HEPLISAV B 20 MIKROGRAMOV INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKE sol iru 5x0,5 ml/20 µg (striek.inj.napl.skl.)

A ko HEPLISAV B účinkuje

Keď sa osobe podá očkovacia látka HEPLISAV B, pomáha prirodzenému obrannému systému
(imunitnému systému) tela vytvoriť špecifickú ochranu (protilátky) proti vírusu hepatitídy B.

• HEPLISAV B obsahuje adjuvans, látku, ktorá zvyšuje produkciu protilátok v tele a predlžuje ochranu.

• Na zabezpečenie úplnej ochrany pred hepatitídou B je potrebný cyklus dvoch injekcií
HEPLISAVU B.

• HEPLISAV B sa nepoužíva na liečbu osôb, ktoré sú už infikované vírusom hepatitídy B, vrátane osôb infikovaných vírusom hepatitídy B, ktoré sa stali nositeľmi infekcie.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaná očkovacia látka HEPLISAV B Očkovacia látka HEPLISAV B vám nesmie byť podaná
- ak ste alergický na ktorúkoľvek zo zložiek tejto očkovacej látky vrátane kvasiniek (uvedených v časti 6). Medzi prejavy alergickej reakcie môže patriť svrbenie kože, vyrážka, dýchavičnosť a opuch tváre alebo jazyka,
- ak ste v minulosti mali po podaní očkovacej látky HEPLISAV B náhlu, život ohrozujúcu alergickú reakciu.

HEPLISAV B sa nemá podať, ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného. Ak si nie ste istý, obráťte sa na svojho lekára, <lekárnika> alebo zdravotnú sestru pred očkovaním očkovacou látkou
HEPLISAV B.

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako vám bude podaná očkovacia látka HEPLISAV B, obráťte sa na svojho lekára,
<lekárnika> alebo zdravotnú sestru:
- ak máte alergiu na niektorú zo zložiek očkovacej látky HEPLISAV B (pozri časť 6),
- ak ste v minulosti mali akékoľvek zdravotné problémy po očkovaní,
- po akejkoľvek injekcii alebo dokonca pred injekciou sa môžu vyskytnúť mdloby. Ak ste omdleli pri predchádzajúcej injekcii, povedzte to lekárovi, <lekárnikovi> alebo zdravotnej sestre,
- ak ste chorý a máte vysokú horúčku, váš lekár, <lekárnik> alebo zdravotná sestra očkovanie presunie, kým sa nebudete cítiť lepšie. Mierna infekcia, ako je nádcha, by nemala byť problém,
ale váš lekár, <lekárnik> alebo zdravotná sestra rozhodne, či môžete absolvovať očkovanie.

Ak ste na dialýze pre problém s obličkami alebo máte oslabený imunitný systém, váš lekár bude možno musieť urobiť krvný test, aby skontroloval, či očkovanie funguje dostatočne dobre, aby vás ochránilo pred hepatitídou B.

HEPLISAV B vás nechráni pred inými infekciami pečene, ako je hepatitída A, C a E.

Tak ako v prípade akejkoľvek očkovacej látky, HEPLISAV B nemusí ochrániť všetkých očkovaných ľudí.
Ak si nie ste istý, či sa na vás vzťahuje niečo z vyššie uvedeného, obráťte sa na svojho lekára,
<lekárnika> alebo zdravotnú sestru predtým, ako vám bude podaná očkovacia látka HEPLISAV B.

Deti a dospievajúci
Keďže očkovacia látka HEPLISAV B nebola úplne testovaná u ľudí mladších ako 18 rokov, nemá sa používať v tejto vekovej skupine.

Iné lieky a HEPLISAV B
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky alebo očkovacie látky, povedzte to svojmu lekárovi, <lekárnikovi> alebo zdravotnej sestre.

Ak sa HEPLISAV B podáva súčasne s injekciou „imunoglobulínov“ proti hepatitíde B, ktorá sa podáva na poskytnutie okamžitej a krátkodobej ochrany pred infekciou hepatitídy B, váš lekár,
<lekárnik> alebo zdravotná sestra zabezpečí, aby sa obe vstrekli do rôznych častí tela.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám bude podaná táto očkovacia látka.

Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie sa vyhnúť použitiu očkovacej látky HEPLISAV B počas gravidity.

Nie je známe, či sa HEPLISAV B vylučuje do ľudského mlieka. Riziko u dojčeného dieťaťa nemôže byť vylúčené. Porozprávajte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou, či máte prerušiť dojčenie alebo sa zdržať očkovania očkovacou látkou HEPLISAV B, pričom treba vziať do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a prínos očkovania pre ženu.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Po podaní očkovacej látky HEPLISAV B môžete pociťovať únavu alebo bolesť hlavy. V takom prípade neveďte vozidlá, nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje.

3. Ako sa HEPLISAV B podáva

Lekár, <lekárnik> alebo zdravotná sestra vám podá HEPLISAV B formou injekcie do svalu, zvyčajne do nadlaktia.

V prípade dospelých cyklus očkovania zahŕňa 2 injekcie:
- prvá injekcia v deň, na ktorom ste sa dohodli so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou,
- druhá injekcia 1 mesiac po prvej injekcii.

Ak zabudnete prísť na ďalšiu návštevu, aby ste dostali HEPLISAV B
Dohodnite si so svojím lekárom ďalšiu návštevu.

Uistite sa, že ste dostali obidve injekcie, inak nebudete úplne chránený. Keď ste dostali prvú injekciu očkovacej látky HEPLISAV B, druhá injekcia musí byť tiež HEPLISAV B (nie iný typ očkovacej látky proti hepatitíde B).

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj táto očkovacia látka môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli počas klinických skúšaní s očkovacou látkou HEPLISAV B, boli:

Závažné vedľajšie účinky
Veľmi zriedkavé (môžu postihovať až 1 osobu z 10 000)
Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek prejavy závažnej alergickej reakcie, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Tieto prejavy môžu zahŕňať: opuch tváre, nízky krvný tlak, ťažkosti s dýchaním, strata vedomia,
horúčka, stuhnutosť kĺbov a kožná vyrážka. Takéto reakcie sa zvyčajne začnú veľmi skoro po podaní injekcie.

Ď alšie vedľajšie účinky

V eľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 osobu z 10)
• bolesť hlavy,
• bolesť svalov,
• pocit únavy,
• bolesť v mieste podania injekcie,
• malátnosť.

Časté (môžu postihovať až 1 osobu z 10)
• opuch alebo začervenanie v mieste podania injekcie,
• horúčka.

Menej časté (môžu postihovať až 1 osobu zo 100)
• pocit nevoľnosti (nauzea),
• nevoľnosť (vracanie),
• hnačka,
• abdominálna (brušná) bolesť,
• alergické reakcie (žihľavka, vyrážka a svrbenie).

Zriedkavé (môžu postihovať až 1 osobu z 1 000)
• Závrat
• mravčenie.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, <lekárnika> alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.'

5. Ako uchovávať HEPLISAV B

Túto očkovaciu látku uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte túto očkovaciu látku po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuľke
po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.
Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Č o HEPLISAV B obsahuje
Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: Liečivá:
Povrchový antigén vírusu hepatitídy B (HBsAg)1,2 20 mikrogramov

1Adjuvovaný s 3 000 mikrogramami adjuvansu CpG 1018, 22-mérnym oligonukleotidom s imunostimulačnou sekvenciou
2Produkovaný v bunkách kvasinky (Hansenula polymorpha) technológiou rekombinantnej DNA Táto očkovacia látka obsahuje látku CpG 1018 ako adjuvans. Adjuvansy sú látky obsiahnuté
v určitých očkovacích látkach na urýchlenie, zlepšenie a/alebo predĺženie ochranných účinkov očkovacej látky.
Ďalšie zložky sú:
• chlorid sodný,
• dodekahydrát fosforečnanu sodného,
• dihydrát dihydrogénfosforečnanu sodného,
• polysorbát 80,
• voda na injekcie.

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Ako vyzerá HEPLISAV B a obsah balenia
HEPLISAV B je číra až mierne mliečna bezfarebná až svetložltá kvapalina na injekciu v naplnenej injekčnej striekačke.

HEPLISAV B je k dispozícii v naplnených injekčných striekačkách s 1 dávkou (0,5 ml) v balení po
5 injekčných striekačiek.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Dynavax GmbH Eichsfelder Strasse 11
D-40595 Düsseldorf
Nemecko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:
http://www.ema.europa.eu.

Táto písomná informácia je dostupná vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na webovej stránke Európskej
agentúry pre lieky.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

HEPLISAV B:
• je číry až mierne opalizujúci bezfarebný až svetložltý roztok a v podstate nemá obsahovať viditeľné častice. Ak obsah vyzerá inak, zlikvidujte ho,

• má sa injikovať intramuskulárne (i.m.) do oblasti deltového svalu nadlaktia,

• nemá sa podávať do gluteálnej oblasti (zadok),

• nemá sa podávať intravenózne, subkutánne ani intradermálne,

• nemá sa podávať osobám s precitlivenosťou na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok,

• nemá sa podávať osobám trpiacim akútnym závažným febrilným ochorením. Prítomnosť miernej infekcie, ako je nádcha, nie je kontraindikáciou pre imunizáciu,

• nesmie sa miešať so žiadnymi inými očkovacími látkami v tej istej injekčnej striekačke.

Tak ako pri všetkých injekčných očkovacích látkach, v prípade zriedkavých anafylaktických reakcií po podaní očkovacej látky HEPLISAV B má byť ľahko dostupná príslušná liečba.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.