HUMALOG 100 U/ML, INJEKČNÝ ROZTOK V INJEKČNEJ LIEKOVKE sol inj 2x10 ml (liek.inj.skl.)

P o aplikácii injekcie
• Okamžite po aplikácii injekcie snímte ihlu z pera pomocou vonkajšieho krytu ihly. Tým zostane
Humalog sterilný a obsah náplne nebude unikať. Tiež tým zabránite prístupu vzduchu späť do
pera a upchatiu ihly. Nemajte s nikým spoločné ihly. Nemajte s nikýmspoločnépero. Nasaďte
ochranný kryt na pero. Ponechajte náplň v pere.

Ďalšie dávky
• Pred každou ďalšou injekciou nastavte 1 alebo 2 jednotky a s perom smerujúcim nahor stláčajte
injekčný mechanizmus, kým vyjde kvapka Humalogu z ihly. Na mierke na náplni môžete
sledovať, koľko Humalogu vám zostáva. Vzdialenosť medzi jednotlivými znamienkami na
mierke je asi 20 jednotiek. Ak nie je v náplni dostatočné množstvo pre vašu dávku, vymeňte náplň.

Nemiešajte žiaden iný inzulín v náplni Humalogu. Ak je náplň prázdna, znovu ju nepoužívajte.

Použitie Humalogu v infúznej pumpe
• Na infúzie inzulínu lispro sa môžu použiť len inzulínové infúzne pumpy označené CE. Pred
aplikáciou infúzie inzulínu lispro si preštudujte inštrukcie výrobcu, aby sa zistila vhodnosť
alebo iné parametre pre konkrétnu pumpu. Prečítajte si návod na použitie infúznej pumpy
a podľa neho postupujte.
• Presvedčite sa, že k pumpe používate správny zásobník a katéter.
• Infúzny set (hadička a kanyla) sa musí meniť podľa pokynov, ktoré sú súčasťou infúzneho setu.
• V prípade hypoglykémie sa má infúzia prerušiť až do jej odoznenia. Ak si nameriate výrazne
nízke alebo opakovane nízke hladiny glukózy v krvi, upozornite svojho lekára a zvážte, či nie je
potrebné infúziu s inzulínom spomaliť alebo zastaviť.
• Porucha pumpy alebo upchatie infúzneho setu môže spôsobiť náhly vzostup hladiny glukózy.
V prípade podozrenia, že je prietok inzulínu prerušený, riaďte sa pokynmi v návode na obsluhu,
prípadne upovedomte svojho lekára.
• Pri používaní inzulínovej infúznej pumpy sa nemá Humalog miešať s inými inzulínmi.

Ak užijete viac Humalogu ako máte
Ak si podáte viac Humalogu ako potrebujete, môžete mať nízku hladinu cukru v krvi. Hladinu cukru v krvi si skontrolujte.
Ak máte nízku hladinu cukru v krvi (miernu hypoglykémiu), požite tablety glukózy, cukor alebo sladký nápoj. Ďalej zjedzte ovocie, sušienky alebo sendvič, ako vám poradil váš lekár a potom odpočívajte. Tým sa často podarí preklenúť miernu hypoglykémiu alebo ľahké predávkovanie
inzulínom. Ak sa váš stav zhorší, začne sa vám horšie dýchať a vaša pleť zbledne, okamžite zavolajte lekára. Podanie injekcie glukagónu môže vyriešiť i pomerne ťažkú hypoglykémiu. Po aplikácii
glukagónu zjedzte glukózu alebo cukor. Pokiaľ vám glukagón nezaberie, budete musieť byť hospitalizovaný. Ohľadne glukagónu sa informujte u svojho lekára.

Ak zabudnete užiť Humalog
Ak si podáte menej Humalogu ako potrebujete, môžete mať vysokú hladinu cukru v krvi. Hladinu
cukru v krvi si skontrolujte.

Ak sa hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi) alebo hyperglykémia (vysoká hladina cukru v krvi) neliečia, môžu byť veľmi závažné a môžu spôsobiť bolesti hlavy, nevoľnosť, vracanie, dehydratáciu, bezvedomie, kómu alebo dokonca smrť (pozri A a B v časti 4. „Možné vedľajšie účinky“).

Tri jednoduché kroky ako predísť hypoglykémii:
• Vždy u seba majte náhradné injekčné striekačky a náhradnú injekčnú liekovku Humalogu alebo
náhradné pero a náplne, pre prípad, že vaše pero a náplne stratíte alebo sa poškodia.
• Vždy noste pri sebe preukaz diabetika.
• Vždy so sebou noste cukor.

A k prestanete užívať Humalog
Ak si podáte menej Humalogu ako potrebujete, môžete mať vysokú hladinu cukru v krvi. Nemeňte si inzulín, pokiaľ vám to nepovie váš lekár.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky o aplikácii tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, Humalog môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Miestna alergia je častá (≥ 1/100 až <1/10). U niektorých osôb dôjde v oblasti vpichu injekcie inzulínu
k začervenaniu, opuchu alebo svrbeniu. Tieto príznaky zvyčajne samovoľne vymiznú počas
niekoľkých dní až týždňov. Pokiaľ u vás tieto príznaky vzniknú, informujte vášho lekára.

Celková alergia je zriedkavá (≥ 1/10 000 až <1/1 000). Príznaky sú nasledovné:
• vyrážka po celom tele • pokles krvného tlaku
• ťažkosti s dychom • zrýchlená srdcová činnosť
• sípavé dýchanie • potenie
Ak sa domnievate, že máte alergiu na inzulín pri používaní Humalogu, okamžite informujte vášho
lekára.

Lipodystrofia (zhrubnutie alebo prepadnutie kože) je menej častá (≥ 1/1 000 až <1/100). Ak si všimnete zhrubnutie alebo prepadnutie kože v mieste vpichu, oznámte to vášmu lekárovi.

Boli hlásené opuchy (napr.: opuch rúk, členkov; zadržiavanie tekutín) najmä na začiatku inzulínovej liečby, alebo počas zmeny v liečbe kvôli zlepšeniu kontroly krvnej glukózy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Časté problémy diabetu

A. Hypoglykémia
Hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi) je stav, kedy nie je dostatok cukru v krvi. Hypoglykémia
môže nastať:
• ak si podáte príliš vysokú dávku Humalogu alebo iného inzulínu;
• ak vynecháte jedlo alebo sa s ním omeškáte alebo zmeníte vašu diétu;
• ak vykonávate nadmernú fyzickú aktivitu alebo pracujete príliš ťažko bezprostredne pred
jedlom alebo po jedle;
• ak ochoriete na infekčné alebo iné ochorenie (najmä hnačka alebo vracanie);
• pokiaľ sa vám zmenila potreba inzulínu; alebo
• ak sa zhorší vaše ochorenie obličiek alebo pečene.

Alkohol a niektoré lieky môžu mať vplyv na hladinu vášho cukru v krvi.

Prvé príznaky nízkej hladiny cukru v krvi zvyčajne nastupujú rýchlo a môžu zahŕňať nasledujúce ťažkosti:
• únava • zrýchlená srdcová činnosť
• nervozita alebo tras • nevoľnosť
• bolesť hlavy • studený pot

Pokiaľ si nie ste istý, či poznáte varovné príznaky, vyhnite sa situáciám, v ktorých by hypoglykémia ohrozovala vás alebo ostatných (napr. vedenie motorového vozidla).

B. Hyperglykémia a diabetická ketoacidóza
Hyperglykémia (príliš vysoká hladina cukru v krvi) znamená, že váš organizmus nemá dostatok
inzulínu. Hyperglykémia môže nastať:
• ak si zabudnete podať Humalog alebo iný inzulín;
• ak si podáte menej inzulínu, ako vám lekár odporučil;
• pokiaľ jete omnoho viac ako vám diéta povoľuje alebo
• ak máte horúčku, infekčné ochorenie alebo emocionálny stres.

Hyperglykémia môže viesť k diabetickej ketoacidóze. Prvé symptómy nastupujú pomaly, po mnohých
hodinách alebo dňoch. Príznaky môžu byť nasledovné:
• ospalosť • nechutenstvo
• sčervenanie tváre • ovocný zápach dychu
• smäd • pocit choroby alebo choroba

Závažnými príznakmi sú ťažkosti s dychom a zrýchlený srdcový pulz. Okamžite vyhľadajte
lekársku pomoc.

C. Ochorenie
Pokiaľ ste ochoreli, najmä ak pociťujete nevoľnosť, môže sa množstvo inzulínu, ktoré potrebujete,
zmeniť. Inzulín potrebujete stále, i keď neprijímate potravu ako za normálnych okolností.
Skontrolujte si moč alebo krv, riaďte sa vašimi „pokynmi pri ochorení“ a informujte vášho lekára.



5. Ako uchovávať Humalog

Pred prvým použitím uchovávajte Humalog v chladničke pri teplote 2°C – 8°C. Neuchovávajte v mrazničke.

Náplň, ktorú používate, uchovávajte pri izbovej teplote (15 °C - 30 °C) a zlikvidujte po 28 dňoch. Nevystavujte nadmernému teplu alebo priamemu slnečnému svetlu. Pero alebo náplne, ktoré používate, neuchovávajte v chladničke. Pero s vloženou náplňou sa nesmie uchovávaťs nasadenou ihlou.

Liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte Humalog po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a na škatuli. Dátum
exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Nepoužívajte Humalog, ak je sfarbený alebo obsahuje pevné častice. Smiete ho používať iba ak vyzerá ako voda. Kontrolujte to pri každej aplikácii.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do
lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Humalog 100 U/ml, injekčný roztok v náplni obsahuje
- Liečivo je inzulín lispro. Inzulín lispro sa vyrába v laboratóriách procesom nazývaným
„rekombinantná DNA technológia“. Je to pozmenená forma ľudského inzulínu a ide teda o typ odlišný od iných ľudských a zvieracích inzulínov. Inzulín lispro má blízky vzťah k ľudskému inzulínu, ktorý je prirodzeným hormónom tvoreným v podžalúdkovej žľaze.

- Ďalšie zložky sú metakrezol, glycerol, heptahydrát hydrogénfosforečnanu sodného,
oxid zinočnatý a voda na injekciu. Na úpravu kyslosti roztoku môže byť použitý hydroxid sodný
alebo kyselina chlorovodíková.

Ako vyzerá Humalog a obsah balenia
Humalog 100 U/ml, injekčný roztok je sterilný, číry, bezfarebný vodný roztok a obsahuje
100 jednotiek inzulínu lispro v každom mililitri (100 U/ml) injekčného roztoku. Každá náplň obsahuje
300 jednotiek (3 mililitre). Náplne sú dostupné v balení 5 náplní alebo v multi-balení 2 x 5 náplní.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Humalog 100 U/ml, injekčný roztok v náplni vyrába:
• Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francúzsko,
• Eli Lilly Italia S.p.A., Via A. Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, Florence, Taliansko.

Držiteľom licencie je Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Holandsko.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu/.


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

Humalog Mix25 100 U/ml, injekčná suspenzia v injekčnej liekovke
inzulín lispro

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľasa dozviete:
1. Čo je Humalog Mix25 a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Humalog Mix25
3. Ako používať Humalog Mix25
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Humalog Mix25
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je Humalog Mix25 a na čo sa používa

Humalog Mix25 sa používa na liečbu diabetes mellitus (cukrovky). Humalog Mix25 je vopred
namiešaná suspenzia. Jej liečivom je inzulín lispro. 25 % inzulínu lispro obsiahnutého
v Humalogu Mix25 je rozpustných vo vode a vďaka ľahko pozmenenej molekule inzulínu má rýchlejší účinok ako normálny ľudský inzulín. 75 % inzulínu lispro v Humalogu Mix25 je vo forme
suspenzie s protamíniumsulfátom, tým sa jeho účinok predĺžil.

Pokiaľ vaša podžalúdková žľaza netvorí dostatočné množstvo inzulínu na udržanie normálnej hladiny cukru v krvi, máte ochorenie, ktoré sa nazýva diabetes mellitus (cukrovka). Humalog Mix25 je náhradou vášho vlastného inzulínu a používa sa na dlhodobé udržiavanie normálnej hladiny cukru
v krvi. V porovnaní s rozpustným inzulínom účinok Humalogu Mix25 je rýchlejší a trvá dlhšiu dobu.
Za normálnych okolností máte užívať Humalog Mix25 15 minút pred jedlom.

Váš lekár vám môže odporučiť užívať Humalog Mix25 spolu s dlhodobo pôsobiacim inzulínom.
U každého typu inzulínu nájdete inú písomnú informáciu pre používateľa. Nemeňte si sami inzulín bez
konzultácie s vaším lekárom. Ak meníte typ inzulínu, buďte veľmi opatrný.



2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Humalog Mix25

NEPOUŽÍVAJTE Humalog Mix25
– keď máte podozrenie na hypoglykémiu (nízku hladinu cukru v krvi). Ďalej v tejto písomnej
informácii pre používateľa nájdete rady, ako pri miernej hypoglykémii postupovať (pozri časť 3:
Ak užijete viac Humalogu Mix25 ako máte).
– Keď ste alergický (precitlivený) na inzulín lispro alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

• Upozornenia a opatreniaKeď je vaša hladina cukru v krvi dobre udržiavaná vašou súčasnou liečbou inzulínom, nemusíte nutne zaregistrovať varovné príznaky hypoglykémie (klesajúci cukor v krvi). Popis varovných príznakov nájdete nižšie v texte. Musíte starostlivo premýšľať o tom, kedy prijímate potravu, ako často môžete vykonávať fyzickú aktivitu a koľko toho môžete zvládnuť. Tiež si musíte často kontrolovať hladinu cukru v krvi.
• Niekoľko osôb, ktoré zažili hypoglykémiu po prechode zo zvieracieho na ľudský inzulín,
konštatovalo, že včasné varovné príznaky boli odlišné a menej zreteľné. Pokiaľ máte často
hypoglykémie, alebo ich ťažšie rozpoznávate, poraďte sa, prosím, s vaším lekárom.
• Ak odpoviete ÁNO na niektorú z nasledujúcich otázok, oznámte to vášmu lekárovi, lekárnikovi,
alebo zdravotnej sestre vyškolenej v diabetológii
– Boli ste v poslednej dobe chorý/chorá?
– Trpíte ochorením obličiek alebo pečene?
– Vykonávate väčšiu fyzickú aktivitu ako zvyčajne?
• Ak pijete alkohol, môže sa množstvo inzulínu, ktoré potrebujete, tiež meniť.
• Pokiaľ plánujete cestu do zahraničia, oznámte to vášmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej
sestre vyškolenej v diabetológii. Časový rozdiel medzi krajinami môže znamenať zmenu
časového rytmu aplikácie inzulínu a príjmu potravy oproti domácim zvykom.
• Niektorí pacienti s dlhoročnou cukrovkou 2. typu a srdcovým ochorením alebo prekonanou
mozgovou mŕtvicou, ktorí boli liečení pioglitazónom a inzulínom, mali skúsenosť so vznikom
srdcového zlyhania. Ihneď upozornite svojho lekára, ak spozorujete akékoľvek známky
srdcového zlyhania, akými sú napríklad skrátené dýchanie, náhly nárast hmotnosti alebo lokalizovaný (vyskytujúci sa na určitom mieste) opuch (edém).

Iné lieky a Humalog Mix25
Vaša potreba inzulínu môže byť zmenená, pokiaľ užívate
• antikoncepčné tablety
• kortikosteroidy
• substitučnú terapiu hormónov štítnej žľazy
• perorálne antidiabetiká
• kyselinu acetylsalicylovú
• sulfónamidy
• oktreotid
• „beta2-mimetiká“ (napr. ritodrin, salbutamol alebo terbutalín)
• beta-blokátory alebo
• niektoré antidepresíva (inhibítory monoaminooxidázy, selektívne inhibítory spätného
vychytávania sérotonínu)
• danazol
• niektoré inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE) (napr. kaptopril, enalapril) a
• blokátory receptorov angiotenzínu II.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“).

Tehotenstvo a dojčenie
Ste tehotná, tehotenstvo zvažujete alebo dojčíte? Množstvo inzulínu, ktoré zvyčajne potrebujete, klesá
počas prvých troch mesiacov tehotenstva a zvyšuje sa v priebehu zostávajúcich šiestich mesiacov. Pokiaľ dojčíte, bude zrejme nutné zmeniť príjem vášho inzulínu alebo vaše diétne návyky. Poraďte sa so svojím lekárom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Vaša schopnosť koncentrácie a reakcie sa môže znížiť, ak máte hypoglykémiu. Berte, prosím, tieto
možné problémy do úvahy vo všetkých situáciách, ktoré môžu byť pre vás alebo pre ostatných
riskantné (napr. vedenie vozidla alebo obsluha strojov). Poraďte sa s lekárom o možnosti viesť
motorové vozidlo v prípade, že:
• máte často hypoglykémie,
• varovné príznaky hypoglykémie sú menej časté alebo úplne vymiznú.
3. Ako používať Humalog Mix25

Vždy, keď dostanete liek v lekárni, skontrolujte názov a typ inzulínu označený na škatuľke a na
náplni. Uistite sa, či ste dostali vaším lekárom odporúčaný Humalog Mix25.

Vždy používajte Humalog Mix25 presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý,
overte si to u svojho lekára.

Dávkovanie
• Za normálnych okolností máte užívať Humalog Mix25 15 minút pred jedlom. V prípade potreby
si ho však môžete aplikovať aj onedlho po jedle. Váš lekár vám povie presne, aké množstvo si
máte podávať, kedy a ako často. Tieto inštrukcie sú určené iba pre vás. Presne sa nimi riaďte
a pravidelne navštevujte diabetickú poradňu.
• Pokiaľ meníte typ inzulínu (napríklad z ľudského alebo zvieracieho inzulínu na Humalog), môže sa zmeniť dávka, ktorú ste si zvykli podávať. Táto zmena môže nastať hneď pri podaní prvej injekcie alebo sa dávka môže meniť postupne počas niekoľkých týždňov či mesiacov.
• Humalog Mix25 si podávajte podkožne. Inú cestu aplikácie nemáte používať. Za žiadnych
okolností sa Humalog Mix25 nesmie podať vnútrožilovo.

Príprava Humalogu Mix25
• Pred použitím sa majú injekčné liekovky obsahujúce Humalog Mix25 premiešať prevaľovaním v dlaniach na docielenie rovnomerného zákalu alebo mliečneho zafarbenia. Netraste príliš rázne, pretože to môže spôsobiť spenenie, ktoré by mohlo ovplyvniť správne odmeranie dávky.
Injekčné liekovky sa majú často kontrolovať a nesmú sa používať, ak inzulín tvorí zhluky alebo
pokiaľ pevné biele častice zostávajú na dne alebo stene injekčnej liekovky, ktorá tým získava matný vzhľad. Pred každou aplikáciou injekčnú liekovku skontrolujte.

Aplikácia Humalogu Mix25
• Najprv si umyte ruky.
• Pred aplikáciou injekcie si dobre očistite kožu tak, ako vás lekár poučil. Očistite gumovú zátku injekčnej liekovky, ale neodstraňujte ju.
• Použite čistú, sterilnú injekčnú striekačku a ihlu na prepichnutie gumovej zátky a natiahnutie
potrebného množstva Humalogu Mix25. Váš lekár vám poradí, ako máte postupovať. Nemajte s nikým spoločné ihly a injekčné striekačky.
• Pichnite ihlu pod kožu tak, ako vás lekár poučil. Neaplikujte injekciu priamo do žily. Po
aplikácii ponechajte ihlu v koži po dobu 5 sekúnd. Tým sa uistíte, že ste podali celú dávku. Miesto vpichu nemasírujte. Uistite sa, že aplikujete injekciu aspoň 1 cm od miesta posledného vpichu. Miesta vpichu meňte rotačným spôsobom tak, ako vás lekár poučil.

Ak užijete viac Humalogu Mix25 ako máte
Ak si podáte viac Humalogu Mix25 ako potrebujete, môžete mať nízku hladinu cukru v krvi. Hladinu cukru v krvi si skontrolujte.
Ak máte nízku hladinu cukru v krvi (miernu hypoglykémiu), požite tablety glukózy, cukor alebo sladký nápoj. Ďalej zjedzte ovocie, sušienky alebo sendvič, ako vám poradil váš lekár a potom odpočívajte. Tým sa často podarí preklenúť miernu hypoglykémiu alebo ľahké predávkovanie
inzulínom. Ak sa váš stav zhorší, začne sa vám horšie dýchať a vaša pleť zbledne, okamžite zavolajte
lekára. Podanie injekcie glukagónu môže vyriešiť i pomerne ťažkú hypoglykémiu. Po aplikácii glukagónu zjedzte glukózu alebo cukor. Pokiaľ vám glukagón nezaberie, budete musieť byť
hospitalizovaný. Ohľadne glukagónu sa informujte u svojho lekára.

Ak zabudnete užiť Humalog Mix25
Ak si podáte menej Humalogu Mix25 ako potrebujete, môžete mať vysokú hladinu cukru v krvi.
Hladinu cukru v krvi si skontrolujte.

Ak sa hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi) alebo hyperglykémia (vysoká hladina cukru v krvi) neliečia, môžu byť veľmi závažné a môžu spôsobiť bolesti hlavy, nevoľnosť, vracanie, dehydratáciu, bezvedomie, kómu alebo dokonca smrť (pozri A a B v časti 4. „Možné vedľajšie účinky“).
Tri jednoduché kroky ako predísť hypoglykémii:
• Vždy u seba majte náhradné injekčné striekačky a náhradnú injekčnú liekovku
Humalogu Mix25.
• Vždy noste pri sebe preukaz diabetika.
• Vždy so sebou noste cukor.

Ak prestanete užívať Humalog Mix25
Ak si podáte menej Humalogu Mix25 ako potrebujete, môžete mať vysokú hladinu cukru v krvi.
Nemeňte si inzulín, pokiaľ vám to nepovie váš lekár.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky o aplikácii tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, Humalog Mix25 môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u
každého.

Miestna alergia je častá (≥ 1/100 až <1/10). U niektorých osôb dôjde v oblasti vpichu injekcie inzulínu k začervenaniu, opuchu alebo svrbeniu. Tieto príznaky zvyčajne samovoľne vymiznú počas niekoľkých dní až týždňov. Pokiaľ u vás tieto príznaky vzniknú, informujte vášho lekára.

Celková alergia je zriedkavá (≥ 1/10 000 až <1/1 000). Príznaky sú nasledovné:
• vyrážka po celom tele • pokles krvného tlaku
• ťažkosti s dychom • zrýchlená srdcová činnosť
• sípavé dýchanie • potenie
Ak sa domnievate, že máte alergiu na inzulín pri používaní Humalogu, okamžite informujte vášho
lekára.

Lipodystrofia (zhrubnutie alebo prepadnutie kože) je menej častá (≥ 1/1 000 až <1/100). Ak si všimnete zhrubnutie alebo prepadnutie kože v mieste vpichu, oznámte to vášmu lekárovi.

Boli hlásené opuchy (napr.: opuch rúk, členkov; zadržiavanie tekutín) najmä na začiatku inzulínovej liečby, alebo počas zmeny v liečbe kvôli zlepšeniu kontroly krvnej glukózy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Časté problémy diabetu

A. Hypoglykémia
Hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi) je stav, kedy nie je dostatok cukru v krvi. Hypoglykémia
môže nastať:
• ak si podáte príliš vysokú dávku Humalogu Mix25 alebo iného inzulínu;
• ak vynecháte jedlo alebo sa s ním omeškáte alebo zmeníte vašu diétu;
• ak vykonávate nadmernú fyzickú aktivitu alebo pracujete príliš ťažko bezprostredne pred
jedlom alebo po jedle;
• ak ochoriete na infekčné alebo iné ochorenie (najmä hnačka alebo vracanie);
• pokiaľ sa vám zmenila potreba inzulínu; alebo
• ak sa zhorší vaše ochorenie obličiek alebo pečene.

Alkohol a niektoré lieky môžu mať vplyv na hladinu vášho cukru v krvi.
Prvé príznaky nízkej hladiny cukru v krvi zvyčajne nastupujú rýchlo a môžu zahŕňať nasledujúce ťažkosti:
• únava • zrýchlená srdcová činnosť
• nervozita alebo tras • nevoľnosť
• bolesť hlavy • studený pot

Pokiaľ si nie ste istý, či poznáte varovné príznaky, vyhnite sa situáciám, v ktorých by hypoglykémia ohrozovala vás alebo ostatných (napr. vedenie motorového vozidla).

B. Hyperglykémia a diabetická ketoacidóza
Hyperglykémia (príliš vysoká hladina cukru v krvi) znamená, že váš organizmus nemá dostatok
inzulínu. Hyperglykémia môže nastať:
• ak si zabudnete podať Humalog alebo iný inzulín;
• ak si podáte menej inzulínu, ako vám lekár odporučil;
• pokiaľ jete omnoho viac ako vám diéta povoľuje alebo
• ak máte horúčku, infekčné ochorenie alebo emocionálny stres.

Hyperglykémia môže viesť k diabetickej ketoacidóze. Prvé symptómy nastupujú pomaly, po mnohých
hodinách alebo dňoch. Príznaky môžu byť nasledovné:
• ospalosť • nechutenstvo
• sčervenanie tváre • ovocný zápach dychu
• smäd • pocit choroby alebo choroba

Závažnými príznakmi sú ťažkosti s dychom a zrýchlený srdcový pulz. Okamžite vyhľadajte
lekársku pomoc.

C. Ochorenie
Pokiaľ ste ochoreli, najmä ak pociťujete nevoľnosť, môže sa množstvo inzulínu, ktoré potrebujete, zmeniť. Inzulín potrebujete stále, i keď neprijímate potravu ako za normálnych okolností. Skontrolujte si moč alebo krv, riaďte sa vašimi „pokynmi pri ochorení“ a informujte vášho lekára.



5. Ako uchovávať Humalog Mix25

Pred prvým použitím uchovávajte Humalog Mix25 v chladničke pri teplote 2°C – 8°C. Neuchovávajte v mrazničke. Injekčnú liekovku, ktorú používate, uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C) alebo pri izbovej teplote do 30°C a zlikvidujte po 28 dňoch. Nevystavujte nadmernému teplu alebo priamemu slnečnému svetlu.

Liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte Humalog Mix25 po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a na škatuli. Dátum
exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Nepoužívajte Humalog Mix25, ak sú v inzulíne zhluky alebo ak pevné biele častice zostávajú na dne alebo stene injekčnej liekovky, ktorá tým získava matný vzhľad. Kontrolujte to pri každej aplikácii.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do
lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Č o Humalog Mix25 100 U/ml injekčná suspenzia v injekčnej liekovke obsahuje
- Liečivo je inzulín lispro. Inzulín lispro sa vyrába v laboratóriách procesom nazývaným
„rekombinantná DNA technológia“. Je to pozmenená forma ľudského inzulínu a ide teda o typ
odlišný od iných ľudských a zvieracích inzulínov. Inzulín lispro má blízky vzťah k ľudskému
inzulínu, ktorý je prirodzeným hormónom tvoreným v podžalúdkovej žľaze.
- Ďalšie zložky sú protamíniumsulfát, metakrezol, fenol, glycerol, heptahydrát
hydrogénfosforečnanu sodného, oxid zinočnatý a voda na injekciu. Na úpravu kyslosti mohol
byť použitý hydroxid sodný alebo kyselina chlorovodíková.

Ako vyzerá Humalog Mix25 100 U/ml injekčná suspenzia v injekčnej liekovke a obsah balenia Humalog Mix25 100 U/ml injekčná suspenzia je biela, sterilná suspenzia a obsahuje 100 jednotiek inzulínu lispro v každom mililitri (100 U/ml) injekčnej suspenzie. 25 % inzulínu lispro obsiahnutého v Humalogu Mix25 je rozpustných vo vode. 75 % inzulínu lispro v Humalogu Mix25 je vo forme suspenzie s protamíniumsulfátom. Každá injekčná liekovka obsahuje 1 000 jednotiek (10 mililitrov). Humalog Mix25 100 U/ml injekčná suspenzia v injekčnej liekovke je dostupná v balení 1 injekčná liekovka.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Humalog Mix25 100 U/ml injekčnú suspenziu v injekčnej liekovke vyrába:
• Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francúzsko,
• Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG, Teichweg 3, 35396 Giessen,
Nemecko,
• Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španielsko.

Držiteľom licencie je Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Holandsko.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu/.

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

Humalog Mix25 100 U/ml, injekčná suspenzia v náplni inzulín lispro

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii
pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľasa dozviete:
1. Čo je Humalog Mix25 a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Humalog Mix25
3. Ako používať Humalog Mix25
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Humalog Mix25
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je Humalog Mix25 a na čo sa používa

Humalog Mix25 sa používa na liečbu diabetes mellitus (cukrovky). Humalog Mix25 je vopred namiešaná suspenzia. Jej liečivom je inzulín lispro. 25 % inzulínu lispro obsiahnutého v Humalogu Mix25 je rozpustných vo vode a vďaka ľahko pozmenenej molekule inzulínu má rýchlejší účinok ako normálny ľudský inzulín. 75 % inzulínu lispro v Humalogu Mix25 je vo forme suspenzie
s protamíniumsulfátom, tým sa jeho účinok predĺžil.

Pokiaľ vaša podžalúdková žľaza netvorí dostatočné množstvo inzulínu na udržanie normálnej hladiny cukru v krvi, máte ochorenie, ktoré sa nazýva diabetes mellitus (cukrovka). Humalog Mix25 je náhradou vášho vlastného inzulínu a používa sa na dlhodobé udržiavanie normálnej hladiny cukru
v krvi. V porovnaní s rozpustným inzulínom účinok Humalogu Mix25 je rýchlejší a trvá dlhšiu dobu. Za normálnych okolností máte užívať Humalog Mix25 15 minút pred jedlom.

Váš lekár vám môže odporučiť užívať Humalog Mix25 spolu s dlhodobo pôsobiacim inzulínom.
U každého typu inzulínu nájdete inú písomnú informáciu pre používateľa. Nemeňte si sami inzulín bez konzultácie s vaším lekárom. Ak meníte typ inzulínu, buďte veľmi opatrný.



2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Humalog Mix25

NEPOUŽÍVAJTE Humalog Mix25
– keď máte podozrenie na hypoglykémiu (nízku hladinu cukru v krvi). Ďalej v tejto písomnej
informácii pre používateľa nájdete rady, ako pri miernej hypoglykémii postupovať (pozri časť 3:
Ak užijete viac Humalogu Mix25 ako máte).
– keď ste alergický (precitlivený) na inzulín lispro alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia
• Keď je vaša hladina cukru v krvi dobre udržiavaná vašou súčasnou liečbou inzulínom, nemusíte
nutne zaregistrovať varovné príznaky hypoglykémie (klesajúci cukor v krvi). Popis varovných
príznakov nájdete nižšie v texte. Musíte starostlivo premýšľať o tom, kedy prijímate potravu,
ako často môžete vykonávať fyzickú aktivitu a koľko toho môžete zvládnuť. Tiež si musíte často kontrolovať hladinu cukru v krvi.
• Niekoľko osôb, ktoré zažili hypoglykémiu po prechode zo zvieracieho na ľudský inzulín,
konštatovalo, že včasné varovné príznaky boli odlišné a menej zreteľné. Pokiaľ máte často
hypoglykémie, alebo ich ťažšie rozpoznávate, poraďte sa, prosím, s vaším lekárom.
• Ak odpoviete ÁNO na niektorú z nasledujúcich otázok, oznámte to vášmu lekárovi, lekárnikovi,
alebo zdravotnej sestre vyškolenej v diabetológii
– Boli ste v poslednej dobe chorý/chorá?
– Trpíte ochorením obličiek alebo pečene?
– Vykonávate väčšiu fyzickú aktivitu ako zvyčajne?
• Ak pijete alkohol, môže sa množstvo inzulínu, ktoré potrebujete, tiež meniť.
• Pokiaľ plánujete cestu do zahraničia, oznámte to vášmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej
sestre vyškolenej v diabetológii. Časový rozdiel medzi krajinami môže znamenať zmenu
časového rytmu aplikácie inzulínu a príjmu potravy oproti domácim zvykom.
• Niektorí pacienti s dlhoročnou cukrovkou 2. typu a srdcovým ochorením alebo prekonanou
mozgovou mŕtvicou, ktorí boli liečení pioglitazónom a inzulínom, mali skúsenosť so vznikom
srdcového zlyhania. Ihneď upozornite svojho lekára, ak spozorujete akékoľvek známky
srdcového zlyhania, akými sú napríklad skrátené dýchanie, náhly nárast hmotnosti alebo lokalizovaný (vyskytujúci sa na určitom mieste) opuch (edém).

Iné lieky a Humalog Mix25
Vaša potreba inzulínu môže byť zmenená, pokiaľ užívate
• antikoncepčné tablety
• kortikosteroidy
• substitučnú terapiu hormónov štítnej žľazy
• perorálne antidiabetiká
• kyselinu acetylsalicylovú
• sulfónamidy, oktreotid
• „beta2-mimetiká“ (napr. ritodrin, salbutamol alebo terbutalín)
• beta-blokátory alebo
• niektoré antidepresíva (inhibítory monoaminooxidázy, selektívne inhibítory spätného
vychytávania sérotonínu)
• danazol
• niektoré inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE) (napr. kaptopril, enalapril) a
• blokátory receptorov angiotenzínu II.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“).

Tehotenstvo a dojčenie
Ste tehotná, tehotenstvo zvažujete alebo dojčíte? Množstvo inzulínu, ktoré zvyčajne potrebujete, klesá
počas prvých troch mesiacov tehotenstva a zvyšuje sa v priebehu zostávajúcich šiestich mesiacov.
Pokiaľ dojčíte, bude zrejme nutné zmeniť príjem vášho inzulínu alebo vaše diétne návyky. Poraďte sa
so svojím lekárom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Vaša schopnosť koncentrácie a reakcie sa môže znížiť, ak máte hypoglykémiu. Berte, prosím, tieto možné problémy do úvahy vo všetkých situáciách, ktoré môžu byť pre vás alebo pre ostatných riskantné (napr. vedenie vozidla alebo obsluha strojov). Poraďte sa s lekárom o možnosti viesť
motorové vozidlo v prípade, že:
• máte často hypoglykémie,
• varovné príznaky hypoglykémie sú menej časté alebo úplne vymiznú.
3. Ako používať Humalog Mix25

Náplň objemu 3 ml sa môže používať len v 3 ml perách. Nie je určená na použitie v 1,5 ml perách.

Vždy, keď dostanete liek v lekárni, skontrolujte názov a typ inzulínu označený na škatuľke a na
náplni. Uistite sa, či ste dostali vaším lekárom odporúčaný Humalog Mix25.

Vždy používajte Humalog Mix25 presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý,
overte si to u svojho lekára.

Dávkovanie
• Za normálnych okolností máte užívať Humalog Mix25 15 minút pred jedlom. V prípade potreby
si ho však môžete aplikovať aj onedlho po jedle. Váš lekár vám povie presne, aké množstvo si
máte podávať, kedy a ako často. Tieto inštrukcie sú určené iba pre vás. Presne sa nimi riaďte
a pravidelne navštevujte diabetickú poradňu.
• Pokiaľ meníte typ inzulínu (napríklad z ľudského alebo zvieracieho inzulínu na Humalog),
môže sa zmeniť dávka, ktorú ste si zvykli podávať. Táto zmena môže nastať hneď pri podaní prvej injekcie alebo sa dávka môže meniť postupne počas niekoľkých týždňov či mesiacov.
• Humalog Mix25 si podávajte podkožne. Inú cestu aplikácie nemáte používať. Za žiadnych
okolností sa Humalog Mix25 nesmie podať vnútrožilovo.

Príprava Humalogu Mix25
• Tesne pred použitím sa majú náplne obsahujúce Humalog Mix25 premiešať 10x prevaľovaním
v dlaniach a 10x prevrátením o 180° na docielenie rovnomerného zákalu alebo mliečneho
zafarbenia. V prípade potreby tento proces opakujte, až kým sa obsah nepremieša. Náplne obsahujú malú sklenenú guľôčku uľahčujúcu miešanie. Netraste náplňou príliš rázne, pretože to môže spôsobiť spenenie, ktoré by mohlo ovplyvniť správne odmeranie dávky. Náplne sa majú často kontrolovať a nesmú sa používať, ak sa tvoria v inzulíne zhluky alebo pokiaľ pevné biele častice zostávajú na dne alebo stene náplne, ktorá tým získava matný vzhľad. Pred každou aplikáciou náplň skontrolujte.

Príprava pera na použitie
• Najprv si umyte ruky. Potrite gumový uzáver náplne dezinfekčným prostriedkom.
• Náplne Humalogu Mix25 smiete používať iba so zodpovedajúcimi perami označenými CE.
Uistite sa, prosím, že Humalog alebo Lilly náplne sú spomenuté v písomnej informácii pre používateľa pera, ktoré používate. Náplne s obsahom 3 ml sú určené výhradne pre 3 ml perá.
• Dodržiavajte inštrukcie uvedené v písomnej informácii pre používateľa vášho pera. Vložte
náplň do pera.
• Nastavte dávku na 1 alebo 2 jednotky. Potom podržte pero hrotom ihly nahor a poklepávajte na stenu pera, až vyplávajú hore bublinky vzduchu. S perom stále smerujúcim nahor stláčajte injekčný mechanizmus tak dlho, kým kvapka Humalogu Mix25 nevyjde z ihly. V pere stále ešte môžu zostať malé vzduchové bublinky, ktoré sú neškodné. Ak je však vzduchová bublina príliš veľká, môže byť dávka vašej injekcie menej presná.

Aplikácia dávky Humalogu Mix25
• Pred aplikáciou injekcie si dobre očistite kožu tak, ako ste boli poučený. Pichnite ihlu pod kožu tak, ako vás lekár poučil. Neaplikujte injekciu priamo do žily. Po aplikácii ponechajte ihlu
v koži po dobu 5 sekúnd. Tým sa uistíte, že ste podali celú dávku. Miesto vpichu nemasírujte.
Uistite sa, že aplikujete injekciu aspoň 1 cm od miesta posledného vpichu. Miesta vpichu meňte rotačným spôsobom tak, ako vás lekár poučil.

Po aplikácii injekcie
• Okamžite po aplikácii injekcie snímte ihlu z pera pomocou vonkajšieho uzáveru ihly. Tým zostane Humalog Mix25 sterilný a obsah náplne nebude vytekať. Tiež tým zabránite prístupu
vzduchu späť do pera a upchatiu ihly. Nemajte s nikým spoločné ihly. Nemajte s nikým
spoločné pero. Nasaďte ochranný kryt na pero. Ponechajte náplň v pere.

Ďalšie dávky
• Pred každou ďalšou injekciou nastavte 1 alebo 2 jednotky a s perom smerujúcim nahor stláčajte
injekčný mechanizmus, kým vyjde kvapka Humalogu Mix25 z ihly. Na mierke na náplni môžete sledovať, koľko Humalogu Mix25 vám zostáva. Vzdialenosť medzi jednotlivými značkami na mierke je asi 20 jednotiek. Ak nie je v náplni dostatočné množstvo pre vašu dávku, vymeňte náplň.

Nemiešajte žiaden iný inzulín v náplni Humalogu Mix25. Ak je náplň prázdna, znovu ju
nepoužívajte.

Ak užijete viac Humalogu Mix25 ako máte
Ak si podáte viac Humalogu Mix25 ako potrebujete, môžete mať nízku hladinu cukru v krvi. Hladinu
cukru v krvi si skontrolujte.
Ak máte nízku hladinu cukru v krvi (miernu hypoglykémiu), požite tablety glukózy, cukor alebo
sladký nápoj. Ďalej zjedzte ovocie, sušienky alebo sendvič, ako vám poradil váš lekár a potom
odpočívajte. Tým sa často podarí preklenúť miernu hypoglykémiu alebo ľahké predávkovanie inzulínom. Ak sa váš stav zhorší, začne sa vám horšie dýchať a vaša pleť zbledne, okamžite zavolajte lekára. Podanie injekcie glukagónu môže vyriešiť i pomerne ťažkú hypoglykémiu. Po aplikácii glukagónu zjedzte glukózu alebo cukor. Pokiaľ vám glukagón nezaberie, budete musieť byť hospitalizovaný. Ohľadne glukagónu sa informujte u svojho lekára.

Ak zabudnete užiť Humalog Mix25
Ak si podáte menej Humalogu Mix25 ako potrebujete, môžete mať vysokú hladinu cukru v krvi. Hladinu cukru v krvi si skontrolujte.

Ak sa hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi) alebo hyperglykémia (vysoká hladina cukru v krvi) neliečia, môžu byť veľmi závažné a môžu spôsobiť bolesti hlavy, nevoľnosť, vracanie, dehydratáciu, bezvedomie, kómu alebo dokonca smrť (pozri A a B v časti 4. „Možné vedľajšie účinky“).

Tri jednoduché kroky ako predísť hypoglykémii:
• Vždy u seba majte náhradné injekčné striekačky a náhradnú injekčnú liekovku
Humalogu Mix25 alebo náhradné pero a náplne, pre prípad, že vaše pero a náplne stratíte alebo
sa poškodia.
• Vždy noste pri sebe preukaz diabetika.
• Vždy so sebou noste cukor.

Ak prestanete užívať Humalog Mix25
Ak si podáte menej Humalogu Mix25 ako potrebujete, môžete mať vysokú hladinu cukru v krvi.
Nemeňte si inzulín, pokiaľ vám to nepovie váš lekár.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky o aplikácii tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, Humalog Mix25 môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u
každého.

Miestna alergia je častá (≥ 1/100 až <1/10). U niektorých osôb dôjde v oblasti vpichu injekcie inzulínu k začervenaniu, opuchu alebo svrbeniu. Tieto príznaky zvyčajne samovoľne vymiznú počas niekoľkých dní až týždňov. Pokiaľ u vás tieto príznaky vzniknú, informujte vášho lekára.

Celková alergia je zriedkavá (≥ 1/10 000 až <1/1 000). Príznaky sú nasledovné:
• vyrážka po celom tele • pokles krvného tlaku
• ťažkosti s dychom • zrýchlená srdcová činnosť
• sípavé dýchanie • potenie
Ak sa domnievate, že máte alergiu na inzulín pri používaní Humalogu, okamžite informujte vášho
lekára.

Lipodystrofia (zhrubnutie alebo prepadnutie kože) je menej častá (≥ 1/1 000 až <1/100). Ak si všimnete zhrubnutie alebo prepadnutie kože v mieste vpichu, oznámte to vášmu lekárovi.

Boli hlásené opuchy (napr.: opuch rúk, členkov; zadržiavanie tekutín) najmä na začiatku inzulínovej liečby, alebo počas zmeny v liečbe kvôli zlepšeniu kontroly krvnej glukózy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Časté problémy diabetu

A. Hypoglykémia
Hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi) je stav, kedy nie je dostatok cukru v krvi. Hypoglykémia
môže nastať:
• ak si podáte príliš vysokú dávku Humalogu Mix25 alebo iného inzulínu;
• ak vynecháte jedlo alebo sa s ním omeškáte alebo zmeníte vašu diétu;
• ak vykonávate nadmernú fyzickú aktivitu alebo pracujete príliš ťažko bezprostredne pred jedlom
alebo po jedle;
• ak ochoriete na infekčné alebo iné ochorenie (najmä hnačka alebo vracanie);
• pokiaľ sa vám zmenila potreba inzulínu; alebo
• ak sa zhorší vaše ochorenie obličiek alebo pečene.

Alkohol a niektoré lieky môžu mať vplyv na hladinu vášho cukru v krvi.

Prvé príznaky nízkej hladiny cukru v krvi zvyčajne nastupujú rýchlo a môžu zahŕňať nasledujúce ťažkosti:
• únava • zrýchlená srdcová činnosť
• nervozita alebo tras • nevoľnosť
• bolesť hlavy • studený pot

Pokiaľ si nie ste istý, či poznáte varovné príznaky, vyhnite sa situáciám, v ktorých by hypoglykémia ohrozovala vás alebo ostatných (napr. vedenie motorového vozidla).

B. Hyperglykémia a diabetická ketoacidóza
Hyperglykémia (príliš vysoká hladina cukru v krvi) znamená, že váš organizmus nemá dostatok
inzulínu. Hyperglykémia môže nastať:
• ak si zabudnete podať Humalog alebo iný inzulín;
• ak si podáte menej inzulínu, ako vám lekár odporučil;
• pokiaľ jete omnoho viac ako vám diéta povoľuje alebo
• ak máte horúčku, infekčné ochorenie alebo emocionálny stres.

Hyperglykémia môže viesť k diabetickej ketoacidóze. Prvé symptómy nastupujú pomaly, po mnohých
hodinách alebo dňoch. Príznaky môžu byť nasledovné:
• ospalosť • nechutenstvo
• sčervenanie tváre  • ovocný zápach dychu
• smäd • pocit choroby alebo choroba
Závažnými príznakmi sú ťažkosti s dychom a zrýchlený srdcový pulz. Okamžite vyhľadajte
lekársku pomoc.

C. Ochorenie
Pokiaľ ste ochoreli, najmä ak pociťujete nevoľnosť, môže sa množstvo inzulínu, ktoré potrebujete,
zmeniť. Inzulín potrebujete stále, i keď neprijímate potravu ako za normálnych okolností.
Skontrolujte si moč alebo krv, riaďte sa vašimi „pokynmi pri ochorení“ a informujte vášho lekára.



5. Ako uchovávať Humalog Mix25

Pred prvým použitím uchovávajte Humalog Mix25 v chladničke pri teplote 2°C – 8°C. Neuchovávajte
v mrazničke.

Náplň, ktorú používate, uchovávajte pri izbovej teplote (15 °C – 30 °C) a zlikvidujte po 28 dňoch. Nevystavujte nadmernému teplu alebo priamemu slnečnému svetlu. Pero alebo náplne, ktoré používate, neuchovávajte v chladničke. Pero s vloženou náplňou sa nesmie uchovávaťs nasadenou ihlou.

Liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte Humalog Mix25 po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a na škatuli. Dátum
exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Nepoužívajte Humalog Mix25, ak sú v inzulíne zhluky alebo ak pevné biele častice zostávajú na dne
alebo stene náplne, ktorá tým získava matný vzhľad. Kontrolujte to pri každej aplikácii.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do
lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Humalog Mix25 100 U/ml injekčná suspenzia v náplni obsahuje
- Liečivo je inzulín lispro. Inzulín lispro sa vyrába v laboratóriách procesom nazývaným
„rekombinantná DNA technológia“. Je to pozmenená forma ľudského inzulínu a ide teda o typ odlišný od iných ľudských a zvieracích inzulínov. Inzulín lispro má blízky vzťah k ľudskému inzulínu, ktorý je prirodzeným hormónom tvoreným v podžalúdkovej žľaze.
- Ďalšie zložky sú protamíniumsulfát, metakrezol, fenol, glycerol, heptahydrát
hydrogénfosforečnanu sodného, oxid zinočnatý a voda na injekciu. Na úpravu kyslosti mohol
byť použitý hydroxid sodný alebo kyselina chlorovodíková.

Ako vyzerá Humalog Mix25 100 U/ml injekčná suspenzia v náplni a obsah balenia
Humalog Mix25 100 U/ml injekčná suspenzia je biela, sterilná suspenzia a obsahuje 100 jednotiek
inzulínu lispro v každom mililitri (100 U/ml) injekčnej suspenzie. 25 % inzulínu lispro obsiahnutého v Humalogu Mix25 je rozpustných vo vode. 75 % inzulínu lispro v Humalogu Mix25 je vo forme
suspenzie s protamíniumsulfátom. Každá náplň obsahuje 300 jednotiek (3 mililitre). Náplne sú
dostupné v balení 5 náplní, alebo multibalenie 2 x 5 náplní.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Humalog Mix25 100 U/ml injekčnú suspenziu v náplni vyrába:
• Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francúzsko,
• Eli Lilly Italia S.p.A., Via A. Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, Florence, Taliansko.

Držiteľom licencie je Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Holandsko.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu/.


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

Humalog Mix50 100 U/ml, injekčná suspenzia v injekčnej liekovke
inzulín lispro

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii
pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľasa dozviete:
1. Čo je Humalog Mix50 a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Humalog Mix50
3. Ako používať Humalog Mix50
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Humalog Mix50
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je Humalog Mix50 a na čo sa

Humalog Mix50 sa používana liečbu diabetes mellitus (cukrovky). Humalog Mix50 je vopred
namiešaná suspenzia. Jej liečivom je inzulín lispro. 50 % inzulínu lispro obsiahnutého
v Humalogu Mix50 je rozpustných vo vode a vďaka ľahko pozmenenej molekule inzulínu má
rýchlejší účinok ako normálny ľudský inzulín. 50 % inzulínu lispro v Humalogu Mix50 je vo forme suspenzie s protamíniumsulfátom, tým sa jeho účinok predĺžil.

Pokiaľ vaša podžalúdková žľaza netvorí dostatočné množstvo inzulínu na udržanie normálnej hladiny cukru v krvi, máte ochorenie, ktoré sa nazýva diabetes mellitus (cukrovka). Humalog Mix50 je náhradou vášho vlastného inzulínu a používa sa na dlhodobé udržiavanie normálnej hladiny cukru
v krvi. V porovnaní s rozpustným inzulínom účinok Humalogu Mix50 je rýchlejší a trvá dlhšiu dobu.
Za normálnych okolností máte užívať Humalog Mix50 15 minút pred jedlom.

Váš lekár vám môže odporučiť užívať Humalog Mix50 spolu s dlhodobo pôsobiacim inzulínom.
U každého typu inzulínu nájdete inú písomnú informáciu pre používateľa. Nemeňte si sami inzulín bez
konzultácie s vaším lekárom. Ak meníte typ inzulínu, buďte veľmi opatrný.



2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Humalog Mix50

NEPOUŽÍVAJTE Humalog Mix50
– keď máte podozrenie na hypoglykémiu (nízku hladinu cukru v krvi). Ďalej v tejto písomnej
informácii pre používateľa nájdete rady, ako pri miernej hypoglykémii postupovať (pozri časť 3:
Ak užijete viac Humalogu Mix50 ako máte).
– Keď ste alergický (precitlivený) na inzulín lispro alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia
• Keď je vaša hladina cukru v krvi dobre udržiavaná vašou súčasnou liečbou inzulínom, nemusíte
nutne zaregistrovať varovné príznaky hypoglykémie (klesajúci cukor v krvi). Popis varovných
príznakov nájdete nižšie v texte. Musíte starostlivo premýšľať o tom, kedy prijímate potravu,
ako často môžete vykonávať fyzickú aktivitu a koľko toho môžete zvládnuť. Tiež si musíte často kontrolovať hladinu cukru v krvi.
• Niekoľko osôb, ktoré zažili hypoglykémiu po prechode zo zvieracieho na ľudský inzulín,
konštatovalo, že včasné varovné príznaky boli odlišné a menej zreteľné. Pokiaľ máte často
hypoglykémie, alebo ich ťažšie rozpoznávate, poraďte sa, prosím, s vaším lekárom.
• Ak odpoviete ÁNO na niektorú z nasledujúcich otázok, oznámte to vášmu lekárovi, lekárnikovi,
alebo zdravotnej sestre vyškolenej v diabetológii
– Boli ste v poslednej dobe chorý/chorá?
– Trpíte ochorením obličiek alebo pečene?
– Vykonávate väčšiu fyzickú aktivitu ako zvyčajne?
• Ak pijete alkohol, môže sa množstvo inzulínu, ktoré potrebujete, tiež meniť.
• Pokiaľ plánujete cestu do zahraničia, oznámte to vášmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej
sestre vyškolenej v diabetológii. Časový rozdiel medzi krajinami môže znamenať zmenu
časového rytmu aplikácie inzulínu a príjmu potravy oproti domácim zvykom.
• Niektorí pacienti s dlhoročnou cukrovkou 2. typu a srdcovým ochorením alebo prekonanou
mozgovou mŕtvicou, ktorí boli liečení pioglitazónom a inzulínom, mali skúsenosť so vznikom
srdcového zlyhania. Ihneď upozornite svojho lekára, ak spozorujete akékoľvek známky
srdcového zlyhania, akými sú napríklad skrátené dýchanie, náhly nárast hmotnosti alebo
lokalizovaný (vyskytujúci sa na určitom mieste) opuch (edém).

Iné lieky a Humalog Mix50
Vaša potreba inzulínu môže byť zmenená, pokiaľ užívate
• antikoncepčné tablety
• kortikosteroidy
• substitučnú terapiu hormónov štítnej žľazy
• perorálne antidiabetiká
• kyselinu acetylsalicylovú
• sulfónamidy
• oktreotid
• „beta2-mimetiká“ (napr. ritodrin, salbutamol alebo terbutalín)
• beta-blokátory alebo
• niektoré antidepresíva (inhibítory monoaminooxidázy, selektívne inhibítory spätného
vychytávania sérotonínu)
• danazol
• niektoré inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE) (napr. kaptopril, enalapril) a
• blokátory receptorov angiotenzínu II.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“).

Tehotenstvo a dojčenie
Ste tehotná, tehotenstvo zvažujete alebo dojčíte? Množstvo inzulínu, ktoré zvyčajne potrebujete, klesá
počas prvých troch mesiacov tehotenstva a zvyšuje sa v priebehu zostávajúcich šiestich mesiacov.
Pokiaľ dojčíte, bude zrejme nutné zmeniť príjem vášho inzulínu alebo vaše diétne návyky. Poraďte sa
so svojím lekárom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Vaša schopnosť koncentrácie a reakcie sa môže znížiť, ak máte hypoglykémiu. Berte, prosím, tieto možné problémy do úvahy vo všetkých situáciách, ktoré môžu byť pre vás alebo pre ostatných riskantné (napr. vedenie vozidla alebo obsluha strojov). Poraďte sa s lekárom o možnosti viesť
motorové vozidlo v prípade, že:
• máte často hypoglykémie,
• varovné príznaky hypoglykémie sú menej časté alebo úplne vymiznú.
3. Ako používať Humalog Mix50

Vždy, keď dostanete liek v lekárni, skontrolujte názov a typ inzulínu označený na škatuľke a na
náplni. Uistite sa, či ste dostali vaším lekárom odporúčaný Humalog Mix50.

Vždy používajte Humalog Mix50 presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý,
overte si to u svojho lekára.

Dávkovanie
• Za normálnych okolností máte užívať Humalog Mix50 15 minút pred jedlom. V prípade potreby
si ho však môžete aplikovať aj onedlho po jedle. Váš lekár vám povie presne, aké množstvo si
máte podávať, kedy a ako často. Tieto inštrukcie sú určené iba pre vás. Presne sa nimi riaďte
a pravidelne navštevujte diabetickú poradňu.
• Pokiaľ meníte typ inzulínu (napríklad z ľudského alebo zvieracieho inzulínu na Humalog), môže sa zmeniť dávka, ktorú ste si zvykli podávať. Táto zmena môže nastať hneď pri podaní prvej injekcie alebo sa dávka môže meniť postupne počas niekoľkých týždňov či mesiacov.
• Humalog Mix50 si podávajte podkožne. Inú cestu aplikácie nemáte používať. Za žiadnych
okolností sa Humalog Mix50 nesmie podať vnútrožilovo.

Príprava Humalogu Mix50
• Pred použitím sa majú injekčné liekovky obsahujúce Humalog Mix50 premiešať prevaľovaním v dlaniach na docielenie rovnomerného zákalu alebo mliečneho zafarbenia. Netraste príliš rázne, pretože to môže spôsobiť spenenie, ktoré by mohlo ovplyvniť správne odmeranie dávky.
Injekčné liekovky sa majú často kontrolovať a nesmú sa používať, ak inzulín tvorí zhluky alebo pokiaľ pevné biele častice zostávajú na dne alebo stene injekčnej liekovky, ktorá tým získava
matný vzhľad. Pred každou aplikáciou injekčnú liekovku skontrolujte.

Aplikácia Humalogu Mix50
• Najprv si umyte ruky.
• Pred aplikáciou injekcie si dobre očistite kožu tak, ako vás lekár poučil. Očistite gumovú zátku injekčnej liekovky, ale neodstraňujte ju.
• Použite čistú, sterilnú injekčnú striekačku a ihlu na prepichnutie gumovej zátky a natiahnutie
potrebného množstva Humalogu Mix50. Váš lekár vám poradí, ako máte postupovať. Nemajte s nikým spoločné ihly a injekčné striekačky.
• Pichnite ihlu pod kožu tak, ako vás lekár poučil. Neaplikujte injekciu priamo do žily. Po
aplikácii ponechajte ihlu v koži po dobu 5 sekúnd. Tým sa uistíte, že ste podali celú dávku. Miesto vpichu nemasírujte. Uistite sa, že aplikujete injekciu aspoň 1 cm od miesta posledného vpichu. Miesta vpichu meňte rotačným spôsobom tak, ako vás lekár poučil.

Ak užijete viac Humalogu Mix50 ako máte
Ak si podáte viac Humalogu Mix50 ako potrebujete, môžete mať nízku hladinu cukru v krvi. Hladinu cukru v krvi si skontrolujte.
Ak máte nízku hladinu cukru v krvi (miernu hypoglykémiu), požite tablety glukózy, cukor alebo sladký nápoj. Ďalej zjedzte ovocie, sušienky alebo sendvič, ako vám poradil váš lekár a potom odpočívajte. Tým sa často podarí preklenúť miernu hypoglykémiu alebo ľahké predávkovanie
inzulínom. Ak sa váš stav zhorší, začne sa vám horšie dýchať a vaša pleť zbledne, okamžite zavolajte lekára. Podanie injekcie glukagónu môže vyriešiť i pomerne ťažkú hypoglykémiu. Po aplikácii
glukagónu zjedzte glukózu alebo cukor. Pokiaľ vám glukagón nezaberie, budete musieť byť hospitalizovaný. Ohľadne glukagónu sa informujte u svojho lekára.

Ak zabudnete užiť Humalog Mix50
Ak si podáte menej Humalogu Mix50 ako potrebujete, môžete mať vysokú hladinu cukru v krvi.
Hladinu cukru v krvi si skontrolujte.

Ak sa hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi) alebo hyperglykémia (vysoká hladina cukru v krvi) neliečia, môžu byť veľmi závažné a môžu spôsobiť bolesti hlavy, nevoľnosť, vracanie, dehydratáciu, bezvedomie, kómu alebo dokonca smrť (pozri A a B v časti 4. „Možné vedľajšie účinky“).

T ri jednoduché kroky ako predísť hypoglykémii:
• Vždy u seba majte náhradné injekčné striekačky a náhradnú injekčnú liekovku Humalogu Mix50.
• Vždy noste pri sebe preukaz diabetika.
• Vždy so sebou noste cukor.

Ak prestanete užívať Humalog Mix50
Ak si podáte menej Humalogu Mix50 ako potrebujete, môžete mať vysokú hladinu cukru v krvi.
Nemeňte si inzulín, pokiaľ vám to nepovie váš lekár.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky o aplikácii tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, Humalog Mix50 môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u
každého.

Miestna alergia je častá (≥ 1/100 až <1/10). U niektorých osôb dôjde v oblasti vpichu injekcie inzulínu k začervenaniu, opuchu alebo svrbeniu. Tieto príznaky zvyčajne samovoľne vymiznú počas niekoľkých dní až týždňov. Pokiaľ u vás tieto príznaky vzniknú, informujte vášho lekára.

Celková alergia je zriedkavá (≥ 1/10 000 až <1/1 000). Príznaky sú nasledovné:
• vyrážka po celom tele • pokles krvného tlaku
• ťažkosti s dychom • zrýchlená srdcová činnosť
• sípavé dýchanie • potenie
Ak sa domnievate, že máte alergiu na inzulín pri používaní Humalogu, okamžite informujte vášho
lekára.

Lipodystrofia (zhrubnutie alebo prepadnutie kože) je menej častá (≥ 1/1 000 až <1/100). Ak si všimnete zhrubnutie alebo prepadnutie kože v mieste vpichu, oznámte to vášmu lekárovi.

Boli hlásené opuchy (napr.: opuch rúk, členkov; zadržiavanie tekutín) najmä na začiatku inzulínovej
liečby, alebo počas zmeny v liečbe kvôli zlepšeniu kontroly krvnej glukózy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Časté problémy diabetu

A. Hypoglykémia
Hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi) je stav, kedy nie je dostatok cukru v krvi. Hypoglykémia
môže nastať:
• ak si podáte príliš vysokú dávku Humalogu Mix50 alebo iného inzulínu;
• ak vynecháte jedlo alebo sa s ním omeškáte alebo zmeníte vašu diétu;
• ak vykonávate nadmernú fyzickú aktivitu alebo pracujete príliš ťažko bezprostredne pred jedlom
alebo po jedle;
• ak ochoriete na infekčné alebo iné ochorenie (najmä hnačka alebo vracanie);
• pokiaľ sa vám zmenila potreba inzulínu; alebo
• ak sa zhorší vaše ochorenie obličiek alebo pečene.

Alkohol a niektoré lieky môžu mať vplyv na hladinu vášho cukru v krvi.

Prvé príznaky nízkej hladiny cukru v krvi zvyčajne nastupujú rýchlo a môžu zahŕňať nasledujúce ťažkosti:
• únava • zrýchlená srdcová činnosť
• nervozita alebo tras • nevoľnosť
• bolesť hlavy • studený pot

Pokiaľ si nie ste istý, či poznáte varovné príznaky, vyhnite sa situáciám, v ktorých by hypoglykémia ohrozovala vás alebo ostatných (napr. vedenie motorového vozidla).

B. Hyperglykémia a diabetická ketoacidóza
Hyperglykémia (príliš vysoká hladina cukru v krvi) znamená, že váš organizmus nemá dostatok
inzulínu. Hyperglykémia môže nastať:
• ak si zabudnete podať Humalog alebo iný inzulín;
• ak si podáte menej inzulínu, ako vám lekár odporučil;
• pokiaľ jete omnoho viac ako vám diéta povoľuje alebo
• ak máte horúčku, infekčné ochorenie alebo emocionálny stres.

Hyperglykémia môže viesť k diabetickej ketoacidóze. Prvé symptómy nastupujú pomaly, po mnohých
hodinách alebo dňoch. Príznaky môžu byť nasledovné:
• ospalosť • nechutenstvo
• sčervenanie tváre • ovocný zápach dychu
• smäd • pocit choroby alebo choroba

Závažnými príznakmi sú ťažkosti s dychom a zrýchlený srdcový pulz. Okamžite vyhľadajte
lekársku pomoc.

C. Ochorenie
Pokiaľ ste ochoreli, najmä ak pociťujete nevoľnosť, môže sa množstvo inzulínu, ktoré potrebujete,
zmeniť. Inzulín potrebujete stále, i keď neprijímate potravu ako za normálnych okolností.
Skontrolujte si moč alebo krv, riaďte sa vašimi „pokynmi pri ochorení“ a informujte vášho lekára.



5. Ako uchovávať Humalog Mix50

Pred prvým použitím uchovávajte Humalog Mix50 v chladničke pri teplote 2°C – 8°C. Neuchovávajte v mrazničke. Injekčnú liekovku, ktorú používate, uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C) aebo pri izbovej teplote do 30°C a zlikvidujte po 28 dňoch. Nevystavujte nadmernému teplu alebo priamemu slnečnému svetlu.

Liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte Humalog Mix50 po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a na škatuli. Dátum
exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Nepoužívajte Humalog Mix50, ak sú v inzulíne zhluky alebo ak pevné biele častice zostávajú na dne
alebo stene injekčnej liekovky, ktorá tým získava matný vzhľad. Kontrolujte to pri každej aplikácii.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do
lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Humalog Mix50 100 U/ml injekčná suspenzia v injekčnej liekovke obsahuje
- Liečivo je inzulín lispro. Inzulín lispro sa vyrába v laboratóriách procesom nazývaným
„rekombinantná DNA technológia“. Je to pozmenená forma ľudského inzulínu a ide teda o typ

odlišný od iných ľudských a zvieracích inzulínov. Inzulín lispro má blízky vzťah k ľudskému
inzulínu, ktorý je prirodzeným hormónom tvoreným v podžalúdkovej žľaze.
- Ďalšie zložky sú protamíniumsulfát, metakrezol, fenol, glycerol, heptahydrát
hydrogénfosforečnanu sodného, oxid zinočnatý a voda na injekciu. Na úpravu kyslosti mohol
byť použitý hydroxid sodný alebo kyselina chlorovodíková.

Ako vyzerá Humalog Mix50 100 U/ml injekčná suspenzia v injekčnej liekovke a obsah balenia Humalog Mix50 100 U/ml injekčná suspenzia je biela, sterilná suspenzia a obsahuje 100 jednotiek inzulínu lispro v každom mililitri (100 U/ml) injekčnej suspenzie. 50 % inzulínu lispro obsiahnutého v Humalogu Mix50 je rozpustných vo vode. 50 % inzulínu lispro v Humalogu Mix50 je vo forme suspenzie s protamíniumsulfátom. Každá injekčná liekovka obsahuje 1 000 jednotiek (10 mililitrov). Humalog Mix50 100 U/ml injekčná suspenzia v injekčnej liekovke je dostupná v balení 1 injekčná liekovka.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Humalog Mix50 100 U/ml injekčnú suspenziu v injekčnej liekovke vyrába:
• Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francúzsko,
• Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG, Teichweg 3, 35396 Giessen,
Nemecko,

Držiteľom licencie je Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Holandsko.

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu/.

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

Humalog Mix50 100 U/ml, injekčná suspenzia v náplni inzulín lispro

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii
pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľasa dozviete:
1. Čo je Humalog Mix50 a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Humalog Mix50
3. Ako používať Humalog Mix50
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Humalog Mix50
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je Humalog Mix50 a na čo sa používa

Humalog Mix50 sa používa na liečbu diabetes mellitus (cukrovky). Humalog Mix50 je vopred namiešaná suspenzia. Jej liečivom je inzulín lispro. 50 % inzulínu lispro obsiahnutého v Humalogu Mix50 je rozpustných vo vode a vďaka ľahko pozmenenej molekule inzulínu má rýchlejší účinok ako normálny ľudský inzulín. 50 % inzulínu lispro v Humalogu Mix50 je vo forme suspenzie
s protamíniumsulfátom, tým sa jeho účinok predĺžil.

Pokiaľ vaša podžalúdková žľaza netvorí dostatočné množstvo inzulínu na udržanie normálnej hladiny cukru v krvi, máte ochorenie, ktoré sa nazýva diabetes mellitus (cukrovka). Humalog Mix50 je náhradou vášho vlastného inzulínu a používa sa na dlhodobé udržiavanie normálnej hladiny cukru
v krvi. V porovnaní s rozpustným inzulínom účinok Humalogu Mix50 je rýchlejší a trvá dlhšiu dobu.
Za normálnych okolností máte užívať Humalog Mix50 15 minút pred jedlom.

Váš lekár vám môže odporučiť užívať Humalog Mix50 spolu s dlhodobo pôsobiacim inzulínom.
U každého typu inzulínu nájdete inú písomnú informáciu pre používateľa. Nemeňte si sami inzulín bez
konzultácie s vaším lekárom. Ak meníte typ inzulínu, buďte veľmi opatrný.



2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Humalog Mix50

NEPOUŽÍVAJTE Humalog Mix50
– keď máte podozrenie na hypoglykémiu (nízku hladinu cukru v krvi). Ďalej v tejto písomnej
informácii pre používateľa nájdete rady, ako pri miernej hypoglykémii postupovať (pozri časť 3: Ak užijete viac Humalogu Mix50 ako máte).
– Keď ste alergický (precitlivený) na inzulín lispro alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto
lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia
• Keď je vaša hladina cukru v krvi dobre udržiavaná vašou súčasnou liečbou inzulínom, nemusíte
nutne zaregistrovať varovné príznaky hypoglykémie (klesajúci cukor v krvi). Popis varovných
príznakov nájdete nižšie v texte. Musíte starostlivo premýšľať o tom, kedy prijímate potravu,
ako často môžete vykonávať fyzickú aktivitu a koľko toho môžete zvládnuť. Tiež si musíte často kontrolovať hladinu cukru v krvi.
• Niekoľko osôb, ktoré zažili hypoglykémiu po prechode zo zvieracieho na ľudský inzulín,
konštatovalo, že včasné varovné príznaky boli odlišné a menej zreteľné. Pokiaľ máte často
hypoglykémie, alebo ich ťažšie rozpoznávate, poraďte sa, prosím, s vaším lekárom.
• Ak odpoviete ÁNO na niektorú z nasledujúcich otázok, oznámte to vášmu lekárovi, lekárnikovi,
alebo zdravotnej sestre vyškolenej v diabetológii
– Boli ste v poslednej dobe chorý/chorá?
– Trpíte ochorením obličiek alebo pečene?
– Vykonávate väčšiu fyzickú aktivitu ako zvyčajne?
• Ak pijete alkohol, môže sa množstvo inzulínu, ktoré potrebujete, tiež meniť.
• Pokiaľ plánujete cestu do zahraničia, oznámte to vášmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej
sestre vyškolenej v diabetológii. Časový rozdiel medzi krajinami môže znamenať zmenu
časového rytmu aplikácie inzulínu a príjmu potravy oproti domácim zvykom.
• Niektorí pacienti s dlhoročnou cukrovkou 2. typu a srdcovým ochorením alebo prekonanou
mozgovou mŕtvicou, ktorí boli liečení pioglitazónom a inzulínom, mali skúsenosť so vznikom
srdcového zlyhania. Ihneď upozornite svojho lekára, ak spozorujete akékoľvek známky
srdcového zlyhania, akými sú napríklad skrátené dýchanie, náhly nárast hmotnosti alebo
lokalizovaný (vyskytujúci sa na určitom mieste) opuch (edém).

Iné lieky a Humalog Mix50
Vaša potreba inzulínu môže byť zmenená, pokiaľ užívate
• antikoncepčné tablety
• kortikosteroidy
• substitučnú terapiu hormónov štítnej žľazy
• perorálne antidiabetiká
• kyselinu acetylsalicylovú
• sulfónamidy
• oktreotid
• „beta2-mimetiká“ (napr. ritodrin, salbutamol alebo terbutalín)
• beta-blokátory alebo
• niektoré antidepresíva (inhibítory monoaminooxidázy, selektívne inhibítory spätného
vychytávania sérotonínu)
• danazol
• niektoré inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE) (napr. kaptopril, enalapril) a
• blokátory receptorov angiotenzínu II.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“).

Tehotenstvo a dojčenie
Ste tehotná, tehotenstvo zvažujete alebo dojčíte? Množstvo inzulínu, ktoré zvyčajne potrebujete, klesá
počas prvých troch mesiacov tehotenstva a zvyšuje sa v priebehu zostávajúcich šiestich mesiacov.
Pokiaľ dojčíte, bude zrejme nutné zmeniť príjem vášho inzulínu alebo vaše diétne návyky. Poraďte sa
so svojím lekárom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Vaša schopnosť koncentrácie a reakcie sa môže znížiť, ak máte hypoglykémiu. Berte, prosím, tieto možné problémy do úvahy vo všetkých situáciách, ktoré môžu byť pre vás alebo pre ostatných riskantné (napr. vedenie vozidla alebo obsluha strojov). Poraďte sa s lekárom o možnosti viesť
motorové vozidlo v prípade, že:
• máte často hypoglykémie,
• varovné príznaky hypoglykémie sú menej časté alebo úplne vymiznú.
3. Ako používať Humalog Mix50

Náplň objemu 3 ml sa môže používať len v 3 ml perách. Nie je určená na použitie v 1,5 ml perách.

Vždy, keď dostanete liek v lekárni, skontrolujte názov a typ inzulínu označený na škatuľke a na
náplni. Uistite sa, či ste dostali vaším lekárom odporúčaný Humalog Mix50.

Vždy používajte Humalog Mix50 presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý,
overte si to u svojho lekára.

Dávkovanie
• Za normálnych okolností máte užívať Humalog Mix50 15 minút pred jedlom. V prípade potreby
si ho však môžete aplikovať aj onedlho po jedle. Váš lekár vám povie presne, aké množstvo si
máte podávať, kedy a ako často. Tieto inštrukcie sú určené iba pre vás. Presne sa nimi riaďte
a pravidelne navštevujte diabetickú poradňu.
• Pokiaľ meníte typ inzulínu (napríklad z ľudského alebo zvieracieho inzulínu na Humalog), môže sa zmeniť dávka, ktorú ste si zvykli podávať. Táto zmena môže nastať hneď pri podaní
prvej injekcie alebo sa dávka môže meniť postupne počas niekoľkých týždňov či mesiacov.
• Humalog Mix50 si podávajte podkožne. Inú cestu aplikácie nemáte používať. Za žiadnych
okolností sa Humalog Mix50 nesmie podať vnútrožilovo.

Príprava Humalogu Mix50
• Tesne pred použitím sa majú náplne obsahujúce Humalog Mix50 premiešať 10x prevaľovaním
v dlaniach a 10x prevrátením o 180° na docielenie rovnomerného zákalu alebo mliečneho
zafarbenia. V prípade potreby tento proces opakujte, až kým sa obsah nepremieša. Náplne obsahujú malú sklenenú guľôčku uľahčujúcu miešanie. Netraste náplňou príliš rázne, pretože to môže spôsobiť spenenie, ktoré by mohlo ovplyvniť správne odmeranie dávky. Náplne sa majú často kontrolovať a nesmú sa používať, ak sa tvoria v inzulíne zhluky alebo pokiaľ pevné biele častice zostávajú na dne alebo stene náplne, ktorá tým získava matný vzhľad. Pred každou aplikáciou náplň skontrolujte.

Príprava pera na použitie
• Najprv si umyte ruky. Potrite gumový uzáver náplne dezinfekčným prostriedkom.
• Náplne Humalogu Mix50 smiete používať iba so zodpovedajúcimi perami označenými CE.
Uistite sa, prosím, že Humalog alebo Lilly náplne sú spomenuté v písomnej informácii pre
používateľa pera, ktoré používate. Náplne s obsahom 3 ml sú určené výhradne pre 3 ml perá.
• Dodržiavajte inštrukcie uvedené v písomnej informácii pre používateľa vášho pera. Vložte
náplň do pera.
• Nastavte dávku na 1 alebo 2 jednotky. Potom podržte pero hrotom ihly nahor a poklepávajte na stenu pera, až vyplávajú hore bublinky vzduchu. S perom stále smerujúcim nahor stláčajte
injekčný mechanizmus tak dlho, kým kvapka Humalogu Mix50 nevyjde z ihly. V pere stále ešte
môžu zostať malé vzduchové bublinky, ktoré sú neškodné. Ak je však vzduchová bublina príliš veľká, môže byť dávka vašej injekcie menej presná.

Aplikácia dávky Humalogu Mix50
• Pred aplikáciou injekcie si dobre očistite kožu tak, ako ste boli poučený. Pichnite ihlu pod kožu
tak, ako vás lekár poučil. Neaplikujte injekciu priamo do žily. Po aplikácii ponechajte ihlu
v koži po dobu 5 sekúnd. Tým sa uistíte, že ste podali celú dávku. Miesto vpichu nemasírujte. Uistite sa, že aplikujete injekciu aspoň 1 cm od miesta posledného vpichu. Miesta vpichu meňte rotačným spôsobom tak, ako vás lekár poučil.

Po aplikácii injekcie
• Okamžite po aplikácii injekcie snímte ihlu z pera pomocou vonkajšieho uzáveru ihly. Tým zostane Humalog Mix50 sterilný a obsah náplne nebude vytekať. Tiež tým zabránite prístupu
vzduchu späť do pera a upchatiu ihly. Nemajte s nikým spoločné ihly. Nemajte s nikým
spoločnépero. Nasaďte ochranný kryt na pero. Ponechajte náplň v pere.
Ďalšie dávky
• Pred každou ďalšou injekciou nastavte 1 alebo 2 jednotky a s perom smerujúcim nahor stláčajte
injekčný mechanizmus, kým vyjde kvapka Humalogu Mix50 z ihly. Na mierke na náplni môžete sledovať, koľko Humalogu Mix50 vám zostáva. Vzdialenosť medzi jednotlivými značkami na mierke je asi 20 jednotiek. Ak nie je v náplni dostatočné množstvo pre vašu dávku, vymeňte náplň.

Nemiešajte žiaden iný inzulín v náplni Humalogu Mix50. Ak je náplň prázdna, znovu ju
nepoužívajte.

Ak užijete viac Humalogu Mix50 ako máte
Ak si podáte viac Humalogu Mix50 ako potrebujete, môžete mať nízku hladinu cukru v krvi. Hladinu
cukru v krvi si skontrolujte.
Ak máte nízku hladinu cukru v krvi (miernu hypoglykémiu), požite tablety glukózy, cukor alebo
sladký nápoj. Ďalej zjedzte ovocie, sušienky alebo sendvič, ako vám poradil váš lekár a potom odpočívajte. Tým sa často podarí preklenúť miernu hypoglykémiu alebo ľahké predávkovanie inzulínom. Ak sa váš stav zhorší, začne sa vám horšie dýchať a vaša pleť zbledne, okamžite zavolajte lekára. Podanie injekcie glukagónu môže vyriešiť i pomerne ťažkú hypoglykémiu. Po aplikácii glukagónu zjedzte glukózu alebo cukor. Pokiaľ vám glukagón nezaberie, budete musieť byť hospitalizovaný. Ohľadne glukagónu sa informujte u svojho lekára.

Ak zabudnete užiť Humalog Mix50
Ak si podáte menej Humalogu Mix50 ako potrebujete, môžete mať vysokú hladinu cukru v krvi. Hladinu cukru v krvi si skontrolujte.

Ak sa hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi) alebo hyperglykémia (vysoká hladina cukru v krvi) neliečia, môžu byť veľmi závažné a môžu spôsobiť bolesti hlavy, nevoľnosť, vracanie, dehydratáciu, bezvedomie, kómu alebo dokonca smrť (pozri A a B v časti 4. „Možné vedľajšie účinky“).

Tri jednoduché kroky ako predísť hypoglykémii:
• Vždy u seba majte náhradné injekčné striekačky a náhradnú injekčnú liekovku
Humalogu Mix50 alebo náhradné pero a náplne, pre prípad, že vaše pero a náplne stratíte alebo
sa poškodia.
• Vždy noste pri sebe preukaz diabetika.
• Vždy so sebou noste cukor.

Ak prestanete užívať Humalog Mix50
Ak si podáte menej Humalogu Mix50 ako potrebujete, môžete mať vysokú hladinu cukru v krvi.
Nemeňte si inzulín, pokiaľ vám to nepovie váš lekár.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky o aplikácii tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, Humalog Mix50 môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u
každého.

Miestna alergia je častá (≥ 1/100 až <1/10). U niektorých osôb dôjde v oblasti vpichu injekcie inzulínu k začervenaniu, opuchu alebo svrbeniu. Tieto príznaky zvyčajne samovoľne vymiznú počas niekoľkých dní až týždňov. Pokiaľ u vás tieto príznaky vzniknú, informujte vášho lekára.

Celková alergia je zriedkavá (≥ 1/10 000 až <1/1 000). Príznaky sú nasledovné:
• vyrážka po celom tele • pokles krvného tlaku
• ťažkosti s dychom • zrýchlená srdcová činnosť
• sípavé dýchanie • potenie
Ak sa domnievate, že máte alergiu na inzulín pri používaní Humalogu, okamžite informujte vášho lekára.

Lipodystrofia (zhrubnutie alebo prepadnutie kože) je menej častá (≥ 1/1 000 až <1/100). Ak si všimnete zhrubnutie alebo prepadnutie kože v mieste vpichu, oznámte to vášmu lekárovi.

Boli hlásené opuchy (napr.: opuch rúk, členkov; zadržiavanie tekutín) najmä na začiatku inzulínovej
liečby, alebo počas zmeny v liečbe kvôli zlepšeniu kontroly krvnej glukózy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Časté problémy diabetu

A. Hypoglykémia
Hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi) je stav, kedy nie je dostatok cukru v krvi. Hypoglykémia
môže nastať:
• ak si podáte príliš vysokú dávku Humalogu Mix50 alebo iného inzulínu;
• ak vynecháte jedlo alebo sa s ním omeškáte alebo zmeníte vašu diétu;
• ak vykonávate nadmernú fyzickú aktivitu alebo pracujete príliš ťažko bezprostredne pred jedlom
alebo po jedle;
• ak ochoriete na infekčné alebo iné ochorenie (najmä hnačka alebo vracanie);
• pokiaľ sa vám zmenila potreba inzulínu; alebo
• ak sa zhorší vaše ochorenie obličiek alebo pečene.

Alkohol a niektoré lieky môžu mať vplyv na hladinu vášho cukru v krvi.

Prvé príznaky nízkej hladiny cukru v krvi zvyčajne nastupujú rýchlo a môžu zahŕňať nasledujúce ťažkosti:
• únava • zrýchlená srdcová činnosť
• nervozita alebo tras • nevoľnosť
• bolesť hlavy • studený pot

Pokiaľ si nie ste istý, či poznáte varovné príznaky, vyhnite sa situáciám, v ktorých by hypoglykémia ohrozovala vás alebo ostatných (napr. vedenie motorového vozidla).

B. Hyperglykémia a diabetická ketoacidóza
Hyperglykémia (príliš vysoká hladina cukru v krvi) znamená, že váš organizmus nemá dostatok
inzulínu. Hyperglykémia môže nastať:
• ak si zabudnete podať Humalog alebo iný inzulín;
• ak si podáte menej inzulínu, ako vám lekár odporučil;
• pokiaľ jete omnoho viac ako vám diéta povoľuje alebo
• ak máte horúčku, infekčné ochorenie alebo emocionálny stres.

Hyperglykémia môže viesť k diabetickej ketoacidóze. Prvé symptómy nastupujú pomaly, po mnoho
hodín alebo dní. Príznaky môžu byť nasledovné:
• ospalosť • nechutenstvo
• sčervenanie tváre • ovocný zápach dychu
• smäd • pocit choroby alebo choroba

Závažnými príznakmi sú ťažkosti s dychom a zrýchlený srdcový pulz. Okamžite vyhľadajte
lekársku pomoc.
C. Ochorenie
Pokiaľ ste ochoreli, najmä ak pociťujete nevoľnosť, môže sa množstvo inzulínu, ktoré potrebujete, zmeniť. Inzulín potrebujete stále, i keď neprijímate potravu ako za normálnych okolností.
Skontrolujte si moč alebo krv, riaďte sa vašimi „pokynmi pri ochorení“ a informujte vášho lekára.



5. Ako uchovávať Humalog Mix50

Pred prvým použitím uchovávajte Humalog Mix50 v chladničke pri teplote 2°C – 8°C. Neuchovávajte
v mrazničke.

Náplň, ktorú používate, uchovávajte pri izbovej teplote (15 °C – 30 °C) a zlikvidujte po 28 dňoch. Nevystavujte nadmernému teplu alebo priamemu slnečnému svetlu. Pero alebo náplne, ktoré používate, neuchovávajte v chladničke. Pero s vloženou náplňou sa nesmie uchovávaťs nasadenou ihlou.

Liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte Humalog Mix50 po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a na škatuli. Dátum
exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Nepoužívajte Humalog Mix50, ak sú v inzulíne zhluky alebo ak pevné biele častice zostávajú na dne alebo stene náplne, ktorá tým získava matný vzhľad. Kontrolujte to pri každej aplikácii.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do
lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Humalog Mix50 100 U/ml injekčná suspenzia v náplni obsahuje
- Liečivo je inzulín lispro. Inzulín lispro sa vyrába v laboratóriách procesom nazývaným
„rekombinantná DNA technológia“. Je to pozmenená forma ľudského inzulínu a ide teda o typ odlišný od iných ľudských a zvieracích inzulínov. Inzulín lispro má blízky vzťah k ľudskému inzulínu, ktorý je prirodzeným hormónom tvoreným v podžalúdkovej žľaze.
- Ďalšie zložky sú protamíniumsulfát, metakrezol, fenol, glycerol, heptahydrát
hydrogénfosforečnanu sodného, oxid zinočnatý a voda na injekciu. Na úpravu kyslosti mohol
byť použitý hydroxid sodný alebo kyselina chlorovodíková.

Ako vyzerá Humalog Mix50 100 U/ml injekčná suspenzia v náplni a obsah balenia
Humalog Mix50 100 U/ml injekčná suspenzia je biela, sterilná suspenzia a obsahuje 100 jednotiek inzulínu lispro v každom mililitri (100 U/ml) injekčnej suspenzie. 50 % inzulínu lispro obsiahnutého
v Humalogu Mix50 je rozpustných vo vode. 50 % inzulínu lispro v Humalogu Mix50 je vo forme suspenzie s protamíniumsulfátom. Každá náplň obsahuje 300 jednotiek (3 mililitre). Náplne sú dostupné v balení 5 náplní, alebo multibalenie 2 x 5 náplní.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Humalog Mix50 100 U/ml injekčnú suspenziu v náplni vyrába:
• Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francúzsko,
• Eli Lilly Italia S.p.A., Via A. Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, Florence, Taliansko.

Držiteľom licencie je Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Holandsko.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu/.

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

Humalog BASAL 100 U/ml, injekčná suspenzia v náplni inzulín lispro

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľasa dozviete:
1. Čo je Humalog BASAL a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Humalog BASAL
3. Ako používať Humalog BASAL
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Humalog BASAL
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je Humalog BASAL a na čo sa používa

Humalog BASAL sa používa sa na liečbu diabetes mellitus (cukrovky). Jej liečivom je inzulín lispro. Inzulín lispro v Humalogu BASAL je vo forme suspenzie s protamíniumsulfátom, tým sa jeho účinok predĺžil.

Pokiaľ vaša podžalúdková žľaza netvorí dostatočné množstvo inzulínu na udržanie normálnej hladiny cukru v krvi, máte ochorenie, ktoré sa nazýva diabetes mellitus (cukrovka). Humalog BASAL je náhradou vášho vlastného inzulínu a používa sa na dlhodobé udržiavanie normálnej hladiny cukru
v krvi. V porovnaní s rozpustným inzulínom má Humalog BASAL predĺžený účinok.

Váš lekár vám môže odporučiť užívať Humalog BASAL spolu s rýchlo pôsobiacim inzulínom.
U každého typu inzulínu nájdete inú písomnú informáciu pre používateľa. Nemeňte si sami inzulín bez
konzultácie s vaším lekárom. Ak meníte typ inzulínu, buďte veľmi opatrný.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Humalog BASAL NEPOUŽÍVAJTE Humalog BASAL
– keď máte podozrenie na hypoglykémiu (nízku hladinu cukru v krvi). Ďalej v tejto písomnej
informácii pre používateľa nájdete rady, ako pri miernej hypoglykémii postupovať (pozri časť 3:
Ak užijete viac Humalogu BASAL ako máte).
– Keď ste alergický (precitlivený) na inzulín lispro alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia
• Keď je vaša hladina cukru v krvi dobre udržiavaná vašou súčasnou liečbou inzulínom, nemusíte
nutne zaregistrovať varovné príznaky hypoglykémie (klesajúci cukor v krvi). Popis varovných
príznakov nájdete nižšie v texte. Musíte starostlivo premýšľať o tom, kedy prijímate potravu,
ako často môžete vykonávať fyzickú aktivitu a koľko toho môžete zvládnuť. Tiež si musíte často kontrolovať hladinu cukru v krvi.

• Niekoľko osôb, ktoré zažili hypoglykémiu po prechode zo zvieracieho na ľudský inzulín,
konštatovalo, že včasné varovné príznaky boli odlišné a menej zreteľné. Pokiaľ máte často
hypoglykémie, alebo ich ťažšie rozpoznávate, poraďte sa, prosím, s vaším lekárom.
• Ak odpoviete ÁNO na niektorú z nasledujúcich otázok, oznámte to vášmu lekárovi, lekárnikovi,
alebo zdravotnej sestre vyškolenej v diabetológii
– Boli ste v poslednej dobe chorý/chorá?
– Trpíte ochorením obličiek alebo pečene?
– Vykonávate väčšiu fyzickú aktivitu ako zvyčajne?
• Ak pijete alkohol, môže sa množstvo inzulínu, ktoré potrebujete, tiež meniť.
• Pokiaľ plánujete cestu do zahraničia, oznámte to vášmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej
sestre vyškolenej v diabetológii. Časový rozdiel medzi krajinami môže znamenať zmenu
časového rytmu aplikácie inzulínu a príjmu potravy oproti domácim zvykom.
• Niektorí pacienti s dlhoročnou cukrovkou 2. typu a srdcovým ochorením alebo prekonanou
mozgovou mŕtvicou, ktorí boli liečení pioglitazónom a inzulínom, mali skúsenosť so vznikom
srdcového zlyhania. Ihneď upozornite svojho lekára, ak spozorujete akékoľvek známky
srdcového zlyhania, akými sú napríklad skrátené dýchanie, náhly nárast hmotnosti alebo
lokalizovaný (vyskytujúci sa na určitom mieste) opuch (edém).

Iné lieky a Humalog BASAL
Vaša potreba inzulínu môže byť zmenená, pokiaľ užívate
• antikoncepčné tablety
• kortikosteroidy
• substitučnú terapiu hormónov štítnej žľazy
• perorálne antidiabetiká
• kyselinu acetylsalicylovú
• sulfónamidy
• oktreotid
• „beta2-mimetiká“ (napr. ritodrin, salbutamol alebo terbutalín)
• beta-blokátory alebo
• niektoré antidepresíva (inhibítory monoaminooxidázy, selektívne inhibítory spätného
vychytávania sérotonínu)
• danazol
• niektoré inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE) (napr. kaptopril, enalapril) a
• blokátory receptorov angiotenzínu II.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“).

Tehotenstvo a dojčenie
Ste tehotná, tehotenstvo zvažujete alebo dojčíte? Množstvo inzulínu, ktoré zvyčajne potrebujete, klesá
počas prvých troch mesiacov tehotenstva a zvyšuje sa v priebehu zostávajúcich šiestich mesiacov. Pokiaľ dojčíte, bude zrejme nutné zmeniť príjem vášho inzulínu alebo vaše diétne návyky. Poraďte sa so svojím lekárom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Vaša schopnosť koncentrácie a reakcie sa môže znížiť, ak máte hypoglykémiu. Berte, prosím, tieto
možné problémy do úvahy vo všetkých situáciách, ktoré môžu byť pre vás alebo pre ostatných
riskantné (napr. vedenie vozidla alebo obsluha strojov). Poraďte sa s lekárom o možnosti viesť
motorové vozidlo v prípade, že:
• máte často hypoglykémie,
• varovné príznaky hypoglykémie sú menej časté alebo úplne vymiznú.

3. Ako používať Humalog BASAL

N áplň objemu 3 ml sa môže používať len v 3 ml perách. Nie je určená na použitie
v 1,5 ml perách.

V ž dy, keď dostanete liek v lekárni, skontrolujte názov a typ inzulínu označený na škatuľke a na náplni. Uistite sa, či ste dostali vaším lekárom odporúčaný Humalog BASAL.

Vždy používajte Humalog BASAL presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý,
overte si to u svojho lekára.

Dávkovanie
• Za normálnych okolností by ste si mali aplikovať Humalog BASAL takisto ako bazálny inzulín.
Váš lekár vám povie presne, aké množstvo si máte podávať, kedy a ako často. Tieto inštrukcie sú určené iba pre vás. Presne sa nimi riaďte a pravidelne navštevujte diabetickú poradňu.
• Pokiaľ meníte typ inzulínu (napríklad z ľudského alebo zvieracieho inzulínu na Humalog), môže sa zmeniť dávka, ktorú ste si zvykli podávať. Táto zmena môže nastať hneď pri podaní prvej injekcie alebo sa dávka môže meniť postupne počas niekoľkých týždňov či mesiacov.
• Humalog BASAL si podávajte podkožne. Inú cestu aplikácie nesmiete používať. Za žiadnych
okolností sa Humalog BASAL nesmie podať vnútrožilovo.

Príprava Humalogu BASAL
• Tesne pred použitím sa majú náplne obsahujúce Humalog BASAL premiešať 10x prevaľovaním
v dlaniach a 10x prevrátením o 180° na docielenie rovnomerného zákalu alebo mliečneho zafarbenia. V prípade potreby tento proces opakujte, až kým sa obsah nepremieša. Náplne obsahujú malú sklenenú guľôčku uľahčujúcu miešanie. Netraste náplňou príliš rázne, pretože to môže spôsobiť spenenie, ktoré by mohlo ovplyvniť správne odmeranie dávky. Náplne sa majú často kontrolovať a nesmú sa používať, ak inzulín tvorí zhluky alebo pokiaľ pevné biele častice zostávajú na dne alebo stene náplne, ktorá tým získava matný vzhľad. Pred každou aplikáciou náplň skontrolujte.

Príprava pera na použitie
• Najprv si umyte ruky. Potrite gumový uzáver náplne dezinfekčným prostriedkom.
• Náplne Humalog BASAL smiete používať iba so zodpovedajúcimi perami označenými CE.
Uistite sa, prosím, že Humalog alebo Lilly náplne sú spomenuté v písomnej informácii pre používateľa pera, ktoré používate. Náplne s obsahom 3 ml sú určené výhradne pre 3 ml perá.
• Dodržiavajte inštrukcie uvedené v písomnej informácii pre používateľa vášho pera. Vložte náplň
do pera.
• Nastavte dávku na 1 alebo 2 jednotky. Potom podržte pero hrotom ihly nahor a poklepávajte na stenu pera, až vyplávajú hore bublinky vzduchu. S perom stále smerujúcim nahor stláčajte
injekčný mechanizmus tak dlho, kým kvapka Humalogu BASAL nevyjde z ihly. V pere stále
ešte môžu zostať malé vzduchové bublinky, ktoré sú neškodné. Ak je však vzduchová bublina príliš veľká, môže byť dávka vašej injekcie menej presná.

Aplikácia dávky Humalogu BASAL
• Pred aplikáciou injekcie si dobre očistite kožu tak, ako ste boli poučený. Pichnite ihlu pod kožu
tak, ako vás lekár poučil. Neaplikujte injekciu priamo do žily. Po aplikácii ponechajte ihlu
v koži po dobu 5 sekúnd. Tým sa uistíte, že ste podali celú dávku. Miesto vpichu nemasírujte. Uistite sa, že aplikujete injekciu aspoň 1 cm od miesta posledného vpichu. Miesta vpichu meňte
rotačným spôsobom tak, ako vás lekár poučil.

Po aplikácii injekcie
• Okamžite po aplikácii injekcie snímte ihlu z pera pomocou vonkajšieho uzáveru ihly. Tým
zostane Humalog BASAL sterilný a obsah náplne nebude vytekať. Tiež tým zabránite prístupu vzduchu späť do pera a upchatiu ihly. Nemajte s nikým spoločné ihly. Nemajte s nikýmspoločnépero. Nasaďte ochranný kryt na pero. Ponechajte náplň v pere.

Ď alšie dávky
• Pred každou ďalšou injekciou nastavte 1 alebo 2 jednotky a s perom smerujúcim nahor stláčajte
injekčný mechanizmus, kým vyjde kvapka Humalogu BASAL z ihly. Na mierke na náplni môžete sledovať, koľko Humalogu vám zostáva. Vzdialenosť medzi jednotlivými značkami na mierke je asi 20 jednotiek. Ak nie je v náplni dostatočné množstvo pre vašu dávku, vymeňte náplň.

Nemiešajte žiaden iný inzulín v náplni Humalog BASAL. Ak je náplň prázdna, znovu ju
nepoužívajte.

Ak užijete viac Humalogu BASAL ako máte
Ak si podáte viac Humalogu BASAL ako potrebujete, môžete mať nízku hladinu cukru v krvi.
Hladinu cukru v krvi si skontrolujte.
Ak máte nízku hladinu cukru v krvi (miernu hypoglykémiu), požite tablety glukózy, cukor alebo
sladký nápoj. Ďalej zjedzte ovocie, sušienky alebo sendvič, ako vám poradil váš lekár a potom odpočívajte. Tým sa často podarí preklenúť miernu hypoglykémiu alebo ľahké predávkovanie inzulínom. Ak sa váš stav zhorší, začne sa vám horšie dýchať a vaša pleť zbledne, okamžite zavolajte lekára. Podanie injekcie glukagónu môže vyriešiť i pomerne ťažkú hypoglykémiu. Po aplikácii glukagónu zjedzte glukózu alebo cukor. Pokiaľ vám glukagón nezaberie, budete musieť byť hospitalizovaný. Ohľadne glukagónu sa informujte u svojho lekára.

Ak zabudnete užiť Humalog BASAL
Ak si podáte menej Humalogu BASAL ako potrebujete, môžete mať vysokú hladinu cukru v krvi. Hladinu cukru v krvi si skontrolujte.

Ak sa hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi) alebo hyperglykémia (vysoká hladina cukru v krvi) neliečia, môžu byť veľmi závažné a môžu spôsobiť bolesti hlavy, nevoľnosť, vracanie, dehydratáciu, bezvedomie, kómu alebo dokonca smrť (pozri A a B v časti 4. „Možné vedľajšie účinky“).

Tri jednoduché kroky ako predísť hypoglykémii:
• Vždy u seba majte náhradné injekčné striekačky a náhradnú injekčnú liekovku
Humalogu BASAL alebo náhradné pero a náplne, pre prípad, že vaše pero a náplne stratíte
alebo sa poškodia..
• Vždy noste pri sebe preukaz diabetika.
• Vždy so sebou noste cukor.

Ak prestanete užívať Humalog BASAL
Ak si podáte menej Humalogu BASAL ako potrebujete, môžete mať vysokú hladinu cukru v krvi.
Nemeňte si inzulín, pokiaľ vám to nepovie váš lekár.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky o aplikácii tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, Humalog BASAL môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u
každého.

Miestna alergia je častá (≥ 1/100 až <1/10). U niektorých osôb dôjde v oblasti vpichu injekcie inzulínu k začervenaniu, opuchu alebo svrbeniu. Tieto príznaky zvyčajne samovoľne vymiznú počas niekoľkých dní až týždňov. Pokiaľ u vás tieto príznaky vzniknú, informujte vášho lekára.

Celková alergia je zriedkavá (≥ 1/10 000 až <1/1 000). Príznaky sú nasledovné:
• vyrážka po celom tele • pokles krvného tlaku
• ťažkosti s dychom • zrýchlená srdcová činnosť
• sípavé dýchanie • potenie

Ak sa domnievate, že máte alergiu na inzulín pri používaní Humalogu BASAL, okamžite informujte vášho lekára.

Lipodystrofia (zhrubnutie alebo prepadnutie kože) je menej častá (≥ 1/1 000 až <1/100). Ak si všimnete zhrubnutie alebo prepadnutie kože v mieste vpichu, oznámte to vášmu lekárovi.

Boli hlásené opuchy (napr.: opuch rúk, členkov; zadržiavanie tekutín) najmä na začiatku inzulínovej liečby, alebo počas zmeny v liečbe kvôli zlepšeniu kontroly krvnej glukózy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Časté problémy diabetu

A. Hypoglykémia
Hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi) je stav, kedy nie je dostatok cukru v krvi. Hypoglykémia
môže nastať:
• ak si podáte príliš vysokú dávku Humalogu BASAL alebo iného inzulínu;
• ak vynecháte jedlo alebo sa s ním omeškáte alebo zmeníte vašu diétu;
• ak vykonávate nadmernú fyzickú aktivitu alebo pracujete príliš ťažko bezprostredne pred
jedlom alebo po jedle;
• ak ochoriete na infekčné alebo iné ochorenie (najmä hnačka alebo vracanie);
• pokiaľ sa vám zmenila potreba inzulínu; alebo
• ak sa zhorší vaše ochorenie obličiek alebo pečene.

Alkohol a niektoré lieky môžu mať vplyv na hladinu vášho cukru v krvi.

Prvé príznaky nízkej hladiny cukru v krvi zvyčajne nastupujú rýchlo a môžu zahŕňať nasledujúce
ťažkosti:
• únava • zrýchlená srdcová činnosť
• nervozita alebo tras • nevoľnosť
• bolesť hlavy • studený pot

Pokiaľ si nie ste istý, či poznáte varovné príznaky, vyhnite sa situáciám, v ktorých by hypoglykémia ohrozovala vás alebo ostatných (napr. vedenie motorového vozidla).

B. Hyperglykémia a diabetická ketoacidóza
Hyperglykémia (príliš vysoká hladina cukru v krvi) znamená, že váš organizmus nemá dostatok
inzulínu. Hyperglykémia môže nastať:
• ak si zabudnete podať Humalog alebo iný inzulín;
• ak si podáte menej inzulínu, ako vám lekár odporučil;
• pokiaľ jete omnoho viac ako vám diéta povoľuje alebo
• ak máte horúčku, infekčné ochorenie alebo emocionálny stres.

Hyperglykémia môže viesť k diabetickej ketoacidóze. Prvé symptómy nastupujú pomaly, po mnoho
hodín alebo dní. Príznaky môžu byť nasledovné:
• ospalosť • nechutenstvo
• sčervenanie tváre • ovocný zápach dychu
• smäd • pocit choroby alebo choroba

Závažnými príznakmi sú ťažkosti s dychom a zrýchlený srdcový pulz. Okamžite vyhľadajte
lekársku pomoc.

C . Ochorenie
Pokiaľ ste ochoreli, najmä ak pociťujete nevoľnosť, môže sa množstvo inzulínu, ktoré potrebujete, zmeniť. Inzulín potrebujete stále, i keď neprijímate potravu ako za normálnych okolností.
Skontrolujte si moč alebo krv, riaďte sa vašimi „pokynmi pri ochorení“ a informujte vášho lekára.



5. Ako uchovávať Humalog BASAL

Pred prvým použitím uchovávajte Humalog BASAL v chladničke pri teplote 2°C – 8°C.
Neuchovávajte v mrazničke.

Náplň, ktorú používate, uchovávajte pri izbovej teplote (15 °C – 30 °C) a zlikvidujte po 21 dňoch. Nevystavujte nadmernému teplu alebo priamemu slnečnému svetlu. Pero alebo náplne, ktoré používate, neuchovávajte v chladničke. Pero s vloženou náplňou sa nesmie uchovávaťs nasadenou ihlou.

Liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte Humalog BASAL po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a na škatuli. Dátum
exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Nepoužívajte Humalog BASAL, ak sú v inzulíne zhluky alebo ak pevné biele častice zostávajú na dne
alebo stene náplne, ktorá tým získava matný vzhľad. Kontrolujte to pri každej aplikácii.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do
lekárne.Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Humalog BASAL 100 U/ml injekčná suspenzia v náplni obsahuje
- Liečivo je inzulín lispro. Inzulín lispro sa vyrába v laboratóriách procesom nazývaným
„rekombinantná DNA technológia“. Je to pozmenená forma ľudského inzulínu a ide teda o typ odlišný od iných ľudských a zvieracích inzulínov. Inzulín lispro má blízky vzťah k ľudskému inzulínu, ktorý je prirodzeným hormónom tvoreným v podžalúdkovej žľaze.
- Ďalšie zložky sú protamíniumsulfát, metakrezol, fenol, glycerol, heptahydrát
hydrogénfosforečnanu sodného, oxid zinočnatý a voda na injekciu. Na úpravu kyslosti roztoku
môže byť použitý hydroxid sodný alebo kyselina chlorovodíková.

Ako vyzerá Humalog BASAL 100 U/ml injekčná suspenzia v náplni a obsah balenia
Humalog BASAL 100 U/ml injekčná suspenzia je biela, sterilná suspenzia a obsahuje 100 jednotiek inzulínu lispro v každom mililitri (100 U/ml) injekčnej suspenzie. Inzulín lispro v Humalogu BASAL
je vo forme suspenzie s protamíniumsulfátom. Každá náplň obsahuje 300 jednotiek (3 mililitre). Náplne sú dostupné v balení 5 náplní alebo v multi-balení 2 x 5 náplní.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Humalog BASAL 100 U/ml, injekčnú suspenziu v náplni vyrába:
• Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francúzsko,

Držiteľom licencie je Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Holandsko.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu/.

P ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

H umalog 100 U/ml KwikPen, injekčný roztok
i nzulín lispro

P ozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii
pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľasa dozviete:
1. Čo je Humalog KwikPen a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Humalog KwikPen
3. Ako používať Humalog KwikPen
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Humalog KwikPen
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je Humalog KwikPen a na čo sa používa

Humalog KwikPen sa používa na liečbu diabetes mellitus (cukrovky). Účinkuje rýchlejšie ako normálny ľudský inzulín, keďže molekula inzulínu bola mierne zmenená.

Pokiaľ vaša podžalúdková žľaza netvorí dostatočné množstvo inzulínu na udržanie normálnej hladiny cukru v krvi, máte ochorenie, ktoré sa nazýva diabetes mellitus (cukrovka). Humalog je náhradou vášho vlastného inzulínu a používa sa na dlhodobú kontrolu hladiny cukru v krvi. V porovnaní
s rozpustným inzulínom účinok Humalogu je rýchlejší a trvá kratšiu dobu (2 až 5 hodín). Za
normálnych okolností máte užívať Humalog 15 minút pred jedlom.

Váš lekár vám môže odporučiť užívať Humalog KwikPen spolu s dlhodobo pôsobiacim inzulínom.
U každého typu inzulínu nájdete inú písomnú informáciu pre používateľa. Nemeňte si sami inzulín bez
konzultácie s vaším lekárom. Ak meníte typ inzulínu, buďte veľmi opatrný.

Humalog je vhodný pre používanie u detí a dospelých. Humalog sa môže podať deťom v prípade očakávaného prínosu v porovnaní s rozpustným inzulínom, napr. načasovanie injekcie vzhľadom na podanie jedla.



2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Humalog KwikPen

NEPOUŽÍVAJTE Humalog KwikPen
– keď máte podozrenie na hypoglykémiu (nízku hladinu cukru v krvi). Ďalej v tejto písomnej informácii pre používateľa nájdete rady, ako pri miernej hypoglykémii postupovať (pozri časť 3: Ak užijete viac Humalogu ako máte).
– Keď ste alergický (precitlivený) na inzulín lispro alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia
• Keď je vaša hladina cukru v krvi dobre udržiavaná vašou súčasnou liečbou inzulínom, nemusíte
nutne zaregistrovať varovné príznaky hypoglykémie (klesajúci cukor v krvi). Popis varovných
príznakov nájdete nižšie v texte. Musíte starostlivo premýšľať o tom, kedy prijímate potravu,

ako často môžete vykonávať fyzickú aktivitu a koľko toho môžete zvládnuť. Tiež si musíte často kontrolovať hladinu cukru v krvi.
• Niekoľko osôb, ktoré zažili hypoglykémiu po prechode zo zvieracieho na ľudský inzulín,
konštatovalo, že včasné varovné príznaky boli odlišné a menej zreteľné. Pokiaľ máte často
hypoglykémie, alebo ich ťažšie rozpoznávate, poraďte sa, prosím, s vaším lekárom.
• Ak odpoviete ÁNO na niektorú z nasledujúcich otázok, oznámte to vášmu lekárovi, lekárnikovi,
alebo zdravotnej sestre vyškolenej v diabetológii
– Boli ste v poslednej dobe chorý/chorá?
– Trpíte ochorením obličiek alebo pečene?
– Vykonávate väčšiu fyzickú aktivitu ako zvyčajne?
• Ak pijete alkohol, môže sa množstvo inzulínu, ktoré potrebujete, tiež meniť.
• Pokiaľ plánujete cestu do zahraničia, oznámte to vášmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej
sestre vyškolenej v diabetológii. Časový rozdiel medzi krajinami môže znamenať zmenu
časového rytmu aplikácie inzulínu a príjmu potravy oproti domácim zvykom.
• Niektorí pacienti s dlhoročnou cukrovkou 2. typu a srdcovým ochorením alebo prekonanou
mozgovou mŕtvicou, ktorí boli liečení pioglitazónom a inzulínom, mali skúsenosť so vznikom
srdcového zlyhania. Ihneď upozornite svojho lekára, ak spozorujete akékoľvek známky
srdcového zlyhania, akými sú napríklad skrátené dýchanie, náhly nárast hmotnosti alebo
lokalizovaný (vyskytujúci sa na určitom mieste) opuch (edém).

Iné lieky a Humalog KwikPen
Vaša potreba inzulínu môže byť zmenená, pokiaľ užívate
• antikoncepčné tablety
• kortikosteroidy
• substitučnú terapiu hormónov štítnej žľazy
• perorálne antidiabetiká
• kyselinu acetylsalicylovú
• sulfónamidy
• oktreotid
• „beta2-mimetiká“ (napr. ritodrin, salbutamol alebo terbutalín)
• beta-blokátory alebo niektoré antidepresíva (inhibítory monoaminooxidázy, selektívne
inhibítory spätného vychytávania sérotonínu)
• danazol
• niektoré inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE) (napr. kaptopril, enalapril) a
• blokátory receptorov angiotenzínu II.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“).

Tehotenstvo a dojčenie
Ste tehotná, tehotenstvo zvažujete alebo dojčíte? Množstvo inzulínu, ktoré zvyčajne potrebujete, klesá
počas prvých troch mesiacov tehotenstva a zvyšuje sa v priebehu zostávajúcich šiestich mesiacov.
Pokiaľ dojčíte, bude zrejme nutné zmeniť príjem vášho inzulínu alebo vaše diétne návyky. Poraďte sa
so svojím lekárom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Vaša schopnosť koncentrácie a reakcie sa môže znížiť, ak máte hypoglykémiu. Berte, prosím, tieto možné problémy do úvahy vo všetkých situáciách, ktoré môžu byť pre vás alebo pre ostatných riskantné (napr. vedenie vozidla alebo obsluha strojov). Poraďte sa s lekárom o možnosti viesť
motorové vozidlo v prípade, že:
• máte často hypoglykémie,
• varovné príznaky hypoglykémie sú menej časté alebo úplne vymiznú.

3. Ako používať Humalog KwikPen

V ž dy, keď dostanete liek v lekárni, skontrolujte názov a typ inzulínu označený na škatuľke a na
i njekčnej liekovke. Uistite sa, či ste dostali vaším lekárom odporúčaný Humalog KwikPen.

Vždy používajte Humalog KwikPen presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý,
overte si to u svojho lekára.

Dávkovanie
• Za normálnych okolností máte užiť Humalog 15 minút pred jedlom. V prípade potreby ho však
môžete užiť aj onedlho po jedle. Váš lekár vám povie presne, aké množstvo si máte podávať,
kedy a ako často. Tieto inštrukcie sú určené iba pre vás. Presne sa nimi riaďte a pravidelne
navštevujte diabetickú poradňu.
• Pokiaľ meníte typ inzulínu (napríklad z ľudského alebo zvieracieho inzulínu na Humalog),
môže sa zmeniť dávka, ktorú ste si zvykli podávať. Táto zmena môže nastať hneď pri podaní
prvej injekcie alebo sa dávka môže meniť postupne počas niekoľkých týždňov či mesiacov.
• Humalog KwikPen si podávajte podkožne. Vnútrosvalové podanie je možné iba v prípade, že
vám bolo odporučené vaším lekárom.

Príprava Humalogu KwikPen
• Humalog je už rozpustený vo vode, takže ho už nemusíte miešať. Môžete ho použiť iba
v prípade, ak vyzerá ako voda. Roztok má byť číry, bezfarebný a bez viditeľných pevných
častíc. Skontrolujte injekčnú liekovku pred každou aplikáciou.

Príprava pera KwikPen na použitie (prosím, pozrite si návod na použitie)
• Najprv si umyte ruky.
• Prečítajte si inštrukcie, ako používať naplnené inzulínové pero. Prosím, postupujte presne podľa
inštrukcií. Tu je niekoľko pripomienok.
• Použite čistú ihlu. (Ihly nie sú súčasťou balenia.)
• Pred každým použitím prestrieknite pero KwikPen. Slúži to na kontrolu, či inzulín bude vytekať
a odstránenie vzduchových bublín z pera KwikPen. Niekoľko malých vzduchových bubliniek
môže zostať v pere – sú neškodné. Ak sú však bubliny príliš veľké, môžu negatívne ovplyvniť
dávku inzulínu.

Injekčné podanie Humalogu
• Pred injekciou si očistite kožu tak, ako vám bolo odporučené. Pichnite ihlu pod kožu tak, ako
vás lekár poučil. Neaplikujte injekciu do žily. Po aplikácii ponechajte ihlu v koži po dobu
5 sekúnd. Tým sa uistíte, že ste podali celú dávku. Miesto vpichu nemasírujte. Uistite sa, že aplikujete injekciu aspoň 1 cm od miesta posledného vpichu. Miesta vpichu meňte rotačným spôsobom tak, ako vás lekár poučil. Nie je dôležité, ktoré miesto na aplikáciu injekcie použijete, či už hornú časť ramena, stehno, zadok alebo brucho, Humalog vždy účinkuje rýchlejšie ako rozpustný inzulín.
• Nesmiete si podať Humalog vnútrožilovo. Aplikujte si Humalog tak, ako vám bolo povedané.
Podať Humalog vnútrožilovo vám môže iba váš lekár. Urobí tak iba za špeciálnych okolností,
ako je chirurgický výkon alebo v prípade, že ste chorý a vaša hladina glukózy je veľmi vysoká.

Po aplikácii injekcie
• Okamžite po aplikácii injekcie snímte ihlu z pera KwikPen pomocou vonkajšieho krytu ihly.
Tým zostane Humalog sterilný a obsah náplne nebude unikať. Tiež tým zabránite prístupu
vzduchu späť do pera a upchatiu ihly. Nemajte s nikým spoločné ihly. Nemajte s nikým
spoločnépero. Nasaďte ochranný kryt na pero.

Ď alšie dávky
• Vždy, keď použijete pero KwikPen, použite novú ihlu. Pred každou injekciou odstráňte všetky
vzduchové bubliny. Držaním pera KwikPen s ihlou smerujúcou nahor môžete sledovať, koľko
inzulínu zostáva. Mierka na náplni ukazuje, koľko jednotiek asi zostáva.
• Nemiešajte iné inzulíny v pere na jednorazové použitie. Ak pero KwikPen vyprázdnite, viac ho
už nepoužívajte. Prosím, bezpečne ho znehodnoťte – o spôsobe znehodnotenia vás oboznámi
lekárnik alebo zdravotná sestra vyškolená v diabetológii.

Použitie Humalogu v infúznych pumpách
• Na infúzie inzulínu lispro sa môžu použiť len inzulínové infúzne pumpy označené CE. Pred
aplikáciou infúzie inzulínu lispro si preštudujte inštrukcie výrobcu, aby sa zistila vhodnosť
alebo iné parametre pre konkrétnu pumpu. Prečítajte si návod na použitie infúznej pumpy
a podľa neho postupujte.
• Presvedčite sa, že k pumpe používate správny zásobník a katéter.
• Infúzny set (hadička a kanyla) sa musí meniť podľa pokynov, ktoré sú súčasťou infúzneho setu.
• V prípade hypoglykémie sa má infúzia prerušiť až do jej odoznenia. Ak si nameriate výrazne
nízke alebo opakovane nízke hladiny glukózy v krvi, upozornite svojho lekára a zvážte, či nie je
potrebné infúziu spomaliť alebo zastaviť.
• Porucha pumpy alebo upchatie infúzneho setu môže spôsobiť náhly vzostup hladiny glukózy.
V prípade podozrenia, že je prietok inzulínu prerušený, riaďte sa pokynmi v návode na obsluhu,
prípadne upovedomte svojho lekára.
• Pri používaní inzulínovej infúznej pumpy sa nemá Humalog miešať s inými inzulínmi.

Ak užijete viac Humalogu ako máte
Ak si podáte viac Humalogu ako potrebujete, môžete mať nízku hladinu cukru v krvi. Hladinu cukru
v krvi si skontrolujte.
Ak máte nízku hladinu cukru v krvi (miernu hypoglykémiu), požite tablety glukózy, cukor alebo sladký nápoj. Ďalej zjedzte ovocie, sušienky alebo sendvič, ako vám poradil váš lekár a potom odpočívajte. Tým sa často podarí preklenúť miernu hypoglykémiu alebo ľahké predávkovanie inzulínom. Ak sa váš stav zhorší, začne sa vám horšie dýchať a vaša pleť zbledne, okamžite zavolajte lekára. Podanie injekcie glukagónu môže vyriešiť i pomerne ťažkú hypoglykémiu. Po aplikácii glukagónu zjedzte glukózu alebo cukor. Pokiaľ vám glukagón nezaberie, budete musieť byť hospitalizovaný. Ohľadne glukagónu sa informujte u svojho lekára.

Ak zabudnete užiť Humalog
Ak si podáte menej Humalogu ako potrebujete, môžete mať vysokú hladinu cukru v krvi. Hladinu
cukru v krvi si skontrolujte.

Ak sa hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi) alebo hyperglykémia (vysoká hladina cukru v krvi) neliečia, môžu byť veľmi závažné a môžu spôsobiť bolesti hlavy, nevoľnosť, vracanie, dehydratáciu, bezvedomie, kómu alebo dokonca smrť (pozri A a B v časti 4. „Možné vedľajšie účinky“).

Tri jednoduché kroky ako predísť hypoglykémii:
• Vždy u seba majte náhradné injekčné striekačky a náhradnú injekčnú liekovku Humalogu, alebo
náhradné pero a náplne pre prípad, že vaše pero KwikPen stratíte alebo sa poškodí.
• Vždy noste pri sebe preukaz diabetika.
• Vždy so sebou noste cukor.

Ak prestanete užívať Humalog
Ak si podáte menej Humalogu ako potrebujete, môžete mať vysokú hladinu cukru v krvi. Nemeňte si inzulín, pokiaľ vám to nepovie váš lekár.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky o aplikácii tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, Humalog môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Miestna alergia je častá (≥ 1/100 až <1/10). U niektorých osôb dôjde v oblasti vpichu injekcie inzulínu
k začervenaniu, opuchu alebo svrbeniu. Tieto príznaky zvyčajne samovoľne vymiznú počas
niekoľkých dní až týždňov. Pokiaľ u vás tieto príznaky vzniknú, informujte vášho lekára.

Celková alergia je zriedkavá (≥ 1/10 000 až <1/1 000). Príznaky sú nasledovné:
• vyrážka po celom tele • pokles krvného tlaku
• ťažkosti s dychom • zrýchlená srdcová činnosť
• sípavé dýchanie • potenie
Ak sa domnievate, že máte alergiu na inzulín pri používaní Humalogu, okamžite informujte vášho
lekára.

Lipodystrofia (zhrubnutie alebo prepadnutie kože) je menej častá (≥ 1/1 000 až <1/100). Ak si všimnete zhrubnutie alebo prepadnutie kože v mieste vpichu, oznámte to vášmu lekárovi.

Boli hlásené opuchy (napr.: opuch rúk, členkov; zadržiavanie tekutín) najmä na začiatku inzulínovej
liečby, alebo počas zmeny v liečbe kvôli zlepšeniu kontroly krvnej glukózy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Časté problémy diabetu

A. Hypoglykémia
Hypoglykémia (nízku hladinu cukru v krvi) je stav, kedy nie je dostatok cukru v krvi. Hypoglykémia
môže nastať:
• ak si podáte príliš vysokú dávku Humalogu alebo iného inzulínu;
• ak vynecháte jedlo alebo sa s ním omeškáte alebo zmeníte vašu diétu;
• ak vykonávate nadmernú fyzickú aktivitu alebo pracujete príliš ťažko bezprostredne pred
jedlom alebo po jedle;
• ak ochoriete na infekčné alebo iné ochorenie (najmä hnačka alebo vracanie);
• pokiaľ sa vám zmenila potreba inzulínu; alebo
• ak sa zhorší vaše ochorenie obličiek alebo pečene.

Alkohol a niektoré lieky môžu mať vplyv na hladinu vášho cukru v krvi.

Prvé príznaky nízkej hladiny cukru v krvi zvyčajne nastupujú rýchlo a môžu zahŕňať nasledujúce ťažkosti:
• únava • zrýchlená srdcová činnosť
• nervozita alebo tras • nevoľnosť
• bolesť hlavy • studený pot

Pokiaľ si nie ste istý, či poznáte varovné príznaky, vyhnite sa situáciám, v ktorých by hypoglykémia ohrozovala vás alebo ostatných (napr. vedenie motorového vozidla).

B. Hyperglykémia a diabetická ketoacidóza
Hyperglykémia (príliš vysoká hladina cukru v krvi) znamená, že váš organizmus nemá dostatok
inzulínu. Hyperglykémia môže nastať:
• ak si zabudnete podať Humalog alebo iný inzulín;
• ak si podáte menej inzulínu, ako vám lekár odporučil;

• pokiaľ jete omnoho viac ako vám diéta povoľuje alebo
• ak máte horúčku, infekčné ochorenie alebo emocionálny stres.

Hyperglykémia môže viesť k diabetickej ketoacidóze. Prvé symptómy nastupujú pomaly, po mnoho
hodín alebo dní. Príznaky môžu byť nasledovné:
• ospalosť • nechutenstvo
• sčervenanie tváre • ovocný zápach dychu
• smäd • pocit choroby alebo choroba

Závažnými príznakmi sú ťažkosti s dychom a zrýchlený srdcový pulz. Okamžite vyhľadajte
lekársku pomoc.

C. Ochorenie
Pokiaľ ste ochoreli, najmä ak pociťujete nevoľnosť, môže sa množstvo inzulínu, ktoré potrebujete, zmeniť. Inzulín potrebujete stále, i keď neprijímate potravu ako za normálnych okolností. Skontrolujte si moč alebo krv, riaďte sa vašimi „pokynmi pri ochorení“ a informujte vášho lekára.



5. Ako uchovávať Humalog KwikPen

Pred prvým použitím uchovávajte Humalog KwikPen v chladničke pri teplote 2°C – 8°C. Neuchovávajte v mrazničke.

Humalog KwikPen, ktorý používate, uchovávajte pri izbovej teplote (15 °C – 30 °C) a zlikvidujte po
28 dňoch. Nevystavujte nadmernému teplu alebo priamemu slnečnému svetlu. KwikPen, ktorý
používate, neuchovávajte v chladničke. Pero KwikPen sa nesmie uchovávaťs nasadenou ihlou.

Liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte Humalog KwikPen po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a na škatuli. Dátum
exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Nepoužívajte Humalog KwikPen, ak je roztok sfarbený alebo obsahuje pevné častice. Smiete ho používať iba ak vyzerá ako voda. Kontrolujte to pri každej aplikácii.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do
lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Humalog 100 U/ml KwikPen, injekčný roztok obsahuje
- Liečivo je inzulín lispro. Inzulín lispro sa vyrába v laboratóriách procesom nazývaným
„rekombinantná DNA technológia“. Je to pozmenená forma ľudského inzulínu a ide teda o typ
odlišný od iných ľudských a zvieracích inzulínov. Inzulín lispro má blízky vzťah k ľudskému
inzulínu, ktorý je prirodzeným hormónom tvoreným v podžalúdkovej žľaze.
- Ďalšie zložky sú metakrezol, glycerol, heptahydrát hydrogénfosforečnanu sodného,
oxid zinočnatý a voda na injekciu. Na úpravu kyslosti roztoku môže byť použitý hydroxid sodný
alebo kyselina chlorovodíková.

Ako vyzerá Humalog KwikPen a obsah balenia
Humalog 100 U/ml KwikPen, injekčný roztok je sterilný, číry, bezfarebný vodný roztok a obsahuje
100 jednotiek inzulínu lispro v každom mililitri (100 U/ml) injekčného roztoku. Každý
Humalog KwikPen obsahuje 300 jednotiek (3 mililitre). Humalog KwikPen je dostupný v balení po 5 pier alebo ako multi-balenie 2 x 5 pier.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Humalog v pere je totožný s Humalogom, ktorý je dostupný samostatne ako Humalog náplň. Náplň je jednoducho zabudovaná v pere KwikPen. Keď je pero prázdne, nemôžete ho použiť znova.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Humalog 100 U/ml KwikPen, injekčný roztok vyrába:
• Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francúzsko,
• Eli Lilly Italia S.p.A., Via A. Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, Florencia, Taliansko
• Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG, Teichweg 3, 35396 Giessen,
Nemecko.

Držiteľom licencie je Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Holandsko.

PRÍRUČKA PRE POUŽÍVATEĽA

Prosím pozrite si nižšie uvedený návod.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu/.


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

Humalog Mix25 100 U/ml KwikPen, injekčná suspenzia
inzulín lispro

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii
pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľasa dozviete:
1. Čo je Humalog Mix25 KwikPen a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Humalog Mix25 KwikPen
3. Ako používať Humalog Mix25 KwikPen
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Humalog Mix25 KwikPen
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je Humalog Mix25 KwikPen a na čo sa používa

Humalog Mix25 KwikPen sa používa na liečbu diabetes mellitus (cukrovky). Je to vopred namiešaná
suspenzia. Jej liečivom je inzulín lispro. 25 % inzulínu lispro obsiahnutého v Humalogu Mix25
KwikPen je rozpustných vo vode a vďaka ľahko pozmenenej molekule inzulínu má rýchlejší účinok ako normálny ľudský inzulín. 75 % inzulínu lispro v Humalogu Mix25 KwikPen je vo forme
suspenzie s protamíniumsulfátom, tým sa jeho účinok predĺžil.

Pokiaľ podžalúdková žľaza netvorí dostatočné množstvo inzulínu na udržanie normálnej hladiny cukru v krvi, máte ochorenie, ktoré sa nazýva diabetes mellitus (cukrovka). Humalog Mix25 je náhradou vášho vlastného inzulínu. Používa sa na dlhodobú kontrolu hladiny cukru v krvi. V porovnaní
s rozpustným inzulínom má Humalog Mix25 veľmi rýchly a predĺžený účinok. Za normálnych
okolností máte užívať Humalog Mix25 15 minút pred jedlom.

Váš lekár vám môže odporučiť užívať Humalog Mix25 KwikPen spolu s dlhodobo pôsobiacim inzulínom. U každého typu inzulínu nájdete inú písomnú informáciu pre používateľa. Nemeňte si sami inzulín bez konzultácie s vaším lekárom. Ak meníte typ inzulínu, buďte veľmi opatrný.



2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Humalog Mix25 KwikPen

NEPOUŽÍVAJTE Humalog Mix25 KwikPen
– keď máte podozrenie na hypoglykémiu (nízku hladinu cukru v krvi). Ďalej v tejto písomnej
informácii pre používateľa nájdete rady, ako pri miernej hypoglykémii postupovať (pozri časť 3:
Ak užijete viac Humalogu Mix25 ako máte).
– Keď ste alergický (precitlivený) na inzulín lispro alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia
• Keď je vaša hladina cukru v krvi dobre udržiavaná vašou súčasnou liečbou inzulínom, nemusíte
nutne zaregistrovať varovné príznaky hypoglykémie (klesajúci cukor v krvi). Popis varovných
príznakov nájdete nižšie v texte. Musíte starostlivo premýšľať o tom, kedy prijímate potravu,
ako často môžete vykonávať fyzickú aktivitu a koľko toho môžete zvládnuť. Tiež si musíte často kontrolovať hladinu cukru v krvi.
• Niekoľko osôb, ktoré zažili hypoglykémiu po prechode zo zvieracieho na ľudský inzulín,
konštatovalo, že včasné varovné príznaky boli odlišné a menej zreteľné. Pokiaľ máte často
hypoglykémie, alebo ich ťažšie rozpoznávate, poraďte sa, prosím, s vaším lekárom.
• Ak odpoviete ÁNO na niektorú z nasledujúcich otázok, oznámte to vášmu lekárovi, lekárnikovi,
alebo zdravotnej sestre vyškolenej v diabetológii
– Boli ste v poslednej dobe chorý/chorá?
– Trpíte ochorením obličiek alebo pečene?
– Vykonávate väčšiu fyzickú aktivitu ako zvyčajne?
• Ak pijete alkohol, môže sa množstvo inzulínu, ktoré potrebujete, tiež meniť.
• Pokiaľ plánujete cestu do zahraničia, oznámte to vášmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej
sestre vyškolenej v diabetológii. Časový rozdiel medzi krajinami môže znamenať zmenu
časového rytmu aplikácie inzulínu a príjmu potravy oproti domácim zvykom.
• Niektorí pacienti s dlhoročnou cukrovkou 2. typu a srdcovým ochorením alebo prekonanou
mozgovou mŕtvicou, ktorí boli liečení pioglitazónom a inzulínom, mali skúsenosť so vznikom
srdcového zlyhania. Ihneď upozornite svojho lekára, ak spozorujete akékoľvek známky
srdcového zlyhania, akými sú napríklad skrátené dýchanie, náhly nárast hmotnosti alebo
lokalizovaný (vyskytujúci sa na určitom mieste) opuch (edém).

Iné lieky a Humalog Mix25
Vaša potreba inzulínu môže byť zmenená, pokiaľ užívate
• antikoncepčné tablety
• kortikosteroidy
• substitučnú terapiu hormónov štítnej žľazy
• perorálne antidiabetiká
• kyselinu acetylsalicylovú
• sulfónamidy
• oktreotid
• „beta2-mimetiká“ (napr. ritodrin, salbutamol alebo terbutalín)
• beta-blokátory alebo niektoré antidepresíva (inhibítory monoaminooxidázy, selektívne
inhibítory spätného vychytávania sérotonínu)
• danazol
• niektoré inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE) (napr. kaptopril, enalapril) a
• blokátory receptorov angiotenzínu II.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“).

Tehotenstvo a dojčenie
Ste tehotná, tehotenstvo zvažujete alebo dojčíte? Množstvo inzulínu, ktoré zvyčajne potrebujete, klesá
počas prvých troch mesiacov tehotenstva a zvyšuje sa v priebehu zostávajúcich šiestich mesiacov.
Pokiaľ dojčíte, bude zrejme nutné zmeniť príjem vášho inzulínu alebo vaše diétne návyky. Poraďte sa
so svojím lekárom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Vaša schopnosť koncentrácie a reakcie sa môže znížiť, ak máte hypoglykémiu. Berte, prosím, tieto možné problémy do úvahy vo všetkých situáciách, ktoré môžu byť pre vás alebo pre ostatných riskantné (napr. vedenie vozidla alebo obsluha strojov). Poraďte sa s lekárom o možnosti viesť
motorové vozidlo v prípade, že:
• máte často hypoglykémie,
• varovné príznaky hypoglykémie sú menej časté alebo úplne vymiznú.
3. Ako používať Humalog Mix25 KwikPen

Vždy, keď dostanete liek v lekárni, skontrolujte názov a typ inzulínu označený na škatuľke a na
náplni. Uistite sa, či ste dostali vaším lekárom odporúčaný Humalog Mix25 KwikPen.

Vždy používajte Humalog Mix25 KwikPen presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste
niečím istý, overte si to u svojho lekára.

Dávkovanie
• Za normálnych okolností máte užívať Humalog Mix25 15 minút pred jedlom. V prípade potreby
si ho však môžete podať aj onedlho po jedle. Váš lekár vám povie presne, aké množstvo si máte
podávať, kedy a ako často. Tieto inštrukcie sú určené iba pre vás. Presne sa nimi riaďte
a pravidelne navštevujte diabetickú poradňu.
• Pokiaľ meníte typ inzulínu (napríklad z ľudského alebo zvieracieho inzulínu na Humalog), môže sa zmeniť dávka, ktorú ste si zvykli podávať. Táto zmena môže nastať hneď pri podaní prvej injekcie alebo sa dávka môže meniť postupne počas niekoľkých týždňov či mesiacov.
• Humalog Mix25 si podávajte podkožne. Inú cestu aplikácie nemáte používať. Za žiadnych
okolností sa Humalog Mix25 nesmie podať vnútrožilovo.

Príprava Humalog Mix25 KwikPen
• Tesne pred použitím sa má pero KwikPen premiešať 10x prevaľovaním v dlaniach
a 10x prevrátením o 180° na docielenie rovnomerného zákalu alebo mliečneho zafarbenia.
V prípade potreby tento proces opakujte, až kým sa obsah nepremieša. Náplne obsahujú malú
sklenenú guľôčku uľahčujúcu miešanie. Netraste náplňou príliš rázne, pretože to môže spôsobiť spenenie, ktoré by mohlo ovplyvniť správne odmeranie dávky. Náplne sa majú často
kontrolovať a nesmú sa používať, ak sa tvoria v inzulíne zhluky alebo pokiaľ pevné biele častice zostávajú na dne alebo stene náplne, ktorá tým získava matný vzhľad. Pred každou aplikáciou
náplň skontrolujte.

Príprava pera KwikPen na použitie (Prosím, prečítajte si návod na použitie)
• Najprv si umyte ruky.
• Prečítajte si inštrukcie, ako používať naplnené inzulínové pero. Prosím, postupujte presne podľa inštrukcií. Tu je niekoľko pripomienok.
• Použite čistú ihlu. (Ihly nie sú súčasťou balenia.)
• Pred každým použitím prestrieknite pero KwikPen. Slúži to na kontrolu, či inzulín bude vytekať
a odstránenie vzduchových bublín z pera KwikPen. Niekoľko malých vzduchových bubliniek môže zostať v pere – sú neškodné. Ak sú však bubliny príliš veľké, môžu negatívne ovplyvniť dávku inzulínu.

Injekčné podanie Humalogu Mix25
• Pred aplikáciou injekcie si dobre očistite kožu tak, ako ste boli poučený. Pichnite ihlu pod kožu
tak, ako vás lekár poučil. Neaplikujte injekciu priamo do žily. Po aplikácii ponechajte ihlu
v koži po dobu 5 sekúnd. Tým sa uistíte, že ste podali celú dávku. Miesto vpichu nemasírujte. Uistite sa, že aplikujete injekciu aspoň 1 cm od miesta posledného vpichu. Miesta vpichu meňte rotačným spôsobom tak, ako vás lekár poučil.

Po aplikácii injekcie
• Okamžite po aplikácii injekcie snímte ihlu z pera KwikPen pomocou vonkajšieho uzáveru ihly.
Tým zostane inzulín sterilný a obsah náplne nebude vytekať. Tiež tým zabránite prístupu
vzduchu do pera a upchatiu ihly. Nemajte s nikým spoločné ihly. Nemajte s nikýmspoločné
pero. Nasaďte ochranný kryt na pero.

Ďalšie dávky
• Vždy, keď použijete pero KwikPen, použite novú ihlu. Pred každou injekciou odstráňte všetky
vzduchové bubliny. Držaním pera KwikPen s ihlou smerujúcou nahor môžete sledovať, koľko inzulínu zostáva. Mierka na náplni ukazuje, koľko jednotiek zostáva.
• Nemiešajte iné inzulíny v pere na jednorazové použitie. Ak pero KwikPen vyprázdnite, viac ho už nepoužívajte. Prosím, bezpečne ho znehodnoťte – o spôsobe znehodnotenia vás oboznámi lekárnik alebo zdravotná sestra vyškolená v diabetológii.

Ak užijete viac Humalogu Mix25 ako máte
Ak si podáte viac Humalogu Mix25 ako potrebujete, môžete mať nízku hladinu cukru v krvi. Hladinu cukru v krvi si skontrolujte.
Ak máte nízku hladinu cukru v krvi (miernu hypoglykémiu), požite tablety glukózy, cukor alebo
sladký nápoj. Ďalej zjedzte ovocie, sušienky alebo sendvič, ako vám poradil váš lekár a potom odpočívajte. Tým sa často podarí preklenúť miernu hypoglykémiu alebo ľahké predávkovanie inzulínom. Ak sa váš stav zhorší, začne sa vám horšie dýchať a vaša pleť zbledne, okamžite zavolajte lekára. Podanie injekcie glukagónu môže vyriešiť i pomerne ťažkú hypoglykémiu. Po aplikácii glukagónu zjedzte glukózu alebo cukor. Pokiaľ vám glukagón nezaberie, budete musieť byť hospitalizovaný. Ohľadne glukagónu sa informujte u svojho lekára.

Ak zabudnete užiť Humalog Mix25
Ak si podáte menej Humalogu Mix25 ako potrebujete, môžete mať vysokú hladinu cukru v krvi.
Hladinu cukru v krvi si skontrolujte.

Ak sa hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi) alebo hyperglykémia (vysoká hladina cukru v krvi) neliečia, môžu byť veľmi závažné a môžu spôsobiť bolesti hlavy, nevoľnosť, vracanie, dehydratáciu, bezvedomie, kómu alebo dokonca smrť (pozri A a B v časti 4. „Možné vedľajšie účinky“).

Tri jednoduché kroky ako predísť hypoglykémii:
• Vždy u seba majte náhradné injekčné striekačky a náhradnú injekčnú liekovku
Humalogu Mix25 alebo náhradné pero a náplne pre prípad, že vaše pero KwikPen stratíte alebo
sa poškodí.
• Vždy noste pri sebe preukaz diabetika.
• Vždy so sebou noste cukor.

Ak prestanete užívať Humalog Mix25
Ak si podáte menej Humalogu Mix25 ako potrebujete, môžete mať vysokú hladinu cukru v krvi.
Nemeňte si inzulín, pokiaľ vám to nepovie váš lekár.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky o aplikácii tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, Humalog Mix25 môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u
každého.

Miestna alergia je častá (≥ 1/100 až <1/10). U niektorých osôb dôjde v oblasti vpichu injekcie inzulínu k začervenaniu, opuchu alebo svrbeniu. Tieto príznaky zvyčajne samovoľne vymiznú počas niekoľkých dní až týždňov. Pokiaľ u vás tieto príznaky vzniknú, informujte vášho lekára.

Celková alergia je zriedkavá (≥ 1/10 000 až <1/1 000). Príznaky sú nasledovné:
• vyrážka po celom tele • pokles krvného tlaku
• ťažkosti s dychom • zrýchlená srdcová činnosť
• sípavé dýchanie • potenie
Ak sa domnievate, že máte alergiu na inzulín pri používaní Humalogu, okamžite informujte vášho
lekára.

Lipodystrofia (zhrubnutie alebo prepadnutie kože) je menej častá (≥ 1/1 000 až <1/100). Ak si všimnete zhrubnutie alebo prepadnutie kože v mieste vpichu, oznámte to vášmu lekárovi.
Boli hlásené opuchy (napr.: opuch rúk, členkov; zadržiavanie tekutín) najmä na začiatku inzulínovej liečby, alebo počas zmeny v liečbe kvôli zlepšeniu kontroly krvnej glukózy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Časté problémy diabetu

A. Hypoglykémia
Hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi) je stav, kedy nie je dostatok cukru v krvi. Hypoglykémia
môže nastať:
• ak si podáte príliš vysokú dávku Humalogu Mix25 alebo iného inzulínu;
• ak vynecháte jedlo alebo sa s ním omeškáte alebo zmeníte vašu diétu;
• ak vykonávate nadmernú fyzickú aktivitu alebo pracujete príliš ťažko bezprostredne pred jedlom
alebo po jedle;
• ak ochoriete na infekčné alebo iné ochorenie (najmä hnačka alebo vracanie);
• pokiaľ sa vám zmenila potreba inzulínu; alebo
• ak sa zhorší vaše ochorenie obličiek alebo pečene.

Alkohol a niektoré lieky môžu mať vplyv na hladinu vášho cukru v krvi.

Prvé príznaky nízkej hladiny cukru v krvi zvyčajne nastupujú rýchlo a môžu zahŕňať nasledujúce ťažkosti:
• únava • zrýchlená srdcová činnosť
• nervozita alebo tras • nevoľnosť
• bolesť hlavy • studený pot

Pokiaľ si nie ste istý, či poznáte varovné príznaky, vyhnite sa situáciám, v ktorých by hypoglykémia ohrozovala vás alebo ostatných (napr. vedenie motorového vozidla).

B. Hyperglykémia a diabetická ketoacidóza
Hyperglykémia (príliš vysoká hladina cukru v krvi) znamená, že váš organizmus nemá dostatok
inzulínu. Hyperglykémia môže nastať:
• ak si zabudnete podať Humalog alebo iný inzulín;
• ak si podáte menej inzulínu, ako vám lekár odporučil;
• pokiaľ jete omnoho viac ako vám diéta povoľuje alebo
• ak máte horúčku, infekčné ochorenie alebo emocionálny stres.

Hyperglykémia môže viesť k diabetickej ketoacidóze. Prvé symptómy nastupujú pomaly, po mnohých hodinách alebo dňoch. Príznaky môžu byť nasledovné:
• ospalosť • nechutenstvo
• sčervenanie tváre • ovocný zápach dychu
• smäd • pocit choroby alebo choroba

Závažnými príznakmi sú ťažkosti s dychom a zrýchlený srdcový pulz. Okamžite vyhľadajte
lekársku pomoc.

C. Ochorenie
Pokiaľ ste ochoreli, najmä ak pociťujete nevoľnosť, môže sa množstvo inzulínu, ktoré potrebujete,
zmeniť. Inzulín potrebujete stále, i keď neprijímate potravu ako za normálnych okolností.
Skontrolujte si moč alebo krv, riaďte sa vašimi „pokynmi pri ochorení“ a informujte vášho lekára.

5. Ako uchovávať Humalog Mix25 KwikPen

Pred prvým použitím uchovávajte Humalog Mix25 KwikPen v chladničke pri teplote 2°C – 8°C.
Neuchovávajte v mrazničke.

Pero Humalog Mix25 KwikPen, ktoré používate, uchovávajte pri izbovej teplote (15 °C – 30 °C) a zlikvidujte po 28 dňoch. Nevystavujte nadmernému teplu alebo priamemu slnečnému svetlu. KwikPen, ktorý používate, neuchovávajte v chladničke. Pero KwikPen sa nesmie uchovávaťs nasadenou ihlou.

Liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte Humalog Mix25 KwikPen po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a na škatuli.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Nepoužívajte Humalog Mix25 KwikPen, ak sú v inzulíne zhluky alebo ak pevné biele častice zostávajú na dne alebo stene náplne, ktorá tým získava matný vzhľad. Kontrolujte to pri každej aplikácii.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do
lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Humalog Mix25 100 U/ml KwikPen injekčná suspenzia obsahuje
- Liečivo je inzulín lispro. Inzulín lispro sa vyrába v laboratóriách procesom nazývaným
„rekombinantná DNA technológia“. Je to pozmenená forma ľudského inzulínu a ide teda o typ odlišný od iných ľudských a zvieracích inzulínov. Inzulín lispro má blízky vzťah k ľudskému inzulínu, ktorý je prirodzeným hormónom tvoreným v podžalúdkovej žľaze.
- Ďalšie zložky sú protamíniumsulfát, metakrezol, fenol, glycerol, heptahydrát
hydrogénfosforečnanu sodného, oxid zinočnatý a voda na injekciu. Na úpravu kyslosti môže byť
použitý hydroxid sodný alebo kyselina chlorovodíková.

Ako vyzerá Humalog Mix25 100 U/ml KwikPen, injekčná suspenzia a obsah balenia
Humalog Mix25 100 U/ml KwikPen injekčná suspenzia je biela, sterilná suspenzia a obsahuje
100 jednotiek inzulínu lispro v každom mililitri (100 U/ml) injekčnej suspenzie. 25 % inzulínu lispro obsiahnutého v Humalogu Mix25 je rozpustných vo vode. 75 % inzulínu lispro v Humalogu Mix25 je
vo forme suspenzie s protamíniumsulfátom. Každé pero Humalog Mix25 KwikPen obsahuje
300 jednotiek (3 mililitre). Humalog Mix25 KwikPen je dostupný v balení po 5 kusov alebo v multibalení 2 x 5 kusov.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Humalog Mix25 vo vašom pere KwikPen je rovnaký ako Humalog Mix25, ktorý je dostupný
v samostatných Humalog Mix25 náplniach. Náplň je jednoducho zabudovaná v pere KwikPen. Keď je pero prázdne, nemôžete ho použiť znova.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Humalog Mix25 100 U/ml KwikPen injekčnú suspenziu vyrába:
• Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francúzsko,
• Eli Lilly Italia S.p.A., Via A. Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, Florencia, Taliansko
• Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG, Teichweg 3, 35396 Giessen,
Nemecko.

Držiteľom licencie je Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Holandsko.

PRÍRUČKA PRE POUŽÍVATEĽA
Prosím pozrite si nižšie uvedený návod.
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu/.

P ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

H umalog Mix50 100 U/ml KwikPen, injekčná suspenzia
i nzulín lispro

P ozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii
pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľasa dozviete:
1. Čo je Humalog Mix50 KwikPen a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Humalog Mix50 KwikPen
3. Ako používať Humalog Mix50 KwikPen
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Humalog Mix50 KwikPen
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je Humalog Mix50 a na čo sa používa

Humalog Mix50 KwikPen sa používa na liečbu diabetes mellitus (cukrovky). Je to vopred namiešaná suspenzia. Jej liečivom je inzulín lispro. 50 % inzulínu lispro obsiahnutého v Humalogu Mix50
KwikPen je rozpustných vo vode a vďaka ľahko pozmenenej molekule inzulínu má rýchlejší účinok ako normálny ľudský inzulín. 50 % inzulínu lispro v Humalogu Mix50 KwikPen je vo forme
suspenzie s protamíniumsulfátom, tým sa jeho účinok predĺžil.

Pokiaľ vaša podžalúdková žľaza netvorí dostatočné množstvo inzulínu na udržanie normálnej hladiny cukru v krvi, máte ochorenie, ktoré sa nazýva diabetes mellitus (cukrovka). Humalog Mix50 je náhradou vášho vlastného inzulínu. Používa sa na dlhodobú kontrolu hladiny cukru v krvi.
V porovnaní s rozpustným inzulínom má Humalog Mix50 veľmi rýchly a predĺžený účinok. Za normálnych okolností máte užívať Humalog Mix50 15 minút pred jedlom.

Váš lekár vám môže odporučiť užívať Humalog Mix50 KwikPen spolu s dlhodobo pôsobiacim inzulínom. U každého typu inzulínu nájdete inú písomnú informáciu pre používateľa. Nemeňte si sami inzulín bez konzultácie s vaším lekárom. Ak meníte typ inzulínu, buďte veľmi opatrný.



2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Humalog Mix50 KwikPen

NEPOUŽÍVAJTE Humalog Mix50 KwikPen
– keď máte podozrenie na hypoglykémiu (nízku hladinu cukru v krvi). Ďalej v tejto písomnej
informácii pre používateľa nájdete rady, ako pri miernej hypoglykémii postupovať (pozri časť 3:
Ak užijete viac Humalogu Mix50 ako máte).
– Keď ste alergický (precitlivený) na inzulín lispro alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia
• Keď je vaša hladina cukru v krvi dobre udržiavaná vašou súčasnou liečbou inzulínom, nemusíte
nutne zaregistrovať varovné príznaky hypoglykémie (klesajúci cukor v krvi). Popis varovných
príznakov nájdete nižšie v texte. Musíte starostlivo premýšľať o tom, kedy prijímate potravu,

ako často môžete vykonávať fyzickú aktivitu a koľko toho môžete zvládnuť. Tiež si musíte často kontrolovať hladinu cukru v krvi.
• Niekoľko osôb, ktoré zažili hypoglykémiu po prechode zo zvieracieho na ľudský inzulín,
konštatovalo, že včasné varovné príznaky boli odlišné a menej zreteľné. Pokiaľ máte často
hypoglykémie, alebo ich ťažšie rozpoznávate, poraďte sa, prosím, s vaším lekárom.
• Ak odpoviete ÁNO na niektorú z nasledujúcich otázok, oznámte to vášmu lekárovi, lekárnikovi,
alebo zdravotnej sestre vyškolenej v diabetológii
– Boli ste v poslednej dobe chorý/chorá?
– Trpíte ochorením obličiek alebo pečene?
– Vykonávate väčšiu fyzickú aktivitu ako zvyčajne?
• Ak pijete alkohol, môže sa množstvo inzulínu, ktoré potrebujete, tiež meniť.
• Pokiaľ plánujete cestu do zahraničia, oznámte to vášmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej
sestre vyškolenej v diabetológii. Časový rozdiel medzi krajinami môže znamenať zmenu
časového rytmu aplikácie inzulínu a príjmu potravy oproti domácim zvykom.
• Niektorí pacienti s dlhoročnou cukrovkou 2. typu a srdcovým ochorením alebo prekonanou
mozgovou mŕtvicou, ktorí boli liečení pioglitazónom a inzulínom, mali skúsenosť so vznikom
srdcového zlyhania. Ihneď upozornite svojho lekára, ak spozorujete akékoľvek známky
srdcového zlyhania, akými sú napríklad skrátené dýchanie, náhly nárast hmotnosti alebo
lokalizovaný (vyskytujúci sa na určitom mieste) opuch (edém).

Iné lieky a Humalog Mix50
Vaša potreba inzulínu môže byť zmenená, pokiaľ užívate
• antikoncepčné tablety
• kortikosteroidy
• substitučnú terapiu hormónov štítnej žľazy
• perorálne antidiabetiká
• kyselinu acetylsalicylovú
• sulfónamidy
• oktreotid
• „beta2-mimetiká“ (napr. ritodrin, salbutamol alebo terbutalín)
• beta-blokátory alebo niektoré antidepresíva (inhibítory monoaminooxidázy, selektívne
inhibítory spätného vychytávania sérotonínu)
• danazol
• niektoré inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE) (napr. kaptopril, enalapril) a
• blokátory receptorov angiotenzínu II.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“).

Tehotenstvo a dojčenie
Ste tehotná, tehotenstvo zvažujete alebo dojčíte? Množstvo inzulínu, ktoré zvyčajne potrebujete, klesá
počas prvých troch mesiacov tehotenstva a zvyšuje sa v priebehu zostávajúcich šiestich mesiacov.
Pokiaľ dojčíte, bude zrejme nutné zmeniť príjem vášho inzulínu alebo vaše diétne návyky. Poraďte sa
so svojím lekárom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Vaša schopnosť koncentrácie a reakcie sa môže znížiť, ak máte hypoglykémiu. Berte, prosím, tieto možné problémy do úvahy vo všetkých situáciách, ktoré môžu byť pre vás alebo pre ostatných riskantné (napr. vedenie vozidla alebo obsluha strojov). Poraďte sa s lekárom o možnosti viesť
motorové vozidlo v prípade, že:
• máte často hypoglykémie,
• varovné príznaky hypoglykémie sú menej časté alebo úplne vymiznú.

3. Ako používať Humalog Mix50 KwikPen

V ž dy, keď dostanete liek v lekárni, skontrolujte názov a typ inzulínu označený na škatuľke a na
náplni. Uistite sa, či ste dostali vaším lekárom odporúčaný Humalog Mix50 KwikPen.

Vždy používajte Humalog Mix50 KwikPen presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste
niečím istý, overte si to u svojho lekára.

Dávkovanie
• Za normálnych okolností máte užívať Humalog Mix50 15 minút pred jedlom. V prípade potreby
si ho však môžete podať aj onedlho po jedle. Váš lekár vám povie presne, aké množstvo si máte
podávať, kedy a ako často. Tieto inštrukcie sú určené iba pre vás. Presne sa nimi riaďte
a pravidelne navštevujte diabetickú poradňu.
• Pokiaľ meníte typ inzulínu (napríklad z ľudského alebo zvieracieho inzulínu na Humalog), môže sa zmeniť dávka, ktorú ste si zvykli podávať. Táto zmena môže nastať hneď pri podaní prvej injekcie alebo sa dávka môže meniť postupne počas niekoľkých týždňov či mesiacov.
• Humalog Mix50 si podávajte podkožne. Inú cestu aplikácie nemáte používať. Za žiadnych
okolností saHumalog Mix50 nesmie podať vnútrožilovo.

Príprava Humalog Mix50 KwikPen
• Tesne pred použitím sa má pero KwikPen premiešať 10x prevaľovaním v dlaniach
a 10x prevrátením o 180° na docielenie rovnomerného zákalu alebo mliečneho zafarbenia.
V prípade potreby tento proces opakujte, až kým sa obsah nepremieša. Náplne obsahujú malú sklenenú guľôčku uľahčujúcu miešanie. Netraste náplňou príliš rázne, pretože to môže spôsobiť
spenenie, ktoré by mohlo ovplyvniť správne odmeranie dávky. Náplne sa majú často
kontrolovať a nesmú sa používať, ak sa tvoria v inzulíne zhluky alebo pokiaľ pevné biele častice zostávajú na dne alebo stene náplne, ktorá tým získava matný vzhľad. Pred každou aplikáciou náplň skontrolujte.

Príprava pera KwikPen na použitie (Prosím, prečítajte si návod na použitie)
• Najprv si umyte ruky.
• Prečítajte si inštrukcie, ako používať naplnené inzulínové pero. Prosím, postupujte presne podľa inštrukcií. Tu je niekoľko pripomienok.
• Použite čistú ihlu. (Ihly nie sú súčasťou balenia.)
• Pred každým použitím prestrieknite pero KwikPen. Slúži to na kontrolu, či inzulín bude vytekať
a odstránenie vzduchových bublín z pera KwikPen. Niekoľko malých vzduchových bubliniek môže zostať v pere – sú neškodné. Ak sú však bubliny príliš veľké, môžu negatívne ovplyvniť dávku inzulínu.

Injekčné podanie Humalogu Mix50
• Pred aplikáciou injekcie si dobre očistite kožu tak, ako ste boli poučený. Pichnite ihlu pod kožu
tak, ako vás lekár poučil. Neaplikujte injekciu priamo do žily. Po aplikácii ponechajte ihlu
v koži po dobu 5 sekúnd. Tým sa uistíte, že ste podali celú dávku. Miesto vpichu nemasírujte. Uistite sa, že aplikujete injekciu aspoň 1 cm od miesta posledného vpichu. Miesta vpichu meňte rotačným spôsobom tak, ako vás lekár poučil.

Po aplikácii injekcie
• Okamžite po aplikácii injekcie snímte ihlu z pera KwikPen pomocou vonkajšieho uzáveru ihly.
Tým zostane inzulín sterilný a obsah náplne nebude vytekať. Tiež tým zabránite prístupu
vzduchu do pera a upchatiu ihly. Nemajte s nikým spoločné ihly. Nemajte s nikýmspoločné
pero. Nasaďte ochranný kryt na pero.

Ďalšie dávky
• Vždy, keď použijete pero KwikPen, použite novú ihlu. Pred každou injekciou odstráňte všetky
vzduchové bubliny. Držaním pera KwikPen s ihlou smerujúcou nahor môžete sledovať, koľko inzulínu zostáva. Mierka na náplni ukazuje, koľko jednotiek zostáva.

• Nemiešajte iné inzulíny v pere na jednorazové použitie. Ak pero KwikPen vyprázdnite, viac ho už nepoužívajte. Prosím, bezpečne ho znehodnoťte – o spôsobe znehodnotenia vás oboznámi lekárnik alebo zdravotná sestra vyškolená v diabetológii.

Ak užijete viac Humalogu Mix50 ako máte
Ak si podáte viac Humalogu Mix50 ako potrebujete, môžete mať nízku hladinu cukru v krvi. Hladinu cukru v krvi si skontrolujte.
Ak máte nízku hladinu cukru v krvi (miernu hypoglykémiu), požite tablety glukózy, cukor alebo
sladký nápoj. Ďalej zjedzte ovocie, sušienky alebo sendvič, ako vám poradil váš lekár a potom odpočívajte. Tým sa často podarí preklenúť miernu hypoglykémiu alebo ľahké predávkovanie inzulínom. Ak sa váš stav zhorší, začne sa vám horšie dýchať a vaša pleť zbledne, okamžite zavolajte lekára. Podanie injekcie glukagónu môže vyriešiť i pomerne ťažkú hypoglykémiu. Po aplikácii glukagónu zjedzte glukózu alebo cukor. Pokiaľ vám glukagón nezaberie, budete musieť byť hospitalizovaný. Ohľadne glukagónu sa informujte u svojho lekára.

Ak zabudnete užiť Humalog Mix50
Ak si podáte menej Humalogu Mix50 ako potrebujete, môžete mať vysokú hladinu cukru v krvi.
Hladinu cukru v krvi si skontrolujte.

Ak sa hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi) alebo hyperglykémia (vysoká hladina cukru v krvi) neliečia, môžu byť veľmi závažné a môžu spôsobiť bolesti hlavy, nevoľnosť, vracanie, dehydratáciu, bezvedomie, kómu alebo dokonca smrť (pozri A a B v časti 4. „Možné vedľajšie účinky“).

Tri jednoduché kroky ako predísť hypoglykémii:
• Vždy u seba majte náhradné injekčné striekačky a náhradnú injekčnú liekovku
Humalogu Mix50 alebo náhradné pero a náplne pre prípad, že vaše pero KwikPen stratíte alebo
sa poškodí.
• Vždy noste pri sebe preukaz diabetika.
• Vždy so sebou noste cukor.

Ak prestanete užívať Humalog Mix50
Ak si podáte menej Humalogu Mix50 ako potrebujete, môžete mať vysokú hladinu cukru v krvi.
Nemeňte si inzulín, pokiaľ vám to nepovie váš lekár.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky o aplikácii tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, Humalog Mix50 môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u
každého.

Miestna alergia je častá (≥ 1/100 až <1/10). U niektorých osôb dôjde v oblasti vpichu injekcie inzulínu k začervenaniu, opuchu alebo svrbeniu. Tieto príznaky zvyčajne samovoľne vymiznú počas niekoľkých dní až týždňov. Pokiaľ u vás tieto príznaky vzniknú, informujte vášho lekára.

Celková alergia je zriedkavá (≥ 1/10 000 až <1/1 000). Príznaky sú nasledovné:
• vyrážka po celom tele • pokles krvného tlaku
• ťažkosti s dychom • zrýchlená srdcová činnosť
• sípavé dýchanie • potenie
Ak sa domnievate, že máte alergiu na inzulín pri používaní Humalogu, okamžite informujte vášho
lekára.

Lipodystrofia (zhrubnutie alebo prepadnutie kože) je menej častá (≥ 1/1 000 až <1/100). Ak si všimnete zhrubnutie alebo prepadnutie kože v mieste vpichu, oznámte to vášmu lekárovi.

Boli hlásené opuchy (napr.: opuch rúk, členkov; zadržiavanie tekutín) najmä na začiatku inzulínovej liečby, alebo počas zmeny v liečbe kvôli zlepšeniu kontroly krvnej glukózy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Časté problémy diabetu

A. Hypoglykémia
Hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi) je stav, kedy nie je dostatok cukru v krvi. Hypoglykémia
môže nastať:
• ak si podáte príliš vysokú dávku Humalogu Mix50 alebo iného inzulínu;
• ak vynecháte jedlo alebo sa s ním omeškáte alebo zmeníte vašu diétu;
• ak vykonávate nadmernú fyzickú aktivitu alebo pracujete príliš ťažko bezprostredne pred jedlom
alebo po jedle;
• ak ochoriete na infekčné alebo iné ochorenie (najmä hnačka alebo vracanie);
• pokiaľ sa vám zmenila potreba inzulínu; alebo
• ak sa zhorší vaše ochorenie obličiek alebo pečene.

Alkohol a niektoré lieky môžu mať vplyv na hladinu vášho cukru v krvi.

Prvé príznaky nízkej hladiny cukru v krvi zvyčajne nastupujú rýchlo a môžu zahŕňať nasledujúce ťažkosti:
• únava • zrýchlená srdcová činnosť
• nervozita alebo tras • nevoľnosť
• bolesť hlavy • studený pot

Pokiaľ si nie ste istý, či poznáte varovné príznaky, vyhnite sa situáciám, v ktorých by hypoglykémia ohrozovala vás alebo ostatných (napr. vedenie motorového vozidla).

B. Hyperglykémia a diabetická ketoacidóza
Hyperglykémia (príliš vysoká hladina cukru v krvi) znamená, že váš organizmus nemá dostatok
inzulínu. Hyperglykémia môže nastať:
• ak si zabudnete podať Humalog alebo iný inzulín;
• ak si podáte menej inzulínu, ako vám lekár odporučil;
• pokiaľ jete omnoho viac ako vám diéta povoľuje alebo
• ak máte horúčku, infekčné ochorenie alebo emocionálny stres.

Hyperglykémia môže viesť k diabetickej ketoacidóze. Prvé symptómy nastupujú pomaly, po mnohých
hodinách alebo dňoch. Príznaky môžu byť nasledovné:
• ospalosť • nechutenstvo
• sčervenanie tváre • ovocný zápach dychu
• smäd • pocit choroby alebo choroba

Závažnými príznakmi sú ťažkosti s dychom a zrýchlený srdcový pulz. Okamžite vyhľadajte
lekársku pomoc.

C. Ochorenie
Pokiaľ ste ochoreli, najmä ak pociťujete nevoľnosť, môže sa množstvo inzulínu, ktoré potrebujete,
zmeniť. Inzulín potrebujete stále, i keď neprijímate potravu ako za normálnych okolností.
Skontrolujte si moč alebo krv, riaďte sa vašimi „pokynmi pri ochorení“ a informujte vášho lekára.

5. Ako uchovávať Humalog Mix50 KwikPen

Pred prvým použitím uchovávajte Humalog Mix50 KwikPen v chladničke pri teplote 2°C – 8°C.
Neuchovávajte v mrazničke.

Pero Humalog Mix50 KwikPen, ktoré používate, uchovávajte pri izbovej teplote (15°C - 30°C) a zlikvidujte po 28 dňoch. Nevystavujte nadmernému teplu alebo priamemu slnečnému svetlu. KwikPen, ktorý používate, neuchovávajte v chladničke. Pero KwikPen sa nesmie uchovávaťs nasadenou ihlou.

Liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte Humalog Mix50 KwikPen po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a na škatuli.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Nepoužívajte Humalog Mix50 KwikPen, ak sú v inzulíne zhluky alebo ak pevné biele častice zostávajú na dne alebo stene náplne, ktorá tým získava matný vzhľad. Kontrolujte to pri každej aplikácii.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do
lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Humalog Mix50 100 U/ml KwikPen injekčná suspenzia obsahuje
- Liečivo je inzulín lispro. Inzulín lispro sa vyrába v laboratóriách procesom nazývaným
„rekombinantná DNA technológia“. Je to pozmenená forma ľudského inzulínu a ide teda o typ odlišný od iných ľudských a zvieracích inzulínov. Inzulín lispro má blízky vzťah k ľudskému inzulínu, ktorý je prirodzeným hormónom tvoreným v podžalúdkovej žľaze.
- Ďalšie zložky sú protamíniumsulfát, metakrezol, fenol, glycerol, heptahydrát
hydrogénfosforečnanu sodného, oxid zinočnatý a voda na injekciu. Na úpravu kyslosti môže byť
použitý hydroxid sodný alebo kyselina chlorovodíková.

Ako vyzerá Humalog Mix50 100 U/ml KwikPen injekčná suspenzia a obsah balenia
Humalog Mix50 100 U/ml KwikPen injekčná suspenzia je biela, sterilná suspenzia a obsahuje
100 jednotiek inzulínu lispro v každom mililitri (100 U/ml) injekčnej suspenzie. 50 % inzulínu lispro obsiahnutého v Humalogu Mix50 je rozpustných vo vode. 50 % inzulínu lispro v Humalogu Mix50 je
vo forme suspenzie s protamíniumsulfátom. Každé pero Humalog Mix50 KwikPen obsahuje
300 jednotiek (3 mililitre). Humalog Mix50 KwikPen je dostupný v balení po 5 kusov alebo v multibalení 2 x 5 kusov.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Humalog Mix50 vo vašom pere KwikPen je rovnaký ako Humalog Mix50, ktorý je dostupný
v samostatných Humalog Mix50 náplniach. Náplň je jednoducho zabudovaná v pere KwikPen. Keď je
pero prázdne, nemôžete ho použiť znova.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Humalog Mix50 100 U/ml KwikPen injekčnú suspenziu vyrába:
• Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francúzsko,
• Eli Lilly Italia S.p.A., Via A. Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, Florencia, Taliansko
• Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG, Teichweg 3, 35396 Giessen,
Nemecko.

Držiteľom licencie je Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Holandsko.

T áto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}

PRÍRUČKA PRE POUŽÍVATEĽA

Prosím pozrite si nižšie uvedený návod.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu/.

P ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

H umalog BASAL 100 U/ml KwikPen, injekčná suspenzia
i nzulín lispro

P ozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii
pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľasa dozviete:
1. Čo je Humalog BASAL KwikPen a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Humalog BASAL KwikPen
3. Ako používať Humalog BASAL KwikPen
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Humalog BASAL KwikPen
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je Humalog BASAL KwikPen a na čo sa používa

Humalog BASAL KwikPen sa používa na liečbu diabetes mellitus (cukrovky). Jej liečivom je inzulín lispro. Inzulín lispro v Humalogu BASAL KwikPen je vo forme suspenzie s protamíniumsulfátom, tým sa jeho účinok predĺžil.

Pokiaľ podžalúdková žľaza netvorí dostatočné množstvo inzulínu na udržanie normálnej hladiny cukru v krvi, máte ochorenie, ktoré sa nazýva diabetes mellitus (cukrovka). Humalog BASAL je náhradou vášho vlastného inzulínu a používa sa na dlhodobú kontrolu hladiny cukru v krvi. V porovnaní'
s rozpustným inzulínom má Humalog BASAL predĺžený účinok.

Váš lekár vám môže odporučiť užívať Humalog BASAL spolu s rýchlopôsobiacim inzulínom.
U každého typu inzulínu nájdete inú písomnú informáciu pre používateľa. Nemeňte si sami inzulín bez
konzultácie s vaším lekárom. Ak meníte typ inzulínu, buďte veľmi opatrný.



2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Humalog BASAL KwikPen

NEPOUŽÍVAJTE Humalog BASAL KwikPen
– keď máte podozrenie na hypoglykémiu (nízku hladinu cukru v krvi). Ďalej v tejto písomnej
informácii pre používateľa nájdete rady, ako pri miernej hypoglykémii postupovať (pozri časť 3:
Ak užijete viac Humalogu BASAL ako máte).
– Keď ste alergický (precitlivený) na inzulín lispro alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia
• Keď je vaša hladina cukru v krvi dobre udržiavaná vašou súčasnou liečbou inzulínom, nemusíte
nutne zaregistrovať varovné príznaky hypoglykémie (klesajúci cukor v krvi). Popis varovných
príznakov nájdete nižšie v texte. Musíte starostlivo premýšľať o tom, kedy prijímate potravu,
ako často môžete vykonávať fyzickú aktivitu a koľko toho môžete zvládnuť. Tiež si musíte často kontrolovať hladinu cukru v krvi.

• Niekoľko osôb, ktoré zažili hypoglykémiu po prechode zo zvieracieho na ľudský inzulín,
konštatovalo, že včasné varovné príznaky boli odlišné a menej zreteľné. Pokiaľ máte často
hypoglykémie, alebo ich ťažšie rozpoznávate, poraďte sa, prosím, s vaším lekárom.
• Ak odpoviete ÁNO na niektorú z nasledujúcich otázok, oznámte to vášmu lekárovi, lekárnikovi,
alebo zdravotnej sestre vyškolenej v diabetológii
– Boli ste v poslednej dobe chorý/chorá?
– Trpíte ochorením obličiek alebo pečene?
– Vykonávate väčšiu fyzickú aktivitu ako zvyčajne?
• Ak pijete alkohol, môže sa množstvo inzulínu, ktoré potrebujete, tiež meniť.
• Pokiaľ plánujete cestu do zahraničia, oznámte to vášmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej
sestre vyškolenej v diabetológii. Časový rozdiel medzi krajinami môže znamenať zmenu
časového rytmu aplikácie inzulínu a príjmu potravy oproti domácim zvykom.
• Niektorí pacienti s dlhoročnou cukrovkou 2. typu a srdcovým ochorením alebo prekonanou
mozgovou mŕtvicou, ktorí boli liečení pioglitazónom a inzulínom, mali skúsenosť so vznikom
srdcového zlyhania. Ihneď upozornite svojho lekára, ak spozorujete akékoľvek známky
srdcového zlyhania, akými sú napríklad skrátené dýchanie, náhly nárast hmotnosti alebo
lokalizovaný (vyskytujúci sa na určitom mieste) opuch (edém).

Iné lieky a Humalog BASAL KwikPen
Vaša potreba inzulínu môže byť zmenená, pokiaľ užívate
• antikoncepčné tablety
• kortikosteroidy
• substitučnú terapiu hormónov štítnej žľazy
• perorálne antidiabetiká
• kyselinu acetylsalicylovú
• sulfónamidy
• oktreotid
• „beta2-mimetiká“ (napr. ritodrin, salbutamol alebo terbutalín)
• beta-blokátory alebo
• niektoré antidepresíva (inhibítory monoaminooxidázy, selektívne inhibítory spätného
vychytávania sérotonínu)
• danazol
• niektoré inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE) (napr. kaptopril, enalapril) a
• blokátory receptorov angiotenzínu II.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“).

Tehotenstvo a dojčenie
Ste tehotná, tehotenstvo zvažujete alebo dojčíte? Množstvo inzulínu, ktoré zvyčajne potrebujete, klesá
počas prvých troch mesiacov tehotenstva a zvyšuje sa v priebehu zostávajúcich šiestich mesiacov. Pokiaľ dojčíte, bude zrejme nutné zmeniť príjem vášho inzulínu alebo vaše diétne návyky. Poraďte sa so svojím lekárom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Vaša schopnosť koncentrácie a reakcie sa môže znížiť, ak máte hypoglykémiu. Berte, prosím, tieto možné problémy do úvahy vo všetkých situáciách, ktoré môžu byť pre vás alebo pre ostatných
riskantné (napr. vedenie vozidla alebo obsluha strojov). Poraďte sa s lekárom o možnosti viesť
motorové vozidlo v prípade, že:
• máte často hypoglykémie,
• varovné príznaky hypoglykémie sú menej časté alebo úplne vymiznú.

3. Ako používať Humalog BASAL KwikPen

V ž dy, keď dostanete liek v lekárni, skontrolujte názov a typ inzulínu označený na škatuľke a na
i njekčnej liekovke. Uistite sa, či ste dostali vaším lekárom odporúčaný
H umalog BASAL KwikPen.

Vždy používajte Humalog BASAL KwikPen presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste
niečím istý, overte si to u svojho lekára.

Dávkovanie
• Za normálnych okolností by ste mali užiť Humalog BASAL takisto ako bazálny inzulín. Váš lekár vám povie presne, aké množstvo si máte podávať, kedy a ako často. Tieto inštrukcie sú určené iba pre vás. Presne sa nimi riaďte a pravidelne navštevujte diabetickú poradňu.
• Pokiaľ meníte typ inzulínu (napríklad z ľudského alebo zvieracieho inzulínu na Humalog), môže sa zmeniť dávka, ktorú ste si zvykli podávať. Táto zmena môže nastať hneď pri podaní
prvej injekcie alebo sa dávka môže meniť postupne počas niekoľkých týždňov či mesiacov.
• Humalog BASAL si podávajte podkožne. Inú cestu aplikácie nesmiete používať. Za žiadnych
okolností sa Humalog BASAL nesmie podať vnútrožilovo.

Príprava Humalogu BASAL KwikPen
• Tesne pred použitím sa má pero KwikPen premiešať 10x prevaľovaním v dlaniach
a 10x prevrátením o 180° na docielenie rovnomerného zákalu alebo mliečneho zafarbenia.
V prípade potreby tento proces opakujte, až kým sa obsah nepremieša. Náplne obsahujú malú
sklenenú guľôčku uľahčujúcu miešanie. Netraste náplňou príliš rázne, pretože to môže spôsobiť spenenie, ktoré by mohlo ovplyvniť správne odmeranie dávky. Náplne sa majú často kontrolovať a nesmú sa používať, ak inzulín tvorí zhluky alebo pokiaľ pevné biele častice zostávajú na dne alebo stene náplne, ktorá tým získava matný vzhľad. Pred každou aplikáciou náplň skontrolujte.

Príprava pera KwikPen na použitie (Prosím, prečítajte si návod na použitie)
• Najprv si umyte ruky.
• Prečítajte si inštrukcie, ako používať naplnené inzulínové pero. Prosím, postupujte presne podľa inštrukcií. Tu je niekoľko pripomienok.
• Použite čistú ihlu. (Ihly nie sú súčasťou balenia.)
• Pred každým použitím prestrieknite pero KwikPen. Slúži to na kontrolu, či inzulín bude vytekať
a odstránenie vzduchových bublín z pera KwikPen. Niekoľko malých vzduchových bubliniek môže zostať v pere Pen – sú neškodné. Ak sú však bubliny príliš veľké, môžu negatívne ovplyvniť dávku inzulínu.

Injekčné podanie Humalogu BASAL
• Pred aplikáciou injekcie si dobre očistite kožu tak, ako ste boli poučený. Pichnite ihlu pod kožu
tak, ako vás lekár poučil. Neaplikujte injekciu priamo do žily. Po aplikácii ponechajte ihlu
v koži po dobu 5 sekúnd. Tým sa uistíte, že ste podali celú dávku. Miesto vpichu nemasírujte. Uistite sa, že aplikujete injekciu aspoň 1 cm od miesta posledného vpichu. Miesta vpichu meňte rotačným spôsobom tak, ako vás lekár poučil.

Po aplikácii injekcie
• Okamžite po aplikácii injekcie snímte ihlu z pera KwikPen pomocou vonkajšieho krytu ihly.
Tým zostane inzulín sterilný a obsah náplne nebude vytekať. Tiež tým zabránite prístupu
vzduchu do pera a upchatiu ihly. Nemajte s nikým spoločné ihly. Nemajte s nikýmspoločné
pero. Nasaďte ochranný kryt na pero.

Ďalšie dávky
• Vždy, keď použijete pero KwikPen, použite novú ihlu. Pred každou injekciou odstráňte všetky
vzduchové bubliny. Držaním pera KwikPen s ihlou smerujúcou nahor môžete sledovať, koľko
inzulínu zostáva. Mierka na náplni ukazuje, koľko jednotiek zostáva.

• Nemiešajte iné inzulíny v pere, ktoré používate. Ak pero KwikPen vyprázdnite, viac ho už nepoužívajte. Prosím, bezpečne ho znehodnoťte – o spôsobe znehodnotenia vás oboznámi lekárnik alebo zdravotná sestra vyškolená v diabetológii.

Ak užijete viac Humalogu BASAL ako máte
Ak si podáte viac Humalogu BASAL ako potrebujete, môžete mať nízku hladinu cukru v krvi. Hladinu cukru v krvi si skontrolujte.
Ak máte nízku hladinu cukru v krvi (miernu hypoglykémiu), požite tablety glukózy, cukor alebo
sladký nápoj. Ďalej zjedzte ovocie, sušienky alebo sendvič, ako vám poradil váš lekár a potom odpočívajte. Tým sa často podarí preklenúť miernu hypoglykémiu alebo ľahké predávkovanie inzulínom. Ak sa váš stav zhorší, začne sa vám horšie dýchať a vaša pleť zbledne, okamžite zavolajte lekára. Podanie injekcie glukagónu môže vyriešiť i pomerne ťažkú hypoglykémiu. Po aplikácii glukagónu zjedzte glukózu alebo cukor. Pokiaľ vám glukagón nezaberie, budete musieť byť hospitalizovaný. Ohľadne glukagónu sa informujte u svojho lekára.

Ak zabudnete užiť Humalog BASAL
Ak si podáte menej Humalogu BASAL ako potrebujete, môžete mať vysokú hladinu cukru v krvi.
Hladinu cukru v krvi si skontrolujte.

Ak sa hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi) alebo hyperglykémia (vysoká hladina cukru v krvi) neliečia, môžu byť veľmi závažné a môžu spôsobiť bolesti hlavy, nevoľnosť, vracanie, dehydratáciu, bezvedomie, kómu alebo dokonca smrť (pozri A a B v časti 4. „Možné vedľajšie účinky“).

Tri jednoduché kroky ako predísť hypoglykémii:
• Vždy u seba majte náhradné injekčné striekačky a náhradnú injekčnú liekovku
Humalogu BASAL, alebo náhradné pero a náplne pre prípad, že vaše pero KwikPen stratíte
alebo sa poškodí.
• Vždy noste pri sebe preukaz diabetika.
• Vždy so sebou noste cukor.

Ak prestanete užívať Humalog BASAL
Ak si podáte menej Humalogu BASAL ako potrebujete, môžete mať vysokú hladinu cukru v krvi.
Nemeňte si inzulín, pokiaľ vám to nepovie váš lekár.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky o aplikácii tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, Humalog BASAL môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u
každého.

Miestna alergia je častá (≥ 1/100 až <1/10). U niektorých osôb dôjde v oblasti vpichu injekcie inzulínu k začervenaniu, opuchu alebo svrbeniu. Tieto príznaky zvyčajne samovoľne vymiznú počas niekoľkých dní až týždňov. Pokiaľ u vás tieto príznaky vzniknú, informujte vášho lekára.

Celková alergia je zriedkavá (≥ 1/10 000 až <1/1 000). Príznaky sú nasledovné:
• vyrážka po celom tele • pokles krvného tlaku
• ťažkosti s dychom • zrýchlená srdcová činnosť
• sípavé dýchanie • potenie
Ak sa domnievate, že máte alergiu na inzulín pri používaní Humalogu BASAL, okamžite informujte
vášho lekára.

Lipodystrofia (zhrubnutie alebo prepadnutie kože) je menej častá (≥ 1/1 000 až <1/100). Ak si všimnete zhrubnutie alebo prepadnutie kože v mieste vpichu, oznámte to vášmu lekárovi.

Boli hlásené opuchy (napr.: opuch rúk, členkov; zadržiavanie tekutín) najmä na začiatku inzulínovej liečby, alebo počas zmeny v liečbe kvôli zlepšeniu kontroly krvnej glukózy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Časté problémy diabetu

A. Hypoglykémia
Hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi) je stav, kedy nie je dostatok cukru v krvi. Hypoglykémia
môže nastať:
• ak si podáte príliš vysokú dávku Humalogu BASAL alebo iného inzulínu;
• ak vynecháte jedlo alebo sa s ním omeškáte alebo zmeníte vašu diétu;
• ak vykonávate nadmernú fyzickú aktivitu alebo pracujete príliš ťažko bezprostredne pred
jedlom alebo po jedle;
• ak ochoriete na infekčné alebo iné ochorenie (najmä hnačka alebo vracanie);
• pokiaľ sa vám zmenila potreba inzulínu; alebo
• ak sa zhorší vaše ochorenie obličiek alebo pečene.

Alkohol a niektoré lieky môžu mať vplyv na hladinu vášho cukru v krvi.

Prvé príznaky nízkej hladiny cukru v krvi zvyčajne nastupujú rýchlo a môžu zahŕňať nasledujúce ťažkosti:
• únava • zrýchlená srdcová činnosť
• nervozita alebo tras • nevoľnosť
• bolesť hlavy • studený pot

Pokiaľ si nie ste istý, či poznáte varovné príznaky, vyhnite sa situáciám, v ktorých by hypoglykémia ohrozovala vás alebo ostatných (napr. vedenie motorového vozidla).

B. Hyperglykémia a diabetická ketoacidóza
Hyperglykémia (príliš vysoká hladina cukru v krvi) znamená, že váš organizmus nemá dostatok inzulínu. Hyperglykémia môže nastať:
• ak si zabudnete podať Humalog alebo iný inzulín;
• ak si podáte menej inzulínu, ako vám lekár odporučil;
• pokiaľ jete omnoho viac ako vám diéta povoľuje alebo
• ak máte horúčku, infekčné ochorenie alebo emocionálny stres.

Hyperglykémia môže viesť k diabetickej ketoacidóze. Prvé symptómy nastupujú pomaly, po mnohých
hodinách alebo dňoch. Príznaky môžu byť nasledovné:
• ospalosť • nechutenstvo
• sčervenanie tváre • ovocný zápach dychu
• smäd • pocit choroby alebo choroba

Závažnými príznakmi sú ťažkosti s dychom a zrýchlený srdcový pulz. Okamžite vyhľadajte
lekársku pomoc.

C. Ochorenie
Pokiaľ ste ochoreli, najmä ak pociťujete nevoľnosť, môže sa množstvo inzulínu, ktoré potrebujete,
zmeniť. Inzulín potrebujete stále, i keď neprijímate potravu ako za normálnych okolností.
Skontrolujte si moč alebo krv, riaďte sa vašimi „pokynmi pri ochorení“ a informujte vášho lekára.

5. Ako uchovávať Humalog BASAL KwikPen

Pred prvým použitím uchovávajte Humalog BASAL KwikPenv chladničke pri teplote 2°C – 8°C. Neuchovávajte v mrazničke. Pero Humalog BASAL KwikPen, ktoré používate, uchovávajte pri izbovej teplote (do 30°C) maximálne 21 dní. Pero, ktoré používate, neuchovávajte v chladničke. Nevystavujte nadmernému teplu alebo priamemu slnečnému svetlu.

Liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte Humalog BASAL KwikPen po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a na
škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Nepoužívajte Humalog BASAL KwikPen, ak sú v inzulíne zhluky alebo ak pevné biele častice zostávajú na dne alebo stene náplne, ktorá tým získava matný vzhľad. Kontrolujte to pri každej aplikácii.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do
lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Humalog BASAL 100 U/ml KwikPen, injekčná suspenzia obsahuje
- Liečivo je inzulín lispro. Inzulín lispro sa vyrába v laboratóriách procesom nazývaným
„rekombinantná DNA technológia“. Je to pozmenená forma ľudského inzulínu a ide teda o typ
odlišný od iných ľudských a zvieracích inzulínov. Inzulín lispro má blízky vzťah k ľudskému
inzulínu, ktorý je prirodzeným hormónom tvoreným v podžalúdkovej žľaze.
- Ďalšie zložky sú protamíniumsulfát, metakrezol , fenol, glycerol,
heptahydrát hydrogénfosforečnanu sodného , oxid zinočnatý a voda na injekciu. Na úpravu
kyslosti môže byť použitý hydroxid sodný alebo kyselina chlorovodíková.

Ako vyzerá Humalog BASAL 100 U/ml KwikPen, injekčná suspenzia a obsah balenia
Humalog BASAL 100 U/ml KwikPen, injekčná suspenzia je biela, sterilná suspenzia a obsahuje
100 jednotiek inzulínu lispro v každom mililitri (100 U/ml) injekčnej suspenzie. Inzulín lispro v Humalogu BASAL je vo forme suspenzie s protamíniumsulfátom. Každé
pero Humalog BASAL KwikPen obsahuje 300 jednotiek (3 mililitre). Humalog BASAL KwikPen je dostupný v balení po 5 pier alebo multi-balenie 2 x 5 pier.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Humalog BASAL vo vašom pere KwikPen je rovnaký ako Humalog BASAL, ktorý je dostupný
v samostatných Humalog BASAL náplniach. Náplň je jednoducho zabudovaná v pere KwikPen. Keď je pero prázdne, nemôžete ho použiť znova.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Humalog BASAL 100 U/ml KwikPen, injekčnú suspenziu vyrába:
• Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francúzsko,
• Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG, Teichweg 3, 35396 Giessen,
Nemecko.

Držiteľom licencie je Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Holandsko.

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}

PRÍRUČKA PRE POUŽÍVATEĽA

Prosím pozrite si nižšie uvedený návod.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu/.

Kw i kPenTM
Pomôcka na aplikáciu inzulínu

PRÍRUČKA PRE POUŽÍVATEĽA

P RE D POUŽITÍM SI PREČÍTAJTE TIETO POKYNY

Lilly

Ú vod

K wi k P en T M je určené na jednoduché použitie. Je to jednorazové pero obsahujúce 3 ml (300 jednotiek) inzulínu U-100. Môžete si podať 1 až 60 jednotiek inzulínu v jednej injekcii. Môžete si nastaviť dávku naraz. Ak si nastavíte príliš veľa jednotiek, dávku môžete opraviť bez znehodnotenia inzulínu.

Pred použitím pera KwikPen si prečítajte celú príručku a riaďte sa jej pokynmi. Ak nebudete
postupovať presne podľa týchto inštrukcií, môžete si podať príliš veľa alebo príliš málo inzulínu.

Vaše pero KwikPen môžete používať na podanie injekcie iba vy osobne. Svoje pero ani ihly nikomu
nepožičiavajte, aby ste sa vyhli nebezpečenstvu prenosu infekcie. Pre každú injekciu použite novú ihlu.

NEPOUŽÍVAJTE pero, ak má niektorú časť zlomenú alebo poškodenú. Vždy noste pri sebe náhradné
pero pre prípad, že to vaše sa stratí alebo poškodí.

Pero nie je určené osobám nevidiacim alebo osobám s poškodeným zrakom, pokiaľ im nemôže
pomôcť osoba, ktorá je s obsluhou pera oboznámená.




Príprava pera KwikPen

Dôležité poznámky

• Prečítajte si pokyny v písomnej informácii pre používateľa inzulínu a riaďte sa nimi.
• Pred každou aplikáciou injekcie skontrolujte etiketu na pere, kde je uvedený dátum exspirácie a
aby ste sa uistili, že používate správny typ inzulínu. Nezlepujte etiketu z pera.

Poznámka:  Farba dávkovacieho tlačidla vášho KwikPenu sa zhoduje s farbou prúžku na štítku pera charakteristickou pre inzulín. V tejto príručke pre používateľa je dávkovacie tlačidlo znázornené šedou farbou. Telo pera je modré, čo naznačuje, že obsahuje liek z rodiny Liprologov.

Popis farebného rozlíšenia dávkovacieho tlačidla:

Liprolog

Liprolog Mix25

Liprolog Mix50

Liprolog Basal

• Váš lekár vám predpísal taký typ inzulínu, ktorý je pre vás najvhodnejší. Akékoľvek zmeny
v liečbe inzulínom je treba vykonať iba pod lekárskym dohľadom.
• KwikPen sa oporúča používať s ihlami  Becton, Dickinson and Company (BD).
• Pred použitím sa uistite, že je ihla úplne pripojená k peru.
• Tieto pokyny si odložte, mohli by ste ich v budúcnosti potrebovať.

Často kladené otázky o príprave pera KwikPen

• Ako má vyzerať inzulín? Niektoré inzulíny sú zakalené, zatiaľ čo iné sú číre, vzhľad vášho
inzulínu si skontrolujte podľa opisu v písomnej informácii pre používateľa.

• Čo mám robiť, ak je moja dávka väčšia ako 60 jednotiek? Ak je Vaša dávka väčšia ako
60 jednotiek inzulínu, bude potrebná viacnásobná injekcia alebo sa poraďte so svojím lekárom.

• Prečo mám používať pre každú aplikáciu novú ihlu? Ak sa ihly použijú viackrát, mohli by ste si podať nesprávne množstvo inzulínu, ihla alebo pero sa môžu upchať alebo by ste mohli dostať infekciu, pretože nie je zaručená sterilita.

• Čo mám robiť, ak si nie som istý/á koľko izulínu je ešte v náplni? Podržte pero s ihlou smerujúcou nadol. Stupnica na priehľadnom okienku držiaka náplne ukazuje odhadované množstvo zostávajúcich jednotiek. Tieto čísla sa NESMÚ používať na odmeranie dávky inzulínu.

• Čo mám robiť, keď nemôžem odstrániť uzáver pera? Stiahnite uzáver priamo z pera. Ak máte problémy s odstránením uzáveru, jemne otočte uzáver dopredu a dozadu, aby sa vyrovnal a potom uzáver vytiahnite priamo.



Prestrieknutie pera KwikPen

Dôležité poznámky

• Vždy pero prestrieknite. Pero sa musí prestrieknuť prúdom inzulínu pred každou aplikáciou na
uistenie, že je pripravené na podanie dávky.
• Ak pero neprestrieknete prúdom inzulínu, môžete dostať príliš veľa alebo príliš málo
inzulínu.

Často kladené otázky o prestrieknutí

• Prečo mám prestrieknuť pero pred každou aplikáciou?
1.  Uistíte sa, že pero je pripravené na aplikáciu.
2.  Presvedčíte sa, že z hrotu ihly vyteká prúd inzulínu po stlačení dávkovacieho tlačidla.
3.  Odstránite vzduchové bublinky, ktoré sa môžu objaviť v ihle alebo inzulínovej náplni pri normálnom používaní.

• Čo mám robiť, ak sa dávkovacie tlačidlo nedá úplne stlačiť pri prestrieknutí KwikPenu?
1.  Nasaďte novú ihlu.
2.  Pero prestrieknite.

• Čo mám robiť, ak je v náplni vzduchová bublinka? Pero treba prestrieknuť.
Nezabudnite, že pero sa nemá uchovávať s nasadenou ihlou, pretože to môže spôsobiť
zhromažďovanie vzduchových bubliniek v inzulínovej náplni. Malá vzduchová bublinka neovplyvní Vašu dávku, môžete pokračovať v podaní dávky ako zvyčajne.

Injekčné   podanie dávky

D ôležité poznámky
• Postupujte podľa pokynov o hygienickej injekčnej technike, ktoré vám odporučil váš lekár.
• Presvedčte sa, že ste si podali úplnú dávku tým, že stlačíte a držíte dávkovacie tlačidlo stlačené
a počítate pomaly do 5 skôr, než vytiahnete ihlu z kože. Ak vám inzulín vyteká z pera, asi ste
ihlu nepodržali dostatočne dlho v koži.
• Ak na špičke ihly ostane kvapka inzulínu, je to normálne. Neovplyvní to vašu dávku.
• Pero vám neumožní nastaviť viac jednotiek ako ostalo v pere.
• Ak si myslíte, že ste si nepodali celú svoju dávku, nepodávajte si ďalšiu dávku. Zavolajte
svojmu lekárovi alebo do spoločnosti Lilly, aby vám pomohli.
• Ak potrebujete väčšiu dávku ako je počet jednotiek, ktoré ostali v pere, môžete si podať buď
zostávajúce množstvo zo súčasného pera a potom použiť nové pero na doplnenie dávky, ALEBO
si podajte celú dávku z nového pera.
• Nepokúšajte sa podať si inzulín otáčaním dávkovacieho tlačidla. Otáčaním dávkovacieho
tlačidla si NEPODÁTE svoju dávku. Musíte dávkovacie tlačidlo STLAČIŤ na aplikáciu
dávky.
• Nepokúšajte sa dávku meniť počas injekčnej aplikácie.
• Pokyny týkajúce sa zaobchádzania s ihlou nemajú nahradiť miestne zdravotnícke a/alebo
ústavné postupy.
• Po skončení každej aplikácie odstráňte ihlu.

Často kladené otázky o injekčnom podaní dávky

• Prečo sa dávkovacie tlačidlo ťažko stláča pri pokuse o injekčné podanie?
1.  Ihla môže byť upchatá. Skúste nasadiť novú ihlu. Keď ju nasadíte, možno uvidíte z pera
vytekať izulín. Potom prestrieknite pero.
2.  Rýchle stlačenie dávkovacieho tlačidla môže spôsobiť, že sa dá zatlačiť ťažšie. Pôjde to ľahšie, ak budete stláčať dávkovacie tlačidlo pomalšie.
3.  Ak použijete ihlu s väčším priemerom, pôjde vám ľahšie stlačiť dávkovacie tlačidlo počas
injekčného podania. Spýtajte sa svojho lekára, ktorá veľkosť ihly je pre vás najvhodnejšia.
4.  Ak je aj po týchto krokoch stále ťažké zatlačiť dávkovacie tlačidlo, pravdepodobne
potrebujete nové pero.

• Čo mám robiť, ak je KwikPen upchatý? Vaše pero je upchaté, ak je ťažké podať si alebo
nastaviť dávku. Spriechodnenie pera:
1.  Nasaďte novú ihlu. Keď ju nasadíte, možno uvidíte z pera vytekať izulín.
2.  Prestrieknite pero.
3.  Nastavte si svoju dávku a aplikujte.
Nepokúšajte sa namastiť svoje pero, pretože to môže poškodiť jeho mechanizmus.

Dávkovacie tlačidlo sa môže ťažšie stláčať, ak sa do vnútra pera dostane cudzorodá látka (špina, prach, jedlo, inzulín alebo iné tekutiny). Zabráňte prieniku cudzorodej látky do vnútra pera.

• Prečo vyteká inzulín z ihly po skončení aplikácie? Pravdepodobne ste vytiahli ihlu z kože príliš rýchlo.
1.  Presvedčte sa, že v dávkovacom okienku je 0.
2.  Pri ďalšej dávke zatlačte a držte zatlačené dávkovacie tlačidlo a počítajte pomaly do päť,
kým vytiahnete ihlu.

• Čo mám robiť, ak je moja dávka nastavená a dávkovacie tlačidlo sa náhodne zatlačí bez
nasadenej ihly?
1.  Otočte naspäť na nulu.
2.  Nasaďte novú ihlu.
3.  Prestrieknite pero.

4.  Nastavte svoju dávku a aplikujte.

• Čo mám robiť, keď si nastavím nesprávnu dávku (príliš veľkú alebo príliš malú)? Otočte dávkovacie tlačidlo späť alebo dopredu, aby ste nastavili správnu dávku.

• Čo mám robiť, ak bude inzulín vytekať z ihly pera počas nastavovania dávky alebo počas
úpravy dávky? Neaplikujte si dávku, pretože by ste nemuseli dostať úplnú dávku. Nastavte
pero na nulu a znovu ho prestrieknite (pozri časť Bežné použitie „Prestrieknutie pera KwikPen“
body 2B až 2D). Nastavte si svoju dávku a aplikujte.

• Čo mám robiť, ak sa nedá nastaviť moja celá dávka? Pero vám nedovolí nastaviť dávku väčšiu ako je zostávajúci počet jednotiek inzulínu v náplni. Napr. ak potrebujete 31 dávok
a v náplni zostalo len 25 jednotiek, nebude sa dať nastaviť viac ako 25. Neskúšajte nastaviť viac
jednotiek. Ak v pere zostane čiastočná dávka, môžete si buď:
1.  podať čiastočnú dávku a potom zvyšok dávky z nového pera. alebo
2.  podať celú dávku z nového pera.

• Prečo nemôžem nastaviť dávku tak, aby som využil malé množstvo inzulínu, ktoré zostáva v náplni? Pero má poskytnúť minimálne 300 jednotiek inzulínu. Tvar pera zabraňuje, aby sa náplň úplne vyprázdnila, pretože malé zostávajúce množstvo inzulínu sa nedá presne odmerať.



Uchovávanie a likvidácia

Dôležité poznámky

• Pred prvým použitím uchovávajte pero v chladničke (2°C - 8°C). Nepoužívajte pero, ak bolo uchovávané v mrazničke.
• Uchovávajte používané pero pri izbovej teplote a nevystavujte teplu a svetlu.
• Neuchovávajte pero s nasadenou ihlou. Ak sa ihla ponechá nasadená, inzulín môže vytekať
z pera von, môže vo vnútri ihly zaschnúť a upchať ihlu alebo sa môžu vytvoriť v náplni
vzduchové bublinky.
• Úplné informácie o uchovávaní inzulínu sú uvedené v písomnej informácii pre používateľa.
• Po prvom použití sa pero nemá používať po uplynutí dátumu uvedeného v písomnej informácii
inzulínu.
• Použité ihly zlikvidujte v uzatvárateľnej nádobe odolnej voči prepichnutiu alebo podľa pokynov
vášho lekára.
• Použité perá zlikvidujte podľa pokynov vášho lekára a bez nasadenej ihly.
• Nerecyklujte naplnené nádoby odolné voči prepichnutiu
• Opýtajte sa svojho lekára na možnosti správnej likvidácie nádoby, určenej na ostré predmety
a odolnej voči prepichnutiu, dostupné vo vašej oblasti
• Pokyny týkajúce sa zaobchádzania s ihlami nemajú nahradiť miestne, inštitucionálne nariadenia
ani nariadenia vášho lekára.
• Pero uchovávajte mimo dosahu detí.

Ak máte nejaké otázky alebo problémy so svojím perom KwikPen, poraďte sa so svojím
lekárom.

P r í prava
Presvedčte sa, či máte nasledovné veci: q pero KwikPen q novú ihlu q liehový tampón

Časti pera Súprava pera KwikPen a ihly∗ predávané samostatne

Č asti ihly pera
(i h l y nie sú súčasťou)



Papie- rový štítok



Zárez uzáveru

Časti pera KwikPen





Etiketa pera Indikátor dávky

Vonkajší kryt ihly





Vnútorn kryt ihly





Ihla Uzáver pera  Gumová zátka





Držiak náplne Telo pera

Dávko- vacie tlačidlo
Dávkovacie okienko

P opis farebného rozlíšenia dávkovacieho tlačidla:

Liprolog

Liprolog Mix25

Liprolog Mix50

Liprolog Basal

B ežné použitie Postupujte podľa týchto pokynov pri každej injekčnej aplikácii
1. Príprava pera KwikPen
A . B. C. D.

Stiahnite kryt z pera. Kryt neotáčajte. Neodlepte etiketu z pera.

Skontrolujte svoj inzulín:
•  Typ
•  Dátum exspirácie
•  Vzhľad

Upozornenie: Vždy si prečítajte etiketu pera, aby ste sa uistili, že používate správny typ inzulínu.

Iba pre zakalený
inzulín:

Jemne rolujte pero
10-krát

a následne obracajte 10-krát.
Premiešanie je dôležité, aby ste si zabezpečili, podanie správnej dávky. Inzulín má byť rovnomerne rozmiešaný.





Vyberte si novú ihlu.

Odstráňte papierový štítok z vonkajšieho krytu ihly.

Použite liehový tampón na očistenie gumovej zátky na konci držiaka náplne.





Zatlačte ihlu
s krytom rovno na pero.

Pripevnite ihlu pevne.

2. Prestrieknutie pera KwikPen
U pozornenie: Ak sa pero pred každou aplikáciou neprestriekne prúdom inzulínu, môžete dostať príliš veľa alebo príliš málo inzulínu.
A . B. C. D.
• S ihlou
smerujúcou hore
stláčajte
dávkovacie tlačidlo, až kým sa nezastaví
a kým neuvidíte 0

Vytiahnite
vonkajší kryt ihly.
Nezahadzujte
ho.

Vytiahnite vnútorný kryt ihly a zahoďte ho.

Nastavte 2 jednotky otočením dávkovacieho tlačidla.

Otočte pero
smerom hore.

Poklepávajte po držiaku náplne, aby sa hore nahromadil vzduch.

v dávkovacom okienku.
• Dávkovacie
tlačidlo držte
zatlačené a pomaly počítajte do päť.
• Prestrieknutie je
úplné, keď sa na
hrote ihly objaví prúd inzulínu.
• Ak sa prúd
inzulínu neobjaví,
opakujte body prestrieknutia od
2B po 2D až
štyrikrát.

Poznámka: Ak
neuvidíte prúd inzulínu na hrote
ihly a nastavenie
pera je ťažšie, vymeňte ihlu
a prestrieknite pero.

3. Injekčná aplikácia vašej dávky
A . B. C. D.
Dávkovacie
tlačidlo

Otočte dávkovacie
tlačidlo na taký počet jednotiek, ktorý si potrebujete podať. Ak si nastavíte príliš veľa jednotiek, môžete dávku opraviť otočením späť.

Pichnite ihlu do kože
tak, ako vám to
odporučil váš lekár.

Položte palec na dávkovacie tlačidlo a pevne zatlačte, až kým sa dávkovacie tlačidlo prestane posúvať.

Aby ste si podali celú
dávku, držte dávkovacie
tlačidlo zatlačené
a pomaly počítajte do päť. Vytiahnite ihlu z kože.



Poznámka: Presvedčte sa, či je 0 v dávkovacom okienku na potvrdenie, že ste dostali úplnú dávku.

Opatrne nasaďte
vonkajší kryt ihly.








Poznámka: Odstráňte ihlu po každej aplikácii, aby sa do náplne
nedostal vzduch. Neuchovávajte pero s nasadenou ihlou.

Odskrutkujte ihlu
s krytom
a zlikvidujte tak, ako vám povedal
váš lekár.






Nasuňte uzáver pera tak, že zarovnáte zárez uzáveru s dávkovacím okienkom a zatlačíte oproti sebe.

P r í klad: zobrazených
je10 jednotiek.



Príklad: zobrazených je
15 jednotiek.





Párne čísla sú zobrazené na dávkovači. Nepárne čísla, za jednotkou, sú vyznačené ako plné čiary.

Poznámka: Nemôžete nastaviť väčší
počet jednotiek ako zostalo v pere.

Ak si myslíte, že ste si nepodali celú svoju dávku, nepodávajte si ďalšiu dávku.

Pí somná informácia pre používateľa
H umalog 200 jednotiek/ml, injekčný roztok naplnený v injekčnom pere
inzulín lispro

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii
pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejtopísomnejinformáciiprepoužívateľasadozviete:
1. Čo je Humalog 200 jednotiek/ml KwikPen a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Humalog 200 jednotiek/ml KwikPen
3. Ako používať Humalog 200 jednotiek/ml KwikPen
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Humalog 200 jednotiek/ml KwikPen
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je Humalog 200 jednotiek/ml KwikPen a na čo sa používa

Humalog 200 jednotiek/ml KwikPen sa používa na liečbu diabetes mellitus (cukrovky). Humalog účinkuje rýchlejšie ako normálny ľudský inzulín, keďže molekula inzulínu lispro bola mierne zmenená oproti ľudskému inzulínu. Inzulín lispro je veľmi podobný ľudskému inzulínu, ktorý je prírodným hormónom a tvorí sa v pankrease.

Pokiaľ vaša podžalúdková žľaza (pankreas) netvorí dostatočné množstvo inzulínu na udržanie normálnej hladiny cukru v krvi, máte ochorenie, ktoré sa nazýva diabetes mellitus (cukrovka). Humalog je náhradou vášho vlastného inzulínu a používa sa na dlhodobú kontrolu hladiny cukru v krvi. V porovnaní s rozpustným inzulínom účinok Humalogu je rýchlejší a trvá kratšiu dobu
(2 až 5 hodín). Za normálnych okolností máte užívať Humalog 15 minút pred jedlom.

Váš lekár vám môže odporučiť užívať Humalog 200 jednotiek/ml KwikPen spolu s dlhodobo pôsobiacim inzulínom. U každého typu inzulínu nájdete inú písomnú informáciu pre používateľa. Nemeňte si sami inzulín bez konzultácie s vaším lekárom.

Humalog 200 jednotiek/ml KwikPen je určený na liečbu dospelých diabetikov, ktorých denná dávka je
viac ako 20 jednotiek rýchlo pôsobiaceho inzulínu.



2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Humalog 200 jednotiek/ml KwikPen

NEPOUŽÍVAJTE Humalog 200 jednotiek/ml KwikPen
– ak ste alergický (precitlivený) na inzulín lispro alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
– ak máte podozrenie na hypoglykémiu (nízku hladinu cukru v krvi). Ďalej v tejto písomnej
informácii pre používateľa nájdete rady, ako pri miernej hypoglykémii postupovať (pozri časť 3:
Ak užijete viac Humalogu ako máte).

Upozornenia a opatrenia
• Injekčný roztok Humalogu 200 jednotiek/ml nalnený v injekčnom pere KwikPen sa má
podávať IBA pomocou tohto naplneného pera. Neprenášajte inzulín lispro z Humalogu
200 jednotiek/ml KwikPenu do striekačky. Značky na inzulínovej striekačke neodmerajú

správne vašu dávku. To môže mať za následok závažné predávkovanie, ktoré spôsobí nízku
hladinu cukru v krvi, čo môže ohroziť váš život. Neprenášajte inzulín z KwikPenu Humalog
200 jednotiek/ml do žiadnej inzulínovej pomôcky ani infúznej pumpy.
• NEMIEŠAJTE injekčný roztok Humalogu 200 jednotiek/ml nalnený v injekčnom pere
(KwikPen) so žiadnym iným inzulínom. Injekčný roztok Humalogu 200 jednotiek/ml sa nemá
riediť.
• Ak je vaša hladina cukru v krvi dobre udržiavaná vašou súčasnou liečbou inzulínom, nemusíte
nutne zaregistrovať varovné príznaky hypoglykémie (klesajúci cukor v krvi). Popis varovných
príznakov nájdete v časti 4 tohto letáku. Musíte starostlivo premýšľať o tom, kedy prijímate
potravu, ako často môžete vykonávať fyzickú aktivitu a koľko toho môžete zvládnuť. Tiež si musíte často kontrolovať hladinu cukru v krvi.
• Niekoľko osôb, ktoré zažili hypoglykémiu po prechode zo zvieracieho na ľudský inzulín,
konštatovalo, že včasné varovné príznaky boli odlišné a menej zreteľné. Pokiaľ máte často
hypoglykémie, alebo ich ťažšie rozpoznávate, poraďte sa, prosím, s vaším lekárom.
• Ak odpoviete ÁNO na niektorú z nasledujúcich otázok, oznámte to vášmu lekárovi, lekárnikovi,
alebo zdravotnej sestre vyškolenej v diabetológii
– Boli ste v poslednej dobe chorý/chorá?
– Trpíte ochorením obličiek alebo pečene?
– Vykonávate väčšiu fyzickú aktivitu ako zvyčajne?
• Ak pijete alkohol, môže sa množstvo inzulínu, ktoré potrebujete, tiež meniť.
• Pokiaľ plánujete cestu do zahraničia, oznámte to vášmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej
sestre vyškolenej v diabetológii. Časový rozdiel medzi krajinami môže znamenať zmenu
časového rytmu aplikácie inzulínu a príjmu potravy oproti domácim zvykom.
• Niektorí pacienti s dlhoročnou cukrovkou 2. typu a srdcovým ochorením alebo prekonanou
mozgovou mŕtvicou, ktorí boli liečení pioglitazónom a inzulínom, mali skúsenosť so vznikom
srdcového zlyhania. Ihneď upozornite svojho lekára, ak spozorujete akékoľvek známky srdcového zlyhania, akými sú napríklad skrátené dýchanie, náhly nárast hmotnosti alebo lokalizovaný (vyskytujúci sa na určitom mieste) opuch (edém).

Iné lieky a Humalog 200 jednotiek/ml KwikPen
Vaša potreba inzulínu môže byť zmenená, pokiaľ užívate
• antikoncepčné tablety
• kortikosteroidy
• substitučnú terapiu hormónov štítnej žľazy
• perorálne antidiabetiká (napr. metformín, akarbóza, deriváty sulfonylmočoviny, pioglitazón,
empagliflozín, inhibítory DPP-4 akými sú sitagliptín alebo saxagliptín)
• kyselinu acetylsalicylovú
• sulfónamidy
• analógy somatostatínu (akým je napr. oktreotid, ktorý sa používa na liečbu neobvyklého stavu,
kedy produkujete veľmi veľa rastového hormónu)
• „beta2-mimetiká“ (napr. salbutamol alebo terbutalín) na liečbu astmy, alebo ritodrín, ktorý sa
používa na zastavenie predčasného pôrodu
• beta-blokátory používané na liečbu vysokého krvného tlaku,
• alebo niektoré antidepresíva (inhibítory monoaminooxidázy, selektívne inhibítory spätného
vychytávania sérotonínu)
• danazol
• niektoré inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE), ktoré sa používajú na liečbu
niektorých srdcových ochorení alebo vysokého krvného tlaku (napr. kaptopril, enalapril) a
• určité lieky na liečbu vysokého krvného tlaku, poškodenia obličiek v dôsledku cukrovky
a niektorých ochorení srdca (blokátory receptorov angiotenzínu II).

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“).

H umalog a alkohol
Ak pijete alkohol, hladina vášho cukru môže buď stúpať alebo klesať. Preto sa množstvo inzulínu, ktoré potrebujete môže meniť.

Tehotenstvo a dojčenie
Ste tehotná, tehotenstvo zvažujete alebo dojčíte? Množstvo inzulínu, ktoré zvyčajne potrebujete, klesá počas prvých troch mesiacov tehotenstva a zvyšuje sa v priebehu zostávajúcich šiestich mesiacov. Pokiaľ dojčíte, bude zrejme nutné zmeniť príjem vášho inzulínu alebo vaše diétne návyky. Poraďte sa
so svojím lekárom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Vaša schopnosť koncentrácie a reakcie sa môže znížiť, ak máte hypoglykémiu. Berte, prosím, tieto
možné problémy do úvahy vo všetkých situáciách, ktoré môžu byť pre vás alebo pre ostatných
riskantné (napr. vedenie vozidiel alebo obsluha strojov). Poraďte sa s lekárom o možnosti viesť
motorové vozidláv prípade, že:
• máte často hypoglykémie,
• varovné príznaky hypoglykémie sú menej časté alebo úplne vymiznú.


3. Ako používať Humalog 200 jednotiek/ml KwikPen

Vždy, keď dostanete liek v lekárni, skontrolujte názov a typ inzulínu označený na škatuľke a na
injekčnej liekovke. Uistite sa, či ste dostali vaším lekárom odporúčaný
Humalog 200 jednotiek/ml KwikPen.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.

Humalog 200 jednotiek/ml KwikPen je určený pre pacientov užívajúcich viac ako 20 jednotiek rýchlo pôsobiaceho inzulínu denne.

Neprenášajte inzulín z vášho Humalogu 200 jednotiek/ml KwikPenu do striekačky. Značky
na inzulínovej striekačke neodmerajú správne vašu dávku. To môže mať za následok závažné
predávkovanie, ktoré spôsobí nízku hladinu cukru v krvi, čo môže ohroziť váš život.

Nepoužívajte injekčný roztok Humalogu 200 jednotiek/ml KwikPen v inzulínovej pumpe.

Dávkovanie
• Za normálnych okolností máte užiť Humalog 15 minút pred jedlom. V prípade potreby ho však
môžete užiť aj onedlho po jedle. Váš lekár vám povie presne, aké množstvo si máte podávať,
kedy a ako často. Tieto inštrukcie sú určené iba pre vás. Presne sa nimi riaďte a pravidelne
navštevujte diabetickú poradňu.
• Pokiaľ meníte typ inzulínu (napríklad z ľudského alebo zvieracieho inzulínu na Humalog),
môže sa zmeniť dávka, ktorú ste si zvykli podávať. Táto zmena môže nastať hneď pri podaní
prvej injekcie alebo sa dávka môže meniť postupne počas niekoľkých týždňov či mesiacov.
• Humalog KwikPen si podávajte podkožne (subkutánne).

Príprava Humalogu 200 jednotiek/ml KwikPen
• Humalog je už rozpustený vo vode, takže ho už nemusíte miešať. Môžete ho použiť iba
v prípade, ak vyzerá ako voda. Roztok má byť číry, bezfarebný a bez viditeľných pevných
častíc. Skontrolujte injekčnú liekovku pred každou aplikáciou.

Príprava pera KwikPen na použitie (prosím, pozrite si návod na použitie)
• Najprv si umyte ruky.
• Prečítajte si inštrukcie, ako používať naplnené inzulínové pero. Prosím, postupujte presne podľa
inštrukcií. Tu je niekoľko pripomienok.
• Použite čistú ihlu. (Ihly nie sú súčasťou balenia.)

• Pred každým použitím prestrieknite pero KwikPen. Slúži to na kontrolu, či inzulín bude vytekať
a odstránenie vzduchových bublín z pera KwikPen. Niekoľko malých vzduchových bubliniek
môže zostať v pere – sú neškodné. Ak sú však bubliny príliš veľké, môžu negatívne ovplyvniť
dávku inzulínu.

Podanie Humalogu
• Pred podaním si očistite kožu tak, ako vám bolo odporučené. Pichnite ihlu pod kožu tak, ako
vás poučili. Po aplikácii ponechajte ihlu v koži počas 5 sekúnd. Tým sa uistíte, že ste podali
celú dávku. Miesto vpichu nemasírujte. Uistite sa, že aplikujete injekciu aspoň 1 cm od miesta posledného vpichu. Miesta vpichu meňte rotačným spôsobom tak, ako vás lekár poučil. Nie je
dôležité, ktoré miesto na aplikáciu injekcie použijete, či už hornú časť ramena, stehno, zadok alebo brucho, Humalog vždy účinkuje rýchlejšie ako rozpustný inzulín.
• Nepoužívajte injekčný roztok Humalogu 200 jednotiek/ml KwikPen vnútrožilovo
(intravenózne).

Po aplikácii injekcie
• Okamžite po aplikácii injekcie snímte ihlu z pera KwikPen pomocou vonkajšieho krytu ihly.
Tým zostane Humalog sterilný a obsah náplne nebude unikať. Tiež tým zabránite prístupu
vzduchu späť do pera a upchatiu ihly. Nemajte s nikým spoločné ihly. Nemajte s nikým
spoločné pero. Nasaďte ochranný kryt na pero.

Ďalšie dávky
• Vždy, keď použijete pero KwikPen, použite novú ihlu. Pred každou injekciou odstráňte všetky
vzduchové bubliny. Držaním pera KwikPen s ihlou smerujúcou nahor môžete sledovať, koľko
inzulínu zostáva.
• Ak pero KwikPen vyprázdnite, viac ho už nepoužívajte. Prosím, bezpečne ho znehodnoťte –
o spôsobe znehodnotenia vás oboznámi lekárnik alebo zdravotná sestra vyškolená
v diabetológii.

Ak užijete viac Humalogu ako máte
Ak si podáte viac Humalogu ako potrebujete, môžete mať nízku hladinu cukru v krvi. Hladinu cukru
v krvi si skontrolujte.
Ak máte nízku hladinu cukru v krvi (miernu hypoglykémiu), užite tablety glukózy, cukor alebo
sladký nápoj. Ďalej zjedzte ovocie, sušienky alebo sendvič, ako vám poradil váš lekár a potom
odpočívajte. Tým sa často podarí preklenúť miernu hypoglykémiu alebo ľahké predávkovanie inzulínom. Ak sa váš stav zhorší, začne sa vám horšie dýchať a vaša pleť zbledne, okamžite zavolajte lekára. Podanie injekcie glukagónu môže vyriešiť i pomerne ťažkú hypoglykémiu. Po aplikácii glukagónu zjedzte glukózu alebo cukor. Pokiaľ vám glukagón nezaberie, budete musieť byť hospitalizovaný. Ohľadne glukagónu sa informujte u svojho lekára.

Ak zabudnete užiť Humalog
Ak si podáte menej Humalogu ako potrebujete, môžete mať vysokú hladinu cukru v krvi. Hladinu cukru v krvi si skontrolujte.

Ak sa hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi) alebo hyperglykémia (vysoká hladina cukru v krvi) neliečia, môžu byť veľmi závažné a môžu spôsobiť bolesti hlavy, nevoľnosť, vracanie, dehydratáciu, bezvedomie, kómu alebo dokonca smrť (pozri A a B v časti 4. „Možné vedľajšie účinky“).

Tri jednoduché kroky ako predísť hypoglykémii:
• Vždy u seba majte náhradné injekčné striekačky a náhradnú injekčnú liekovku Humalogu
100 jednotiek/ml, alebo náhradné pero a náplne pre prípad, že vaše pero KwikPen stratíte alebo
sa poškodí.
• Vždy noste pri sebe preukaz diabetika.
• Vždy so sebou noste cukor.

A k prestanete užívať Humalog
Ak si podáte menej Humalogu ako potrebujete, môžete mať vysokú hladinu cukru v krvi. Nemeňte si inzulín, pokiaľ vám to nepovie váš lekár.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky o použití tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažná alergia je zriedkavá (môže postihnúť menej ako 1 z 1 000 ľudí). Príznaky sú nasledovné:
• vyrážka po celom tele • pokles krvného tlaku
• ťažkosti s dychom • zrýchlená srdcová činnosť
• sípavé dýchanie • potenie
Ak sa domnievate, že máte alergiu na inzulín pri používaní Humalogu, okamžite informujte vášho
lekára.

Miestna alergia (v mieste podania) je častá (môže postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí). U niektorých osôb dôjde v oblasti vpichu injekcie inzulínu k začervenaniu, opuchu alebo svrbeniu. Tieto príznaky zvyčajne samovoľne vymiznú počas niekoľkých dní až týždňov. Pokiaľ u vás tieto príznaky vzniknú, informujte vášho lekára.

Lipodystrofia (zhrubnutie alebo prepadnutie kože) je menej častá (môže postihnúť menej ako 1 zo 100
ľudí). Ak si všimnete zhrubnutie alebo prepadnutie kože v mieste vpichu, oznámte to vášmu lekárovi.

Boli hlásené opuchy (napr.: opuch rúk, členkov; zadržiavanie tekutín) najmä na začiatku inzulínovej liečby, alebo počas zmeny v liečbe kvôli zlepšeniu kontroly krvnej glukózy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Časté problémy diabetu

Hypoglykémia
Hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi) je stav, kedy nie je v krvi dostatok cukru. Hypoglykémia
môže nastať:
• ak si podáte príliš vysokú dávku Humalogu alebo iného inzulínu;
• ak vynecháte jedlo alebo sa s ním omeškáte alebo zmeníte vašu diétu;
• ak vykonávate nadmernú fyzickú aktivitu alebo pracujete príliš ťažko bezprostredne pred
jedlom alebo po jedle;
• ak ochoriete na infekčné alebo iné ochorenie (najmä hnačka alebo vracanie);
• pokiaľ sa vám zmenila potreba inzulínu; alebo
• ak sa zhorší vaše ochorenie obličiek alebo pečene.

Alkohol a niektoré lieky môžu mať vplyv na hladinu vášho cukru v krvi (pozri časť 2).

Prvé príznaky nízkej hladiny cukru v krvi zvyčajne nastupujú rýchlo a môžu zahŕňať nasledujúce ťažkosti:
• únava • zrýchlená srdcová činnosť
• nervozita alebo tras • nevoľnosť
• bolesť hlavy • studený pot

Pokiaľ si nie ste istý, či poznáte varovné príznaky, vyhnite sa situáciám, v ktorých by hypoglykémia ohrozovala vás alebo ostatných (napr. vedenie motorového vozidla).

Hyperglykémia a diabetická ketoacidóza
Hyperglykémia (príliš vysoká hladina cukru v krvi) znamená, že váš organizmus nemá dostatok
inzulínu. Hyperglykémia môže nastať:
• ak si zabudnete podať Humalog alebo iný inzulín;
• ak si podáte menej inzulínu, ako vám lekár odporučil;
• pokiaľ jete omnoho viac ako vám diéta povoľuje alebo
• ak máte horúčku, infekčné ochorenie alebo emocionálny stres.

Hyperglykémia môže viesť k diabetickej ketoacidóze. Prvé symptómy nastupujú pomaly, po mnoho
hodín alebo dní. Príznaky môžu byť nasledovné:
• ospalosť • nechutenstvo
• sčervenanie tváre • ovocný zápach dychu
• smäd • pocit choroby alebo choroba

Závažnými príznakmi sú ťažkosti s dychom a zrýchlený srdcový pulz. Okamžite vyhľadajte
lekársku pomoc.

Choroba
Pokiaľ ste ochoreli, najmä ak pociťujete nevoľnosť alebo zvraciate, môže sa množstvo inzulínu, ktoré
potrebujete, zmeniť. Inzulín potrebujete stále, i keď neprijímate potravu ako za normálnych
okolností. Skontrolujte si moč alebo krv, riaďte sa vašimi „pokynmi pri ochorení“ a informujte vášho lekára.



5. Ako uchovávať Humalog 200 jednotiek/ml KwikPen

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte Humalog 200 jednotiek/ml KwikPen po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Pred prvým použitím uchovávajte Humalog 200 jednotiek/ml KwikPen v chladničke pri teplote 2°C -
8°C. Neuchovávajte v mrazničke.

Humalog 200 jednotiek/ml KwikPen, ktorý používate, uchovávajte pri izbovej teplote (15 °C –
30 °C) a zlikvidujte po 28 dňoch. Nevystavujte nadmernému teplu alebo priamemu slnečnému svetlu.
KwikPen, ktorý používate, neuchovávajte v chladničke. Pero KwikPen sa nesmie uchovávať
s nasadenou ihlou.

Nepoužívajte Humalog 200 jednotiek/ml KwikPen, ak je roztok sfarbený alebo obsahuje pevné
častice. Smiete ho používať iba ak vyzerá ako voda. Kontrolujte to pri každej aplikácii.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Humalog 200 jednotiek/ml KwikPen, injekčný roztok obsahuje
- Liečivo je inzulín lispro. Každý ml roztoku obsahuje 200 jednotiek (U) inzulínu lispro. Každé naplnené pero (3 ml) obsahuje 600 jednotiek (U) inzulínu lispro.
- Ďalšie zložky sú metakrezol, glycerol, trometamol, oxid zinočnatý a voda na injekciu. Na
úpravu kyslosti roztoku môže byť použitý hydroxid sodný alebo kyselina chlorovodíková.

A ko vyzerá Humalog 200 jednotiek/ml KwikPen a obsah balenia
Humalog 200 jednotiek/ml KwikPen, injekčný roztok je sterilný, číry, bezfarebný vodný roztok a obsahuje 200 jednotiek inzulínu lispro v každom mililitri (200 jednotiek/ml) injekčného roztoku.
Každý Humalog 200 jednotiek/ml KwikPen obsahuje 600 jednotiek (3 mililitre). Humalog 200 jednotiek/ml KwikPen je dostupný v balení po 1, 2 alebo 5 pier alebo ako
multibalenie 2 x 5 pier. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Náplň je jednoducho zabudovaná v pere KwikPen. Keď je pero prázdne, nemôžete ho použiť znova.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Holandsko.

Výrobca
Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francúzsko,

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu/.

NÁV O D NA POUŽITIE

H umalog 200 jednotiek/ml KwikPen injekčný roztok

inzulín lispro (200 jednotiek/ml, 3 ml)










PRED POUŽITÍM SI PREČÍTAJTE TIETO POKYNY




POUŽÍVAJTE  IBA  V TOMTO  PERE,
INAK SA MÔŽTE PREDÁVKOVAŤ




Návod na použitie si prečítajte predtým, ako začnete používať Humalog 200 jednotiek/ml KwikPen
a vždy keď začnete používať ďalšie pero Humalog 200 jednotiek/ml KwikPen. Môžu sa objaviť nové
informácie. Táto písomná informácia nenahrádza rozhovor lekárom o vašom zdravotnom stave alebo
vašej liečbe.

Pero Humalog 200 jednotiek/ml KwikPen („pero“) je jednorazové pero obsahujúce 3 ml injekčného roztoku (600 jednotiek, 200 jednotiek/ml) inzulínu lispro. V jednej injekcii si môžete podať 1 až 60 jednotiek inzulínu.

Toto pero je navrhnuté tak, aby ste si ním mohli podať viac dávok ako s inými perami, ktoré ste možno používali v minulosti. Nastavte si svoju zvyčajnú dávku tak, ako vás poučil lekár.

Humalog KwikPen sa vyrába v dvoch silách, 100 jednotiek/ml a 200 jednotiek/ml. Humalog
200 jednotiek/ml si podávajte VÝLUČNE s originálnym perom. NEPRENÁŠAJTE inzulín z originálneho pera do žiadnej inej inzulínovej pomôcky. Striekačky ani inzulínové pumpy
nenadávkujú 200 jednotiek/ml inzulín správne. To môže mať za následok závažné
predávkovanie, ktoré spôsobí veľmi nízku hladinu cukru v krvi, čo môže ohroziť váš život.

Svoje pero ani ihly nikomu nepožičiavajte. Mohli by ste preniesť nákazu na iných alebo sa nakaziť vy.

Pero nie je určené osobám nevidiacim alebo osobám s poškodeným zrakom, pokiaľ im nemôže pomôcť osoba, ktorá je s obsluhou pera oboznámená.

Č asti pera KwikPen

Uzáver pera Držiak náplne Etiketa pera Indikátor dávky

Spona uzáveru

POUŽÍVAJTE  IBA  V TOMTO  PERE,
INAK SA MÔŽTE PREDÁVKOVAŤ

Gumová zátka Telo pera Dávkovacie okienko Časti ihly pera Dávkovacie

Dávkov acie tlačidlo

(i h l y nie sú súčasťou balenia) tlačidlo s bordovým
prstencom
Ihla


Vonkajší kryt Vnútorný kryt Papierový štítok ihly ihly

Ako rozpoznať váš Humalog 200 jednotiek/ml KwikPen:
- Farba pera: tmavo šedá
- Dávkovacie tlačidlo:  tmavo šedé s bordovým prstencom na okrajoch
- Štítky: bordové s nápisom „200 jednotiek/ml“ v žltom poli žlté varovanie na držiaku náplne


Čo potrebujete na podanie injekcie:
• Humalog 200 jednotiek/ml KwikPen
• ihlu hodiacu sa k peru KwikPen (BD ihly spoločnosti Becton, Dickinson and Company).
• alkoholový tampón
Ihly ani alkoholové tampóny nie sú súčasťou balenia.


Krok 1: Príprava pera
• Umyte si ruky s mydlom a vodou
• Skontrolujte etiketu pera, aby ste sa uistili, že používate správny typ inzulínu. Je to zvlášť
dôležité v prípade, ak používate viac ako 1 typ inzulínu.
• Nepoužívajte pero po dátume exspirácie vyznačenom na etikete.
• Na každú injekciu použite novú ihlu, aby ste predišli infekcii a možnému upchatiu ihly.


Krok 1a:

Stiahnite kryt z pera.
• Kryt neotáčajte.
• Neodlepte etiketu z pera.

Alkoholovým tampónom očistite gumovú zátku.

Injekčný roztok Humalogu 200 jednotiek/ml má
byť číry a bezfarebný. Nepoužívajte ho, ak je hustý, zakalený, sfarbený, obsahuje častice alebo zhluky častíc.


POUŽÍVAJTE IBA V TOMTO PERE, INAK SA MÔŽTE PREDÁVKOVAŤ

K rok 1b: Vyberte si novú ihlu. Odstráňte papierový štítok z vonkajšieho krytu ihly.
K rok 1c: Zatlačte ihlu s krytom priamo na pero a otáčajte ihlou, kým nie je pevne nasadená.
K rok 1d: Stiahnite vonkajší kryt ihly. Nezahadzujte ho. Stiahnite vnútorný kryt ihly a zahoďte ho.	U schovajte Zahoďte

K rok 2: Prestrieknutie pera

P r estrieknite pero pred každým podaním injekcie. Prestrieknuť pero znamená odstrániť vzduch
z ihly a náplne, ktorý by sa mohol nahromadiť pri bežnom používaní pera a zaistí, aby pero fungovalo správne. Ak pero neprestrieknete pred každým podaním, môžete si podať príliš veľa alebo príliš málo
inzulínu.

Krok 2a: Nastavte 2 jednotky otočením dávkovacieho tlačidla.
Krok 2b: Otočte pero s ihlou smerom nahor. Poklepávajte po držiaku náplne, aby sa hore nahromadili vzduchové bubliny.

K rok 2c:
S ihlou smerujúcou nahor stláčajte dávkovacie
tlačidlo, až kým sa nezastaví a kým neuvidíte „0“
v dávkovacom okienku. Dávkovacie tlačidlo držte zatlačené a pomaly počítajte do päť.
• Na hrote ihly by ste mali vidieť inzulín.
- Ak inzulín nevidíte, opakujte body
prestrieknutia, nie však viac ako 8-krát
- Ak sa ani teraz inzulín neobjaví, vymeňte ihlu a prestrieknutie pera zopakujte.

Malé vzduchové bublinky sú normálne a neovplyvnia vašu dávku.




Krok 3: Nastavenie dávky
Toto pero bolo navrhnuté tak, aby ste si mohli podať takú dávku aká hodnota sa zobrazuje
v okienku. Nastavte si svoju zvyčajnú dávku, ako vás poučil váš lekár.

K rok 3a:
Otočte dávkovacie tlačidlo na taký počet
jednotiek, aký si potrebujete podať. Indikátor
dávky by mal byť zarovno s vašou dávkou.

•  Dávku môžete upraviť otáčaním dávkovacieho tlačidla ktorýmkoľvek smerom dovtedy, kým nebude správna dávka zarovno s indikátorom dávky.

•  Párne čísla sú zobrazené na dávkovači.






•  Nepárne čísla, za jednotkou, sú vyznačené ako plné čiary.














(Príklad: zobrazených je 10 jednotiek)


(Príklad:  zobrazených je 15 jednotiek)

• Pero vám nedovolí nastaviť väčší počet jednotiek ako zostalo v pere.
• Pero je vyrobené tak, aby ste si mohli podať 600 jednotiek inzulínu. Náplň obsahuje aj malé
prídavné množstvo inzulínu, ktoré si nemôžete podať. Neprenášajte tento inzulín do
striekačky ani do infúznej pumpy. Mohli by ste sa predávkovať.
• Ak si potrebujete podať viac inzulínu, ako je počet jednotiek, ktoré ostali v pere,
- môžete si buď podať množstvo, ktoré ostalo v pere a potom použiť nové pero a doplniť zvyšok
vašej dávky alebo
- použiť nové pero na podanie úplnej dávky.

K rok 4: Podanie vašej dávky

• Podajte si inzulín tak, ako vám to ukázal váš lekár.
• Pri každom vpichu meňte (rotujte) miesto podania.
• Nepokúšajte sa meniť dávku počas podávania inzulínu.

Krok 4a: Vyberte si miesto podania. Injekčný roztok Humalogu 200 jednotiek/ml sa podáva do kože (subkutánne) v oblasti žalúdka, sedacieho svalu, hornej časti nôh alebo hornej časti rúk. Potrite si kožu alkoholovým tampónom a miesto vpichu nechajte vyschnúť pred podaním svojej dávky.
Krok 4b: Vpichnite ihlu do kože. Zatlačte dávkovacie tlačidlo, až kým sa nezastaví. Držte dávkovacie tlačidlo stlačené a pomaly počítajte do 5. 5 sek
Krok 4c: Vytiahnite ihlu z kože. V dávkovacom okienku by mala byť „0”. Ak v dávkovacom okienku nie je „0”, nepodali ste si úplnú dávku. Ak na hrote ihly ostala kvapka inzulínu, je to normálne. Neovplyvní to vašu dávku. Ak si myslíte, že ste si nepodali celú svoju dávku, nepodávajte si ďalšiu dávku. Ak máte nejaké otázky, opýtajte sa ošetrujúceho lekára. Ak sa po vytiahnutí ihly z kože na pokožke objaví krv, zľahka pritlačte kúsok gázy alebo tampón na miesto podania. Netrite si toto miesto.

K rok 5: Po podaní dávky

K rok 5a: Na ihlu opatrne nasaďte vonkajší kryt.
K rok 5b: Odskrutkujte ihlu pomocou krytu a zlikvidujte ju tak, ako vás poučil váš lekár. Neuchovávajte pero s nasadenou ihlou, aby sa zabránilo vytekaniu, upchatiu ihly a vnikaniu vzduchu cez ihlu do pera.
K rok 5c: Nasuňte uzáver na pero tak, že zarovnáte sponu uzáveru s dávkovacím okienkom a obe časti zatlačíte oproti sebe.

K rok 6: Likvidácia pier a ihiel
• Použité ihly dajte do uzatvárateľnej nádoby odolnej voči prepichnutiu.
• Naplnenú nádobu odolnú voči prepichnutiu znova nepoužívajte.
• Opýtajte sa vášho lekára na možnosti správnej likvidácie nádoby odolnej voči prepichnutiu.
• Pokyny týkajúce sa zaobchádzania s ihlami nemajú nahradiť starostlivosť miestneho lekára
alebo inštitucionálne postupy.

Uchovávanie pera

Používané pero
• Pero, ktoré práve používate skladujte pri izbovej teplote (neprevyšujúcej 30 °C) a chráňte ho
pred teplom ani svetlom.
• Používané pero sa má zlikvidovať po 28 dňoch , aj keď ešte obsahuje zvyšky inzulínu.
Nepoužité perá
• Nepoužité perá uchovávajte v chladničke pri teplote od 2 °C do 8 °C.
• Injekčný roztok Humalogu 200 jednotiek/ml KwikPen neuchovávajte v mrazničke.
Nepoužívajte pero, ak zamrzlo.
• Ak bolo nepoužité pero uchovávané v chladničke, môže sa používať až do dátumu exspirácie
uvedeného na etikete výrobku.

Všeobecné informácie o bezpečnom a účinnom používaní pera
• Uchovávajte pero a ihly mimo dohľadu a dosahu detí.
• Nepoužívajte pero, ak bola ktorákoľvek jeho časť zlomená alebo poškodená.
• Vždy majte pri sebe náhradné pero pre prípad, že sa to, ktoré používate, stratí alebo
poškodí.

• Ak nemôžete odstrániť uzáver z pera, jemne otočte uzáverom tam a späť a potom uzáver
rovno stiahnite.
• Ak sa ťažko stláča dávkovacie tlačidlo alebo pero nefunguje správne:
o Môže byť upchatá ihla. Nasaďte novú ihlu a pero prestrieknite.
o Do vnútra pera sa môže dostať prach, jedlo alebo nejaká tekutina. Pero zlikvidujte
a použite nové pero.
o Pomôcť môže pomalšie stláčanie dávkovacieho tlačidla pri podávaní injekcie.
• Neprenášajte inzulín z pera do injekčnej striekačky ani do inzulínovej pumpy. Mohli by
ste sa predávkovať.

Ak máte akékoľvek otázky alebo problémy so svojím Humalogom 200 jednotiek/ml KwikPen, obráťte sa na svojho lekára, alebo kontaktujte pobočku spoločnosti Lilly vo vašej krajine.