HEFIYA 40 MG INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENOM PERE sol inj 6 (3x2)x0,8 ml/40 mg (pero napl.skl.)

Hefiya obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej 0,4 ml dávke, t. j. v podstate
zanedbateľné množstvo sodíka.



3. Ako používať Hefiyau

Vždy používajte tento liek presne tak, ako povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý,
overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Pre pacientov sú na podávanie celej 20 mg alebo 40 mg dávky Hefiya dostupné 40 mg pero, ako aj
20 mg a 40 mg naplnené injekčné striekačky.

Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída
Vek a telesná hmotnosť	Koľko a ako často používať?	Poznámky
Deti, dospievajúci a dospelí od 2 rokov s telesnou hmotnosťou 30 kg alebo vyššou	40 mg každý druhý týždeň	Nevzťahuje sa.
Deti, dospievajúci a dospelí od 2 rokov s telesnou hmotnosťou 10 kg a nižšou ako 30 kg	20 mg každý druhý týždeň	Nevzťahuje sa.

Artritída spojená s entezitídou
Vek a telesná hmotnosť	Koľko a ako často používať?	Poznámky
Deti, dospievajúci a dospelí od 6 rokov s telesnou hmotnosťou 30 kg alebo vyššou	40 mg každý druhý týždeň	Nevzťahuje sa.
Deti, dospievajúci a dospelí od 6 rokov s telesnou hmotnosťou 15 kg a nižšou ako 30 kg	20 mg každý druhý týždeň	Nevzťahuje sa.

Ložisková psoriáza u pediatrických pacientov
Vek a telesná hmotnosť	Koľko a ako často používať?	Poznámky
Deti a dospievajúci vo veku 4 až 17 rokov s telesnou hmotnosťou 30 kg alebo vyššou	Začiatočná dávka 40 mg, po ktorej nasleduje 40 mg o jeden týždeň neskôr. Potom je zvyčajná dávka 40 mg každý druhý týždeň.	Nevzťahuje sa.
Deti a dospievajúci vo veku 4 až 17 rokov s telesnou hmotnosťou 15 kg a nižšou ako 30 kg	Začiatočná dávka 20 mg, po ktorej nasleduje 20 mg o jeden týždeň neskôr. Potom je zvyčajná dávka 20 mg každý druhý týždeň.	Nevzťahuje sa.

C r ohnov a choroba u pediatrických pacientov
V e k a telesná hmotnosť	K oľk o a ako často používať?	P o z ná m ky
Deti a dospievajúci vo veku 6 až 17 rokov s telesnou hmotnosťou 40 kg alebo vyššou	Začiatočná dávka 80 mg (podaná ako dve 40 mg injekcie v jeden deň) nasledovaná 40 mg každý druhý týždeň so začiatkom o dva týždne neskôr. Ak je potrebná rýchlejšia odpoveď na liečbu, lekár vám môže predpísať začiatočnú dávku 160 mg (podaná ako štyri 40 mg injekcie v jeden deň alebo ako dve 40 mg injekcie denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní) potom 80 mg (podaná ako dve 40 mg injekcie v jeden deň) o dva týždne neskôr. Potom je zvyčajná dávka 40 mg každý druhý týždeň.	Ak táto dávka nie je dostatočne účinná, lekár vášho dieťaťa môže zvýšiť dávkovanie na 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.
Deti a dospievajúci vo veku 6 až 17 rokov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 40 kg	Začiatočná dávka 40 mg nasledovaná 20 mg každý druhý týždeň so začiatkom o dva týždne neskôr. Ak je potrebná rýchlejšia odpoveď na liečbu, lekár vám môže predpísať začiatočnú dávku 80 mg (podaná ako dve 40 mg injekcie v jeden deň) potom 40 mg o dva týždne neskôr. Potom je zvyčajná dávka 20 mg každý druhý týždeň.	Ak táto dávka nie je dostatočne účinná, lekár vášho dieťaťa môže zvýšiť frekvenciu dávkovania na 20 mg každý týždeň.

P e diat rická neinfekčná uveitída
V e k a telesná hmotnosť	K oľk o a ako často používať?	P o z ná m ky
Deti a dospievajúci od 2 rokov s telesnou hmotnosťou 30 kg a vyššou	40 mg každý druhý týždeň v kombinácii s metotrexátom	Váš lekár môže tiež predpísať začiatočnú dávku 80 mg, ktorá sa môže podať jeden týždeň pred začiatkom zvyčajnej dávky.
Deti a dospievajúci od 2 rokov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 30 kg	20 mg každý druhý týždeň v kombinácii s metotrexátom	Váš lekár môže tiež predpísať začiatočnú dávku 40 mg, ktorá sa môže podať jeden týždeň pred začiatkom zvyčajnej dávky.

Spôsob a cesta podávania

Hefiya sa podáva injekčne pod kožu (podkožnou injekciou).

Podrobné pokyny ohľadom podávania injekcie Hefiyau nájdete v časti 7, „Návod na použitie“. Ak použijete viac Hefiyau, ako máte
Ak ste náhodne podali Hefiyau častejšie, ako ste mali, zavolajte lekárovi alebo lekárnikovi a vysvetlite mu, že vaše dieťa použilo viac lieku ako bolo potrebné. Vždy si vezmite so sebou vonkajšiu škatuľku, aj keď je prázdna.

Ak zabudnete použiť Hefiyau

Ak vášmu dieťaťu zabudnete dať injekciu, musíte mu podať nasledujúcu dávku Hefiyau čo najskôr, ako si na to spomeniete. Nasledujúcu dávku mu potom podajte v ten deň, ako je naplánovaná podľa pôvodnej dávkovacej schémy, ako keby ste nevynechali dávku.

Ak prestanete používať Hefiyau

Rozhodnutie prestať používať Hefiyau prekonzultujte s lekárom vášho dieťaťa. Po ukončení liečby sa
môžu príznaky ochorenia vrátiť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo
lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Väčšina vedľajších účinkov je miernej až strednej závažnosti. Niektoré však môžu byť aj závažné a môžu vyžadovať liečbu. Vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť až do 4 mesiacov po poslednej injekcii Hefiyau.

Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás vyskytli niektoré z týchto príznakov alergickej reakcie alebo srdcového zlyhávania:
• silná vyrážka, žihľavka;
• opuchnutá tvár, ruky, nohy;
• problémy s dýchaním, prehĺtaním;
• dýchavičnosť pri námahe alebo v ľahu alebo opuch nôh.

Povedzte lekárovi čo najskôr, ako je možné, ak sa u vás vyskytol niektorý z nasledujúcich príznakov:
• prejavy a príznaky infekcie, ako je horúčka, pocit choroby, zranenie, problémy so zubami,
pálenie pri močení, pocit slabosti alebo únavy alebo kašeľ;
• príznaky nervových problémov, ako je pálenie, znížená citlivosť, dvojité videnie alebo slabosť
v rukách alebo nohách;
• prejavy rakoviny kože, také ako opuchlina alebo opar, ktorý sa nehojí;
• prejavy a príznaky naznačujúce krvné poruchy, také ako pretrvávajúca horúčka, tvorba modrín,
krvácanie, bledosť.

Pri používaní adalimumabu boli pozorované nasledujúce vedľajšie účinky:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)

• reakcie v mieste podávania injekcie (vrátane bolesti, opuchu, začervenania alebo svrbenia);
• infekcie dýchacej sústavy (vrátane prechladnutia, nádchy, infekcie dutín, zápalu pľúc);
• bolesť hlavy;
• bolesť brucha;
• nevoľnosť a vracanie;
• vyrážka;
• bolesť svalov.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí)

• závažné infekcie (vrátane otravy krvi a chrípky);
• črevné infekcie (vrátane gastroenteritídy);
• kožné infekcie (vrátane celulitídy a pásového oparu);
• infekcie ucha;
• infekcie úst (vrátane infekcie zubov a oparu na perách);
• infekcie pohlavných orgánov;
• infekcie močového ústrojenstva;
• plesňové infekcie;
• infekcie kĺbov;
• nezhubné nádory;
• rakovina kože;
• alergické reakcie (vrátane sezónnej alergie);
• dehydratácia (odvodnenie organizmu);
• výkyvy nálady (vrátane depresie);
• úzkosť;
• poruchy spánku;
• poruchy zmyslového vnímania, ako sú tŕpnutie, pichanie alebo znížená citlivosť;
• migréna;
• príznaky stlačenia nervového koreňa (vrátane bolesti krížov a nôh);
• poruchy zraku;
• zápal oka;
• zápal očného viečka a opuch oka;
• závrat (pocit, akoby sa krútila miestnosť);
• pocit rýchleho tlkotu srdca;
• vysoký krvný tlak;
• návaly horúčavy;
• krvné podliatiny (výrazný opuch s krvnou zrazeninou);
• kašeľ;
• astma;
• dýchavičnosť;
• krvácanie do tráviaceho traktu;
• porucha trávenia (zlé trávenie, plynatosť, pálenie záhy);
• refluxná choroba (ochorenie spojené so spätným tokom kyslého žalúdkového obsahu);
• Sjögrenov syndróm (vrátane suchých očí a úst);
• svrbenie;
• svrbivá vyrážka;
• tvorba modrín;
• zápal kože (napr. ekzém);
• lámanie nechtov na rukách a nohách;
• zvýšené potenie;
• vypadávanie vlasov;
• vznik alebo zhoršenie psoriázy;
• svalové kŕče;
• krv v moči;

• ťažkosti s obličkami;
• bolesť na hrudníku;
• opuch;
• horúčka;
• zníženie počtu krvných doštičiek, ktoré zvyšuje riziko krvácania alebo tvorby modrín;
• zhoršené hojenie.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí)

• nezvyčajné infekcie (zahŕňajúce tuberkulózu a ďalšie infekcie, ktoré sa vyskytujú v prípade zníženej odolnosti proti chorobám);
• neurologické infekcie (vrátane vírusovej meningitídy);
• infekcie oka;
• bakteriálne infekcie;
• divertikulitída (zápal a infekcia hrubého čreva);
• rakovina vrátane rakoviny lymfatického systému (lymfóm) a melanómu (typ kožnej rakoviny);
• imunitné poruchy, ktoré môžu postihovať pľúca, kožu a lymfatické uzliny (najčastejšie ako stav
nazývaný sarkoidóza);
• vaskulitída (zápal krvných ciev);
• trasenie;
• neuropatia (poškodenie nervov);
• mozgová príhoda;
• strata sluchu, hučanie v ušiach;
• pocit nepravidelného tlkotu srdca, ako je preskakovanie srdca;
• srdcové ťažkosti, ktoré môžu spôsobiť dýchavičnosť alebo opuchy členkov;
• infarkt myokardu;
• vydutina v stene hlavnej tepny, zápal a krvné zrazeniny v žilách, blokáda krvných ciev;
• ochorenia pľúc, spôsobujúce dýchavičnosť (vrátane zápalu);
• pľúcna embólia (upchatie tepny v pľúcach);
• pleurálny výpotok (abnormálne nahromadenie tekutiny v pleurálnej dutine);
• zápal pankreasu, spôsobujúci ťažkú bolesť brucha a chrbta;
• ťažkosti s prehĺtaním;
• edém (opuch) tváre;
• zápal žlčníka, žlčníkové kamene;
• stukovatenie pečene (vytváranie tuku v pečeňových bunkách);
• nočné potenie;
• jazvy;
• abnormálne narušenie svalov;
• systémový lupus erythematosus (porucha imunity vrátane zápalu kože, srdca, pľúc, kĺbov a ďalších orgánových systémov);
• prerušovaný spánok;
• impotencia;
• zápaly.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 ľudí)

• leukémia (nádorové ochorenie postihujúce krv a kostnú dreň);
• ťažká alergická reakcia so šokom;
• skleróza multiplex;
• nervové poruchy (napr. zápal očného nervu a Guillainov-Barrého syndróm, stav, ktorý môže
spôsobiť svalovú slabosť, abnormálne pocity, brnenie v rukách a hornej časti tela);
• zastavenie činnosti srdca;
• pľúcna fibróza (zjazvenie pľúc);
• perforácia čreva (diera v črevnej stene);

• hepatitída (zápal pečene);
• reaktivácia infekcie hepatitídy B;
• autoimunitná hepatitída (zápal pečene, spôsobený vlastným imunitným systémom tela);
• kožná vaskulitída (zápal krvných ciev v koži);
• Stevensov-Johnsonov syndróm (život ohrozujúca reakcia s príznakmi podobnými chrípke a pľuzgierovitou vyrážkou);
• edém (opuch) tváre súvisiaci s alergickými reakciami;
• multiformný erytém (zápalová kožná vyrážka);
• lupusu podobný syndróm;
• angioedém (lokalizovaný opuch kože);
• lichenoidná kožná reakcia (svrbivá červenofialová kožná vyrážka).

Neznáme (frekvenciu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov)

• hepatosplenický T-lymfóm (zriedkavá krvná rakovina, ktorá je často smrteľná);
• karcinóm z Merkelových buniek (typ rakoviny kože);
• zlyhanie pečene;
• zhoršenie stavu nazývaného dermatomyozitída (prejavuje sa ako kožná vyrážka sprevádzaná
svalovou slabosťou).

Niektoré vedľajšie účinky pozorované pri liečbe adalimumabom sa neprejavujú žiadnymi príznakmi a dajú sa odhaliť len za pomoci krvných testov. Tieto nežiaduce udalosti zahŕňajú:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)

• znížené hodnoty bielych krviniek;
• znížené hodnoty červených krviniek;
• zvýšené hodnoty tukov v krvi;
• zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí)

• zvýšené hodnoty bielych krviniek;
• znížené hodnoty krvných doštičiek;
• zvýšené hodnoty kyseliny močovej v krvi;
• abnormálne hladiny sodíka v krvi;
• znížené hodnoty vápnika v krvi;
• znížené hodnoty fosfátov v krvi;
• zvýšené hladiny cukru v krvi;
• zvýšené hladiny laktátdehydrogenázy v krvi;
• prítomnosť autoprotilátok v krvi;
• nízka hladina draslíka v krvi.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí)

• zvýšené hodnoty bilirubínu (krvný test pečene).

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 ľudí)

• znížené hodnoty bielych krviniek, červených krviniek a krvných doštičiek.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej

informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Hefiyau

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na etikete/blistri/škatuľke po skratke
EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke. Netraste. Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Alternatívne uchovávanie:

V prípade potreby (napr. ak cestujete) môžete jednotlivú naplnenú injekčnú striekačku Hefiyau
uchovávať pri izbovej teplote (do 25 °C) po dobu 14 dní - určite ju chráňte pred svetlom. Akonáhle naplnenú injekčnú striekačku vyberiete z chladničky a ponecháte pri izbovej teplote, musíte ju použiť do 14 dní alebo zlikvidovať, a to aj vtedy, ak ste ju dali naspäť do chladničky. Zaznamenajte si
dátum, keď ste naplnenú injekčnú striekačku prvýkrát vybrali z chladničky, a dátum, po ktorom sa má
zlikvidovať.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Hefiya obsahuje

- Liečivo je adalimumab. Každá naplnená striekačka obsahuje 20 mg adalimumabu v 0,4 ml roztoku.
- Ďalšie zložky sú kyselina adipová, monohydrát kyseliny citrónovej, chlorid sodný, manitol,
polysorbát 80, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný a voda na injekcie.

Ako Hefiya naplnená injekčná striekačka vyzerá a obsah balenia

Hefiya 20 mg injekčný roztok (injekcia) naplnený v injekčnej striekačke na použitie u pediatrických pacientov sa dodáva ako 0,4 ml číry až mierne opalescenčný, bezfarebný až jemne nažltnutý roztok.

Hefiya sa dodáva v jednorazovej striekačke z bezfarebného skla typu I vybavenej ihlou
z nehrdzavejúcej ocele s chráničom, prstovou zarážkou, gumovým vrchnákom na ihlu a plastovou
piestnicou. Táto striekačka obsahuje 0,4 ml roztoku.

Škatuľka obsahuje 2 naplnené injekčné striekačky Hefiyau.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Hefiya môže byť dostupný ako naplnená injekčná striekačka a naplnené pero (SensoReady).

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Sandoz GmbH Biochemiestr. 10
6250 Kundl
Rakúsko

Výrobca

Sandoz GmbH Schaftenau
Biochemiestr. 10
6336 Langkampfen
Rakúsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.



Písomná informácia pre používateľa

Hefiya 40 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
adalimumab

Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Spôsob hlásenia nežiaducich reakcií nájdete na konci časti 4.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali.
- Váš lekár vám vydá aj Informačnú kartičku pre pacienta, ktorá obsahuje dôležité informácie o bezpečnosti, ktoré musíte mať na mysli pred začatím liečby Hefiyaom a počas liečby Hefiyaom. Počas liečby a 4 mesiace po vašej poslednej injekcii (alebo poslednej injekcii vášho dieťaťa) Hefiyau majte túto Informačnú kartičku pre pacienta vždy pri sebe.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete

1. Čo je Hefiya a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Hefiya
3. Ako používať Hefiya
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Hefiya
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
7. Návod na použitie



1. Čo je Hefiya a na čo sa používa
Hefiya obsahuje účinnú látku adalimumab, liečivo, ktoré pôsobí na imunitný systém vášho tela. Hefiya je určený na liečbu nasledujúcich zápalových ochorení:
• reumatoidná artritída,
• polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída,
• artritída spojená s entezitídou,
• ankylozujúca spondylitída,
• axiálna spondyloartritída bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy,
• psoriatická artritída,
• psoriáza,hidradenitis suppurativa,
• Crohnova choroba,
• ulcerózna kolitída a
• neinfekčná uveitída

Aktívna zložka Hefiyau adalimumab je ľudská monoklonálna protilátka. Monoklonálne protilátky sú bielkoviny, ktoré sa viažu na špecifický cieľ v tele.
Cieľom adalimumabu je bielkovina nazývaná tumor nekrotizujúci faktor (TNFα), ktorý sa podieľa na imunitnom (obrannom) systéme a je prítomný vo zvýšených hladinách pri zápalových ochoreniach uvedených vyššie. Tým, že sa Hefiya naviaže na TNFα, blokuje svoje pôsobenie a zníži zápalový proces pri týchto ochoreniach.

Reumatoidná artritída

Reumatoidná artritída je zápalové ochorenie kĺbov.

Hefiya sa používa na liečbu reumatoidnej artritídy u dospelých. Ak máte stredne ťažkú až ťažkú reumatoidnú artritídu, môžete najprv užívať iné lieky modifikujúce chorobu, ako je metotrexát. Ak u vás tieto lieky nevyvolali dostatočnú odpoveď, dostanete na liečbu vašej reumatoidnej artritídy Hefiya.

Hefiya je možné použiť aj na liečbu ťažkej, aktívnej a progresívnej reumatoidnej artritídy bez predchádzajúcej liečby metotrexátom.

Bolo dokázané, že Hefiya môže spomaľovať poškodenie kĺbovej chrupavky a kosti spôsobené
ochorením a zlepšuje fyzické funkcie.

Hefiya sa zvyčajne používa s metotrexátom. Ak lekár rozhodne, že metotrexát je nevhodný, môže sa podávať len samotná Hefiya.

Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída a artritída spojená s entezitídou

Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída a artritída spojená s entezitídou sú zápalové ochorenia
kĺbov, ktoré sa zvyčajne prvýkrát prejavujú v detstve.

Hefiya sa používa na liečbu polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy u detí a dospievajúcich vo veku 2 až 17 rokov a artritídy spojenej s entezitídou u detí a dospievajúcich vo veku 6 až 17 rokov. Najprv môžete dostávať iné lieky modifikujúce chorobu, ako je metotrexát. Ak tieto lieky nevyvolali dostatočnú odpoveď, pacient dostane na liečbu polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy alebo artritídy spojenej s entezitídou Hefiya.

Ankylozujúca spondylitída a axiálna spondylartritída bez rádiografického dôkazu ankylozujúcejspondylitídy

Ankylozujúca spondylitída a axiálna spondylartritída bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej
spondylitídy sú zápalové ochorenia chrbtice.

Hefiya sa používa na liečbu týchto ochorení u dospelých. Ak máte ankylozujúcu spondylitídu alebo axiálnu spondylartritídu bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy, budete najprv dostávať iné lieky. Ak u vás tieto lieky nevyvolajú uspokojivú odpoveď, na zmiernenie prejavov a príznakov vášho ochorenia dostanete Hefiya.

Ložisková psoriáza u dospelých a u detí

Ložisková psoriáza je zápalové kožné ochorenie, ktoré spôsobuje červené, zlupujúce, zrohovatené
ložiská na koži pokryté striebristými šupinami. Ložisková psoriáza môže postihovať aj nechty, spôsobovať ich drobenie, zhrubnutie a oddelenie od nechtového lôžka, čo môže byť bolestivé. Predpokladá sa, že psoriáza je spôsobená problémom s imunitným systémom organizmu, ktorý vedie k zvýšenej tvorbe kožných buniek.

Hefiya sa používa na liečbu stredne ťažkej až ťažkej ložiskovej psoriázy u dospelých. Hefiya sa používa na liečbu ťažkej ložiskovej psoriázy u detí a dospievajúcich vo veku od 4 do 17 rokov, u ktorých lokálna liečba a fotoliečby neúčinkovali veľmi dobre, alebo nie sú u nich vhodné.

Psoriatická artritída
Psoriatická artritída je zápalové ochorenie kĺbov pri lupienke (psoriáze).

Hefiya sa používa na liečbu psoriatickej artritídy u dospelých. Bolo preukázané, že Hefiya spomaľuje poškodenie chrupavky a kosti kĺbov zapríčinené ochorením a zlepšuje fyzickú funkciu.

Hidradenitis suppurativa u dospelých a dospievajúcich

Hidradenitis suppurativa (niekedy označovaná ako akné inversa) je dlhotrvajúce a často bolestivé
zápalové kožné ochorenie. Príznaky môžu zahŕňať bolestivé uzlíky (hrčky) a abscesy (vriedky),
z ktorých môže vytekať hnis.
Najčastejšie postihuje konkrétne oblasti kože, ako je oblasť pod prsníkmi, podpazušie, vnútorná strana
stehien, slabiny a zadok. V postihnutých oblastiach môže dôjsť aj k zjazveniu.

Hefiya sa používa na liečbu hidradenitis suppurativa u dospelých a dospievajúcich vo veku od
12 rokov. Hefiya môže znížiť počet uzlíkov a abscesov, ako aj bolesť, ktorá je s týmto ochorením
často spojená. Najprv môžete dostávať iné lieky. Ak u vás tieto lieky nevyvolajú dostatočnú odpoveď,
dostanete Hefiya.

Crohnova choroba u dospelých a u detí

Crohnova choroba je zápalové ochorenie čriev.

Hefiya sa používa na liečbu Crohnovej choroby u dospelých a u detí vo veku 6 až 17 rokov. Ak máte Crohnovu chorobu, budú vám najprv podávané iné lieky. Ak nebudete dostatočne reagovať na liečbu týmito liekmi, dostanete na zmiernenie prejavov a príznakov vašej Crohnovej choroby Hefiya.

Ulcerózna kolitída

Ulcerózna kolitída je zápalové ochorenie čreva.

Hefiya sa používa na liečbu ulceróznej kolitídy u dospelých. Ak máte ulceróznu kolitídu, najprv dostanete iné lieky. Ak tieto lieky nevyvolajú dostatočnú odpoveď, pacient dostane na zmiernenie prejavov a príznakov vašej choroby Hefiya.

Neinfekčná uveitída u dospelýchaudetí

Neinfekčná uveitída je zápalové ochorenie postihujúce niektoré časti oka. Zápal vedie k zhoršeniu
videnia a/alebo prítomnosti zákalu oka (čierne bodky alebo jemné čiarky, ktoré sa pohybujú v zornom poli). Hefiya pôsobí tak, že tento zápal znižuje.

Hefiya sa používa na liečbu
• dospelých s neinfekčnou uveitídou so zápalom postihujúcim zadnú stranu oka,
• detí vo veku od 2 rokov s chronickou neinfekčnou uveitídou so zápalom postihujúcim prednú časť.



2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Hefiya

Nepoužívajte Hefiya

• ak ste alergický na adalimumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).

• ak máte ťažkú infekciu, vrátane tuberkulózy, sepsy (otrava krvi) alebo iných príležitostných infekcií (nezvyčajné infekcie spojené s oslabeným imunitným systémom). Je dôležité, aby ste informovali lekára, ak máte príznaky infekcie, napr. horúčku, rany, pocit únavy, problémy so zubami (pozri „Upozornenia a opatrenia“).
• ak máte stredne ťažké alebo ťažké srdcové zlyhanie. Je dôležité informovať lekára, ak ste mali
alebo máte vážne problémy so srdcom (pozri „Upozornenia a opatrenia“).

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete používať Hefiya.

Alergická reakcia

• Ak sa u vás vyskytnú alergické reakcie s príznakmi ako je zvieranie na hrudníku, dýchavičnosť,
závrat, opuch alebo vyrážka, nepodávajte si ďalšiu injekciu Hefiyau a ihneď kontaktuje svojho
lekára, pretože tieto reakcie môžu byť, v zriedkavých prípadoch, život ohrozujúce.

Infekcia

• Ak máte nejakú infekciu, vrátane dlhotrvajúcej alebo lokalizovanej infekcie (napríklad vred na
nohe), poraďte sa s lekárom predtým, ako začnete používať Hefiya. Ak si nie ste istý,
kontaktujte svojho lekára.

• V priebehu liečby Hefiyaom môžete ľahšie dostať infekcie. Toto riziko sa môže zvýšiť, ak je funkcia vašich pľúc porušená. Tieto infekcie môžu byť závažnejšie a môžu zahŕňať tuberkulózu, infekcie spôsobené vírusmi, hubami, parazitmi alebo baktériami alebo inými nezvyčajnými infekčnými organizmami a sepsu (otravu krvi).

• V zriedkavých prípadoch tieto infekcie môžu byť život ohrozujúce. Je dôležité, aby ste informovali lekára, ak sa u vás vyskytnú príznaky, ako je horúčka, rany, pocit únavy alebo problémy so zubami. Lekár vám môže odporučiť dočasné prerušenie liečby Hefiyaom.

Tuberkulóza (TBC)

• Pretože sa u pacientov liečených Hefiyaom vyskytli prípady tuberkulózy, vyšetrí vás lekár pred
začiatkom liečby Hefiyaom na prejavy a príznaky tuberkulózy. Vyšetrenie bude obsahovať dôkladné lekárske posúdenie vrátane vašej anamnézy (chorobopisu) a príslušných skríningových testov (napr. röntgen hrudníka a tuberkulínový test). Vykonanie týchto vyšetrení
a ich výsledky sa zaznačia do vašej Informačnej kartičky pre pacienta. Je veľmi dôležité, aby ste
povedali lekárovi, ak ste v minulosti prekonali tuberkulózu alebo ste boli v blízkom kontakte s niekým, kto mal tuberkulózu. Tuberkulóza sa môže vyvinúť počas liečby, aj keď ste dostali preventívnu liečbu tuberkulózy. Ak sa u vás objavia počas liečby alebo po jej ukončení príznaky tuberkulózy (pretrvávajúci kašeľ, úbytok hmotnosti, ochabnutosť, mierna horúčka) alebo inej infekcie, ihneď to oznámte svojmu lekárovi.

Cestovná/opakujúca sa infekcia

• Poraďte sa s lekárom v prípade, že cestujete alebo ste cestovali do oblastí s bežným výskytom
hubových infekcií, ako sú histoplazmóza, kokcidioidomykóza alebo blastomykóza.

• Poraďte sa so svojím lekárom, ak sa u vás v minulosti vyskytli opakované infekcie alebo iné stavy, ktoré zvyšujú riziko infekcií.

Vírus hepatitídy B

• Informujte svojho lekára, ak ste nosičom vírusu hepatitídy B (HBV), ak máte aktívnu HBV
alebo ak si myslíte, že ste mohli dostať HBV. Lekár by vás mal vyšetriť na prítomnosť HBV. Adalimumab môže reaktivovať HBV u ľudí, ktorí sú nosičmi tohto vírusu. V niektorých zriedkavých prípadoch, najmä ak užívate iné lieky, ktoré potláčajú imunitný systém, môže byť reaktivácia HBV život ohrozujúca.

Vek nad 65 rokov

• Ak ste starší ako 65 rokov, môžete byť počas liečby Hefiyaom náchylnejší na infekcie. Vy a váš
lekár by ste počas liečby Hefiyaom mali venovať osobitnú pozornosť príznakom infekcií. Je dôležité, aby ste informovali svojho lekára, ak u seba spozorujete príznaky infekcií, ako sú horúčka, rany, pocit únavy alebo problémy so zubami.

Chirurgické alebo dentálne zákroky

• Ak sa máte podrobiť chirurgickému alebo stomatologickému zákroku, povedzte lekárovi, že
používate Hefiya. Lekár vám môže odporučiť dočasné prerušenie liečby Hefiyaom.

Demyelinizačné ochorenie

• Ak máte alebo ak sa u vás rozvinie demyelinizačné ochorenie (ochorenie, ktoré postihuje
izolačnú vrstvu okolo nervov, ako napríklad skleróza multiplex), váš lekár rozhodne, či máte dostať alebo naďalej dostávať Hefiya. Ak sa u vás vyskytnú príznaky ako zmena videnia,
slabosť v rukách alebo nohách alebo znížená citlivosť alebo pálenie akejkoľvek časti tela, ihneď
to povedzte svojmu lekárovi.

Vakcíny

• Určité vakcíny obsahujú živé ale oslabené formy baktérií alebo vírusov, ktoré spôsobujú
ochorenie, a nemajú sa podávať počas používania Hefiyau, ak spôsobujú infekciu. Prosím, overte si túto možnosť so svojím lekárom predtým, ako dostanete ktorúkoľvek vakcínu. Odporúča sa, aby deti, pokiaľ sa dá, dostali všetky naplánované vakcinácie pre ich vek ešte pred začatím liečby Hefiyaom. Ak ste počas tehotenstva liečená Hefiyaom, vaše dieťa môže mať zvýšené riziko vzniku takejto infekcie až približne do piateho mesiaca od poslednej dávky,
ktorú ste dostali počas tehotenstva. Je dôležité, aby ste povedali lekárovi vášho dieťaťa a ďalším zdravotníckym pracovníkom, že ste počas tehotenstva používali Hefiya, aby sa rozhodli, kedy má vaše dieťa dostať jednotlivé vakcíny.

Srdcové zlyhávanie

• Je dôležité, aby ste informovali lekára, ak ste mali alebo máte vážne problémy so srdcom. Ak
máte mierne srdcové zlyhávanie a ste liečený Hefiyaom, musí lekár starostlivo sledovať stav vášho srdcového zlyhávania. Ak sa u vás vyvinú nové alebo sa zhoršia už existujúce príznaky srdcového zlyhávania (napr. dýchavičnosť alebo opuch nôh), musíte sa ihneď spojiť so svojim lekárom.

Horúčka, modriny, krvácanie a bledosť

• Telo niektorých pacientov môže stratiť schopnosť tvoriť dostatočný počet krvných buniek, ktoré
pomáhajú vášmu telu bojovať s infekciami alebo pomáhajú zastaviť krvácanie. Ak dostanete horúčku, ktorá pretrváva, tvoria sa vám modriny alebo veľmi ľahko krvácate alebo ste veľmi bledý, informujte ihneď vášho lekára. Váš lekár môže rozhodnúť o ukončení liečby.

Rakovina

• Pri používaní Hefiyau alebo iných TNFα blokátorov sa u detských a dospelých pacientov veľmi
zriedkavo vyskytli prípady určitých typov rakoviny. Ľudia so závažnejšou reumatoidnou artritídou, ktorí majú chorobu počas dlhého obdobia, môžu mať vyššie ako priemerné riziko, že dostanú lymfóm a leukémiu. Ak používate Hefiya, môže sa u vás zvýšiť riziko výskytu lymfómu, leukémie alebo iných nádorov. U pacientov, používajúcich Hefiya, boli zaznamenané zriedkavé prípady špecifických a ťažkých typov lymfómu. Niektorí z týchto pacientov boli
liečení aj liečivami azatioprinom alebo merkaptopurínom. Informujte lekára v prípade, že
užívate spolu s adalimumabom azatioprin alebo merkaptopurín.

• U pacientov používajúcich adalimumab sa zaznamenali prípady nemelanómovej rakoviny kože.
Ak sa počas liečby alebo po liečbe objavia nové oblasti poškodenej kože alebo ak existujúce známky alebo oblasti poškodenia zmenia svoj vzhľad, informujte svojho lekára.

• U pacientov so špecifickým typom pľúcnej choroby nazývanej chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP) sa pri liečbe iným TNFα blokátorom hlásili prípady rakoviny, inej ako lymfóm. Ak máte CHOCHP alebo ak veľa fajčíte, poraďte sa so svojim lekárom o tom, či je pre vás vhodná liečba TNFα blokátorom.

Autoimunitné ochorenia

• V zriedkavých prípadoch môže liečba Hefiyaom viesť k vzniku lupusu podobnému syndrómu.
Kontaktujte svojho lekára, ak sa vyskytnú príznaky, ako je pretrvávajúca nevysvetliteľná vyrážka, horúčka, bolesť kĺbov alebo únava.

Deti a dospievajúci

• Nedávajte Hefiya deťom s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou, ktoré sú mladšie ako 2 roky.

• Nedávajte Hefiya deťom s ložiskovou psoriázou detí alebo ulceróznou kolitídou detí do 4 rokov.

• Nedávajte Hefiya deťom s Crohnovou chorobou detí do 6 rokov.

• Nepoužívajte 40 mg naplnenú striekačku, ak sa odporúčajú dávky iné ako 40 mg.

Iné lieky a Hefiya

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.

Hefiya sa môže podávať spolu s metotrexátom alebo s určitými chorobu modifikujúcimi antireumatickými liekmi (sulfasalazín, hydroxychlorochín, leflunomid a injekčné lieky obsahujúce zlato), steroidmi alebo liekmi proti bolesti, vrátane nesteroidových protizápalových liekov (NSAIDs).

Nepoužívajte Hefiya s liekmi, ktoré obsahujú liečivo anakinra alebo abatacept, pre zvýšené riziko ťažkej infekcie. Kombinácia adalimumabu a iných antagonistov TNF a anakinre alebo abataceptu sa neodporúča z dôvodu zvýšeného rizika infekcií vrátane závažných infekcií a iných potenciálnych farmakologických interakcií. Ak máte otázky, opýtajte sa svojho lekára.

Tehotenstvo a dojčenie

• Mali by ste zvážiť používanie primeranej antikoncepcie, aby ste zabránili otehotneniu,
a pokračovať v jej používaní aspoň 5 mesiacov po poslednom podaní Hefiyau.

• Ak ste tehotná, myslíte si, že by ste mohli byť tehotná, alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa
s lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.

• Hefiya sa má používať počas tehotenstva, iba ak je to potrebné.

• Podľa štúdie zameranej na tehotenstvo sa nepreukázalo vyššie riziko vrodených chýb, keď matka dostávala adalimumab počas tehotenstva, v porovnaní s matkami s rovnakým ochorením, ktoré nedostávali adalimumab.

• Hefiya sa môže používať počas dojčenia.

• Ak dostávate Hefiya počas tehotenstva, vaše dieťa môže mať zvýšené riziko vzniku infekcie.

• Je dôležité informovať lekárov vášho dieťaťa a ďalších zdravotníckych pracovníkov, že ste počas tehotenstva používali Hefiya ešte predtým, ako vaše dieťa dostane akúkoľvek vakcínu (ďalšie informácie o vakcínach nájdete v časti „Upozornenia a opatrenia“).

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Hefiya môže mať mierny vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá, bicyklovať alebo obsluhovať stroje. Po podaní Hefiyau sa môže vyskytnúť pocit točenia hlavy (závraty) a poruchy zraku.

Hefiya obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej 0,8 ml dávke, t. j. v podstate
zanedbateľné množstvo sodíka.



3. Ako používať Hefiya

Vždy používajte tento liek presne tak, ako povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý,
overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Pre pacientov sú na podávanie celej 20 mg alebo 40 mg dávky Hefiya dostupné 40 mg pero, ako aj
20 mg a 40 mg naplnené injekčné striekačky.

Reumatoidná artritída, psoriatická artritída, ankylozujúca spondylitída alebo axiálna spondyloartritída bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy
Vek a telesná hmotnosť	Koľko a ako často používať?	Poznámky
Dospelí	40 mg každý druhý týždeň v jednej dávke	Pri liečbe reumatoidnej artritídy Hefiyaom sa pokračuje v podávaní metotrexátu. Ak lekár rozhodne, že metotrexát je nevhodný, môže sa podávať len samotná Hefiya. Ak máte reumatoidnú artritídu a nedostávate spoločne s Hefiyaou metotrexát, lekár môže rozhodnúť, že budete dostávať 40 mg Hefiyau každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.

Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída
Vek a telesná hmotnosť	Koľko a ako často používať?	Poznámky

Deti, dospievajúci a dospelí od 2 rokov s telesnou hmotnosťou 30 kg alebo vyššou	40 mg každý druhý týždeň	Nevzťahuje sa.
Deti, dospievajúci a dospelí od 2 rokov s telesnou hmotnosťou 10 kg a nižšou ako 30 kg	20 mg každý druhý týždeň	Nevzťahuje sa.

Artritída spojená s entezitídou
Vek a telesná hmotnosť	Koľko a ako často používať?	Poznámky
Deti, dospievajúci a dospelí od 6 rokov s telesnou hmotnosťou 30 kg alebo vyššou	40 mg každý druhý týždeň	Nevzťahuje sa.
Deti a dospievajúci od 6 rokov s telesnou hmotnosťou 15 kg a nižšou ako 30 kg	20 mg každý druhý týždeň	Nevzťahuje sa.

Psoriáza
Vek a telesná hmotnosť	Koľko a ako často používať?	Poznámky
Dospelí	Začiatočná dávka 80 mg (podaná ako dve 40 mg injekcie v jeden deň) nasledovaná 40 mg každý druhý týždeň so začiatkom o týždeň po začiatočnej dávke.	V liečbe Hefiyaom pokračujte tak dlho, ako vám povedal váš lekár. Ak táto dávka nie je dostatočne účinná, môže lekár zvýšiť dávkovanie na 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.

Ložisková psoriáza u pediatrických pacientov
Vek a telesná hmotnosť	Koľko a ako často používať?	Poznámky
Deti a dospievajúci vo veku 4 až 17 rokov s telesnou hmotnosťou 30 kg alebo vyššou	Začiatočná dávka 40 mg, po ktorej nasleduje 40 mg o jeden týždeň neskôr. Potom je zvyčajná dávka 40 mg každý druhý týždeň.	Nevzťahuje sa.
Deti a dospievajúci vo veku 4 až 17 rokov s telesnou hmotnosťou 15 kg a nižšou ako 30 kg	Začiatočná dávka 20 mg, po ktorej nasleduje 20 mg o jeden týždeň neskôr. Potom je zvyčajná dávka 20 mg každý druhý týždeň.	Nevzťahuje sa.

Hidradenitis suppurativa
Vek a telesná hmotnosť	Koľko a ako často používať?	Poznámky
Dospelí	Začiatočná dávka 160 mg (podaná ako štyri 40 mg injekcie v jeden deň alebo ako dve 40 mg injekcie denne	Odporúča sa každý deň umývať postihnuté miesta antiseptickým prípravkom.

	počas dvoch po sebe nasledujúcich dní) nasledovaná 80 mg dávkou (podaná ako dve 40 mg injekcie v jeden deň) o dva týždne neskôr. Po ďalších dvoch týždňoch sa pokračuje s dávkou 40 mg jedenkrát za týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň podľa predpisu lekára.
Dospievajúci vo veku 12 až 17 rokov s telesnou hmotnosťou 30 kg alebo vyššou	Začiatočná dávka 80 mg (podaná ako dve 40 mg injekcie v jeden deň) nasledovaná 40 mg každý druhý týždeň so začiatkom o týždeň po začiatočnej dávke.	Ak táto dávka nie je dostatočne účinná, môže lekár zvýšiť dávkovanie na 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň. Odporúča sa každý deň umývať postihnuté miesta antiseptickým prípravkom.

Crohnova choroba
Vek a telesná hmotnosť	Koľko a ako často používať?	Poznámky
Dospelí	Začiatočná dávka 80 mg (podaná ako dve 40 mg injekcie v jeden deň) nasledovaná 40 mg každý druhý týždeň so začiatkom o dva týždne neskôr. Ak je potrebná rýchlejšia odpoveď na liečbu, lekár vám môže predpísať začiatočnú dávku 160 mg (podaná ako štyri 40 mg injekcie v jeden deň alebo ako dve 40 mg injekcie denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní) potom 80 mg (podaná ako dve 40 mg injekcie v jeden deň) o dva týždne neskôr. Potom je zvyčajná dávka 40 mg každý druhý týždeň.	Ak táto dávka nie je dostatočne účinná, váš lekár môže zvýšiť dávkovanie na 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.

Crohnova choroba u pediatrických pacientov
Vek a telesná hmotnosť	Koľko a ako často používať?	Poznámky
Deti a dospievajúci vo veku	Začiatočná dávka 80 mg	Ak táto dávka nie je dostatočne

6 až 17 rokov s telesnou hmotnosťou 40 kg alebo vyššou	(podaná ako dve 40 mg injekcie v jeden deň) nasledovaná 40 mg každý druhý týždeň so začiatkom o dva týždne neskôr. Ak je potrebná rýchlejšia odpoveď na liečbu, lekár vám môže predpísať začiatočnú dávku 160 mg (podaná ako štyri 40 mg injekcie v jeden deň alebo ako dve 40 mg injekcie denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní) potom 80 mg (podaná ako dve 40 mg injekcie v jeden deň) o dva týždne neskôr. Potom je zvyčajná dávka 40 mg každý druhý týždeň.	účinná, lekár vášho dieťaťa môže zvýšiť dávkovanie na 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.
Deti a dospievajúci vo veku 6 až 17 rokov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 40 kg	Začiatočná dávka 40 mg nasledovaná 20 mg každý druhý týždeň so začiatkom o dva týždne neskôr. Ak je potrebná rýchlejšia odpoveď na liečbu, lekár vám môže predpísať začiatočnú dávku 80 mg (podaná ako dve 40 mg injekcie v jeden deň) potom 40 mg o dva týždne neskôr. Potom je zvyčajná dávka 20 mg každý druhý týždeň.	Ak táto dávka nie je dostatočne účinná, lekár vášho dieťaťa môže zvýšiť frekvenciu dávkovania na 20 mg každý týždeň.

Ulcerózna kolitída
Vek a telesná hmotnosť	Koľko a ako často používať?	Poznámky
Dospelí	Začiatočná dávka 160 mg (podaná ako štyri 40 mg injekcie v jeden deň alebo ako dve 40 mg injekcie denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní) nasledovaná 80 mg dávkou (podaná ako dve 40 mg injekcie v jeden deň) o dva týždne neskôr. Potom je zvyčajná dávka	Ak táto dávka nie je dostatočne účinná, váš lekár môže zvýšiť dávkovanie na 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.

40 mg každý druhý týždeň.

Neinfekčná uveitída
Vek a telesná hmotnosť	Koľko a ako často používať?	Poznámky
Dospelí	Začiatočná dávka 80 mg (podaná ako dve 40 mg injekcie) nasledovaná 40 mg každý druhý týždeň so začiatkom o jeden týždeň po začiatočnej dávke.	Pri neinfekčnej uveitíde možno počas používania Hefiyau pokračovať v užívaní kortikosteroidov alebo iných liekov, ktoré majú vplyv na imunitný systém. Hefiya sa môže podávať aj samostatne. Injekcie Hefiyau si musíte podávať tak dlho, ako vám povedal váš lekár.
Deti a dospievajúci od 2 rokov s telesnou hmotnosťou 30 kg alebo vyššou	40 mg každý druhý týždeň v kombinácii s metotrexátom	Váš lekár môže tiež predpísať začiatočnú dávku 80 mg, ktorá sa môže podať jeden týždeň pred začiatkom zvyčajnej dávky.
Deti a dospievajúci od 2 rokov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 30 kg	20 mg každý druhý týždeň v kombinácii s metotrexátom	Váš lekár môže tiež predpísať začiatočnú dávku 40 mg, ktorá sa môže podať jeden týždeň pred začiatkom zvyčajnej dávky.

Spôsob a cesta podania

Hefiya sa podáva injekčne pod kožu (podkožnou injekciou).

Podrobné pokyny ohľadom podávania injekcie Hefiyau nájdete v časti 7, „Návod na použitie“. Ak použijete viac Hefiyau, ako máte
Ak ste si náhodne podali Hefiya častejšie, ako ste mali, zavolajte lekárovi alebo lekárnikovi a vysvetlite mu, že ste použili viac lieku ako bolo potrebné. Vždy si vezmite so sebou vonkajšiu škatuľku, aj keď je prázdna.

Ak zabudnete použiť Hefiya

Ak si zabudnete dať injekciu, musíte si podať nasledujúcu dávku Hefiyau čo najskôr, ako si na to spomeniete. Nasledujúcu dávku si potom podajte v ten deň, ako je naplánovaná podľa pôvodnej dávkovacej schémy, ako keby ste nevynechali dávku.

Ak prestanete používať Hefiya

Rozhodnutie prestať používať Hefiyau prekonzultujte so svojim lekárom. Po ukončení liečby sa môžu
príznaky ochorenia vrátiť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4 . Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Väčšina vedľajších účinkov je mierneho až stredného charakteru. Niektoré však môžu byť aj závažné
a môžu vyžadovať liečbu. Vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť až do 4 mesiacov po poslednej injekcii
Hefiyau.

Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás vyskytli niektoré z týchto príznakov alergickej reakcie alebo srdcového zlyhania:
• silná vyrážka, žihľavka;
• opuchnutá tvár, ruky, nohy;
• problémy s dýchaním, prehĺtaním;
• dýchavičnosť pri námahe alebo v ľahu alebo opuch nôh.

Povedzte lekárovi čo najskôr, ako je možné, ak sa u vás vyskytol niektorý z nasledujúcich príznakov:
• prejavy a príznaky infekcie, ako je horúčka, pocit choroby, rany, problémy so zubami, pálenie pri močení, pocit slabosti alebo únavy alebo kašeľ;
• príznaky nervových problémov, ako je pálenie, znížená citlivosť, dvojité videnie alebo slabosť v
rukách alebo nohách;
• prejavy rakoviny kože, také ako opuchlina alebo opar, ktorý sa nehojí;
• prejavy a príznaky naznačujúce krvné poruchy, také ako pretrvávajúca horúčka, tvorba modrín, krvácanie, bledosť.

Nižšie uvedené vedľajšie účinky, ktoré sa pozorovali pri adalimumabe.

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)

• reakcie v mieste podania injekcie (vrátane bolesti, opuchu, začervenania alebo svrbenia);
• infekcie dýchacej sústavy (vrátane prechladnutia, nádchy, infekcie dutín, zápalu pľúc);
• bolesť hlavy;
• bolesť brucha;
• nevoľnosť a vracanie;
• vyrážka;
• bolesť svalov.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí)

• závažné infekcie (vrátane otravy krvi a chrípky);
• črevné infekcie (vrátane gastroenteritídy);
• kožné infekcie (vrátane celulitídy a pásového oparu);
• infekcie ucha;
• infekcie úst (vrátane infekcie zubov a oparu na perách);
• infekcie reprodukčného systému;
• infekcie močového ústrojenstva;
• mykotické infekcie;
• infekcie kĺbov;
• nezhubné nádory;
• rakovina kože;
• alergické reakcie (vrátane sezónnej alergie);
• dehydratácia (odvodnenie organizmu);
• výkyvy nálady (vrátane depresie);
• úzkosť;

• poruchy spánku;
• poruchy zmyslového vnímania, ako sú tŕpnutie, pichanie alebo znížená citlivosť;
• migréna;
• príznaky stlačenia nervového koreňa (vrátane bolesti krížov a nôh);
• poruchy zraku;
• zápal oka;
• zápal očného viečka a opuch oka;
• závrat (pocit, akoby sa krútila miestnosť);
• pocit rýchleho tlkotu srdca;
• vysoký krvný tlak;
• návaly horúčavy;
• krvné podliatiny (výrazný opuch s krvnou zrazeninou);
• kašeľ;
• astma;
• dýchavičnosť;
• krvácanie do tráviaceho traktu;
• porucha trávenia (zlé trávenie, plynatosť, pálenie záhy);
• refluxná choroba (ochorenie spojené so spätným tokom kyslého žalúdkového obsahu);
• Sjögrenov syndróm (vrátane suchých očí a úst);
• svrbenie;
• svrbivá vyrážka;
• tvorba modrín;
• zápal kože (napr. ekzém);
• lámanie nechtov na rukách a nohách;
• zvýšené potenie;
• vypadávanie vlasov;
• vznik alebo zhoršenie psoriázy;
• svalové kŕče;
• krv v moči;
• ťažkosti s obličkami;
• bolesť na hrudníku;
• opuch;
• horúčka;
• zníženie počtu krvných doštičiek, ktoré zvyšuje riziko krvácania alebo tvorby modrín;
• zhoršené hojenie.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí)

• nezvyčajné infekcie (zahŕňajúce tuberkulózu a ďalšie infekcie, ktoré sa vyskytujú v prípade
zníženej odolnosti proti chorobám);
• neurologické infekcie (vrátane vírusovej meningitídy);
• infekcie oka;
• bakteriálne infekcie;
• divertikulitída (zápal a infekcia hrubého čreva);
• rakovina vrátane rakoviny lymfatického systému (lymfóm) a melanómu (typ kožnej rakoviny);
• imunitné poruchy, ktoré môžu postihovať pľúca, kožu a lymfatické uzliny (najčastejšie ako stav
nazývaný sarkoidóza);
• vaskulitída (zápal krvných ciev);
• trasenie;
• neuropatia (poškodenie nervov);
• mozgová príhoda;
• strata sluchu, hučanie v ušiach;
• pocit nepravidelného tlkotu srdca, ako je preskakovanie srdca;
• srdcové ťažkosti, ktoré môžu spôsobiť dýchavičnosť alebo opuchy členkov;

• infarkt myokardu;
• vydutina v stene hlavnej tepny, zápal a krvné zrazeniny v žilách, blokáda krvných ciev;
• ochorenia pľúc, spôsobujúce dýchavičnosť (vrátane zápalu);
• pľúcna embólia (upchatie tepny v pľúcach);
• pleurálny výpotok (abnormálne nahromadenie tekutiny v pleurálnej dutine);
• zápal pankreasu, spôsobujúci ťažkú bolesť brucha a chrbta;
• ťažkosti s prehĺtaním;
• edém (opuch) tváre;
• zápal žlčníka, žlčníkové kamene;
• stukovatenie pečene (vytváranie tuku v pečeňových bunkách);
• nočné potenie;
• jazvy;
• abnormálne narušenie svalov;
• systémový lupus erythematosus (porucha imunity vrátane zápalu kože, srdca, pľúc, kĺbov a ďalších orgánových systémov);
• prerušovaný spánok;
• impotencia;
• zápaly.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 ľudí)

• leukémia (nádorové ochorenie postihujúce krv a kostnú dreň);
• ťažká alergická reakcia so šokom;
• skleróza multiplex;
• nervové poruchy (napr. zápal očného nervu a Guillainov-Barrého syndróm, stav, ktorý môže
spôsobiť svalovú slabosť, abnormálne pocity, brnenie v rukách a hornej časti tela);
• zastavenie činnosti srdca;
• pľúcna fibróza (zjazvenie pľúc);
• perforácia čreva (diera v črevnej stene);
• hepatitída (zápal pečene);
• reaktivácia infekcie hepatitídy B;
• autoimunitná hepatitída (zápal pečene, spôsobený vlastným imunitným systémom tela);
• kožná vaskulitída (zápal krvných ciev v koži);
• Stevensov-Johnsonov syndróm (život ohrozujúca reakcia s príznakmi podobnými chrípke a pľuzgierovitou vyrážkou);
• edém (opuch) tváre súvisiaci s alergickými reakciami;
• multiformný erytém (zápalová kožná vyrážka);
• lupusu podobný syndróm;
• angioedém (lokalizovaný opuch kože);
• lichenoidná kožná reakcia (svrbivá červenofialová kožná vyrážka).

Neznáme (frekvenciu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov)

• hepatosplenický T-lymfóm (zriedkavá krvná rakovina, ktorá je často smrteľná);
• karcinóm z Merkelových buniek (typ rakoviny kože);
• zlyhanie pečene;
• zhoršenie stavu nazývaného dermatomyozitída (prejavuje sa ako kožná vyrážka sprevádzaná
svalovou slabosťou).

Niektoré vedľajšie účinky pozorované pri liečbe adalimumabom sa neprejavujú žiadnymi príznakmi a dajú sa odhaliť len za pomoci krvných testov. Tieto nežiaduce udalosti zahŕňajú:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)

• znížené hodnoty bielych krviniek;
• znížené hodnoty červených krviniek;
• zvýšené hodnoty tukov v krvi;
• zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí)

• zvýšené hodnoty bielych krviniek;
• znížené hodnoty krvných doštičiek;
• zvýšené hodnoty kyseliny močovej v krvi;
• abnormálne hladiny sodíka v krvi;
• znížené hodnoty vápnika v krvi;
• znížené hodnoty fosfátov v krvi;
• zvýšené hladiny cukru v krvi;
• zvýšené hladiny laktátdehydrogenázy v krvi;
• prítomnosť autoprotilátok v krvi;
• nízka hladina draslíka v krvi.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí)

• zvýšené hodnoty bilirubínu (krvný test pečene).

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 ľudí)

• znížené hodnoty bielych krviniek, červených krviniek a krvných doštičiek.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.

Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením
vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Hefiya

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na etikete/blistri/škatuľke po skratke
EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke. Netraste.

Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšej škatuľke na ochranu pred svetlom.

Alternatívne uchovávanie:

V prípade potreby (napr. ak cestujete) môžete jednotlivú naplnenú injekčnú striekačku Hefiyau
uchovávať pri izbovej teplote (do 25 °C) po dobu 14 dní - určite ju chráňte pred svetlom. Akonáhle naplnenú injekčnú striekačku vyberiete z chladničky a ponecháte pri izbovej teplote, musíte ju použiť do 14 dní alebo zlikvidovať, a to aj vtedy, ak ste ju dali naspäť do chladničky. Zaznamenajte si
dátum, keď ste naplnenú injekčnú striekačku prvýkrát vybrali z chladničky, a dátum, po ktorom sa má zlikvidovať.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Hefiya obsahuje

• Liečivo je adalimumab. Každá naplnená striekačka obsahuje 40 mg adalimumabu v 0,8 ml roztoku.

• Ďalšie zložky sú kyselina adipová, monohydrát kyseliny citrónovej, chlorid sodný, manitol, polysorbát 80, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný a voda na injekciu.

Ako Hefiya naplnená injekčná striekačka vyzerá a obsah balenia

Hefiya 40 mg injekčný roztok (injekcia) v naplnenej injekčnej striekačke sa dodáva ako 0,8 ml číry až mierne opalescenčný, bezfarebný až jemne nažltnutý roztok.

Hefiya sa dodáva v jednorazovej striekačke z bezfarebného skla typu I vybavenej ihlou
z nehrdzavejúcej ocele s vodidlom, prstovou prírubou, gumovým vrchnákom na ihlu a plastovou
piestnicou. Táto striekačka obsahuje 0,8 ml roztoku.

Škatuľky obsahujú 1 a 2 naplnené striekačky Hefiyau.
Multibalenia obsahujú 6 (3 balenia po 2) naplnených striekačiek Hefiyau.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Hefiya môže byť dostupný ako naplnená injekčná striekačka a naplnené pero (SensoReady).

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Sandoz GmbH Biochemiestr. 10
6250 Kundl
Rakúsko

Výrobca

Sandoz GmbH Schaftenau
Biochemiestr. 10
6336 Langkampfen
Rakúsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

Písomná informácia pre používateľa

Hefiya 40 mg injekčný roztok v naplnenom pere
Adalimumab

Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali.
- Váš lekár vám vydá aj Informačnú kartičku pre pacienta, ktorá obsahuje dôležité informácie o bezpečnosti, ktoré musíte mať na mysli pred začatím liečby Hefiyaom a počas liečby Hefiyaom. Počas liečby a 4 mesiace po vašej poslednej injekcii (alebo poslednej injekcii vášho dieťaťa) Hefiyau majte túto Informačnú kartičku pre pacienta vždy pri sebe.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete

1. Čo je Hefiya a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Hefiya
3. Ako používať Hefiya
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Hefiya
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
7. Návod na použitie



1. `Čo je Hefiya a na čo sa používa

Hefiya obsahuje účinnú látku adalimumab, liečivo, ktoré pôsobí na imunitný systém vášho tela. Hefiya je určený na liečbu nasledujúcich zápalových ochorení:

• reumatoidná artritída,
• polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída,
• artritída spojená s entezitídou,
• ankylozujúca spondylitída,
• axiálna spondyloartritída bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy,
• psoriatická artritída,
• psoriáza,hidradenitis suppurativa,
• Crohnova choroba,
• ulcerózna kolitída a
• neinfekčná uveitída.

Aktívna zložka Hefiyau, adalimumab, je ľudská monoklonálna protilátka. Monoklonálne protilátky sú
bielkoviny, ktoré sa viažu na špecifický cieľ v tele.

Cieľom adalimumabu je bielkovina nazývaná tumor nekrotizujúci faktor (TNFα), ktorý sa podieľa na imunitnom (obrannom) systéme a je prítomný vo zvýšených hladinách pri zápalových ochoreniach uvedených vyššie. Tým, že sa Hefiya naviaže na TNFα, blokuje svoje pôsobenie a zníži zápalový proces pri týchto ochoreniach.

Reumatoidná artritída

Reumatoidná artritída je zápalové ochorenie kĺbov.

Hefiya sa používa na liečbu reumatoidnej artritídy u dospelých. Ak máte stredne ťažkú až ťažkú reumatoidnú artritídu, môžete najprv užívať iné lieky modifikujúce chorobu, ako je metotrexát. Ak u vás tieto lieky nevyvolali dostatočnú odpoveď, dostanete na liečbu vašej reumatoidnej artritídy Hefiya.

Hefiya je možné použiť aj na liečbu ťažkej, aktívnej a progresívnej reumatoidnej artritídy bez predchádzajúcej liečby metotrexátom.

Bolo dokázané, že Hefiya môže spomaľovať poškodenie kĺbovej chrupavky a kosti spôsobené
ochorením a zlepšuje fyzické funkcie.

Hefiya sa zvyčajne používa s metotrexátom. Ak lekár rozhodne, že metotrexát je nevhodný, môže sa podávať len samotný Hefiya.

Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída a artritída spojená s entezitídou

Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída a artritída spojená s entezitídou sú zápalové ochorenia
kĺbov, ktoré sa zvyčajne prvýkrát prejavujú v detstve.

Hefiya sa používa na liečbu polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy u detí a dospievajúcich vo veku 2 až 17 rokov a artritídy spojenej s entezitídou u detí a dospievajúcich vo veku 6 až 17 rokov. Najprv môžete dostávať iné lieky modifikujúce chorobu, ako je metotrexát. Ak tieto lieky nevyvolali dostatočnú odpoveď, pacient dostane na liečbu polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy alebo artritídy spojenej s entezitídou Hefiya.

Ankylozujúca spondylitída a axiálna spondylartritída bez rádiografického dôkazu ankylozujúcejspondylitídy

Ankylozujúca spondylitída a axiálna spondylartritída bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej
spondylitídy sú zápalové ochorenia chrbtice.

Hefiya sa používa na liečbu týchto ochorení u dospelých. Ak máte ankylozujúcu spondylitídu alebo axiálnu spondylartritídu bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy, budete najprv dostávať iné lieky. Ak u vás tieto lieky nevyvolajú uspokojivú odpoveď, na zmiernenie prejavov a príznakov vášho ochorenia dostanete Hefiya.

Ložisková psoriáza u dospelých a u detí

Ložisková psoriáza je zápalové kožné ochorenie, ktoré spôsobuje začervenané, šupinaté, zrohovatené
ložiská na koži pokryté striebristými šupinami. Ložisková psoriáza môže postihovať aj nechty, spôsobovať ich drobenie, zhrubnutie a oddelenie od nechtového lôžka, čo môže byť bolestivé. Psoriáza je pravdepodobne spôsobená problémom s imunitným systémom organizmu, ktorý vedie k zvýšenej tvorbe kožných buniek.

Hefiya sa používa na liečbu stredne ťažkej až ťažkej ložiskovej psoriázy u dospelých. Hefiya sa používa na liečbu ťažkej ložiskovej psoriázy u detí a dospievajúcich vo veku od 4 do 17 rokov, u ktorých lokálna liečba a fotoliečba neúčinkovali veľmi dobre, alebo nie sú u nich vhodné.

Psoriatická artritída

Psoriatická artritída je zápalové ochorenie kĺbov pri lupienke (psoriáze).

Hefiya sa používa na liečbu psoriatickej artritídy u dospelých. Bolo preukázané, že Hefiya spomaľuje poškodenie chrupavky a kosti kĺbov zapríčinené ochorením a zlepšuje fyzickú funkciu.

Hidradenitis suppurativa u dospelých a dospievajúcich

Hidradenitis suppurativa (niekedy označovaná ako akné inversa) je dlhotrvajúce a často bolestivé
zápalové kožné ochorenie. Príznaky môžu zahŕňať bolestivé uzlíky (hrčky) a abscesy (vriedky),
z ktorých môže vytekať hnis.
Najčastejšie postihuje konkrétne oblasti kože, ako je oblasť pod prsníkmi, podpazušie, vnútorná strana stehien, slabiny a zadok. V postihnutých oblastiach môže dôjsť aj k zjazveniu.

Hefiya sa používa na liečbu hidradenitis suppurativa u dospelých a dospievajúcich vo veku
od 12 rokov. Hefiya môže znížiť počet uzlíkov a abscesov, ako aj bolesť, ktorá je s týmto ochorením často spojená. Najprv môžete dostávať iné lieky. Ak u vás tieto lieky nevyvolajú dostatočnú odpoveď, dostanete Hefiya.

Crohnova choroba u dospelých a u detí

Crohnova choroba je zápalové ochorenie čriev.

Hefiya sa používa na liečbu Crohnovej choroby u dospelých a u detí vo veku 6 až 17 rokov. Ak máte Crohnovu chorobu, budú vám najprv podávané iné lieky. Ak nebudete dostatočne reagovať na liečbu týmito liekmi, dostanete na zmiernenie prejavov a príznakov vašej Crohnovej choroby Hefiya.

Ulcerózna kolitída

Ulcerózna kolitída je zápalové ochorenie čreva.

Hefiya sa používa na liečbu ulceróznej kolitídy u dospelých. Ak máte ulceróznu kolitídu, najprv dostanete iné lieky. Ak tieto lieky nevyvolajú dostatočnú odpoveď, pacient dostane na zmiernenie prejavov a príznakov choroby Hefiya.

Neinfekčná uveitída u dospelých a u detí

Neinfekčná uveitída je zápalové ochorenie postihujúce niektoré časti oka. Zápal vedie k zhoršeniu
videnia a/alebo prítomnosti zákalu oka (čierne bodky alebo jemné čiarky, ktoré sa pohybujú v zornom poli). Hefiya pôsobí tak, že tento zápal znižuje.

Hefiya sa používa na liečbu
• dospelých s neinfekčnou uveitídou so zápalom postihujúcim zadnú stranu oka,
• detí vo veku od 2 rokov s chronickou neinfekčnou uveitídou so zápalom postihujúcim prednú časť.



2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Hefiya

Nepoužívajte Hefiya

• ak ste alergický na adalimumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
'
• ak máte ťažkú infekciu, vrátane tuberkulózy, sepsy (otrava krvi) alebo iných príležitostných
infekcií (nezvyčajné infekcie spojené s oslabeným imunitným systémom). Je dôležité, aby ste

informovali lekára, ak máte príznaky infekcie, napr. horúčku, rany, pocit únavy, problémy so
zubami (pozri „Upozornenia a opatrenia“).

• ak máte stredne ťažké alebo ťažké srdcové zlyhanie. Je dôležité informovať lekára, ak ste mali
alebo máte vážne problémy so srdcom (pozri „Upozornenia a opatrenia“).

Upozornenia a opatrenia
Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete používať Hefiya. Alergická reakcia

• Ak sa u vás vyskytnú alergické reakcie s príznakmi ako je zvieranie na hrudníku, dýchavičnosť,
závrat, opuch alebo vyrážka, nepodávajte si ďalšiu injekciu Hefiyau a ihneď kontaktuje svojho lekára, pretože tieto reakcie môžu byť, v zriedkavých prípadoch, život ohrozujúce.

Infekcia

• Ak máte nejakú infekciu, vrátane dlhotrvajúcej alebo lokalizovanej infekcie (napríklad vred na
nohe), poraďte sa s lekárom predtým, ako začnete používať Hefiya. Ak si nie ste istý, kontaktujte svojho lekára.

• V priebehu liečby Hefiyaom môžete ľahšie dostať infekcie. Toto riziko sa môže zvýšiť, ak je funkcia vašich pľúc porušená. Tieto infekcie môžu byť závažnejšie a môžu zahŕňať tuberkulózu, infekcie spôsobené vírusmi, hubami, parazitmi alebo baktériami alebo inými nezvyčajnými infekčnými organizmami a sepsu (otravu krvi).

• V zriedkavých prípadoch tieto infekcie môžu byť život ohrozujúce. Je dôležité, aby ste informovali lekára, ak sa u vás vyskytnú príznaky, ako je horúčka, rany, pocit únavy alebo problémy so zubami. Lekár vám môže odporučiť dočasné prerušenie liečby Hefiyaom.

Tuberkulóza (TBC)

• Pretože sa u pacientov liečených Hefiyaom vyskytli prípady tuberkulózy, vyšetrí vás lekár pred
začiatkom liečby Hefiyaom na prejavy a príznaky tuberkulózy. Vyšetrenie bude obsahovať dôkladné lekárske posúdenie vrátane vašej anamnézy (chorobopisu) a príslušných skríningových testov (napr. röntgen hrudníka a tuberkulínový test). Vykonanie týchto vyšetrení
a ich výsledky sa zaznačia do vašej Informačnej kartičky pre pacienta. Je veľmi dôležité, aby ste povedali lekárovi, ak ste v minulosti prekonali tuberkulózu alebo ste boli v blízkom kontakte s niekým, kto mal tuberkulózu. Tuberkulóza sa môže vyvinúť počas liečby, aj keď ste dostali preventívnu liečbu tuberkulózy. Ak sa u vás objavia počas liečby alebo po jej ukončení príznaky tuberkulózy (pretrvávajúci kašeľ, úbytok hmotnosti, ochabnutosť, mierna horúčka) alebo inej infekcie, ihneď to oznámte svojmu lekárovi.

Cestovná/opakujúca sa infekcia

• Poraďte sa s lekárom v prípade, že cestujete alebo ste cestovali do oblastí s bežným výskytom
hubových infekcií, ako sú histoplazmóza, kokcidioidomykóza alebo blastomykóza.

• Poraďte sa so svojím lekárom, ak sa u vás v minulosti vyskytli opakované infekcie alebo iné
stavy, ktoré zvyšujú riziko infekcií. Vírus hepatitídy B

• Informujte svojho lekára, ak ste nosičom vírusu hepatitídy B (HBV), ak máte aktívnu HBV alebo ak si myslíte, že ste mohli dostať HBV. Lekár by vás mal vyšetriť na prítomnosť HBV. Adalimumab môže reaktivovať infekciu HBV u ľudí, ktorí sú nosičmi tohto vírusu. V niektorých zriedkavých prípadoch, najmä ak užívate iné lieky, ktoré potláčajú imunitný systém, môže byť reaktivácia infekcie HBV život ohrozujúca.

Vek nad 65 rokov

• Ak ste starší ako 65 rokov, môžete byť počas liečby Hefiyaom náchylnejší na infekcie. Vy a váš
lekár by ste počas liečby Hefiyaom mali venovať osobitnú pozornosť príznakom infekcií. Je dôležité, aby ste informovali svojho lekára, ak u seba spozorujete príznaky infekcií, ako sú horúčka, rany, pocit únavy alebo problémy so zubami.

Chirurgické alebo dentálne zákroky

• Ak sa máte podrobiť chirurgickému alebo stomatologickému zákroku, povedzte lekárovi, že
používate Hefiya. Lekár vám môže odporučiť dočasné prerušenie liečby Hefiyaom.

Demyelinizačné ochorenie

• Ak máte alebo ak sa u vás rozvinie demyelinizačné ochorenie (ochorenie, ktoré postihuje
izolačnú vrstvu okolo nervov, ako napríklad skleróza multiplex), váš lekár rozhodne, či máte dostať alebo naďalej dostávať Hefiya. Ak sa u vás vyskytnú príznaky ako zmena videnia,
slabosť v rukách alebo nohách alebo znížená citlivosť alebo pálenie akejkoľvek časti tela, ihneď
to povedzte svojmu lekárovi.

Vakcíny

• Určité vakcíny obsahujú živé ale oslabené formy baktérií alebo vírusov, ktoré spôsobujú
ochorenie, a nemajú sa podávať počas používania Hefiyau, ak spôsobujú infekciu. Prosím, overte si túto možnosť so svojím lekárom predtým, ako dostanete ktorúkoľvek vakcínu. Odporúča sa, aby deti, pokiaľ sa dá, dostali všetky naplánované vakcinácie pre ich vek ešte pred začatím liečby Hefiyaom. Ak ste počas tehotenstva liečená Hefiyaom, vaše dieťa môže mať zvýšené riziko vzniku takejto infekcie až približne do piateho mesiaca od poslednej dávky,
ktorú ste dostali počas tehotenstva. Je dôležité, aby ste povedali lekárovi vášho dieťaťa a ďalším zdravotníckym pracovníkom, že ste počas tehotenstva používali Hefiya, aby sa rozhodli, kedy má vaše dieťa dostať jednotlivé vakcíny.

Srdcové zlyhanie

• Je dôležité, aby ste informovali lekára, ak ste mali alebo máte vážne problémy so srdcom. Ak
máte mierne srdcové zlyhanie a ste liečený Hefiyaom, musí lekár starostlivo sledovať stav vášho srdcového zlyhania. Ak sa u vás vyvinú nové alebo sa zhoršia už existujúce príznaky srdcového zlyhania (napr. dýchavičnosť alebo opuch nôh), musíte sa ihneď spojiť so svojim lekárom.

Horúčka, modriny, krvácanie a bledosť

• Telo niektorých pacientov môže stratiť schopnosť tvoriť dostatočný počet krvných buniek, ktoré
pomáhajú bojovať s infekciami alebo pomáhajú zastaviť krvácanie. Ak dostanete horúčku, ktorá pretrváva, tvoria sa vám modriny alebo veľmi ľahko krvácate alebo ste veľmi bledí, informujte ihneď vášho lekára. Váš lekár môže rozhodnúť o ukončení liečby.

Rakovina

• Pri používaní Hefiyau alebo iných TNFα blokátorov sa u detských a dospelých pacientov veľmi
zriedkavo vyskytli prípady určitých typov rakoviny. Ľudia so závažnejšou reumatoidnou

artritídou, ktorí majú chorobu počas dlhého obdobia, môžu mať vyššie ako priemerné riziko, že dostanú lymfóm a leukémiu. Ak používate Hefiya, môže sa u vás zvýšiť riziko výskytu lymfómu, leukémie alebo iných nádorov. U pacientov používajúcich Hefiya boli zaznamenané zriedkavé prípady špecifických a ťažkých typov lymfómu. Niektorí z týchto pacientov boli liečení aj liečivami azatioprinom alebo merkaptopurínom. Informujte lekára v prípade, že užívate spolu s adalimumabom azatioprin alebo merkaptopurín.

• Okrem toho sa u pacientov užívajúcich adalimumab zaznamenali prípady nemelanómovej rakoviny kože. Ak sa počas liečby alebo po liečbe objavia nové oblasti poškodenej kože alebo ak existujúce známky alebo oblasti poškodenia zmenia svoj vzhľad, informujte svojho lekára.

U pacientov so špecifickým typom pľúcnej choroby nazývanej chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP) sa pri liečbe iným TNFα blokátorom hlásili prípady rakoviny, inej ako lymfóm. Ak máte CHOCHP alebo ak veľa fajčíte, poraďte sa so svojim lekárom o tom, či je pre vás vhodná liečba TNFα blokátorom.
• V zriedkavých prípadoch môže liečba Hefiyaom viesť k vzniku lupusu podobnému syndrómu.
Kontaktujte svojho lekára, ak sa vyskytnú príznaky, ako je pretrvávajúca nevysvetliteľná vyrážka, horúčka, bolesť kĺbov alebo únava.

Deti a dospievajúci

• Nedávajte Hefiya deťom s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou, ktoré sú mladšie
ako 2 roky.

• Nedávajte Hefiya deťom s ložiskovou psoriázou detí alebo ulceróznou kolitídou detí do 4 rokov.

• Nedávajte Hefiya deťom s Crohnovou chorobou detí do 6 rokov.

• Nepoužívajte 40 mg naplnené pero, ak sa odporúčajú dávky iné ako 40 mg.

Iné lieky a Hefiya

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.

Hefiya sa môže podávať spolu s metotrexátom alebo s určitými chorobu modifikujúcimi antireumatickými liekmi (sulfasalazín, hydroxychlorochín, leflunomid a injekčné lieky obsahujúce zlato), steroidmi alebo liekmi proti bolesti, vrátane nesteroidových protizápalových liekov (NSAIDs).

Nepoužívajte Hefiya s liekmi, ktoré obsahujú liečivo anakinra alebo abatacept, pre zvýšené riziko ťažkej infekcie. Kombinácia adalimumabu a iných antagonistov TNF a anakinry alebo abataceptu sa neodporúča z dôvodu zvýšeného rizika infekcií vrátane závažných infekcií a iných potenciálnych farmakologických interakcií. Ak máte otázky, opýtajte sa svojho lekára.

Tehotenstvo a dojčenie

• Mali by ste zvážiť používanie primeranej antikoncepcie, aby ste zabránili otehotneniu, a pokračovať v jej používaní aspoň 5 mesiacov po poslednom podaní Hefiyau.

• Ak ste tehotná, myslíte si, že by ste mohli byť tehotná, alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa
s lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.

• Hefiya sa má používať počas tehotenstva, iba ak je to potrebné.

• Podľa štúdie zameranej na tehotenstvo sa nepreukázalo vyššie riziko vrodených chýb, keď matka dostávala adalimumab počas tehotenstva, v porovnaní s matkami s rovnakým ochorením, ktoré nedostávali adalimumab.

• Hefiya sa môže používať počas dojčenia.

• Ak dostávate Hefiya počas tehotenstva, vaše dieťa môže mať zvýšené riziko vzniku infekcie.

• Je dôležité informovať lekárov vášho dieťaťa a ďalších zdravotníckych pracovníkov, že ste počas tehotenstva používali Hefiya ešte predtým, ako vaše dieťa dostane akúkoľvek vakcínu (ďalšie informácie o vakcínach nájdete v časti „Upozornenia a opatrenia“).

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Hefiya môže mať mierny vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá, bicyklovať alebo obsluhovať stroje.
Po podaní Hefiyau sa môže vyskytnúť pocit točenia hlavy (závraty) a poruchy zraku.

Hefiya obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej 0,8 ml dávke, t. j. v podstate
zanedbateľné množstvo sodíka.



3. Ako používať Hefiya

Vždy používajte tento liek presne tak, ako povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istí,
overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Pre pacientov sú na podávanie celej 20 mg alebo 40 mg dávky Hefiya dostupné 40 mg pero, ako aj
20 mg a 40 mg naplnené injekčné striekačky.

Reumatoidná artritída, psoriatická artritída, ankylozujúca spondylitída alebo axiálna spondyloartritída bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy
Vek a telesná hmotnosť	Koľko a ako často používať?	Poznámky
Dospelí	40 mg každý druhý týždeň v jednej dávke	Pri liečbe reumatoidnej artritídy Hefiyaom sa pokračuje v podávaní metotrexátu. Ak lekár rozhodne, že metotrexát je nevhodný, môže sa podávať len samotná Hefiya. Ak máte reumatoidnú artritídu a nedostávate spoločne s Hefiyaom metotrexát, lekár môže rozhodnúť, že budete dostávať 40 mg Hefiyau každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.

Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída
Vek a telesná hmotnosť	Koľko a ako často používať?	Poznámky
Deti, dospievajúci a dospelí od 2 rokov s telesnou hmotnosťou 30 kg alebo vyššou	40 mg každý druhý týždeň	Nevzťahuje sa.
Deti, dospievajúci a dospelí od 2 rokov s telesnou hmotnosťou 10 kg a nižšou ako 30 kg	20 mg každý druhý týždeň	Nevzťahuje sa.

Artritída spojená s entezitídou
Vek a telesná hmotnosť	Koľko a ako často používať?	Poznámky
Deti, dospievajúci a dospelí od 6 rokov s telesnou hmotnosťou 30 kg alebo vyššou	40 mg každý druhý týždeň	Nevzťahuje sa.
Deti a dospievajúci od 6 rokov s telesnou hmotnosťou 15 kg a nižšou ako 30 kg	20 mg každý druhý týždeň	Nevzťahuje sa.

P s o r i á z a
V e k a telesná hmotnosť	K oľk o a ako často používať?	P o z ná m ky
Dospelí	Začiatočná dávka 80 mg (podaná ako dve 40 mg injekcie v jeden deň) nasledovaná 40 mg každý druhý týždeň so začiatkom o týždeň po začiatočnej dávke.	V liečbe Hefiyaom pokračujte tak dlho, ako vám povedal váš lekár. Ak táto dávka nie je dostatočne účinná, môže lekár zvýšiť dávkovanie na 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.

L o ž i sková psoriáza
V e k a telesná hmotnosť	K oľk o a ako často používať?	P o z ná m ky
Deti a dospievajúci vo veku 4 až 17 rokov s telesnou hmotnosťou 30 kg alebo vyššou	Začiatočná dávka 40 mg, po ktorej nasleduje 40 mg o jeden týždeň neskôr. Potom je zvyčajná dávka 40 mg každý druhý týždeň.	Nevzťahuje sa.
Deti a dospievajúci vo veku 4 až 17 rokov s telesnou hmotnosťou 15 kg a nižšou ako 30 kg	Začiatočná dávka 20 mg, po ktorej nasleduje 20 mg o jeden týždeň neskôr. Potom je zvyčajná dávka 20 mg každý druhý týždeň.	Nevzťahuje sa.

H i dradenitis suppurativa
V e k a telesná hmotnosť	K oľk o a ako často používať?	P o z ná m ky
Dospelí	Začiatočná dávka 160 mg (podaná ako štyri 40 mg injekcie v jeden deň alebo ako dve 40 mg injekcie denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní) nasledovaná 80 mg dávkou (podaná ako dve 40 mg injekcie v jeden deň) o dva týždne neskôr. Po ďalších dvoch týždňoch	Odporúča sa každý deň umývať postihnuté miesta antiseptickým prípravkom.

	sa pokračuje s dávkou 40 mg jedenkrát za týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň podľa predpisu lekára.
Dospievajúci vo veku 12 až 17 rokov s telesnou hmotnosťou 30 kg alebo vyššou	Začiatočná dávka 80 mg (podaná ako dve 40 mg injekcie v jeden deň) nasledovaná 40 mg každý druhý týždeň so začiatkom o týždeň po začiatočnej dávke.	Ak táto dávka nie je dostatočne účinná, váš lekár môže zvýšiť dávkovanie na 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň. Odporúča sa každý deň umývať postihnuté miesta antiseptickým prípravkom.

C r ohnov a choroba
V e k a telesná hmotnosť	K oľk o a ako často používať?	P o z ná m ky
Dospelí	Začiatočná dávka 80 mg (podaná ako dve 40 mg injekcie v jeden deň) nasledovaná 40 mg každý druhý týždeň so začiatkom o dva týždne neskôr. Ak je potrebná rýchlejšia odpoveď na liečbu, lekár vám môže predpísať začiatočnú dávku 160 mg (podaná ako štyri 40 mg injekcie v jeden deň alebo ako dve 40 mg injekcie denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní) potom 80 mg (podaná ako dve 40 mg injekcie v jeden deň) o dva týždne neskôr. Potom je zvyčajná dávka 40 mg každý druhý týždeň.	Ak táto dávka nie je dostatočne účinná, váš lekár môže zvýšiť dávkovanie na 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.

C r ohnov a choroba u pediatrických pacientov
V e k a telesná hmotnosť	K oľk o a ako často používať?	P o z ná m ky
Deti a dospievajúci vo veku 6 až 17 rokov s telesnou hmotnosťou 40 kg alebo vyššou	Začiatočná dávka 80 mg (podaná ako dve 40 mg injekcie v jeden deň) nasledovaná 40 mg každý druhý týždeň so začiatkom o dva týždne neskôr. Ak je potrebná rýchlejšia odpoveď na liečbu, lekár vám môže predpísať	Ak táto dávka nie je dostatočne účinná, lekár vášho dieťaťa môže zvýšiť dávkovanie na 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.

	začiatočnú dávku 160 mg (podaná ako štyri 40 mg injekcie v jeden deň alebo ako dve 40 mg injekcie denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní) potom 80 mg (podaná ako dve 40 mg injekcie v jeden deň) o dva týždne neskôr. Potom je zvyčajná dávka 40 mg každý druhý týždeň.
Deti a dospievajúci vo veku 6 až 17 rokov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 40 kg	Začiatočná dávka 40 mg nasledovaná 20 mg každý druhý týždeň so začiatkom o dva týždne neskôr. Ak je potrebná rýchlejšia odpoveď na liečbu, lekár vám môže predpísať začiatočnú dávku 80 mg (podaná ako dve 40 mg injekcie v jeden deň) potom 40 mg o dva týždne neskôr. Potom je zvyčajná dávka 20 mg každý druhý týždeň.	Ak táto dávka nie je dostatočne účinná, lekár vášho dieťaťa môže zvýšiť frekvenciu dávkovania na 20 mg každý týždeň.

Ul cerózna kolitída
V e k a telesná hmotnosť	K oľk o a ako často používať?	P o z ná m ky
Dospelí	Začiatočná dávka 160 mg (podaná ako štyri 40 mg injekcie v jeden deň alebo ako dve 40 mg injekcie denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní) nasledovaná 80 mg dávkou (podaná ako dve 40 mg injekcie v jeden deň) o dva týždne neskôr. Potom je zvyčajná dávka 40 mg každý druhý týždeň.	Ak táto dávka nie je dostatočne účinná, váš lekár môže zvýšiť dávkovanie na 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.

N e i nfekčná uveitída
V e k a telesná hmotnosť	K oľk o a ako často používať?	P o z ná m ky
Dospelí	Začiatočná dávka 80 mg (podaná ako dve 40 mg injekcie) nasledovaná 40 mg každý druhý týždeň so začiatkom o jeden týždeň po začiatočnej dávke.	Pri neinfekčnej uveitíde možno počas používania Hefiyau pokračovať v užívaní kortikosteroidov alebo iných liekov, ktoré majú vplyv na imunitný systém. Hefiya sa môže

		podávať aj samostatne. Injekcie Hefiyau si musíte podávať tak dlho, ako vám povedal váš lekár.
Deti a dospievajúci od 2 rokov s telesnou hmotnosťou 30 kg alebo vyššou	40 mg každý druhý týždeň v kombinácii s metotrexátom	Váš lekár môže tiež predpísať začiatočnú dávku 80 mg, ktorá sa môže podať jeden týždeň pred začiatkom zvyčajnej dávky.
Deti a dospievajúci od 2 rokov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 30 kg	20 mg každý druhý týždeň v kombinácii s metotrexátom	Váš lekár môže tiež predpísať začiatočnú dávku 40 mg, ktorá sa môže podať jeden týždeň pred začiatkom zvyčajnej dávky.

Spôsob a cesta podania

Hefiya sa podáva injekčne pod kožu (podkožnou injekciou).

Podrobné pokyny ohľadom podávania injekcie Hefiyau nájdete v časti 7, „Návod na použitie“.

Ak použijete viac Hefiyau, ako máte

Ak ste si náhodne podali Hefiya častejšie, ako ste mali, zavolajte lekárovi alebo lekárnikovi a vysvetlite mu, že ste použili viac lieku ako bolo potrebné. Vždy si vezmite so sebou vonkajšiu škatuľku, aj keď je prázdna.

Ak zabudnete použiť Hefiya

Ak si zabudnete dať injekciu, musíte si podať nasledujúcu dávku Hefiyau čo najskôr, ako si na to spomeniete. Nasledujúcu dávku si potom podajte v ten deň, ako je naplánovaná podľa pôvodnej dávkovacej schémy, ako keby ste nevynechali dávku.

Ak prestanete používať Hefiya

Rozhodnutie prestať používať Hefiya prekonzultujte so svojim lekárom. Po ukončení liečby sa vám môžu vrátiť príznaky.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Väčšina vedľajších účinkov je mierneho až stredného charakteru. Niektoré však môžu byť aj závažné
a môžu vyžadovať liečbu. Vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť až do 4 mesiacov po poslednej injekcii
Hefiyau.

Okamžite  vyhľadajte lekársku  pomoc, ak sa u vás vyskytli niektoré z týchto príznakov alergickej reakcie alebo srdcového zlyhania:
• silná vyrážka, žihľavka;
• opuchnutá tvár, ruky, nohy;
• problémy s dýchaním, prehĺtaním;
• dýchavičnosť pri námahe alebo v ľahu alebo opuch nôh.

Povedzte lekárovi čo najskôr, ako je možné, ak sa u vás vyskytol niektorý z nasledujúcich príznakov:
• prejavy a príznaky infekcie, ako je horúčka, pocit choroby, rany, problémy so zubami, pálenie pri močení, pocit slabosti alebo únavy alebo kašeľ;
• príznaky nervových problémov, ako je pálenie,znížená citlivosť, dvojité videnie alebo slabosť v
rukách alebo nohách;
• prejavy rakoviny kože, také ako opuchlina alebo opar, ktorý sa nehojí;
• prejavy a príznaky naznačujúce krvné poruchy, také ako pretrvávajúca horúčka, tvorba modrín, krvácanie, bledosť.

Nižšie uvedené vedľajšie účinky, ktoré sa pozorovali pri adalimumabe.

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)

• reakcie v mieste podania injekcie (vrátane bolesti, opuchu, začervenania alebo svrbenia);
• infekcie dýchacej sústavy (vrátane prechladnutia, nádchy, infekcie dutín, zápalu pľúc);
• bolesť hlavy;
• bolesť brucha;
• nevoľnosť a vracanie;
• vyrážka;
• bolesť svalov.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí)

• závažné infekcie (vrátane otravy krvi a chrípky);
• črevné infekcie (vrátane gastroenteritídy);
• kožné infekcie (vrátane celulitídy a pásového oparu);
• infekcie ucha;
• infekcie úst (vrátane infekcie zubov a oparu na perách);
• infekcie reprodukčného systému;
• infekcie močového ústrojenstva;
• mykotické infekcie;
• infekcie kĺbov;
• nezhubné nádory;
• rakovina kože;
• alergické reakcie (vrátane sezónnej alergie);
• dehydratácia (odvodnenie organizmu);
• výkyvy nálady (vrátane depresie);
• úzkosť;
• poruchy spánku;
• poruchy zmyslového vnímania, ako sú tŕpnutie, pichanie alebo znížená citlivosť;
• migréna;
• príznaky stlačenia nervového koreňa (vrátane bolesti krížov a nôh);
• poruchy zraku;
• zápal oka;
• zápal očného viečka a opuch oka;
• závrat (pocit, akoby sa krútila miestnosť);
• pocit rýchleho tlkotu srdca;
• vysoký krvný tlak;
• návaly horúčavy;
• krvné podliatiny (výrazný opuch s krvnou zrazeninou);
• kašeľ;
• astma;

• dýchavičnosť;
• krvácanie do tráviaceho traktu;
• porucha trávenia (zlé trávenie, plynatosť, pálenie záhy);
• refluxná choroba (ochorenie spojené so spätným tokom kyslého žalúdkového obsahu);
• Sjögrenov syndróm (vrátane suchých očí a úst);
• svrbenie;
• svrbivá vyrážka;
• tvorba modrín;
• zápal kože (napr. ekzém);
• lámanie nechtov na rukách a nohách;
• zvýšené potenie;
• vypadávanie vlasov;
• vznik alebo zhoršenie psoriázy;
• svalové kŕče;
• krv v moči;
• ťažkosti s obličkami;
• bolesť na hrudníku;
• opuch;
• horúčka;
• zníženie počtu krvných doštičiek, ktoré zvyšuje riziko krvácania alebo tvorby modrín;
• zhoršené hojenie.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí)

• nezvyčajné infekcie (zahŕňajúce tuberkulózu a ďalšie infekcie, ktoré sa vyskytujú v prípade
zníženej odolnosti proti chorobám);
• neurologické infekcie (vrátane vírusovej meningitídy);
• infekcie oka;
• bakteriálne infekcie;
• divertikulitída (zápal a infekcia hrubého čreva);
• rakovina vrátane rakoviny lymfatického systému (lymfóm) a melanómu (typ kožnej rakoviny);
• imunitné poruchy, ktoré môžu postihovať pľúca, kožu a lymfatické uzliny (najčastejšie ako stav
nazývaný sarkoidóza);
• vaskulitída (zápal krvných ciev);
• trasenie;
• neuropatia (poškodenie nervov);
• mozgová príhoda;
• strata sluchu, hučanie v ušiach;
• pocit nepravidelného tlkotu srdca, ako je preskakovanie srdca;
• srdcové ťažkosti, ktoré môžu spôsobiť dýchavičnosť alebo opuchy členkov;
• infarkt myokardu;
• vydutina v stene hlavnej tepny, zápal a krvné zrazeniny v žilách, blokáda krvných ciev;
• ochorenia pľúc, spôsobujúce dýchavičnosť (vrátane zápalu);
• pľúcna embólia (upchatie tepny v pľúcach);
• pleurálny výpotok (abnormálne nahromadenie tekutiny v pleurálnej dutine);
• zápal pankreasu, spôsobujúci ťažkú bolesť brucha a chrbta;
• ťažkosti s prehĺtaním;
• edém (opuch) tváre;
• zápal žlčníka, žlčníkové kamene;
• stukovatenie pečene (vytváranie tuku v pečeňových bunkách);
• nočné potenie;
• jazvy;
• abnormálne narušenie svalov;
• systémový lupus erythematosus (porucha imunity vrátane zápalu kože, srdca, pľúc, kĺbov a

ďalších orgánových systémov);
• prerušovaný spánok;
• impotencia;
• zápaly.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 ľudí)

• leukémia (nádorové ochorenie postihujúce krv a kostnú dreň);
• ťažká alergická reakcia so šokom;
• skleróza multiplex;
• nervové poruchy (napr. zápal očného nervu a Guillainov-Barrého syndróm, stav, ktorý môže
spôsobiť svalovú slabosť, abnormálne pocity, brnenie v rukách a hornej časti tela);
• zastavenie činnosti srdca;
• pľúcna fibróza (zjazvenie pľúc);
• perforácia čreva (diera v črevnej stene);
• hepatitída (zápal pečene);
• reaktivácia infekcie hepatitídy B;
• autoimunitná hepatitída (zápal pečene, spôsobený vlastným imunitným systémom tela);
• kožná vaskulitída (zápal krvných ciev v koži);
• Stevensov-Johnsonov syndróm (život ohrozujúca reakcia s príznakmi podobnými chrípke a pľuzgierovitou vyrážkou);
• edém (opuch) tváre súvisiaci s alergickými reakciami;
• multiformný erytém (zápalová kožná vyrážka);
• lupusu podobný syndróm;
• angioedém (lokalizovaný opuch kože);
• lichenoidná kožná reakcia (svrbivá červenofialová kožná vyrážka).

Neznáme (frekvenciu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov)

• hepatosplenický T-lymfóm (zriedkavá krvná rakovina, ktorá je často smrteľná);
• karcinóm z Merkelových buniek (typ rakoviny kože);
• zlyhanie pečene;
• zhoršenie stavu nazývaného dermatomyozitída (prejavuje sa ako kožná vyrážka sprevádzaná
svalovou slabosťou).

Niektoré vedľajšie účinky pozorované pri liečbe adalimumabom sa neprejavujú žiadnymi príznakmi a dajú sa odhaliť len za pomoci krvných testov. Tieto nežiaduce udalosti zahŕňajú:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)

• znížené hodnoty bielych krviniek;
• znížené hodnoty červených krviniek;
• zvýšené hodnoty tukov v krvi;
• zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí)

• zvýšené hodnoty bielych krviniek;
• znížené hodnoty krvných doštičiek;
• zvýšené hodnoty kyseliny močovej v krvi;
• abnormálne hladiny sodíka v krvi;
• znížené hodnoty vápnika v krvi;
• znížené hodnoty fosfátov v krvi;
• zvýšené hladiny cukru v krvi;
• zvýšené hladiny laktátdehydrogenázy v krvi;

• prítomnosť autoprotilátok v krvi;
• nízka hladina draslíka v krvi.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí)

• zvýšené hodnoty bilirubínu (krvný test pečene).

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 ľudí)

• znížené hodnoty bielych krviniek, červených krviniek a krvných doštičiek.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Hefiya

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na etikete/blistri/škatuľke po skratke
EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke. Netraste. Naplnené pero uchovávajte vo vonkajšej škatuľke na ochranu pred svetlom.
Alternatívne uchovávanie:

V prípade potreby (napr. ak cestujete) môžete Hefiya uchovávať pri izbovej teplote (do 25 °C) po
dobu maximálne 14 dní – určite ho chráňte pred svetlom. Akonáhle pero vyberiete z chladničky a ponecháte pri izbovej teplote, musíte ho použiť do 14 dní alebo zlikvidovať, a to aj vtedy, ak ste ho dali naspäť do chladničky. Zaznamenajte si dátum, keď ste naplnené pero prvýkrát vybrali z chladničky, a dátum, po ktorom sa má zlikvidovať.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Hefiya obsahuje

• Liečivo je adalimumab. Každá naplnená striekačka obsahuje 40 mg adalimumabu v 0,8 ml roztoku.

• Ďalšie zložky sú kyselina adipová, monohydrát kyseliny citrónovej, chlorid sodný, manitol,
polysorbát 80, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný a voda na injekciu.

Ako Hefiya naplnené pero vyzerá a obsah balenia

Hefiya 40 mg injekčný roztok (injekcia) v naplnenej injekčnej striekačke sa dodáva ako 0,8 ml číry až mierne opalescenčný, bezfarebný až jemne nažltnutý roztok.

Hefiya sa dodáva v jednorazovej naplnenej injekčnej striekačke, ktorá je nasadená na trojuholníkovom pere (SensoReady) s priezorom a štítkom. Injekčná striekačka vnútri pera je vyrobená zo skla typu I s ihlou z nehrdzavejúcej ocele a vnútorným gumovým uzáverom s ihlou, ktorá obsahuje 0,8 ml roztoku.

Škatuľky obsahujú 1 a 2 naplnené perá Hefiyau.
Multibalenia obsahujú 6 (3 balenia po 2) naplnených pier Hefiyau.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Hefiya môže byť dostupný ako naplnená injekčná striekačka a naplnené pero (SensoReady).

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Sandoz GmbH Biochemiestr. 10
6250 Kundl
Rakúsko

Výrobca

Sandoz GmbH Schaftenau
Biochemiestr. 10
6336 Langkampfen
Rakúsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Iné zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.