GLUKÓZA 10 % BAXTER - VIAFLO sol inf 1x1000 ml (vak POF/PA)

*Najväčšie objemy v rámci odporúčanej dávky sa majú podávať v priebehu 24 hodín, aby sa zabránilo hemodilúcii.

Pediatrická populácia

Rýchlosť infúzie a objem infúzneho roztoku závisia od veku, hmotnosti, klinického a metabolického stavu pacienta a súbežnej liečby a majú byť stanovené odborníkom so skúsenosťami v pediatrickej intravenóznej liečbe.

Odporúčané dávky v tabuľke 2 slúžia ako odporúčanie pre pediatrickú populáciu, v závislosti od telesnej hmotnosti a veku.

Tabuľka 2
Odporúčaná dávka pre podávanie pediatrickej populácii

Indikácia	Úvodná denná dávka	Úvodná rýchlosť podávania*
		Novorodenci narodení predčasne a v termíne	Dojčatá a batoľatá (1 - 23 mesiacov)	Deti (2 - 11 rokov)	Dospievajúci (12 až 16 - 18 rokov)
Prísun uhľohydrátov samostatne, alebo v prípade potreby počas parenterálnej výživy	0 - 10 kg telesnej hmotnosti 100 ml/kg/deň 10 - 20 kg telesnej hmotnosti 1000 ml + pridať 50 ml na každý kg hmotnosti nad 10 kg/deň >20 kg telesnej hmotnosti 1500 ml + pridať 20 ml na každý kg hmotnosti > 20 kg/deň	6 - 11 ml/kg/h (10 - 18 mg/kg/min)	5 - 11 ml/kg/h (9 - 18 mg/kg/min)	4 - 8 ml/kg/h (7 - 14 mg/kg/min)	4 ml/kg/h (7 – 8,5 mg/kg/min)
Prevencia a liečba hypoglykémie
Rehydratácia v prípade straty vody a stavov dehydratácie u pacientov s vysokou potrebou uhľohydrátov
Riedenie kompatibilných liekov	Začiatočná dávka: 50 až 100 ml na dávku. Bez závislosti od veku Rýchlosť podávania: závisí od povahy aditíva. Bez závislosti od veku.

* Rýchlosť infúzie, objem a trvanie liečby závisí od veku, hmotnosti, klinického a metabolického stavu pacienta a súbežnej liečby a má byť stanovená odborníkom so skúsenosťami v pediatrickej intravenóznej liečbe.

POZNÁMKA: Najväčšie objemy v rámci odporúčaných dávok sa majú podať počas 24 hodín, aby sa predišlo hemodilúcii.

Maximálna rýchlosť podávania nemá presiahnuť schopnosť oxidácie glukózy u pacienta, keďže by mohlo dôjsť ku hyperglykémii.

V závislosti od klinického stavu pacienta sa môže použiť nižšia rýchlosť prietoku ako je odporúčaná, aby sa znížilo riziko vzniku nežiaducej osmotickej diurézy.

Keď sa roztok používa na riedenie alebo podanie kompatibilných terapeutických aditív na intravenózne podanie, vhodné objemy pre každú liečbu sa určia podľa pokynov pre používanie aditívnych terapeutických látok.

Spôsob podávania

Roztok sa zvyčajne podáva do periférnej alebo centrálnej žily.
Liek Glukóza 10 % Baxter - Viaflo je hypertonický roztok.

Pri podaní infúzneho roztoku do periférnej žily je potrebné zvážiť jeho celkovú osmolaritu aj s pridanými aditívami. Pre údaj o osmolarite roztoku pozri časť 3

Pri zahájení podávania lieku obsahujúceho glukózu je potrebné vziať do úvahy postupné zvyšovanie rýchlosti prietoku.

Opatrenia, ktoré majú byť prijaté pred manipuláciou alebo podaním lieku

Pred použitím sa má infúzny roztok vizuálne skontrolovať.

Parenterálne lieky je potrebné pred podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť častíc a zmenu sfarbenia, kedykoľvek to roztok a obal lieku dovolí. Liek použite len v prípade, že je roztok číry, bez viditeľných častíc a jeho obal je nepoškodený. Podajte ihneď po napojení na infúznu súpravu.

Roztok sa musí podávať aseptickou metódou pomocou sterilnej infúznej súpravy. Aby sa predišlo vniknutiu vzduchu do systému, infúzna súprava sa musí naplniť roztokom.
Suplementácia elektrolytov môže byť indikovaná podľa klinického stavu pacienta.

Aditíva sa môžu pridať pred, alebo počas podávania infúzie cez venóznu linku. Pri zavádzaní aditív je potrebné skontrolovať konečnú osmolaritu. Podanie hyperosmolárneho roztoku môže spôsobiť podráždenie cievnej steny alebo flebitídu. Musí sa zaistiť dôkladné a prísne aseptické premiešanie všetkých aditív. Roztoky obsahujúce aditíva sa musia použiť okamžite a nesmú sa uchovávať.
Získaná zmes sa musí podávať centrálnou alebo periférnou venóznou linkou v závislosti od jeho výslednej osmolarity.

Informácie o inkompatibilitách a príprave lieku a aditív, pozri časti 6.2 a 6.6.

Pozri časť 4.4. riziko vzniku vzduchovej embólie.

4.3 Kontraindikácie

Roztok je kontraindikovaný u pacientov:

· s nekompenzovaným diabetom a s diabetes insipidus,
· s hyperosmolárnou kómou,
· s hemodilúciou a extracelulárnou hyperhydratáciou alebo hypervolémiou,
· s hyperglykémiou a hyperlaktatémiou,
· so závažnou renálnou insuficienciou (s oligúriou/anúriou),
· s nekompenzovaným srdcovým zlyhaním,
· s generalizovaným edémom (vrátane edému pľúc a edému mozgu) a s cirhózou s ascitom.
· s inými známymi intoleranciami glukózy (ako sú metabolické stresové situácie).
· s precitlivenosťou na liečivo. Pozri časti 4.4. a 4.8. alergia na obilie.

Je potrebné vziať do úvahy kontraindikácie týkajúce sa akéhokoľvek lieku, ktorý sa pridáva do roztoku glukózy.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Intravenózne infúzne roztoky glukózy sú zvyčajne izotonické. V tele sa však tekutiny obsahujúce glukózu môžu stať extrémne fyziologicky hypotonickými vzhľadom na rýchlu metabolizáciu glukózy (pozri časť 4.2).

Zriedenie a ostatné účinky na hladiny elektrolytov
V závislosti od tonicity roztoku, objemu a rýchlosti infúzie a v závislosti od pacientovho základného klinického stavu a schopnosti metabolizovať glukózu môže jej intravenózne podávanie spôsobiť:

• hyperosmolaritu, osmotickú diurézu a dehydratáciu
• hypoosmolaritu
• poruchy elektrolytov ako:

- hypo- alebo hyperosmotickú hyponatriémiu (pozri nižšie)
- hypokaliémiu
- hypofosfatémiu
- hypomagneziémiu
- hyperhydratáciu/hypervolémiu a napríklad, stavy spojené s preťažením cirkulácie, vrátane pulmonálnej kongescie a edému.

Vyššie uvedené poruchy rovnováhy elektrolytov nevyplývajú len z podania roztoku bez elektrolytov, ale aj z podania glukózy.

Hyponatriémia
Pacienti s neosmotickým uvoľňovaním vazopresínu (napr. akútne ochorenie, bolesť, pooperačný stres, infekcie, popáleniny a choroby CNS), pacienti so srdcovými, pečeňovými a obličkovými ochoreniami a pacienti, ktorí sú vystavení agonistom vazopresínu (pozri časť 4.5), sú po infúzii hypotonických tekutín vystavení mimoriadnemu riziku akútnej hyponatriémie.

Akútna hyponatriémia môže viesť k akútnej hyponatriémickej encefalopatii (edém mozgu) charakterizovanej bolesťami hlavy, nauzeou, záchvatmi, letargiou a vracaním. Pacienti s edémom mozgu majú osobitné riziko závažného, nezvratného a život ohrozujúceho poškodenia mozgu.

Deti, ženy vo fertilnom veku a pacienti so zníženou compliance mozgu (napr. meningitída, intrakraniálne krvácanie a cerebrálna kontúzia) majú mimoriadne riziko závažného a život ohrozujúceho opuchu mozgu spôsobeného akútnou hyponatriémiou.  

Pravidelné sledovanie klinického stavu a laboratórnych parametrov môže byť nevyhnutné na monitorovanie zmien v telesných tekutinách, v koncentráciách elektrolytov a v acidobázickej rovnováhe hlavne počas dlhodobej parenterálnej liečby alebo kedykoľvek to vyžaduje stav pacienta, alebo si takéto vyhodnotenie vyžaduje rýchlosť podania.

Osobintú pozornosť je potrebné venovať pacientom so zvýšeným rizikom rozvoja porúch vo vodno-elektrolytovom hospodárení, ktoré môžu byť zvýraznené zvýšením objemu voľnej tekutiny, hyperglykémiou alebo si stav môže vyžiadať podanie inzulínu. (pozri nižšie).

V prípade dlhodobého podávania alebo podania vysokej dávky glukózy je potrebné predchádzať vzniku hypokaliémie sledovaním hladín draslíka v plazme a podľa potreby doplnením draslíka.
Na začiatku podávania akejkoľvek intravenóznej infúzie sa vyžaduje špeciálne klinické sledovanie.

Hyperglykémia

• Rýchle podanie roztoku glukózy môže spôsobiť závažnú hyperglykémiu a hyperosmolárny syndróm.
• Aby sa znížilo riziko vzniku komplikácií súvisiacich s hyperglykémiou, musí sa upraviť rýchlosť podávania a/alebo podať inzulín.
• Glukóza sa má intravenózne podávať s opatrnosťou u pacientov:

- s poruchou glukózovej tolerancie (ako u pacientov so zlyhaním obličiek alebo s diabetes mellitus, alebo u pacientov v sepse, pri traume alebo šoku).
- so závažnou malnutríciou (riziko nahromadenia alebo realimentačného syndrómu)
- s deficitom tiamínu, napríklad u pacientov chronickým abusom alkoholu (riziko závažnej laktátovej acidózy v dôsledku poruchy oxidačného metabolizmu pyruvátu),
- pacienti s ischemickou cievnou mozgovou príhodou alebo závažným traumatickým poškodením mozgu
Vyhnite sa infúzii u pacientov po úraze hlavy počas prvých 24 hodín. Dôkladne monitorujte hladinu glukózy v krvi pretože včasná hyperglykémia býva spojená s nepriaznivými výsledkami u pacientov s ťažkým traumatickým poškodením mozgu.
- novorodenci

Účinok na inzulínovú sekréciu
Dlhodobé intravenózne podávanie glukózy, a s ním asociovaná hyperglykémia, môže viesť k zníženej glukózou stimulovanej sekrécií inzulínu.

Reakcie z precitlivenosti
· Pri podávaní roztokov glukózy boli zaznamenané reakcie z precitlivenosti/reakcie na infúziu, vrátane anafylaktických/anafylaktoidných reakcií (pozri časť 4.8). Preto majú byť roztoky obsahujúce glukózu používané s opatrnosťou, ak vôbec, u pacientov so známou alergiou na kukuricu alebo kukuričné produkty (pozri časť 4.3).
· V prípade akýchkoľvek príznakov alebo prejavov, ktoré môžu upozorňovať na rozvoj reakcie z precitlivenosti sa infúzia musí ihneď zastaviť a podľa klinického stavu je nutné začať s vhodnými liečebnými opatreniami.

Realimentačný syndróm

• Obnovenie výživy u ťažko podvyživených pacientov môže viesť k realimentačnému syndrómu, ktorý je charakterizovaný presunom draslíka, fosforu a horčíka intracelulárne pretože u pacienta nastáva anabolizmus. Súčasne sa môže rozvinúť aj deficit tiamínu a zadržiavanie tekutín. Týmto komplikáciám je možné zabrániť starostlivým monitorovaním a pomaly sa zvyšujúcim príjmom živín.

Pediatrická populácia
Rýchlosť infúzie a podaný objem závisia od veku, hmotnosti, klinického a metabolického stavu pacienta, a od ostatnej súbežne podávanej liečby. Liečba má byť konzultovaná s pediatrom, ktorý má skúsenosti s podávaním intravenóznej liečby u detí.

Aby sa zabránilo potenciálne fatálnym stavom počas infúzie intravenóznych tekutín u novorodenca, osobitnú pozornosť je potrebné venovať spôsobu podania. Ak sa na podanie intravenózneho roztoku alebo lieku u novorodenca používa injekčná pumpa, vak s roztokom sa nemá ponechať zapojený do striekačky.

Ak sa používa infúzna pumpa, pred odpojením súpravy od pumpy majú byť všetky svorky na intravenóznej súprave zatvorené alebo pumpa musí byť vypnutá. Toto sa vyžaduje bez ohľadu na to, či je súčasťou súpravy na podávanie zariadenie proti voľnému prietoku.

Zariadenie na intravenózne podávanie infúzií je potrebné pravidelne monitorovať.

Problémy súvisiace s glykémiou u pediatrickej populácie
Novorodenci, hlavne predčasne narodení a tí s nízkou pôrodnou hmotnosťou majú zvýšené riziko rozvoja hypo- alebo hyperglykémie, preto vyžadujú dôkladné monitorovanie počas liečby intravenóznym roztokom glukózy aby bola u nich zabezpečená primeraná glykemická kontrola a predišlo sa tak potenciálnym dlhodobým nežiaducim účinkom. Hypoglykémia u novorodencov môže spôsobiť prolongované záchvaty, kómu a poranenia mozgu. Hyperglykémia býva spojená s intraventrikulárnym krvácaním, bakteriálnou a mykotickou infekciou s oneskoreným nástupom, retinopatiou u predčasne narodených novorodencov, nekrotizujúcou enterokolitídou, bronchopulmonálnou dyspláziou, predĺženou hospitalizáciou a smrťou.

Problémy súvisiace s hyponatriémiou u pediatrickej populácie
· Deti (vrátane novorodencov a starších detí) majú zvýšené riziko rozvoja hypoosmotickej hyponatriémie a následne hyponatriemickej encefalopatie.
· Koncentráciu elektrolytov v plazme je u pediatrickej populácie potrebné starostlivo monitorovať.
· Rýchla korekcia hypoosmotickej hyponatriémie predstavuje potenciálne nebezpečenstvo (riziko závažných neurologických komplikácií). Dávkovanie, rýchlosť a trvanie podávania má riadiť pediater, ktorý má s liečbou skúsenosti.

Starší pacienti
· Pri výbere typu infúzneho roztoku a objemu/rýchlosti infúzie pre staršieho pacienta, je potrebné zvážiť, že u starších pacientov je všeobecne väčšia pravdepodobnosť výskytu kardiovaskulárnych, obličkových, pečeňových a iných ochorení alebo súbežné užívanie iných liekov.

Krv
· Roztok glukózy (vodný roztok, t.j. roztok glukózy bez elektrolytov), nemá byť podávaný rovnakou infúznou súpravou ako plná krv, pretože môže dôjsť k hemolýze a pseudoaglutinácií.

Riziko vzduchovej embólie
· Nepoužívajte plastové vaky v sériových napojeniach. Takéto použitie môže viesť k vzduchovej embólii spôsobenej natiahnutím zvyšného vzduchu z hlavného vaku pred ukončením podávania tekutiny z vedľajšieho vaku.
· Stlačenie intravenózneho roztoku v pružnom plastovom obale za účelom zvýšenia rýchlosti prietoku môže zapríčiniť vzduchovú embóliu, ak pred podaním nie je reziduálny objem vzduchu z vaku úplne vyprázdnený.
· Použitie ventilovej intravenóznej sady s otvoreným ventilom môže mať za následok vzduchovú embóliu. Ventilové intravenózne súpravy s otvoreným ventilom nemajú byť používané s pružnými plastovými vakmi.

Spôsob podávania a opatrenia, ktoré majú byť prijaté pred manipuláciou alebo podaním lieku, pozri časť 4.2 .

4.5 Liekové a iné interakcie

Pri použití roztoku glukózy je potrebné u pacientov liečených inými látkami, ktoré ovplyvňujú kontrolu glukózy alebo rovnováhu tekutín a/alebo elektrolytov zobrať do úvahy aj vplyv roztoku glukózy na metabolizmus glukózy, aj rovnováhu tekutín a elektrolytov.

Súbežné podávanie katecholamínov a steroidov znižuje vychytávanie glukózy.

Lieky, ktoré spôsobujú zvýšený účinok vazopresínu
Nižšie uvedené lieky zvyšujú účinok vazopresínu, čo vedie k zníženiu renálneho vylučovania vody bez elektrolytov a zvyšujú riziko iatrogénnej hyponatriémie po nevhodne vyváženej liečbe i.v. roztokmi (pozri časti 4.2, 4.4 a 4.8).
• Lieky stimulujúce vylučovanie vazopresínu, napr.: chlórpropamid, klofibrát, karbamazepín, vinkristín, selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu, 3,4-metyléndioxy-N-metamfetamín, ifosfamid, antipsychotiká, narkotiká
• Lieky zvyšujúce účinok vazopresínu, napr.: chlórpropamid, NSAID, cyklofosfamid
• analógy vazopresínu, napr.: dezmopresín, oxytocín, terlipresín

Ďalšie lieky zvyšujúce riziko hyponatriémie zahŕňajú aj diuretiká vo všeobecnosti a antiepileptiká, ako je oxkarbazepín.

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Ak sa do roztoku glukózy pridá aditívum, povaha liečiva a jeho použitie počas tehotenstva a dojčenia sa musí posúdiť samostatne.

Podávanie intravenóznej infúzie glukózy matke počas pôrodu, môže viesť u plodu k produkcii inzulínu, s pridruženým rizikom fetálnej hyperglykémie a metabolickej acidózy, ako aj rebound hypoglykémií u novorodenca.

Gravidita
Roztok glukózy môže byť použitý počas tehotenstva. Avšak je potrebná opatrnosť pri použití roztoku glukózy pri pôrode.

Liek Glukóza 10 % Baxter – Viaflo sa má podávať so špeciálnou opatrnosťou u tehotných žien počas pôrodu, najmä ak sa podáva v kombinácii s oxytocínom kvôli riziku hyponatriémie (pozri časti 4.4, 4.5 a 4.8).

Dojčenie
Nie sú dostatočné údaje o použití počas laktácie. Napriek tomu sa neočakáva žiadny vplyv na laktáciu. Liek Glukóza 10 % Baxter-Viaflo sa môže podávať počas laktácie.

Fertilita
Nie sú dostatočné údaje o účinku glukózy na fertilitu. Napriek tomu sa neočakáva žiadny vplyv na plodnosť.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nie je známe.

4.8 Nežiaduce účinky

Podávanie Glukózy 10 % Baxter - Viaflo môže viesť k vzniku:

· hyperglykémie,
· porúch rovnováhy tekutín (hypervolémia),
· porúch elektrolytov (hypokaliémia, hypomagneziémia a hypofosfatémia).

Z postmarketingového pozorovania boli hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie, uvedené podľa MedDRA tried orgánových systémov (system organ class, SOC), sú zoradené podľa odporúčaného pravidla pre frekvenciu.

(*) nemožno odhadnúť z dostupných údajov
(**) možný prejav u pacientov s alergiou na obilniny, pozri časť 4.4
(***) Iatrogénna hyponatriémia môže spôsobiť ireverzibilné poškodenie mozgu a smrť v dôsledku rozvoja akútnej hyponatriémickej encefalopatie (pozri časti 4.2 a 4.4).

Ďalšie nežiaduce reakcie hlásené v súvislosti s podaním glukózy v injekcii/infúzii zahŕňajú:

• Nežiaduce reakcie hlásené v súvislosti s parenterálnou výživou:

- zlyhanie pečene, cirhóza pečene, fibróza pečene, cholestáza, steatóza pečene, zvýšenie bilirubínu v krvi, zvýšenie pečeňových enzýmov, zápal žlčníka, žlčové kamene
- pľúcne cievne zrazeniny

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Dlhodobé podávanie alebo rýchle podanie veľkého objemu Glukózy 10 % Baxter - Viaflo môže vyvolať hyperosmolaritu a hyponatriémiu, dehydratáciu, hyperglykémiu, hyperglykozúriu, osmotickú diurézu (z dôvodu hyperglykémie) a intoxikáciu vodou a edém. Závažná hyperglykémia a hyponatriémia môžu byť fatálne (pozri časti 4.4 a 4.8).

V prípade podozrenia na predávkovanie, musí byť liečba 10 % glukózou okamžite zastavená. Manažment predávkovania je symptomatický a podporný so zodpovedajúcou kontrolou.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Náhrady krvi a perfúzne roztoky, intravenózne roztoky
ATC kód: B05BA03

Liek Glukóza 10 % Baxter - Viaflo je hypertonický roztok s približnou osmolaritou 555 mOsm/l.

Farmakodynamické vlastnosti tohto roztoku zodpovedajú vlastnostiam glukózy, ktorá predstavuje hlavný zdroj energie v bunkovom metabolizme. Glukóza sa podáva ako zdroj uhľohydrátov, samostatne alebo podľa potrieb v parenterálnej výžive. Glukóza 10 % Baxter - Viaflo poskytuje energetický príjem 400 kcal/l. Okrem toho infúzny roztok glukózy umožňuje doplniť vodu bez prísunu iónov.

Ak sa do infúzneho roztoku Glukóza 10 % Baxter - Viaflo pridáva liek, celková farmakodynamika roztoku bude závisieť od povahy použitého lieku.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Metabolizmus glukózy prebieha dvoma rozličnými cestami: anaeróbnou a aeróbnou.

Glukóza sa metabolizuje cez kyselinu pyrohroznovú alebo kyselinu mliečnu až na oxid uhličitý a vodu za uvoľnenia energie.

Ak sa do infúzneho roztoku Glukóza 10 % Baxter - Viaflo pridáva liek, celková farmakokinetika roztoku bude závisieť od povahy použitého lieku.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje o bezpečnosti tohto infúzneho roztoku nie sú významné, pretože jeho zložky sú fyziologickými zložkami zvieracej a ľudskej plazmy.

Bezpečnosť potenciálnych aditív sa má posúdiť samostatne.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

voda na injekcie

6.2 Inkompatibility

Roztok glukózy sa nemá podávať tým istým infúznym setom súčasne s podávaním krvi, pred jej podaním alebo po jej podaní, pretože sa môže objaviť hemolýza a pseudoaglutinácia.

Inkompatibilita lieku pridávaného do roztoku v obale Viaflo sa musí zhodnotiť pred jeho podaním.

V prípade, že sa nevykonali štúdie kompatibility, roztok sa nesmie miešať s inými liekmi.

Je nevyhnutné prečítať si písomnú informáciu pre používateľa pridávaného lieku..

Pred pridaním lieku sa presvedčte, či je pridávané liečivo rozpustné a stabilné vo vode pri pH lieku Glukóza 10 % Baxter‑Viaflo. (pH 3,5 až 6,5).

Po pridaní kompatibilného lieku do lieku Glukóza 10 % Baxter‑Viaflo sa musí roztok podať okamžite.

Aditíva, ktorých inkompatibilita je známa, sa nesmú používať.

6.3 Čas použiteľnosti

Neotvorené:

· 250 ml vaky: 18 mesiacov
· 500 ml vaky: 18 mesiacov
· 1 000 ml vaky: 18 mesiacov

Čas použiteľnosti pri používaní: Aditíva

Chemická a fyzikálna stabilita akéhokoľvek aditíva pri pH lieku Glukóza 10 % Baxter‑Viaflo v obale Viaflo sa má stanoviť pred použitím.
Z mikrobiologického hľadiska sa musí rozriedený liek použiť okamžite, pokiaľ sa zriedenie neudialo v kontrolovaných a overených aseptických podmienkach. Ak sa nepoužije okamžite, za dobu použiteľnosti a podmienky skladovania je zodpovedný používateľ.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Podmienky na uchovávanie po nariedení lieku, pozri časť 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Vaky známe ako Viaflo sú vyrobené z polyolefín/polyamidovej pretlačovanej plastovej hmoty (PL 2442).

Vaky sú obalené v ochrannom plastovom obale, ktorý sa skladá z polyamidu/polypropylénu.

Veľkosti vakov: 250 ml, 500 ml a 1 000 ml.

Veľkosti balenia:

· 30 alebo 36 vakov po 250 ml v škatuli
· 1 vak s objemom 250 ml
· 20 alebo 24 vakov po 500 ml v škatuli
· 1 vak s objemom 500 ml
· 10 alebo 12 vakov po 1 000 ml v škatuli
· 1 vak s objemom 1 000 ml

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

Pri pridávaní aditíva do roztoku glukózy musí byť dodržaný aseptický postup.

Po pridaní sa musí skontrolovať prípadná zmena zafarbenia a/alebo vzhľadu, či nevznikli zrazeniny, nerozpustné komplexy alebo kryštály.


Po pridaní aditíva roztok dôkladne premiešajte.

Po jednorazovom použití zlikvidujte.

Nespotrebovaný roztok zlikvidujte.

Neuchovávajteroztoky obsahujúceaditíva.

Čiastočne použité vaky už viac nepripájajte.

Vak vyberte z ochranného obalu až tesne pred použitím. Vnútorný vak udržiava sterilitu lieku.

Pre spôsob podávania a opatrenia, ktoré majú byť prijaté pred manipuláciou alebo podaním lieku, pozri časť 4.2 .

1. Otvorenie

a. Vak Viaflo vyberte z ochranného obalu až tesne pred použitím.
b. Na minútu pevne stlačte vnútorný vak a skontrolujte, či nedochádza k unikaniu tekutiny. Ak nájdete miesta, kde roztok vyteká, vak s roztokom zlikvidujte, pretože môže byť narušená jeho sterilita.
c. Skontrolujte, či je roztok číry a bez cudzorodých častíc. Ak roztok nie je číry alebo obsahuje cudzorodé častice, vak s roztokom zlikvidujte.

2. Príprava na podanie

Na prípravu a podávanie používajte sterilný materiál.

a. Zaveste vak na stojan.
b. Odstráňte plastový kryt z výstupného portu na dne vaku:
- jednou rukou uchopte menšie krídelko na hrdle portu,
- druhou rukou uchopte väčšie krídelko na uzávere a otočte,
- uzáver vypadne.
c. Na prípravu infúzie použite aseptickú metódu.
d. Pripevnite infúzny set. Na pripojenie, naplnenie setu a podávanie roztoku pozri kompletný návod priložený k setu.

3. Techniky podávania pridaných liekov

Varovanie: Aditíva môžu byť nekompatibilné

Pridanie lieku pred podaním
a. Vydezinfikujte port pre lieky.
b. Pomocou injekčnej striekačky s ihlou veľkosti 19 G (1,10 mm) až 22 G (0,70 mm) prepichnite uzatvárateľný port pre lieky a liek pridajte.
c. Dôkladne premiešajte roztok a pridaný liek. Pre lieky s vysokou hustotou, ako napr. chlorid draselný, ťuknite jemne do portov v zvislej polohe a premiešajte.
Upozornenie: Neuchovávajte vaky, ktoré obsahujú pridané lieky.

Pridanie lieku počas podávania
a. Zatvorte svorku na sete.
b. Vydezinfikujte port pre lieky.
c. Pomocou injekčnej striekačky s ihlou veľkosti 19 G (1,10 mm) až 22 G (0,70 mm) prepichnite uzatvárateľný port pre lieky a liek pridajte.
d. Zveste vak z infúzneho stojana a/alebo ho otočte do vertikálnej polohy.
e. Vyprázdnite oba porty jemným ťuknutím v zvislej polohe.
f. Dôkladne premiešajte roztok a pridaný liek.
g. Vráťte vak do polohy, v ktorej sa používa, otvorte svorku a pokračujte v podávaní.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

BAXTER CZECH, spol. s r.o.
Karla Engliše 3201/6
150 00 Praha 5
Česká republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

76/0357/10-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 28. mája 2010
Dátum posledného predĺženia registrácie: 19. marca 2013


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

09/2020