GRIMODIN 600 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tbl flm 60x600 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

pri svojej doterajšej liečbe, pokiaľ vám lekár nepovie inak. Grimodin sa môže tiež používať samostatne na liečbu dospelých a detí nad 12 rokov.
- periférnej neuropatickej bolesti (dlhodobej bolesti spôsobenej poškodením nervov). Periférnu neuropatickú bolesť (ktorá sa vyskytuje najmä v nohách a/alebo rukách) môže spôsobiť množstvo rôznych ochorení, ako je cukrovka alebo pásový opar. Pocity bolesti sa môžu opísať ako horúčava, pálenie, búšenie, bodanie, vystreľujúca bolesť, kŕče, bolestivosť, štípanie, znížená citlivosť, mravčenie atď.


2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Grimodin

Neužívajte Grimodin
– ak ste alergický na gabapentín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Grimodin, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

– ak máte problémy s obličkami, lekár vám môže predpísať iný dávkovací režim
– ak ste na hemodialýze (za účelom odstránenia odpadových látok kvôli zlyhaniu obličiek), povedzte vášmu lekárovi, ak sa u Vás objaví bolesť svalov a/alebo slabosť
– ak sa u vás objavia prejavy, ako je pretrvávajúca bolesť brucha, nutkanie na vracanie alebo vracanie, kontaktujte ihneď na svojho lekára, pretože to môžu byť príznaky akútnej pankreatitídy (zapáleného pankreasu).

Zo skúseností po uvedení lieku na trh sa hlásili prípady jeho zneužívania a závislosti. Ak ste v minulosti zneužívali lieky alebo ste boli závislý, obráťte sa na svojho lekára.

Malý počet ľudí liečených antiepileptikami, akým je gabapentín, mal sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky. Ak máte kedykoľvek takéto myšlienky, kontaktujte ihneď svojho lekára.

Dôležité informácie o potenciálne závažných reakciách
U malého počtu pacientov, ktorí užívajú Grimodin sa môže vyskytnúť alergická reakcia alebo potenciálne závažné kožné reakcie, ktoré sa môžu vyvinúť do závažných problémov, pokiaľ nie sú liečené. Pri užívaní Grimodinu si musíte dávať pozor na tieto príznaky.

Prečítajte si popis týchto príznakov v bode 4 v tejto písomnej informácii pod „Kontaktujte okamžite svojho lekára, ak sa u vás po užití tohto lieku objavia akékoľvek z nasledujúcich príznakov, pretože môžu byť závažné“.

Svalová slabosť, citlivosť alebo bolesť, hlavne ak sa súčasne necítite dobre alebo máte vysokú teplotu môžu byť spôsobené abnormálnym rozpadom svalov, čo môže byť život ohrozujúce a viesť k poruchám obličiek. Môže tiež dochádzať k zmene farby moču a zmenám vo výsledkoch krvných testov (najmä zvýšenie kreatínfosfokinázy v krvi). Ak sa u vás objaví niektorý z týchto prejavov alebo príznakov okamžite kontaktujte svojho lekára.

Iné lieky a Grimodin
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Lieky obsahujúce opioidy, ako je napr. morfín
Ak užívate akékoľvek lieky obsahujúce opioidy (ako je napr. morfín), povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, pretože opioidy môžu zvýšiť účinok Grimodinu. Okrem toho kombinácia Grimodinu s opioidmi môže vyvolať príznaky ako spavosť a/alebo spomalenie dýchania.

Antacidá na poruchy trávenia
Ak sa Grimodin a antacidá obsahujúce hliník a horčík užívajú v rovnakom čase, vstrebávanie Grimodinu zo žalúdka sa môže znížiť. Preto sa odporúča, aby sa Grimodin užil najskôr dve hodiny po užití antacida.

Grimodin:
- neočakáva sa, že bude vzájomne reagovať s inými antiepileptikami alebo s perorálnou
antikoncepciou.
- môže rušiť niektoré laboratórne testy; ak budete potrebovať vyšetriť moč, povedzte svojmu lekárovi
alebo v nemocnici, čo užívate.

Grimodin a jedlo
Grimodin sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo
Grimodin sa nesmie užívať počas tehotenstva, ak vám váš lekár nepovie inak. Ženy v plodnom veku musia používať spoľahlivú antikoncepciu.

U tehotných žien sa nerobili žiadne štúdie zamerané na používanie gabapentínu, ale u iných liekov používaných na liečbu záchvatov bolo hlásené zvýšené riziko poškodenia plodu, zvlášť keď sa súčasne užívalo viac protizáchvatových liekov. Preto vždy, keď je to možné, a len na základe odporúčania vášho lekára, musíte sa počas tehotenstva pokúsiť užívať iba jeden protizáchvatový liek.

Ak počas užívania Grimodinu otehotniete, myslíte si, že môžete byť tehotná, alebo plánujete otehotnieť, oznámte to ihneď vášmu lekárovi. Neprerušte užívanie tohto lieku odrazu, pretože to môže viesť ku vzniku náhlych záchvatov, ktoré by mohli mať vážne následky pre vás a vaše dieťa.

Dojčenie
Gabapentín, liečivo v Grimodine, prechádza do materského mlieka. Keďže účinok na bábätko nie je známy, neodporúča sa, aby ste počas užívania Grimodinu dojčili.

Plodnosť
V štúdiách na zvieratách nebol pozorovaný žiadny účinok na plodnosť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Grimodin môže spôsobiť závraty, ospalosť a únavu. Nesmiete viesť vozidlo, obsluhovať zložité stroje alebo sa venovať iným potenciálne nebezpečným aktivitám, pokiaľ neviete, či tento liek ovplyvňuje vašu schopnosť vykonávať tieto činnosti.


3. Ako užívať Grimodin

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Váš lekár vám presne určí, aká dávka je pre vás vhodná.

Epilepsia, odporúčaná dávka je:

Dospelí a dospievajúci:
Užívajte také množstvo tabliet, aké máte nariadené. Váš lekár vám obyčajne bude zvyšovať dávku postupne. Úvodná dávka bude spravidla medzi 300 mg a 900 mg denne. Dávka sa potom môže zvyšovať podľa pokynov vášho lekára až na maximum 3 600 mg denne, pričom lekár vám povie, aby ste ju užívali v troch samostatných dávkach, napr. raz ráno, raz na obed a raz večer.

Použitie u detí vo veku od 6 rokov:
Dávku pre vaše dieťa určí lekár na základe výpočtu podľa hmotnosti dieťaťa. Liečba začína nízkou úvodnou dávkou, ktorá sa postupne zvyšuje počas približne 3 dní. Odporúčaná dávka na liečbu epilepsie je 25 – 35 mg na kg za deň. Zvyčajne sa podáva v troch samostatných dávkach, pričom tableta (tablety) sa užívajú každý deň, obvykle raz ráno, raz na obed a raz večer.

Grimodin sa neodporúča používať u detí mladších ako 6 rokov.

Periférna neuropatická bolesť, odporúčaná dávka je:

Dospelí:
Užívajte také množstvo tabliet, aké vám nariadil váš lekár. Lekár vám obyčajne bude zvyšovať dávku postupne. Úvodná dávka bude spravidla medzi 300 mg a 900 mg denne.
Dávka sa potom môže zvyšovať podľa pokynov vášho lekára až na maximum 3 600 mg denne, pričom lekár vám povie, aby ste ju užívali v troch samostatných dávkach, t.j. raz ráno, raz na obed a raz večer.

Ak máte problémy s obličkami alebo ste na hemodialýze
Ak máte problémy s vašimi obličkami alebo podstupujete hemodialýzu, lekár vám môže predpísať iný dávkovací režim a/alebo dávku.

Ak ste starší pacient (vo veku nad 65 rokov), užívajte normálnu dávku Grimodinu, pokiaľ nemáte problémy s obličkami. Ak máte problémy s obličkami, lekár vám môže predpísať iný dávkovací rozvrh a/alebo dávku.

Ak máte dojem, že účinok Grimodinu je príliš silný alebo príliš slabý, oznámte to čo najskôr svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Spôsob podávania
Grimodin je na perorálne použitie. Kapsuly vždy prehltnite s dostatočným množstvom vody.

Pokračujte v užívaní Grimodinu, pokým vám lekár nepovie, aby ste ho ukončili.

Ak užijete viac Grimodinu, ako máte
Zavolajte svojmu lekárovi, alebo choďte okamžite na pohotovosť do najbližšej nemocnice ak vy alebo niekto iný neúmyselne užil príliš veľa kapsúl, alebo ak si myslíte, že dieťa prehltlo kapsule. Keďže Grimodin môže spôsobovať ospalosť, odporúča sa požiadať niekoho aby vás odviezol k lekárovi alebo do nemocnice, alebo zavolajte sanitku.
Zoberte si so sebou všetky tablety, ktoré ste neužili, spolu s obalomapísomnou informáciou pre používateľa, aby v nemocnici ľahko zistili, aký liek ste užili.
Príznaky predávkovania sú závraty, dvojité videnie, zlá výslovnosť, strata vedomia, ospalosť a mierna hnačka.

Ak zabudnete užiť Grimodin
Ak zabudnete užiť dávku, užite ju, akonáhle si na to spomeniete, ak však nie je čas pre ďalšiu dávku. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Grimodin
Grimodin neprestaňte užívať, pokiaľ vám to nepovie váš lekár. Ak sa má vaša liečba ukončiť, musí sa to urobiť postupne minimálne počas 1 týždňa. Ak prestanete užívať Grimodin odrazu alebo skôr, ako vám to povie lekár, vystavujete sa zvýšenému riziku vzniku záchvatov.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi, alebo zdravotnej sestre.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Kontaktujte okamžite svojho lekára, ak sa u vás po užití tohto lieku objavia akékoľvek z nasledujúcich príznakov, pretože môžu byť závažné:
- závažné kožné reakcie, ktoré si vyžadujú okamžitú starostlivosť, opuch pier a tváre, kožná vyrážka a sčervenenie kože a/alebo vypadávanie vlasov (môžu to byť príznaky závažnej alergickej reakcie)
- pretrvávajúca bolesť žalúdka, nutkanie na vracanie a vracanie, keďže to môžu byť príznaky akútnej pankreatitídy (zapáleného pankreasu)
- Grimodin môže spôsobiť závažnú alebo život ohrozujúcu alergickú reakciu, ktorá môže postihovať vašu kožu alebo iné časti vášho tela ako napr. pečeň alebo krvné bunky. Môžete alebo nemusíte mať vyrážku ak máte tento typ reakcie. To môže spôsobiť vašu hospitalizáciu alebo ukončenie užívnia Grimodinu. Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak máte akýkoľvek z nasledovných príznakov:
– kožná vyrážka
– žihľavka
– horúčka
– zdurenie uzlín, ktoré neustupuje
– opuch pier a jazyka
– zožltnutie kože alebo očných bielok
– neobvyklé modriny alebo krvácanie
– závažná únava alebo slabosť
– nečakaná bolesť svalov
– časté infekcie

Tieto príznaky môžu byť prvou známkou závažnej reakcie. Lekár vás musí vyšetriť, aby rozhodol, či máte pokračovať v užívaní Grimodinu.

Ak ste na hemodialýze, povedzte vášmu lekárovi, ak sa u vás objaví bolesť svalov a/alebo slabosť.

Ostatné vedľajšie účinky zahŕňajú:

Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb):
· vírusové infekcie
· pocit ospalosti, závraty, nedostatočná koordinácia
· pocit únavy, horúčka

Časté (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 osôb):
· zápal pľúc, infekcia dýchacích ciest, infekcia močových ciest, zápal ucha alebo iné
infekcie
· nízky počet bielych krviniek
· nechutenstvo, zvýšená chuť do jedla'
· hnev voči ostatným, zmätenosť, náhle zmeny nálady, depresia, úzkosť, nervozita, ťažkosti pri premýšľaní
· kŕče, trhavé pohyby, ťažkosti pri rozprávaní, strata pamäti, tras, nespavosť, bolesť hlavy, precitlivená pokožka, zníženie citlivosti (znecitlivenie), ťažkosti s koordináciou, neobvyklé pohyby očí, zosilnené, zoslabené alebo chýbajúce reflexy
· rozmazané videnie, dvojité videnie
· závrat
· vysoký krvný tlak, návaly alebo rozšírenie krvných ciev
· ťažkosti pri dýchaní, zápal priedušiek, bolesť hrdla, kašeľ, sucho v nose
· vracanie (dávenie), nutkanie na vracanie (pocit nevoľnosti), problémy so zubami, zápal ďasien, hnačka, bolesť žalúdka, tráviace ťažkosti, zápcha, sucho v ústach alebo hrdle, nadúvanie
· opuch tváre, modriny, vyrážka, svrbenie, akné
· bolesť kĺbov, bolesť svalov, bolesť chrbta, zášklby
· problémy s erekciou (impotencia)
· opuch nôh a rúk, ťažkosti pri chôdzi, slabosť, bolesť, indispozícia, príznaky podobné chrípke
· zníženie počtu bielych krviniek, nárast hmotnosti
· úraz, zlomeniny, odreniny

Naviac, v klinických štúdiách u detí bolo často hlásené agresívne správanie a trhavé pohyby.

Menej časté (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 osôb):
· alergická reakcia, ako je žihľavka
· znížená hybnosť
· zrýchlený pulz
· opuch, ktorý môže postihnúť tvár, trup a končatiny
· odchýlky výsledkov vyšetrenia krvi naznačujúce problémy s pečeňou
· pád
· ťažkosti s myslením
· zvýšenie hladín cukru v krvi (najčastejšie sa pozorovalo u pacientov s cukrovkou)

Zriedkavé (môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 osôb):
· pokles hladín cukru v krvi (najčastejšie sa pozoroval u pacientov s cukrovkou)
· strata vedomia, pokles hladín cukru v krvi (najčastejšie sa pozoroval u pacientov s cukrovkou)

Vedľajšie účinky, ktorých frekvenciu nie je možné určiť na základe dostupných údajov sú vymenované nižšie:
· znížený počet krvných doštičiek (trombocytov)
· halucinácie
· problémy s nezvyčajnými pohybmi, ako sú zvíjanie sa, trhavé pohyby a strnulosť
· zvonenie v ušiach
· skupina vedľajších účinkov, ktoré môžu zahŕňať spolu sa vyskytujúce zdurené lymfatické uzliny (izolované malé zväčšené hrčky pod kožou), horúčku, vyrážku a zápal pečene
· žltnutie pokožky a očí (žltačka)
· zápal pečene
· akútne zlyhanie obličiek, neschopnosť udržať moč
· nárast prsného tkaniva, zväčšenie prsníkov
· vedľajšie účinky po náhlom prerušení liečby gabapentínom (úzkosť, nespavosť, nutkanie na vracanie, bolesť, potenie), bolesť na hrudi
· rozpad svalových vlákien (rabdomyolýza)
· zmeny výsledkov laboratórnych vyšetrení krvi (zvýšenie kreatinínfosfokinázy)
· problémy sexuálneho fungovania vrátane neschopnosti dosiahnuť sexuálne vyvrcholenie, oneskorená ejakulácia
· nízka hladina sodíka v krvi (hyponatriémia)

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Grimodin

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po „Exp“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nevyhadzujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Grimodin obsahuje
- Liečivo je gabapentín. Každá filmom obalená tableta obsahuje buď 600 mg alebo 800 mg gabapentínu.

- Ďalšie zložky v tabletách Grimodin sú:
Jadro:
povidón K-90
krospovidón
poloxamér 407
magnéziumstearát
Obal:
opadry 20A28569 (hydroxypropylcelulóza, mastenec).

Ako vyzerá Grimodin a obsah balenia

Biela, konvexná a eliptická filmom obalená tableta s vyrazenou silou tablety.

Tablety sú balené v PVC + PVdC / Alu blistri.

Grimodin 600 mg sa dodáva v baleniach obsahujúcich 10, 40, 50, 56, 60, 80, 98, 100, 120 alebo 180 tabliet a Grimodin 800 mg sa dodáva v baleniach obsahujúcich 10, 50, 60, 100 alebo 120 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
EGIS Pharmaceuticals PLC
H-1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38
Maďarsko

Výrobca
West Pharma – Produções de Especialidades Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, n.º11, Venda Nova, 2700–486 Amadora
Portugalsko

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º2, Abrunheira, 2710–089 Sintra
Portugalsko

Farmalabor-Produtos Farmacêuticos, S.A.
Zona Industrial de Condeixa-a-Nova, 3150-194 Condeixa-a-Nova
Portugalsko

Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Bulharsko, Česká republika (len 600 mg), Maďarsko, Litva, Lotyšsko, Rumunsko, Slovensko: Grimodin
Portugalsko: Gabapentina Gabamox

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 11/2016.