HELEX 0,25 MG tbl 30x0,25 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC)

do skupiny benzodiazepínov. Alprazolam odstraňuje nepokoj a úzkosť, má uvoľňujúci a ukľudňujúci účinok a pôsobí proti depresiám.

Helex je určený na liečbu stavov úzkosti s príznakmi depresie (apatia, strata záujmu alebo spokojnosti, znížená energia) alebo bez týchto príznakov, na liečbu kombinovaných stavov úzkosti a depresie, ktoré sú sprevádzané inými chorobami a na liečbu panických porúch.


2. SKÔR AKO UŽIJETE HELEX

Ak máte akúkoľvek chronickú chorobu, metabolickú poruchu (zvyčajne vrodená porucha látkovej výmeny prebiehajúcej v tele človeka), ak máte alergiu alebo ak užívate iné lieky, povedzte to svojmu lekárovi.

Neužívajte Helex
- keď ste alergický (precitlivený) na alprazolam, na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku alebo na iné benzodiazepíny, ak máte myasteniu gravis (svalová slabosť) alebo ťažkú poruchu dýchania.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Helexu
Ak máte akúkoľvek chronickú chorobu, metabolickú poruchu (zvyčajne vrodená porucha látkovej výmeny prebiehajúcej v tele človeka alebo ak máte alergiu, povedzte to svojmu lekárovi. Ak sa liečite na myasténiu gravis, parkinsonizmus, porfýriu (porucha metabolizmu porfyrínov), pľúcnu chorobu alebo ak ste zoslabnutý a vyčerpaný, musíte to povedať svojmu lekárovi, aby pri predpisovaní lieku postupoval opatrne.
Povedzte svojmu lekárovi, ak máte ťažké depresie alebo ste ich mali v minulosti alebo ak ste mali samovražedné myšlienky.
Tento liek sa má dávať s veľkou opatrnosťou pacientom so zlyhaním pečene a obličiek a pacientom so zlyhaním dýchania.
Tak, ako na iné benzodiazepíny, aj na alprazolam sa môže vyvinúť tolerancia (stav, kedy po užití určitej dávky lieku, pacient pociťuje jeho nižšiu účinnosť) a psychická a fyzická závislosť. Je potrebná zvláštna opatrnosť, keď sa tento liek predpisuje pacientom, o ktorých je známe, že majú sklony ku konzumácii alkoholu, užívaniu drog a liekov alebo sú na nich závislí.
Neužívajte liek vo vyšších dávkach alebo dlhšie ako Vám predpísal Váš lekár. Ak ste z akéhokoľvek dôvodu užívali vyššie dávky lieku alebo ste liek užívali dlhšie, poraďte sa svojim lekárom pred tým ako prestanete liek užívať. Prudké zníženie dávok alebo náhle prerušenie liečby alprazolamom môže vyvolať abstinenčné príznaky. Abstinenčné príznaky sa môžu prejaviť ako mierne poruchy nálad a nespavosť a v ťažších prípadoch ako brušné a svalové kŕče, vracanie, potenie, triaška a kŕče.
Bezpečnosť a účinnosť alprozolamu nebola u detí dostatočne preskúmaná a preto sa liek neodporúča pre túto vekovú skupinu.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Alprazolam (tak ako všetky benzodiazepíny) môže mať zosilnený tlmivý účinok na centrálny nervový systém, ak bol podaný spolu s ďalšími liekmi, ktoré tiež pôsobia na centrálny nervový systém a majú naň tlmivý účinok (barbituráty, opioidy, antipsychotiká, antidepresíva, anestetiká, antikonvulzíva, antihistaminiká).
Alprazolam môže zosilňovať účinok alkoholu, preto sa neodporúča počas liečby alprozolamom piť alkohol.
Alprazolam zosilňuje účinok niektorých liekov na liečbu depresie (imipramín a klomipramín), ak sa užívajú súšasne.
Pri súčasnom užívaní alprazolamu a niektorých liekov (fluvoxamín, ketokonazol, itrakonazol, makrolidové antibiotiká alebo cimetidín) sa môže zosilniť účinok účinok alprazolamu.

Užívanie Helexu s jedlom a nápojmi
Súčasné užívanie alkoholických nápojov a Helexu sa neodporúča, pretože tlmivý účinok lieku na centrálnu nervovú sústavu sa môže neprimerane zosilniť.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Užívanie alprozolamu počas tehotenstva môže mať škodlivý účinok na plod. Ak ste tehotná, domnievate sa, že ste tehotná alebo plánujete tehotenstvo, povedzte to svojmu lekárovi. Ak ste tehotná, neužívajte Helex pokiaľ sa o tom neporozprávate so svojim lekárom.
Alproazolam sa vylučuje do materského mlieka, preto počas liečby alprazolamom nesmiete dojčiť.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Helex môže značne ovplyvniť Vaše psychické a fyzické schopnosti. Na začiatku liečby neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje, kým sa Váš lekár nepresvedčí, či netrpíte závratmi a nespavosťou. Vašu schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje zhodnotí Váš lekár, ktorý vezme do úvahy stav Vašej choroby a účinok liečby.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Helexu
Azo farbivo E151 môže vyvolať alergické reakcie, vrátane astmy. Alergické reakcie sa vyskytujú častejšie u ľudí, ktorí sú precitlivení na kyselinu acetylsalicylovú.
Helex obsahuje mliečny cukor laktózu. Ak viete o vašej neznášanlivosti niektorých druhov cukrov, poraďte sa so svojim lekárom ešte pred začiatkom liečby.


3. AKO UŽÍVAŤ HELEX

Vždy užívajte Helex presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Lekár určí každému pacientovi najvhodnejšiu dávku alprazolamu a trvanie liečby, na základe závažnosti príznakov a reakcie na liečbu.
Tabletky prehltnite vcelku a zapite tekutinou.
Stavy úzkosti a stavy úzkosti s príznakmi depresie
Zvyčajná dávka na začiatku liečby je 0,25 až 0,5 mg trikrát denne. Starším pacientom bude predpísaná nižšia dávka (0,25 mg dva až trikrát denne).
Panická porucha
Zvyčajná dávka na začiatku liečby je 0,5 až 1 mg trikrát denne (dávka sa má zvyšovať o 1 mg za 3 až 4 dni).
Pacientom, ktorí si vyžadujú vyššie dávky, sa má dávka zvyšovať s opatrnosťou, aby sa predišlo vedľajším účinkom. Najskôr sa má zvýšiť večerná dávka a neskôr aj denná.
Ak sa na začiatku liečby objavia vedľajšie účinky, dávky sa majú znížiť.
Liečba alprazolamom sa má ukončovať postupne, pretože náhle prerušenie môže vyvolať abstinenčné príznaky. Postupné ukončovanie liečby má trvať dlhší čas, napr. ak pacient užíva 0,5 mg ráno, 0,5 mg na obed a 1 mg večer, odporúča sa, aby boli denné dávky znižované o maximálne 0,25 mg každý tretí deň.
Ak máte pocit, že účinok lieku je príliš silný alebo príliš slabý, porozprávajte sa o tom so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak užijete viac Helexu, ako máte
Ak ste užili nadmernú dávku, okamžite sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Príliš vysoké dávky môžu vyvolať najmä poruchy vedomia, zníženie krvného tlaku a plytké dýchanie a v ťažších prípadoch taktiež bezvedomie, zastavenie dýchania a zastavenie srdca.
Ak je pacient po požití nadmerného množstva tabliet pri vedomí, pokúste sa vyvolať vracanie, v prípade že nie je pri vedomí, odporúča sa výplach žalúdka s podporou dýchania.
Vstrebávanie alprazolamu z tráviaceho traktu sa znižuje po podaní aktívneho uhlia a osmotických laxatív (preháňadiel obsahujúcich látky, ktoré pôsobia fyzikálnou cestou tak, že zväčšujú objem vody v črevách čo napomáha ich vyprázdneniu). Pacient sa má pozorne sledovať na jednotke intenzívnej starostlivosti. V ťažších prípadoch, najmä pri poruchách dýchania, sa má podať flumazenil, ktorý je antagonista benzodiazepínových receptorov.

Ak zabudnete užiť Helex
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Helex
Trvanie liečby určuje lekár. Neprerušujte liečbu bez toho, aby ste sa o tom poradili so svojím lekárom, pretože je tu možnosť výskytu abstinenčných príznakov. Dávku znižujte postupne, pomalšie v prípade ak bola liečba dlhodobejšia, nie o viac ako 0,5 mg každé 3 dni.'

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Helex môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky sa môžu objaviť na začiatku liečby, počas liečby však zvyčajne vymiznú. Ide zvyčajne o zosilnené farmakologické účinky, ako sú závrat alebo ospanlivosť.
Nežiaduce účinky, ktoré sa vyskytujú u menej ako 1 % pacientov sú podobné tým, ktoré sa vyskytujú pri všetkých benzodiazepínoch: porucha svalového napätia (dystónia), poruchy koncentrácie, strata chuti do jedla (anorexia), poruchy pamäti, strata koordinácie, kŕče, útlm, únava, poruchy reči, žltačka, svalová slabosť, svrbenie, neschopnosť udržať moč (inkontinencia) a neschopnosť vymočiť sa (retencia moču).
Tak ako pri všetkých benzodiazepínoch, môže sa výnimočne vyskytnúť paradoxná reakcia (opačné účinky lieku) ako sú napr. podráždenosť, zvýšené svalové napätie, nespavosť, nočné mory alebo halucinácie. Ak sa takéto stavy objavia, liečba sa má okamžite prerušiť.
Pri dlhodobej liečbe benzodiazepínmi sa mení znášanlivosť lieku a môžu sa vyvinúť známky psychickej a fyzickej závislosti. Riziko závislosti je vyššie pri vyšších dávkach a dlhodobejšom užívaní.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ HELEX

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Helex po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Helex obsahuje
- Liečivo je alprozolam.
Helex 0,25 mg: každá tableta obsahuje 0,25 mg alprazolamu.
Helex 0,5 mg: každá tableta obsahuje 0,5 mg alprazolamu.
Helex 1 mg: každá tableta obsahuje 1 mg alprazolamu.
- Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, polysorbát 80, povidón, kukuričný škrob, magnéziumstearát, erytrozín E127 (len Helex 0,5 mg), brilantná čerň E151 (len Helex 1 mg), patentná modrá V E131 (len Helex 1 mg).

Ako vyzerá Helex a obsah balenia
Helex 0,25 mg sú okrúhle biele mierne dvojvypuklé tablety s deliacou ryhou na jednej strane.
Helex 0,5 mg sú okrúhle mierne dvojvypuklé svetloružové tablety s bielymi škvrnami s deliacou ryhou na jednej strane.
Helex 1 mg sú okrúhle mierne dvojvypuklé svetlomodré tablety s bielymi škvrnami s deliacou ryhou na jednej strane.

Obsah balenia:
Blistrové balenie (Al fólia, PVC/PE/PVDC fólia): 30 tabliet v blistrovom balení (2 blistre s 15 tabletami) v škatuľke.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovinsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
KRKA Slovensko, s.r.o., Moyzesova 4, 811 05 Bratislava, krka.slovakia@krka.biz

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v januári 2010.