podávania
Dávkovanie u dospelých a detí
HERPESIN KRÉM sa nanáša v tenkej vrstve, optimálne už v prodromálnom štádiu, a to na postihnuté miesto a na polcentimetrové okolie zdravej kože. Obvykle sa aplikuje päťkrát denne približne v štvorhodinových intervaloch (s vynechaním nočnej dávky).
Liečba má trvať 5 dní. Ak nenastane zlepšenie, je možné v liečbe pokračovať ešte ďalších 5 dní. Ak
pretrvávajú príznaky aj po 10 dňoch liečby, je nutné kontaktovať lekára.
Pred nanesením dermálneho krému na postihnuté miesto, aj potom, je nutné si umyť ruky. Pri nanášaní je potrebné vyvarovať sa treniu postihnutého miesta alebo dotykov okolitých tkanív vreckovkou. Vylúči sa tak zhoršenie alebo prenos infekcie na iné miesto.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na aciklovir alebo na niektorú z pomocných látok.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
HERPESIN KRÉM sa používa len na opary v oblasti úst a tváre. Neodporúča sa nanášať ho na sliznicu ústnej dutiny a oka. Nesmie sa používať na liečbu genitálnej herpetickej infekcie. Obzvlášť je potrebné vyhnúť sa kontaktu krému s očami. Pacienti s veľmi ťažkou formou oparu by mali vyhľadať lekársku pomoc.
4.5 Liekové a iné interakcie
Pri miestnom používaní acikloviru neboli hlásené liekové interakcie.
4.6 Gravidita a laktácia
Pri systémovom podávaní lieku obsahujúceho aciklovir v medzinárodných štandardných testoch na potkanoch, králikoch a myšiach sa nepreukázala jeho embryotoxicita ani teratogenita.
V neštandardných testoch na potkanoch bol sledovaný výskyt fetálnych abnormalít, ale len po podaní vysokých subkutánnych dávok samiciam. Klinický význam týchto zistení je neistý.
U detí žien vystavených v gravidite akejkoľvek liekovej forme acikloviru nebol zistený zvýšený počet vrodených chýb v porovnaní s bežnou populáciou a u prítomných vrodených chybách nebolo možné preukázať súvislosť s liečivom aciklovir.
Systémový účinok acikloviru pri miestnom použití krému je veľmi nízky.
Na základe obmedzených klinických údajov bol po celkovom podaní acikloviru zistený jeho prestup do materského mlieka. HERPESIN KRÉM sa má podávať uvážene a len vtedy, ak očakávaný terapeutický efekt preváži možné riziko.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
HERPESIN KRÉM nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
U niektorých pacientov sa počas liečby liekom HERPESIN KRÉM môže objaviť v mieste aplikácie pocit pálenia alebo štípania.
Asi len u 5 % pacientov sa vyskytol mierny pocit suchosti alebo olupovanie kože. Len zriedka došlo k sčervenaniu kože alebo k svrbeniu.
Výskyt kontaktnej dermatídy bol pozorovaný len zriedka. V prípade, že bol vykonaný test senzitivity, sa ukázalo, že príčinou vzniku reakcie precitlivenosti boli skôr pomocné látky ako liečivo aciklovir.
4.9 Predávkovanie
Ani po perorálnom požití celého obsahu tuby (2 g dermálneho krému), ktorá obsahuje 100 mg acikloviru, neboli pozorované žiadne negatívne účinky.
Nežiaduce účinky sa nevyskytli ani po podávaní dávky 800 mg päťkrát denne (4 g/deň) po dobu 7 dní.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: dermatologikum, virostatikum, ATC kód: D06BB03
Aciklovir je syntetický analóg purínového nukleozidu s inhibičným účinkom in vitro proti ľudským herpetickým vírusom, vrátane vírusu Herpes simplex (HSV) typu 1 a 2. Toxické pôsobenie na materské bunky je nízke.
Pri vstupe do infikovanej bunky je aciklovir postupne fosforylovaný až na aciklovirtrifosfát, ktorý je vlastnou účinnou látkou. Prvý krok tohto procesu je katalyzovaný vírus špecifickou thymidinkinázou. Aciklovirtrifosfát pôsobí ako inhibítor a falošný substrát pre vírus špecifickú DNA polymerázu a tým bráni syntéze vírusovej DNA, pričom nie sú ovplyvnené normálne bunkové procesy. Dochádza teda k selektívnej inhibícii vírusového enzýmu.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Farmakokinetické štúdie ukazujú len minimálnu systémovú absorpciu acikloviru po miestnom podaní.'
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Výsledky in vitro a in vivo testov mutagenity ukazujú, že používanie acikloviru nevedie u človeka ku genetickým zmenám.
Biologické sledovanie u myší a potkanov nepreukázalo karcinogenitu acikloviru.
Perorálne podávaný aciklovir nemal žiadny vplyv na fertilitu potkaních alebo psích samcov ani samíc.
Vysoko reverzibilné nežiaduce účinky na spermatogenézu, súvisiacu s celkovou toxicitou, boli popísané len pri dávkach acikloviru vysoko prekračujúcich terapeuticky používané dávky.
S účinkom dermálneho krému na fertilitu žien nie sú žiadne skúsenosti. Bolo zistené, že krém nemá u
človeka žiadny rozhodujúci vplyv na počet spermií, ani na ich morfológiu a motilitu.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
karbomér 934
5%-ný roztok hydroxidu sodného dimetikón
cetylalkohol nátriumlaurylsulfát
konzervačná voda obsahuje metylparabén, propylparabén a čistenú vodu
6.2 Inkompatibility
Fyzikálne alebo chemické inkompatibility dermálneho krému nie sú známe.
6.3 Čas použiteľnosti
3 roky
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25°C. Uchovávajte v suchu v pôvodnom obale. Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Priamym obalovým materiálom HERPESIN KRÉMu je stlačiteľná hliníková tuba s vnútorným ochranným lakom. Tuba je zaslepená vertikálnou membránou so skrutkovacím uzáverom s prepichovacím hrotom.
Veľkosť balenia: 1 x 2 g, 1 x 5 g
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Nepoužitý odpad alebo liek má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
PLIVA-Lachema a.s. Brno, Česká republika
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
46/0594/97-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE
9.12.1997
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
August 2006