HALAVEN 0,44 MG/ML INJEKČNÝ ROZTOK sol inj 1x2 ml/0,88 mg (liek.inj.skl.)

T ehotenstvo, dojčenie a plodnosť
HALAVEN môže spôsobovať závažné vrodené chyby a nemá sa používať, ak ste tehotná, pokiaľ sa to po dôkladnom zvážení všetkých rizík pre vás a vaše dieťa nepovažuje za jednoznačne nevyhnutné.
Môže tiež v budúcnosti vyvolať trvalé problémy s plodnosťou u mužov, ak ho užívajú. Pred začiatkom liečby to majú prediskutovať so svojím lekárom. Ženy v plodnom veku majú používať účinnú
antikoncepciu počas liečby a 3 mesiace po liečbe HALAVENOM.

HALAVEN sa nemá používať počas dojčenia z dôvodu možného rizika pre dieťa.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
HALAVEN môže spôsobovať vedľajšie účinky, ako únava (veľmi častá) a závrat (častý). Neveďte
vozidlá ani neobsluhujte stroje, ak sa cítite unavený alebo máte závrat.

HALAVEN obsahuje malé množstvá etanolu (alkoholu)
Tento liek obsahuje malé množstvá etanolu (alkoholu), menej ako 100 mg v injekčnej liekovke.



3. Ako používať HALAVEN

HALAVEN vám bude podávať lekár alebo zdravotná sestra vo forme injekcie do žily počas 2 – 5 minút (i.v.-intravenózne). Dávka, ktorú dostanete, je odvodená od plochy povrchu vášho tela (vyjadrená v metroch štvorcových alebo m2), ktorá sa vypočíta z vašej hmotnosti a výšky. Zvyčajná dávka HALAVENU je 1,23 mg/m2, váš lekár ju však môže upraviť podľa výsledkov vašich krvných vyšetrení alebo iných faktorov. Na zaručenie podania celej dávky HALAVENU sa odporúča vstrieknutie soľného roztoku do žily po podaní HALAVENU.

Ako často vám budú podávať HALAVEN?
HALAVEN sa zvyčajne podáva na 1. a 8. deň každého 21-dňového cyklu. Váš lekár určí, koľko
cyklov liečby máte dostať. V závislosti od výsledkov vašich krvných vyšetrení môže lekár odložiť podanie lieku, pokiaľ sa výsledky krvných vyšetrení nevrátia na normálne hodnoty. Lekár sa môže potom rozhodnúť tiež pre zníženie dávky, ktorá sa vám podá.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich zriedkavých, ale závažných príznakov, prestaňte užívať
HALAVEN a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc:

- Akékoľvek ťažkosti s dýchaním alebo opuch tváre, úst, jazyka alebo hrdla. Ide o príznaky alergickej reakcie.

Ďalšie nežiaduce účinky:

Veľmi časté vedľajšie účinky (zaznamenané u minimálne 1 z 10 pacientov) sú:
- zníženie počtu bielych krviniek alebo červených krviniek
- únava alebo slabosť
- nevoľnosť, vracanie, zápcha, hnačka
- strata citlivosti, brnenie alebo tŕpnutie
- horúčka
- strata chuti do jedla, úbytok hmotnosti
- ťažkosti s dýchaním, kašeľ
- bolesť kĺbov, svalov a chrbta

- bolesť hlavy
- vypadávanie vlasov.

Časté vedľajšie účinky (zaznamenané u minimálne 1 zo 100 pacientov) sú:
- zníženie počtu krvných doštičiek (ktoré môže mať za následok tvorbu modrín alebo dlhšie
trvanie zastavenia krvácania)
- infekcia s horúčkou, pneumónia, zimnica
- rýchly srdcový pulz, sčervenanie
- pocit točenia, závrat
- zvýšená tvorba sĺz, konjunktivitída (sčervenanie a bolestivosť povrchu oka), krvácanie z nosa
- dehydratácia, sucho v ústach, vredy v ústach, opary na perách, afty v ústach, porucha trávenia,
pálenie záhy, bolesť brucha alebo opuch
- opuch mäkkých tkanív, bolesti (predovšetkým bolesť na hrudníku, bolesť chrbta a kosti),
svalový kŕč alebo slabosť
- infekcie úst, dýchacích a močových ciest, bolestivé močenie
- škrabanie v hrdle, bolesť alebo výtok z nosa, príznaky podobné chrípke, bolesť hrdla
- neobvyklé výsledky pečeňových testov, zmeny v hladinách krvného cukru, bilirubínu, fosfátov,
draslíka alebo horčíka v krvi
- neschopnosť spať, depresia, zmenená chuť
- vyrážka, svrbenie, problémy s nechtami, suchá alebo červená koža
- nadmerné potenie (vrátane nočného potenia).

Menej časté vedľajšie účinky (zaznamenané u menej ako 1 zo 100 pacientov) sú:
- závažné infekcie s otravou krvi (sepsa), pásový opar
- zvonenie v ušiach
- krvné zrazeniny
- abnormálne výsledky pečeňových testov (hepatotoxicita)
- opuchy kože a strata citlivosti na rukách a chodidlách
- zlyhávanie obličiek, krv alebo bielkovina v moči.

Zriedkavé vedľajšie účinky (zaznamenané u menej ako 1 z 1 000 pacientov) sú:
- zápal podžalúdkovej žľazy (pankreasu)
- rozsiahly zápal pľúc, ktorý môže viesť k zjazveniu
- rozšírený rozvoj krvných zrazenín v drobných krvných cievach s pridruženou neschopnosťou zrážania krvi vo väčších krvných cievach, ktorý vedie k vnútornému krvácaniu v celom tele

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného
v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti
tohto lieku.



5. Ako uchovávať HALAVEN

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a injekčnej liekovke po
EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne špeciálne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Č o HALAVEN obsahuje

- Liečivo je eribulín. Každá 2 ml injekčná liekovka obsahuje množstvo eribulíniummesilátu zodpovedajúce 0,88 mg eribulínu. Každá 3 ml injekčná liekovka obsahuje množstvo eribulíniummesilátu zodpovedajúce 1,32 mg eribulínu.'

- Ďalšie zložky sú etanol a voda na injekciu, vo veľmi malých množstvách môže byť prítomná
kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný.

Ako vyzerá HALAVEN a obsah balenia

HALAVEN je číry, bezfarebný vodný injekčný roztok dodávaný v sklenených injekčných liekovkách
obsahujúcich 2 ml alebo 3 ml roztoku. Každá škatuľa obsahuje buď 1 alebo 6 injekčných liekoviek.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Eisai Europe Limited
European Knowledge Centre
Mosquito Way Hatfield Hertfordshire AL10 9SN Veľká Británia

+44 (0) 845 676 1400

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii:

B e l gië/Belgique/Belgien
Eisai SA/NV
Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04
България PharmaSwiss EOOD Teл: + 359 2 895 21 10


Česká republika
Eisai GesmbH organizační složka
Tel.: + 420 242 485 839
Danmark
Eisai AB
Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600 (Sverige)
Deutschland
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Lietuva
UAB „PharmaSwiss”
Tel: + 370 5 2790 762
Luxembourg/Luxemburg
Eisai SA/NV
Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04 (Belgique/Belgien) Magyarország
Valeant Pharma Hungary Ltd.
Tel: +36-1-345-5900
Malta
Associated Drug Company Ltd. Tel: + 356 22778000


Nederland
Eisai B.V.
Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340

E esti
PharmaSwiss Eesti OÜ Tel. +372 682 7400


Ελλάδα
Eisai Ltd.
Τηλ: + 44 (0) 845 676 1400 (Ηνωµένο Βασίλειο) España
Eisai Farmacéutica, S.A.
Tel: + (34) 91 455 94 55
France
Eisai SAS
Tél: + (33) 1 47 67 00 05
Hrvatska
Eisai Ltd.
Tel: + 44 (0) 208 600 1400 (Velika Britanija)
Ireland
Eisai Ltd.
Tel: + 44 (0) 208 600 1400 (United Kingdom)
Ísland
Eisai AB
Sími: + 46 (0)8 501 01 600 (Svíþjóð)
Italia
Eisai S.r.l.
Tel: + 39 02 5181401


Κύπρος
Eisai Ltd.
Τηλ: +44 (0) 845 676 1400 (Ηνωµένο Βασίλειο) Latvija
SIA PharmaSwiss Latvia
Tel: + 371 67502185

Norge
Eisai AB
Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600 (Sverige)
Österreich
Eisai GesmbH
Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0


Polska
VP Valeant Sp. z o.o. Sp.j. Tel.: +48 (17) 865 51 00
Portugal
Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda
Tel: + 351 214 875 540
România
PharmaSwiss Medicines S.R.L. Tel: +40 374 102 600


Slovenija
Pharmaswiss d.o.o.
Tel: + 386 (0) 1 2364 700


Slovenská republika
Eisai GesmbH organizační složka
Tel.: + 420 242 485 839 (Česká republika) Suomi/Finland
Eisai AB
Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600 (Ruotsi)
Sverige
Eisai AB
Tel: + 46 (0) 8 501 01 600


United Kingdom
Eisai Ltd.
Tel: + 44 (0) 845 676 1400

T áto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.