HOLOCLAR 79 000 - 316 000 BUNIEK/CM2 TRANSPLANTÁT tra 1x3,8 cm2 (nádoba- nehrdz.oceľ)

Spojovka





Rohovka







Holoclar sa implantuje za účelom opravy poškodeného povrchu oka u dospelých. Keď je oko veľmi
poškodené fyzikálnou alebo chemickou popáleninou, môže dôjsť k silnému zjazveniu a poškodeniu limbu. Poškodením limbu sa zastaví normálne hojenie, čo znamená, že poškodenie oka sa nikdy riadne neopraví.


Po odobratí určitého množstva zdravých limbálnych buniek sa v laboratóriu na podpornej vrstve fibrínu, vypestuje nová vrstva zdravého tkaniva, ktorá predstavuje bielkovinovú mriežku. Túto vrstvu tkaniva potom chirurg implantuje do poškodenej rohovky, čo oku pomôže normálne sa vyliečiť.



2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Holoclar

Holoclar nesmiete dostať:
- ak ste alergický na ktorúkoľvek zo zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) alebo na hovädzie sérum a myšie bunky.

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako dostanete Holoclar, obráťte sa na svojho chirurga.

Holoclar sa pripravuje individuálne z vašich vlastných buniek tak, aby vyhovoval práve vám, a nesmie
ho dostať nikto iný ako vy.

Ak máte akútnu infekciu oka alebo opuchnuté, červené (zapálené) oči, vašu liečbu je potrebné odložiť,
kým sa neuzdravíte.

Pri výrobe Holoclaru sa používajú dve zložky zvieracieho pôvodu. Jednou je fetálne hovädzie sérum, ktoré pochádza z kráv a používa sa na pomoc rastu vašich buniek. Druhou zložkou je špeciálny druh inaktivovaných myších buniek, ktoré sa používajú na pestovanie vašich limbálnych buniek. Ak ste alergický na niektorú z týchto zložiek, nebudete môcť dostať tento liek (pozri vyššie v časti „Holoclar nesmiete dostať“).

Ak máte niektorý z nasledujúcich problémov s očami, mali by ste sa pred použitím tohto lieku vyliečiť:
• Nerovnosti očného viečka.
• Zjazvenie spojovky (ochrannej vrstvy nad očným bielkom) s poškodením v mieste jej pripojenia na vnútornú stranu očných viečok (skrátenie prechodnej riasy).
• Neschopnosť oka cítiť bolesť (anestézia rohovky alebo spojovky alebo hypestézia).
• Prerastenie spojovky cez rohovku (pterýgium).
• Ťažký syndróm suchého oka.

Ďalšie prípady, keď sa Holoclar nemôže použiť
Aj keď už chirurg odobral malú vzorku limbálnych buniek (biopsiu) potrebnú na výrobu lieku, je možné, že sa nebudete môcť liečiť Holoclarom. Stáva sa to vtedy, keď biopsia nie je dostatočne dobrá

na výrobu Holoclaru, keď sa v laboratóriu nepodarilo vypestovať bunky alebo keď vypestované bunky nespĺňajú všetky požiadavky na kvalitu. Váš chirurg vás o tom bude informovať.

Deti a dospievajúci
Doteraz sa liečil len veľmi malý počet detí, takže nie je známe, či je použitie lieku u detí bezpečné,
ani to, ako je účinný.

Problémy s obličkami a pečeňou
Ak máte ochorenie obličiek alebo pečene, pred začiatkom liečby sa poraďte so svojím chirurgom.

Iné lieky a Holoclar
Niektoré očné kvapky obsahujú konzervačnú látku nazývanú „benzalkóniumchlorid“. Táto zložka
môže poškodiť bunky, z ktorých je Holoclar vyrobený. Nepoužívajte očné kvapky obsahujúce benzalkóniumchlorid ani iné konzervačné látky. Požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o radu.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak dojčíte, liečba týmto liekom by sa mala
odložiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Holoclar sa zavádza pomocou operácie oka, ktorá bude mať vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Po zavedení Holoclaru do oka preto neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, kým vám chirurg nepovie, že to je bezpečné. Dôsledne dodržujte jeho rady.



3. Ako sa Holoclar zavádza

Holoclar môže predpísať a zaviesť jedine očný chirurg v nemocnici.
Liečba Holoclarom sa skladá z dvoch krokov.

1. návšteva: Biopsia
Na prvej návšteve chirurg vykoná biopsiu, teda odobratie veľmi malého množstvo tkaniva obsahujúceho limbálne bunky (z vášho oka). Pred biopsiou vám chirurg podá očné kvapky na anestéziu oka a chirurgicky odoberie biopsiu. Táto biopsia sa potom použije na výrobu Holoclaru. Po odbere biopsie vám chirurg predpíše antibiotickú liečbu na zníženie rizika infekcie.
Výroba Holoclaru bude trvať niekoľko týždňov.

2. návšteva: Implantácia Holoclaru
Na druhej návšteve chirurg:
• vykoná anestéziu vášho oka,
• odstráni zjazvený povrch rohovky,
• nahradí ho Holoclarom.
V deň operácie chirurg vykoná anestéziu vášho oka a potom pomocou stehov pripojí okraj vašej novej
rohovky tak, aby Holoclar držal na svojom mieste. Vaše očné viečko bude prelepené páskou tri dni
tak, aby zostalo zatvorené, a vaše oko bude 10 až 15 dní po implantácii obviazané.

Po operácii vám budú predpísané lieky na zabezpečenie úplného vyliečenia: antibiotiká na zníženie rizika infekcie a steroidy na zníženie opuchu a podráždenia. Je veľmi dôležité, aby ste užili všetky lieky, ktoré vám váš chirurg predpísal, pretože inak Holoclar nemusí fungovať.
Ďalšie informácie o jednotlivých liekoch, ktoré dostávate, nájdete v príslušných písomných
informáciách pre používateľa týchto liekoch.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa liečby Holoclarom, opýtajte sa svojho chirurga.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Väčšina vedľajších účinkov postihuje oko, pričom niektoré z nich sú dôsledkom operácie.
Väčšina vedľajších účinkov je mierna a zmizne v priebehu niekoľkých týždňov po operácii.

Veľmi časté: môžu postihnúť viac než 1 z 10 ľudí
• Zápal očných viečok (blefaritída).

Časté: môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí
• Krvácanie v okolí miesta operácie, kde bol vložený Holoclar.
• Zápal očného viečka.
• Problémy s rohovkou (erózia).
• Zvýšený tlak v oku (glaukóm).
• Bolesť oka.
• Zápal rohovky.

Menej časté: môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí
• Poruchy oka – lepivosť očného viečka, krvou podliate oči, opuch oka, perforácia rohovky'
a podráždenie oka.
• Citlivosť na svetlo.
• Nadmerný rast okolo implantátu (metaplázia).
• Infekcia rohovky.
• Roztrhnutie stehov.
• Mdloby.
• Krvácanie z kože očného viečka.


Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho chirurga. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného
v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti
tohto lieku.



5. Ako sa Holoclar uchováva

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C a nie nižšej ako 15°C. Neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke.
Až do operácie uchovávajte Holoclar v oceľovej nádobke a v plastovom vrecku na ochranu pred kontamináciou baktériami.
Holoclar sa nesmie ožarovať ani sterilizovať.

Keďže tento liek sa použije pri vašej operácii, zamestnanci nemocnice sú zodpovední za správne uchovávanie lieku pred jeho použitím a počas neho, ako aj za správnu likvidáciu.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Holoclar obsahuje

- Liečivo sa skladá z 300 000 – 1 200 000 vašich živých očných buniek, z ktorých priemerne
3,5 % sú kmeňové bunky. Každý štvorcový centimeter Holoclaru obsahuje 79 000 –
316 000 buniek.
- Obsahuje dve pomocné látky: jednou je fibrín – priesvitná podporná vrstva na zaistenie neporušenosti Holoclaru, druhou je tekutina obsahujúca aminokyseliny, vitamíny, soli
a uhľovodíky potrebné na uchovanie buniek v liekovke s názvom médium Eagle upravené podľa
Dulbecca doplnené o L-glutamín.

Ako vyzerá Holoclar a obsah balenia
Holoclar je vrstva buniek na implantáciu do vášho oka. Bunky sa uchovávajú živé v malom
sterilnom obale. Liek je uložený vo viacerých vrstvách obalu, ktoré ho chránia pred baktériami a zaisťujú udržanie stabilnej teploty Holoclaru počas 36 hodín, ak sa uchováva pri izbovej teplote.

Každé balenie obsahuje individuálnu liečebnú dávku, ktorá je dostatočne veľká na pokrytie vašej
rohovky.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via Palermo, 26/A, Parma, 43122, Taliansko
Telefón: +39 0521 2791
Fax: +39 0521 774468
E-mail: info@chiesi.com

Výrobca
Holostem Terapie Avanzate S.R.L, presso Centro di Medicina Rigenerativa “Stefano Ferrari”, Via Glauco Gottardi 100, 41100 Modena, Taliansko
Telefón: + 39 059 205 8064
Telefax: + 39 059 205 8115
E-Mail: qualified.person@holostem.com

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v MM/RRRR.

Tento liek bol registrovaný s podmienkou. To znamená, že sa o tomto lieku očakávajú ďalšie doplňujúce informácie.
Európska agentúra pre lieky najmenej raz za rok posúdi nové informácie o tomto lieku a túto písomnú
informáciu pre používateľa bude podľa potreby aktualizovať.

Ďalšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky
http://www.ema.europa.eu.