HUMAN ALBUMIN 200 G/L BAXALTA sol inf 1x100 ml (liek.inj.skl.)

ej časti krvi (plazma) a patrí do skupiny liekov s názvom „náhrady plazmy a frakcie plazmatických bielkovín“. Je vyrobený z ľudskej krvi získanej od darcov krvi.
50 ml injekčná liekovka obsahuje 10 g ľudského albumínu.
100 ml injekčná liekovka obsahuje 20 g ľudského albumínu.

Ľudský albumín sa používa na obnovu a udržanie objemu krvi u pacientov, u ktorých došlo k strate krvi alebo tekutín kvôli niektorým ochoreniam.
Voľba albumínového roztoku namiesto syntetického koloidného roztoku a potrebná dávka bude závisieť od klinického stavu jednotlivého pacienta.


2. Skôr ako použijete HUMAN ALBUMIN 200 g/l BAXTER

Nepoužívajte Human Albumin 200 g/l BAXTER
● keď ste alergický (precitlivený) na ľudský albumín alebo na niektorú z ďalších zložiekHuman Albumin 200 g/l BAXTER.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Human Albumin 200 g/l BAXTER
● ak sa budete domnievať, že sa u Vás počas liečby vyskytla alergická reakcia prejavujúca sa dýchacími ťažkosťami, mdlobou alebo inými príznakmi. Ak k tomuto dôjde, okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, pretože infúzia sa bude musieť zastaviť a možno sa bude musieť začať protišoková liečba
● Ak máte:
– dekompenzované srdcové zlyhanie,
– vysoký krvný tlak,
– varixy pažeráka (opuchnuté žily v pažeráku),
– pľúcny edém (tekutinu v pľúcach),
– sklon k spontánnemu krvácaniu,
– ťažkú anémiu (nedostatok červených krviniek),
– anúriu (zástavu tvorby moču).
Keď sa domnievate, že sa Vás niektoré z tohto týka, informujte svojho lekára, aby mohol prijať príslušné opatrenia.

Keď sú lieky vyrobené z ľudskej krvi alebo plazmy, je potrebné dodržiavať niekoľko opatrení, aby sa zabránilo prenosu infekcií na pacientov. Zahŕňa to starostlivý výber darcov krvi a plazmy, aby sa zabezpečilo vylúčenie tých, ktorí sú vystavení riziku prenášania infekcií a testovanie každej darovanej krvi a zmesných jednotiek plazmy so zameraním na známky vírusu/infekcií. Výrobcovia týchto prípravkov zahrnuli do procesu spracovania krvi a plazmy aj kroky na inaktiváciu alebo odstránenie vírusov. Napriek týmto opatreniam nie je možné úplne vylúčiť možnosť prenosu infekcie, ak je podávané liečivo pripravené z ľudskej krvi alebo plazmy. Platí to aj pre akékoľvek neznáme alebo nové vírusy alebo iné typy infekcií.

Neexistujú žiadne hlásenia o vírusových infekciách spôsobených albumínom, ktorý sa vyrába zavedenými postupmi v súlade so špecifikáciami Európskeho liekopisu.

Vždy, keď dostanete dávku Human Albumin 200 g/l BAXTER sa dôrazne odporúča zaznamenať názov a číslo šarže prípravku, aby sa udržiavali záznamy o použitých šaržách.

Používanie iných liekov
● Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
● Nie sú známe žiadne špecifické komplikácie užívania ľudského albumínu s ostatnými liekmi.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako použijete tento liek, informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak ste tehotná alebo ak by ste mohli byť tehotná alebo ak dojčíte. Váš lekár rozhodne o tom, či môžete používať Human Albumin 200 g/l BAXTER počas tehotenstva alebo dojčenia.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Neexistuje žiadny dôvod domnievať sa, že tento liek bude mať vplyv na Vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.


3. Ako používať HUMAN ALBUMIN 200 g/l BAXTER

Human Albumin 200 g/l BAXTER je liek, ktorý je určený na používanie v nemocnici. Z tohto dôvodu ho v nemocnici bude podávať príslušný zdravotnícky personál. Váš lekár určí množstvo lieku, ktorý sa má podať, frekvenciu podávania a trvanie liečby na základe Vášho špecifického ochorenia. Počas Vašej liečby ľudským albumínom bude kontrolovať Váš zdravotný stav, merať Vám krvný tlak a pulz a dá Vám urobiť krvné testy, aby sa uistil, že nedostávate príliš veľkú dávku. Ak budete mať bolesť hlavy, dýchacie ťažkosti alebo zvýšený krvný tlak, prosím, povedzte to svojmu lekárovi.

Ak užijete viac Human Albumin 200 g/l BAXTER ako máte
Ak náhodne užijete viac Human Albumin 200 g/l BAXTER ako máte, okamžite sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.


4. MOžné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, Human Albumin 200 g/l BAXTER môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Veľmi časté	u viac ako 1 z 10 liečených pacientov
Časté	u menej ako 1 z 10, ale viac ako 1 zo 100 liečených pacientov
Menej časté	u menej ako 1 zo 100, ale viac ako 1 z 1000 liečených pacientov
Zriedkavé	u menej ako 1 z 1000, ale viac ako 1 z 10 000 liečených pacientov
Veľmi zriedkavé	u menej ako 1 z 10 000 liečených pacientov, zahŕňajúci jednotlivé hlásenia

	Veľmi časté	Časté	Menej časté	Zriedkavé	Veľmi zriedkavé
Poruchy imunitného systému					anafylaktický šok
Poruchy gastrointestinálneho traktu				nauzea (nevoľnosť)
Poruchy kože a podkožného tkaniva				návaly horúčavy, kožná vyrážka
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania				horúčka

● Zriedkavé vedľajšie účinky rýchlo zmiznú po znížení rýchlosti podávania infúzie alebo po zastavení infúzie.
● Ak sa vyskytne anafylaktický šok (ťažké alergické reakcie), musí sa infúzia okamžite zastaviť a začať protišoková liečba.
● Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ďalšie vedľajšie účinky pozorované po uvedení Human Albumin na trh sú:
Precitlivenosť / alergické reakcie, bolesť hlavy, zrýchlený tep, nízky krvný tlak, sťažené dýchanie, vracanie, zmenené vnímanie chuti, žihľavka, svrbenie, triaška.



5. ako uchovávať HUMAN ALBUMIN 200 g/l BAXTER

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Human Albumin 200 g/l BAXTER po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Neuchovávajte v mrazničke.
Sklenené injekčné liekovky uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Po otvorení obalu sa jeho obsah musí okamžite použiť.'
Nepoužívajte Human Albumin 200 g/l BAXTER, ak spozorujete, že roztok je zakalený alebo obsahuje častice.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Human Albumin 200 g/l BAXTER obsahuje
Liečivo je: ľudský albumín.
Každých 100 ml obsahuje 20 g celkového proteínu, z ktorého najmenej 95% tvorí ľudský albumín.
Ďalšie zložky sú: chlorid sodný, oktanoát sodný, sodná soľ N-acetyltryptofánu, voda na injekciu.

Ako vyzerá Human Albumin 200 g/l BAXTER a obsah balenia
Je to číra, mierne hustá tekutina; je takmer bezfarebná, žltá, jantárová alebo zelená. Je to sterilný roztok na intravenóznu infúziu v 50 ml alebo 100 ml sklenených injekčných liekovkách.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
BAXTER CZECH spol. s r.o.
Karla Engliše 3201/6
150 00 Praha 5
Česká republika

Výrobca
Baxter AG
Industriestraße 67
A-1221 Viedeň
Rakúsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

Baxter AG, o.z.
Dúbravská cesta 2
841 04 Bratislava
Tel.: +421/2/59 41 84 55

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v novembri 2010

Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:

● Human Albumin 200 g/l BAXTER sa má podávať intravenózne, obsah balenia sa má podať priamo infúziou alebo sa tiež môže nariediť izotonickým roztokom (napr. 5% roztokom glukózy alebo 0,9 % roztokom chloridu sodného).
● Human Albumin 200 g/l BAXTER sa nesmie riediť vodou na injekciu, keďže u príjemcu tohto prípravku by to mohlo spôsobiť hemolýzu.
● Nepoužívajte, ak je uzáver porušený. Ak balenie presakuje, vyraďte ho.
● Roztoky musia byť číre, mierne viskózne, takmer bezfarebné, žlté, jantárové alebo zelené. Nesmú sa používať roztoky, ktoré sú zakalené alebo obsahujú usadeniny, pretože by to mohlo znamenať, že proteín je nestabilný, alebo že roztok bol kontaminovaný. Po otvorení obalu sa jeho obsah musí okamžite použiť.
● Liek sa podáva intravenóznou infúziou pomocou jednorazovej sterilnej infúznej súpravy bez obsahu pyrogénov. Pred zavedením infúznej súpravy cez zátku sa musí zátka dezinfikovať vhodným antiseptikom. Po pripojení infúznej súpravy k injekčnej liekovke sa jej obsah musí okamžite infundovať. Nepoužité roztoky sa musia náležitým spôsobom zlikvidovať.
● Rýchlosť infúzie sa musí nastaviť podľa individuálneho stavu pacienta a indikácie.
● Pri výmene plazmy sa musí rýchlosť infúzie nastaviť na rýchlosť, ktorou je plazma z tela odoberaná.
● Ak sa podávajú veľké objemy, prípravok sa pred použitím musí ohriať na izbovú teplotu.
● Pri podávaní koncentrovaného albumínu sa musí zaistiť dostatočná hydratácia pacienta. Pacienti musia byť starostlivo sledovaní, aby sa predišlo obehovému preťaženiu a hyperhydratácii.
● Počas podávania albumínu sa u pacienta musí sledovať rovnováha elektrolytov a v prípade potreby sa musia prijať nevyhnutné opatrenia na jej obnovenie alebo udržanie.
● Musí sa zaistiť dostatočná substitúcia ostatných zložiek krvi (koagulačné faktory, elektrolyty, trombocyty a erytrocyty).
● Z bezpečnostných dôvodov sa musí zaznamenať číslo podanej šarže Human Albumin 200 g/l BAXTER.
● Ľudský albumín sa nesmie miešať s inými liekmi (okrem odporúčaných riedidiel ako je 5 % roztok glukózy alebo 0,9 % roztok chloridu sodného), s celou krvou ani koncentrátom erytrocytov. Ďalej sa nesmie miešať s hydrolyzátmi proteínov (napr. parenterálna výživa) alebo s roztokmi obsahujúcimi alkohol, keďže tieto kombinácie môžu spôsobiť vyzrážanie proteínov.
● Ak je podávaná dávka a rýchlosť infúzie príliš veľká, môže dôjsť k hypervolémii. Pri prvých klinických príznakoch kardiovaskulárneho preťaženia (bolesť hlavy, dyspnoe, zvýšená náplň jugulárnej vény) alebo pri zvýšení krvného tlaku, zvýšení centrálneho venózneho tlaku alebo pri výskyte pľúcneho edému sa musí infúzia ihneď zastaviť a musia sa pozorne sledovať hemodynamické parametre pacienta.