazyka, závrat, pocit straty vedomia, sčervenanie alebo opuch tváre, vyrážka
na tele, nevoľnosť a vracanie, ihneď upozornite vášho lekára alebo zdravotnú sestru (pozri časť 4).

Deti a dospievajúci
Iasibon sa nemá podávať deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov.

Iné lieky a Iasibon
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali , resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Je to nutné kvôli tomu, že Iasibon môže ovplyvniť spôsob, akým niektoré ďalšie lieky účinkujú. Niektoré ďalšie lieky zase môžu ovplyvniť spôsob, akým účinkuje Iasibon.

Svojho lekára alebo lekárnika informujte najmä vtedy, ak ste liečení injekčne podávaným typom antibiotika nazývaným „aminoglykozid“, napríklad gentamicínom. Je to nutné kvôli tomu, že tak aminoglykozidy, ako aj Iasibon môžu znižovať množstvo vápnika v krvi.

Tehotenstvo a dojčenie
Iasibon vám nesmú podať, ak ste tehotná, plánujete otehotnieť, alebo ak dojčíte. Predtým ako začnete
užívať tento liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Môžete viesť vozidlá a obsluhovať stroje, pretože sa predpokladá, že Iasibon nemá žiadny alebo len
zanedbateľný vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlo, a-obsluhovať stroje. Ak chcete viesť vozidlo, obsluhovať stroje alebo používať nástroje, najskôr sa o tom poraďte so svojím lekárom.

Iasibon obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23  mg) v jednej injekčnej liekovke, t.j. v podstate je
bez sodíka.



3. Ako sa podáva Iasibon

Podanie tohto lieku
· Iasibon obvykle podáva lekár alebo iný zdravotnícky personál, ktorý má skúsenosti s liečbou
rakoviny.
· Podáva sa formou infúzie do žily.
Počas liečby Iasibonom vám váš lekár môže pravidelne robiť krvné vyšetrenia. Pomocou nich sa overí, či vám podajú správne množstvo lieku.

Aké množstvo lieku sa podáva
Váš lekár stanoví množstvo Iasibonu, ktoré vám budú podávať, v závislosti od Vášho ochorenia.
Ak máte rakovinu prsníka, ktorá sa rozšírila do kostí, potom odporúčaná dávka je 3 ampuliek (6 mg)
každé 3-4 týždne, ako infúzia podávaná do žily počas aspoň 15 minút.
Ak máte zvýšenú hladinu vápnika v krvi v dôsledku nádoru, potom odporúčaná dávka jednorazového
podania sú 1 ampulky (2 mg) alebo 2 ampuliek (4 mg), v závislosti od závažnosti vášho ochorenia. Tento liek sa podáva ako infúzia do žily viac ako dve hodiny. O opakovanom podávaní sa môže uvažovať v prípade nedostatočnej odpovede, alebo ak sa vaša choroba znovu objaví.

Ak máte problémy s obličkami, váš lekár môže upraviť dávku a dĺžku trvania infúzie do žily.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.



4.
Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ihneď informujte zdravotnú sestru alebo lekára, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov - môžete potrebovať naliehavé lekárske ošetrenie:

Zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 1 000 osôb)
· pretrvávajúca bolesť a zápal oka
· nová bolesť, slabosť alebo nepríjemný pocit v stehne, v bedrovomkĺbe alebo v slabine. Môžete mať skoré prejavy možnej atypickej zlomeniny stehennej kosti.

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 10 000 osôb)
· bolesť alebo podráždenie v ústach alebo v čeľusti. Môžete mať skoré prejavy závažných problémov s čeľusťou ( nekrózou(odumretím kostného tkaniva) čeľustnej kosti)).
· svrbenie, opuch tváre, pier, jazyka a hrdla, spolu so sťaženým dýchaním. Môžete mať závažnú potenciálne život ohrozujúcu alergickú reakciu (pozri časť 2).
· závažné nežiaduce kožné reakcie
· bolesť ucha, výtok z ucha a/alebo infekciu ucha. Mohli by to byť prejavy poškodenia kosti v
uchu.

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
· astmatický záchvat

Ďalšie možné vedľajšie účinky

Časté (môžu postihovať až 1 z 10 osôb)
· príznaky podobné chrípke, vrátane horúčky, triašky a chvenia, pocitu choroby, únavy, bolesti kostí a bolesti svalov a kĺbov. Tieto príznaky zvyčajne vymiznú počas niekoľkých hodín alebo dní. Informujte zdravotnú sestru alebo lekára, ak vám niektoré účinky spôsobujú ťažkosti alebo trvajú dlhšie ako niekoľko dní
· zvýšenie telesnej teplotybolesť žalúdka alebo brucha, tráviace ťažkosti, pocit choroby, vracanie alebo hnačka
· nízke hladiny vápnika alebo fosfátov v krvi
· zmeny vo výsledkoch krvných testov ako je zvýšená hladina GMT(gama-glutamyltransferáza)
alebo zvýšená hladina kreatinínu
· problém so srdcovým rytmom nazývaným “ramienkový blok ”
· bolesť kostí a svalov
· bolesť hlavy, pociťovanie závratu alebo slabosti
· pocit smädu, bolesť v hrdle, zmeny vo vnímaní chuti
· opuchnuté nohy alebo chodidlá
· bolestivé kĺby, artritída (zápal kĺbov) alebo iné problémy s kĺbmi
· problémy s prištítnymi  telieskami
· tvorba krvných podliatin
· infekcie
· problém s očami nazývaný šedý zákal

· kožné problémyproblémy so zubami

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí)
· tras alebo chvenie
· priveľký pokles telesnej teploty (podchladenie)
· chorobný stav postihujúci krvné cievy v mozgu, nazývaný „mozgovocievna porucha“
· problémy so srdcom a krvným obehom (vrátane búšenia srdca, srdcového infarktu, zvýšeného krvného tlaku a kŕčových žíl)
· zmeny počtu krviniek (málokrvnosť)
· vysoká hladina alkalickej fosfatázy v krvi
· nahromadenie tekutiny a opuch [„lymfedém“ = opuch podmienený nahromadením miazgy
(lymfy)]
· tekutina v pľúcach
· problémy so žalúdkom, ako napríklad „gastroenteritída“ (zápal sliznice žalúdka a tenkého čreva) alebo „gastritída“ (zápal sliznice žalúdka)
· žlčové kamene
· neschopnosť močiť, zápal močového mechúra
· migréna
· bolesť nervov, poškodený nervový koreň
· strata sluchu
· zvýšená citlivosť na zvuk alebo dotyk, zlepšené vnímanie chuti alebo zmeny čuchu
· ťažkosti s prehĺtaním
· vredy v ústach, opuchnuté pery („cheilitída“), aftózny zápal sliznice dutiny ústnej (drobné vriedky so začervenaním ich okolia v dutine ústnej vyvolané kvasinkami)
· svrbenie alebo mravenčenie pokožky okolo úst
· bolesť v panve, výtok z pošvy, svrbenie alebo bolesť pošvy
· nezhubný kožný nádor
· strata pamäti
· problémy so spánkom, pocit úzkosti, citová nestabilita, alebo výkyvy nálady
· vypadávanie vlasov
· bolesť alebo ranka v mieste podania injekcie
· chudnutie
· obličková cysta (váčok s obsahom tekutiny).

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu
ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Iasibon

· Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
· Nepoužívajte  tento  liek  po  dátume  exspirácie,  ktorý  je  uvedený  na  označení  škatule  a injekčnej liekovky po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
· Po nariedení je infúzny roztok stabilný počas 24 hodín pri 2 °C – 8 °C (v chladničke).
· Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že roztok nie je číry alebo obsahuje čiastočky.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Iasibon obsahuje

Liečivo je kyselina ibandrónová.

· Jedna  injekčná  liekovka  s  obsahom  2  ml  infúzneho  koncentrátu  obsahuje  2  mg  kyseliny
ibandrónovej (ako sodný monohydrát).
· Ďalšie zložky sú chlorid sodný, kyselina octová (99%), trihydrát octanu sodného a voda na injekciu.

Ako vyzerá Iasibon a obsah balenia
Iasibon je bezfarebný, číry roztok.

Iasibon 2 mg je dostupný v baleniach, ktoré obsahujú 1 ampulku (4 ml sklenená ampulka typu I).

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Pharmathen S.A. Dervenakion 6
153 51 Pallini, Attiki
Grécko

Výrobca Pharmathen S.A. Dervenakion 6
153 51 Pallini, Attiki
Grécko

Ak  potrebujete  akúkoľvek  informáciu  o  tomto  lieku,  kontaktujte,  miestneho  zástupcu  držiteľa rozhodnutia o registrácii:

B e l gië/Belgique/Belgien
Pharmathen S.A.
Tél/Tel: +30 210 66 04 300

Lietuva
SIA ELVIM
Tel: +371 67808450

Б ъл гария
Alvogen Pharma Bulgaria Ltd
Teл.: + 359 2 441 7136

Luxembourg/Luxemburg
Pharmathen S.A.
Tél/Tel: +30 210 66 04 300

Č eská republika
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 04 300

Magyarország
Pharmathen S.A.
Tel.: +30 210 66 04 300

D anmark
Pharmathen S.A.
Tlf: +30 210 66 04 300

Malta
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 04 300

D eutschland
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 04 300

Nederland
Glenmark Generics B.V. Tel: 0031 20 5226030

E esti (Estonia)
SIA ELVIM
Tel: +371 67808450

Norge
Pharmathen S.A.
Tlf: +30 210 66 04 300

Ε λλάδα
ΦΑΡΜΑΤΕΝ ΕΛΛΑΣ ΑΕΒΕ Τηλ: +30 210 6664805-806

Österreich
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 04 300

E spaña
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 04 300

Polska
Pharmathen S.A.
Tel.: +30 210 66 04 300

F rance
Pharmathen S.A.
Tél: +30 210 66 04 300

Portugal
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 04 300

H rvatska
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 04 300

România
Alvogen Romania SRL
Tel: +(40) 21 351 0286

Ireland
Aspire Pharma Ltd
Tel: +44 1730 231148

Slovenija
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 04 300

Ísland
Alvogen ehf.
Sími: +354 522 2900

Slovenská republika
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 04 300

Italia
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 04 300

Suomi/Finland
Pharmathen S.A.
Puh/Tel: +30 210 66 04 300

Κ ύπρος
Pharmathen S.A.
Τηλ: +30 210 66 04 300

Sverige
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 04 300

L atvija
SIA ELVIM
Tel: +371 67808450

United Kingdom
Aspire Pharma Ltd
Tel: +44 1730 231148

T áto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.



-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nasledujúca informácia je určenálenprezdravotníckychpracovníkov

Dávkovanie: Prevencia skeletálnych udalostí u pacientov s rakovinou prsníka a kostnými
metastázami
Odporúčané dávkovanie pri prevencii skeletálnych udalostí u pacientov s rakovinou prsníka a
kostnými metastázami je 6 mg, ktoré sa podávajú intravenózne každé 3 – 4 týždne. Podávanie lieku pomocou infúzie má trvať aspoň 15 minút.

Pacienti s s poruchou funkcie obličiek
U pacientov s miernou formou poruchou funkcie obličiek (CLcr ≥ 50 a < 80 ml/min) nie je nutná úprava dávkovania. U pacientov s rakovinou prsníka a kostnými metastázami so stredne závažnou
poruchou funkcie obličiek (CLcr ≥ 30 a < 50 ml/min) alebo závažnou poruchou funkcie obličiek
(CLcr < 30 ml/min), ktorí sú liečení z dôvodu prevencie skeletálnych udalostí, sa majú dodržiavať nasledujúce odporúčania:

Klírens kreatinínu
(ml/min.) Dávkovanie Objem infúzie


1 a čas 2

≥50 CLcr<80 6 mg (6 ml infúzneho koncentrátu) 100 ml počas 15 minút

≥30 CLcr <50 4 mg (4 ml infúzneho koncentrátu) 500 ml počas 1 hodiny

<30 2 mg (2 ml infúzneho koncentrátu) 500 ml počas 1 hodiny
1  0,9 % roztok chloridu sodného alebo 5 % roztok glukózy
2  Podávanie každé 3 až 4 týždne

15-minútový čas podávania infúzie sa neskúmal u pacientov s rakovinou s CLCr < 50 ml/min.

Dávkovanie: Liečba hyperkalciémie vyvolanej nádorovým procesom
Iasibon sa obyčajne podáva v nemocnici. Dávku stanoví lekár po zvážení nasledujúcich faktorov.

Pred liečbou Iasibonom má byť každý pacient primerane rehydratovaný roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9 %). Pri liečbe sa má zvážiť stupeň hyperkalcémie ako aj druh nádorového ochorenia. U väčšiny pacientov s ťažkou hyperkalciémiou (s hodnotami vápnika v sére korigovaného vzhľadom na albumín* ³ 3 mmol/l alebo ³ 12 mg/dl) sa vystačí s jednorazovou dávkou
4 mg. U pacientov so stredne ťažkou hyperkalciémiou (s hodnotami vápnika v sére korigovaného vzhľadom na albumín < 3 mmol/l alebo < 12 mg/dl) je účinná dávka 2 mg. Najvyššia dávka, ktorá sa použila v klinických štúdiách, bola 6 mg, avšak táto dávka nevedie k ďalšiemu zvyšovaniu účinnosti.

* Poznámka: koncentrácie vápnika v sére korigované vzhľadom na albumín sa vypočítajú nasledujúcim spôsobom:

Hodnota vápnika v sére
korigovaného vzhľadom na albumín (mmol/l)

Hodnota vápnika v sére korigovaného vzhľadom na albumín (mg/dl)

= Vápnik v sére (mmol/l) – [0,02 x albumín (g/l)] + 0,8



alebo
= Vápnik v sére (mg/dl) + 0,8 x [4 – albumín (g/dl)]

Pri premene hodnoty vápnika v sére korigovaného vzhľadom na albumín z mmol/l
na mg/dl sa táto hodnota násobí 4.

Vo väčšine prípadov je možné znížiť zvýšenú hladinu vápnika v sére v priebehu 7 dní. Priemerný čas do vzniku recidívy (opätovné zvýšenie hodnoty vápnika v sére korigovaného vzhľadom na albumín nad 3 mmol/l) po dávkach 2 mg a 4 mg bol 18 – 19 dní. Pri dávke 6 mg bol priemerný čas do vzniku recidívy 26 dní.

Spôsob a cesta podávania
Iasibon infúzny koncentrát sa má podávať formou intravenóznej infúzie.

Za týmto účelom sa obsah injekčnej liekovky používa nasledovne:

· Prevencia skeletálnych udalostí u pacientov s karcinómom prsníka a kostnými metastázami - pridá sa k 100 ml izotonického roztoku chloridu sodného alebo k 100 ml 5 % roztoku glukózy, pričom dĺžka infúzie je aspoň 15 minút. Pozri aj vyššie uvedenú časť s dávkovaním pre pacientov s poruchou funkcie obličiek.
· Liečba hyperkalciémie vyvolanej nádorom - pridá sa k 500 ml izotonického roztoku chloridu sodného alebo k 500 ml 5 % roztoku glukózy a infúzia trvá minimálne 2 hodiny.

Poznámka:
Kvôli prevencii vzniku potenciálnych inkompatibilít sa Iasibon infúzny koncentrát má riediť
len izotonickým roztokom chloridu sodného alebo 5 % roztokom glukózy. Iasibon infúzny koncentrát sa nemá miešať s roztokmi, ktoré obsahujú vápnik.

Nariedené roztoky sú určené na jednorazové použitie. Podať sa majú len číre roztoky, ktoré neobsahujú žiadne častice.

Nariedený roztok sa odporúča podať okamžite (pozri bod 5 tejto písomnej informácie „Ako uchovávať
Iasibon“).

Iasibon infúzny koncentrát sa má podávať formou intravenóznej infúzie.
Treba dávať pozor, aby sa sa nepodal Iasibon infúzny koncentrát nepodal intraarteriálne alebo paravenózne, pretože to môže viesť k poškodeniu tkaniva.

Frekvencia podávania
Pri liečbe hyperkalciémie vyvolanej nádorovým procesom sa Iasibon infúzny koncentrát podáva
formou jednorazovej infúzie.

Pri prevencii skeletálnych udalostí u pacientov s rakovinou prsníka a kostnými metastázami sa Iasibon
podáva formou infúzie v 3 – 4 týždňových intervaloch.

Dĺžka liečby
Obmedzený počet pacientov (50 pacientov) dostal druhú infúziu kvôli hyperkalciémii. V prípade recidivujúcej hyperkalciémie alebo nedostatočnej účinnosti je možné zvážiť opakovanú liečbu.

Pacientom s rakovinou prsníka a kostnými metastázami sa má Iasibon vo forme infúzie podávať každé
3 – 4 týždne. V klinických štúdiách liečba trvala až 96 týždňov.

Predávkovanie
Dosiaľ neexistujú žiadne skúsenosti s akútnou otravou Iasibonom infúznym koncentrátom. Keďže
v predklinických štúdiách s vysokými dávkami lieku sa zistilo, že cieľovými orgánmi toxicity lieku sú pečeň a obličky, funkcie týchto orgánov sa majú sledovať.

Klinicky významná hypokalciémia (veľmi nízke hladiny vápnika v sére) sa má korigovať intravenóznym podaním glukonátu vápenatého.

Písomná informácia pre používateľa

Iasibon 6 mg infúzny koncentrát
kyselina ibandrónová

· Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
· Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
· Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov , ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1.  Čo je Iasibon a na čo sa používa
2.  Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Iasibon
3.  Ako sa Iasibon podáva
4.  Možné vedľajšie účinky
5.  Ako uchovávať Iasibon
6.  Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je Iasibon a na čo sa používa

Iasibon obsahuje liečivo kyselinu ibandrónovú. Táto patrí do skupiny liekov nazývaných bisfosfonáty.

Iasibon sa používa u dospelých a bol vám predpísaný, ak máte rakovinu prsníka, ktorá sa vám rozšírila do kostí (čo sa označuje ako “kostné metastázy“)
· Pomáha predchádzať vzniku zlomenín (fraktúr) kostí
· Pomáha  predchádzať  vzniku  ďalších  problémov  s  kosťami,  pri  ktorých  môže  byť  potrebný chirurgický zákrok alebo rádioterapia (liečba ožarovaním)

Iasibon môže byť taktiež predpísaný, ak máte zvýšenú hladinu vápnika v krvi v dôsledku nádoru.

Iasibon  účinkuje  tak,  že  znižuje  množstvo  vápnika,  ktoré  sa  stráca  z  kostí.  Takto  pomáha  pri
zastavovaní procesu oslabovania kostí..



2. Čo potrebuje vedieť predtým, ako vám podajú Iasibon

Iasibon vám nesmú podať
· ak ste alergický na kyselinu ibandrónovú alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku,
(uvedenýchv časti 6)
· ak máte alebo ste niekedy mali nízke hladiny vápnika v krvi.

Ak sa vás týka ktorékoľvek z horeuvedeného, tento liek vám nesmú podať. Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom pred tým, než vám podajú Iasibon.

Upozornenia a opatrenia
Predtým ako vám podajú Iasibon obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:
· ak ste alergický na akékoľvek iné bisfosfonáty;
· ak  máte  v krvi  vysoké  alebo  nízke  hladiny  vitamínu D,  vápnika  alebo  akýchkoľvek  iných minerálov;

· ak máte problémy s obličkami.
· ak máte problémy so srdcom a lekár vám odporučil obmedziť váš denný príjem tekutín.
· ak sa chystáte podstúpiť zubné ošetrenie alebo zubný chirurgický zákrok alebo viete, že to budete potrebovať v budúcnosti, oznámte svojmu zubárovi, že ste liečený pre rakovinu Iasibonom.

Prípady závažnej, niekedy smrteľnej reakcie boli hlásené u pacientov liečených kyselinou ibandrónovou podávanou do žily.
Ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich príznakov ako dýchavičnosť/ťažkosti s dýchaním, pocit stiahnutého hrdla, opuch jazyka, závrat, pocit straty vedomia, sčervenanie alebo opuch tváre, vyrážka
na tele, nevoľnosť a vracanie, ihneď upozornite vášho lekára alebo zdravotnú sestru (pozri časť 4).

Deti a dospievajúci
Iasibon sa nemá podávať deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov.

Iné lieky a Iasibon
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali , resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi. Je to nutné kvôli tomu, že Iasibon môže ovplyvniť spôsob, akým niektoré ďalšie lieky účinkujú. Niektoré ďalšie lieky zase môžu ovplyvniť spôsob, akým účinkuje Iasibon.

Svojho lekára alebo lekárnika informujte najmä vtedy, ak ste liečení injekčne podávaným typom antibiotika nazývaným „aminoglykozid“, napríklad gentamicínom. Je to nutné kvôli tomu, že tak aminoglykozidy, ako aj Iasibon môžu znižovať množstvo vápnika v krvi.



Tehotenstvo a dojčenie
Iasibon vám nesmú podať, ak ste tehotná, plánujete otehotnieť, alebo ak dojčíte. Skôr ako začnete
užívať tento liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.



Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Môžete viesť vozidlá a obsluhovať stroje, pretože sa predpokladá, že Iasibon nemá žiadny alebo len
zanedbateľný vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlo, a-obsluhovať stroje. Ak chcete viesť vozidlo, obsluhovať stroje alebo používať nástroje, najskôr sa o tom poraďte so svojím lekárom.

Iasibon obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23  mg) v jednej liekovke, t.j. v podstate je bez
sodíka.



3. Ako sa podáva Iasibon

Podanie tohto lieku
· Iasibon obvykle podáva lekár alebo iný zdravotnícky personál, ktorý má skúsenosti s liečbou
rakoviny.
· Podáva sa formou infúzie do žily.
Počas liečby Iasibonom vám váš lekár môže pravidelne robiť krvné vyšetrenia. Pomocou nich sa overí, či vám podajú správne množstvo lieku.

Aké množstvo lieku sa podáva
Váš lekár stanoví množstvo Iasibonu, ktoré vám budú podávať, v závislosti od Vášho ochorenia.
Ak máte rakovinu prsníka, ktorá sa rozšírila do kostí, potom odporúčaná dávka je 1 injekčná liekovka
(6 mg) každé 3-4 týždne, ako infúzia podávaná do žily počas aspoň 15 minút.
Ak máte zvýšenú hladinu vápnika v krvi v dôsledku nádoru, potom odporúčaná dávka jednorazového podania je 2 mg alebo 4 mg, v závislosti od závažnosti vášho ochorenia. Tento liek sa podáva ako infúzia do žily viac ako dve hodiny. O opakovanom podávaní sa môže uvažovať v prípade

nedostatočnej odpovede, alebo ak sa vaša choroba znovu objaví.

Ak máte problémy s obličkami, váš lekár môže upraviť dávku a dĺžku trvania infúzie do žily.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ihneď informujte zdravotnú sestru alebo lekára, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov - môžete potrebovať naliehavé lekárske ošetrenie:

Zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 1 000 osôb)
· pretrvávajúca bolesť a zápal oka
· nová bolesť, slabosť alebo nepríjemný pocit v stehne, v bedrovomkĺbe alebo v slabine. Môžete mať skoré prejavy možnej atypickej zlomeniny stehennej kosti.

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 10 000 osôb)
· bolesť alebo podráždenie v ústach alebo v čeľusti. Môžete mať skoré prejavy závažných problémov s čeľusťou (s nekrózou)odumretím kostného tkaniva) čeľustnej kosti.
· svrbenie, opuch tváre, pier, jazyka a hrdla spolu so sťaženým dýchaním. Môžete mať závažnú potenciálne život ohrozujúcu alergickú reakciu (pozri časť 2).
· závažné nežiaduce kožné reakcie
· bolesť ucha, výtok z ucha a/alebo infekciu ucha. Mohli by to byť prejavy poškodenia kosti v
uchu.

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
· astmatický záchvat

Ďalšie možné vedľajšie účinky

Časté (môžu postihovať až 1 z 10 osôb)
· príznaky podobné chrípke, vrátane horúčky, triašky a chvenia, pocitu choroby, únavy, bolesti kostí a bolesti svalov a kĺbov. Tieto príznaky zvyčajne vymiznú počas niekoľkých hodín alebo dní. Informujte zdravotnú sestru alebo lekára, ak vám niektoré účinky spôsobujú ťažkosti
alebo trvajú dlhšie ako niekoľko dní
· zvýšenie telesnej teplotybolesť žalúdka alebo brucha, tráviace ťažkosti, pocit choroby, vracanie alebo hnačka
· nízke hladiny vápnika alebo fosfátov v krvi
· zmeny vo výsledkoch krvných testov ako je zvýšená hladina GMT(gama-glutamyltransferáza)
alebo zvýšená hladina kreatinínu
· problém so srdcovým rytmom nazývaným “ramienkový blok ”
· bolesť kostí a svalov
· bolesť hlavy, pociťovanie závratu alebo slabosti
· pocit smädu, bolesť v hrdle, zmeny vo vnímaní chuti
· opuchnuté nohy alebo chodidlá
· bolestivé kĺby, artritída (zápal kĺbov) alebo iné problémy s kĺbmi
· problémy s prištítnymi  telieskami
· tvorba krvných podliatin
· infekcie
· problém s očami nazývaný šedý zákal

· kožné problémyproblémy so zubami

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí)
· tras alebo chvenie
· priveľký pokles telesnej teploty (podchladenie)
· chorobný stav postihujúci krvné cievy v mozgu, nazývaný „mozgovocievna porucha“
· problémy so srdcom a krvným obehom (vrátane búšenia srdca, srdcového infarktu, zvýšeného krvného tlaku a kŕčových žíl)
· zmeny počtu krviniek (málokrvnosť)
· vysoká hladina alkalickej fosfatázy v krvi
· nahromadenie tekutiny a opuch „lymfedém“ = opuch podmienený nahromadením miazgy
(lymfy)
· tekutina v pľúcach
· problémy so žalúdkom, ako napríklad „gastroenteritída“ (zápal sliznice žalúdka a tenkého čreva) alebo „gastritída“ (zápal sliznice žalúdka)
· žlčové kamene
· neschopnosť močiť, zápal močového mechúra
· migréna
· bolesť nervov, poškodený nervový koreň
· strata sluchu
· zvýšená citlivosť na zvuk alebo dotyk, zlepšené vnímanie chuti alebo zmeny čuchu
· ťažkosti s prehĺtaním
· vredy v ústach, opuchnuté pery („cheilitída“), aftózny zápal sliznice dutiny ústnej (drobné vriedky so začervenaním ich okolia v dutine ústnej vyvolané kvasinkami)
· svrbenie alebo mravenčenie pokožky okolo úst
· bolesť v panve, výtok z pošvy, svrbenie alebo bolesť pošvy
· nezhubný kožný nádor
· strata pamäti
· problémy so spánkom, pocit úzkosti, citová nestabilita, alebo výkyvy nálady
· vypadávanie vlasov
· bolesť alebo ranka v mieste podania injekcie
· chudnutie
· obličková cysta (váčok s obsahom tekutiny).

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak  sa  u vás  vyskytne  akýkoľvek  vedľajší  účinok,  obráťte  sa  na  svojho  lekára,  lekárnika  alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného
systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Iasibon

· Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
· Nepoužívajte  tento  liek  po  dátume  exspirácie,  ktorý  je  uvedený  na  označení  škatule  a injekčnej liekovky po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
· Po nariedení je infúzny roztok stabilný počas 24 hodín pri 2 °C – 8 °C (v chladničke).
· Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že roztok nie je číry alebo obsahuje čiastočky.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Č o Iasibon obsahuje
Liečivo je kyselina ibandrónová.

· Jedna  injekčná  liekovka  s  obsahom  6  ml  infúzneho  koncentrátu  obsahuje  6  mg  kyseliny
ibandrónovej (ako sodný monohydrát).
· Ďalšie zložky sú chlorid sodný, kyselina octová (99%), trihydrát octanu sodného a voda na injekciu.

Ako vyzerá Iasibon a obsah balenia
Iasibon je bezfarebný, číry roztok.

Iasibon 6 mg je dostupný v baleniach, ktoré obsahujú 1, 5 alebo 10 ampuliek (9 ml sklenená ampulka typu I s bromobutylovou gumovou zátkou).
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
153 51 Pallini, Attiki
Grécko

Výrobca Pharmathen S.A. Dervenakion 6
153 51 Pallini, Attiki
Grécko

Ak  potrebujete  akúkoľvek  informáciu  o  tomto  lieku,  kontaktujte, miestneho  zástupcu  držiteľa rozhodnutia o registrácii:

B e l gië/Belgique/Belgien
Pharmathen S.A.
Tél/Tel: +30 210 66 04 300

Lietuva
SIA ELVIM
Tel: +371 67808450

Б ъл гария
Alvogen Pharma Bulgaria Ltd
Teл.: + 359 2 441 7136

Luxembourg/Luxemburg
Pharmathen S.A.
Tél/Tel: +30 210 66 04 300

Č eská republika
PHARMAGEN CZ s.r.o. Tel: +420 721 137 749

Magyarország
Pharmathen S.A.
Tel.: +30 210 66 04 300

D anmark
Pharmathen S.A.
Tlf: +30 210 66 04 300

Malta
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 04 300

D eutschland
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 04 300

Nederland
Glenmark Generics B.V.
Tel: 0031 20 5226030

E esti (Estonia)
SIA ELVIM
Tel: +371 67808450

Norge
Pharmathen S.A.
Tlf: +30 210 66 04 300

Ε λλάδα
ΦΑΡΜΑΤΕΝ ΕΛΛΑΣ ΑΕΒΕ

Österreich
Pharmathen S.A.

E spaña
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 04 300

Polska
Pharmathen S.A.
Tel.: +30 210 66 04 300

F rance
Pharmathen S.A.
Tél: +30 210 66 04 300

Portugal
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 04 300

H rvatska
Pharmathen S.A.'
Tel: +30 210 66 04 300

România
Alvogen Romania SRL
Tel: +(40) 21 351 0286

Ire l and
Aspire Pharma Ltd
Tel: +44 1730 231148

Slovenija
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 04 300

Ísland
Alvogen ehf.
Sími: +354 522 2900

Slovenská republika
PHARMAGEN CZ s.r.o. Tel: +420 721 137 749

Italia
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 04 300

Suomi/Finland
Pharmathen S.A.
Puh/Tel: +30 210 66 04 300

Κ ύπρος
Pharmathen S.A.
Τηλ: +30 210 66 04 300

Sverige
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 04 300

L atvija
SIA ELVIM
Tel: +371 67808450

United Kingdom
Aspire Pharma Ltd
Tel: +44 1730 231148

T áto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.



-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nasledujúca informácia je určenálenprezdravotníckychpracovníkov

Dávkovanie: Prevencia skeletálnych udalostí u pacientov s rakovinou prsníka a kostnými
metastázami
Odporúčané dávkovanie pri prevencii skeletálnych udalostí u pacientov s rakovinou prsníka a kostnými metastázami je 6 mg, ktoré sa podávajú intravenózne každé 3 – 4 týždne. Podávanie lieku
pomocou infúzie má trvať aspoň 15 minút.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek
U pacientov s miernou formou poškodenia funkcie obličiek (CLcr ≥ 50 a < 80 ml/min) nie je nutná úprava dávkovania. U pacientov s rakovinou prsníka a kostnými metastázami so stredne závažnou formou poškodenia funkcie obličiek (CLcr ≥ 30 a < 50 ml/min) alebo závažnou formou poškodenia funkcie obličiek (CLcr < 30 ml/min), ktorí sú liečení z dôvodu prevencie skeletálnych udalostí, sa majú dodržiavať nasledujúce odporúčania:

Klírens kreatinínu
(ml/min.) Dávkovanie Objem infúzie


1 a čas 2

≥50 CLcr<80 6 mg (6 ml infúzneho koncentrátu) 100 ml počas 15 minút

≥30 CLcr <50 4 mg (4 ml infúzneho koncentrátu) 500 ml počas 1 hodiny

<30 2 mg (2 ml infúzneho koncentrátu) 500 ml počas 1 hodiny
1  0,9 % roztok chloridu sodného alebo 5 % roztok glukózy
2  Podávanie každé 3 až 4 týždne

15-minútový čas podávania infúzie sa neskúmal u pacientov s rakovinou s CLCr < 50 ml/min.

Dávkovanie: Liečba hyperkalciémie vyvolanej nádorovým procesom
Iasibon sa obyčajne podáva v nemocnici. Dávku stanoví lekár po zvážení nasledujúcich faktorov.

Pred liečbou Iasibonom má byť každý pacient primerane rehydratovaný roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9 %). Pri liečbe sa má zvážiť stupeň hyperkalcémie ako aj druh nádorového ochorenia. U väčšiny pacientov s ťažkou hyperkalciémiou (s hodnotami vápnika v sére korigovaného vzhľadom na albumín* ³ 3 mmol/l alebo ³ 12 mg/dl) sa vystačí s jednorazovou dávkou
4 mg. U pacientov so stredne ťažkou hyperkalciémiou (s hodnotami vápnika v sére korigovaného vzhľadom na albumín < 3 mmol/l alebo < 12 mg/dl) je účinná dávka 2 mg. Najvyššia dávka, ktorá sa použila v klinických štúdiách, bola 6 mg, avšak táto dávka nevedie k ďalšiemu zvyšovaniu účinnosti.

* Poznámka: koncentrácie vápnika v sére korigované vzhľadom na albumín sa vypočítajú nasledujúcim spôsobom:

Hodnota vápnika v sére
korigovaného vzhľadom na albumín (mmol/l)

Hodnota vápnika v sére korigovaného vzhľadom na albumín (mg/dl)

= Vápnik v sére (mmol/l) – [0,02 x albumín (g/l)] + 0,8



alebo
= Vápnik v sére (mg/dl) + 0,8 x [4 – albumín (g/dl)]

Pri premene hodnoty vápnika v sére korigovaného vzhľadom na albumín z mmol/l
na mg/dl sa táto hodnota násobí 4.

Vo väčšine prípadov je možné znížiť zvýšenú hladinu vápnika v sére v priebehu 7 dní. Priemerný čas do vzniku recidívy (opätovné zvýšenie hodnoty vápnika v sére korigovaného vzhľadom na albumín nad 3 mmol/l) po dávkach 2 mg a 4 mg bol 18 – 19 dní. Pri dávke 6 mg bol priemerný čas do vzniku recidívy 26 dní.

Spôsob a cesta podávania
Iasibon infúzny koncentrát sa má podávať formou intravenóznej infúzie.

Za týmto účelom sa obsah injekčnej liekovky používa nasledovne:

· Prevencia skeletálnych udalostí u pacientov s karcinómom prsníka a kostnými metastázami - pridá sa k 100 ml izotonického roztoku chloridu sodného alebo k 100 ml 5 % roztoku glukózy, pričom dĺžka infúzie je aspoň 15 minút. Pozri aj vyššie uvedenú časť s dávkovaním pre pacientov s poruchou funkcie obličiek.
· Liečba hyperkalciémie vyvolanej nádorom - pridá sa k 500 ml izotonického roztoku chloridu sodného alebo k 500 ml 5 % roztoku glukózy a infúzia trvá minimálne 2 hodiny.

Poznámka:
Kvôli prevencii vzniku potenciálnych inkompatibilít sa Iasibon infúzny koncentrát má riediť
len izotonickým roztokom chloridu sodného alebo 5 % roztokom glukózy. Iasibon infúzny koncentrát sa nemá miešať s roztokmi, ktoré obsahujú vápnik.

Nariedené roztoky sú určené na jednorazové použitie. Podať sa majú len číre roztoky, ktoré neobsahujú žiadne častice.

Nariedený roztok sa odporúča podať okamžite (pozri bod 5 tejto písomnej informácie „Ako uchovávať
Iasibon“).

Iasibon infúzny koncentrát sa má podávať formou intravenóznej infúzie.
Treba dávať pozor, aby sa Iasibon infúzny koncentrát nepodal intraarteriálne alebo paravenózne, pretože to môže viesť k poškodeniu tkaniva.

Frekvencia podávania
Pri liečbe hyperkalciémie vyvolanej nádorovým procesom sa Iasibon infúzny koncentrát podáva
formou jednorazovej infúzie.

Pri prevencii skeletálnych udalostí u pacientov s rakovinou prsníka a kostnými metastázami sa Iasibon
podáva formou infúzie v 3 – 4 týždňových intervaloch.

Dĺžka liečby
Obmedzený počet pacientov (50 pacientov) dostal druhú infúziu kvôli hyperkalciémii. V prípade recidivujúcej hyperkalciémie alebo nedostatočnej účinnosti je možné zvážiť opakovanú liečbu.

Pacientom s rakovinou prsníka a kostnými metastázami sa má Iasibon vo forme infúzie podávať každé
3 – 4 týždne. V klinických štúdiách liečba trvala až 96 týždňov.

Predávkovanie
Dosiaľ neexistujú žiadne skúsenosti s akútnou otravou Iasibonom infúznym koncentrátom. Keďže
v predklinických štúdiách s vysokými dávkami lieku sa zistilo, že cieľovými orgánmi toxicity lieku sú pečeň a obličky, funkcie týchto orgánov sa majú sledovať.

Klinicky významná hypokalciémia (veľmi nízke hladiny vápnika v sére) sa má korigovať intravenóznym podaním glukonátu vápenatého.

Písomná informácia pre používateľa

Iasibon 50 mg filmom obalené tablety kyselina ibandrónová

P ozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
· Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
· Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
· Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy.
· Ak sa u vás vyskytn akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1. Čo je Iasibon a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým ako užijete Iasibon
3. Ako užívať Iasibon
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Iasibon
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je Iasibon a na čo sa používa

Iasibon obsahuje liečivo kyselinu ibandrónovú. Táto patrí do skupiny liekov nazývaných bisfosfonáty.

Iasibon sa používa u dospelých a bol vám predpísaný ak máte rakovinu prsníka, ktorá sa Vám rozšírila do kostí (čo sa označuje ako kostné „metastázy“).
· Pomáha predchádzať vzniku zlomenín (fraktúr) kostí.
· Pomáha  predchádzať  vzniku  ďalších  problémov  s  kosťami,  pri  ktorých  môže  byť  potrebný chirurgický zákrok alebo rádioterapia (liečba ožarovaním).
Iasibon  účinkuje  tak,  že  znižuje  množstvo  vápnika,  ktoré  sa  stráca  z  kostí.  Takto  pomáha  pri
zastavovaní procesu oslabovania kostí.



2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Iasibon

Neužívajte Iasibon
· ak ste alergický na kyselinu ibandrónovú alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku,
(uvedených v časti 6)
· ak máte problémy s pažerákom (ezofágom) ako napríklad zúženie alebo ťažkosti s prehĺtaním
· ak nie ste schopný stáť alebo sedieť vo vzpriamenej polohe súvisle aspoň jednu hodinu
(60 minút)
· ak máte alebo ste niekedy mali nízke hladiny vápnika v krvi.
Ak sa vás týka ktorékoľvek z horeuvedeného, neužívajte tento liek. Ak si nie ste istý, poraďte sa
so svojím lekárom alebo lekárnikom pred tým, než užijete Iasibon.

Upozornenia a opatrenia
Predtým ako začnete užívať Iasibon obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:
· ak ste alergický (precitlivený) na akékoľvek iné bisfosfonáty
· ak máte nejaké ťažkosti s prehĺtaním alebo trávením

· ak máte v krvi vysoké alebo nízke hladiny vitamínu D alebo akýchkoľvek iných minerálov
· ak máte problémy s obličkami
· ak sa chystáte podstúpiť zubné ošetrenie alebo zubný chirurgický zákrok, alebo viete, že ich budete potrebovať v budúcnosti, oznámte svojmu zubárovi, že ste liečení pre rakovinu Iasibon.
Môže sa vyskytnúť podráždenie, zápal alebo tvorba vredov v pažeráku , často s príznakmi silnej
bolesti v hrudníku, silné bolesti pri prehĺtaní jedla a/alebo pití, ťažká nevoľnosť alebo vracanie, najmä, ak nevypijete plný pohár vody a/alebo ak si ľahnete do jednej hodiny od užitia Iasibonu. Ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky, prestaňte užívať Iasibon a porozprávajte sa so svojim lekárom (pozri časti 3 a
4).

Deti a dospievajúci
Iasibon sa nemá podávať deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov.

Iné lieky a Iasibon Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Je to nutné kvôli tomu, že Iasibon môže ovplyvniť spôsob, akým niektoré ďalšie lieky účinkujú. Niektoré ďalšie lieky zase môžu ovplyvniť spôsob, akým účinkuje Iasibon.

Svojho lekára alebo lekárnika informujte najmä vtedy, ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich
liekov:
· doplnky výživy s obsahom vápnika, horčíka, železa alebo hliníka
· kyselinu acetylsalicylovú a nesteroidové protizápalové lieky označované skratkou „NSAIDs“, napríklad ibuprofén alebo naproxén. Je to preto, že NSAIDs a Iasibon môžu podráždiť žalúdok
a črevá
· injekčne podávaný typ antibiotika nazývaný „aminoglykozid“, napríklad gentamicín. Je to nutné kvôli tomu, že tak aminoglykozidy, ako aj Iasibon môžu znižovať množstvo vápnika v krvi.

Užívanie liekov, ktoré znižujú kyslosť žalúdka, ako napríklad cimetidínu a ranitidínu, môže mierne zvýšiť účinky Iasibonu.

Iasibon a jedlo a nápoje Neužívajte Iasibon s jedlom ani s inými nápojmi okrem vody, pretože
Iasibon je menej účinný ak sa užíva s jedlom alebo nápojmi (pozri časť 3).

Iasibon užívajte aspoň 6 hodín po poslednom jedle, nápoji alebo akomkoľvek inom lieku, či doplnku výživy (napr. produkty obsahujúce vápnik (mlieko), hliník, horčík a železo) okrem vody. Po užití tablety počkajte aspoň 30 minút. Potom môžete požiť prvé jedlo alebo nápoj a užiť iné lieky alebo doplnky výživy.



Tehotenstvo a dojčenie
Iasibon neužívajte, ak ste tehotná, plánujete otehotnieť, alebo ak dojčíte. Skôr ako začnete užívať tento
liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Môžete viesť vozidlá a obsluhovať stroje, pretože sa predpokladá, že Iasibon nemá žiadny alebo má
zanedbateľný vplyv na vašuschopnosť viesť vozidlo, obsluhovať stroje. Ak chcete viesť vozidlo, obsluhovať stroje alebo používať nástroje, najskôr sa o tom poraďte so svojím lekárom.

Iasibon obsahuje laktózu.
Ak  vám  lekár  povedal,  že  neznášate  alebo  nedokáže  stráviť  niektoré  cukry(napríklad  ak  máte
intoleranciu galaktózy, laponský deficit laktázy alebo máte poruchu absorpcie glukózy a galaktózy), poraďte sa so svojím lekárom pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Iasibon

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Užite tabletu aspoň 6 hodín po poslednom jedle, nápoji alebo akomkoľvek inom lieku, či doplnku výživy okrem vody. Nepite vodu s vysokou koncentráciou vápnika. Ak máte pochybnosti týkajúce sa potenciálne vysokých hladín vápnika vo vode z vodovodu (tvrdá voda), odporúča sa použiť fľaškovú vodu s nízkym obsahom minerálov.

Počas liečby Iasibonom Vám Váš lekár môže pravidelne robiť krvné vyšetrenia. Pomocou nich sa
overí, či máte predpísané správne množstvo lieku.

Užívanie tohto lieku
Je dôležité, aby ste Iasibon užívali v správnom čase a správnym spôsobom. Je to nutné kvôli tomu, že
Iasibon môže spôsobiť podráždenie, zápal alebo vredy v pažeráku (ezofágu).

Môžete zabrániť, aby k tomu došlo, keď budete robiť nasledovné:

· Tabletu užite hneď, ako ráno vstanete, ešte predtým, než skonzumujete prvé jedlo, nápoj
alebo užijete akýkoľvek liek alebo doplnky výživy

· Tabletu zapite plným pohárom vody (asi 200 ml). Tabletu nezapíjajte žiadnym iným nápojom
okrem vody

· Tabletu prehltnite celú. Tabletu nežujte, necmúľajte ani nedrvte. Tabletu nenechajte rozpustiť
v ústach

· Po užití tablety počkajte aspoň 30 minút. Potom môžete skonzumovať prvé jedlo a nápoj a užiť akékoľvek lieky alebo doplnky výživy

· Počas užívania tablety a v priebehu nasledujúcej hodiny (60 minút) zostaňte vo vzpriamenej polohe (seďte alebo stojte). V opačnom prípade sa časť lieku môže dostať naspäť do pažeráka (ezofágu)

Aké množstvo lieku užívať
Zvyčajná dávka Iasibonu je jedna tableta každý deň. Ak máte stredne závažné problémy s obličkami,
lekár vám môže znížiť dávku na jednu tabletu každý druhý deň. Ak máte závažné problémy
s obličkami, lekár vám môže znížiť dávku na jednu tabletu každý týždeň.

Ak užijete viac Iasibonu, ako máte
Ak užijete priveľa tabliet, bezodkladne sa obráťte na svojho lekára alebo choďte do nemocnice.
Ešte pred odchodom vypite plný pohár mlieka. Nevyvolávajte si vracanie. Neľahnite si.

Ak zabudnete užiť Iasibon
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak tabletu užívate každý deň, zabudnutú dávku úplne vynechajte. Na ďalší deň potom pokračujte v obvyklom užívaní. Ak tabletu
užívate každý druhý deň alebo jedenkrát týždenne, obráťte sa o radu na svojho lekára alebo lekárnika.

Ak prestanete užívať Iasibon
V užívaní Iasibonu pokračujte tak dlho, ako vám povedal váš lekár. Je to nutné kvôli tomu, že liek bude účinkovať iba vtedy, ak sa bude užívať po celý čas.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ihneď informujte zdravotnú sestru alebo lekára, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov - môžete potrebovať naliehavé lekárske ošetrenie:

Časté (môžu postihovať až 1 z 10 osôb)
· nevoľnosť, pálenie záhy a ťažkosti pre prehĺtaní (zápal pažeráka)

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí)
· silné bolesti žalúdka. Môže to byť príznakom krvácajúceho vredu v hornej časti dvanástnika
(duodenum) alebo je vaša žalúdočná sliznica zapálená (gastritída)

Zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 1 000 osôb):
· pretrvávajúca bolesť a zápal oka
· nová bolesť, slabosť alebo ťažkosti so stehnom, bedrovým kĺbom alebo slabinou. Môžete mať skoré prejavy možnej nezvyčajnej zlomeniny stehennej kosti.

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 10 000 osôb):
· bolesť alebo boľavé miesto v ústach alebo čeľusti. Môžete mať skoré prejavy závažných problémov s čeľusťou (nekróza (odumretie kostného tkaniva) čeľustnej kosti).
· svrbenie, opuch tváre, pier, jazyka a hrdla, spolu so sťaženým dýchaním. Môžete mať závažnú potenciálne život ohrozujúcu alergickú reakciu..
· závažné nežiaduce kožné reakcie
· bolesť ucha, výtok z ucha a/alebo infekciu ucha. Mohli by to byť prejavy poškodenia kosti v
uchu.

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
· astmatický záchvat

Ďalšie možné vedľajšie účinky

Časté (môžu postihovať až 1 z 10 osôb):
· bolesť brucha, porucha trávenia
· nízka hladina vápnika v krvi
· slabosť

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí)
· bolesť na hrudníku
· svrbenie alebo mravenčenie pokožky (parestézia)
· príznaky podobné chrípke, pocit, že sa celkovo necítite dobre alebo pocit bolesti
· suchosť v ústach, neobvyklá chuť v ústach alebo ťažkosti s prehĺtaním
· málokrvnosť
· vysoké hladiny močoviny alebo vysoké hladiny hormónu prištítnej žľazy v krvi.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia
uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií
o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Iasibon

· Uchovávajte tento liek mimo dohľadu a dosahu detí.
· Neužívajte Iasibon po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a na označení škatule
po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
· Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou. Uchovávajte blister vo vonkajšom
obale.
· Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Iasibon obsahuje
· Liečivom  je  kyselina  ibandrónová.  Každá  filmom  obalená  tableta  obsahuje  50 mg  kyseliny
ibandrónovej (ako sodný monohydrát).

Ďalšie zložky sú:
· jadro tablety: povidón, mikrokryštalická celulóza, krospovidón, předbobtnalý kukuričný škrob, glycerol-dibehenát, koloidný oxid kremičitý.
· obal tablety: oxid titaničitý (E 171), monohydrát laktózy, hypromelóza (E464), makrogol 4000

Ako vyzerá Iasibon a obsah balenia
Filmom  obalené  tablety  sú  biele  okrúhle  bikonvexné  tablety  dodávané  v polyamid/Al/PVC  –
hliníkových blistroch.
Sú dostupné v baleniach s 3, 6, 9, 28 a 84 tabletami.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
153 51 Pallini, Attiki
Grécko

Výrobca Pharmathen S.A. Dervenakion 6
153 51 Pallini, Attiki
Grécko

a

Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Street block 5
693 00 Sapes, Rodopi
Grécko

Ak  potrebujete  akúkoľvek  informáciu  o  tomto  lieku,  kontaktujte,  miestneho  zástupcu  držiteľa rozhodnutia o registrácii:

B e l gië/Belgique/Belgien
Pharmathen S.A.

Lietuva
SIA ELVIM

Tél/Tel: +30 210 66 04 300 Tel: +371 67808450

Б ъл гария
Alvogen Pharma Bulgaria Ltd
Teл.: + 359 2 441 7136

Luxembourg/Luxemburg
Pharmathen S.A
Tél/Tel: +30 210 66 04 300

Č eská republika
PHARMAGEN CZ s.r.o.
Tel: +420 721 137 749

Magyarország
Pharmathen S.A.
Tel.: +30 210 66 04 300

D anmark
Bluefish Pharmaceuticals AB
Tlf: +46 8 51911600

Malta
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 04 300

D eutschland
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 04 300

Nederland
Glenmark Generics B.V.
Tel: 0031 20 5226030

E esti (Estonia)
SIA ELVIM
Tel: +371 67808450

Norge
Pharmathen S.A.
Tlf: +30 210 66 04 300

Ε λλάδα
ΦΑΡΜΑΤΕΝ ΕΛΛΑΣ ΑΕΒΕ
Τηλ: +30 210 6664805-806

Österreich
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 04 300

E spaña
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 04 300

Polska
Pharmathen S.A.
Tel.: +30 210 66 04 300

F rance
Pharmathen S.A.
Tél: +30 210 66 04 300

Portugal
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 04 300

H rvatska
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 04 300

România
Alvogen Romania SRL
Tel: +(40) 21 351 0286

Ireland
Aspire Pharma Ltd
Tel: +44 1730 231148

Slovenija
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 04 300

Ísland
Alvogen ehf.
Sími: +354 522 2900

Slovenská republika
PHARMAGEN CZ s.r.o. Tel: +420 721 137 749

Italia
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 04 300

Suomi/Finland
Pharmathen S.A.
Puh/Tel: +30 210 66 04 300

Κ ύπρος
Pharmathen S.A.
Τηλ: +30 210 66 04 300

Sverige
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 04 300

L atvija United Kingdom

SIA ELVIM
Tel: +371 67808450

Aspire Pharma Ltd
Tel: +44 1730 231148

T áto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná



Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.