HERBION BREČTANOVÝ SIRUP sir 1x150 ml (fľ.skl.hnedá)

É ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Herbion sirup s výťažkom z brečtana je rastlinný liek, ktorý sa používa ako expektorant pri produktívnom kašli.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí a dospievajúci vo veku od 12 rokov: 5 až 7,5 ml sirupu 2-krát denne (zodpovedá 70 až 105 mg suchého extraktu z brečtanových listov denne).

Deti vo veku 6 až 12 rokov: 5 ml sirupu 2-krát denne (zodpovedá 70 mg suchého extraktu z brečtanových listov denne).

Deti vo veku 2 až 5 rokov: 2,5 ml sirupu 2-krát denne (zodpovedá 35 mg suchého extraktu z brečtanových listov denne).

Použitie u detí vo veku do dvoch rokov je kontraindikované (pozri časť 4.3).

Sirup sa má užívať ráno a skoro popoludní.
Odporúča sa zapiť dostatočným množstvom vody alebo iného teplého bezkofeínového nápoja. Liek sa môže užívať nezávisle od jedla.

Ak príznaky pretrvávajú dlhšie ako týždeň počas užívania lieku, kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo, na iné rastliny z čeľade Araliaceae (aralkovité) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

Deti vo veku do 2 rokov kvôli riziku zhoršenia respiračných príznakov.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Deti vo veku 2 – 4 roky s dlhodobým alebo opakujúcim sa kašľom vyžadujú pred liečbou lekárske vyšetrenie.

Kontaktujte lekára alebo lekárnika pri výskyte dyspnoe, horúčky alebo purulentného spúta.

Súbežná liečba antitusikami ako kodeín alebo dextrometorfán sa bez odporučenia lekára neodporúčajú.

U pacientov s gastritídou alebo žalúdočným vredom sa vyžaduje pozornosť.

Herbion sirup s výťažkom z brečtana obsahuje sorbitol (E420). Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy nesmú užívať tento liek.
Tento liek obsahuje malé množstvo etanolu (alkohol), menej ako 100 mg v dávke.

4.5 Liekové a iné interakcie

Neboli hlásené žiadne liekové interakcie pri užívaní Herbion sirupu s výťažkom z brečtana. Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Nie sú dostupné žiadne údaje o účinkoch lieku na fertilitu, tehotenstvo a laktáciu. Kvôli chýbajúcim nedostatočným údajom sa neodporúča použitie počas gravidity a laktácie.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nevykonali sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Pri užívaní Herbion sirupu s výťažkom z brečtana nebol hlásený vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť pri užívaní Herbion sirupu s výťažkom z brečtana sú zoradené do nasledovných skupín podľa frekvencie výskytu:
- Veľmi časté (≥1/10),
- Časté (≥1/100 až <1/10),
- Menej časté (≥1/1 000 až <1/100),
- Zriedkavé (≥1/10 000 to <1/1 000),
- Veľmi zriedkavé (<1/10 000)
- Neznáme (z dostupných údajov).

V každej skupine frekvencií sú nežiaduce účinky zoradené podľa klesajúcej závažnosti.

Frekvencia nežiaducich účinkov je zoradená podľa jednotlivých orgánových systémoch:

	Časté	Menej časté
Poruchy imunitného systému		Alergické reakcie (urtikária, kožná vyrážka, rosacea, dyspnoe)
Poruchy gastrointestinálneho traktu	nauzea vracanie hnačka

Ak sa objavia závažné nežiaduce účinky, liečba sa má prerušiť.

4.9 Predávkovanie
Vyššia dávka ako odporučená sa nemá užívať. Užívanie vyšších dávok ako odporučených (viac ako dvojnásobok dennej dávky) môže vyvolať nauzeu, vracanie, hnačku a podráždenosť. Liečba je symptomatická.

Prípad predávkovania bol zaznamenaný u štvorročného dieťaťa. Po náhodnom užití veľkého množstva brečtanového extraktu (zodpovedá 1,8 g brečtanových listov, čo je približne 7 – 10 odmerných lyžičiek Herbion sirupu s výťažkom z brečtana) sa vyskytli agresivita a hnačka.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antitusiká a lieky proti prechladnutiu, Expektoranciá s výnimkou kombinácií s antitusikami, ATC kód: R05C.

Mechanizmus účinku nie je známy.
Hlavnou zložkou suchého extraktu z brečtanových listov sú triterpénové saponíny, najmä hederakosid C a alfa-hederín.
Spazmolytické účinky suchého brečtanového extraktu boli dokázané na testoch na zvieratách.'
V štúdiách s izolovanými bunkami pľúcneho epitelu (A549 bunková línia) sa dokázalo, že alfa-hederín inhibuje endocytózu beta₂‑adrenergných receptorov , čo zvyšuje aktivitu beta₂‑adrenergných buniek v svaloch priedušiek a pľúcnom epiteli. To vedie k zvýšeniu hladiny intracelulárneho vápnika v svaloch priedušiek a tým k relaxácii priedušiek. Stimuláciou beta₂‑adrenergných receptorov produkujú alveolárne epitelové bunky typu II viac surfaktantu, čo zapríčiňuje zníženú viskozitu hlienu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Nie sú dostupné žiadne údaje o farmakokinetických vlastnostiach suchého extraktu z brečtana.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

α-Hederín, ß-hederín a δ-hederín, izolované z brečtanových listov, nepreukázali mutagénny potenciál v Ames teste s kmeňom Salmonella typhimurium TA 98, s S9 aktiváciou alebo bez nej.
Suchý extrakt z brečtanových listov nebol mutagénny v Ames teste s kmeňmi S. typhimurium TA 97a, TA 98, TA 100, TA 1535 a TA102 s metabolickou aktiváciou alebo bez nej.

Ďalšie genotoxické testy, testy reprodukčnej toxicity a karcinogenicity neboli vykonané.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Sorbitol, tekutý (nekryštalizujúci) (E420)
Glycerol (E422)
Nátriumbenzoát (E211)
Kyselina citrónová (E330)
Príchuť medovky: propylénglykol (E1520), etanol, citronelová silica, citrónová silica, citral, koriandrová silica
Čistená voda

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky.

Sirup sa má spotrebovať do 3 mesiacov po prvom otvorení fľaše.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Hnedá sklenená fľaša, hydrolytická trieda III (Ph. Eur.), plastový uzáver, odmerná lyžička: 150 ml sirupu, v škatuľke.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
94/0737/11-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU