HARVONI 45 MG/200 MG OBALENÝ GRANULÁT VO VRECKU gra obs 28x45 mg/200 mg (vre.PET/Al/PE)

Warfarín a iné podobné lieky, ktoré sa nazývajú antagonisty vitamínu K, ktoré sa používajú na riedenie krvi. Váš lekár možno bude musieť zvýšiť frekvenciu krvných testov na kontrolu zrážanlivosti vašej krvi.

Funkcia vašej pečene sa môže počas liečby hepatitídy C zmeniť, čo môže ovplyvniť pôsobenie ďalších liekov (napr. liekov používaných na potlačenie vášho imunitného systému, atď.). Váš lekár možno bude musieť pozorne sledovať tieto ďalšie lieky, ktoré užívate a vykonať úpravy po začatí liečby liekom Harvoni.

Ak si nie ste niečím istí čo sa týka užívania akýchkoľvek iných liekov, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Niektoré lieky sa nesmú užívať spolu s Harvoni.

• Neužívajte žiadny iný liek, ktorý obsahuje sofosbuvir, čo je jedno z liečiv v Harvoni.

• Ak užívate niektorý z nižšie uvedených liekov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:
• amiodarón, ktorý sa používa na liečbu nepravidelného srdcového tepu,
• tenofovir-dizoproxilfumarát alebo akýkoľvek liek obsahujúci tenofovir-
dizoproxilfumarát, používaný na liečbu infekcie HIV,
• digoxín používaný na liečbu ochorení srdca,
• dabigatrán používaný na zriedenie krvi,
• statíny používané na liečbu vysokej hladiny cholesterolu,
• rifapentín (antibiotikum používané na liečbu infekcií vrátane tuberkulózy),
• oxkarbazepín (liek používaný na liečbu epilepsie a prevenciu záchvatov),
• tipranavir (používaný na liečbu infekcie HIV).

Užívanie Harvoni s ktorýmkoľvek z týchto liekov môže zabrániť správnemu účinku vašich liekov alebo zhoršiť niektoré ich vedľajšie účinky. Možno bude potrebné, aby vám váš lekár podal iný liek alebo upravil dávku lieku, ktorý užívate.

• Ak užívate lieky používané na liečbu žalúdočných vredov, pálenia záhy alebo refluxu žalúdočnej kyseliny, poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom. To zahŕňa:
• antacidá (ako je napríklad hydroxid hlinitý/horečnatý alebo uhličitan vápenatý). Tieto lieky sa majú užívať najmenej 4 hodiny pred alebo 4 hodiny po Harvoni.
• inhibítory protónovej pumpy (ako je napríklad omeprazol, lanzoprazol, rabeprazol, pantoprazol a ezomeprazol). Tieto lieky sa majú užívať v rovnakom čase ako Harvoni. Neužívajte inhibítory protónovej pumpy pred užitím Harvoni. Váš lekár vám môže podať iný liek alebo upraviť dávku lieku, ktorý užívate.
• antagonisty H2-receptorov (ako je napríklad famotidín, cimetidín, nizatidín alebo ranitidín). Váš lekár vám môže podať iný liek alebo upraviť dávku lieku, ktorý užívate.
Tieto lieky môžu znížiť množstvo ledipasviru vo vašej krvi. Ak užívate niektorý z týchto liekov, váš lekár vám na liečbu žalúdočných vredov, pálenia záhy alebo refluxu žalúdočnej kyseliny buď podá iný liek alebo odporučí, ako a kedy užívať tento liek.

Tehotenstvo a antikoncepcia
Účinky Harvoni počas tehotenstva nie sú známe. Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Ak sa Harvoni užíva spolu s ribavirínom, musí sa zabrániť tehotenstvu. Je veľmi dôležité, aby ste si veľmi pozorne prečítali časť „Tehotenstvo“ v písomnej informácii pre používateľa ribavirínu. Ribavirín môže byť veľmi škodlivý pre nenarodené dieťa. Preto ak existuje možnosť otehotnenia, musia sa pri sexuálnej aktivite dodržiavať špeciálne preventívne opatrenia.

• Vy alebo váš partner/vaša partnerka musíte počas liečby Harvoni spolu s ribavirínom a po určitú dobu po jej skončení používať účinnú metódu antikoncepcie. Je veľmi dôležité, aby ste si veľmi pozorne prečítali časť „Tehotenstvo“ v písomnej informácii pre používateľa ribavirínu. Spýtajte sa vášho lekára na účinnú antikoncepčnú metódu vhodnú pre vás.
• Ak vy alebo vaša partnerka otehotniete počas liečby Harvoni a ribavirínom alebo
v nasledujúcich mesiacoch po nej, musíte sa okamžite skontaktovať so svojím lekárom.

Dojčenie
Počas liečby Harvoni nedojčite. Nie je známe, či ledipasvir alebo sofosbuvir, dve liečivá v Harvoni, prechádzajú do ľudského materského mlieka.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Keď sa po užití Harvoni cítite unavený, nesmiete vykonávať činnosti vyžadujúce si sústredenie, napríklad neveďte vozidlá, nejazdite na bicykli ani neobsluhujte stroje.

Harvoni 90 mg/400 mg a 45 mg/200 mg filmom obalené tablety obsahuje laktózu
• Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Harvoni 90 mg/400 mg filmom obalené tablety obsahuje oranžovú žlť FCF (E110), ktorá môže vyvolať alergické reakcie
• Ak ste alergický na oranžovú žlť FCF, nazývanú aj „E110“, povedzte to svojmu lekárovi
predtým, ako začnete užívať tento liek.



3. Ako užívať Harvoni

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka
Harvoni sa má užívať podľa pokynov lekára. Odporúčaná dávka Harvoni u dospelých je jedna filmom obalená tableta 90 mg/400 mg jedenkrát denne. Váš lekár vám povie, koľko týždňov máte
Harvoni užívať.

Odporúčaná dávka Harvoni u detí vo veku 3 rokov a starších je založená na telesnej hmotnosti. Harvoni užívajte podľa pokynov lekára.

Tabletu (tablety) prehltnite celú (celé) s jedlom alebo bez jedla. Tabletu nerozhryznite, nerozdrvte ani nedeľte, pretože má veľmi horkú chuť. Ak máte problémy s prehĺtaním tabliet, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak užívate antacidum, užite ho najmenej 4 hodiny pred alebo aspoň 4 hodiny po užití Harvoni.

Ak užívate inhibítor protónovej pumpy, užívajte inhibítor protónovej pumpy v rovnakom čase ako
Harvoni. Neužívajte ho pred Harvoni.

Ak po užití Harvoni vraciate, môže to ovplyvniť množstvo Harvoni vo vašej krvi. To môže znížiť účinok Harvoni.
• Ak vraciate do 5 hodín po užití Harvoni, užite ďalšiu dávku.
• Ak vraciate viac ako po 5 hodinách po užití Harvoni, nemusíte užiť ďalšiu dávku až do vašej nasledujúcej naplánovanej dávky.

Ak užijete viac Harvoni, ako máte
Ak náhodne užijete viac než odporúčanú dávku, okamžite sa skontaktujte so svojím lekárom alebo s najbližšou lekárskou pohotovosťou. Vezmite si fľašu s tabletami so sebou, aby ste mohli ľahšie
vysvetliť, čo ste užili.

A k zabudnete užiť Harvoni
Je dôležité nevynechať žiadnu dávku tohto lieku.

Ak vynecháte dávku, zistite, aká dlhá doba uplynula od času, keď ste naposledy užili Harvoni:
• Ak to zistíte do 18 hodín od času, kedy obvykle užívate Harvoni, musíte užiť dávku čo najskôr, ako je to možné. Potom užite vašu nasledujúcu dávku v obvyklom čase.
• Ak uplynulo 18 hodín alebo viac od času, kedy obvykle užívate Harvoni, počkajte a užite túto dávku v obvyklom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve dávky tesne za sebou).

Neprestávajte užívať Harvoni
Neprestávajte užívať tento liek, pokiaľ vám to nenariadi váš lekár. Je veľmi dôležité dokončiť celý cyklus liečby, aby bola čo najvyššia šanca vyliečiť infekciu vírusom hepatitídy C.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky. Keď užívate Harvoni, môže sa u vás vyskytnúť jeden alebo viacero z vedľajších účinkov uvedených nižšie:

Veľmi časté vedľajšie účinky
(môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
• bolesť hlavy
• pocit únavy

Časté vedľajšie účinky
(môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
• vyrážka

Ďalšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť počas liečby liekom Harvoni
Frekvencia nasledujúcich vedľajších účinkov je neznáma (frekvenciu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov).
• opuch tváre, pier, jazyka a hrdla (angioedém).

Iné účinky, ktoré možno pozorovať počas liečby sofosbuvirom:
Frekvencia nasledujúcich vedľajších účinkov je neznáma (frekvenciu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov).
• celkovo rozšírená závažná vyrážka s odlupovaním kože, ktorú môže sprevádzať horúčka, príznaky podobné chrípke, pľuzgiere v ústach, na očiach a/alebo na pohlavných orgánoch (Stevensov-Johnsonov syndróm).

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Harvoni

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a škatuli po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Harvoni obsahuje

• Liečivá sú ledipasvir a sofosbuvir. Jedna filmom obalená tableta obsahuje 90 mg ledipasviru a 400 mg sofosbuviru alebo 45 mg ledipasviru a 200 mg sofosbuviru.

• Ďalšie zložky sú
Jadro tablety:
kopovidón, monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, bezvodý koloidný oxid kremičitý, stearát horečnatý

Obal tablety:
Polyvinylalkohol, oxid titaničitý, makrogol , mastenec, a iba pre tabletu 90 mg/400 mg:
oranžová žlť FCF (E110)

Ako vyzerá Harvoni a obsah balenia
Harvoni 90 mg/400 mg filmom obalené tablety sú oranžové tablety v tvare kosoštvorca, ktoré majú na jednej strane vtlačené označenie „GSI“ a na druhej strane „7985“. Tableta je približne 19 mm dlhá a
10 mm široká.

Harvoni 45 mg/200 mg filmom obalené tablety sú biele tablety v tvare kapsuly, ktoré majú na jednej strane vtlačené označenie „GSI“ a na druhej strane „HRV“. Tableta je približne 14 mm dlhá a 7 mm široká.

Každá fľaša obsahuje silikagélové vysúšadlo (sušiaca látka), ktoré sa musí uchovávať vo fľaši na ochranu tabliet. Silikagélové vysúšadlo je v samostatnom vrecku alebo v nádobke a nesmie sa prehltnúť.
K dispozícii sú nasledujúce veľkosti balení:
• vonkajšie škatule obsahujúce 1 fľašu s 28 filmom obalenými tabletami pre 90 mg/400 mg a
45 mg/200 mg filmom obalené tablety.
• vonkajšie škatule obsahujúce 3 fľaše s 28 (84) filmom obalenými tabletami iba
pre 90 mg/400 mg filmom obalené tablety. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Írsko

Výrobca
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Írsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

L atvija
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702

United Kingdom
Gilead Sciences Ltd.
Tel: + 44 (0) 8000 113700

T áto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

P í somná informácia pre používateľa

H arvoni 33,75 mg/150 mg obalený granulát vo vrecku Harvoni 45 mg/200 mg obalený granulát vo vrecku ledipasvir/sofosbuvir


Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1. Čo je Harvoni a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Harvoni
3. Ako užívať Harvoni
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Harvoni
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Ak bol Harvoni predpísaný vášmu dieťaťu, uvedomte si, že všetky informácie v tejto písomnej informácii sa týkajú vášho dieťaťa (v takomto prípade čítajte „vaše dieťa“ namiesto „vy“).



1. Čo je Harvoni a na čo sa používa

Granulát Harvoni je liek obsahujúci liečivá ledipasvir a sofosbuvir, ktoré sa podávajú vo forme granulátu. Harvoni sa podáva na liečbu chronickej (dlhodobej) infekcie vírusom hepatitídy C
u dospelých a detí vo veku 3 rokov a starších.

Hepatitída C je vírusová infekcia pečene. Liečivá v tomto lieku účinkujú spoločne blokovaním dvoch rôznych proteínov, ktoré vírus potrebuje na svoj rast a rozmnožovanie, čo umožňuje natrvalo odstrániť infekciu z tela.

Harvoni sa niekedy užíva s iným liekom, ktorý sa nazýva ribavirín.

Je veľmi dôležité, aby ste si prečítali aj písomné informácie pre používateľa ostatných liekov, ktoré budete užívať s Harvoni. Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa vašich liekov, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.



2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Harvoni

Neužívajte Harvoni
• Ak ste alergický na ledipasvir, sofosbuvir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6 tejto písomnej informácie).

• Ak práve užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov:
• rifampicín a rifabutín (antibiotiká používané na liečbu infekcií vrátane tuberkulózy),
• ľubovník bodkovaný (rastlinný liek používaný na liečbu depresie),
• karbamazepín, fenobarbital a fenytoín (lieky používané na liečbu epilepsie a prevenciu záchvatov),
• rosuvastatín (liek používaný na liečbu vysokej hladiny cholesterolu).

à Ak sa vás týka ktorýkoľvek z týchto stavov, neužívajte Harvoni a okamžite to povedzte svojmu lekárovi.

Upozornenia a opatrenia
Váš lekár bude vedieť, či sa vás týka niektorý z nasledujúcich stavov. Tieto sa zvážia pred začatím liečby liekom Harvoni.
• iné problémy s pečeňou okrem hepatitídy C, napríklad
• ak čakáte na transplantáciu pečene,
• ak máte v súčasnosti alebo ste mali v minulosti infekciu vírusom hepatitídy typu B,
pretože váš lekár vás možno bude dôkladnejšie sledovať.
• problémy s obličkami alebo ak ste na obličkovej dialýze, pretože Harvoni nebol úplne preskúmaný u pacientov so závažnými problémami s obličkami.
• prebiehajúca liečba infekcie HIV, pretože váš lekár vás možno bude dôkladnejšie sledovať.

Predtým, ako začnete užívať Harvoni, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:
• teraz užívate alebo ste v posledných mesiacoch užívali liek amiodarón na liečbu nepravidelného srdcového rytmu, pretože to môže mať za následok život ohrozujúce spomalenie srdcového rytmu. Ak ste užívali tento liek, váš lekár možno zváži inú liečbu. Ak je potrebná liečba liekom Harvoni, môže byť nutné ďalšie sledovanie srdca.
• máte cukrovku. Po začatí liečby liekom Harvoni bude možno potrebné dôkladnejšie sledovať vašu hladinu glukózy v krvi a/alebo upraviť vašu súčasnú liečbu cukrovky. U niektorých pacientov
s cukrovkou, sa po začatí liečby liekmi ako je Harvoni, zistili nízke hladiny cukru v krvi
(hypoglykémia).

Ihneď informujte svojho lekára, ak teraz užívate alebo ste v posledných mesiacoch užívali akékoľvek lieky na srdcové problémy a počas liečby sa u vás vyskytne:
• pomalý alebo nepravidelný srdcový pulz alebo problémy so srdcovým rytmom,
• dýchavičnosť alebo zhoršenie existujúcej dýchavičnosti,
• bolesť v oblasti hrudníka,
• točenie hlavy,
• palpitácie (búšenie srdca),
• takmer mdloby alebo mdloby.

Krvné testy
Váš lekár vám pred liečbou Harvoni, počas nej a po nej vyšetrí krv. Dôvodom je, aby:
• Váš lekár mohol rozhodnúť, či máte užívať Harvoni a ako dlho,
• váš lekár mohol potvrdiť, že vaša liečba bola účinná a v tele sa už nenachádza vírus hepatitídy C.

Deti a dospievajúci
Nepodávajte tento liek deťom mladším ako 3 roky. Použitie Harvoni u detí do 3 rokov sa doteraz neskúmalo.

Iné lieky a Harvoni
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Warfarín a iné podobné lieky, ktoré sa nazývajú antagonisty vitamínu K, sa používajú na riedenie krvi. Váš lekár možno bude musieť zvýšiť frekvenciu krvných testov na kontrolu zrážanlivosti vašej krvi.

Funkcia vašej pečene sa môže počas liečby hepatitídy C zmeniť, čo môže ovplyvniť pôsobenie ďalších liekov (napr. liekov používaných na potlačenie vášho imunitného systému, atď.). Váš lekár možno bude musieť pozorne sledovať tieto ďalšie lieky, ktoré užívate a vykonať úpravy po začatí liečby liekom Harvoni.

Ak si nie ste niečím istí čo sa týka užívania akýchkoľvek iných liekov, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Niektoré lieky sa nesmú užívať spolu s Harvoni.

• Neužívajte žiadny iný liek, ktorý obsahuje sofosbuvir, čo je jedno z liečiv v Harvoni.

• Ak užívate niektorý z nižšie uvedených liekov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:
• amiodarón, ktorý sa používa na liečbu nepravidelného srdcového tepu,
• tenofovir-dizoproxilfumarát alebo akýkoľvek liek obsahujúci tenofovir-
dizoproxilfumarát, používaný na liečbu infekcie HIV,
• digoxín používaný na liečbu ochorení srdca,
• dabigatrán používaný na zriedenie krvi,
• statíny používané na liečbu vysokej hladiny cholesterolu,
• rifapentín (antibiotikum používané na liečbu infekcií vrátane tuberkulózy),
• oxkarbazepín (liek používaný na liečbu epilepsie a prevenciu záchvatov),
• tipranavir (používaný na liečbu infekcie HIV).

Užívanie Harvoni s ktorýmkoľvek z týchto liekov môže zabrániť správnemu účinku vašich liekov alebo zhoršiť niektoré ich vedľajšie účinky. Možno bude potrebné, aby vám váš lekár podal iný liek alebo upravil dávku lieku, ktorý užívate.

• Ak užívate lieky používané na liečbu žalúdočných vredov, pálenia záhy alebo refluxu žalúdočnej kyseliny, poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom. To zahŕňa:
• antacidá (ako je napríklad hydroxid hlinitý/horečnatý alebo uhličitan vápenatý). Tieto lieky sa majú užívať najmenej 4 hodiny pred alebo 4 hodiny po Harvoni.
• inhibítory protónovej pumpy (ako je napríklad omeprazol, lanzoprazol, rabeprazol, pantoprazol a ezomeprazol). Tieto lieky sa majú užívať v rovnakom čase ako Harvoni. Neužívajte inhibítory protónovej pumpy pred užitím Harvoni. Váš lekár vám môže podať iný liek alebo upraviť dávku lieku, ktorý užívate.'
• Antagonisty H2-receptorov (ako je napríklad famotidín, cimetidín, nizatidín alebo ranitidín). Váš lekár vám môže podať iný liek alebo upraviť dávku lieku, ktorý užívate.
Tieto lieky môžu znížiť množstvo ledipasviru vo vašej krvi. Ak užívate niektorý z týchto liekov, váš lekár vám na liečbu žalúdočných vredov, pálenia záhy alebo refluxu žalúdočnej kyseliny buď podá iný liek alebo odporučí, ako a kedy užívať tento liek.

Tehotenstvo a antikoncepcia
Účinky Harvoni počas tehotenstva nie sú známe. Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Ak sa Harvoni užíva spolu s ribavirínom, musí sa zabrániť tehotenstvu. Je veľmi dôležité, aby ste si veľmi pozorne prečítali časť „Tehotenstvo“ v písomnej informácii pre používateľa ribavirínu. Ribavirín môže byť veľmi škodlivý pre nenarodené dieťa. Preto ak existuje možnosť otehotnenia, musia sa pri sexuálnej aktivite dodržiavať špeciálne preventívne opatrenia.

• Vy alebo váš partner/vaša partnerka musíte počas liečby Harvoni spolu s ribavirínom a po určitú dobu po jej skončení používať účinnú metódu antikoncepcie. Je veľmi dôležité, aby ste si veľmi pozorne prečítali časť „Tehotenstvo“ v písomnej informácii pre používateľa ribavirínu. Spýtajte sa vášho lekára na účinnú antikoncepčnú metódu vhodnú pre vás.
• Ak vy alebo vaša partnerka otehotniete počas liečby Harvoni a ribavirínom alebo
v nasledujúcich mesiacoch po nej, musíte sa okamžite skontaktovať so svojím lekárom.

Dojčenie
Počas liečby Harvoni nedojčite. Nie je známe, či ledipasvir alebo sofosbuvir, dve liečivá v Harvoni, prechádzajú do ľudského materského mlieka.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Keď sa po užití Harvoni cítite unavený, nesmiete vykonávať činnosti vyžadujúce si sústredenie, napríklad neveďte vozidlá, nejazdite na bicykli ani neobsluhujte stroje.

Granulát Harvoni obsahuje laktózu
• Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.



3. Ako užívať Harvoni

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka
Harvoni sa má užívať podľa pokynov lekára. Váš lekár vám povie, ako dlho máte Harvoni užívať a koľko vreciek máte užiť.

Odporúčaná dávka je celý obsah vrecka (vreciek) užívaný jedenkrát denne, s jedlom alebo bez jedla.

Podávanie granulátu Harvoni s jedlom na pomoc pri prehĺtaní:
1. Uchopte vrecko tak, aby línia rezu bola hore.
2. Jemne zatraste vreckom, aby sa obsah usadil.
3. Roztrhnite vrecko pozdĺž línie rezu alebo ho rozstrihnite nožnicami po línii.
4. Opatrne vysypte celý obsah na jednu alebo viac lyžíc nekyslého, mäkkého jedla, ako je napríklad čokoládový sirup, zemiaková kaša alebo zmrzlina, ktoré má teplotu prostredia alebo
nižšiu.
5. Uistite sa, že vo vrecku nezostal žiadny granulát.
6. Užite všetok granulát do 30 minút od jeho opatrného zmiešania s jedlom.
7. Prehltnite kombináciu jedla a granulátu bez žuvania, aby ste sa vyhli horkej chuti. Dbajte na to, aby ste zjedli všetko jedlo.

Podávanie granulátu Harvoni bez jedla alebo vody alebo s vodou na pomoc pri prehĺtaní:
1. Uchopte vrecko tak, aby línia rezu bola hore.
2. Jemne zatraste vreckom, aby sa obsah usadil.
3. Roztrhnite vrecko pozdĺž línie rezu alebo ho rozstrihnite nožnicami po línii.
4. Granulát možno vložiť priamo do úst a prehltnúť bez žuvania, aby ste sa vyhli horkej chuti, alebo s nekyslými tekutinami, ako je voda. Nepoužívajte ovocné šťavy, napríklad jablkové, brusnicové, hroznové, pomarančové alebo ananásové, pretože sú kyslé a nemajú sa používať.
5. Uistite sa, že vo vrecku nezostal žiadny granulát.
6. Prehltnite všetok granulát.

Ak užívate antacidum, užite ho najmenej 4 hodiny pred alebo aspoň 4 hodiny po užití Harvoni.

A k užívate inhibítor protónovej pumpy, užívajte inhibítor protónovej pumpy v rovnakom čase ako
Harvoni. Neužívajte ho pred Harvoni.

Ak po užití Harvoni vraciate, môže to ovplyvniť množstvo Harvoni vo vašej krvi. To môže znížiť účinok Harvoni.
• Ak vraciate do 5 hodín po užití Harvoni, užite ďalšiu dávku.
• Ak vraciate viac ako po 5 hodinách po užití Harvoni, nemusíte užiť ďalšiu dávku až do vašej nasledujúcej naplánovanej dávky.

Ak užijete viac Harvoni, ako máte
Ak náhodne užijete viac než odporúčanú dávku, okamžite sa skontaktujte so svojím lekárom alebo s najbližšou lekárskou pohotovosťou. Vezmite si vrecko a škatuľu so sebou, aby ste mohli ľahšie vysvetliť, čo ste užili.

Ak zabudnete užiť Harvoni
Je dôležité nevynechať žiadnu dávku tohto lieku.

Ak vynecháte dávku, zistite, aká dlhá doba uplynula od času, keď ste naposledy užili Harvoni.
• Ak to zistíte do 18 hodín od času, kedy obvykle užívate Harvoni, musíte užiť dávku čo najskôr, ako je to možné. Potom užite vašu nasledujúcu dávku v obvyklom čase.
• Ak uplynulo 18 hodín alebo viac od času, kedy obvykle užívate Harvoni, počkajte a užite túto dávku v obvyklom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve dávky tesne za sebou).

Neprestávajte užívať Harvoni
Neprestávajte užívať tento liek, pokiaľ vám to nenariadi váš lekár. Je veľmi dôležité dokončiť celý cyklus liečby, aby bola čo najvyššia šanca vyliečiť infekciu vírusom hepatitídy C.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky. Keď užívate Harvoni, môže sa u vás vyskytnúť jeden alebo viacero z vedľajších účinkov uvedených nižšie:

Veľmi časté vedľajšie účinky
(môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
• bolesť hlavy
• pocit únavy

Časté vedľajšie účinky
(môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
• vyrážka

Ďalšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť počas liečby liekom Harvoni
Frekvencia nasledujúcich vedľajších účinkov je neznáma (frekvenciu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov).
• opuch tváre, pier, jazyka a hrdla (angioedém).

Iné účinky, ktoré možno pozorovať počas liečby sofosbuvirom:
Frekvencia nasledujúcich vedľajších účinkov je neznáma (frekvenciu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov).
• celkovo rozšírená závažná vyrážka s odlupovaním kože, ktorú môže sprevádzať horúčka, príznaky podobné chrípke, pľuzgiere v ústach, na očiach a/alebo na pohlavných orgánoch (Stevensov-Johnsonov syndróm).

Hl á senie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Harvoni

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a škatuli po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Harvoni obsahuje

Liečivá sú ledipasvir a sofosbuvir.
• Harvoni 33,75 mg/150 mg obalený granulát vo vrecku obsahuje 33,75 mg ledipasviru a
150 mg sofosbuviru.
• Harvoni 45 mg/200 mg obalený granulát vo vrecku obsahuje 45 mg ledipasviru a 200 mg
sofosbuviru.
• Ďalšie zložky sú kopovidón, monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, bezvodý koloidný oxid kremičitý, stearát horečnatý, hypromelóza, mastenec, oxid titaničitý, makrogol , žltý oxid železitý, červený oxid železitý, kopolymér aminometakrylátu

Ako vyzerá Harvoni a obsah balenia
Granulát je oranžový a nachádza sa vo vrecku.

K dispozícii sú nasledujúce veľkosti balenia:
• vonkajšia škatuľa obsahujúca 28 vreciek

Držiteľ rozhodnutia o registrácii Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Írsko

Výrobca
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill County Cork Írsko

Κύ πρ ος
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige
Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

L atvija
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702

United Kingdom
Gilead Sciences Ltd.
Tel: + 44 (0) 8000 113700

T áto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.