HEXYON INJEKČNÁ SUSPENZIA NAPLNENÁ V INJEKČNEJ STRIEKAČKE sus iru 1x0,5 ml (striek.inj.napl.skl.)

Spôsob podania

Imunizácia sa má vykonať intramuskulárnou injekciou (IM). Odporúčaným miestom vpichu je
prednostne anterolaterálna horná časť stehna a u starších detí deltový sval (možné od veku 15
mesiacov).

Pokyny na použitie, pozri časť 6.6.

4.3 Kontraindikácie

Anafylaktická reakcia v anamnéze po predchádzajúcom podaní Hexyonu.

Precitlivenosť na liečivá, na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 a stopové reziduá (glutaraldehyd, formaldehyd, neomycín, streptomycín a polymyxín B), ktorúkoľvek vakcínu proti čiernemu kašľu alebo precitlivenosť po predchádzajúcom podaní Hexyonu alebo vakcíny obsahujúcej rovnaké komponenty alebo zložky.

Očkovanie Hexyonom je kontraindikované u jedincov, u ktorých sa do 7 dní po predchádzajúcom očkovaní vakcínou obsahujúcou pertusovú zložku (celobunkovou alebo acelulárnou vakcínou proti čiernemu kašľu) vyskytla encefalopatia neznámej etiológie.
V týchto prípadoch sa musí očkovanie proti čiernemu kašľu prerušiť a má sa pokračovať v očkovaní
proti záškrtu, tetanu, hepatitíde B, detskej obrne a Hib.

Vakcína proti čiernemu kašľu sa nemá podávať jedincom s nekontrolovanou neurologickou poruchou alebo nekontrolovanou epilepsiou, kým sa nestanoví liečba ich stavu, ich stav sa stabilizuje a ak prínosy očkovania jednoznačne neprevažujú nad rizikami.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Hexyon nechráni pred ochorením vyvolaným inými patogénmi, ako sú Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, vírus hepatitídy B, poliovírus alebo Haemophilus influenzae typu b. Možno však očakávať, že imunizácia bude chrániť pred hepatitídou D, keďže hepatitída D (spôsobená delta agensom) sa pri absencii infekcie hepatitídy B nevyskytuje.
Hexyon nechráni pred infekciou hepatitídy spôsobenou inými agens, ako sú vírusy hepatitídy A, hepatitídy C a hepatitídy E alebo iné pečeňové patogény.

Vzhľadom na dlhú inkubačnú dobu hepatitídy B je možné, že v čase očkovania bude prítomná nezistená infekcia hepatitídy B. V týchto prípadoch vakcína nemusí chrániť pred infekciou vírusom hepatitídy B.

Hexyon nechráni pred infekčnými ochoreniami spôsobenými inými typmi Haemophilus influenzae a ani proti meningitíde iného pôvodu.

Pred imunizáciou

Imunizácia sa má odložiť u jedincov s miernym až závažným akútnym horúčkovým ochorením alebo
infekciou. Prítomnosť malej infekcie a/alebo nižšej teploty by nemala byť dôvodom na odloženie očkovania.

Pred očkovaním je potrebné urobiť podrobnú anamnézu jedinca (najmä v prípade predchádzajúcich očkovaní a možných nežiaducich účinkov). Podanie Hexyonu sa musí starostlivo zvážiť u jedincov, ktorí mali v anamnéze vážne alebo závažné reakcie do 48 hodín po predchádzajúcom podaní vakcíny obsahujúcej podobné zložky.

Pred injekčným podaním akejkoľvek biologickej látky musí osoba zodpovedná za podanie vykonať všetky preventívne opatrenia na prevenciu alergických alebo akýchkoľvek iných reakcií. Tak ako
u všetkých injekčne podávaných vakcín, musí byť aj po podaní tejto vakcíny vždy k dispozícii náležitá
lekárska starostlivosť a dohľad pre prípad vzniku anafylaktickej reakcie.

Rozhodnutie podať ďalšie dávky vakcíny obsahujúce pertusovú zložku je potrebné starostlivo zvážiť,
ak po podaní vakcíny obsahujúcej pertusovú zložku vyskytli niektoré z nasledujúcich reakcií:
• teplota ≥ 40 °C do 48 hodín s nepreukázanou inou súvislosťou;
• kolaps alebo stav podobný šoku (hypotonicko-hyporesponzívna epizóda) do 48 hodín po
očkovaní;
• trvalý a neutíšiteľný plač trvajúci ≥ 3 hodiny v priebehu 48 hodín po očkovaní;
• kŕče s horúčkou alebo bez nej v priebehu 3 dní po očkovaní.
Môžu sa vyskytnúť určité okolnosti, ako vysoká incidencia čierneho kašľa, kedy prípadné prínosy prevýšia možné riziká.

Výskyt febrilných kŕčov v anamnéze dieťaťa, výskyt kŕčov alebo syndrómu náhleho úmrtia dojčiat (SIDS) v rodinnej anamnéze nepredstavuje kontraindikáciu pre použitie Hexyonu. Jedincov, u ktorých sa v anamnéze vyskytli febrilné kŕče je potrebné starostlivo sledovať, pretože tieto nežiaduce účinky
sa môžu objaviť v priebehu 2 až 3 dní po očkovaní.

Ak sa v minulosti po podaní vakcíny obsahujúcej tetanový toxoid vyskytol Guillainov-Barrého syndróm alebo brachiálna neuritída, rozhodnutie o podaní akejkoľvek vakcíny obsahujúcej tetanový toxoid má byť založené na starostlivom zvážení prípadných prínosov a možných rizík, napr. či bolo dokončené základné očkovanie. Očkovanie je obvykle opodstatnené u jedincov, u ktorých nebolo dokončené základné očkovanie (t. j. bolo podaných menej než tri dávky).

Imunogenicita vakcíny môže byť znížená imunosupresívnou liečbou alebo imunodeficienciou. Očkovanie sa odporúča odložiť až do ukončenia tejto liečby alebo vyliečenia ochorenia. Napriek tomu sa očkovanie odporúča u jedincov s chronickou imunodeficienciou, napr. infekciou HIV, aj keď protilátková odpoveď môže byť obmedzená.

Špeciálna populácia

K dispozícii nie sú žiadne údaje pre predčasne narodené deti. Avšak môže byť pozorovaná nižšia
imunitná odpoveď a hladina klinickej ochrany nie je známa.

Imunitná odpoveď na vakcínu v súvislosti s genetickým polymorfizmom nebola študovaná.

U jedincov s chronickým zlyhaním obličiek bola pozorovaná znížená odpoveď na vakcínu proti hepatitíde B a podanie ďalších dávok vakcíny proti hepatitíde B je potrebné zvážiť podľa hladiny protilátok proti povrchovému antigénu vírusu hepatitídy B (anti-HBsAg).

Opatrenia pri používaní

Nepodávajte vakcínu intravaskulárne, intradermálne a ani subkutánne.

Tak ako u všetkých injekčne podávaných vakcín sa jedincom s trombocytopéniou alebo poruchami zrážanlivosti krvi musí vakcína podávať opatrne, pretože po intramuskulárnom podaní môže dôjsť ku krvácaniu.

Pri podávaní základného očkovania veľmi predčasne narodeným deťom (narodeným v/pred 28. týždňom tehotenstva) a najmä deťom, u ktorých sa v anamnéze vyskytuje nezrelosť pľúc, je potrebné zvážiť možné riziko apnoe a nutnosť monitorovania dýchania 48 až 72 hodín. Keďže u tejto skupiny dojčiat je prospech očkovania vysoký, očkovanie sa nemá odmietať a ani odkladať.

I nterferencia s laboratórnymi testami

Keďže kapsulárny polysacharidový antigén Hib sa vylučuje močom, v priebehu 1 až 2 týždňov po
očkovaní môže byť zistený pozitívny výsledok vyšetrenia na prítomnosť tohto antigénu v moči. Počas tohto obdobia sa na potvrdenie infekcie Hib majú použiť iné testy.

4.5 Liekové a iné interakcie

Údaje o súčasnom podávaní Hexyonu a konjugovanej polysacharidovej vakcíny proti pneumokokom nepreukázali žiadnu klinicky významnú interferenciu v protilátkovej odpovedi na ktorýkoľvek
z antigénov.

Údaje o súčasnom preočkovaní Hexyonom a podaní vakcíny proti osýpkam, mumpsu a rubeole nepreukázali žiadnu klinicky významnú interferenciu v protilátkovej odpovedi na ktorýkoľvek z antigénov. Môže dochádzať ku klinicky významnej interferencii v protilátkovej odpovedi na Hexyon a vakcínu proti varicele, preto sa tieto vakcíny nemajú podávať súčasne.

Údaje o súčasnom podávaní vakcíny proti rotavírusu nepreukázali žiadnu klinicky významnú
interferenciu v protilátkovej odpovedi na ktorýkoľvek z antigénov.

Údaje o súčasnom preočkovaní Hexyonom a podaní konjugovanej vakcíny proti meningitíde C alebo konjugovanej vakcíny proti meningokokom skupiny A, C, W-135 a Y nepreukázali žiadnu klinicky významnú interferenciu v protilátkovej odpovedi na ktorýkoľvek z antigénov.
Ak je súčasné podanie s inými vakcínami možné, imunizácia sa má vykonať do rôznych miest vpichu. Hexyon sa nesmie miešať s žiadnymi inými vakcínami alebo inými parenterálne podávanými liekmi. Neboli hlásené žiadne klinicky významné interakcie s inými typmi liečby alebo biologickými
prípravkami okrem prípadu imunosupresívnej liečby (pozri časť 4.4).

Interferencia s laboratórnymi testami: pozri časť 4.4.


4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Neaplikovateľné. Táto vakcína nie je určená na podávanie ženám v reprodukčnom veku.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Netýka sa.

4.8 Nežiaduce účinky

a- Súhrnbezpečnostnéhoprofilu
Medzi najčastejšie uvádzanými reakciami v klinických štúdiách u jedincov, ktorým bola podaná
Hexyon, patria bolesť v mieste vpichu, podráždenosť, plač a sčervenanie kože.
Po prvej dávke bola pozorovaná mierne zvýšená získaná reaktogenita v porovnaní s následnými dávkami.
Bezpečnosť Hexyonu u detí starších ako 24 mesiacov nebola sledovaná v rámci klinických skúšaní. b- Tabuľkovýzoznamnežiaducichúčinkov
Nasledujúca konvencia bola použitá pre klasifikáciu nežiaducich účinkov;
Veľmi časté (≥ 1/10)
Časté (≥ 1/100 až <1/10)
Menej časté (≥ 1/1 000 až <1/100)

Zriedkavé (≥ 1/10 000 až <1/1000) Veľmi zriedkavé (< 1/10 000) Neznáme (z dostupných údajov)

Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie z klinických skúšaní a hlásené počas komerčného použitia

T rieda orgánových
systémov

F rekvencia Nežiaduce udalosti

Poruchy imunitného systému Menej časté Hypersenzitívna reakcia
Zriedkavé Anafylaktická reakcia*

Poruchy metabolizmu a výživy

Veľmi časté Anorexia (znížená chuť do jedla)

Poruchy nervového systému Veľmi časté Plačlivosť, ospalosť
Časté Nezvyčajný plač (dlhotrvajúci plač) Zriedkavé Kŕče s horúčkou alebo bez horúčky* Veľmi zriedkavé Hypotonické reakcie alebo hypotonicko-
hyporesponzívne epizódy (HHE)

Poruchy gastrointestinálneho traktu
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Veľmi časté Vracanie Časté Hnačka Zriedkavé Vyrážka

Veľmi časté Bolesť v mieste vpichu, sčervenanie v mieste vpichu, opuch v mieste vpichu,
Podráždenosť
Pyrexia (telesná teplota ≥ 38,0 °C). Časté Stvrdnutie v mieste vpichu
Menej časté Uzlík v mieste vpichu
Pyrexia (telesná teplota ≥ 39,6 °C)
Zriedkavé Rozsiahly opuch končatiny†

* Nežiaduce reakcie zo spontánnych hlásení.
† Pozri časť c

c- Opis vybraných nežiaducich reakcií
Rozsiahly opuch končatiny: rozsiahle reakcie v mieste vpichu (> 50 mm) vrátane rozsiahleho opuchu končatiny siahajúceho od miesta vpichu k jednému alebo obom kĺbom boli hlásené u detí. Tieto reakcie sa objavujú 24 – 72 hodín po očkovaní, môžu byť sprevádzané erytémom, teplom, citlivosťou alebo bolestivosťou v mieste vpichu a spontánne odznievajú v priebehu 3 – 5 dní. Riziko sa javí ako závislé od počtu predchádzajúcich dávok acelulárnej vakcíny proti čiernemu kašľu, pričom väčšie riziko je po 4. a 5. dávke.

d- Možné nežiaduce udalosti (t. j. nežiaduce udalosti, ktoré boli hlásené u iných vakcín obsahujúcich jednu alebo viac komponentov alebo zložiek Hexyonu a nie priamo u Hexyonu).

Poruchy nervového systému
- po podaní vakcíny obsahujúcej tetanový toxoid boli hlásené brachiálna neuritída a Guillainov- Barrého syndróm
- po podaní vakcíny obsahujúcej antigén hepatitídy B boli hlásené periférna neuropatia (polyradikuloneuritída, ochrnutie tváre), optická neuritída, demyelinizácia centrálnej nervovej sústavy (roztrúsená skleróza)
- encefalopatia/encefalitída

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Apnoe u veľmi predčasne narodených detí (v ≤ 28. týždni tehotenstva) (pozri časť 4.4)

C elkové poruchy a reakcie v mieste podania
Po očkovaní vakcínami obsahujúcimi Haemophilus influenzae typu b sa môžu vyskytnúť edematózne reakcie postihujúce jednu alebo obe dolné končatiny. Ak sa objaví táto reakcia, dochádza k nej najmä po základnom očkovaní a pozoruje sa v priebehu niekoľkých hodín po očkovaní. Medzi pridružené symptómy možno zaradiť cyanózu, sčervenanie kože, prechodnú purpuru a silný plač. Všetky tieto reakcie spontánne odznejú bez následkov do 24 hodín.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného
v Prílohe V.


4.9 Predávkovanie

Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.



5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: očkovacie látky, kombinované bakteriálne a vírusové očkovacie látky,
ATC kód: J07CA09

Imunogenicita Hexyonu u detí starších ako 24 mesiacov nebola sledovaná v rámci klinických skúšaní. Získané výsledky pre jednotlivé zložky sú zhrnuté v nasledujúcich tabuľkách:

T abuľka 1: Miera séroprotekcie/ sérokonverzie* jeden mesiac po základnom očkovaní s 2 alebo
3 dávkami Hexyonu

D ve dávky Tri dávky

P rahové hodnoty protilátok

3-5

N= 249**

m esiace

6-10-14
t ýždne

2-3-4
m esiace

2-4-6
m esiace

N= 123 až
220† N= 322††

N= 934 až
1270‡

Proti diftérii


% % % %

(≥ 0,01 IU/ml) 99,6 97,6 99,7 97,1
Proti tetanu
(≥ 0,01 IU/ml) 100,0 100,0 100,0 100,0
Proti PT

(Sérokonverzia ‡‡) (Odpoveď na vakcínu§) Proti FHA (Sérokonverzia ‡‡) (Odpoveď na vakcínu§)
S očkovaním proti

93,4
98,4

92,5
99,6

93,6
100,0

93,1
100,0

88,3
99,4

90,6
99,7

96,0
99,7

97,0
99,9

Proti HBs
(≥ 10 mIU/ml)



Proti poliovírusu typ1

hepatitíde B pri narodení

Bez očkovania proti hepatitíde B pri narodení

/ 99,0 / 99,7



97,2 95,7 96,8 98,8

(≥ 8 (reciproč. hodnota riedenia)) 90,8 100,0 99,4 99,9
Proti poliovírusu typ 2
(≥ 8 (reciproč. hodnota riedenia)) 95,0 98,5 100,0 100,0
Proti poliovírusu typ 3
(≥ 8 (reciproč. hodnota riedenia)) 96,7 100,0 99,7 99,9
Proti PRP
(≥ 0,15 µg/ml) 71,5 95,4 96,2 98,0
* Všeobecne uznávané surogáty (PT, FHA) alebo koreláty ochrany (ďalšie zložky). N = Počet analyzovaných jedincov (skupina dodržiavajúca protokol štúdie)
** 3,5 mesiace bez hepatitídy B pri narodení (Fínsko, Švédsko)
† 6, 10, 14 týždne s očkovaním alebo bez očkovania proti hepatitíde B pri narodení (Juhoafrická republika)
†† 2, 3, 4 mesiace bez očkovania proti hepatitíde B pri narodení (Fínsko)
‡ 2, 4, 6 mesiace bez očkovania proti hepatitíde B pri narodení (Argentína, Mexiko, Peru) a s očkovaním
proti hepatitíde B pri narodení (Kostarika a Kolumbia)
‡‡ Sérokonverzia: minimálne 4-násobné zvýšenie v porovaní s hodnotami pred očkovaním (pred-dávka 1)
§ Odpoveď na vakcínu: Ak koncentrácia protilátok pred očkovaním je <8 EU/ml, potom koncentrácia protilátok po očkovaní má byť ≥8 EU/ml. Inak, koncentrácia protilátok po očkovaní má byť ≥ než hodnoty pred imunizáciou.'

T abuľka 2: Miera séroprotekcie/ sérokonverzie* jeden mesiac po preočkovaní s Hexyonom

P reočkovani e v 11-12 mesiacoch

P rahové hodnoty protilátok

veku po dvoch dávkach základného očkovania

P reočkovanie v druhom roku
ž i vota po troch dávkach základného očkovania

3-5
m esiace


6-10-14
t ýždne


2-3-4
m esiace


2-4-6
m esiace

N= 249** N=204† N=178†† N=177 až
396‡

Proti diftérii

% % % %

(≥ 0,1 IU/ml) 100,0 100,0 100,0 97,2
Proti tetanu
(≥ 0,1 IU/ml) 100,0 100,0 100,0 100,0
Proti PT

(Sérokonverzia ‡‡) (Odpoveď na vakcínu§) Proti FHA (Sérokonverzia ‡‡) (Odpoveď na vakcínu§)
S očkovaním proti

94,3
98,0

97,6
100,0

94,4
100,0

99,4
100,0

86,0
98,8

94,3
100,0

96,2
100,0

98,4
100,0

Proti HBs
(≥ 10 mIU/ml)



Proti poliovírusu typ 1

hepatitíde B pri narodení

Bez očkovania proti hepatitíde B pri narodení

/ 100,0 / 99,7



96,4 98,5 98,9 99,4

(≥ 8 (reciproč. hodnota riedenia)) 100,0 100,0 98,9 100,0
Proti poliovírusu typ 2
(≥ 8 (reciproč. hodnota riedenia)) 100,0 100,0 100,0 100,0
Proti poliovírusu typ 3
(≥ 8 (reciproč. hodnota riedenia)) 99,6 100,0 100,0 100,0
Proti PRP
(≥ 1,0 µg/ml) 93,5 98,5 98,9 98,3
* Všeobecne uznávané surogáty (PT, FHA) alebo koreláty ochrany (ďalšie zložky). N = Počet analyzovaných jedincov (skupina dodržiavajúca protokol štúdie)
** 3,5 mesiace bez hepatitídy B pri narodení (Fínsko, Švédsko)
† 6, 10, 14 týždne s očkovaním alebo bez očkovania proti hepatitíde B pri narodení (Juhoafrická republika)
†† 2, 3, 4 mesiace bez očkovania proti hepatitíde B pri narodení (Fínsko)
‡ 2, 4, 6 mesiace bez očkovania proti hepatitíde B pri narodení (Mexiko) a s očkovaním proti hepatitíde B pri narodení (Kostarika a Kolumbia)
‡‡ Sérokonverzia: minimálne 4-násobné zvýšenie v porovaní s hodnotami pred očkovaním (pred-dávka 1)
§ Odpoveď na vakcínu: Ak je koncentrácia protilátok pred očkovaním (pred-dávka 1) <8 EU/ml, potom koncentrácia protilátok po posilňovacej dávka má byť ≥ 8 EU/ml. Inak, koncentrácia protilátok po posilňovacej dávke má byť ≥ hodnotám pred očkovaním (pred-dávka 1).

Imunitná odpoveď na Hib (PRP) a pertusové antigény (PT a FHA) bola hodnotená po 2 dávkach v podskupine jedincov, ktorým bol podaný Hexyon (N = 148) v 2, 4, 6 mesiacoch veku. Imunitná odpoveď na PRP, PT a FHA antigény jeden mesiac po 2 dávkach podaných v 2 a 4 mesiaci bola podobná ako odpoveď pozorovaná po 2 dávkach základného očkovania vo veku 3 a 5 mesiacov: titre anti-PRP ≥ 0,15 ug /ml boli zaznamenané u 73,0% jedincov, anti-PT odpoveď na vakcínu u 97,9% jednotlivcov a anti-FHA odpoveď na vakcínu u 98,6% jedincov.

Účinnosť acelulárnych pertusových (aP) antigénov obsiahnutých v Hexyone proti typickému silnému
čiernemu kašľu definovanému SZO (≥ 21 dní paroxyzmálneho kašľa) bola preukázaná
v randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii u dojčiat s 3 dávkami základného očkovania vakcínou DTaP vo vysoko endemickej krajine (v Senegale). Touto štúdiou sa zistila nutnosť preočkovania batoliat. Dlhodobá schopnosť acelulárnych pertusových (aP) antigénov obsiahnutých v Hexyone znížiť výskyt čierneho kašľa a kontrolovať ochorenie čierneho kašľa v detstve bola preukázaná v 10- ročnom národnom programe surveillance čierneho kašľa vo Švédsku s pentavalentnou DTaP-IPV/Hib vakcínou za použitia očkovacej schémy 3, 5, 12 mesiacov. Výsledky dlhodobého pretrvávania ďalej preukázali dramatické zníženie výskytu čierneho kašľa po druhej dávke bez ohľadu na použitú vakcínu.

Účinnosť vakcíny DTaP proti invazívnemu ochoreniu Hib a kombinovaných vakcín proti Hib (pentavalentných a hexavalentných vrátane vakcín obsahujúcich antigén Hib z Hexyonu) bola preukázaná rozsiahlou (doba sledovania vyše päť rokov) štúdiou postmarketingového sledovania
v Nemecku. Účinnosť vakcíny bola 96,7% po úplnom základnom očkovaní a 98,5 % po preočkovaní
(bez ohľadu na základné očkovanie).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Neboli vykonané žiadne farmakokinetické štúdie.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií toxicity po opakovanom podávaní a lokálnej znášanlivosti neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.

V mieste vpichu boli pozorované chronické histologické zápalové zmeny, v prípade ktorých sa predpokladá pomalé hojenie.



6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Hydrogénfosforečnan sodný Dihydrogénfosforečnan draselný Trometamol
Sacharóza
Esenciálne aminokyseliny vrátane L-fenylalanínu
Voda na injekciu.
Adsorbent: pozri časť 2.

6.2 Inkompatibility

Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa táto vakcína nesmie miešať s inými vakcínami alebo liekmi.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v chladničke (2°C – 8°C). Neuchovávajte v mrazničke.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Hexyon v naplnenýchinjekčnýchstriekačkách
0,5 ml suspenzie naplnenej v injekčnej striekačke (sklo typu I) s piestovou zátkou (halobutyl)
a viečkom (halobutyl), bez ihly.
0,5 ml suspenzie naplnenej v injekčnej striekačke (sklo typu I) s piestovou zátkou (halobutyl)
a viečkom (halobutyl), s 1 samostatnou ihlou.
0,5 ml suspenzie naplnenej v injekčnej striekačke (sklo typu I) s piestovou zátkou (halobutyl)
a viečkom (halobutyl), s 2 samostatnými ihlami.

Balenie 1 alebo 10 naplnených injekčných striekačiek s alebo bez ihly. Balenie 50 naplnených injekčných striekačiek bez ihly.
Spoločné balenie 50 (5 balení po 10) naplnených injekčných striekačiek bez ihly.

Hexyon v injekčnýchliekovkách
0,5 ml suspenzie v injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (halobutyl).

Veľkosť balenia 10 kusov.

Na trh nemusia byť uvedená všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Hexyon v naplnenýchinjekčnýchstriekačkách
Pred podaním naplnenú injekčnú striekačku potraste, aby vznikla homogénna belavá zakalená suspenzia.

Pred podaním sa má suspenzia vizuálne skontrolovať. V prípade pozorovania prítomnosti cudzích
častíc a/alebo zmeny fyzikálnych vlastností naplnenú injekčnú striekačku znehodnoťte.

V prípade injekčných striekačiek bez pripojených ihiel sa musí ihla pevne nasadiť na injekčnú striekačku pootočením o jednu štvrtinu otáčky.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

Hexyon v injekčnýchliekovkách
Pred podaním injekčnou liekovkou potraste, aby vznikla homogénna belavá zakalená suspenzia.

Pred podaním sa má suspenzia vizuálne skontrolovať. V prípade pozorovania prítomnosti cudzích
častíc a/alebo zmeny fyzikálnych vlastností injekčnú liekovku znehodnoťte. Dávku 0,5ml natiahnite použitím injekčnej striekačky.
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Sanofi Pasteur MSD SNC, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Francúzsko



8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)

Hexyon v naplnenýchinjekčnýchstriekačkáchEU/1/13/829/002
EU/1/13/829/003
EU/1/13/829/004
EU/1/13/829/005
EU/1/13/829/006
EU/1/13/829/007
EU/1/13/829/008
EU/1/13/829/009

Hexyon v injekčnýchliekovkách
EU/1/13/829/001



9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 17. apríl 2013



10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

{MM/RRRR}

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.