HYPNOGEN tbl flm 15x10 mg (blis. PVC/Al)

i>. Čo je Hypnogen a na čo sa používa

Liečivo lieku HYPNOGEN je zolpidém, skracuje dobu nástupu spánku, znižuje počet prebudení, predlžuje celkovú dobu spánku a zlepšuje jeho kvalitu obnovením fyziologickej stavby spánku.

HYPNOGEN užívajú dospelí pacienti trpiaci nespavosťou.

Je určený na krátkodobé užívanie, dĺžka trvania liečby by nemala prekročiť 4 týždne.

Ak sa nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.


2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete  Hypnogen

Neužívajte HYPNOGEN
- ak ste alergický na zolpidém alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6.)
- ak trpíte poruchami dychu počas spánku
- ak máte myasténiu gravis (ochorenie charakterizované výraznou svalovou slabosťou)
- ak máte ťažké poškodenie funkcie pečene
- ak máte akútnu a/alebo ťažkú poruchu dýchania
- počas tehotenstva
- počas dojčenia

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať HYPNOGEN, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Rovnako ako pri iných hypnotikách sa neodporúča dlhodobé podávanie.

Deti a dospievajúci
HYPNOGEN nesmú užívať deti a mladiství.

Zhoršenie psychomotorických schopností nasledujúci deň (pozrite si aj časť Vedenie vozidiel a obsluha strojov)
Deň po užití HYPNOGENu sa riziko zhoršenia psychomotorických schopností vrátane zhoršenej schopnosti viesť vozidlá môže zvýšiť, ak:
- užijete liek menej ako 8 hodín pred aktivitou vyžadujúcou si pozornosť
- užijete vyššiu dávku ako je odporúčaná dávka
- užijete zolpidem, počas užívania iných liekov s tlmivým účinkom na centrálnu nervovú sústavu alebo iných liekov zvyšujúcich hladinu zolpidemu v krvi alebo keď pijete alkohol alebo beriete nezákonné drogy.
Dávku užite jednorazovo tesne pred spaním.
Neužívajte ďalšiu dávku počas tej istej noci.

Iné lieky a HYPNOGEN
HYPNOGEN a iné lieky sa môžu navzájom ovplyvňovať.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak užívate zolpidem s nasledujúcimi liekmi, môže sa zvýšiť ospalosť a zhoršiť psychomotorické schopnosti nasledujúci deň vrátane zhoršenia schopnosti viesť vozidlá.
- Lieky na niektoré duševné poruchy (antipsychotiká)
- Lieky na poruchy spánku (hypnotiká)
- Lieky na upokojenie alebo na zmiernenie úzkosti
- Lieky na depresie
- Lieky na zmiernenie stredne ťažkej až ťažkej bolesti (narkotické analgetiká)
- Lieky na epilepsiu
- Lieky používané na anestézu
- Lieky na sennú nádchu, vyrážky alebo iné alergie, po ktorých sa môžete cítiť ospalý (antihistaminiká so sedatívnym účinkom)
Pri užívaní zolpidemu s antidepresívami s obsahom bupropiónu, desipramínu, fluoxetínu, sertralínu a venlafaxínu môžete vidieť veci, ktoré nie sú skutočné (halucinácie).

Neodporúča sa užívať zolpidem s fluvoxamínom alebo ciprofloxacínom.

HYPNOGEN a alkohol
Súčasné užívanie s alkoholom sa neodporúča.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
HYPNOGEN sa nesmie užívať počas gravidity a počas dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
HYPNOGEN má veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, ako napríklad spôsobiť mikrospánok. Nasledujúci deň po užití HYPNOGEN (ako aj iných hypnotík) je potrebné mať na pamäti, že:
- sa môžete cítiť malátny, ospalý a zmätený alebo môžete mať závrat
- vám môže trvať dlhšie prijímať rýchle rozhodnutia
- môžete vidieť rozmazane alebo dvojmo
- môžete byť menej ostražitý.
Zolpidem sa odporúča užiť minimálne 8 hodín pred vedením vozidiel, obsluhou strojou a prácami vo výškach, na zníženie uvedených účinkov.

Ak užívate HYPNOGEN, nepite alkohol ani neužívajte iné psychoaktívne látky, keďže to môže zvýšiť vyššie uvedené účinky.

HYPNOGEN obsahuje mliečny cukor /laktózu. Ak vám váš lekár povedal, že trpíte neznášanlivosťou na niektoré cukry, poraďte sa so svojím lekárom pred užitím tohto lieku.


3.Ako užívať HYPNOGEN

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávka sa musí určiť individuálne.

Odporúčaná dávka na 24 hodín je 10 mg Hypnogenu. Niektorým pacientom môžu byť predpísané nižšie dávky. Hypnogen sa má užívať nasledovne:
- jednorazovo ako jedna dávka,
- tesne pred spaním
Uistite sa, že pred vykonávaním aktivít vyžadujúcich si vašu pozornosť je dodržaný čas minimálne 8 hodín po užití lieku.
Neprekročte množstvo 10 mg počas 24 hodín.

O dávkovaní lieku u pacientov s nedostatočnou funkciou pečene musí rozhodnúť lekár.

Liečba by nemala trvať dlhšie ako 4 týždne.

Použitie u detí a dospievajúcich
Vzhľadom na nedostatok údajov by sa zolpidém nemal predpisovať deťom.

Ak užijete viac HYPNOGENU ako máte
V prípade predávkovania alebo náhodného užitia lieku dieťaťom môže dôjsť k poruchám vedomia od spavosti až k ľahkému bezvedomiu. Výrazne ťažšie prejavy boli pozorované pri kombinácii s inými látkami s tlmiacim účinkom na centrálny nervový systém, ako aj s alkoholom.
Vždy je potrebné urýchlene vyhľadať lekára.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Nežiaduce účinky sú hodnotené na základe nasledujúcich informácií o frekvencii, s ktorou sa vyskytujú:
· veľmi časté (vyskytujú sa viac ako u 1 z 10 pacientov)
· časté (vyskytujú sa u 1 až 10 pacientov zo 100)
· menej časté (vyskytujú sa u 1 až 10 pacientov z 1 000)
· zriedkavé (vyskytujú sa u 1 až 10 pacientov z 10 000)
· veľmi zriedkavé (vyskytujú sa u menej ako 1 pacienta z 10 000)
· neznáme (z dostupných údajov)

Poruchy nervového systému
Časté: ospanlivosť počas dňa, bolesti hlavy, závraty zhoršujúca sa nespavosť, porucha pamäti (anterográdna amnézia) (môže sa objaviť pri terapeutickom dávkovaní, riziko sa zvyšuje s dávkou a tento účinok môže byť sprevádzaný neprimeraným správaním)
Menej časté: znížená úroveň vedomia

Psychické poruchy
Časté: rozrušenie, nočné mory, halucinácie (vnímanie vecí, ktoré nie sú reálne), iné nežiaduce poruchy správania (tieto reakcie sú viac pravdepodobné u starších ľudí, počas ich výskytu sa má prerušiť užívanie lieku)
Menej časté: podráždenosť
Neznáme: nepokoj, agresivita, bludy, neprimerané správanie, námesačnosť, závislosť (ak sa zolpidém užíva podľa odporúčanej schémy dávkovania, trvania liečby a upozornení, riziko výskytu abstinenčných symptómov alebo rebound fenoménu je minimálne), poruchy libida, depresia (už existujúca depresia môže byť zvýraznená a keďže nespavosť môže byť symptómom depresie, pacientov stav by sa mal prehodnotiť, ak nespavosť pretrváva)'

Poruchy oka
Menej časté: dvojité videnie

Poruchy tráviacej sústavy
Časté: nutkanie na vracanie, vracanie, hnačky

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Neznáme: svalová slabosť, poruchy chôdze

Poruchy kože a podkožného tkaniva
Neznáme: kožné reakcie (vyrážka, svrbenie)

Po vysadení liečby hypnotikami sa môžu znovu objaviť príznaky ktoré boli príčinou liečby, a to aj vo zvýšenej intenzite. Je dôležité, aby pacient o tejto možnosti vedel a nemal obavy, pokiaľ sa tieto príznaky po vysadení lieku objavia.
Ak spozorujete vedľajšie účinky, aj tie ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa, informujte o nich svojho lekára.

Podávanie lieku môže viesť k rozvoju fyzickej a psychickej závislosti. Riziko sa zvyšuje s dávkou a trvaním liečby a je vyššie u pacientov, ktorí boli alebo sú závislí na alkohole alebo drogách. Pri vzniku závislosti je náhle ukončenie liečby sprevádzané abstinenčnými príznakmi, ako napr. bolesti hlavy, bolesti svalov, extrémna úzkosť a napätie, nekľud, zmätenosť a podráždenosť. Môžu sa objaviť aj kŕče. Liečba možnej závislosti by sa mala uskutočniť pod lekárskym dohľadom.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať HYPNOGEN

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25°C v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Vnútorný obal uchovávajte v škatuľke.

Nepoužívajte tento liek po dátume expirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum expirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie infromácie

Čo HYPNOGEN obsahuje
- Liečivo je zolpidém
- Pomocné látky: sú monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, hydroxypropylmetylcelulóza, magnéziumstearát, oxid titaničitý, makrogol, emulzia simetikónu

Ako vyzerá HYPNOGEN a obsah balenia

HYPNOGEN sú tablety balené v blistroch.
Biele až takmer biele ploché filmom obalené tablety s deliacou ryhou typu karate na jednej strane.

Obsah balenia:
7, 15, 20, 30 a 100 filmom obalených tabliet

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Takeda GmbH
Byk-Gulden Strasse 2
D-78467 Konstanz
Nemecko

Výrobca:
Takeda Pharma Sp.z o.o.
Ul. Ksiestwa Lowickiego 12
99-420 Lyszkowice
Poľsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Plynárenská 7B
82109 Bratislava
Slovenská Republika

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 10/2014.