h="114" valign="top">
10 mmol
| Natrium
|
| 20 mmol
|
Glucosum
|
| cca 1,8 g
|
3. Lieková forma
Infúzny koncentrát
4.Klinické údaje
Terapeutické indikácie:
Nedostatok fosfátov , náhrada fosfátov v rámci parenterálnej výživy.
4.2. Dávkovanie a spôsob podávania:
Dospelí: Udržiavacia dávka u dospelých je v rozmedzí 30 – 40 mmol fosfátu na deň. V klinickej praxi sa všeobecne podáva 0,4 mmol fosfátu / kg telesnej váhy / deň. Pri parenterálnom podávaní výživových
zmiešaných roztokov má byť na 4000 kJ / cca 1000 kcal/ dodatočne podané cca
10 mmol fosfátu.
Rýchlosť infúzie: zvyčajne cca 10 mmol / hod. Nie viacej ako 20 mmol / 2 ampulky / za hod.
Deti: podľa podmienok pre parenterálnu výživu sa podáva pre novorodencov, kojencov a malé deti udržiavacia dávka od 1,5 mmol fosfátu na kg telesnej váhy a deň. S pribúdajúcim vekom klesá potreba fosfátov a po 3. roku života sa podáva 1 mmol fosfátu / kg váhy/ deň.
Spôsob aplikácie
Ako prídavok k základnému roztoku k intravenóznej infúzii. Nepoužívať nezriedené.
Doba podávania
Závisí od rozsahu vzniklého nedostatku fosfátov , resp. podľa dĺžky parenterálnej výživy.
4.3. Kontraindikácie
Hyperfosfatémia, hypernatrémia, poruchy funkcie obličiek / oligúria, anúria/ , obličkové kamene , hypoparatyreoidizmus, významná metabolická alkalóza .
Všeobecné kontraindikácie infúznej terapie, ako dekompenzovaná insuficiencia srdca, pľúcny edém a edém mozgu, hyperhydratácia.
4.4. Špeciálne upozornenia
Potrebné sú časté kontroly hladiny Na, Ca, P v sére , ako aj meranie kreatinínu a zbytkového dusíka. Poruchy acidobázickej rovnováhy sa musia vyrovnávať. Doplnenie fosfátu musí byť realizované s ohľadom na hladinu kalcia v sére, pri vyšších dávkach sa doporučuje zároveň podávať kalcium.
Kontrolovať obmedzenia aplikácie základného roztoku .
Opatrnosť pri miešaní s inými liekmi pre nebezpečie mikrobiálnej kontaminácie, podobne aj pri manipulácii.
4.5. Liekové a iné interakcie
Fosfátová a kalciová látková výmena sú úzko späté. Zvýšenie koncentrácie fosfátu v sére je sprevádzané znížením sérovej koncentrácie kalcia . Pri vyšších dávkovaniach je potrebné súčasné podávanie kalcia .
4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie
Nakoľko nie sú k dispozícii údaje o používaní preparátu počas tehotenstva a laktácie, je nutné zvážiť
terapeutické výhody oproti možným rizikám pre dieťa.
4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Podávanie prípravku Glucose-1- phosphat „ Fresenius“ 1 molar nemá vplyv na schopnosť riadiť
motorové vozidlo a ovládať stroje.
4.8. Nežiaduce účinky
Bolesti kostí a kĺbov, indukované fosfátovou osteomaláciou.
4.9. Predávkovanie
Dlhodobý prívod fosfátov ( zvlášť pri hyperkalciémii ) môže vyvolať vznik extraoseálnych kalcifikátov.
5. Farmakologické vlastnosti
5.1. Farmakodynamické vlastnosti ATC A12 CX- prípravok s minerálnymi látkami
Fosfát je najdôležitejší anión intracelulárnych priestorov. Vo voľnej alebo v organicky viazanej forme sa výrazne zúčastňuje všetkých intracelulárnych procesov látkovej výmeny.
Pri parenterálnom prívode veľkého množstva výživných roztokov , zvlášť roztokov uhľohydrátov a aminokyselín v rámci intravenóznej výživy , je endogénna potreba fosfátu zvýšená a pri chýbajúcej
substitúcii vzniká hypofosfatémia.
Klinické známky fosfátovej nedostatočnosti sa objavujú pri sérových hodnotách pod 1 mg/ dl ( = cca
0,3 mmol fosfátu / liter).
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Do elektrolytového hospodárstva organizmu prípravok Glucose -1- phospat „ Fresenius“ privádza elektrolytický fosfát a nátrium , ktoré sú organizmom prijaté a podľa známych mechanizmov vodného a'
elektrolytového hospodárstva sú začlenené do metabolizmu.
Glukóza môže byť metabolizovaná všetkými bunkami organizmu .
5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Skúšky na toxicitu pre Glucose -1- phosphat „ Fresenius“ 1 molar neboli prevedené, vychádzame z toho, že pri správnej aplikácii je prípravok netoxický.
6. Farmaceutické informácie
6.1. Zoznam pomocných látok
Aqua ad injectabilia
6.2. Inkompatibility
Pre obvyklý čas trvania infúzie je bezpečná možnosť miešania so všetkými roztokmi výrobcu , ktoré sa používajú ako náhrady tekutín, elektrolytov , ako aj v rámci parenterálnej výživy.
Ako všetky elektrolytové koncentráty sa Glucose -1- phosphat „ Fresenius „ 1 molar nemá priamo pridávať do tukových emulzií.
Glucose-1-phosphat „ Fresenius „ 1 molar môže byť pridaný aj do roztokov s obsahom kalcia a
magnézia. Toto má mimoriadnu dôležitosť pri potrebe súčasného prívodu kalcia a fosfátov. Trvanlivosť
tohto roztoku je minimálne 72 hodín.
6.3. Čas použiteľnosti
60 mesiacov – sklenené ampulky
36 mesiacov – ampulky z polyetylénu
6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania
Žiadne
6.5. Vlastnosti a zloženie vnútorného obalu a veľkosť balenia
Sklenené ampulky
Polyetylénové ampulky
5x10ml, 50x10ml,10x5x10ml
6.6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
K príprave hotového infúzneho roztoku sa obsah ampulky pridá k elektrolytovému roztoku , napr. uhľohydrátového alebo aminokyselinového a potom intravenózne aplikuje.
Pre objem 500 ml sa nemá prekročiť dávka 20 mmol.
Nemá sa podávať nezriedené.
Smú byť použité len číre, bezfarebné roztoky . K jednorázovému použitiu.
7.Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstrasse 36 , A-8055 Graz, Rakúsko
8. Číslo rozhodnutia o registrácii
9. Dátum registrácie
10. Dátum poslednej revízie textu
Január 2000