HEMAFER 100 MG ŽUVACIE TABLETY tbl mnd 30x100 mg (blis.Al/Al)

eleza. Účinok liečby sa musí sledovať pomocou laboratórnych testov, ako je stanovenie hladín hemoglobínu a/alebo zásob železa, aby sa optimalizovala dávka a trvanie liečby.

Pediatrická populácia
Hemafer 100 mg žuvacie tablety sa neodporúčajú deťom vo veku 12 rokov a mladším.

Spôsob podávania
Kvôli lepšej absorpcii sa odporúča užívať tento liek počas jedla alebo bezprostredne po jedle. Hemafer 100 mg žuvacie tablety sa môžu požuť alebo prehltnúť celé.

4.3 Kontraindikácie

- Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1,
- pacienti s príznakmi preťaženia železom, napr. hemochromatózou alebo hemosiderózou,
- pacienti s chorobami uchovávania alebo asimilácie železa, napr. talasémiou,
- pacienti s anémiou, ktorá nie je zapríčinená nedostatkom železa, napr. hemolytickou anémiou alebo megaloblastickou anémiou v dôsledku nedostatku vitamínu B₁₂.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Liečení majú byť len pacienti s nedostatkom železa s anémiou alebo bez nej. Najprv sa musí vyšetriť dôvod, prečo u pacienta vznikol nedostatok železa. V prípade anémie súvisiacej so zápalom, napríklad u infekcií, sa liečba železom uplatňuje až po uzdravení.

Počas liečenia s Hemaferom 100 mg žuvacie tablety môže byť stolica tmavo sfarbená, čo nie je klinicky významné.

Prípravky obsahujúce železo môžu spôsobiť otravu, najmä u detí. Zvláštnu pozornosť je treba venovať v prípade suplementácie železa.

Počas liečby sa musí hodnotiť účinok Hemaferu, aby sa zaistila klinická odpoveď na liečbu. Pozri časť 4.2.

Hemafer obsahuje glukózu (z dextrátov). Pacienti so zriedkavou glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Keďže železo je komplexne viazané, je nepravdepodobná iónová interakcia so zložkami potravy (fytín, oxaláty, tanín atď.) a so súbežne podávanými liekmi (tetracyklíny, antacidá).

Test na okultné krvácanie (selektívny pre Hb) slúžiaci na detekciu okultného krvácania nie je narušený, a preto nie je nutné prerušovať liečbu železom.

Musí sa predísť súbežnému podávaniu perorálneho a parenterálneho železa, keďže súbežné užívanie významne potláča absorpciu perorálneho železa.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita
Údaje, získané u obmedzeného počtu gravidných žien po prvom trimestri, nepreukázali žiadne nežiaduce účinky komplexu železa a polymaltózy na graviditu alebo na zdravie plodu/novorodenca. Štúdie na zvieratách nepreukázali žiaden priamy alebo nepriamy toxický účinok na graviditu, embryonálny alebo fetálny vývin (pozri časť 5.3). Železo je esenciálna výživná látka počas gravidity. Hemafer 100 mg žuvacie tablety sa môžu užívať počas gravidity v prípade nedostatku železa.

Dojčenie
Materské mlieko prirodzene obsahuje železo viazané na laktoferín. Nie je známe, koľko železa z komplexu prechádza do materského mlieka. Hemafer 100 mg žuvacie tablety sa môžu užívať počas dojčenia v prípade nedostatku železa.

Fertilita
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku komplexu hydroxidu železitého a polymaltózy na ľudskú fertilitu.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Hemafer 100 mg žuvacie tablety nemajú žiaden alebo len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Bezpečnosť a tolerabilita liekov obsahujúcich komplex hydroxidu železitého a polymaltózy boli hodnotené v početných klinických štúdiách a publikovaných správach. Boli zaznamenané nasledovné nežiaduce účinky lieku:

Tabuľka 1. Nežiaduce účinky lieku pozorované v klinických skúšaniach

Trieda orgánových systémov	Veľmi časté (≥ 1/10)	Časté (≥ 1/100, < 1/10)	Menej časté (≥ 1/1 000, < 1/100)
Poruchy gastrointestinálneho traktu	Tmavé sfarbenie stolice	Hnačka, nevoľnosť, poruchy trávenia	Vracanie, zápcha, bolesť brucha, sfarbenie zubov
Poruchy kože a podkožného tkaniva			Vyrážka, svrbenie
Poruchy nervového systému			Bolesť hlavy

Tmavé sfarbenie stolice nemá klinický význam.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Lieky s obsahom železa obsiahnutého v zlúčeninách sú veľmi toxické, najmä pre malé deti. Hemafer obsahuje železo vo forme železitých zlúčenín, ktoré nie je voľne prítomné v gastrointestinálnom trakte a preto sa predpokladá, že je menej toxický ako lieky s obsahom železa vo forme železnatých zlúčenín. Neboli zaznamenané prípady náhodnej otravy s fatálnymi dôsledkami, avšak údaje o predávkovaní s trojmocnou (železitou) formou železa sú obmedzené.
V prípade predávkovania sa musí vyhodnotiť klinický stav a treba dodržiavať všeobecné postupy pri podozrení na prípady predávkovania. Príznaky predávkovania zahŕňajú: vracanie, vracanie krvi, bolesť brucha, letargia, akútne zlyhanie pečene, koagulopatia, akútna tubulárna nekróza, metabolická acidóza, šok, zjazvenie žalúdka a zúženie vrátnika. Akútne zlyhanie pečene a kardiovaskulárny kolaps sú hlavné príčiny smrti v dôsledku predávkovania železom.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Perorálne lieky s trojmocným železom, ATC kód: B03AB05

Polynukleárne jadrá hydroxidu železitého (trojmocného železa) sú na povrchu obklopené množstvom nekovalentne viazaných molekúl polymaltózy, vytvárajúcich komplex s molekulárnou hmotnosťou (MW) väčšou ako 50 kD, ktorá je taká veľká, že difúzia cez slizničnú membránu je viac ako 40-krát menšia ako difúzia jednotiek hexahydrátu dvojmocného železa. Komplex je stabilný a za fyziologických podmienok neuvoľňuje ióny železa. Železo v polynukleárnych jadrách je viazané v podobnej štruktúre ako v prípade fyziologicky sa vyskytujúceho feritínu. V dôsledku tejto podobnosti sa z tohto komplexu absorbuje aktívnym absorpčným procesom len trojmocné železo. Trojmocné železo sa viaže na ktorýkoľvek proteín, ktorý je schopný viazať železo v gastrointestinálnej tekutine a na povrchu epitelu prostredníctvom kompetitívnej výmeny ligandu. Absorbované železo sa ukladá najmä v pečeni, kde sa viaže na feritín. Neskôr sa v kostnej dreni inkorporuje do hemoglobínu.'
Komplex hydroxidu železitého (trojmocného železa) a polymaltózy nemá také prooxidačné vlastnosti, akými sa vyznačujú soli dvojmocného železa. Citlivosť lipoproteínov, ako sú lipoproteíny s veľmi nízkou hustotou (VLDL) a lipoproteíny s nízkou hustotou (LDL), podliehať oxidácii je znížená. Hemafer 100 mg žuvacie tablety nespôsobujú sfarbenie zubov.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Štúdie preukázali, že absorpcia železa meraného ako hemoglobín v erytrocytoch je nepriamo úmerná podanej dávke (čím vyššia dávka, tým nižšia absorpcia). Štatisticky záporná korelácia existuje medzi mierou nedostatku železa a množstvom absorbovaného železa (čím vyšší je nedostatok železa, o to lepšia je absorpcia). Absorpcia železa je najvyššia v dvanástniku a v lačníku. Neabsorbované železo sa vylučuje v stolici. Množstvo železa vylúčeného exfoliáciou epitelových buniek gastrointestinálneho traktu a kože, ako aj potením, žlčou a močom, je len približne 1 mg železa denne. U žien sa musia brať do úvahy aj straty železa spôsobené menštruáciou.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

cyklaman sodný (E952)
vanilín
makrogol (E1521)
príchuť bielej čokolády
dextráty, hydratované
mikrokryštalická celulóza (E460)
mastenec (E553b)

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Al/Al blistrové balenia.

Veľkosti balenia: 30, 50 alebo 100 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A.
14th klm National Road Athinon-Lamias 1,
145 64 Kifisia
Grécko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

12/0390/17-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie:


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

12/2017