om alebo v prípade neznášanlivosti inej liečby.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek GRANUPAS Nepoužívajte liek GRANUPAS
• ak ste alergický na kyselinu paraaminosalicylovú alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
• ak máte závažné ochorenie obličiek.
Ak si nie ste istý, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať
liek GRANUPAS.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať liek GRANUPAS, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
• ak máte problémy s pečeňou alebo mierne či stredne závažné ochorenie obličiek,
• ak máte žalúdočný vred.
Deti
Používanie lieku GRANUPAS sa neodporúča u novonarodených detí (mladších ako 28 dní veku).
Iné lieky a liek GRANUPAS
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Mimoriadne dôležité je, aby ste povedali svojmu lekárovi, ak užívate ktorýkoľvek z týchto liekov:
• lieky proti tuberkulóze alebo etionamid (iný liek proti tuberkulóze),
• vitamín B12,
• digoxín (na ochorenie srdca),
• difenylhydramín (na alergické reakcie).
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so
svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
• Liek GRANUPAS sa môže používať počas tehotenstva len v prípade, ak vám to odporučil
lekár.
• Počas užívania lieku GRANUPAS nedojčite, keďže malé množstvo lieku môže prejsť do
materského mlieka.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Liek GRANUPAS pravdepodobne neovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
3. Ako užívať liek GRANUPAS
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si
to u svojho lekára alebo lekárnika.
Dospelí
Odporúčaná dávka pre dospelých je 1 vrecko trikrát denne s režimom 1 vrecko každých 8 hodín. Váš
lekár možno začne nižšou dávkou, aby sa zabránilo možným vedľajším účinkom.
Neužívajte viac ako 3 vrecká denne. Liečba sa zvyčajne podáva dva roky (24 mesiacov).
• Obsah vrecka nasypte do paradajkového alebo pomarančového džúsu.
• Ihneď vypite.
• Ak niekoľko granúl ostane v pohári, pridajte trochu džúsu a ihneď vypite.
Dojčatá,detiadospievajúci
Dávku pre dojčatá, deti a dospievajúcich vypočíta lekár na základe telesnej hmotnosti pacienta. Odporúčaná celková denná dávka je 150 mg na kg telesnej hmotnosti. Toto množstvo sa rozdelí na dve dávky podané počas dňa.
• Na odmeranie dávky lieku použite odmerku, ktorá je súčasťou balenia.
• Odmeranie dávky:
o Čiary na odmerke udávajú množstvo (v miligramoch kyseliny paraaminosalicylovej).
Užívajte presné množstvo, ktoré vám predpísal lekár.
o Nasypte granulát priamo do odmerky.
o Položte odmerku na stôl tak, aby granulát bol vo vodorovnej polohe a v prípade
potreby doplňte granulát.
• Nasypte granulát na jablkové pyré alebo jogurt.
• Uistite sa, že vaše dieťa ihneď skonzumuje jedlo s liekom.
Užívanie tohto lieku
• Granulát nedrvte ani nežujte.
• Vrecko nepoužívajte, ak je nafúknuté alebo ak granulát stratil pôvodné svetlohnedé zafarbenie.
• Je možné, že granulát spozorujete v stolici; je to normálne.
Ak užijete viac lieku GRANUPAS, ako máte
Porozprávajte sa s lekárom alebo lekárnikom.
Ak zabudnete užiť dávku lieku GRANUPAS
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Počkajte do času podania ďalšej
dávky a užite svoju normálnu dávku.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo
lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinkyTak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Počas prvých 3 mesiacov liečby liekom GRANUPAS si musíte všímať akékoľvek príznaky alergickej
reakcie alebo hepatitídy, ako je napríklad kožná vyrážka a/alebo horúčka. Ak sa u vás vyskytne
ktorýkoľvek z týchto príznakov, ihneď vyhľadajte lekára.
Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 osobu zo 100): závraty, bolesť žalúdka (abdominálna bolesť), vracanie, nauzea, nadúvanie, hnačka, riedka stolica, sčervenanie kože alebo vyrážka, poruchy chôze a rovnováhy.
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 1 000): strata chuti do jedla
(anorexia).
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10 000): problémy so štítnou žľazou, znížená schopnosť absorbovať živiny z jedla, vred, krvácanie v črevách, zožltnutie kože alebo očí (žltačka), kovová chuť v ústach, svrbiaca vyrážka.
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 osobu z 10 000): znížený počet červených krviniek alebo bielych krviniek, znížený počet krvných doštičiek, červené fľaky na koži, nízka hladina cukru v krvi, bolesť šliach, bolesť hlavy, poruchy zraku, poškodenie nervov v rukách a nohách, závraty, predĺžený čas krvácania, zvýšená hladina pečeňových enzýmov, úbytok hmotnosti, kryštály v moči.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať liek GRANUPASUchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a vrecku po EXP. Dátum exspirácie
sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte v chladničke (2° C – 8° C). Vrecká sa môžu uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 25° C
až 24 hodín po otvorení.
Nepoužívajte liek GRANUPAS, ak spozorujete, že vrecká sú nafúknuté alebo granulát je tmavohnedý alebo purpurový.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomáhajú chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Č
o liek GRANUPAS obsahuje
Liečivo je kyselina paraaminosalicylová.
Jedno vrecko gastrorezistentného granulátu obsahuje 4 g kyseliny paraaminosalicylovej.
Ďalšie zložky sú koloidný oxid kremičitý, dibutyl sebakát, kopolymér kyseliny metakrylovej a etyl
akrylátu (1:1) 30 % disperzia, hypromelóza, mikrokryštalická celulóza, mastenec.
Ako vyzerá liek GRANUPAS a obsah baleniaTento liek je k dispozícii vo forme svetlohnedého gastrorezistentného granulátu vo vreckách. Jedna škatuľka obsahuje 30 vreciek. Súčasťou balenia je kalibrovaná odmerka.
Držiteľ rozhodnutia o registráciiLucane Pharma
172 rue de Charonne
75011 Paris - Francúzsko
VýrobcaLucane Pharma
172 rue de Charonne
75011 Paris
Francúzsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii:
T
áto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:
http://www.ema.europa.eu.
Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých chorobách a ich liečbe.