HUMAN ALBUMIN 200 G/L BAXALTA sol inf 1x50 ml (liek.inj.skl.)

Spôsob podávania

Human Albumin 200 g/l BAXTER sa môže priamo aplikovať intravenózne alebo sa tiež môže
nariediť izotonickým roztokom (napr. 5% roztokom glukózy alebo 0,9 % roztokom chloridu sodného). Rýchlosť infúzie sa musí nastaviť podľa individuálneho stavu pacienta a indikácie.
Pri výmene plazmy sa musí rýchlosť infúzie nastaviť na rýchlosť, ktorou je plazma z tela odoberaná.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na albumínové prípravky alebo na niektorú z pomocných látok.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Podozrenie na reakcie alergického alebo anafylaktického typu si vyžaduje okamžité zastavenie infúzie. V prípade šoku sa musí použiť štandardný spôsob liečby šoku.

Albumín sa musí používať opatrne pri stavoch, pri ktorých by pre pacientov mohla hypervolémia a jej následky alebo hemodilúcia predstavovať osobitné riziko. Príklady takýchto stavov sú:
- dekompenzovaná srdcová nedostatočnosť
- hypertenzia
- varixy pažeráka
- pľúcny edém
- hemoragická diatéza
- ťažká anémia
- renálna a postrenálna anúria

Koloidno-osmotický účinok ľudského albumínu s koncentráciou 200 g/l je približne štvornásobne väčší ako je účinok albumínu v krvnej plazme. Z tohto dôvodu sa pri podávaní koncentrovaného albumínu musí zaistiť dostatočná hydratácia pacienta. Pacienti musia byť starostlivo sledovaní, aby sa predišlo obehovému preťaženiu a hyperhydratácii.

Roztoky ľudského albumínu s koncentráciou 200-250 g/l majú relatívne nízky obsah elektrolytov v porovnaní s roztokmi ľudského albumínu s koncentráciou 40-50 g/l. Počas podávania albumínu sa
u pacienta musí sledovať stav elektrolytov (pozri časť 4.2) a musia sa prijať nevyhnutné opatrenia na obnovenie alebo udržanie elektrolytovej rovnováhy.

Roztoky albumínov sa nesmú riediť vodou na injekciu, keďže u ich príjemcov to môže spôsobiť
hemolýzu.

Ak sa majú nahradiť pomerne veľké objemy, je potrebné kontrolovať koaguláciu a hematokrit. Musí sa zaistiť dostatočná substitúcia ostatných zložiek krvi (koagulačné faktory, elektrolyty, trombocyty a erytrocyty).

Ak dávkovanie a rýchlosť infúzie nie sú nastavené v súlade so stavom obehového systému pacienta, môže dôjsť k hypervolémii. Pri prvých klinických príznakoch kardiovaskulárneho preťaženia (bolesť hlavy, dyspnoe, zvýšená náplň jugulárnej vény) alebo pri zvýšení krvného tlaku, zvýšení centrálneho venózneho tlaku alebo pri výskyte pľúcneho edému sa musí infúzia ihneď zastaviť.

Štandardné opatrenia na predchádzanie infekciám, ktoré sú následkom používania liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy zahŕňajú výber darcov, kontrolu jednotlivých dávok darovanej krvi a zmesných jednotiek plazmy zameranú na špecifické markery infekcie
a vykonanie efektívnych výrobných krokov na inaktiváciu/odstránenie vírusov. Napriek tomu nie je možné úplne vylúčiť možnosť prenosu infekčných agensov, ak je podávané liečivo pripravené z ľudskej krvi alebo plazmy. Platí to aj pre neznáme alebo nové vírusy a iné patogény.

Neexistujú žiadne potvrdené hlásenia o prenose vírusov albumínom, ktorý sa vyrába zavedenými postupmi v súlade so špecifikáciami Európskeho liekopisu.

Pri každom podaní Human Albumin 200 g/l BAXTER pacientovi sa dôrazne odporúča zaznamenať názov a číslo šarže prípravku, aby sa udržiavali záznamy o prepojení medzi pacientom a šaržou prípravku.

4.5 Liekové a iné interakcie

Nie sú známe žiadne špecifické interakcie ľudského albumínu s ostatnými liekmi.

4.6 Gravidita a laktácia

Bezpečnosť použitia Human Albumin 200 g/l BAXTER u gravidných žien nebola potvrdená v kontrolovaných klinických štúdiách. Klinické skúsenosti s albumínom však svedčia o tom, že nemožno očakávať žiadne škodlivé účinky na priebeh gravidity ani na plod a novorodenca.
Neuskutočnili sa žiadne reprodukčné štúdie na zvieratách s Human Albumin 200 g/l BAXTER. Experimentálne štúdie na zvieratách nie sú dostatočné na posúdenie bezpečnosti z hľadiska
reprodukcie, vývoja embrya alebo plodu, priebehu gravidity a perinatálneho a postnatálneho vývoja.
Ľudský albumín je však normálnou zložkou ľudskej krvi.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nebol pozorovaný žiadny účinok na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Frekvencia bola vyhodnotená pomocou nasledujúcich kritérií: veľmi časté (>1/10), časté (>1/100,
<1/10), menej časté (>1/1000, <1/100), zriedkavé (>1/10 000, <1/1000) a veľmi zriedkavé
(< 1/10 000).

	Veľmi časté	Časté	Menej časté	Zriedkavé	Veľmi zriedkavé
Poruchy imunitného systému					anafylaktický šok
Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu				nauzea
Poruchy kože a podkožného tkaniva				návaly horúčavy, kožná vyrážka
Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania				horúčka

Informácie o vírusovej bezpečnosti prípravku, pozri časť 4.4.

4.9 Predávkovanie

Ak je podávaná dávka a rýchlosť infúzie príliš veľká, môže dôjsť k hypervolémii. Pri prvých klinických príznakoch kardiovaskulárneho preťaženia (bolesť hlavy, dyspnoe, zvýšená náplň jugulárnej vény) alebo pri zvýšení krvného tlaku, zvýšení centrálneho venózneho tlaku alebo pri výskyte pľúcneho edému sa musí infúzia ihneď zastaviť a musia sa pozorne sledovať hemodynamické parametre pacienta.



5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: náhrada plazmy a frakcie plazmatických bielkovín, ATC kód: B05AA01.

Ľudský albumín predstavuje kvantitatívne viac ako polovicu celkového proteínu v plazme a zároveň
asi 10% syntézy proteínov pečene.

Fyzikálno-chemické údaje: Human Albumin 200 g/l BAXTER má zodpovedajúci hyperonkotický účinok.

Najdôležitejšie fyziologické funkcie albumínu vyplývajú z jeho podielu na vytváraní onkotického tlaku krvi a na transportnej funkcii. Albumín stabilizuje objem cirkulujúcej krvi a pôsobí ako nosič hormónov, enzýmov, liekov a toxínov.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Za normálnych podmienok predstavuje celkové množstvo vymeniteľného albumínu 4 – 5 g/kg telesnej hmotnosti, pričom z uvedeného množstva sa 40 až 45% nachádza v intravaskulárnom a 55 až 60%
v extravaskulárnom priestore. Zvýšená permeabilita krvných kapilár zmení kinetiku albumínu'
a v situáciách ako sú ťažké popáleniny alebo septický šok môže dôjsť k abnormálnej distribúcii albumínu.

Za normálnych podmienok je priemerný biologický polčas albumínu okolo 19 dní. Rovnováha medzi syntézou a odbúravaním albumínu je obvykle dosahovaná reguláciou cesty spätnej väzby. Eliminácia albumínu prebieha prevažne intracelulárne prostredníctvom lyzozómových proteáz.

U zdravých pacientov opúšťa intravaskulárne priestory v priebehu 2 hodín po infúzii menej ako 10% albumínu podaného infúziou. V účinku na objem plazmy existuje značná individuálna variabilita. U niektorých pacientov môže zvýšený objem plazmy pretrvávať po dobu niekoľkých hodín. U kriticky chorých pacientov však môže albumín z vaskulárnych priestorov unikať vo veľkom množstve nepredvídateľnou rýchlosťou.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Ľudský albumín je normálnou zložkou ľudskej plazmy a pôsobí ako fyziologický albumín.

Štúdie toxicity, po jednorazovej dávke na zvieratách, sú malého významu a neumožňujú zhodnotiť toxické alebo letálne dávky alebo vzťah dávka-účinok. Štúdie toxicity po opakovanom podávaní nie je možné uskutočniť na zvieracích modeloch z dôvodu tvorby protilátok proti heterológnym
bielkovinám.

Doposiaľ sa nevyskytli hlásenia o tom, že by sa ľudský albumín spájal s embryofetálnou toxicitou, onkogenickým alebo mutagénnym potenciálom.

U zvieracích modelov neboli pozorované žiadne príznaky akútnej toxicity.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Nátrium-oktanoát	16 mmol/l (2.7 g/l)
Sodná soľ N-acetyltryptofánu	16 mmol/l (4.3 g/l)
Chlorid sodný	3.0 g/l
Voda na injekciu	do 1 l

6.2 Inkompatibility

Ľudský albumín sa nesmie miešať s inými liekmi (okrem odporúčaných riedidiel uvedených v časti
6.6), s celou krvou ani koncentrátom erytrocytov.

6.3 Čas použiteľnosti

36 mesiacov

Po otvorení injekčnej liekovky sa musí liek okamžite použiť.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C. Neuchovávajte v mrazničke.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

50 ml roztoku v injekčnej liekovke (sklo typu II) s gumovou zátkou (brómbutyl) – balenie obsahuje 1
alebo 70 injekčných liekoviek

100 ml roztoku v injekčnej liekovke (sklo typu II) s gumovou zátkou (brómbutyl) – balenie obsahuje 1
alebo 56 injekčných liekoviek

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Human Albumin 200 g/l BAXTER sa môže priamo aplikovať intravenózne alebo sa tiež môže
nariediť izotonickým roztokom (napr. 5% roztokom glukózy alebo 0,9 % roztokom chloridu sodného).

Roztoky albumínov sa nesmú riediť vodou na injekciu, keďže u ich príjemcov to môže spôsobiť
hemolýzu.

Ak sa podávajú väčšie objemy, pred použitím sa roztok musí zahriať na izbovú teplotu alebo na telesnú teplotu.

Nepoužívajte roztoky, ktoré sú zakalené alebo obsahujú usadeniny. Môže to znamenať, že proteín je nestabilný, alebo že roztok bol kontaminovaný.

Po otvorení injekčnej liekovky sa jej obsah musí okamžite použiť. Nepoužitý liek má byť
zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.



7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Baxter Czech spol. s r.o. Opletalova 55
110 00 Praha 1
Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

75/0427/06-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Február 2008