GRASTOFIL 48 MU/0,5 ML INJEKČNÝ/INFÚZNY ROZTOK NAPLNENÝ V INJEKČNEJ STRIEKAČKE sol ijf 5x0,5 ml/48 MU (striek.inj.napl.skl.)

Ak dostávate tento liek vo forme subkutánnej injekcie, lekár vám môže odporučiť, aby ste sa naučili si injekcie podávať sami. Váš lekár alebo zdravotná sestra vám dajú pokyny, ako to urobiť (pozrite si nižšie informácie o pokynoch podávanie injekcie Grastofilu). Nepokúšajte sa podať si tento liek bez tohto školenia. Niektoré z informácií, ktoré potrebujete, sú uvedené na konci tejto písomnej informácie pre používateľa, správna liečba vášho ochorenia si však vyžaduje dôkladnú a neustálu spoluprácu s vaším lekárom.

Pokyny na podanie injekcie Grastofilu

Táto časť obsahuje informácie o tom, ako si máte sami podať injekciu Grastofilu.

Dôležité: nepokúšajte sa podať si sám injekciu predtým ako dostanete školenie od vášho lekára alebo zdravotnej sestry.

Grastofil sa podáva injekčne do tkaniva tesne pod kožou. To sa nazýva podkožná injekcia.

Potrebné vybavenie

Na samopodanie podkožnej injekcie budete potrebovať:
· novú naplnenú injekčnú striekačku Grastofilu,
· tampóny namočené v alkohole alebo niečo podobné.

Čo mám urobiť pred samopodaním podkožnej injekcie Grastofilu?

1. Injekčnú striekačku vyberte z chladničky. Injekčnú striekačku nechajte približne 30 minút pri izbovej teplote alebo jemne podržte naplnenú injekčnú striekačku na niekoľko minút v ruke. To umožní pohodlnejšie podanie injekcie. Nezohrievajte Grastofil žiadnym iným spôsobom (nezohrievajte ho napríklad v mikrovlnnej rúre ani v teplej vode).
2. Naplnenú injekčnú striekačku nepretrepávajte.
3. Neodstraňujte kryt ihly, kým nebudete pripravený na podanie injekcie.
4. Dôkladne si umyte ruky.
5. Nájdite si pohodlný, dobre osvetlený, čistý povrch a umiestnite všetky potrebné pomôcky na dosah.

Ako pripravím Grastofil na injekčné podanie?

Pred injekčným podaním Grastofilu musíte postupovať nasledovne:
1. Opatrne snímte kryt z ihly bez krúženia, aby sa zabránilo ohnutiu ihly.
2. Nedotýkajte sa ihly ani nestláčajte piest.
3. V naplnenej injekčnej striekačke môžete spozorovať malé vzduchové bublinky. Tieto vzduchové bublinky netreba pred podaním injekcie odstrániť. Podanie roztoku so vzduchovými bublinkami je neškodné.
4. Teraz je naplnená injekčná striekačka pripravená na použitie.

Kam si mám podať injekciu?

Najlepšími miestami na podanie injekcie sú horné časti stehien a brucho. Ak vám podáva injekciu niekto iný, môže vám ju podať aj do zadnej časti ramien.

Ak spozorujete, že miesto podania injekcie je sčervenené alebo poranené, môžete ho zmeniť.

A ko si mám podať injekciu?

1. Vydezinfikujte si kožu pomocou tampónu namočeného v alkohole a zovrite kožu (bez toho, aby
ste ju stláčali) medzi palec a ukazovák.
2. Vpichnite ihlu úplne do kože, ako vám to ukázala vaša zdravotná sestra alebo lekár.
3. Zľahka potiahnite piest, aby ste skontrolovali, či ste neprepichli krvnú cievu. Ak uvidíte krv v
injekčnej striekačke, vytiahnite ihlu z miesta podania a znova ju vpichnite na iné miesto.
4. Kožu držte stále zovretú a pomaly a s konštantným tlakom stláčajte piest, až kým sa injekčná striekačka nevyprázdni.
5. Vytiahnite ihlu a uvoľnite kožu.
6. Ak spozorujete kvapku krvi, môžete ju jemne odsať vatovým tampónom alebo obväzom. Miesto podania injekcie nemasírujte. V prípade potreby môžete prekryť miesto podania injekcie
náplasťou.
7. Každú injekčnú striekačku použite len na jedno podanie injekcie. Nepoužívajte Grastofil, ktorý zostane v injekčnej striekačke.



















Nezabudnite: ak máte akékoľvek problémy, bez obáv požiadajte svojho lekára alebo zdravotnú sestru
o pomoc alebo radu.

Ak použijete viac Grastofilu, ako máte

Ak použijete viac Grastofilu, ako máte, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, len čo je to možné.

Ak zabudnete použiť Grastofil

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú injekciu. Obráťte sa na svojho lekára,
dohodnúť sa, kedy by ste si mali aplikovať ďalšiu dávku.

A k prestanete užívať Grastofil

Váš lekár vám povie, kedy prestať používať Grastofil. Je úplne bežné, že máte množstvo liečebných
kúr Grastofilom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Počas liečby povedzte ihneď svojmu lekárovi:

· ak máte alergickú reakciu vrátane slabosti, poklesu krvného tlaku, sťaženého dýchania, opuchu tváre (anafylaxia), kožnej vyrážky, svrbivej vyrážky (urtikária), opuchu tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla (angioedém) a dýchavičnosti (dyspnoe). U pacientov s nádorovým ochorením je
častá precitlivenosť.
· ak máte kašeľ, horúčku a sťažené dýchanie (dyspnoe), pretože to môže byť znak syndrómu respiračnej tiesne dospelých (ARDS). ARDS je menej častý u pacientov s nádorovým ochorením.
· ak máte bolesť v ľavej hornej časti brucha, bolesť pod ľavým hrudným rebrom alebo bolesť v hornej časti ramena, keďže to môže súvisieť s problémami so slezinou (splenomegália). Toto je veľmi časté u pacientov so závažnou chronickou neutropéniou, časté u pacientov s HIV a menej
časté u zdravých darcov kmeňových buniek.
· ak sa liečite na závažnú chronickú neutropéniu a máte krv v moči (hematúria). Ak sa u vás vyskytne tento vedľajší účinok alebo ak máte v moči bielkoviny (proteinúria), váš lekár môže
pravidelne vyšetrovať váš moč.
· Ak máte niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov alebo kombináciu nasledujúcich vedľajších účinkov: opuch alebo zdurenie, ktoré môžu súvisieť so zriedkavejším vylučovaním vody, dýchacie ťažkosti, abdominálny opuch a pocit plnosti a celkový pocit únavy. Tieto
príznaky sa vyvíjajú v rýchlom tempe. Môžu to byť príznaky zriedkavého stavu (schopné
ovplyvniť 1 z 1 00 ľudí), označovaného ako syndróm kapilárneho presakovania, ktorý spôsobuje presakovanie krvi z drobných krvných ciev do vášho tela a vyžaduje si bezodkladnú lekársku
pomoc.

Veľmi častým vedľajším účinkom používania Grastofilu je bolesť svalov alebo kostí (muskuloskeletálna bolesť), ktorú možno utíšiť užívaním štandardných liekov na úľavu bolesti (analgetiká). U pacientov podstupujúcich transplantáciu kmeňových buniek alebo kostnej drene sa môže vyskytnúť reakcia štepu proti hostiteľovi (GvHD) – toto je reakcia buniek darcu voči pacientovi, ktorý dostal transplantát; znaky a príznaky zahŕňajú vyrážky na dlaniach rúk a chodidlách nôh a vredy a ranky v ústach, črevách, pečeni, pokožke alebo očiach, pľúcach, pošve a kĺboch. Veľmi často sa pozoroval u zdravých darcov kmeňových buniek zvýšený počet bielych krviniek (leukocytóza) a pokles počtu trombocytov, čo znižuje schopnosť zrážania krvi (trombocytopénia) a váš lekár to bude sledovať.

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Veľmi časté vedľajšie účinky (pozorované u viac než 1 z 10 ľudí, ktorí používajú Grastofil):
u pacientov s nádorovým ochorením
· zmeny chemického zloženia krvi
· zvýšenie hladiny určitých enzýmov v krvi
· znížená chuť do jedla
· bolesť hlavy
· bolesť v ústach a hrdle (orofaryngálna bolesť)
· kašeľ

· hnačka
· vracanie
· zápcha
· nevoľnosť
· kožná vyrážka
· neobvyklé vypadávanie alebo rednutie vlasov (alopécia)
· bolesť svalov alebo kostí (muskuloskeletálna bolesť)
· celková slabosť (asténia)
· únava (vyčerpanosť)
· bolestivosť a opuch slizníc zažívacieho traktu od úst po konečník (zápal slizníc)
· dýchavičnosť (dyspnoe)

u zdravých darcov kmeňových buniek
· pokles počtu trombocytov, čo znižuje schopnosť zrážania krvi (trombocytopénia)
· zvýšenie počtu bielych krviniek (leukocytóza)
· bolesť hlavy
· bolesť svalov alebo kostí (muskuloskeletálna bolesť)

u pacientov so závažnou chronickou neutropéniou
· zväčšenie sleziny (splenomegália)
· nízky počet červených krviniek (anémia)
· zmeny chemického zloženia krvi
· zvýšenie hladiny určitých enzýmov v krvi
· bolesť hlavy,
· krvácanie z nosa (epistaxa)
· hnačka
· zväčšenie pečene (hepatomegália)
· kožná vyrážka
· bolesť svalov alebo kostí (muskuloskeletálna bolesť)
· bolesť kĺbov (artralgia)

u pacientov s HIV
· bolesť svalov alebo kostí (muskuloskeletálna bolesť)

Časté vedľajšie účinky (pozorované u viac než 1 zo 100 ľudí, ktorí používajú Grastofil):
u pacientov s nádorovým ochorením
· alergická reakcia (precitlivenosť na liek)
· nízky krvný tlak (hypotenzia)
· bolesť pri močení (dyzúria)
· bolesť na hrudi
· vykašlávanie krvi (hemoptýza)

u zdravých darcov kmeňových buniek
· zvýšenie hladiny určitých enzýmov v krvi
· dýchavičnosť (dyspnoe)
· zväčšenie sleziny (splenomegália)

u pacientov so závažnou chronickou neutropéniou
· pokles počtu trombocytov, čo znižuje schopnosť zrážania krvi (trombocytopénia)
· zmeny chemického zloženia krvi
· zápal krvných ciev v koži (dermálna vaskulitída)
· neobvyklé vypadávanie alebo rednutie vlasov (alopécia)
· ochorenie spôsobujúce rednutie kostí, čo ich oslabuje, zvyšuje ich krehkosť a pravdepodobnosť
zlomenia (osteoporóza)
· krvi v moči (hematúria)

· bolesť v mieste podania injekcie

u pacientov s HIV
· zväčšenie sleziny (splenomegália)

Menej časté vedľajšie účinky (pozorované u viac než 1 z 1,000 ľudí, ktorí používajú Grastofil)
u pacientov s nádorovým ochorením
· silná bolesť v kostiach, na hrudi, bruchu alebo kĺboch (kríza kosáčikovitej anémie)
· odmietnutie transplantovanej kostnej drene (reakcia štepu proti hostiteľovi)
· bolesť a opuch kĺbov podobný dne (pseudodna)
· závažný zápal pľúc spôsobujúci ťažkosti s dýchaním (syndróm akútnej respiračnej tiesne)
· pľúca nefungujúce tak, ako by mali, čo spôsobuje dýchavičnosť (respiračné zlyhanie)
· opuch a/alebo tekutina v pľúcach (pľúcny edém)
· zápal pľúc (intersticiálne ochorenie pľúc)
· abnormálna röntgenová snímka pľúc (pľúcna infiltrácia)
· modrofialovo sfarbené, vystúpené, bolestivé rany na končatinách a niekedy aj na tvári a krku spojené s horúčkou (Sweetov syndróm)
· zápal krvných ciev v koži (dermálna vaskulitída)
· zhoršenie reumatoidnej artritídy
· neobvyklá zmena moču
· bolesť
· poškodenie pečene spôsobené upchatím malých žíl v pečeni (veno-okluzívne ochorenie)
· krvácanie z pľúc (pľúcne krvácanie)
· zmena spôsobu, akým vaše telo reguluje tekutiny vo vašom tele, ktorá môže spôsobiť opuch

u zdravých darcov kmeňových buniek
· ruptúra sleziny
· náhla alergická reakcia ohrozujúca život (anafylaktická reakcia)
· zmeny chemického zloženia krvi
· krvácanie do pľúc (pľúcne krvácanie)
· vykašlávanie krvi (hemoptýza)
· abnormálna röntgenová snímka pľúc (pľúcna infiltrácia)
· nedostatočná absorpcia kyslíka v pľúcach (hypoxia)
· zvýšenie hladiny určitých enzýmov v krvi
· zhoršenie reumatoidnej artritídy

u pacientov so závažnou chronickou neutropéniou
· nadbytok bielkovín v moči (proteinúria)
· ruptúra sleziny

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Grastofil

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na naplnenej injekčnej striekačke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.

Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte v škatuľke na ochranu pred svetlom.

Nepoužívajte Grastofil ak si všimnete, že je roztok zakalený alebo je sfarbený alebo ak obsahuje
častice.

Nenasadzujte kryt ihly späť na použité ihly, pretože sa môžete nečakane pichnúť. Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6.  Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo obsahuje Grastofil

- Liečivo je filgrastím. Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 30 MU (300 mikrogramov)
filgrastímu v 0,5 ml, čo zodpovedá 0,6 mg/ml.
- Ďalšie zložky sú kyselina octová, hydroxid sodný, sorbitol (E420), polysorbát 80 a voda na injekciu.

Čo Grastofil vyzerá a obsah balenia

Grastofil je číry bezfarebný injekčný alebo infúzny roztok v naplnenej injekčnej striekačke s injekčnou
ihlou. Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 0,5 ml roztoku.

Grastofil je dostupný v baleniach obsahujúcich 1 a 5 naplnených injekčných striekačiek.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Apotex Europe B.V. Darwinweg 20
2333 CR Leiden
Holandsko
Tel.: +31 (0)71 565 77 77
Fax: +31 (0)71 565 23 33

Výrobca

Apotex Nederland B.V. Bio Science park Archimedesweg 2
2333 CN Leiden
Holandsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii:

B e l gië/Belgique/Belgien Eurogenerics SA/NV Tél/Tel: +32/2.479.78.78	L i etuva STADA Arzneimittel AG Tel +49/6101.603.0
Б ъл гария STADA Arzneimittel AG Teл.: +49/6101.603.0	L uxembourg/Luxemburg Eurogenerics SA/NV Tél/Tel:  +32/2.479.78.78
Č eská republika STADA Pharma CZ s.r.o. Tel: +420/257-888.111	Magyarország STADA Arzneimittel AG Tel.: +49/6101.603.0
D anmark PharmaCoDane ApS Tlf:+45/44.85.99.99	Malta STADA Arzneimittel AG Tel: +49/6101.603.0
D eutschland cell pharm GmbH Tel. +49/6101.30.42.0	N ederland Centrafarm BV Tel: +31/7650.81.000
E esti STADA Arzneimittel AG Tel:+49/6101.603.0	N orge STADA Arzneimittel AG Tlf:+49/6101.603.0
Ε λλάδα Rafarm S.A Τηλ:+30/2106776550	Ö sterreich STADA Arzneimittel Gesellschaft m.b.H. Tel:+43/1-367.85.85.0
E spaña Laboratorio STADA S.L. Tel: +34/93-473.88.89	P o l ska STADA Poland Sp.zoo. Tel: +48/22 -737.79.20
F rance EG LABO-Laboratoires Eurogenerics SAS Tél:+33/1-46.94.86.86	P ortugal Apotex Europe B.V. Tel:(31) 71. 565.77. 77
H rvatska STADA d.o.o Tel: +385/1.3764.111	R omânia STADA Arzneimittel AG Tel:+49/6101.603.0
Ireland CLONMEL Healthcare Ltd. Tel:+ 353/52.61.77.777	Slovenija STADA d.o.o. Tel:+ 386/1-589.67.10
Ísland STADA Arzneimittel AG Sími:+49/6101.603.0	Slovenská republika STADA PHARMA Slovakia s.r.o. Tel: +421/2-5262.1933
Italia CRINOS S.p.A. Tel: +39/02-89.421721	Suomi Oy STADA Pharma Ab Puh/Tel: +358/207.416.888
Κ ύπρος STADA Arzneimittel AG Τηλ:+49/6101.603.0	Sverige PharmaCoDane ApS Tel:+45/44.85.99.99

L atvija
STADA Arzneimittel AG
Tel:+49/6101.603.0

United Kingdom
Genus Pharmaceuticals Ltd. Tel:+44/1635-568.400

T áto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v: MM/YYYY

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Do karty pacienta sa má zaznamenať názov podaného lieku (Grastofil) a číslo šarže na zlepšenie monitorovania faktorov stimulujúcich kolónie granulocytov.

Ak je to potrebné, Grastofil sa môže zriediť v 5% roztoku glukózy. Zriedenie na konečnú koncentráciu
nižšiu než 0,2 MU (2 µg) na ml sa v žiadnom prípade neodporúča.

Pred každým použitím sa má roztok vizuálne skontrolovať. Použiť sa môže iba číry roztok bez častíc.

U pacientov liečených filgrastímom zriedeným na koncentrácie nižšie než 1,5 MU (15 µg) na ml sa má ku konečnej koncentrácii 2 mg/ml pridať ľudský sérový albumín (HSA). Príklad: Do konečného objemu 20 ml injekčného roztoku sa má k celkovej dávke filgrastímu nižšej než 30 MU (300 µg) pridať 0,2 ml roztoku ľudského sérového albumínu s koncentráciou 200 mg/ml (20%).

Po zriedení v 5% roztoku glukózy je Grastofil kompatibilný so sklom a rôznymi plastmi vrátane PVC, polyolefínu (kopolymér polypropylénu a polyetylénu) a polypropylénu.

P ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

G rastofil 48 MU/0,5 ml (0,96 mg/ml) injekčný alebo infúzny roztok v naplnenej injekčnej striekačke
filgrastím

Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.

· Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
· Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
· Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
· Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Grastofil a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Grastofil
3. Ako používať Grastofil
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Grastofil
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je Grastofil a na čo sa používa

Čo je Grastofil

Grastofil obsahuje liečivo filgrastím. Filgrastím je proteín vytváraný v baktériách nazývaných Escherichia coli technológiou rekombinantnej DNA. Patrí do skupiny proteínov nazývaných cytokíny a je veľmi podobný prirodzenému proteínu (faktoru stimulujúcemu kolónie granulocytov [G-CSF]) vytváranému vaším vlastným telom. Filgrastím stimuluje kostnú dreň (tkanivo, v ktorom sa tvoria nové krvinky) na produkovanie väčšieho počtu bielych krviniek, ktoré pomáhajú bojovať proti infekciám.

Na čo sa Grastofil používa

Lekár vám predpísal Grastofil, aby pomohol vášmu telu vytvárať väčší počet bielych krviniek. Lekár vám povie, prečo sa liečite Grastofilom. Grastofil je užitočný v niekoľkých rôznych prípadoch, ako sú:

- chemoterapia
- transplantácia kostnej drene
- závažná chronická neutropénia (nízky počet určitého typu bielych krviniek)
- neutropénia (nízky počet určitého typu bielych krviniek) u pacientov s infekciou HIV
- mobilizácia kmeňových buniek v periférnej krvi (na stimuláciu prechodu kmeňových buniek do krvného obehu, aby sa dali odobrať a použiť pri transplantácii kostnej drene).

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Grastofil

N epoužívajte Grastofil

- Ak ste alergický (precitlivený) na filgrastím alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Grastofil, obráťte sa na svojho lekára:

- Ak máte osteoporózu (strata vápnika z kostí, čo vedie ku oslabeniu a krehkosti kostí ),
- ak máte nejaké iné ochorenie (najmä ak sa domnievate, že máte infekciu),
- ak sa u vás objaví kašeľ, horúčka a ťažkosti s dýchaním. Môže to byť v dôsledku ochorenia pľúc
(pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“),
- ak máte kosáčikovitú anémiu (dedičné krvné ochorenie, ktoré postihuje červené krvinky),- ak máte bolesť v ľavej hornej časti brucha alebo bolesť v hornej časti ramena. Môže to byť v dôsledku ochorenia sleziny (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“).

V priebehu liečby Grastofilom bude potrebné, aby vám pravidelne robili krvné vyšetrenia na zistenie počtu neutrofilov a iných bielych krviniek v krvi. Lekár vám povie, ako je liečba účinná a tiež vám uvedie, či je v liečbe potrebné pokračovať.

Kryt ihly naplnenej injekčnej striekačky obsahuje suchú prírodnú gumu (derivát latexu), ktorá môže
vyvolať alergickú reakciu.

Iné lieky a Grastofil

Grastofil nebudete dostávať 24 hodín pred a 24 hodín po chemoterapii.

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Grastofil sa u tehotných žien neskúmal. Lekár môže rozhodnúť, že nesmiete používať tento liek.

Nie je známe, či filgrastím prechádza do materského mlieka. Preto lekár môže rozhodnúť, že nesmiete
používať tento liek, ak dojčíte.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Ak sa pociťujete únavu, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Grastofilu

Tento liek obsahuje sorbitol. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry (fruktózy), kontaktujte svojho lekára predtým, ako začnete užívať tento liek. Tento liek obsahuje aj sodík menej než 1 mmol sodíka (0,035 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate je „bez obsahu sodíka“.



3. Ako používať Grastofil

Vždy používajte Grastofil presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to

u svojho lekára alebo lekárnika.

Množstvo Grastofilu, ktoré potrebujete, bude závisieť od ochorenia, kvôli ktorému Grastofil užívate, a od vašej telesnej hmotnosti.

Dávkovanie

Grastofil a neutropénia (nízky poče t  ur čit ého  typu bielych krviniek) súvisiaca s chemoterapiou

Zvyčajná dávka pre dospelých je 0,5 milióna jednotiek (5 mikrogramov) na kilogram telesnej
hmotnosti každý deň. Ak vážite napríklad 60 kilogramov, vaša denná dávka bude 30 miliónov jednotiek (300 mikrogramov). Vaša liečba Grastofilom bude zvyčajne trvať asi 14 dní. Pri niektorých typoch ochorení môže byť však nutná dlhšia liečba trvajúca asi jeden mesiac.

Grastofil a transplantácia kostnej drene

Obvyklá začiatočná dávka je 1 milión jednotiek (10 mikrogramov) na kilogram telesnej hmotnosti
podávaná každý deň vo forme infúzie. Ak vážite napríklad 60 kilogramov, vaša denná dávka bude 60
miliónov jednotiek (600 mikrogramov). Za normálnych okolností dostanete svoju prvú dávku Grastofil najmenej 24 hodín po chemoterapii a najmenej 24 hodín po obdržaní transplantácie kostnej drene. Váš lekár vám potom môže vykonať krvné testy, aby zistil, ako dobre účinkuje liečba a ako dlho má trvať.

Grastofil a závažná  chronická neutropénia (nízky počet určitého typu bielych krviniek)

Obvyklá začiatočná dávka je medzi 0,5 miliónom jednotiek (5 mikrogramov) a 1,2 miliónom
jednotiek (12 mikrogramov) na kilogram telesnej hmotnosti každý deň v jednorazovej dávke alebo v rozdelených dávkach. Váš lekár vám potom môže vykonať krvné testy, aby zistil, ako dobre účinkuje
liečba Grastofilom, a aby vám mohol určiť najvhodnejšiu dávku. Na zníženie neutropénie je potrebná
dlhodobá liečba Grastofilom.

Grastofil a neutropénia (nízky poče t  ur čit ého  typu bielych krviniek) u pacientov s infekciou HIV

Zvyčajná začiatočná dávka je medzi 0,1 miliónom jednotiek (1 mikrogram) a 0,4 miliónmi jednotiek
(4 mikrogramy) na kilogram telesnej hmotnosti každý deň. Váš lekár vám môže vykonávať pravidelné krvné testy, aby zistil, ako dobre účinkuje liečba Grastofilom. Keď sa počet bielych krviniek vo vašej
krvi vráti na normálne hodnoty, bude možné znížiť frekvenciu podávania lieku na menej ako raz
denne. Na udržanie normálneho počtu bielych krviniek vo vašej krvi môže byť nutná dlhodobá liečba
Grastofilom.

Grastofil a transplantácia kmeňo vých  buniek z periférnej krvi ( kmeňové  bunky odobraté z krvi na
 použi t ie  pri transplantácii kostnej drene)

Ak darujete kmeňové bunky pre seba, zvyčajná dávka je medzi 0,5 miliónom jednotiek (5
mikrogramov) a 1 miliónom jednotiek (10 mikrogramov) na kilogram telesnej hmotnosti každý deň. Liečba Grastofilom bude trvať až 2 týždne. Váš lekár bude sledovať vašu krv, aby určil najvhodnejší
čas na odber kmeňových buniek.
Ak ste darcom kmeňových buniek pre nejakú inú osobu, zvyčajná dávka je 1 milión jednotiek (10 mikrogramov) na kilogram telesnej hmotnosti každý deň. Liečba Grastofilom bude trvať 4 až 5 dní. Váš lekár vám bude pravidelne vykonávať krvné testy, aby určil najvhodnejší čas na odber kmeňových buniek.

Spôsob podávania

Tento liek sa podáva vo forme injekcie buď vnútrožilovou (intravenóznou, i.v.) infúziou alebo
injekciou do tkaniva pod kožu (subkutánna, s.c., injekcia).

Ak dostávate tento liek vo forme subkutánnej injekcie, lekár vám môže odporučiť, aby ste sa naučili si injekcie podávať sami. Váš lekár alebo zdravotná sestra vám dajú pokyny, ako to urobiť (pozrite si nižšie informácie o pokynoch podávanie injekcie Grastofilu). Nepokúšajte sa podať si tento liek bez tohto školenia. Niektoré z informácií, ktoré potrebujete, sú uvedené na konci tejto písomnej informácie pre používateľa, správna liečba vášho ochorenia si však vyžaduje dôkladnú a neustálu spoluprácu s vaším lekárom.

Pokyny na podanie injekcie Grastofilu

Táto časť obsahuje informácie o tom, ako si máte sami podať injekciu Grastofilu.

Dôležité: nepokúšajte sa podať si sám injekciu predtým ako dostanete školenie od vášho lekára alebo zdravotnej sestry.

Grastofil sa podáva injekčne do tkaniva tesne pod kožou. To sa nazýva podkožná injekcia.

Potrebné vybavenie

Na samopodanie podkožnej injekcie budete potrebovať:
· novú naplnenú injekčnú striekačku Grastofilu,
· tampóny namočené v alkohole alebo niečo podobné.

Čo mám urobiť pred samopodaním podkožnej injekcie Grastofilu?

1. Injekčnú striekačku vyberte z chladničky. Injekčnú striekačku nechajte približne 30 minút pri izbovej teplote alebo jemne podržte naplnenú injekčnú striekačku na niekoľko minút v ruke. To umožní pohodlnejšie podanie injekcie. Nezohrievajte Grastofil žiadnym iným spôsobom (nezohrievajte ho napríklad v mikrovlnnej rúre ani v teplej vode).
2. Naplnenú injekčnú striekačku nepretrepávajte.
3. Neodstraňujte kryt ihly, kým nebudete pripravený na podanie injekcie.
4. Dôkladne si umyte ruky.
5. Nájdite si pohodlný, dobre osvetlený, čistý povrch a umiestnite všetky potrebné pomôcky na dosah.

Ako pripravím Grastofil na injekčné podanie?

Pred injekčným podaním Grastofilu musíte postupovať nasledovne:
1. Opatrne snímte kryt z ihly bez krúženia, aby sa zabránilo ohnutiu ihly.
2. Nedotýkajte sa ihly ani nestláčajte piest.
3. V naplnenej injekčnej striekačke môžete spozorovať malé vzduchové bublinky. Tieto vzduchové bublinky netreba pred podaním injekcie odstrániť. Podanie roztoku so vzduchovými bublinkami
je neškodné.
4. Teraz je naplnená injekčná striekačka pripravená na použitie.

Kam si mám podať injekciu?

Najlepšími miestami na podanie injekcie sú horné časti stehien a brucho. Ak vám podáva injekciu niekto iný, môže vám ju podať aj do zadnej časti ramien.

Ak spozorujete, že miesto podania injekcie je sčervenené alebo poranené, môžete ho zmeniť.

'

A ko si mám podať injekciu?

1. Vydezinfikujte si kožu pomocou tampónu namočeného v alkohole a zovrite kožu (bez toho, aby
ste ju stláčali) medzi palec a ukazovák.
2. Vpichnite ihlu úplne do kože, ako vám to ukázala vaša zdravotná sestra alebo lekár.
3. Zľahka potiahnite piest, aby ste skontrolovali, či ste neprepichli krvnú cievu. Ak uvidíte krv v
injekčnej striekačke, vytiahnite ihlu z miesta podania a znova ju vpichnite na iné miesto.
4. Kožu držte stále zovretú a pomaly a s konštantným tlakom stláčajte piest, až kým sa injekčná striekačka nevyprázdni.
5. Vytiahnite ihlu a uvoľnite kožu.
6. Ak spozorujete kvapku krvi, môžete ju jemne odsať vatovým tampónom alebo obväzom. Miesto podania injekcie nemasírujte. V prípade potreby môžete prekryť miesto podania injekcie
náplasťou.
7. Každú injekčnú striekačku použite len na jedno podanie injekcie. Nepoužívajte Grastofil, ktorý zostane v injekčnej striekačke.



















Nezabudnite: ak máte akékoľvek problémy, bez obáv požiadajte svojho lekára alebo zdravotnú sestru
o pomoc alebo radu.

Ak použijete viac Grastofilu, ako máte

Ak použijete viac Grastofilu, ako máte, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, len čo je to možné.

Ak zabudnete použiť Grastofil

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú injekciu. Obráťte sa na svojho lekára, dohodnúť sa, kedy by ste si mali aplikovať ďalšiu dávku.

A k prestanete užívať Grastofil

Váš lekár vám povie, kedy prestať používať Grastofil. Je úplne bežné, že máte množstvo liečebných
kúr Grastofilom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Počas liečby povedzte ihneď svojmu lekárovi:

· ak máte alergickú reakciu vrátane slabosti, poklesu krvného tlaku, sťaženého dýchania, opuchu tváre (anafylaxia), kožnej vyrážky, svrbivej vyrážky (urtikária), opuchu tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla (angioedém) a dýchavičnosti (dyspnoe). U pacientov s nádorovým ochorením je častá precitlivenosť.
· ak máte kašeľ, horúčku a sťažené dýchanie (dyspnoe), pretože to môže byť znak syndrómu respiračnej tiesne dospelých (ARDS). ARDS je menej častý u pacientov s nádorovým ochorením.
· ak máte bolesť v ľavej hornej časti brucha, bolesť pod ľavým hrudným rebrom alebo bolesť v hornej časti ramena, keďže to môže súvisieť s problémami so slezinou (splenomegália). Toto je veľmi časté u pacientov so závažnou chronickou neutropéniou, časté u pacientov s HIV a menej
časté u zdravých darcov kmeňových buniek.
· ak sa liečite na závažnú chronickú neutropéniu a máte krv v moči (hematúria). Ak sa u vás vyskytne tento vedľajší účinok alebo ak máte v moči bielkoviny (proteinúria), váš lekár môže
pravidelne vyšetrovať váš moč.
· Ak máte niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov alebo kombináciu nasledujúcich vedľajších účinkov: opuch alebo zdurenie, ktoré môžu súvisieť so zriedkavejším vylučovaním vody, dýchacie ťažkosti, abdominálny opuch a pocit plnosti a celkový pocit únavy. Tieto
príznaky sa vyvíjajú v rýchlom tempe. Môžu to byť príznaky zriedkavého stavu (schopné
ovplyvniť 1 z 1 00 ľudí), označovaného ako syndróm kapilárneho presakovania, ktorý spôsobuje
presakovanie krvi z drobných krvných ciev do vášho tela a vyžaduje si bezodkladnú lekársku
pomoc.

Veľmi častým vedľajším účinkom používania Grastofilu je bolesť svalov alebo kostí (muskuloskeletálna bolesť), ktorú možno utíšiť užívaním štandardných liekov na úľavu bolesti (analgetiká). U pacientov podstupujúcich transplantáciu kmeňových buniek alebo kostnej drene sa môže vyskytnúť reakcia štepu proti hostiteľovi (GvHD) – toto je reakcia buniek darcu voči pacientovi, ktorý dostal transplantát; znaky a príznaky zahŕňajú vyrážky na dlaniach rúk a chodidlách nôh a vredy a ranky v ústach, črevách, pečeni, pokožke alebo očiach, pľúcach, pošve a kĺboch. Veľmi často sa pozoroval u zdravých darcov kmeňových buniek zvýšený počet bielych krviniek (leukocytóza) a pokles počtu trombocytov, čo znižuje schopnosť zrážania krvi (trombocytopénia) a váš lekár to bude sledovať.

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Veľmi časté vedľajšie účinky (pozorované u viac než 1 z 10 ľudí, ktorí používajú Grastofil):
u pacientov s nádorovým ochorením
· zmeny chemického zloženia krvi
· zvýšenie hladiny určitých enzýmov v krvi
· znížená chuť do jedla
· bolesť hlavy
· bolesť v ústach a hrdle (orofaryngálna bolesť)
· kašeľ

· hnačka
· vracanie
· zápcha
· nevoľnosť
· kožná vyrážka
· neobvyklé vypadávanie alebo rednutie vlasov (alopécia)
· bolesť svalov alebo kostí (muskuloskeletálna bolesť)
· celková slabosť (asténia)
· únava (vyčerpanosť)
· bolestivosť a opuch slizníc zažívacieho traktu od úst po konečník (zápal slizníc)
· dýchavičnosť (dyspnoe)

u zdravých darcov kmeňových buniek
· pokles počtu trombocytov, čo znižuje schopnosť zrážania krvi (trombocytopénia)
· zvýšenie počtu bielych krviniek (leukocytóza)
· bolesť hlavy
· bolesť svalov alebo kostí (muskuloskeletálna bolesť)

u pacientov so závažnou chronickou neutropéniou
· zväčšenie sleziny (splenomegália)
· nízky počet červených krviniek (anémia)
· zmeny chemického zloženia krvi
· zvýšenie hladiny určitých enzýmov v krvi
· bolesť hlavy,
· krvácanie z nosa (epistaxa)
· hnačka
· zväčšenie pečene (hepatomegália)
· kožná vyrážka
· bolesť svalov alebo kostí (muskuloskeletálna bolesť)
· bolesť kĺbov (artralgia)

u pacientov s HIV
· bolesť svalov alebo kostí (muskuloskeletálna bolesť)

Časté vedľajšie účinky (pozorované u viac než 1 zo 100 ľudí, ktorí používajú Grastofil):
u pacientov s nádorovým ochorením
· alergická reakcia (precitlivenosť na liek)
· nízky krvný tlak (hypotenzia)
· bolesť pri močení (dyzúria)
· bolesť na hrudi
· vykašlávanie krvi (hemoptýza)

u zdravých darcov kmeňových buniek
· zvýšenie hladiny určitých enzýmov v krvi
· dýchavičnosť (dyspnoe)
· zväčšenie sleziny (splenomegália)

u pacientov so závažnou chronickou neutropéniou
· pokles počtu trombocytov, čo znižuje schopnosť zrážania krvi (trombocytopénia)
· zmeny chemického zloženia krvi
· zápal krvných ciev v koži (dermálna vaskulitída)
· neobvyklé vypadávanie alebo rednutie vlasov (alopécia)
· ochorenie spôsobujúce rednutie kostí, čo ich oslabuje, zvyšuje ich krehkosť a pravdepodobnosť
zlomenia (osteoporóza)
· krvi v moči (hematúria)

· bolesť v mieste podania injekcie

u pacientov s HIV
· zväčšenie sleziny (splenomegália)

Menej časté vedľajšie účinky (pozorované u viac než 1 z 1 000 ľudí, ktorí používajú Grastofil)
u pacientov s nádorovým ochorením
· silná bolesť v kostiach, na hrudi, bruchu alebo kĺboch (kríza kosáčikovitej anémie)
· odmietnutie transplantovanej kostnej drene (reakcia štepu proti hostiteľovi)
· bolesť a opuch kĺbov podobný dne (pseudodna)
· závažný zápal pľúc spôsobujúci ťažkosti s dýchaním (syndróm akútnej respiračnej tiesne)
· pľúca nefungujúce tak, ako by mali, čo spôsobuje dýchavičnosť (respiračné zlyhanie)
· opuch a/alebo tekutina v pľúcach (pľúcny edém)
· zápal pľúc (intersticiálne ochorenie pľúc)
· abnormálna röntgenová snímka pľúc (pľúcna infiltrácia)
· modrofialovo sfarbené, vystúpené, bolestivé rany na končatinách a niekedy aj na tvári a krku spojené s horúčkou (Sweetov syndróm)
· zápal krvných ciev v koži (dermálna vaskulitída)
· zhoršenie reumatoidnej artritídy
· neobvyklá zmena moču
· bolesť
· poškodenie pečene spôsobené upchatím malých žíl v pečeni (veno-okluzívne ochorenie)
· krvácanie z pľúc (pľúcne krvácanie)
· zmena spôsobu, akým vaše telo reguluje tekutiny vo vašom tele, ktorá môže spôsobiť opuch

u zdravých darcov kmeňových buniek
· ruptúra sleziny
· náhla alergická reakcia ohrozujúca život (anafylaktická reakcia)
· zmeny chemického zloženia krvi
· krvácanie do pľúc (pľúcne krvácanie)
· vykašlávanie krvi (hemoptýza)
· abnormálna röntgenová snímka pľúc (pľúcna infiltrácia)
· nedostatočná absorpcia kyslíka v pľúcach (hypoxia)
· zvýšenie hladiny určitých enzýmov v krvi
· zhoršenie reumatoidnej artritídy

u pacientov so závažnou chronickou neutropéniou
· nadbytok bielkovín v moči (proteinúria)
· ruptúra sleziny

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Grastofil

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na naplnenej injekčnej striekačke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.

Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte v škatuľke na ochranu pred svetlom.

Nepoužívajte Grastofil ak si všimnete, že je roztok zakalený alebo je sfarbený alebo ak obsahuje
častice.

Nenasadzujte kryt ihly späť na použité ihly, pretože sa môžete nečakane pichnúť. Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6.  Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo obsahuje Grastofil

- Liečivo je filgrastím. Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 48 MU (480 mikrogramov)
filgrastímu v 0,5 ml, čo zodpovedá 0,96 mg/ml.
- Ďalšie zložky sú kyselina octová, hydroxid sodný, sorbitol (E420), polysorbát 80 a voda na injekciu.

Čo Grastofil vyzerá a obsah balenia

Grastofil je číry bezfarebný injekčný alebo infúzny roztok v naplnenej injekčnej striekačke s injekčnou
ihlou. Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 0,5 ml roztoku.

Grastofil je dostupný v baleniach obsahujúcich 1 a 5 naplnených injekčných striekačiek.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Apotex Europe B.V. Darwinweg 20
2333 CR Leiden
Holandsko
Tel.: +31 (0)71 565 77 77
Fax: +31 (0)71 565 23 33

Výrobca

Apotex Nederland B.V. Bio Science park Archimedesweg 2
2333 CN Leiden
Holandsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii:

B e l gië/Belgique/Belgien Eurogenerics SA/NV Tél/Tel: +32/2.479.78.78	L i etuva STADA Arzneimittel AG Tel +49/6101.603.0
Б ъл гария STADA Arzneimittel AG Teл.: +49/6101.603.0	L uxembourg/Luxemburg Eurogenerics SA/NV Tél/Tel:  +32/2.479.78.78
Č eská republika STADA Pharma CZ s.r.o. Tel: +420/257-888.111	Magyarország STADA Arzneimittel AG Tel.: +49/6101.603.0
D anmark PharmaCoDane ApS Tlf:+45/44.85.99.99	Malta STADA Arzneimittel AG Tel: +49/6101.603.0
D eutschland cell pharm GmbH Tel. +49/6101.30.42.0	N ederland Centrafarm BV Tel: +31/7650.81.000
E esti STADA Arzneimittel AG Tel:+49/6101.603.0	N orge STADA Arzneimittel AG Tlf:+49/6101.603.0
Ε λλάδα Rafarm S.A Τηλ:+30/2106776550	Ö sterreich STADA Arzneimittel Gesellschaft m.b.H. Tel:+43/1-367.85.85.0
E spaña Laboratorio STADA S.L. Tel: +34/93-473.88.89	P o l ska STADA Poland Sp.zoo. Tel: +48/22 -737.79.20
F rance EG LABO-Laboratoires Eurogenerics SAS Tél:+33/1-46.94.86.86	P ortugal Apotex Europe B.V. Tel:(31) 71. 565.77. 77
H rvatska STADA d.o.o Tel: +385/1.3764.111	R omânia STADA Arzneimittel AG Tel:+49/6101.603.0
Ireland CLONMEL Healthcare Ltd. Tel:+ 353/52.61.77.777	Slovenija STADA d.o.o. Tel:+ 386/1-589.67.10
Ísland STADA Arzneimittel AG Sími:+49/6101.603.0	Slovenská republika STADA PHARMA Slovakia s.r.o. Tel: +421/2-5262.1933
Italia CRINOS S.p.A. Tel: +39/02-89.421721	Suomi Oy STADA Pharma Ab Puh/Tel: +358/207.416.888
Κ ύπρος STADA Arzneimittel AG Τηλ:+49/6101.603.0	Sverige PharmaCoDane ApS Tel:+45/44.85.99.99

L atvija
STADA Arzneimittel AG
Tel:+49/6101.603.0

United Kingdom
Genus Pharmaceuticals Ltd. Tel:+44/1635-568.400

T áto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v:MM/YYYY

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Do karty pacienta sa má zaznamenať názov podaného lieku (Grastofil) a číslo šarže na zlepšenie
monitorovania faktorov stimulujúcich kolónie granulocytov.

Ak je to potrebné, Grastofil sa môže zriediť v 5% roztoku glukózy. Zriedenie na konečnú koncentráciu
nižšiu než 0,2 MU (2 µg) na ml sa v žiadnom prípade neodporúča.

Pred každým použitím sa má roztok vizuálne skontrolovať. Použiť sa môže iba číry roztok bez častíc.

U pacientov liečených filgrastímom zriedeným na koncentrácie nižšie než 1,5 MU (15 µg) na ml sa má ku konečnej koncentrácii 2 mg/ml pridať ľudský sérový albumín (HSA). Príklad: Do konečného objemu 20 ml injekčného roztoku sa má k celkovej dávke filgrastímu nižšej než 30 MU (300 µg) pridať 0,2 ml roztoku ľudského sérového albumínu s koncentráciou 200 mg/ml (20%).

Po zriedení v 5% roztoku glukózy je Grastofil kompatibilný so sklom a rôznymi plastmi vrátane PVC, polyolefínu (kopolymér polypropylénu a polyetylénu) a p....