HYRIMOZ 40 MG INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENOM PERE sol inj 6 (3x2)x0,8 ml/40 mg (pero napl.skl.)

Deti a dospievajúci vo veku
4 až 17 rokov s telesnou hmotnosťou 15 kg a nižšou ako 30 kg

Začiatočná dávka 20 mg, po ktorej nasleduje 20 mg o jeden týždeň neskôr.

Potom je zvyčajná dávka
20 mg každý druhý týždeň.

Nevzťahuje sa.

C r ohnov a choroba u pediatrických pacientov
V e k a telesná hmotnosť	K oľk o a ako často používať?	P o z ná m ky
Deti a dospievajúci vo veku 6 až 17 rokov s telesnou hmotnosťou 40 kg alebo vyššou	Začiatočná dávka 80 mg (podaná ako dve 40 mg injekcie v jeden deň) nasledovaná 40 mg každý druhý týždeň so začiatkom o dva týždne neskôr. Ak je potrebná rýchlejšia odpoveď na liečbu, lekár vám môže predpísať začiatočnú dávku 160 mg (podaná ako štyri 40 mg injekcie v jeden deň alebo ako dve 40 mg injekcie denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní) potom 80 mg (podaná ako dve 40 mg injekcie v jeden deň) o dva týždne neskôr. Potom je zvyčajná dávka 40 mg každý druhý týždeň.	Ak táto dávka nie je dostatočne účinná, lekár vášho dieťaťa môže zvýšiť dávkovanie na 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.
Deti a dospievajúci vo veku 6 až 17 rokov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 40 kg	Začiatočná dávka 40 mg nasledovaná 20 mg každý druhý týždeň so začiatkom o dva týždne neskôr. Ak je potrebná rýchlejšia odpoveď na liečbu, lekár vám môže predpísať začiatočnú dávku 80 mg (podaná ako dve 40 mg injekcie v jeden deň) potom 40 mg o dva týždne neskôr. Potom je zvyčajná dávka 20 mg každý druhý týždeň.	Ak táto dávka nie je dostatočne účinná, lekár vášho dieťaťa môže zvýšiť frekvenciu dávkovania na 20 mg každý týždeň.

P e diat rická neinfekčná uveitída
V e k a telesná hmotnosť	K oľk o a ako často používať?	P o z ná m ky
Deti a dospievajúci od 2 rokov s telesnou hmotnosťou 30 kg a vyššou	40 mg každý druhý týždeň v kombinácii s metotrexátom	Váš lekár môže tiež predpísať začiatočnú dávku 80 mg, ktorá sa môže podať

		jeden týždeň pred začiatkom zvyčajnej dávky.
Deti a dospievajúci od 2 rokov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 30 kg	20 mg každý druhý týždeň v kombinácii s metotrexátom	Váš lekár môže tiež predpísať začiatočnú dávku 40 mg, ktorá sa môže podať jeden týždeň pred začiatkom zvyčajnej dávky.

Spôsob a cesta podávania

Hyrimoz sa podáva injekčne pod kožu (podkožnou injekciou).

Podrobné pokyny ohľadom podávania injekcie Hyrimozu nájdete v časti 7, „Návod na použitie“. Ak použijete viac Hyrimozu, ako máte
Ak ste náhodne podali Hyrimoz častejšie, ako ste mali, zavolajte lekárovi alebo lekárnikovi a vysvetlite mu, že vaše dieťa použilo viac lieku ako bolo potrebné. Vždy si vezmite so sebou vonkajšiu škatuľku, aj keď je prázdna.

Ak zabudnete použiť Hyrimoz

Ak vášmu dieťaťu zabudnete dať injekciu, musíte mu podať nasledujúcu dávku Hyrimozu čo najskôr, ako si na to spomeniete. Nasledujúcu dávku mu potom podajte v ten deň, ako je naplánovaná podľa pôvodnej dávkovacej schémy, ako keby ste nevynechali dávku.

Ak prestanete používať Hyrimoz

Rozhodnutie prestať používať Hyrimoz prekonzultujte s lekárom vášho dieťaťa. Po ukončení liečby sa
môžu príznaky ochorenia vrátiť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo
lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Väčšina vedľajších účinkov je miernej až strednej závažnosti. Niektoré však môžu byť aj závažné a môžu vyžadovať liečbu. Vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť až do 4 mesiacov po poslednej injekcii Hyrimozu.

Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás vyskytli niektoré z týchto príznakov alergickej reakcie alebo srdcového zlyhávania:
• silná vyrážka, žihľavka;
• opuchnutá tvár, ruky, nohy;
• problémy s dýchaním, prehĺtaním;
• dýchavičnosť pri námahe alebo v ľahu alebo opuch nôh.

Povedzte lekárovi čo najskôr, ako je možné, ak sa u vás vyskytol niektorý z nasledujúcich príznakov:
• prejavy a príznaky infekcie, ako je horúčka, pocit choroby, zranenie, problémy so zubami,
pálenie pri močení, pocit slabosti alebo únavy alebo kašeľ;
• príznaky nervových problémov, ako je pálenie, znížená citlivosť, dvojité videnie alebo
slabosť v rukách alebo nohách;

• prejavy rakoviny kože, také ako opuchlina alebo opar, ktorý sa nehojí;
• prejavy a príznaky naznačujúce krvné poruchy, také ako pretrvávajúca horúčka, tvorba modrín, krvácanie, bledosť.

Pri používaní adalimumabu boli pozorované nasledujúce vedľajšie účinky:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)

• reakcie v mieste podávania injekcie (vrátane bolesti, opuchu, začervenania alebo svrbenia);
• infekcie dýchacej sústavy (vrátane prechladnutia, nádchy, infekcie dutín, zápalu pľúc);
• bolesť hlavy;
• bolesť brucha;
• nevoľnosť a vracanie;
• vyrážka;
• bolesť svalov.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí)

• závažné infekcie (vrátane otravy krvi a chrípky);
• črevné infekcie (vrátane gastroenteritídy);
• kožné infekcie (vrátane celulitídy a pásového oparu);
• infekcie ucha;
• infekcie úst (vrátane infekcie zubov a oparu na perách);
• infekcie pohlavných orgánov;
• infekcie močového ústrojenstva;
• plesňové infekcie;
• infekcie kĺbov;
• nezhubné nádory;
• rakovina kože;
• alergické reakcie (vrátane sezónnej alergie);
• dehydratácia (odvodnenie organizmu);
• výkyvy nálady (vrátane depresie);
• úzkosť;
• poruchy spánku;
• poruchy zmyslového vnímania, ako sú tŕpnutie, pichanie alebo znížená citlivosť;
• migréna;
• príznaky stlačenia nervového koreňa (vrátane bolesti krížov a nôh);
• poruchy zraku;
• zápal oka;
• zápal očného viečka a opuch oka;
• závrat (pocit, akoby sa krútila miestnosť);
• pocit rýchleho tlkotu srdca;
• vysoký krvný tlak;
• návaly horúčavy;
• krvné podliatiny (výrazný opuch s krvnou zrazeninou);
• kašeľ;
• astma;
• dýchavičnosť;
• krvácanie do tráviaceho traktu;
• porucha trávenia (zlé trávenie, plynatosť, pálenie záhy);
• refluxná choroba (ochorenie spojené so spätným tokom kyslého žalúdkového obsahu);
• Sjögrenov syndróm (vrátane suchých očí a úst);
• svrbenie;
• svrbivá vyrážka;

• tvorba modrín;
• zápal kože (napr. ekzém);
• lámanie nechtov na rukách a nohách;
• zvýšené potenie;
• vypadávanie vlasov;
• vznik alebo zhoršenie psoriázy;
• svalové kŕče;
• krv v moči;
• ťažkosti s obličkami;
• bolesť na hrudníku;
• opuch;
• horúčka;
• zníženie počtu krvných doštičiek, ktoré zvyšuje riziko krvácania alebo tvorby modrín;
• zhoršené hojenie.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí)

• nezvyčajné infekcie (zahŕňajúce tuberkulózu a ďalšie infekcie, ktoré sa vyskytujú v prípade
zníženej odolnosti proti chorobám);
• neurologické infekcie (vrátane vírusovej meningitídy);
• infekcie oka;
• bakteriálne infekcie;
• divertikulitída (zápal a infekcia hrubého čreva);
• rakovina vrátane rakoviny lymfatického systému (lymfóm) a melanómu (typ kožnej rakoviny);
• imunitné poruchy, ktoré môžu postihovať pľúca, kožu a lymfatické uzliny (najčastejšie ako stav
nazývaný sarkoidóza);
• vaskulitída (zápal krvných ciev);
• trasenie;
• neuropatia (poškodenie nervov);
• mozgová príhoda;
• strata sluchu, hučanie v ušiach;
• pocit nepravidelného tlkotu srdca, ako je preskakovanie srdca;
• srdcové ťažkosti, ktoré môžu spôsobiť dýchavičnosť alebo opuchy členkov;
• infarkt myokardu;
• vydutina v stene hlavnej tepny, zápal a krvné zrazeniny v žilách, blokáda krvných ciev;
• ochorenia pľúc, spôsobujúce dýchavičnosť (vrátane zápalu);
• pľúcna embólia (upchatie tepny v pľúcach);
• pleurálny výpotok (abnormálne nahromadenie tekutiny v pleurálnej dutine);
• zápal pankreasu, spôsobujúci ťažkú bolesť brucha a chrbta;
• ťažkosti s prehĺtaním;
• edém (opuch) tváre;
• zápal žlčníka, žlčníkové kamene;
• stukovatenie pečene (vytváranie tuku v pečeňových bunkách);
• nočné potenie;
• jazvy;
• abnormálne narušenie svalov;
• systémový lupus erythematosus (porucha imunity vrátane zápalu kože, srdca, pľúc, kĺbov a ďalších orgánových systémov);
• prerušovaný spánok;
• impotencia;
• zápaly.

Z r iedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 ľudí)

• leukémia (nádorové ochorenie postihujúce krv a kostnú dreň);
• ťažká alergická reakcia so šokom;
• skleróza multiplex;
• nervové poruchy (napr. zápal očného nervu a Guillainov-Barrého syndróm, stav, ktorý môže
spôsobiť svalovú slabosť, abnormálne pocity, brnenie v rukách a hornej časti tela);
• zastavenie činnosti srdca;
• pľúcna fibróza (zjazvenie pľúc);
• perforácia čreva (diera v črevnej stene);
• hepatitída (zápal pečene);
• reaktivácia infekcie hepatitídy B;
• autoimunitná hepatitída (zápal pečene, spôsobený vlastným imunitným systémom tela);
• kožná vaskulitída (zápal krvných ciev v koži);
• Stevensov-Johnsonov syndróm (život ohrozujúca reakcia s príznakmi podobnými chrípke a pľuzgierovitou vyrážkou);
• edém (opuch) tváre súvisiaci s alergickými reakciami;
• multiformný erytém (zápalová kožná vyrážka);
• lupusu podobný syndróm;
• angioedém (lokalizovaný opuch kože);
• lichenoidná kožná reakcia (svrbivá červenofialová kožná vyrážka).

Neznáme (frekvenciu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov)

• hepatosplenický T-lymfóm (zriedkavá krvná rakovina, ktorá je často smrteľná);
• karcinóm z Merkelových buniek (typ rakoviny kože);
• zlyhanie pečene;
• zhoršenie stavu nazývaného dermatomyozitída (prejavuje sa ako kožná vyrážka sprevádzaná
svalovou slabosťou).

Niektoré vedľajšie účinky pozorované pri liečbe adalimumabom sa neprejavujú žiadnymi príznakmi a dajú sa odhaliť len za pomoci krvných testov. Tieto nežiaduce udalosti zahŕňajú:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)

• znížené hodnoty bielych krviniek;
• znížené hodnoty červených krviniek;
• zvýšené hodnoty tukov v krvi;
• zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí)

• zvýšené hodnoty bielych krviniek;
• znížené hodnoty krvných doštičiek;
• zvýšené hodnoty kyseliny močovej v krvi;
• abnormálne hladiny sodíka v krvi;
• znížené hodnoty vápnika v krvi;
• znížené hodnoty fosfátov v krvi;
• zvýšené hladiny cukru v krvi;
• zvýšené hladiny laktátdehydrogenázy v krvi;
• prítomnosť autoprotilátok v krvi;
• nízka hladina draslíka v krvi.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí)

• zvýšené hodnoty bilirubínu (krvný test pečene).

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 ľudí)

• znížené hodnoty bielych krviniek, červených krviniek a krvných doštičiek.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Hyrimoz

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na etikete/blistri/škatuľke po skratke
EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke. Netraste. Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Alternatívne uchovávanie:

V prípade potreby (napr. ak cestujete) môžete jednotlivú naplnenú injekčnú striekačku Hyrimozu
uchovávať pri izbovej teplote (do 25 °C) po dobu 14 dní - určite ju chráňte pred svetlom. Akonáhle naplnenú injekčnú striekačku vyberiete z chladničky a ponecháte pri izbovej teplote, musíte ju použiť do 14 dní alebo zlikvidovať, a to aj vtedy, ak ste ju dali naspäť do chladničky. Zaznamenajte si
dátum, keď ste naplnenú injekčnú striekačku prvýkrát vybrali z chladničky, a dátum, po ktorom sa má zlikvidovať.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Hyrimoz obsahuje

- Liečivo je adalimumab. Každá naplnená striekačka obsahuje 20 mg adalimumabu v 0,4 ml roztoku.
- Ďalšie zložky sú kyselina adipová, monohydrát kyseliny citrónovej, chlorid sodný, manitol, polysorbát 80, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný a voda na injekcie.

Ako Hyrimoz naplnená injekčná striekačka vyzerá a obsah balenia

Hyrimoz 20 mg injekčný roztok (injekcia) naplnený v injekčnej striekačke na použitie u pediatrických pacientov sa dodáva ako 0,4 ml číry až mierne opalescenčný, bezfarebný až jemne nažltnutý roztok.

Hyrimoz sa dodáva v jednorazovej striekačke z bezfarebného skla typu I vybavenej ihlou
z nehrdzavejúcej ocele s chráničom, prstovou zarážkou, gumovým vrchnákom na ihlu a plastovou
piestnicou. Táto striekačka obsahuje 0,4 ml roztoku.
Škatuľka obsahuje 2 naplnené injekčné striekačky Hyrimozu. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Hyrimoz môže byť dostupný ako naplnená injekčná striekačka a naplnené pero (SensoReady).

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Sandoz GmbH Biochemiestr. 10
6250 Kundl
Rakúsko

Výrobca

Sandoz GmbH Schaftenau
Biochemiestr. 10
6336 Langkampfen
Rakúsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.



7. Návod na použitie

Aby ste zabránili možným infekciám a aby ste zabezpečili, že používate tento liek správne, je dôležité
dodržiavať tieto pokyny.

Pred podaním injekcie Hyrimozu si prečítajte tento návod na použitie, uistite sa, že mu rozumiete a dodržiavajte tieto pokyny. Pred prvým podaním vám má váš poskytovateľ zdravotnej starostlivosti ukázať, ako sa má Hyrimoz správne pripraviť a podať vopred naplnenou injekčnou striekačkou. Ak máte akékoľvek otázky, porozprávajte sa so svojím poskytovateľom zdravotnej starostlivosti.

Vaša jednorazová naplnená injekčná striekačka Hyrimoz s automatickým chráničom ihly s prstovou zarážkou


















Obrázok A: Naplnená injekčná striekačka Hyrimoz s chráničom ihly a prídavnou prstovou zarážkou

J e dôležité, aby ste:
• neotvárali vonkajšiu škatuľku, kým nie ste pripravení na použitie striekačky.
• nepoužívali injekčnú striekačku, ak sú poškodené spoje blistra, pretože to nemusí byť pre vás bezpečné.
• nikdy nenechávali injekčnú striekačku bez dozoru, kde by s ňou iní mohli manipulovať.
• netriasli striekačkou.
• keď vám striekačka spadne, nepoužívali ju, ak vyzerá byť poškodená, alebo ak vám spadla
s odstráneným krytom ihly.
• odstraňovali kryt ihly až tesne pred podaním injekcie.
• dbali na to, aby ste sa pred použitím nedotkli krídeliek chrániča ihly. Ak sa ich dotknete, môže dôjsť k aktivácii chrániča ihly príliš skoro. Neodstraňujte prstovú zarážku pred podaním injekcie.
• podali Hyrimoz 15 – 30 minút po vybratí z chladničky, aby bola injekcia príjemnejšia.
• po použití striekačku okamžite zlikvidovali. Nepoužívajte opakovane injekčnú striekačku.
Pozri časť „4. Likvidácia použitých striekačiek“ na konci tohto návodu na použitie.

Ako uchovávať liek Hyrimoz?
• Vašu vonkajšiu škatuľku so striekačkami uchovávajte v chladničke pri teplote od 2 °C do 8 °C.
• V prípade potreby (napríklad ak cestujete) možno Hyrimoz skladovať pri izbovej teplote
(do 25 °C) maximálne 14 dní. Dbajte však na to, aby bol chránený pred svetlom. Po vybratí z chladničky na uchovávanie pri izbovej teplote je potrebné naplnenú striekačku použiť do 14 dní alebo ju zlikvidovať, dokonca aj keď sa neskôr vráti do chladničky. Poznačte si dátum, keď ste naplnenú striekačku prvýkrát vybrali z chladničky, a dátum, kedy je potrebné ju zlikvidovať.
• Injekčné striekačky uchovávajte v originálnom obale, kým nebudete pripravený na použitie, aby
boli chránené pred svetlom.
• Injekčné striekačky neskladujte v extrémnych teplotách ani v chlade.
• Injekčné striekačky nezmrazujte.

Hyrimoz a všetky lieky uchovávajte mimo dosahu detí.

Čo potrebujete na podanie injekcie?

Umiestnite nasledujúce položky na čistý, rovný povrch.

Obsah balenia je:
• Naplnená injekčná striekačka Hyrimoz (pozri obrázok A). Každá striekačka
obsahuje 20 mg/0,4 ml Hyrimozu.

Škatuľka neobsahuje (pozri obrázok B):
• Tampón napustený alkoholom,
• Vatový tampón alebo gázu,
• Nádobu na likvidáciu ostrých predmetov.



Obrázok B: Položky nezahrnuté v škatuľke

Pozri časť „4. Likvidácia použitých striekačiek“ na konci tohto návodu na použitie.

Pred podaním injekcie

Obrázok C: Chránič ihly nie je aktivovaný – injekčná striekačka je pripravená na použitie	Obrázok D: Chránič ihly je aktivovaný – nepoužívajte
o V tomto nastavení chránič ihly NIE JE AKTIVOVANÝ. o Striekačka je pripravená na použitie (pozri obrázok C).	o V tomto nastavení je chránič ihly AKTIVOVANÝ. o NEPOUŽÍVAJTE striekačku (pozri obrázok D).

Príprava striekačky
• Aby bola injekcia príjemnejšia, vyberte blister obsahujúci injekčnú striekačku z chladničky a ponechajte ju na pracovnom povrchu neotvorený asi 15 až 30 minút, aby dosiahla izbovú teplotu.
• Vyberte injekčnú striekačku z blistra.
• Pozrite sa do priezoru. Roztok by mal byť bezfarebný až žltkastý, číry až slabo opalescenčný.
Nepoužívajte, ak vidíte nejaké častice alebo zmenu zafarbenia. Ak máte obavy týkajúce sa farby roztoku, obráťte sa na svojho lekárnika.
• Nepoužívajte injekčnú striekačku, ak je poškodená alebo je aktivovaný chránič ihly. Injekčnú striekačku a balenie, v ktorom ste ju dostali, vráťte do lekárne.
• Pozrite sa na dátum exspirácie (EXP) na striekačke. Po uplynutí dátumu exspirácie striekačku
nepoužívajte.
Obráťte sa na svojho lekárnika, ak injekčná striekačka nevyhovie niektorej z vyššie uvedených
kontrol.

1 . Výber miesta vpichu injekcie:

• Odporúčané miesto vpichu je predná časť stehien. Môžete tiež
použiť spodnú časť brucha, ale nie oblasť asi 5 cm okolo pupku (pozri obrázok E).
• Pri každom podaní injekcie si vyberte iné miesto.
• Injekciu nepodávajte do oblastí, kde je koža citlivá, pomliaždená, červená, šupinatá alebo tvrdá. Vyhnite sa oblastiam s jazvami alebo striami. Ak máte psoriázu, NEPODÁVAJTE injekciu priamo do oblastí so psoriázovými ložiskami.













Obrázok E: Výber miesta podávania injekcie

2 . Očistenie miesta podávania injekcie:

• Umyte si ruky dobre mydlom a vodou.
• Krúživým pohybom očistite miesto vpichu utierkou namočenou v alkohole. Pred injekciou nechajte vyschnúť (pozri obrázok F).
• Pred podaním injekcie sa nedotýkajte očistenej oblasti.





Obrázok F: Vyčistenie miesta

		vpichu
3.	Podávanie injekcie:
•	Opatrne vytiahnite kryt ihly tak, aby ste ho odstránili zo
	striekačky (pozri obrázok G).
•	Kryt ihly zlikvidujte.
•	Na konci ihly môžete vidieť kvapku roztoku. Toto je
	normálne.

• Jemne urobte ryhu na pokožke v mieste vpichu
(pozri obrázok H).
• Zaveďte ihlu do pokožky, ako je znázornené.
• Zatlačte ihlu úplne, aby ste zaistili úplné podávanie lieku.

Obrázok G: Vytiahnutie krytu ihly



Obrázok H: Zaveďte ihlu

• Držte injekčnú striekačku podľa obrázka (pozri obrázok I).
• Pomaly stlačte piest až na doraz tak, aby hlava piesta bola
úplne medzi krídlami chrániča ihly.
• Udržujte piest úplne stlačený, pričom podržte striekačku na
mieste 5 sekúnd.
















• Udržujte piest úplne stlačený, zatiaľ čo opatrne zdvihnite ihlu priamo z miesta vpichu a pustite pokožku (pozri obrázok J).











• Pomaly uvoľnite piest a nechajte chránič ihly automaticky
zakryť vystavenú ihlu (pozri obrázok K).
• V mieste vpichu sa môže objaviť malé množstvo krvi. Na miesto vpichu môžete pritlačiť vatový tampón alebo gázu a držať ho tam 10 sekúnd. Miesto vpichu neutierajte. Miesto vpichu môžete prekryť malým lepiacim obväzom, ak je to potrebné.



Obrázok I: Podržte injekčnú striekačku













Obrázok J: Vytiahnite ihlu rovno von



Obrázok K: Pomaly uvoľnite piest

4 . Likvidácia použitých striekačiek:

• Použitú injekčnú striekačku zlikvidujte do nádoby na ostré predmety (uzatvárateľná nádoba odolná voči prepichnutiu). V záujme bezpečnosti a ochrany zdravia vás a iných osôb sa ihly a použité injekčné striekačky nesmú znovu používať.
• Žiadne lieky nelikvidujte do odtoku ani komunálneho odpadu. Opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika, ako vyhadzovať lieky, ktoré už nepoužijete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie. Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.















Ak máte akékoľvek otázky, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou, ktorí sú s Hyrimozom oboznámení.

Písomná informácia pre používateľa

Hyrimoz 40 mg injekčný roztok v naplnenej v injekčnej striekačke
adalimumab

Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Spôsob hlásenia nežiaducich reakcií nájdete na konci časti 4.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali.
- Váš lekár vám vydá aj Informačnú kartičku pre pacienta, ktorá obsahuje dôležité informácie o bezpečnosti, ktoré musíte mať na mysli pred začatím liečby Hyrimozom a počas liečby Hyrimozom. Počas liečby a 4 mesiace po vašej poslednej injekcii (alebo poslednej injekcii vášho dieťaťa) Hyrimozu majte túto Informačnú kartičku pre pacienta vždy pri sebe.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete

1. Čo je Hyrimoz a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Hyrimoz
3. Ako používať Hyrimoz
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Hyrimoz
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
7. Návod na použitie



1. Čo je Hyrimoz a na čo sa používa
Hyrimoz obsahuje účinnú látku adalimumab, liečivo, ktoré pôsobí na imunitný systém vášho tela. Hyrimoz je určený na liečbu nasledujúcich zápalových ochorení:
• reumatoidná artritída,
• polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída,
• artritída spojená s entezitídou,
• ankylozujúca spondylitída,
• axiálna spondyloartritída bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy,
• psoriatická artritída,
• psoriáza,hidradenitis suppurativa,
• Crohnova choroba,
• ulcerózna kolitída a
• neinfekčná uveitída

Aktívna zložka Hyrimozu adalimumab je ľudská monoklonálna protilátka. Monoklonálne protilátky sú
bielkoviny, ktoré sa viažu na špecifický cieľ v tele.

Cieľom adalimumabu je bielkovina nazývaná tumor nekrotizujúci faktor (TNFα), ktorý sa podieľa na imunitnom (obrannom) systéme a je prítomný vo zvýšených hladinách pri zápalových ochoreniach uvedených vyššie. Tým, že sa Hyrimoz naviaže na TNFα, blokuje svoje pôsobenie a zníži zápalový proces pri týchto ochoreniach.

Reumatoidná artritída

Reumatoidná artritída je zápalové ochorenie kĺbov.

Hyrimoz sa používa na liečbu reumatoidnej artritídy u dospelých. Ak máte stredne ťažkú až ťažkú reumatoidnú artritídu, môžete najprv užívať iné lieky modifikujúce chorobu, ako je metotrexát. Ak u vás tieto lieky nevyvolali dostatočnú odpoveď, dostanete na liečbu vašej reumatoidnej artritídy Hyrimoz.

Hyrimoz je možné použiť aj na liečbu ťažkej, aktívnej a progresívnej reumatoidnej artritídy bez predchádzajúcej liečby metotrexátom.

Bolo dokázané, že Hyrimoz môže spomaľovať poškodenie kĺbovej chrupavky a kosti spôsobené
ochorením a zlepšuje fyzické funkcie.

Hyrimoz sa zvyčajne používa s metotrexátom. Ak lekár rozhodne, že metotrexát je nevhodný, môže sa podávať len samotná Hyrimoz.

Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída a artritída spojená s entezitídou

Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída a artritída spojená s entezitídou sú zápalové ochorenia
kĺbov, ktoré sa zvyčajne prvýkrát prejavujú v detstve.

Hyrimoz sa používa na liečbu polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy u detí a dospievajúcich vo veku 2 až 17 rokov a artritídy spojenej s entezitídou u detí a dospievajúcich vo veku 6 až 17 rokov. Najprv môžete dostávať iné lieky modifikujúce chorobu, ako je metotrexát. Ak tieto lieky nevyvolali dostatočnú odpoveď, pacient dostane na liečbu polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy alebo artritídy spojenej s entezitídou Hyrimoz.

Ankylozujúca spondylitída a axiálna spondylartritída bez rádiografického dôkazu ankylozujúcejspondylitídy

Ankylozujúca spondylitída a axiálna spondylartritída bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej
spondylitídy sú zápalové ochorenia chrbtice.

Hyrimoz sa používa na liečbu týchto ochorení u dospelých. Ak máte ankylozujúcu spondylitídu alebo axiálnu spondylartritídu bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy, budete najprv dostávať iné lieky. Ak u vás tieto lieky nevyvolajú uspokojivú odpoveď, na zmiernenie prejavov a príznakov vášho ochorenia dostanete Hyrimoz.

Ložisková psoriáza u dospelých a u detí

Ložisková psoriáza je zápalové kožné ochorenie, ktoré spôsobuje červené, zlupujúce, zrohovatené
ložiská na koži pokryté striebristými šupinami. Ložisková psoriáza môže postihovať aj nechty, spôsobovať ich drobenie, zhrubnutie a oddelenie od nechtového lôžka, čo môže byť bolestivé. Predpokladá sa, že psoriáza je spôsobená problémom s imunitným systémom organizmu, ktorý vedie k zvýšenej tvorbe kožných buniek.

Hyrimoz sa používa na liečbu stredne ťažkej až ťažkej ložiskovej psoriázy u dospelých. Hyrimoz sa používa na liečbu ťažkej ložiskovej psoriázy u detí a dospievajúcich vo veku od 4 do 17 rokov, u ktorých lokálna liečba a fotoliečby neúčinkovali veľmi dobre, alebo nie sú u nich vhodné.

Psoriatická artritída

Psoriatická artritída je zápalové ochorenie kĺbov pri lupienke (psoriáze).

Hyrimoz sa používa na liečbu psoriatickej artritídy u dospelých. Bolo preukázané, že Hyrimoz
spomaľuje poškodenie chrupavky a kosti kĺbov zapríčinené ochorením a zlepšuje fyzickú funkciu.

Hidradenitis suppurativa u dospelých a dospievajúcich

Hidradenitis suppurativa (niekedy označovaná ako akné inversa) je dlhotrvajúce a často bolestivé
zápalové kožné ochorenie. Príznaky môžu zahŕňať bolestivé uzlíky (hrčky) a abscesy (vriedky),
z ktorých môže vytekať hnis.
Najčastejšie postihuje konkrétne oblasti kože, ako je oblasť pod prsníkmi, podpazušie, vnútorná strana
stehien, slabiny a zadok. V postihnutých oblastiach môže dôjsť aj k zjazveniu.

Hyrimoz sa používa na liečbu hidradenitis suppurativa u dospelých a dospievajúcich vo veku od
12 rokov. Hyrimoz môže znížiť počet uzlíkov a abscesov, ako aj bolesť, ktorá je s týmto ochorením často spojená. Najprv môžete dostávať iné lieky. Ak u vás tieto lieky nevyvolajú dostatočnú odpoveď, dostanete Hyrimoz.

Crohnova choroba u dospelých a u detí

Crohnova choroba je zápalové ochorenie čriev.

Hyrimoz sa používa na liečbu Crohnovej choroby u dospelých a u detí vo veku 6 až 17 rokov. Ak máte Crohnovu chorobu, budú vám najprv podávané iné lieky. Ak nebudete dostatočne reagovať na liečbu týmito liekmi, dostanete na zmiernenie prejavov a príznakov vašej Crohnovej choroby Hyrimoz.

Ulcerózna kolitída

Ulcerózna kolitída je zápalové ochorenie čreva.

Hyrimoz sa používa na liečbu ulceróznej kolitídy u dospelých. Ak máte ulceróznu kolitídu, najprv dostanete iné lieky. Ak tieto lieky nevyvolajú dostatočnú odpoveď, pacient dostane na zmiernenie prejavov a príznakov vašej choroby Hyrimoz.

Neinfekčná uveitída u dospelýchaudetí

Neinfekčná uveitída je zápalové ochorenie postihujúce niektoré časti oka. Zápal vedie k zhoršeniu
videnia a/alebo prítomnosti zákalu oka (čierne bodky alebo jemné čiarky, ktoré sa pohybujú v zornom poli). Hyrimoz pôsobí tak, že tento zápal znižuje.

Hyrimoz sa používa na liečbu
• dospelých s neinfekčnou uveitídou so zápalom postihujúcim zadnú stranu oka,
• detí vo veku od 2 rokov s chronickou neinfekčnou uveitídou so zápalom postihujúcim prednú časť.



2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Hyrimoz

Nepoužívajte Hyrimoz

• ak ste alergický na adalimumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).

• ak máte ťažkú infekciu, vrátane tuberkulózy, sepsy (otrava krvi) alebo iných príležitostných infekcií (nezvyčajné infekcie spojené s oslabeným imunitným systémom). Je dôležité, aby ste informovali lekára, ak máte príznaky infekcie, napr. horúčku, rany, pocit únavy, problémy so zubami (pozri „Upozornenia a opatrenia“).
• ak máte stredne ťažké alebo ťažké srdcové zlyhanie. Je dôležité informovať lekára, ak ste mali
alebo máte vážne problémy so srdcom (pozri „Upozornenia a opatrenia“).

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete používať Hyrimoz.

Alergická reakcia

• Ak sa u vás vyskytnú alergické reakcie s príznakmi ako je zvieranie na hrudníku, dýchavičnosť,
závrat, opuch alebo vyrážka, nepodávajte si ďalšiu injekciu Hyrimozu a ihneď kontaktuje svojho lekára, pretože tieto reakcie môžu byť, v zriedkavých prípadoch, život ohrozujúce.

Infekcia

• Ak máte nejakú infekciu, vrátane dlhotrvajúcej alebo lokalizovanej infekcie (napríklad vred na
nohe), poraďte sa s lekárom predtým, ako začnete používať Hyrimoz. Ak si nie ste istý,
kontaktujte svojho lekára.

• V priebehu liečby Hyrimozom môžete ľahšie dostať infekcie. Toto riziko sa môže zvýšiť, ak je funkcia vašich pľúc porušená. Tieto infekcie môžu byť závažnejšie a môžu zahŕňať tuberkulózu, infekcie spôsobené vírusmi, hubami, parazitmi alebo baktériami alebo inými nezvyčajnými infekčnými organizmami a sepsu (otravu krvi).

• V zriedkavých prípadoch tieto infekcie môžu byť život ohrozujúce. Je dôležité, aby ste informovali lekára, ak sa u vás vyskytnú príznaky, ako je horúčka, rany, pocit únavy alebo problémy so zubami. Lekár vám môže odporučiť dočasné prerušenie liečby Hyrimozom.

Tuberkulóza (TBC)

• Pretože sa u pacientov liečených Hyrimozom vyskytli prípady tuberkulózy, vyšetrí vás lekár
pred začiatkom liečby Hyrimozom na prejavy a príznaky tuberkulózy. Vyšetrenie bude obsahovať dôkladné lekárske posúdenie vrátane vašej anamnézy (chorobopisu) a príslušných skríningových testov (napr. röntgen hrudníka a tuberkulínový test). Vykonanie týchto vyšetrení
a ich výsledky sa zaznačia do vašej Informačnej kartičky pre pacienta. Je veľmi dôležité, aby ste
povedali lekárovi, ak ste v minulosti prekonali tuberkulózu alebo ste boli v blízkom kontakte s niekým, kto mal tuberkulózu. Tuberkulóza sa môže vyvinúť počas liečby, aj keď ste dostali preventívnu liečbu tuberkulózy. Ak sa u vás objavia počas liečby alebo po jej ukončení príznaky tuberkulózy (pretrvávajúci kašeľ, úbytok hmotnosti, ochabnutosť, mierna horúčka) alebo inej infekcie, ihneď to oznámte svojmu lekárovi.

Cestovná/opakujúca sa infekcia

• Poraďte sa s lekárom v prípade, že cestujete alebo ste cestovali do oblastí s bežným výskytom
hubových infekcií, ako sú histoplazmóza, kokcidioidomykóza alebo blastomykóza.

• Poraďte sa so svojím lekárom, ak sa u vás v minulosti vyskytli opakované infekcie alebo iné stavy, ktoré zvyšujú riziko infekcií.

Vírus hepatitídy B

• Informujte svojho lekára, ak ste nosičom vírusu hepatitídy B (HBV), ak máte aktívnu HBV
alebo ak si myslíte, že ste mohli dostať HBV. Lekár by vás mal vyšetriť na prítomnosť HBV. Adalimumab môže reaktivovať HBV u ľudí, ktorí sú nosičmi tohto vírusu. V niektorých zriedkavých prípadoch, najmä ak užívate iné lieky, ktoré potláčajú imunitný systém, môže byť reaktivácia HBV život ohrozujúca.

Vek nad 65 rokov

• Ak ste starší ako 65 rokov, môžete byť počas liečby Hyrimozom náchylnejší na infekcie. Vy a
váš lekár by ste počas liečby Hyrimozom mali venovať osobitnú pozornosť príznakom infekcií. Je dôležité, aby ste informovali svojho lekára, ak u seba spozorujete príznaky infekcií, ako sú horúčka, rany, pocit únavy alebo problémy so zubami.

Chirurgické alebo dentálne zákroky

• Ak sa máte podrobiť chirurgickému alebo stomatologickému zákroku, povedzte lekárovi, že
používate Hyrimoz. Lekár vám môže odporučiť dočasné prerušenie liečby Hyrimozom.

Demyelinizačné ochorenie

• Ak máte alebo ak sa u vás rozvinie demyelinizačné ochorenie (ochorenie, ktoré postihuje
izolačnú vrstvu okolo nervov, ako napríklad skleróza multiplex), váš lekár rozhodne, či máte dostať alebo naďalej dostávať Hyrimoz. Ak sa u vás vyskytnú príznaky ako zmena videnia, slabosť v rukách alebo nohách alebo znížená citlivosť alebo pálenie akejkoľvek časti tela, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.

Vakcíny

• Určité vakcíny obsahujú živé ale oslabené formy baktérií alebo vírusov, ktoré spôsobujú
ochorenie, a nemajú sa podávať počas používania Hyrimozu, ak spôsobujú infekciu. Prosím, overte si túto možnosť so svojím lekárom predtým, ako dostanete ktorúkoľvek vakcínu. Odporúča sa, aby deti, pokiaľ sa dá, dostali všetky naplánované vakcinácie pre ich vek ešte pred začatím liečby Hyrimozom. Ak ste počas tehotenstva liečená Hyrimozom, vaše dieťa môže mať zvýšené riziko vzniku takejto infekcie až približne do piateho mesiaca od poslednej dávky,
ktorú ste dostali počas tehotenstva. Je dôležité, aby ste povedali lekárovi vášho dieťaťa a ďalším zdravotníckym pracovníkom, že ste počas tehotenstva používali Hyrimoz, aby sa rozhodli, kedy má vaše dieťa dostať jednotlivé vakcíny.

Srdcové zlyhanie

• Je dôležité, aby ste informovali lekára, ak ste mali alebo máte vážne problémy so srdcom. Ak
máte mierne srdcové zlyhanie a ste liečený Hyrimozom, musí lekár starostlivo sledovať stav vášho srdcového zlyhania. Ak sa u vás vyvinú nové alebo sa zhoršia už existujúce príznaky srdcového zlyhania (napr. dýchavičnosť alebo opuch nôh), musíte sa ihneď spojiť so svojim lekárom.

Horúčka, modriny, krvácanie a bledosť

• Telo niektorých pacientov môže stratiť schopnosť tvoriť dostatočný počet krvných buniek, ktoré
pomáhajú vášmu telu bojovať s infekciami alebo pomáhajú zastaviť krvácanie. Ak dostanete horúčku, ktorá pretrváva, tvoria sa vám modriny alebo veľmi ľahko krvácate alebo ste veľmi bledý, informujte ihneď vášho lekára. Váš lekár môže rozhodnúť o ukončení liečby.

Rakovina

Pri používaní Hyrimozu alebo iných TNFα blokátorov sa u detských a dospelých pacientov veľmi
zriedkavo vyskytli prípady určitých typov rakoviny. Ľudia so závažnejšou reumatoidnou artritídou, ktorí majú chorobu počas dlhého obdobia, môžu mať vyššie ako priemerné riziko, že dostanú lymfóm a leukémiu. Ak používate Hyrimoz, môže sa u vás zvýšiť riziko výskytu lymfómu, leukémie alebo iných nádorov. U pacientov, používajúcich Hyrimoz, boli zaznamenané zriedkavé prípady špecifických a ťažkých typov lymfómu. Niektorí z týchto pacientov boli liečení aj liečivami azatioprinom alebo merkaptopurínom. Informujte lekára v prípade, že užívate spolu s adalimumabom azatioprin alebo merkaptopurín.
U pacientov používajúcich adalimumab sa zaznamenali prípady nemelanómovej rakoviny kože. Ak sa počas liečby alebo po liečbe objavia nové oblasti poškodenej kože alebo ak existujúce známky alebo oblasti poškodenia zmenia svoj vzhľad, informujte svojho lekára.
• U pacientov so špecifickým typom pľúcnej choroby nazývanej chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP) sa pri liečbe iným TNFα blokátorom hlásili prípady rakoviny, inej ako lymfóm. Ak máte CHOCHP alebo ak veľa fajčíte, poraďte sa so svojim lekárom o tom, či je pre vás vhodná liečba TNFα blokátorom.

Autoimunitné ochorenia

• V zriedkavých prípadoch môže liečba Hyrimozom viesť k vzniku lupusu podobnému syndrómu.
Kontaktujte svojho lekára, ak sa vyskytnú príznaky, ako je pretrvávajúca nevysvetliteľná vyrážka, horúčka, bolesť kĺbov alebo únava.

Deti a dospievajúci

• Nedávajte Hyrimoz deťom s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou, ktoré sú mladšie ako 2 roky.

• Nedávajte Hyrimoz deťom s ložiskovou psoriázou detí alebo ulceróznou kolitídou detí do 4 rokov.

• Nedávajte Hyrimoz deťom s Crohnovou chorobou detí do 6 rokov.

• Nepoužívajte 40 mg naplnenú striekačku, ak sa odporúčajú dávky iné ako 40 mg.

Iné lieky a Hyrimoz

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.

Hyrimoz sa môže podávať spolu s metotrexátom alebo s určitými chorobu modifikujúcimi antireumatickými liekmi (sulfasalazín, hydroxychlorochín, leflunomid a injekčné lieky obsahujúce zlato), steroidmi alebo liekmi proti bolesti, vrátane nesteroidových protizápalových liekov (NSAIDs).

Nepoužívajte Hyrimoz s liekmi, ktoré obsahujú liečivo anakinra alebo abatacept, pre zvýšené riziko ťažkej infekcie. Kombinácia adalimumabu a iných antagonistov TNF a anakinre alebo abataceptu sa neodporúča z dôvodu zvýšeného rizika infekcií vrátane závažných infekcií a iných potenciálnych farmakologických interakcií. Ak máte otázky, opýtajte sa svojho lekára.

Tehotenstvo a dojčenie

• Mali by ste zvážiť používanie primeranej antikoncepcie, aby ste zabránili otehotneniu,
a pokračovať v jej používaní aspoň 5 mesiacov po poslednom podaní Hyrimozu.

• Ak ste tehotná, myslíte si, že by ste mohli byť tehotná, alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa
s lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.

• Hyrimoz sa má používať počas tehotenstva, iba ak je to potrebné.

• Podľa štúdie zameranej na tehotenstvo sa nepreukázalo vyššie riziko vrodených chýb, keď matka dostávala adalimumab počas tehotenstva, v porovnaní s matkami s rovnakým ochorením, ktoré nedostávali adalimumab.

• Hyrimoz sa môže používať počas dojčenia.

• Ak dostávate Hyrimoz počas tehotenstva, vaše dieťa môže mať zvýšené riziko vzniku infekcie.

• Je dôležité informovať lekárov vášho dieťaťa a ďalších zdravotníckych pracovníkov, že ste počas tehotenstva používali Hyrimoz ešte predtým, ako vaše dieťa dostane akúkoľvek vakcínu (ďalšie informácie o vakcínach nájdete v časti „Upozornenia a opatrenia“).

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Hyrimoz môže mať mierny vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá, bicyklovať alebo obsluhovať stroje. Po podaní Hyrimozu sa môže vyskytnúť pocit točenia hlavy (závraty) a poruchy zraku.

Hyrimoz obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej 0,8 ml dávke, t. j. v podstate
zanedbateľné množstvo sodíka.



3. Ako používať Hyrimoz

Vždy používajte tento liek presne tak, ako povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý,
overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Pre pacientov sú na podávanie celej 20 mg alebo 40 mg dávky Hyrimozu dostupné 40 mg pero, ako aj
20 mg a 40 mg naplnené injekčné striekačky.

Reumatoidná artritída, psoriatická artritída, ankylozujúca spondylitída alebo axiálna spondyloartritída bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy
Vek a telesná hmotnosť	Koľko a ako často používať?	Poznámky
Dospelí	40 mg každý druhý týždeň v jednej dávke	Pri liečbe reumatoidnej artritídy Hyrimozom sa pokračuje v podávaní metotrexátu. Ak lekár rozhodne, že metotrexát je nevhodný, môže sa podávať len samotný Hyrimoz. Ak máte reumatoidnú artritídu a nedostávate spoločne s Hyrimozom metotrexát, lekár môže rozhodnúť, že budete dostávať 40 mg Hyrimozu každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.

Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída
Vek a telesná hmotnosť	Koľko a ako často používať?	Poznámky

Deti, dospievajúci a dospelí od 2 rokov s telesnou hmotnosťou 30 kg alebo vyššou	40 mg každý druhý týždeň	Nevzťahuje sa.
Deti, dospievajúci a dospelí od 2 rokov s telesnou hmotnosťou 10 kg a nižšou ako 30 kg	20 mg každý druhý týždeň	Nevzťahuje sa.

A r tritída spojená s entezitídou
V e k a telesná hmotnosť	K oľk o a ako často používať?	P o z ná m ky
Deti, dospievajúci a dospelí od 6 rokov s telesnou hmotnosťou 30 kg alebo vyššou	40 mg každý druhý týždeň	Nevzťahuje sa.
Deti a dospievajúci od 6 rokov s telesnou hmotnosťou 15 kg a nižšou ako 30 kg	20 mg každý druhý týždeň	Nevzťahuje sa.

P s o r i á z a
V e k a telesná hmotnosť	K oľk o a ako často používať?	P o z ná m ky
Dospelí	Začiatočná dávka 80 mg (podaná ako dve 40 mg injekcie v jeden deň) nasledovaná 40 mg každý druhý týždeň so začiatkom o týždeň po začiatočnej dávke.	V liečbe Hyrimozom pokračujte tak dlho, ako vám povedal váš lekár. Ak táto dávka nie je dostatočne účinná, môže lekár zvýšiť dávkovanie na 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.

Ložisková psoriáza u pediatrických pacientov
Vek a telesná hmotnosť	Koľko a ako často používať?	Poznámky
Deti a dospievajúci vo veku 4 až 17 rokov s telesnou hmotnosťou 30 kg alebo vyššou	Začiatočná dávka 40 mg, po ktorej nasleduje 40 mg o jeden týždeň neskôr. Potom je zvyčajná dávka 40 mg každý druhý týždeň.	Nevzťahuje sa.
Deti a dospievajúci vo veku 4 až 17 rokov s telesnou hmotnosťou 15 kg a nižšou ako 30 kg	Začiatočná dávka 20 mg, po ktorej nasleduje 20 mg o jeden týždeň neskôr. Potom je zvyčajná dávka 20 mg každý druhý týždeň.	Nevzťahuje sa.

Hidradenitis suppurativa
Vek a telesná hmotnosť	Koľko a ako často používať?	Poznámky
Dospelí	Začiatočná dávka 160 mg (podaná ako štyri 40 mg	Odporúča sa každý deň umývať postihnuté miesta

	injekcie v jeden deň alebo ako dve 40 mg injekcie denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní) nasledovaná 80 mg dávkou (podaná ako dve 40 mg injekcie v jeden deň) o dva týždne neskôr. Po ďalších dvoch týždňoch sa pokračuje s dávkou 40 mg jedenkrát za týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň podľa predpisu lekára.	antiseptickým prípravkom.
Dospievajúci vo veku 12 až 17 rokov s telesnou hmotnosťou 30 kg alebo vyššou	Začiatočná dávka 80 mg (podaná ako dve 40 mg injekcie v jeden deň) nasledovaná 40 mg každý druhý týždeň so začiatkom o týždeň po začiatočnej dávke.	Ak táto dávka nie je dostatočne účinná, môže lekár zvýšiť dávkovanie na 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň. Odporúča sa každý deň umývať postihnuté miesta antiseptickým prípravkom.

Crohnova choroba
Vek a telesná hmotnosť	Koľko a ako často používať?	Poznámky
Dospelí	Začiatočná dávka 80 mg (podaná ako dve 40 mg injekcie v jeden deň) nasledovaná 40 mg každý druhý týždeň so začiatkom o dva týždne neskôr. Ak je potrebná rýchlejšia odpoveď na liečbu, lekár vám môže predpísať začiatočnú dávku dávku 160 mg (podaná ako štyri 40 mg injekcie v jeden deň alebo ako dve 40 mg injekcie denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní) potom 80 mg (podaná ako dve 40 mg injekcie v jeden deň) o dva týždne neskôr. Potom je zvyčajná dávka 40 mg každý druhý týždeň.	Ak táto dávka nie je dostatočne účinná, môže lekár zvýšiť dávkovanie na 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.

Crohnova choroba u pediatrických pacientov

Vek a telesná hmotnosť	Koľko a ako často používať?	Poznámky
Deti a dospievajúci vo veku 6 až 17 rokov s telesnou hmotnosťou 40 kg alebo vyššou	Začiatočná dávka 80 mg (podaná ako dve 40 mg injekcie v jeden deň) nasledovaná 40 mg každý druhý týždeň so začiatkom o dva týždne neskôr. Ak je potrebná rýchlejšia odpoveď na liečbu, lekár vám môže predpísať začiatočnú dávku 160 mg (podaná ako štyri 40 mg injekcie v jeden deň alebo ako dve 40 mg injekcie denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní) potom 80 mg (podaná ako dve 40 mg injekcie v jeden deň) o dva týždne neskôr. Potom je zvyčajná dávka 40 mg každý druhý týždeň.	Ak táto dávka nie je dostatočne účinná, lekár vášho dieťaťa môže zvýšiť dávkovanie na 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.
Deti a dospievajúci vo veku 6 až 17 rokov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 40 kg	Začiatočná dávka 40 mg nasledovaná 20 mg každý druhý týždeň so začiatkom o dva týždne neskôr. Ak je potrebná rýchlejšia odpoveď na liečbu, lekár vám môže predpísať začiatočnú dávku 80 mg (podaná ako dve 40 mg injekcie v jeden deň) potom 40 mg o dva týždne neskôr. Potom je zvyčajná dávka 20 mg každý druhý týždeň.	Ak táto dávka nie je dostatočne účinná, lekár vášho dieťaťa môže zvýšiť frekvenciu dávkovania na 20 mg každý týždeň.

Ulcerózna kolitída
Vek a telesná hmotnosť	Koľko a ako často používať?	Poznámky
Dospelí	Začiatočná dávka 160 mg (podaná ako štyri 40 mg injekcie v jeden deň alebo ako dve 40 mg injekcie denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní) nasledovaná 80 mg dávkou (podaná ako dve 40 mg injekcie v jeden deň) o dva týždne neskôr. Potom je zvyčajná dávka	Ak táto dávka nie je dostatočne účinná, váš lekár môže zvýšiť dávkovanie na 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.

40 mg každý druhý týždeň.

Neinfekčná uveitída
Vek a telesná hmotnosť	Koľko a ako často používať?	Poznámky
Dospelí	Začiatočná dávka 80 mg (podaná ako dve 40 mg injekcie) nasledovaná 40 mg každý druhý týždeň so začiatkom o jeden týždeň po začiatočnej dávke.	Pri neinfekčnej uveitíde možno počas používania Hyrimozu pokračovať v užívaní kortikosteroidov alebo iných liekov, ktoré majú vplyv na imunitný systém. Hyrimoz sa môže podávať aj samostatne. Injekcie Hyrimozu si musíte podávať tak dlho, ako vám povedal váš lekár.
Deti a dospievajúci od 2 rokov s telesnou hmotnosťou 30 kg alebo vyššou	40 mg každý druhý týždeň v kombinácii s metotrexátom	Váš lekár môže tiež predpísať začiatočnú dávku 80 mg, ktorá sa môže podať jeden týždeň pred začiatkom zvyčajnej dávky.
Deti a dospievajúci od 2 rokov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 30 kg	20 mg každý druhý týždeň v kombinácii s metotrexátom	Váš lekár môže tiež predpísať začiatočnú dávku 40 mg, ktorá sa môže podať jeden týždeň pred začiatkom zvyčajnej dávky.

Spôsob a cesta podania

Hyrimoz sa podáva injekčne pod kožu (podkožnou injekciou).

Podrobné pokyny ohľadom podávania injekcie Hyrimozu nájdete v časti 7, „Návod na použitie“. Ak použijete viac Hyrimozu, ako máte
Ak ste si náhodne podali Hyrimoz častejšie, ako ste mali, zavolajte lekárovi alebo lekárnikovi a vysvetlite mu, že ste použili viac lieku ako bolo potrebné. Vždy si vezmite so sebou vonkajšiu škatuľku, aj keď je prázdna.

Ak zabudnete použiť Hyrimoz

Ak si zabudnete dať injekciu, musíte si podať nasledujúcu dávku Hyrimozu čo najskôr, ako si na to spomeniete. Nasledujúcu dávku si potom podajte v ten deň, ako je naplánovaná podľa pôvodnej dávkovacej schémy, ako keby ste nevynechali dávku.

Ak prestanete používať Hyrimoz

Rozhodnutie prestať používať Hyrimoz prekonzultujte so svojim lekárom. Po ukončení liečby sa vám môžu vrátiť príznaky.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4 . Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Väčšina vedľajších účinkov je mierneho až stredného charakteru. Niektoré však môžu byť aj závažné
a môžu vyžadovať liečbu. Vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť až do 4 mesiacov po poslednej injekcii
Hyrimozu.

Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás vyskytli niektoré z týchto príznakov alergickej reakcie alebo srdcového zlyhania:
• silná vyrážka, žihľavka;
• opuchnutá tvár, ruky, nohy;
• problémy s dýchaním, prehĺtaním;
• dýchavičnosť pri námahe alebo v ľahu alebo opuch nôh.

Povedzte lekárovi čo najskôr, ako je možné, ak sa u vás vyskytol niektorý z nasledujúcich príznakov:
• prejavy a príznaky infekcie, ako je horúčka, pocit choroby, rany, problémy so zubami, pálenie pri močení, pocit slabosti alebo únavy alebo kašeľ;
• príznaky nervových problémov, ako je pálenie, znížená citlivosť, dvojité videnie alebo slabosť v
rukách alebo nohách;
• prejavy rakoviny kože, také ako opuchlina alebo opar, ktorý sa nehojí;
• prejavy a príznaky naznačujúce krvné poruchy, také ako pretrvávajúca horúčka, tvorba modrín, krvácanie, bledosť.

Nižšie uvedené vedľajšie účinky, ktoré sa pozorovali pri adalimumabe.

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)

• reakcie v mieste podania injekcie (vrátane bolesti, opuchu, začervenania alebo svrbenia);
• infekcie dýchacej sústavy (vrátane prechladnutia, nádchy, infekcie dutín, zápalu pľúc);
• bolesť hlavy;
• bolesť brucha;
• nevoľnosť a vracanie;
• vyrážka;
• bolesť svalov.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí)

• závažné infekcie (vrátane otravy krvi a chrípky);
• črevné infekcie (vrátane gastroenteritídy);
• kožné infekcie (vrátane celulitídy a pásového oparu);
• infekcie ucha;
• infekcie úst (vrátane infekcie zubov a oparu na perách);
• infekcie reprodukčného systému;
• infekcie močového ústrojenstva;
• mykotické infekcie;
• infekcie kĺbov;
• nezhubné nádory;
• rakovina kože;
• alergické reakcie (vrátane sezónnej alergie);
• dehydratácia (odvodnenie organizmu);
• výkyvy nálady (vrátane depresie);
• úzkosť;
• poruchy spánku;
• poruchy zmyslového vnímania, ako sú tŕpnutie, pichanie alebo znížená citlivosť;

• migréna;
• príznaky stlačenia nervového koreňa (vrátane bolesti krížov a nôh);
• poruchy zraku;
• zápal oka;
• zápal očného viečka a opuch oka;
• závrat (pocit, akoby sa krútila miestnosť);
• pocit rýchleho tlkotu srdca;
• vysoký krvný tlak;
• návaly horúčavy;
• krvné podliatiny (výrazný opuch s krvnou zrazeninou);
• kašeľ;
• astma;
• dýchavičnosť;
• krvácanie do tráviaceho traktu;
• porucha trávenia (zlé trávenie, plynatosť, pálenie záhy);
• refluxná choroba (ochorenie spojené so spätným tokom kyslého žalúdkového obsahu);
• Sjögrenov syndróm (vrátane suchých očí a úst);
• svrbenie;
• svrbivá vyrážka;
• tvorba modrín;
• zápal kože (napr. ekzém);
• lámanie nechtov na rukách a nohách;
• zvýšené potenie;
• vypadávanie vlasov;
• vznik alebo zhoršenie psoriázy;
• svalové kŕče;
• krv v moči;
• ťažkosti s obličkami;
• bolesť na hrudníku;
• opuch;
• horúčka;
• zníženie počtu krvných doštičiek, ktoré zvyšuje riziko krvácania alebo tvorby modrín;
• zhoršené hojenie.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí)

• nezvyčajné infekcie (zahŕňajúce tuberkulózu a ďalšie infekcie, ktoré sa vyskytujú v prípade
zníženej odolnosti proti chorobám);
• neurologické infekcie (vrátane vírusovej meningitídy);
• infekcie oka;
• bakteriálne infekcie;
• divertikulitída (zápal a infekcia hrubého čreva);
• rakovina vrátane rakoviny lymfatického systému (lymfóm) a melanómu (typ kožnej rakoviny);
• imunitné poruchy, ktoré môžu postihovať pľúca, kožu a lymfatické uzliny (najčastejšie ako stav
nazývaný sarkoidóza);
• vaskulitída (zápal krvných ciev);
• trasenie;
• neuropatia (poškodenie nervov);
• mozgová príhoda;
• strata sluchu, hučanie v ušiach;
• pocit nepravidelného tlkotu srdca, ako je preskakovanie srdca;
• srdcové ťažkosti, ktoré môžu spôsobiť dýchavičnosť alebo opuchy členkov;
• infarkt myokardu;
• vydutina v stene hlavnej tepny, zápal a krvné zrazeniny v žilách, blokáda krvných ciev;

• ochorenia pľúc, spôsobujúce dýchavičnosť (vrátane zápalu);
• pľúcna embólia (upchatie tepny v pľúcach);
• pleurálny výpotok (abnormálne nahromadenie tekutiny v pleurálnej dutine);
• zápal pankreasu, spôsobujúci ťažkú bolesť brucha a chrbta;
• ťažkosti s prehĺtaním;
• edém (opuch) tváre;
• zápal žlčníka, žlčníkové kamene;
• stukovatenie pečene (vytváranie tuku v pečeňových bunkách);
• nočné potenie;
• jazvy;
• abnormálne narušenie svalov;
• systémový lupus erythematosus (porucha imunity vrátane zápalu kože, srdca, pľúc, kĺbov a ďalších orgánových systémov);
• prerušovaný spánok;
• impotencia;
• zápaly.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 ľudí)

• leukémia (nádorové ochorenie postihujúce krv a kostnú dreň);
• ťažká alergická reakcia so šokom;
• skleróza multiplex;
• nervové poruchy (napr. zápal očného nervu a Guillainov-Barrého syndróm, stav, ktorý môže
spôsobiť svalovú slabosť, abnormálne pocity, brnenie v rukách a hornej časti tela);
• zastavenie činnosti srdca;
• pľúcna fibróza (zjazvenie pľúc);
• perforácia čreva (diera v črevnej stene);
• hepatitída (zápal pečene);
• reaktivácia infekcie hepatitídy B;
• autoimunitná hepatitída (zápal pečene, spôsobený vlastným imunitným systémom tela);
• kožná vaskulitída (zápal krvných ciev v koži);
• Stevensov-Johnsonov syndróm (život ohrozujúca reakcia s príznakmi podobnými chrípke a pľuzgierovitou vyrážkou);
• edém (opuch) tváre súvisiaci s alergickými reakciami;
• multiformný erytém (zápalová kožná vyrážka);
• lupusu podobný syndróm;
• angioedém (lokalizovaný opuch kože);
• lichenoidná kožná reakcia (svrbivá červenofialová kožná vyrážka).

Neznáme (frekvenciu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov)

• hepatosplenický T-lymfóm (zriedkavá krvná rakovina, ktorá je často smrteľná);
• karcinóm z Merkelových buniek (typ rakoviny kože);
• zlyhanie pečene;
• zhoršenie stavu nazývaného dermatomyozitída (prejavuje sa ako kožná vyrážka sprevádzaná svalovou slabosťou).

Niektoré vedľajšie účinky pozorované pri liečbe adalimumabom sa neprejavujú žiadnymi príznakmi a dajú sa odhaliť len za pomoci krvných testov. Tieto nežiaduce udalosti zahŕňajú:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)

• znížené hodnoty bielych krviniek;
• znížené hodnoty červených krviniek;
• zvýšené hodnoty tukov v krvi;

• zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí)

• zvýšené hodnoty bielych krviniek;
• znížené hodnoty krvných doštičiek;
• zvýšené hodnoty kyseliny močovej v krvi;
• abnormálne hladiny sodíka v krvi;
• znížené hodnoty vápnika v krvi;
• znížené hodnoty fosfátov v krvi;
• zvýšené hladiny cukru v krvi;
• zvýšené hladiny laktátdehydrogenázy v krvi;
• prítomnosť autoprotilátok v krvi;
• nízka hladina draslíka v krvi.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí)

• zvýšené hodnoty bilirubínu (krvný test pečene).

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 ľudí)

• znížené hodnoty bielych krviniek, červených krviniek a krvných doštičiek.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.

Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením
vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Hyrimoz

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na etikete/blistri/škatuľke po skratke
EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke. Netraste.
Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšej škatuľke na ochranu pred svetlom.

Alternatívne uchovávanie:

V prípade potreby (napr. ak cestujete) môžete jednotlivú naplnenú injekčnú striekačku Hyrimozu
uchovávať pri izbovej teplote (do 25 °C) po dobu 14 dní - určite ju chráňte pred svetlom. Akonáhle naplnenú injekčnú striekačku vyberiete z chladničky a ponecháte pri izbovej teplote, musíte ju použiť do 14 dní alebo zlikvidovať, a to aj vtedy, ak ste ju dali naspäť do chladničky. Zaznamenajte si
dátum, keď ste naplnenú injekčnú striekačku prvýkrát vybrali z chladničky, a dátum, po ktorom sa má zlikvidovať.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6 . Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Hyrimoz obsahuje

• Liečivo je adalimumab. Každá naplnená striekačka obsahuje 40 mg adalimumabu v 0,8 ml roztoku.

• Ďalšie zložky sú kyselina adipová, monohydrát kyseliny citrónovej, chlorid sodný, manitol, polysorbát 80, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný a voda na injekciu.

Ako Hyrimoz naplnená injekčná striekačka vyzerá a obsah balenia

Hyrimoz 40 mg injekčný roztok (injekcia) v naplnenej injekčnej striekačke sa dodáva ako 0,8 ml číry až mierne opalescenčný, bezfarebný až jemne nažltnutý roztok.

Hyrimoz sa dodáva v jednorazovej striekačke z bezfarebného skla typu I vybavenej ihlou
z nehrdzavejúcej ocele s vodidlom, prstovou prírubou, gumovým vrchnákom na ihlu a plastovou
piestnicou. Táto striekačka obsahuje 0,8 ml roztoku.

Škatuľky obsahujú 1 a 2 naplnené striekačky Hyrimozu.
Multibalenia obsahujú 6 (3 balenia po 2) naplnených striekačiek Hyrimozu.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Hyrimoz môže byť dostupný ako naplnená injekčná striekačka a naplnené pero (SensoReady).

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Sandoz GmbH Biochemiestr. 10
6250 Kundl
Rakúsko

Výrobca

Sandoz GmbH Schaftenau
Biochemiestr. 10
6336 Langkampfen
Rakúsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.



7. Návod na použitie

Aby ste zabránili možným infekciám a aby ste zabezpečili, že používate tento liek správne, je dôležité
dodržiavať tieto pokyny.

Pred podaním injekcie Hyrimozu si prečítajte tento návod na použitie, uistite sa, že mu rozumiete a dodržiavajte tieto pokyny. Pred prvým podaním vám má váš poskytovateľ zdravotnej starostlivosti ukázať, ako sa má Hyrimoz správne pripraviť a podať vopred naplnenou injekčnou striekačkou. Ak máte akékoľvek otázky, porozprávajte sa so svojím poskytovateľom zdravotnej starostlivosti.

Vaša jednorazová naplnená injekčná striekačka Hyrimoz s automatickým chráničom ihly
s prstovou zarážkou


















Obrázok A: Naplnená striekačka Hyrimoz s pasívnou ochranou ihly a prídavným chráničom prstov

J e dôležité, aby ste:
• neotvárali vonkajšiu škatuľku, kým nie ste pripravení na použitie striekačky.
• nepoužívali injekčnú striekačku, ak sú poškodené spoje blistra, pretože to nemusí byť pre vás bezpečné.
• nikdy nenechávali injekčnú striekačku bez dozoru, kde by s ňou iní mohli manipulovať.
• netriasli striekačkou.
• keď vám striekačka spadne, nepoužívali ju, ak vyzerá byť poškodená, alebo ak vám spadla s odstráneným krytom ihly.
• odstraňovali kryt ihly až tesne pred podaním injekcie.
• dbali na to, aby ste sa pred použitím nedotkli krídeliek chrániča ihly. Ak sa ich dotknete, môže dôjsť k aktivácii chrániča ihly príliš skoro. Neodstraňujte prstovú zarážku pred podaním injekcie.
• podali Hyrimoz 15 – 30 minút po vybratí z chladničky, aby bola injekcia príjemnejšia.
• po použití striekačku okamžite zlikvidovali. Nepoužívajte opakovane injekčnú striekačku.
Pozri časť „4. Likvidácia použitých striekačiek“ na konci tohto návodu na použitie.

Ako uchovávať liek Hyrimoz?
• Vašu vonkajšiu škatuľku so striekačkami uchovávajte v chladničke pri teplote od 2 °C do 8 °C.
• V prípade potreby (napríklad ak cestujete) možno Hyrimoz skladovať pri izbovej teplote
(do 25 °C) maximálne 14 dní. Dbajte však na to, aby bol chránený pred svetlom. Po vybratí z chladničky na uchovávanie pri izbovej teplote je potrebné naplnenú striekačku použiť do 14 dní alebo ju zlikvidovať, dokonca aj keď sa neskôr vráti do chladničky. Poznačte si dátum, keď ste naplnenú striekačku prvýkrát vybrali z chladničky, a dátum, kedy je potrebné ju zlikvidovať.
• Injekčné striekačky uchovávajte v originálnom obale, kým nebudete pripravený na použitie, aby boli chránené pred svetlom.
• Injekčné striekačky neskladujte v extrémnych teplotách ani v chlade.
• Injekčné striekačky nezmrazujte.

Hyrimoz a všetky lieky uchovávajte mimo dosahu detí.

Čo potrebujete na podanie injekcie?

Umiestnite nasledujúce položky na čistý, rovný povrch.

Obsah balenia je:
• naplnená striekačka Hyrimoz (pozri obrázok A). Každá striekačka obsahuje 40 mg/0,8 ml
Hyrimozu.

Škatuľka neobsahuje (pozri obrázok B):
• Tampón napustený alkoholom,
• Vatový tampón alebo gázu,
• Nádobu na likvidáciu ostrých predmetov.



Obrázok B: Položky nezahrnuté v škatuľke

Pozri časť „4. Likvidácia použitých striekačiek“ na konci tohto návodu na použitie.

Pred podaním injekcie

Obrázok C: Chránič ihly nie je aktivovaný –
injekčná striekačka je pripravená na použitie

Obrázok D: Chránič ihly je aktivovaný –
n epoužívajte

o V tomto nastavení chránič ihly NIE
JE AKTIVOVANÝ.
o Striekačka je pripravená na použitie
(pozri obrázok C).

o V tomto nastavení je chránič ihly
AKTIVOVANÝ.
o NEPOUŽÍVAJTE striekačku
(pozri obrázok D).

Príprava striekačky
• Aby bola injekcia príjemnejšia, vyberte blister obsahujúci injekčnú striekačku z chladničky a ponechajte ju na pracovnom povrchu neotvorený asi 15 až 30 minút, aby dosiahla izbovú teplotu.
• Vyberte injekčnú striekačku z blistra.
• Pozrite sa do priezoru. Roztok by mal byť bezfarebný až žltkastý, číry až slabo opalescenčný.
Nepoužívajte, ak vidíte nejaké častice alebo zmenu zafarbenia. Ak máte obavy týkajúce sa farby
roztoku, obráťte sa na svojho lekárnika.
• Nepoužívajte injekčnú striekačku, ak je poškodená alebo je aktivovaný chránič ihly. Injekčnú striekačku a balenie, v ktorom ste ju dostali, vráťte do lekárne.
• Pozrite sa na dátum exspirácie (EXP) na striekačke. Po uplynutí dátumu exspirácie striekačku
nepoužívajte.

Obráťte sa na svojho lekárnika, ak injekčná striekačka nevyhovie niektorej z vyššie uvedených
kontrol.

1 . Výber miesta vpichu injekcie:

• Odporúčané miesto vpichu je predná časť stehien. Môžete tiež
použiť spodnú časť brucha, ale nie oblasť asi 5 cm okolo pupku (pozri obrázok E).
• Pri každom podaní injekcie si vyberte iné miesto.
• Injekciu nepodávajte do oblastí, kde je koža citlivá, pomliaždená, červená, šupinatá alebo tvrdá. Vyhnite sa oblastiam s jazvami alebo striami. Ak máte psoriázu, NEPODÁVAJTE injekciu priamo do oblastí so psoriázovými ložiskami.













Obrázok E: Výber miesta podávania injekcie

2 . Očistenie miesta podania injekcie:

• Umyte si ruky dobre mydlom a vodou.
• Krúživým pohybom očistite miesto vpichu utierkou namočenou v alkohole. Pred injekciou nechajte vyschnúť (pozri obrázok F).
• Pred podaním injekcie sa nedotýkajte očistenej oblasti.





Obrázok F: Vyčistenie miesta

		vpichu
3.	Podanie injekcie:
•	Opatrne vytiahnite kryt ihly tak, aby ste ho odstránili zo
	striekačky (pozri obrázok G).
•	Kryt ihly zlikvidujte.
•	Na konci ihly môžete vidieť kvapku roztoku. Toto je
	normálne.

• Jemne urobte ryhu na pokožke v mieste vpichu
(pozri obrázok H).
• Zaveďte ihlu do pokožky, ako je znázornené.
• Zatlačte ihlu úplne, aby ste zaistili úplné podanie lieku.

Obrázok G: Vytiahnutie krytu ihly



Obrázok H: Zaveďte ihlu

• Držte injekčnú striekačku podľa obrázka (pozri obrázok I).
• Pomaly stlačte piest až na doraz tak, aby hlava piesta bola
úplne medzi krídlami chrániča ihly.
• Udržujte piest úplne stlačený, pričom podržte striekačku na
mieste 5 sekúnd.
















• Udržujte piest úplne stlačený, zatiaľ čo opatrne zdvihnite ihlu priamo z miesta vpichu a pustite pokožku (pozri obrázok J).











• Pomaly uvoľnite piest a nechajte chránič ihly automaticky
zakryť vystavenú ihlu (pozri obrázok K).
• V mieste vpichu sa môže objaviť malé množstvo krvi. Na miesto vpichu môžete pritlačiť vatový tampón alebo gázu a držať ho tam 10 sekúnd. Miesto vpichu neutierajte. Miesto vpichu môžete prekryť malým lepiacim obväzom, ak je to potrebné.



Obrázok I: Podržte injekčnú striekačku













Obrázok J: Vytiahnite ihlu rovno von



Obrázok K: Pomaly uvoľnite piest

4 . Likvidácia použitých striekačiek:

• Použitú injekčnú striekačku zlikvidujte do nádoby na ostré predmety (uzatvárateľná nádoba odolná voči prepichnutiu). V záujme bezpečnosti a ochrany zdravia vás a iných osôb sa ihly a použité injekčné striekačky nesmú znovu používať.
• Žiadne lieky nelikvidujte do odtoku ani komunálneho odpadu. Opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika, ako vyhadzovať lieky, ktoré už nepoužijete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie. Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.















Ak máte akékoľvek otázky, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou
sestrou, ktorí sú s Hyrimozom oboznámení.

Písomná informácia pre používateľa

Hyrimoz 40 mg injekčný roztok v naplnenom pere
Adalimumab

Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali.
- Váš lekár vám vydá aj Informačnú kartičku pre pacienta, ktorá obsahuje dôležité informácie o bezpečnosti, ktoré musíte mať na mysli pred začatím liečby Hyrimozom a počas liečby Hyrimozom. Počas liečby a 4 mesiace po vašej poslednej injekcii (alebo poslednej injekcii vášho dieťaťa) Hyrimozu majte túto Informačnú kartičku pre pacienta vždy pri sebe.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete

1. Čo je Hyrimoz a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Hyrimoz
3. Ako používať Hyrimoz
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Hyrimoz
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
7. Návod na použitie



1. `Čo je Hyrimoz a na čo sa používa

Hyrimoz obsahuje účinnú látku adalimumab, liečivo, ktoré pôsobí na imunitný systém vášho tela. Hyrimoz je určený na liečbu nasledujúcich zápalových ochorení:

• reumatoidná artritída,
• polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída,
• artritída spojená s entezitídou,
• ankylozujúca spondylitída,
• axiálna spondyloartritída bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy,
• psoriatická artritída,
• psoriáza,hidradenitis suppurativa,
• Crohnova choroba,
• ulcerózna kolitída a
• neinfekčná uveitída.

Aktívna zložka Hyrimozu, adalimumab, je ľudská monoklonálna protilátka. Monoklonálne protilátky sú bielkoviny, ktoré sa viažu na špecifický cieľ v tele.

Cieľom adalimumabu je bielkovina nazývaná tumor nekrotizujúci faktor (TNFα), ktorý sa podieľa na imunitnom (obrannom) systéme a je prítomný vo zvýšených hladinách pri zápalových ochoreniach uvedených vyššie. Tým, že sa Hyrimoz naviaže na TNFα, blokuje svoje pôsobenie a zníži zápalový proces pri týchto ochoreniach.

Reumatoidná artritída

Reumatoidná artritída je zápalové ochorenie kĺbov.

Hyrimoz sa používa na liečbu reumatoidnej artritídy u dospelých. Ak máte stredne ťažkú až ťažkú reumatoidnú artritídu, môžete najprv užívať iné lieky modifikujúce chorobu, ako je metotrexát. Ak u vás tieto lieky nevyvolali dostatočnú odpoveď, dostanete na liečbu vašej reumatoidnej artritídy Hyrimoz.

Hyrimoz je možné použiť aj na liečbu ťažkej, aktívnej a progresívnej reumatoidnej artritídy bez predchádzajúcej liečby metotrexátom.

Bolo dokázané, že Hyrimoz môže spomaľovať poškodenie kĺbovej chrupavky a kosti spôsobené
ochorením a zlepšuje fyzické funkcie.

Hyrimoz sa zvyčajne používa s metotrexátom. Ak lekár rozhodne, že metotrexát je nevhodný, môže sa podávať len samotný Hyrimoz.

Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída a artritída spojená s entezitídou

Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída a artritída spojená s entezitídou sú zápalové ochorenia
kĺbov, ktoré sa zvyčajne prvýkrát prejavujú v detstve.

Hyrimoz sa používa na liečbu polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy u detí a dospievajúcich vo veku 2 až 17 rokov a artritídy spojenej s entezitídou u detí a dospievajúcich vo veku 6 až 17 rokov. Najprv môžete dostávať iné lieky modifikujúce chorobu, ako je metotrexát. Ak tieto lieky nevyvolali dostatočnú odpoveď, pacient dostane na liečbu polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy alebo artritídy spojenej s entezitídou Hyrimoz.

Ankylozujúca spondylitída a axiálna spondylartritída bez rádiografického dôkazu ankylozujúcejspondylitídy

Ankylozujúca spondylitída a axiálna spondylartritída bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej
spondylitídy sú zápalové ochorenia chrbtice.

Hyrimoz sa používa na liečbu týchto ochorení u dospelých. Ak máte ankylozujúcu spondylitídu alebo axiálnu spondylartritídu bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy, budete najprv dostávať iné lieky. Ak u vás tieto lieky nevyvolajú uspokojivú odpoveď, na zmiernenie prejavov a príznakov vášho ochorenia dostanete Hyrimoz.

Ložisková psoriáza u dospelých a u detí

Ložisková psoriáza je zápalové kožné ochorenie, ktoré spôsobuje začervenané, šupinaté, zrohovatené
ložiská na koži pokryté striebristými šupinami. Ložisková psoriáza môže postihovať aj nechty, spôsobovať ich drobenie, zhrubnutie a oddelenie od nechtového lôžka, čo môže byť bolestivé. Psoriáza je pravdepodobne spôsobená problémom s imunitným systémom organizmu, ktorý vedie k zvýšenej tvorbe kožných buniek.

Hyrimoz sa používa na liečbu stredne ťažkej až ťažkej ložiskovej psoriázy u dospelých. Hyrimoz sa používa na liečbu ťažkej ložiskovej psoriázy u detí a dospievajúcich vo veku od 4 do 17 rokov, u ktorých lokálna liečba a fotoliečba neúčinkovali veľmi dobre, alebo nie sú u nich vhodné.

Psoriatická artritída

Psoriatická artritída je zápalové ochorenie kĺbov pri lupienke (psoriáze).

Hyrimoz sa používa na liečbu psoriatickej artritídy u dospelých. Bolo preukázané, že Hyrimoz spomaľuje poškodenie chrupavky a kosti kĺbov zapríčinené ochorením a zlepšuje fyzickú funkciu.

Hidradenitis suppurativa u dospelých a dospievajúcich

Hidradenitis suppurativa (niekedy označovaná ako akné inversa) je dlhotrvajúce a často bolestivé
zápalové kožné ochorenie. Príznaky môžu zahŕňať bolestivé uzlíky (hrčky) a abscesy (vriedky),
z ktorých môže vytekať hnis.
Najčastejšie postihuje konkrétne oblasti kože, ako je oblasť pod prsníkmi, podpazušie, vnútorná strana
stehien, slabiny a zadok. V postihnutých oblastiach môže dôjsť aj k zjazveniu.

Hyrimoz sa používa na liečbu hidradenitis suppurativa u dospelých a dospievajúcich vo veku
od 12 rokov. Hyrimoz môže znížiť počet uzlíkov a abscesov, ako aj bolesť, ktorá je s týmto ochorením často spojená. Najprv môžete dostávať iné lieky. Ak u vás tieto lieky nevyvolajú dostatočnú odpoveď, dostanete Hyrimoz.

Crohnova choroba u dospelých a u detí

Crohnova choroba je zápalové ochorenie čriev.

Hyrimoz sa používa na liečbu Crohnovej choroby u dospelých a u detí vo veku 6 až 17 rokov. Ak máte Crohnovu chorobu, budú vám najprv podávané iné lieky. Ak nebudete dostatočne reagovať na liečbu týmito liekmi, dostanete na zmiernenie prejavov a príznakov vašej Crohnovej choroby Hyrimoz.

Ulcerózna kolitída

Ulcerózna kolitída je zápalové ochorenie čreva.

Hyrimoz sa používa na liečbu ulceróznej kolitídy u dospelých. Ak máte ulceróznu kolitídu, najprv dostanete iné lieky. Ak tieto lieky nevyvolajú dostatočnú odpoveď, pacient dostane na zmiernenie prejavov a príznakov choroby Hyrimoz.

Neinfekčná uveitída u dospelýchaudetí

Neinfekčná uveitída je zápalové ochorenie postihujúce niektoré časti oka. Zápal vedie k zhoršeniu
videnia a/alebo prítomnosti zákalu oka (čierne bodky alebo jemné čiarky, ktoré sa pohybujú v zornom poli). Hyrimoz pôsobí tak, že tento zápal znižuje.

Hyrimoz sa používa na liečbu
• dospelých s neinfekčnou uveitídou so zápalom postihujúcim zadnú stranu oka,
• detí vo veku od 2 rokov s chronickou neinfekčnou uveitídou so zápalom postihujúcim prednú časť.



2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Hyrimoz

Nepoužívajte Hyrimoz

• ak ste alergický na adalimumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
• ak máte ťažkú infekciu, vrátane tuberkulózy, sepsy (otrava krvi) alebo iných príležitostných
infekcií (nezvyčajné infekcie spojené s oslabeným imunitným systémom). Je dôležité, aby ste

informovali lekára, ak máte príznaky infekcie, napr. horúčku, rany, pocit únavy, problémy so zubami (pozri „Upozornenia a opatrenia“).
• ak máte stredne ťažké alebo ťažké srdcové zlyhanie. Je dôležité informovať lekára, ak ste mali
alebo máte vážne problémy so srdcom (pozri „Upozornenia a opatrenia“).

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete používať Hyrimoz.'

Alergická reakcia

• Ak sa u vás vyskytnú alergické reakcie s príznakmi ako je zvieranie na hrudníku, dýchavičnosť,
závrat, opuch alebo vyrážka, nepodávajte si ďalšiu injekciu Hyrimozu a ihneď kontaktuje svojho lekára, pretože tieto reakcie môžu byť, v zriedkavých prípadoch, život ohrozujúce.

Infekcia

• Ak máte nejakú infekciu, vrátane dlhotrvajúcej alebo lokalizovanej infekcie (napríklad vred na
nohe), poraďte sa s lekárom predtým, ako začnete používať Hyrimoz. Ak si nie ste istý,
kontaktujte svojho lekára.

• V priebehu liečby Hyrimozom môžete ľahšie dostať infekcie. Toto riziko sa môže zvýšiť, ak je funkcia vašich pľúc porušená. Tieto infekcie môžu byť závažnejšie a môžu zahŕňať tuberkulózu, infekcie spôsobené vírusmi, hubami, parazitmi alebo baktériami alebo inými nezvyčajnými infekčnými organizmami a sepsu (otravu krvi).

• V zriedkavých prípadoch tieto infekcie môžu byť život ohrozujúce. Je dôležité, aby ste informovali lekára, ak sa u vás vyskytnú príznaky, ako je horúčka, rany, pocit únavy alebo problémy so zubami. Lekár vám môže odporučiť dočasné prerušenie liečby Hyrimozom.

Tuberkulóza (TBC)

• Pretože sa u pacientov liečených Hyrimozom vyskytli prípady tuberkulózy, vyšetrí vás lekár
pred začiatkom liečby Hyrimozom na prejavy a príznaky tuberkulózy. Vyšetrenie bude obsahovať dôkladné lekárske posúdenie vrátane vašej anamnézy (chorobopisu) a príslušných skríningových testov (napr. röntgen hrudníka a tuberkulínový test). Vykonanie týchto vyšetrení
a ich výsledky sa zaznačia do vašej Informačnej kartičky pre pacienta. Je veľmi dôležité, aby ste povedali lekárovi, ak ste v minulosti prekonali tuberkulózu alebo ste boli v blízkom kontakte s niekým, kto mal tuberkulózu. Tuberkulóza sa môže vyvinúť počas liečby, aj keď ste dostali preventívnu liečbu tuberkulózy. Ak sa u vás objavia počas liečby alebo po jej ukončení príznaky tuberkulózy (pretrvávajúci kašeľ, úbytok hmotnosti, ochabnutosť, mierna horúčka) alebo inej infekcie, ihneď to oznámte svojmu lekárovi.

Cestovná/opakujúca sa infekcia

• Poraďte sa s lekárom v prípade, že cestujete alebo ste cestovali do oblastí s bežným výskytom
hubových infekcií, ako sú histoplazmóza, kokcidioidomykóza alebo blastomykóza.

• Poraďte sa so svojím lekárom, ak sa u vás v minulosti vyskytli opakované infekcie alebo iné stavy, ktoré zvyšujú riziko infekcií.

Vírus hepatitídy B

• Informujte svojho lekára, ak ste nosičom vírusu hepatitídy B (HBV), ak máte aktívnu HBV alebo ak si myslíte, že ste mohli dostať HBV. Lekár by vás mal vyšetriť na prítomnosť HBV. Adalimumab môže reaktivovať infekciu HBV u ľudí, ktorí sú nosičmi tohto vírusu. V niektorých zriedkavých prípadoch, najmä ak užívate iné lieky, ktoré potláčajú imunitný systém, môže byť reaktivácia infekcie HBV život ohrozujúca.

Vek nad 65 rokov

• Ak ste starší ako 65 rokov, môžete byť počas liečby Hyrimozom náchylnejší na infekcie. Vy a
váš lekár by ste počas liečby Hyrimozom mali venovať osobitnú pozornosť príznakom infekcií. Je dôležité, aby ste informovali svojho lekára, ak u seba spozorujete príznaky infekcií, ako sú horúčka, rany, pocit únavy alebo problémy so zubami.

Chirurgické alebo dentálne zákroky

• Ak sa máte podrobiť chirurgickému alebo stomatologickému zákroku, povedzte lekárovi, že
používate Hyrimoz. Lekár vám môže odporučiť dočasné prerušenie liečby Hyrimozom.

Demyelinizačné ochorenie

• Ak máte alebo ak sa u vás rozvinie demyelinizačné ochorenie (ochorenie, ktoré postihuje
izolačnú vrstvu okolo nervov, ako napríklad skleróza multiplex), váš lekár rozhodne, či máte dostať alebo naďalej dostávať Hyrimoz. Ak sa u vás vyskytnú príznaky ako zmena videnia, slabosť v rukách alebo nohách alebo znížená citlivosť alebo pálenie akejkoľvek časti tela, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.

Vakcíny

• Určité vakcíny obsahujú živé ale oslabené formy baktérií alebo vírusov, ktoré spôsobujú
ochorenie, a nemajú sa podávať počas používania Hyrimozu, ak spôsobujú infekciu. Prosím, overte si túto možnosť so svojím lekárom predtým, ako dostanete ktorúkoľvek vakcínu. Odporúča sa, aby deti, pokiaľ sa dá, dostali všetky naplánované vakcinácie pre ich vek ešte pred začatím liečby Hyrimozom. Ak ste počas tehotenstva liečená Hyrimozom, vaše dieťa môže mať zvýšené riziko vzniku takejto infekcie až približne do piateho mesiaca od poslednej dávky,
ktorú ste dostali počas tehotenstva. Je dôležité, aby ste povedali lekárovi vášho dieťaťa a ďalším zdravotníckym pracovníkom, že ste počas tehotenstva používali Hyrimoz, aby sa rozhodli, kedy má vaše dieťa dostať jednotlivé vakcíny.

Srdcové zlyhanie

• Je dôležité, aby ste informovali lekára, ak ste mali alebo máte vážne problémy so srdcom. Ak
máte mierne srdcové zlyhanie a ste liečený Hyrimozom, musí lekár starostlivo sledovať stav vášho srdcového zlyhania. Ak sa u vás vyvinú nové alebo sa zhoršia už existujúce príznaky srdcového zlyhania (napr. dýchavičnosť alebo opuch nôh), musíte sa ihneď spojiť so svojim lekárom.

Horúčka, modriny, krvácanie a bledosť

• Telo niektorých pacientov môže stratiť schopnosť tvoriť dostatočný počet krvných buniek, ktoré
pomáhajú bojovať s infekciami alebo pomáhajú zastaviť krvácanie. Ak dostanete horúčku, ktorá pretrváva, tvoria sa vám modriny alebo veľmi ľahko krvácate alebo ste veľmi bledí, informujte ihneď vášho lekára. Váš lekár môže rozhodnúť o ukončení liečby.

Rakovina

• Pri používaní Hyrimozu alebo iných TNFα blokátorov sa u detských a dospelých pacientov
veľmi zriedkavo vyskytli prípady určitých typov rakoviny. Ľudia so závažnejšou reumatoidnou

artritídou, ktorí majú chorobu počas dlhého obdobia, môžu mať vyššie ako priemerné riziko, že dostanú lymfóm a leukémiu. Ak používate Hyrimoz, môže sa u vás zvýšiť riziko výskytu lymfómu, leukémie alebo iných nádorov. U pacientov používajúcich Hyrimoz boli zaznamenané zriedkavé prípady špecifických a ťažkých typov lymfómu. Niektorí z týchto pacientov boli liečení aj liečivami azatioprinom alebo merkaptopurínom. Informujte lekára v prípade, že užívate spolu s adalimumabom azatioprin alebo merkaptopurín.

• Okrem toho sa u pacientov užívajúcich adalimumab zaznamenali prípady nemelanómovej rakoviny kože. Ak sa počas liečby alebo po liečbe objavia nové oblasti poškodenej kože alebo ak existujúce známky alebo oblasti poškodenia zmenia svoj vzhľad, informujte svojho lekára.

• U pacientov so špecifickým typom pľúcnej choroby nazývanej chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP) sa pri liečbe iným TNFα blokátorom hlásili prípady rakoviny, inej ako lymfóm. Ak máte CHOCHP alebo ak veľa fajčíte, poraďte sa so svojim lekárom o tom, či je pre vás vhodná liečba TNFα blokátorom.

Autoimunitné ochorenia

• V zriedkavých prípadoch môže liečba Hyrimozom viesť k vzniku lupusu podobnému syndrómu.
Kontaktujte svojho lekára, ak sa vyskytnú príznaky, ako je pretrvávajúca nevysvetliteľná vyrážka, horúčka, bolesť kĺbov alebo únava.

Deti a dospievajúci

• Nedávajte Hyrimoz deťom s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou, ktoré sú
mladšie ako 2 roky.

• Nedávajte Hyrimoz deťom s ložiskovou psoriázou detí alebo ulceróznou kolitídou detí do 4 rokov.

• Nedávajte Hyrimoz deťom s Crohnovou chorobou detí do 6 rokov.

• Nepoužívajte 40 mg naplnené pero, ak sa odporúčajú dávky iné ako 40 mg.

Iné lieky a Hyrimoz

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.

Hyrimoz sa môže podávať spolu s metotrexátom alebo s určitými chorobu modifikujúcimi antireumatickými liekmi (sulfasalazín, hydroxychlorochín, leflunomid a injekčné lieky obsahujúce zlato), steroidmi alebo liekmi proti bolesti, vrátane nesteroidových protizápalových liekov (NSAIDs).

Nepoužívajte Hyrimoz s liekmi, ktoré obsahujú liečivo anakinra alebo abatacept, pre zvýšené riziko ťažkej infekcie. Kombinácia adalimumabu a iných antagonistov TNF a anakinry alebo abataceptu sa neodporúča z dôvodu zvýšeného rizika infekcií vrátane závažných infekcií a iných potenciálnych farmakologických interakcií. Ak máte otázky, opýtajte sa svojho lekára.

Tehotenstvo a dojčenie

• Mali by ste zvážiť používanie primeranej antikoncepcie, aby ste zabránili otehotneniu,
a pokračovať v jej používaní aspoň 5 mesiacov po poslednom podaní Hyrimozu.

• Ak ste tehotná, myslíte si, že by ste mohli byť tehotná, alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa
s lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.

• Hyrimoz sa má používať počas tehotenstva, iba ak je to potrebné.

• Podľa štúdie zameranej na tehotenstvo sa nepreukázalo vyššie riziko vrodených chýb, keď matka dostávala adalimumab počas tehotenstva, v porovnaní s matkami s rovnakým ochorením, ktoré nedostávali adalimumab.

• Hyrimoz sa môže používať počas dojčenia.

• Ak dostávate Hyrimoz počas tehotenstva, vaše dieťa môže mať zvýšené riziko vzniku infekcie.

• Je dôležité informovať lekárov vášho dieťaťa a ďalších zdravotníckych pracovníkov, že ste počas tehotenstva používali Hyrimoz ešte predtým, ako vaše dieťa dostane akúkoľvek vakcínu (ďalšie informácie o vakcínach nájdete v časti „Upozornenia a opatrenia“).

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Hyrimoz môže mať mierny vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá, bicyklovať alebo obsluhovať stroje. Po podaní Hyrimozu sa môže vyskytnúť pocit točenia hlavy (závraty) a poruchy zraku.

Hyrimoz obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej 0,8 ml dávke, t. j. v podstate
zanedbateľné množstvo sodíka.



3. Ako používať Hyrimoz

Vždy používajte tento liek presne tak, ako povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istí,
overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Pre pacientov sú na podávanie celej 20 mg alebo 40 mg dávky Hyrimozu dostupné 40 mg pero, ako aj
20 mg a 40 mg naplnené injekčné striekačky.

Reumatoidná artritída, psoriatická artritída, ankylozujúca spondylitída alebo axiálna spondyloartritída bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy
Vek a telesná hmotnosť	Koľko a ako často používať?	Poznámky
Dospelí	40 mg každý druhý týždeň v jednej dávke	Pri liečbe reumatoidnej artritídy Hyrimozom sa pokračuje v podávaní metotrexátu. Ak lekár rozhodne, že metotrexát je nevhodný, môže sa podávať len samotný Hyrimoz. Ak máte reumatoidnú artritídu a nedostávate spoločne s Hyrimozom metotrexát, lekár môže rozhodnúť, že budete dostávať 40 mg Hyrimozu každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.

Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída
Vek a telesná hmotnosť	Koľko a ako často používať?	Poznámky
Deti, dospievajúci a dospelí od 2 rokov s telesnou hmotnosťou 30 kg alebo vyššou	40 mg každý druhý týždeň	Nevzťahuje sa.

Deti, dospievajúci a dospelí od 2 rokov s telesnou hmotnosťou 10 kg a nižšou ako 30 kg

20 mg každý druhý týždeň Nevzťahuje sa.

A r tritída spojená s entezitídou
V e k a telesná hmotnosť	K oľk o a ako často používať?	P o z ná m ky
Deti, dospievajúci a dospelí od 6 rokov s telesnou hmotnosťou 30 kg alebo vyššou	40 mg každý druhý týždeň	Nevzťahuje sa.
Deti a dospievajúci od 6 rokov s telesnou hmotnosťou 15 kg a nižšou ako 30 kg	20 mg každý druhý týždeň	Nevzťahuje sa.

P s o r i á z a
V e k a telesná hmotnosť	K oľk o a ako často používať?	P o z ná m ky
Dospelí	Začiatočná dávka 80 mg (podaná ako dve 40 mg injekcie v jeden deň) nasledovaná 40 mg každý druhý týždeň so začiatkom o týždeň po začiatočnej dávke.	V liečbe Hyrimozom pokračujte tak dlho, ako vám povedal váš lekár. Ak táto dávka nie je dostatočne účinná, môže lekár zvýšiť dávkovanie na 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.

L o ž i sková psoriáza
V e k a telesná hmotnosť	K oľk o a ako často používať?	P o z ná m ky
Deti a dospievajúci vo veku 4 až 17 rokov s telesnou hmotnosťou 30 kg alebo vyššou	Začiatočná dávka 40 mg, po ktorej nasleduje 40 mg o jeden týždeň neskôr. Potom je zvyčajná dávka 40 mg každý druhý týždeň.	Nevzťahuje sa.
Deti a dospievajúci vo veku 4 až 17 rokov s telesnou hmotnosťou 15 kg a nižšou ako 30 kg	Začiatočná dávka 20 mg, po ktorej nasleduje 20 mg o jeden týždeň neskôr. Potom je zvyčajná dávka 20 mg každý druhý týždeň.	Nevzťahuje sa.

H i dradenitis suppurativa
V e k a telesná hmotnosť	K oľk o a ako často používať?	P o z ná m ky
Dospelí	Začiatočná dávka 160 mg (podaná ako štyri 40 mg injekcie v jeden deň alebo ako dve 40 mg injekcie	Odporúča sa každý deň umývať postihnuté miesta antiseptickým prípravkom.

	denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní) nasledovaná 80 mg dávkou (podaná ako dve 40 mg injekcie v jeden deň) o dva týždne neskôr. Po ďalších dvoch týždňoch sa pokračuje s dávkou 40 mg jedenkrát za týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň podľa predpisu lekára.
Dospievajúci vo veku 12 až 17 rokov s telesnou hmotnosťou 30 kg alebo vyššou	Začiatočná dávka 80 mg (podaná ako dve 40 mg injekcie v jeden deň) nasledovaná 40 mg každý druhý týždeň so začiatkom o týždeň po začiatočnej dávke.	Ak táto dávka nie je dostatočne účinná, váš lekár môže zvýšiť dávkovanie na 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň. Odporúča sa každý deň umývať postihnuté miesta antiseptickým prípravkom.

C r ohnov a choroba
V e k a telesná hmotnosť	K oľk o a ako často používať?	P o z ná m ky
Dospelí	Začiatočná dávka 80 mg (podaná ako dve 40 mg injekcie v jeden deň) nasledovaná 40 mg každý druhý týždeň so začiatkom o dva týždne neskôr. Ak je potrebná rýchlejšia odpoveď na liečbu, lekár vám môže predpísať začiatočnú dávku 160 mg (podaná ako štyri 40 mg injekcie v jeden deň alebo ako dve 40 mg injekcie denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní) potom 80 mg (podaná ako dve 40 mg injekcie v jeden deň) o dva týždne neskôr. Potom je zvyčajná dávka 40 mg každý druhý týždeň.	Ak táto dávka nie je dostatočne účinná, váš lekár môže zvýšiť dávkovanie na 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.

C r ohnov a choroba u pediatrických pacientov
V e k a telesná hmotnosť	K oľk o a ako často používať?	P o z ná m ky
Deti a dospievajúci vo veku 6 až 17 rokov s telesnou hmotnosťou 40 kg alebo	Začiatočná dávka 80 mg (podaná ako dve 40 mg injekcie v jeden deň)	Ak táto dávka nie je dostatočne účinná, lekár vášho dieťaťa môže zvýšiť

vyššou	nasledovaná 40 mg každý druhý týždeň so začiatkom o dva týždne neskôr. Ak je potrebná rýchlejšia odpoveď na liečbu, lekár vám môže predpísať začiatočnú dávku 160 mg (podaná ako štyri 40 mg injekcie v jeden deň alebo ako dve 40 mg injekcie denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní) potom 80 mg (podaná ako dve 40 mg injekcie v jeden deň) o dva týždne neskôr. Potom je zvyčajná dávka 40 mg každý druhý týždeň.	dávkovanie na 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.
Deti a dospievajúci vo veku 6 až 17 rokov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 40 kg	Začiatočná dávka 40 mg nasledovaná 20 mg každý druhý týždeň so začiatkom o dva týždne neskôr. Ak je potrebná rýchlejšia odpoveď na liečbu, lekár vám môže predpísať začiatočnú dávku 80 mg (podaná ako dve 40 mg injekcie v jeden deň) potom 40 mg o dva týždne neskôr. Potom je zvyčajná dávka 20 mg každý druhý týždeň.	Ak táto dávka nie je dostatočne účinná, lekár vášho dieťaťa môže zvýšiť frekvenciu dávkovania na 20 mg každý týždeň.

Ul cerózna kolitída
V e k a telesná hmotnosť	K oľk o a ako často používať?	P o z ná m ky
Dospelí	Začiatočná dávka 160 mg (podaná ako štyri 40 mg injekcie v jeden deň alebo ako dve 40 mg injekcie denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní) nasledovaná 80 mg dávkou (podaná ako dve 40 mg injekcie v jeden deň) o dva týždne neskôr. Potom je zvyčajná dávka 40 mg každý druhý týždeň.	Ak táto dávka nie je dostatočne účinná, váš lekár môže zvýšiť dávkovanie na 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.

N e i nfekčná uveitída
V e k a telesná hmotnosť	K oľk o a ako často	P o z ná m ky

	po užívať?
Dospelí	Začiatočná dávka 80 mg (podaná ako dve 40 mg injekcie) nasledovaná 40 mg každý druhý týždeň so začiatkom o jeden týždeň po začiatočnej dávke.	Pri neinfekčnej uveitíde možno počas používania Hyrimozu pokračovať v užívaní kortikosteroidov alebo iných liekov, ktoré majú vplyv na imunitný systém. Hyrimoz sa môže podávať aj samostatne. Injekcie Hyrimozu si musíte podávať tak dlho, ako vám povedal váš lekár.
Deti a dospievajúci od 2 rokov s telesnou hmotnosťou 30 kg alebo vyššou	40 mg každý druhý týždeň v kombinácii s metotrexátom	Váš lekár môže tiež predpísať začiatočnú dávku 80 mg, ktorá sa môže podať jeden týždeň pred začiatkom zvyčajnej dávky.
Deti a dospievajúci od 2 rokov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 30 kg	20 mg každý druhý týždeň v kombinácii s metotrexátom	Váš lekár môže tiež predpísať začiatočnú dávku 40 mg, ktorá sa môže podať jeden týždeň pred začiatkom zvyčajnej dávky.

Spôsob a cesta podania

Hyrimoz sa podáva injekčne pod kožu (podkožnou injekciou).

Podrobné pokyny ohľadom podávania injekcie Hyrimozu nájdete v časti 7, „Návod na použitie“.

Ak použijete viac Hyrimozu, ako máte

Ak ste si náhodne podali Hyrimoz častejšie, ako ste mali, zavolajte lekárovi alebo lekárnikovi a vysvetlite mu, že ste použili viac lieku ako bolo potrebné. Vždy si vezmite so sebou vonkajšiu škatuľku, aj keď je prázdna.

Ak zabudnete použiť Hyrimoz

Ak si zabudnete dať injekciu, musíte si podať nasledujúcu dávku Hyrimozu čo najskôr, ako si na to spomeniete. Nasledujúcu dávku si potom podajte v ten deň, ako je naplánovaná podľa pôvodnej dávkovacej schémy, ako keby ste nevynechali dávku.

Ak prestanete používať Hyrimoz

Rozhodnutie prestať používať Hyrimoz prekonzultujte so svojim lekárom. Po ukončení liečby sa vám môžu vrátiť príznaky.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Väčšina vedľajších účinkov je mierneho až stredného charakteru. Niektoré však môžu byť aj závažné
a môžu vyžadovať liečbu. Vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť až do 4 mesiacov po poslednej injekcii

Hyrimozu.

Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás vyskytli niektoré z týchto príznakov alergickej reakcie alebo srdcového zlyhania:
• silná vyrážka, žihľavka;
• opuchnutá tvár, ruky, nohy;
• problémy s dýchaním, prehĺtaním;
• dýchavičnosť pri námahe alebo v ľahu alebo opuch nôh.

Povedzte lekárovi čo najskôr, ako je možné, ak sa u vás vyskytol niektorý z nasledujúcich príznakov:
• prejavy a príznaky infekcie, ako je horúčka, pocit choroby, rany, problémy so zubami, pálenie pri močení, pocit slabosti alebo únavy alebo kašeľ;
• príznaky nervových problémov, ako je pálenie, znížená citlivosť, dvojité videnie alebo slabosť v
rukách alebo nohách;
• prejavy rakoviny kože, také ako opuchlina alebo opar, ktorý sa nehojí;
• prejavy a príznaky naznačujúce krvné poruchy, také ako pretrvávajúca horúčka, tvorba modrín, krvácanie, bledosť.

Nižšie uvedené vedľajšie účinky, ktoré sa pozorovali pri adalimumabe.

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)

• reakcie v mieste podania injekcie (vrátane bolesti, opuchu, začervenania alebo svrbenia);
• infekcie dýchacej sústavy (vrátane prechladnutia, nádchy, infekcie dutín, zápalu pľúc);
• bolesť hlavy;
• bolesť brucha;
• nevoľnosť a vracanie;
• vyrážka;
• bolesť svalov.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí)

• závažné infekcie (vrátane otravy krvi a chrípky);
• črevné infekcie (vrátane gastroenteritídy);
• kožné infekcie (vrátane celulitídy a pásového oparu);
• infekcie ucha;
• infekcie úst (vrátane infekcie zubov a oparu na perách);
• infekcie reprodukčného systému;
• infekcie močového ústrojenstva;
• mykotické infekcie;
• infekcie kĺbov;
• nezhubné nádory;
• rakovina kože;
• alergické reakcie (vrátane sezónnej alergie);
• dehydratácia (odvodnenie organizmu);
• výkyvy nálady (vrátane depresie);
• úzkosť;
• poruchy spánku;
• poruchy zmyslového vnímania, ako sú tŕpnutie, pichanie alebo znížená citlivosť;
• migréna;
• príznaky stlačenia nervového koreňa (vrátane bolesti krížov a nôh);
• poruchy zraku;
• zápal oka;
• zápal očného viečka a opuch oka;

• závrat (pocit, akoby sa krútila miestnosť);
• pocit rýchleho tlkotu srdca;
• vysoký krvný tlak;
• návaly horúčavy;
• krvné podliatiny (výrazný opuch s krvnou zrazeninou);
• kašeľ;
• astma;
• dýchavičnosť;
• krvácanie do tráviaceho traktu;
• porucha trávenia (zlé trávenie, plynatosť, pálenie záhy);
• refluxná choroba (ochorenie spojené so spätným tokom kyslého žalúdkového obsahu);
• Sjögrenov syndróm (vrátane suchých očí a úst);
• svrbenie;
• svrbivá vyrážka;
• tvorba modrín;
• zápal kože (napr. ekzém);
• lámanie nechtov na rukách a nohách;
• zvýšené potenie;
• vypadávanie vlasov;
• vznik alebo zhoršenie psoriázy;
• svalové kŕče;
• krv v moči;
• ťažkosti s obličkami;
• bolesť na hrudníku;
• opuch;
• horúčka;
• zníženie počtu krvných doštičiek, ktoré zvyšuje riziko krvácania alebo tvorby modrín;
• zhoršené hojenie.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí)

• nezvyčajné infekcie (zahŕňajúce tuberkulózu a ďalšie infekcie, ktoré sa vyskytujú v prípade
zníženej odolnosti proti chorobám);
• neurologické infekcie (vrátane vírusovej meningitídy);
• infekcie oka;
• bakteriálne infekcie;
• divertikulitída (zápal a infekcia hrubého čreva);
• rakovina vrátane rakoviny lymfatického systému (lymfóm) a melanómu (typ kožnej rakoviny);
• imunitné poruchy, ktoré môžu postihovať pľúca, kožu a lymfatické uzliny (najčastejšie ako stav nazývaný sarkoidóza);
• vaskulitída (zápal krvných ciev);
• trasenie;
• neuropatia (poškodenie nervov);
• mozgová príhoda;
• strata sluchu, hučanie v ušiach;
• pocit nepravidelného tlkotu srdca, ako je preskakovanie srdca;
• srdcové ťažkosti, ktoré môžu spôsobiť dýchavičnosť alebo opuchy členkov;
• infarkt myokardu;
• vydutina v stene hlavnej tepny, zápal a krvné zrazeniny v žilách, blokáda krvných ciev;
• ochorenia pľúc, spôsobujúce dýchavičnosť (vrátane zápalu);
• pľúcna embólia (upchatie tepny v pľúcach);
• pleurálny výpotok (abnormálne nahromadenie tekutiny v pleurálnej dutine);
• zápal pankreasu, spôsobujúci ťažkú bolesť brucha a chrbta;
• ťažkosti s prehĺtaním;

• edém (opuch) tváre;
• zápal žlčníka, žlčníkové kamene;
• stukovatenie pečene (vytváranie tuku v pečeňových bunkách);
• nočné potenie;
• jazvy;
• abnormálne narušenie svalov;
• systémový lupus erythematosus (porucha imunity vrátane zápalu kože, srdca, pľúc, kĺbov a ďalších orgánových systémov);
• prerušovaný spánok;
• impotencia;
• zápaly.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 ľudí)

• leukémia (nádorové ochorenie postihujúce krv a kostnú dreň);
• ťažká alergická reakcia so šokom;
• skleróza multiplex;
• nervové poruchy (napr. zápal očného nervu a Guillainov-Barrého syndróm, stav, ktorý môže
spôsobiť svalovú slabosť, abnormálne pocity, brnenie v rukách a hornej časti tela);
• zastavenie činnosti srdca;
• pľúcna fibróza (zjazvenie pľúc);
• perforácia čreva (diera v črevnej stene);
• hepatitída (zápal pečene);
• reaktivácia infekcie hepatitídy B;
• autoimunitná hepatitída (zápal pečene, spôsobený vlastným imunitným systémom tela);
• kožná vaskulitída (zápal krvných ciev v koži);
• Stevensov-Johnsonov syndróm (život ohrozujúca reakcia s príznakmi podobnými chrípke a pľuzgierovitou vyrážkou);
• edém (opuch) tváre súvisiaci s alergickými reakciami;
• multiformný erytém (zápalová kožná vyrážka);
• lupusu podobný syndróm;
• angioedém (lokalizovaný opuch kože);
• lichenoidná kožná reakcia (svrbivá červenofialová kožná vyrážka).

Neznáme (frekvenciu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov)

• hepatosplenický T-lymfóm (zriedkavá krvná rakovina, ktorá je často smrteľná);
• karcinóm z Merkelových buniek (typ rakoviny kože);
• zlyhanie pečene;
• zhoršenie stavu nazývaného dermatomyozitída (prejavuje sa ako kožná vyrážka sprevádzaná
svalovou slabosťou).

Niektoré vedľajšie účinky pozorované pri liečbe adalimumabom sa neprejavujú žiadnymi príznakmi a dajú sa odhaliť len za pomoci krvných testov. Tieto nežiaduce udalosti zahŕňajú:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)

• znížené hodnoty bielych krviniek;
• znížené hodnoty červených krviniek;
• zvýšené hodnoty tukov v krvi;
• zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí)

• zvýšené hodnoty bielych krviniek;
• znížené hodnoty krvných doštičiek;
• zvýšené hodnoty kyseliny močovej v krvi;
• abnormálne hladiny sodíka v krvi;
• znížené hodnoty vápnika v krvi;
• znížené hodnoty fosfátov v krvi;
• zvýšené hladiny cukru v krvi;
• zvýšené hladiny laktátdehydrogenázy v krvi;
• prítomnosť autoprotilátok v krvi;
• nízka hladina draslíka v krvi.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí)

• zvýšené hodnoty bilirubínu (krvný test pečene).

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 ľudí)

• znížené hodnoty bielych krviniek, červených krviniek a krvných doštičiek.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.

Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením
vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Hyrimoz

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na etikete/blistri/škatuľke po skratke
EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke. Netraste. Naplnené pero uchovávajte vo vonkajšej škatuľke na ochranu pred svetlom.
Alternatívne uchovávanie:

V prípade potreby (napr. ak cestujete) môžete Hyrimoz uchovávať pri izbovej teplote (do 25 °C) po
dobu maximálne 14 dní – určite ho chráňte pred svetlom. Akonáhle pero vyberiete z chladničky a ponecháte pri izbovej teplote, musíte ho použiť do 14 dní alebo zlikvidovať, a to aj vtedy, ak ste ho dali naspäť do chladničky. Zaznamenajte si dátum, keď ste naplnené pero prvýkrát vybrali z chladničky, a dátum, po ktorom sa má zlikvidovať.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Hyrimoz obsahuje

• Liečivo je adalimumab. Každá naplnená striekačka obsahuje 40 mg adalimumabu v 0,8 ml

roztoku.

• Ďalšie zložky sú kyselina adipová, monohydrát kyseliny citrónovej, chlorid sodný, manitol,
polysorbát 80, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný a voda na injekciu.

Ako Hyrimoz naplnené pero vyzerá a obsah balenia

Hyrimoz 40 mg injekčný roztok (injekcia) v naplnenej injekčnej striekačke sa dodáva ako 0,8 ml číry až mierne opalescenčný, bezfarebný až jemne nažltnutý roztok.

Hyrimoz sa dodáva v jednorazovej naplnenej injekčnej striekačke, ktorá je nasadená na
trojuholníkovom pere (SensoReady) s priezorom a štítkom. Injekčná striekačka vnútri pera je
vyrobená zo skla typu I s ihlou z nehrdzavejúcej ocele a vnútorným gumovým uzáverom s ihlou, ktorá obsahuje 0,8 ml roztoku.

Škatuľky obsahujú 1 a 2 naplnené perá Hyrimozu.
Multibalenia obsahujú 6 (3 balenia po 2) naplnených pier Hyrimozu.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Hyrimoz môže byť dostupný ako naplnená injekčná striekačka a naplnené pero (SensoReady).

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Sandoz GmbH Biochemiestr. 10
6250 Kundl
Rakúsko

Výrobca

Sandoz GmbH Schaftenau
Biochemiestr. 10
6336 Langkampfen
Rakúsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Iné zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.



7. Návod na použitie

Aby ste zabránili možným infekciám a aby ste zabezpečili, že používate tento liek správne, je dôležité
dodržiavať tieto pokyny.

Pred podaním injekcie Hyrimozu si prečítajte tento návod na použitie, uistite sa, že mu rozumiete a dodržiavajte tieto pokyny. Pred prvým podaním vám má váš poskytovateľ zdravotnej starostlivosti ukázať, ako sa má Hyrimoz správne pripraviť a podať perom. Ak máte akékoľvek otázky, porozprávajte sa so svojím poskytovateľom zdravotnej starostlivosti.

J ednorazové naplnené pero Hyrimoz SensoReady


Obrázok A: Časti naplneného pera Hyrimoz SensoReady

Na obrázku A je znázornené pero s odstráneným krytom. Kryt neodstraňujte, kým nie ste pripravení
podať injekciu.

Je dôležité, aby ste:
• neotvárali vonkajšiu škatuľku, kým nie ste pripravení na použitie pera.
• nepoužívali pero, ak sú poškodené spoje vonkajšej škatuľky alebo ak je poškodená pečať na
pere.
• nikdy nenechávali pero bez dozoru, kde by s ním iní mohli manipulovať.
• netriasli perom.
• keď vám pero spadne, nepoužívali ho, ak vyzerá byť poškodené alebo ak vám spadlo
s odstráneným krytom.
• podali Hyrimoz 15 – 30 minút po vybratí z chladničky, aby bola injekcia príjemnejšia.
• po použití pero okamžite zlikvidovali. Pero nepoužívajte opakovane. Pozri časť
„4. Likvidácia použitých pier“ na konci tohto návodu na použitie.

Ako uchovávať pero?
• Vonkajšiu škatuľku uchovávajte v chladničke pri teplote od 2 do 8 °C.
• V prípade potreby (napríklad ak cestujete) možno Hyrimoz skladovať pri izbovej teplote
(do 25 °C) maximálne 14 dní. Dbajte však na to, aby bol chránený pred svetlom. Po vybratí
z chladničky na uchovávanie pri izbovej teplote je potrebné naplnené pero použiť do 14 dní alebo ho zlikvidovať, dokonca aj keď sa neskôr vráti do chladničky. Poznačte si dátum, keď ste naplnené pero prvýkrát vybrali z chladničky, ako aj dátum, kedy je potrebné ho zlikvidovať.
• Pero uchovávajte v originálnom obale, kým nebudete pripravení na použitie, aby bolo chránené pred svetlom.
• Pero neskladujte v extrémnych teplotách ani v chlade.
• Pero nezmrazujte.

Hyrimoz a všetky lieky uchovávajte mimo dosahu detí.

Čo potrebujete na podanie injekcie?

Nasledujúce položky uložte na čistý rovný povrch.
Obsahom balenia je:
• naplnené pero Hyrimoz (pozri obrázok A). Každé pero obsahuje 40 mg/0,8 ml Hyrimozu.

Škatuľka neobsahuje (pozri obrázok B):
• Tampón napustený alkoholom,
• Vatový tampón alebo gázu,
• Nádobu na likvidáciu ostrých predmetov
•

Obrázok B: Položky nezahrnuté v škatuľke

Pozri časť „8. Likvidácia použitých pier“ na konci tohto návodu na použitie. Pred injekciou
Príprava pera

• Pre pohodlnejšiu injekciu vyberte pero z chladničky a ponechajte ho na pracovnom povrchu
neotvorené asi 15 až 30 minút, aby dosiahlo izbovú teplotu.
• Pozrite sa do priezoru. Roztok by mal byť bezfarebný až žltkastý, číry až slabo opalescenčný.
Nepoužívajte ho, ak vidíte nejaké častice alebo zmenu zafarbenia. Ak máte obavy týkajúce sa farby roztoku, obráťte sa na svojho lekárnika.



Obrázok C: Bezpečnostné kontroly pred
injekciou

• Pozrite sa na dátum exspirácie (EXP) na pere. Po uplynutí dátumu exspirácie pero nepoužívajte.
• Nepoužívajte ho, ak je poškodená bezpečnostná pečať.

Obráťte sa na svojho lekárnika, ak pero nevyhovie niektorej z vyššie uvedených kontrol.

1. Výber miesta vpichu injekcie:

• Odporúčané miesto vpichu je predná časť stehien. Môžete tiež použiť spodnú časť brucha, ale nie oblasť asi 5 cm okolo pupku (pozri obrázok D).
• Pri každom podaní injekcie si vyberte iné miesto.
• Injekciu nepodávajte do oblastí, kde je koža citlivá, pomliaždená, červená, šupinatá alebo tvrdá. Vyhnite sa oblastiam s jazvami alebo striami. Ak máte psoriázu, NEPODÁVAJTE injekciu priamo do oblastí s psoriázovými ložiskami.

Obrázok D: Výber miesta podania

Správne Nesprávne























Obrázok G: Držanie pera

Podanie injekcie


Pred podaním injekcie si prečítajte nasledujúce informácie

Počas injekcie začujete dve hlasné zacvaknutia:

o prvé naznačuje, že sa podanie injekcie začalo;
o druhé zacvaknutie po niekoľkých sekundách naznačuje, že sa podanie
injekcie takmer skončilo.

Pero musíte držať pevne proti vašej pokožke, až kým sa zelený indikátor v priezore nezaplní a nezastaví.

5 . Začatie s podaním injekcie:

• Zatlačte pero pevne proti pokožke, aby ste začali s podaním injekcie (pozri obrázok H).
• Prvé kliknutie naznačuje, že sa podanie injekcie začalo.
• Držte pero pevne proti pokožke.
• Zelený indikátor ukazuje postup podania injekcie.















Obrázok H: Začiatok podania
injekcie

6 . Dokončenie podania injekcie:

• Počúvajte druhé kliknutie. To naznačuje, že sa podanie
injekcie takmer dokončilo.
• Kontrolujte, ako zelený indikátor vyplní priezor a zastaví sa (pozri obrázok I).
• Teraz môžete pero odstrániť.















Obrázok I: Dokončenie podania injekcie

Po podaní injekcie

7 . Kontrolujte, ako zelený indikátor zaplní priezor (pozri obrázok J):

• To znamená, že liek bol podaný. Ak indikátor nie je
viditeľný, obráťte sa na svojho lekára.
• V mieste vpichu sa môže objaviť malé množstvo krvi. Na miesto vpichu môžete pritlačiť vankúšik alebo gázu a držať ho tam 10 sekúnd. Miesto vpichu neutierajte. Miesto
vpichu môžete prekryť malým lepiacim obväzom, ak je to
potrebné.

Obrázok J: Kontrola zeleného indikátora

8 . Likvidácia použitých pier:

• Použité pero zlikvidujte do nádoby na ostré predmety (uzatvárateľná nádoba odolná voči prepichnutiu). Pre bezpečnosť a ochranu zdravia vás a iných osôb sa ihly a použité perá nesmú znovu používať.
• Žiadne lieky nelikvidujte do odtoku ani do komunálneho odpadu. Opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika, ako vyhadzovať lieky, ktoré už nepoužijete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie. Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade
s miestnymi požiadavkami.










Ak máte akékoľvek otázky, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou
sestrou, ktorí sú s Hyrimozom oboznámeni.