400 kcal).
• Náhrada tekutín pri šoku, krvácaní, chronických hnačkách a zvracaní. Prevencia dehydratácie.
• Rehydratácia v prípadoch, keď strata vody prevyšuje stratu elektolytov.
• Profylaxia a liečba ketózy a acidózy.
• Vehikulum pre rozpúšťanie a intravenózne podávanie liečiv kompatibilných s 50%
glukózou.
4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Roztok sa podáva formou intravenóznej infúzie do centrálnej žily. Dávkovanie treba prispôsobiť veku, hmotnosti a klinickému stavu pacienta, ako aj účelu liečby.
Rýchlosť infúzie u dospelých sa riadi klinickým stavom pacienta. U pacientov s fyziologickým metabolizmom glukózy sa roztok podáva rýchlosťou asi 400 ml/h na začiatku liečby a ďalej podľa klinickej odpovede pacienta. Maximálna dávka v bežnej klinickej praxi by nemala prekročiť 2 litre za 24 hodín. Pri liečbe šoku sa môžu použiť výrazne vyššie dávky, až 2 litre za hodinu. Maximálny príjem glukózy by nemal presiahnuť 0,75 g/kg hmotnosti za 1 hodinu.
4.3. Kontraindikácie
• hyperglykémia
• hypervolémia
• hypokalémia
• podávanie u pacientov s depléciou sodíka, s ťažkým poškodením obličiek, malasorbciou glukózy
4.4. Špeciálne upozornenia
Je potrebné:
• dodržiavať odpovedajúcu rýchlosť infúzie, aby sa vylúčilo riziko pomalej osmotickej diurézy
• priebežne hodnotiť klinický stav pacienta, robiť biochemické vyšetrenia krvi a rozbor moču (rovnováha vody a elektrolytov, glykémia, lipoproteíny)
• u diabetikov pozorne sledovať klinický stav a v prípade potreby upraviť hypoglykemizujúcu liečbu. U pacientov liečených digoxínom je potrebné sledovať kalémiu
• tento infúzny roztok by nemal byť podávaný simultánne, pred alebo po transfúzii krvi, tým istým infúznym zariadením vzhľadom k možnosti pseudoaglutinácie
4.5. Liekové a iné interakcie
Vstrebávanie glukózy môže byť narušené u pacientov liečených vysokými dávkami katecholamínov a steroidov.
U pacientov liečených súčasne kardiotonickými glykozidmi môže dôjsť k digitálisovej intoxikácii.
Hyperglykemizujúci účinok roztoku môže modifikovať potrebu inzulínu u diabetikov.
4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie
Gravidita a laktácia nie sú kontraindikáciou pre použitie 20% roztoku glukózy.
4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Neovplyvňuje pozornosť
4.8. Nežiaduce účinky
Rovnako ako u všetkých dlhodobe podávaných infúzií, môže sa objaviť venózna iritácia a tromboflebitída v mieste vpichu.
Dlhodobé a rýchle podávanie môže mať za následok hyperglykémiu, glykozúriu a dehydratáciu.
4.9. Predávkovanie
Hypervolémia a hyperglykémia.
V prípade potreby je na mieste symptomatická a podporná liečba, zahrňujúca použitie diuretík.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Prenterálna výživa, cukry, ATC kód: B05BA03
Glucose 50% w/v Intravenous Infusion B.P. Biefe je sterilný, nepyrogénny roztok. Je to izotonický , číry, bezfarebný až slabo žlto sfarbený roztok. Farmakodynamické vlastnosti odpovedajú vlastnostiam glukózy.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Glukóza je po infúzii distribuovaná do celého organizmu. Vstupuje do normálneho metabolizmu a udržuje objem plazmy. Glukóza sa metabolizuje v pečeni.
5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Nemajú opodstatnenie - glukóza je prirodzenou zložkou tekutín.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1. Zoznam pomocných látok
aqua pro injectione (Ph.Eur.)
6.2. Inkompatibility
• pred použitím skontrolujte kompatibilitu podávaných látok
• pre použitím skontrolujte čírosť a sfarbenie roztoku
6.3. Čas použiteľnosti
Tri roky
6.4. Upozornenie na podmienky a spôsob skladovania'
Uchovávajte v teplotnom rozmedzí +2 ° až +25 °C.
6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balení
Roztok je dodávaný vo vakoch z materiálu Clear-Flex® s objemom 100, 250 a 500 ml alebo v sklenených infúznych fľašiach s objemom 100, 250 a 500 ml.
Vaky Clear-Flex® sú vyrobené z polyetylénu, polyamidu a polypropylénu. Vrstva, ktorá je v bezprostrednom kontakte s roztokom, je vyrobená z polyetylénu. Vak je zabalený do vonkajšej fólie z polypropylénu/polyamidu.
Sklenené fľaše pre infúzne roztoky sú uzavreté gumovou zátkou a hliníkovou obrubou.
6.6. Upozornenia na spôsob a na zaobchádzanie s liekom
Roztok sa podáva intravenózne.
• dodržujte zásady sterility
• pred použitím skontrolujte, či obal nie je porušený
• použite len keď je roztok číry a neobsahuje viditeľné čiastice
• použite ihneď po napojení infúznej súpravy
• aditíva sa môžu pridať pred začatím infúzie hlavným vypúšťacím otvorom alebo v priebehu infúzie miestom určeným na injekciu; dodržujte pritom zásady sterility
• po pridaní aditív roztok dôkladne premiešajte
Návod na použitie obalov ClearFlex®:
1. Neodvzdušňujte. Ak používate infúzne súpravy s odvzdušnovacím ventilom, zabezpečte uzavretie tohto vstupu.
2. Nepoužívajte netesniace obaly.
3. Odskrutkujte kryt infúzneho vstupu a za sterilných podmienok napojte infúznu súpravu.
Návod na pridávanie aditív:
1. Dezinfikujte latexový injekčný vstup.
2. Na injekciu aditíva použite ihlu o veľkosti 19G alebo menšiu
3. Vak niekoľkokrát obráťte, aby ste zabezpečili dôkladné premiešanie.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Bieffe Medical S.p.A Via Nuova provinciale
23034 Grosotto
Taliansko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
76/01444/94-S
9. DÁTUM REGISTRÁCIE
22.4.1999
10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU: August 1999