Hyrimoz obsahuje účinnú látku adalimumab, liečivo, ktoré pôsobí na imunitný systém vášho tela. Hyrimoz je určený na liečbu nasledujúcich zápalových ochorení:
- polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída,
- artritída spojená s entezitídou,
- ložisková psoriáza u pediatrických pacientov,
- Crohnova choroba u pediatrických pacientov,
- pediatrická neinfekčná uveitída.
Aktívna zložka Hyrimozu adalimumab je ľudská monoklonálna protilátka. Monoklonálne protilátky sú bielkoviny, ktoré sa viažu na špecifický cieľ v tele.
Cieľom adalimumabu je bielkovina nazývaná tumor nekrotizujúci faktor (TNFα), ktorý sa podieľa na imunitnom (obrannom) systéme a je prítomný vo zvýšených hladinách pri zápalových ochoreniach uvedených vyššie. Tým, že sa Hyrimoz naviaže na TNFα, blokuje jeho pôsobenie a zníži zápalový proces pri týchto ochoreniach.
Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída a artritída spojená s entezitídou
Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída a artritída spojená s entezitídou sú zápalové ochorenia kĺbov, ktoré sa zvyčajne prvýkrát prejavujú v detstve.
Hyrimoz sa používa na liečbu polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy u detí a dospievajúcich vo veku 2 až 17 rokov a artritídy spojenej s entezitídou u detí a dospievajúcich vo veku 6 až 17 rokov. Najprv môžu pacienti dostávať iné lieky modifikujúce chorobu, ako je metotrexát. Ak tieto lieky neboli dostatočne účinné, pacient dostane na liečbu polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy alebo artritídy spojenej s entezitídou Hyrimoz.
Ložisková psoriáza u pediatrických pacientov
Ložisková psoriáza je zápalové kožné ochorenie, ktoré spôsobuje začervenané, šupinaté, zrohovatené ložiská na koži pokryté striebristými šupinami. Ložisková psoriáza môže postihovať aj nechty, spôsobovať ich drobenie, zhrubnutie a oddelenie od nechtového lôžka, čo môže byť bolestivé. Psoriáza je pravdepodobne spôsobená problémom s imunitným systémom organizmu, ktorý vedie k zvýšenej tvorbe kožných buniek.
Hyrimoz sa používa na liečbu ťažkej ložiskovej psoriázy u detí a dospievajúcich vo veku od 4 do 17 rokov, u ktorých lokálna liečba a fotoliečba neúčinkovali veľmi dobre, alebo nie sú u nich vhodné.
Crohnova choroba u pediatrických pacientov
Crohnova choroba je zápalové ochorenie čriev.
Hyrimoz sa používa na liečbu stredne ťažkej až ťažkej Crohnovej choroby u detí a dospievajúcich vo veku 6 až 17 rokov.
Vášmu dieťaťu budú najprv podávané iné lieky. Ak tieto lieky neboli dostatočne účinné, vaše dieťa dostane na zmiernenie prejavov a príznakov jeho ochorenia Hyrimoz.
Pediatrická neinfekčná uveitída
Neinfekčná uveitída je zápalové ochorenie postihujúce niektoré časti oka. Zápal vedie k zhoršeniu
zraku a/alebo prítomnosti zákalu oka (čierne bodky alebo jemné čiarky, ktoré sa pohybujú v zornom poli). Hyrimoz pôsobí tak, že tento zápal znižuje.
Hyrimoz sa používa na liečbu detí vo veku od 2 rokov s chronickou neinfekčnou uveitídou so zápalom postihujúcim prednú časť oka.
Vášmu dieťaťu budú najprv podávané iné lieky. Ak tieto lieky neboli dostatočne účinné, vaše dieťa dostane na zmiernenie prejavov a príznakov jeho ochorenia Hyrimoz.
Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás vyskytli niektoré z týchto príznakov alergickej reakcie alebo srdcového zlyhávania:
- silná vyrážka, žihľavka;
- opuchnutá tvár, ruky, nohy;
- problémy s dýchaním, prehĺtaním;
- dýchavičnosť pri námahe alebo v ľahu alebo opuch nôh.
Povedzte lekárovi čo najskôr, ako je možné, ak sa u vás vyskytol niektorý z nasledujúcich príznakov:
- prejavy a príznaky infekcie, ako je horúčka, pocit choroby, zranenie, problémy so zubami,
pálenie pri močení, pocit slabosti alebo únavy alebo kašeľ;
- príznaky nervových problémov, ako je pálenie, znížená citlivosť, dvojité videnie alebo
slabosť v rukách alebo nohách;
- prejavy rakoviny kože, také ako opuchlina alebo opar, ktorý sa nehojí;
- prejavy a príznaky naznačujúce krvné poruchy, také ako pretrvávajúca horúčka, tvorba modrín, krvácanie, bledosť.
Pri používaní adalimumabu boli pozorované nasledujúce vedľajšie účinky:
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)
- reakcie v mieste podávania injekcie (vrátane bolesti, opuchu, začervenania alebo svrbenia);
- infekcie dýchacej sústavy (vrátane prechladnutia, nádchy, infekcie dutín, zápalu pľúc);
- bolesť hlavy;
- bolesť brucha;
- nevoľnosť a vracanie;
- vyrážka;
- bolesť svalov.
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí)
- závažné infekcie (vrátane otravy krvi a chrípky);
- črevné infekcie (vrátane gastroenteritídy);
- kožné infekcie (vrátane celulitídy a pásového oparu);
- infekcie ucha;
- infekcie úst (vrátane infekcie zubov a oparu na perách);
- infekcie pohlavných orgánov;
- infekcie močového ústrojenstva;
- plesňové infekcie;
- infekcie kĺbov;
- nezhubné nádory;
- rakovina kože;
- alergické reakcie (vrátane sezónnej alergie);
- dehydratácia (odvodnenie organizmu);
- výkyvy nálady (vrátane depresie);
- úzkosť;
- poruchy spánku;
- poruchy zmyslového vnímania, ako sú tŕpnutie, pichanie alebo znížená citlivosť;
- migréna;
- príznaky stlačenia nervového koreňa (vrátane bolesti krížov a nôh);
- poruchy zraku;
- zápal oka;
- zápal očného viečka a opuch oka;
- závrat (pocit, akoby sa krútila miestnosť);
- pocit rýchleho tlkotu srdca;
- vysoký krvný tlak;
- návaly horúčavy;
- krvné podliatiny (výrazný opuch s krvnou zrazeninou);
- kašeľ;
- astma;
- dýchavičnosť;
- krvácanie do tráviaceho traktu;
- porucha trávenia (zlé trávenie, plynatosť, pálenie záhy);
- refluxná choroba (ochorenie spojené so spätným tokom kyslého žalúdkového obsahu);
- Sjögrenov syndróm (vrátane suchých očí a úst);
- svrbenie;
- svrbivá vyrážka;
- tvorba modrín;
- zápal kože (napr. ekzém);
- lámanie nechtov na rukách a nohách;
- zvýšené potenie;
- vypadávanie vlasov;
- vznik alebo zhoršenie psoriázy;
- svalové kŕče;
- krv v moči;
- ťažkosti s obličkami;
- bolesť na hrudníku;
- opuch;
- horúčka;
- zníženie počtu krvných doštičiek, ktoré zvyšuje riziko krvácania alebo tvorby modrín;
- zhoršené hojenie.
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí)
- nezvyčajné infekcie (zahŕňajúce tuberkulózu a ďalšie infekcie, ktoré sa vyskytujú v prípade
zníženej odolnosti proti chorobám);
- neurologické infekcie (vrátane vírusovej meningitídy);
- infekcie oka;
- bakteriálne infekcie;
- divertikulitída (zápal a infekcia hrubého čreva);
- rakovina vrátane rakoviny lymfatického systému (lymfóm) a melanómu (typ kožnej rakoviny);
- imunitné poruchy, ktoré môžu postihovať pľúca, kožu a lymfatické uzliny (najčastejšie ako stav
nazývaný sarkoidóza);
- vaskulitída (zápal krvných ciev);
- trasenie;
- neuropatia (poškodenie nervov);
- mozgová príhoda;
- strata sluchu, hučanie v ušiach;
- pocit nepravidelného tlkotu srdca, ako je preskakovanie srdca;
- srdcové ťažkosti, ktoré môžu spôsobiť dýchavičnosť alebo opuchy členkov;
- infarkt myokardu;
- vydutina v stene hlavnej tepny, zápal a krvné zrazeniny v žilách, blokáda krvných ciev;
- ochorenia pľúc, spôsobujúce dýchavičnosť (vrátane zápalu);
- pľúcna embólia (upchatie tepny v pľúcach);
- pleurálny výpotok (abnormálne nahromadenie tekutiny v pleurálnej dutine);
- zápal pankreasu, spôsobujúci ťažkú bolesť brucha a chrbta;
- ťažkosti s prehĺtaním;
- edém (opuch) tváre;
- zápal žlčníka, žlčníkové kamene;
- stukovatenie pečene (vytváranie tuku v pečeňových bunkách);
- nočné potenie;
- jazvy;
- abnormálne narušenie svalov;
- systémový lupus erythematosus (porucha imunity vrátane zápalu kože, srdca, pľúc, kĺbov a ďalších orgánových systémov);
- prerušovaný spánok;
- impotencia;
- zápaly.
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 ľudí)
- leukémia (nádorové ochorenie postihujúce krv a kostnú dreň);
- ťažká alergická reakcia so šokom;
- skleróza multiplex;
- nervové poruchy (napr. zápal očného nervu a Guillainov-Barrého syndróm, stav, ktorý môže
spôsobiť svalovú slabosť, abnormálne pocity, brnenie v rukách a hornej časti tela);
- zastavenie činnosti srdca;
- pľúcna fibróza (zjazvenie pľúc);
- perforácia čreva (diera v črevnej stene);
- hepatitída (zápal pečene);
- reaktivácia infekcie hepatitídy B;
- autoimunitná hepatitída (zápal pečene, spôsobený vlastným imunitným systémom tela);
- kožná vaskulitída (zápal krvných ciev v koži);
- Stevensov-Johnsonov syndróm (život ohrozujúca reakcia s príznakmi podobnými chrípke a pľuzgierovitou vyrážkou);
- edém (opuch) tváre súvisiaci s alergickými reakciami;
- multiformný erytém (zápalová kožná vyrážka);
- lupusu podobný syndróm;
- angioedém (lokalizovaný opuch kože);
- lichenoidná kožná reakcia (svrbivá červenofialová kožná vyrážka).
Neznáme (frekvenciu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov)
- hepatosplenický T-lymfóm (zriedkavá krvná rakovina, ktorá je často smrteľná);
- karcinóm z Merkelových buniek (typ rakoviny kože);
- zlyhanie pečene;
- zhoršenie stavu nazývaného dermatomyozitída (prejavuje sa ako kožná vyrážka sprevádzaná
svalovou slabosťou).
Niektoré vedľajšie účinky pozorované pri liečbe adalimumabom sa neprejavujú žiadnymi príznakmi a dajú sa odhaliť len za pomoci krvných testov. Tieto nežiaduce udalosti zahŕňajú:
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)
- znížené hodnoty bielych krviniek;
- znížené hodnoty červených krviniek;
- zvýšené hodnoty tukov v krvi;
- zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov.
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí)
- zvýšené hodnoty bielych krviniek;
- znížené hodnoty krvných doštičiek;
- zvýšené hodnoty kyseliny močovej v krvi;
- abnormálne hladiny sodíka v krvi;
- znížené hodnoty vápnika v krvi;
- znížené hodnoty fosfátov v krvi;
- zvýšené hladiny cukru v krvi;
- zvýšené hladiny laktátdehydrogenázy v krvi;
- prítomnosť autoprotilátok v krvi;
- nízka hladina draslíka v krvi.
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí)
- zvýšené hodnoty bilirubínu (krvný test pečene).
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 ľudí)
- znížené hodnoty bielych krviniek, červených krviniek a krvných doštičiek.