va glukózu na tvorbu energie alebo ju ukladá pre budúce využitie.
Ak máte cukrovku, Vaše telo nie je schopné vytvárať dostatočné množstvo inzulínu alebo nevie správne využívať už vytvorený inzulín. To spôsobuje vysokú koncentráciu glukózy vo Vašej krvi. Glucophage XR pomáha znížiť koncentráciu glukózy vo Vašej krvi čo najbližšie k normálnym hodnotám.

Ak ste dospelý a máte nadváhu, dlhodobé užívanie lieku Glucophage XR Vám tiež pomôže znížiť riziko komplikácií spojených s cukrovkou. Glucophage XR pomáha udržiavať stabilnú váhu alebo ju mierne znižuje.

Na čo sa Glucophage XR používa

Glucophage XR sa používa na liečbu pacientov trpiacich cukrovkou 2. typu (tiež nazývaná od inzulínu nezávislá cukrovka), u ktorých diétne opatrenia a cvičenie nestačí na udržanie normálnej koncentrácie glukózy v krvi. Používa sa najmä u pacientov s nadváhou.
Dospelí môžu užívať Glucophage XR samotný alebo spolu s inými liekmi na liečbu cukrovky (lieky podávané ústami alebo inzulín).


2. SKÔR AKO UŽIJETE GLUCOPHAGE XR

Neužívajte Glucophage XR
· keď ste alergický (precitlivený) na metformín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (pozri „Čo Glucophage XR obsahuje“ v časti 6),
· keď máte problémy s obličkami alebo pečeňou,
· keď máte nekontrolovanú cukrovku, napr. s veľmi vysokou hladinou glukózy v krvi, s napínaním na vracanie, vracaním, dehydratáciou, prudkým poklesom telesnej hmotnosti alebo ketoacidózou. Ketoacidóza je stav, počas ktorého sa v krvi hromadia látky nazývané ketóny a ktorá môže viesť ku vzniku diabetickej pre-kómy. Medzi príznaky patrí bolesť žalúdka, rýchle a hlboké dýchanie, ospalosť alebo nezvyčajný ovocný zápach dychu.
· keď ste stratili priveľa vody z organizmu (dehydratácia), napríklad pri dlhotrvajúcej alebo závažnej hnačke, alebo keď ste vracali niekoľkokrát za sebou. Dehydratácia môže spôsobiť problémy s obličkami, a tak zvýšiť riziko laktátovej acidózy (pozri nižšie “Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Glucophage XR“).
· keď máte závažnú infekciu, napríklad infekciu postihujúcu Vaše pľúca, priedušky alebo obličky. Ťažká infekcia môže spôsobiť problémy s obličkami, a tak zvýšiť riziko laktátovej acidózy (pozri nižšie “Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Glucophage XR“).
· keď sa liečite na zlyhanie srdca alebo ste nedávno prekonali srdcový infarkt, máte závažné problémy s krvným obehom (ako napr. šok) alebo dýchacie ťažkosti. To môže viesť k nedostatočnému zásobeniu tkanív kyslíkom, a tým k zvýšeniu rizika laktátovej acidózy (pozri nižšie „Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Glucophage XR“).
· keď pijete veľké množstvo alkoholu.
Ak sa Vás týka niektorý z vyššie uvedených stavov, povedzte to svojmu lekárovi skôr, než začnete užívať tento liek.

Poraďte sa so svojím lekárom, keď
· sa chystáte podstúpiť röntgenové vyšetrenie alebo iné zobrazovacie vyšetrenie vyžadujúce si podanie jódovej kontrastnej látky do krvného obehu,
· sa chystáte na veľký chirurgický výkon.
Určitý čas pred a po vyšetrení alebo operácii nesmiete Glucophage XR užívať. Váš lekár rozhodne, či potrebujete počas tohto obdobia náhradnú liečbu. Je dôležité, aby ste presne dodržali pokyny svojho lekára.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Glucophage XR

Prosím, všimnite si nasledovné informácie o osobitnom riziku vzniku laktátovej acidózy.
Glucophage XR môže spôsobiť veľmi zriedkavú, ale závažnú komplikáciu, ktorá sa nazýva laktátová acidóza a vzniká najmä vtedy, ak Vaše obličky nepracujú správne. Riziko laktátovej acidózy je zvýšené tiež pri nekontrolovanej cukrovke, dlhodobom hladovaní alebo príjme alkoholu. Príznakom laktátovej acidózy je vracanie, bolesť brucha (abdominálna bolesť) so svalovými kŕčmi, celkový pocit, že ste chorý s ťažkou únavou a problémy s dýchaním. Ak sa Vám to stane, budete potrebovať okamžitú liečbu v nemocnici, keďže laktátová acidóza môže viesť ku kóme. Ihneď ukončite liečbu Glucophagom XR a okamžite kontaktujte lekára.

Glucophage XR samotný nespôsobuje hypoglykémiu (koncentrácia glukózy v krvi je priveľmi nízka). Ak však užívate Glucophage XR spolu s inými liekmi na liečbu cukrovky, ktoré môžu vyvolať hypoglykémiu (ako sú sulfonylurey, inzulín, glinidy), existuje riziko hypoglykémie. Ak pociťujete príznaky hypoglykémie, napríklad slabosť, závrat, zvýšené potenie, zrýchlený pulz srdca, poruchy zraku a problémy s koncentráciou, je vhodné zjesť alebo vypiť niečo s obsahom cukru.

Užívanie iných liekov

Ak Vám musí byť podaná injekcia s jódovou kontrastnou látkou do krvného obehu, napríklad pri röntgenovom alebo inom zobrazovacom vyšetrení, musíte prestať užívať Glucophage XR na určitý čas pred a po vyšetrení (pozri vyššie „Poraďte sa so svojím lekárom, keď“).
Oznámte svojmu lekárovi, ak užívate niektoré z nasledovných liečiv súbežne s liekom
Glucophage XR. Možno budete potrebovať častejšie kontroly koncentrácie glukózy v krvi alebo Vám Váš lekár upraví dávkovanie lieku Glucophage XR:
· diuretiká (používané na odstránenie vody z Vášho tela zvýšením tvorby moču),
· beta₂-agonisty ako salbutamol alebo terbutalín (používané na liečbu astmy),
· kortikosteroidy (používané na liečbu širokého spektra ochorení, napríklad ťažkých zápalov kože alebo astmy).

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Užívanie Glucophage XR s jedlom a nápojmi

Nepite alkohol, ak užívate tento liek. Alkohol zvyšuje riziko laktátovej acidózy, najmä ak máte problémy s pečeňou alebo ak ste podvyživený. Týka sa to tiež liekov, ktoré obsahujú alkohol.

Tehotenstvo a dojčenie

Počas tehotenstva budete na liečbu cukrovky potrebovať inzulín. Oznámte svojmu lekárovi, ak ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná, alebo tehotenstvo plánujete, aby mohol zmeniť Vašu liečbu. Tento liek sa neodporúča, ak dojčíte alebo plánujete dojčiť svoje dieťa.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Glucophage XR samotný nespôsobuje hypoglykémiu (koncentrácia glukózy v krvi je priveľmi nízka). To znamená, že neovplyvní Vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

Opatrnosť je však potrebná, ak užívate Glucophage XR spolu s inými liekmi na liečbu cukrovky, ktoré môžu spôsobiť hypoglykémiu (napríklad sulfonylurey, inzulín, meglitinidy). Príznaky hypoglykémie sú slabosť, závraty, zvýšené potenie, zrýchlený srdcový pulz, poruchy zraku a problémy s koncentráciou. Neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje, ak začnete tieto príznaky pociťovať.


3. AKO UŽÍVAŤ GLUCOPHAGE XR

Vždy užívajte Glucophage XR presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Glucophage XR nedokáže nahradiť prínosy zdravého životného štýlu. Pokračujte v dodržiavaní diétnych opatrení, ktoré Vám odporučil lekár a pravidelne cvičte.

Dospelí:
Tablety sa majú užívať raz denne počas večere. Tablety vždy užívajte spolu s jedlom.
Tablety sa užívajú celé, nedrvia sa a ani nehryzú.

Glucophage XR:
Obvyklá počiatočná dávka je jedna tableta Glucophage XR raz denne.
Po 10 až 15 dňoch užívania tabliet Glucophage XR Vám Váš lekár pravdepodobne stanoví hladinu cukru v krvi a podľa výsledkov dávku prispôsobí. Najvyššia denná dávka je 2000 mg (4 tablety Glucophage XR).

Glucophage XR 750 mg:
Obvyklá počiatočná dávka je jedna tableta Glucophage XR 750 mg raz denne.
Po 10 až 15 dňoch užívania tabliet Glucophage XR 750 mg Vám Váš lekár pravdepodobne stanoví hladinu cukru v krvi a podľa výsledkov dávku prispôsobí. Najvyššia denná dávka sú 3 tablety Glucophage XR 750 mg.

Glucophage XR 1000 mg:
Obvyklá denná dávka je jedna tableta Glucophage XR 1000 mg raz denne.
Po 10 až 15 dňoch užívania tabliet Glucophage XR 1000 mg Vám Váš lekár pravdepodobne stanoví hladinu cukru v krvi a podľa výsledkov dávku prispôsobí.
Najvyššia denná dávka sú 2 tablety Glucophage XR 1000 mg.

Ak si podávate aj inzulín, Váš lekár Vám povie ako užívať Glucophage XR.

Deti: Deťom sa užívanie Glucophage XR neodporúča.

Sledovanie

· Váš lekár Vám bude pravidelne robiť krvné testy na hladinu glukózy a prispôsobí dávku lieku Glucophage XR koncentrácii glukózy vo Vašej krvi. Pravidelne sa informujte u svojho lekára. Je to obzvlášť dôležité ak ste starší človek.
· Minimálne raz ročne Vám Váš lekár skontroluje funkcie obličiek. Častejšie kontroly budete potrebovať, ak ste starší pacient alebo Vaše obličky nepracujú normálne.

Ako užívať Glucophage XR

Tablety sa majú užívať raz denne počas večere. Tablety sa užívajú celé, nesmú sa drviť ani rozhrýzť.
Každú tabletu zapite pohárom vody. Tablety vždy užívajte spolu s jedlom alebo po jedle. Vyhnete sa tak nežiaducim účinkom, ktoré postihujú Váš tráviaci systém.
V stolici môžu byť prítomné zvyšky tabliet, neznepokojujte sa tým, je to normálne.

Ak máte po určitom čase dojem, že je účinok Glucophage XR priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak užijete viac lieku Glucophage XR, ako máte

Ak ste užili viac lieku Glucophage, ako ste mali, môže u Vás vzniknúť laktátová acidóza. Príznaky laktátovej acidózy sú vracanie, bolesť brucha (abdominálna bolesť) so svalovými kŕčmi, celkový pocit nepohody s ťažkou únavou, problémy s dýchaním.Ak sa Vám to stane, budete potrebovať okamžitú liečbu v nemocnici, keďže laktátová acidóza môže viesť ku kóme. Okamžite kontaktujte svojho lekára alebo najbližšiu nemocnicu.

Ak zabudnete užiť Glucophage XR

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Užite ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.'


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Glucophage XR môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Môžu sa vyskytnúť nasledovné nežiaduce účinky:

Veľmi časté vedľajšie účinky (u viac ako 1 z 10 ľudí)
· tráviace problémy ako pocit nevoľnosti (napínanie na vracanie), vracanie, hnačka, bolesť brucha (abdominálna bolesť) a strata chuti do jedla. Tieto vedľajšie účinky sa najčastejšie vyskytujú na začiatku liečby liekom Glucophage XR. Pomáha, ak užívate liek vo viacerých denných dávkach a ak užívate Glucophage XR s jedlom alebo hneď po jedle. Keď príznaky pretrvávajú, prestaňte Glucophage XR užívať a informujte svojho lekára.

Časté vedľajšie účinky (u menej ako 1 z 10 ľudí, ale viac ako 1 zo 100 ľudí)
· zmeny chuti.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (u menej ako 1 z 10 000 ľudí)
· Laktátová acidóza. Je to veľmi zriedkavá, ale závažná komplikácia, ktorá vzniká najmä, ak Vaše obličky nepracujú správne.
Príznaky laktátovej acidózy sú vracanie, bolesť brucha (abdominálna bolesť) so svalovými kŕčmi, celkový pocit slabosti s ťažkou únavou a problémy s dýchaním. Ak sa Vám to stane, budete potrebovať okamžitú liečbu v nemocnici, keďže laktátová acidóza môže viesť ku kóme. Okamžite kontaktujte svojho lekára alebo najbližšiu nemocnicu.
· Abnormality vo výsledkoch pečeňových testov alebo hepatitída (zápal pečene, ktorý môže spôsobiť únavu, stratu chuti do jedla, zníženie telesnej hmotnosti, s alebo bez zožltnutia pokožky alebo očného bielka). Ak sa to stane, ukončite liečbu Glucophagom XR a okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
· Kožné reakcie ako sčervenenie kože (erytém), svrbenie alebo svrbiaca vyrážka (žihľavka).
· Nízka koncentrácia vitamínu B₁₂ v krvi.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ GLUCOPHAGE XR

Uchovávajte Glucophage XR mimo dosahu a dohľadu detí.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nepoužívajte Glucophage XR po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na blistri po EXP.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Glucophage XR obsahuje
Liečivo je metformíniumchlorid.
Glucophage XR: jedna tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 500 mg metformíniumchloridu, čo zodpovedá 390 mg metformínu.
Ďalšie zložky sú: magnéziumstearát, sodná soľ karmelózy, hypromelóza a mikrokryštalická celulóza.
Glucophage XR 750 mg: jedna tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 750 mg metformíniumchloridu, čo zodpovedá 585 mg metformínu.
Ďalšie zložky sú: magnéziumstearát, sodná soľ karmelózy, hypromelóza.
Glucophage XR 1000 mg: jedna tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 1000 mg metformíniumchloridu, čo zodpovedá 780 mg metformínu.
Ďalšie zložky sú: magnéziumstearát, sodná soľ karmelózy, hypromelóza.

Ako vyzerá Glucophage XR
Glucophage XR tablety s predĺženým uvoľňovaním sú biele až sivobiele bikonvexné tablety v tvare kapsuly, na jednej strane tablety je vyrazené ,,500“.
Glucophage XR 750 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sú biele až sivobiele bikonvexné tablety v tvare kapsuly, na jednej strane tablety je vyrazené ,,750“ a na druhej strane ,,Merck“.
Glucophage XR 1000 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sú biele až sivobiele bikonvexné tablety v tvare kapsuly, na jednej strane tablety je vyrazené ,,1000“ a na druhej strane ,,Merck“.

Glucophage XR je dostupný v PVC/PE/Al alebo PVC/PVDC/Al blistrových baleniach po 30, 60 tabliet s predĺženým uvoľňovaním.
Glucophage XR 750 mg je dostupný v PVC/Al alebo PVC/PVDC/Al blistrových baleniach po 30, 60, 90, 120 a 180 tabliet s predĺženým uvoľňovaním.
Glucophage XR 1000 mg je dostupný v PVC/Al alebo PVC/PVDC/Al blistrových baleniach po 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120 a 180 tabliet s predĺženým uvoľňovaním.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Merck Santé s.a.s.,Lyon, Francúzsko


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 12/2011.

Užitočné rady

• Ak fajčíte, skúste prestať.
• Cvičte pravidelne.
• Alkohol pite čo najmenej.
• Venujte starostlivosť svojim nohám. Informujte sa o nej v ambulancii alebo v nemocnici.
• Noste kartičku, náramok alebo disk s oznámením, že ste diabetik.
• Pravidelne navštevujte svojho diabetológa alebo lekára.