biguanidy.
Inzulín je hormón, produkovaný podžalúdkovou žľazou, ktorý podporuje vychytávanie glukózy (cukru) z krvi do orgánov Vášho tela. Vaše telo využíva glukózu na tvorbu energie alebo ju ukladá pre budúce využitie.
Ak máte cukrovku, Vaše telo nie je schopné vytvárať dostatočné množstvo inzulínu alebo nevie správne využívať už vytvorený inzulín. To spôsobuje vysokú koncentráciu glukózy vo Vašej krvi. Glucophage pomáha znížiť koncentráciu glukózy vo Vašej krvi čo najbližšie k normálnym hodnotám.
Ak ste dospelý a máte nadváhu, dlhodobé užívanie lieku Glucophage Vám tiež pomôže znížiť riziko komplikácií spojených s cukrovkou. Glucophage pomáha udržiavať stabilnú váhu alebo ju mierne znižuje.
Na čo sa Glucophage používa
Glucophage sa používa na liečbu pacientov trpiacich cukrovkou 2. typu (tiež nazývaná od inzulínu nezávislá cukrovka), u ktorých diétne opatrenia a cvičenie nestačí na udržanie normálnej koncentrácie glukózy v krvi. Používa sa najmä u pacientov s nadváhou.
Dospelí môžu užívať Glucophage samotný alebo spolu s inými liekmi na liečbu cukrovky (lieky podávané ústami alebo inzulín).
Deti staršie ako 10 rokov a dospievajúci môžu užívať Glucophage samotný alebo spolu s inzulínom.
2. SKÔR AKO UŽIJETE GLUCOPHAGE
Neužívajte Glucophage
· keď ste alergický (precitlivený) na metformín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (pozri „Čo Glucophage obsahuje“ v časti 6.),
· keď máte problémy s obličkami alebo pečeňou,
· keď máte nekontrolovanú cukrovku, , napr. s veľmi vysokou hladinou glukózy v krvi, s napínaním na vracanie, vracaním, dehydratáciou, prudkým poklesom telesnej hmotnosti alebo ketoacidózou. Ketoacidóza je stav, počas ktorého sa v krvi hromadia látky nazývané ketóny a ktorá môže viesť ku vzniku diabetickej pre-kómy. Medzi príznaky patrí bolesť žalúdka, rýchle a hlboké dýchanie, ospalosť alebo nezvyčajný ovocný zápach dychu.
· keď ste stratili priveľa vody z organizmu (dehydratácia), napríklad pri dlhotrvajúcej alebo závažnej hnačke, alebo keď ste vracali niekoľkokrát za sebou. Dehydratácia môže spôsobiť problémy s obličkami, a tak zvýšiť riziko laktátovej acidózy (pozri nižšie “Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Glucophage“).
· keď máte závažnú infekciu, napríklad infekciu postihujúcu Vaše pľúca, priedušky alebo obličky. Ťažká infekcia môže spôsobiť problémy s obličkami, a tak zvýšiť riziko laktátovej acidózy (pozri nižšie “Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Glucophage“).
· keď sa liečite na zlyhanie srdca alebo ste nedávno prekonali srdcový infarkt, máte závažné problémy s krvným obehom (ako napr. šok) alebo dýchacie ťažkosti. To môže viesť k nedostatočnému zásobeniu tkanív kyslíkom, a tým k zvýšeniu rizika laktátovej acidózy (pozri nižšie „Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Glucophage“).
· keď pijete veľké množstvo alkoholu.
Ak sa Vás týka niektorý z vyššie uvedených stavov, povedzte to svojmu lekárovi skôr, než začnete užívať tento liek.
Poraďte sa so svojím lekárom, keď
· sa chystáte podstúpiť röntgenové vyšetrenie alebo iné zobrazovacie vyšetrenie vyžadujúce si podanie jódovej kontrastnej látky do krvného obehu,
· sa chystáte na veľký chirurgický výkon.
Určitý čas pred a po vyšetrení alebo operácii nesmiete Glucophage užívať. Váš lekár rozhodne, či potrebujete počas tohto obdobia náhradnú liečbu. Je dôležité, aby ste presne dodržali pokyny svojho lekára.
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Glucophage
Prosím, všimnite si nasledovné informácie o osobitnom riziku vzniku laktátovej acidózy.
Glucophage môže spôsobiť veľmi zriedkavú, ale závažnú komplikáciu, ktorá sa nazýva laktátová acidóza a vzniká najmä vtedy, ak Vaše obličky nepracujú správne. Riziko laktátovej acidózy je zvýšené tiež pri nekontrolovanej cukrovke, dlhodobom hladovaní alebo príjme alkoholu. Príznakom laktátovej acidózy je vracanie, bolesť brucha (abdominálna bolesť) so svalovými kŕčmi, celkový pocit slabosti s ťažkou únavou a problémy s dýchaním. Ak sa Vám to stane, budete potrebovať okamžitú liečbu v nemocnici, keďže laktátová acidóza môže viesť ku kóme. Ihneď ukončite liečbu Glucophagom a okamžite kontaktujte lekára.
Glucophage samotný nespôsobuje hypoglykémiu (koncentrácia glukózy v krvi je priveľmi nízka). Ak však užívate Glucophage spolu s inými liekmi na liečbu cukrovky, ktoré môžu vyvolať hypoglykémiu (ako sú sulfonylurey, inzulín, meglitinidy), existuje riziko hypoglykémie. Ak pociťujete príznaky hypoglykémie, napríklad slabosť, závrat, zvýšené potenie, zrýchlený pulz srdca, poruchy zraku a problémy s koncentráciou, je vhodné zjesť alebo vypiť niečo s obsahom cukru.
Užívanie iných liekov
Ak Vám musí byť podaná injekcia s jódovou kontrastnou látkou do krvného obehu, napríklad pri röntgenovom alebo inom zobrazovacom vyšetrení, musíte prestať užívať Glucophage na určitý čas pred a po vyšetrení (pozri vyššie „Poraďte sa so svojím lekárom, keď“).
Oznámte svojmu lekárovi, ak užívate niektoré z nasledovných liečiv súbežne s liekom Glucophage. Možno budete potrebovať častejšie kontroly koncentrácie glukózy v krvi alebo Vám Váš lekár upraví dávkovanie lieku Glucophage:
· diuretiká (používané na odstránenie vody z Vášho tela zvýšením tvorby moču),
· beta2-agonisty ako salbutamol alebo terbutalín (používané na liečbu astmy),
· kortikosteroidy (používané na liečbu širokého spektra ochorení, napríklad ťažké zápaly kože alebo astmy),
· iné lieky používané na liečbu cukrovky.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Užívanie Glucophage s jedlom a nápojmi
Nepite alkohol, ak užívate tento liek. Alkohol zvyšuje riziko laktátovej acidózy, najmä ak máte problémy s pečeňou alebo ak ste podvyživený. Týka sa to tiež liekov, ktoré obsahujú alkohol.
Tehotenstvo a dojčenie
Počas tehotenstva budete na liečbu cukrovky potrebovať inzulín. Oznámte svojmu lekárovi, ak ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná, alebo tehotenstvo plánujete, aby mohol zmeniť Vašu liečbu. Tento liek sa neodporúča, ak dojčíte alebo plánujete dojčiť svoje dieťa.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Glucophage samotný nespôsobuje hypoglykémiu (koncentrácia glukózy v krvi je priveľmi nízka). To znamená, že neovplyvní Vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Opatrnosť je však potrebná, ak užívate Glucophage spolu s inými liekmi na liečbu cukrovky, ktoré môžu spôsobiť hypoglykémiu (napríklad sulfonylurey, inzulín, meglitinidy). Príznaky hypoglykémie sú slabosť, závraty, zvýšené potenie, zrýchlený srdcový pulz, poruchy zraku a problémy s koncentráciou. Neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje, ak začnete tieto príznaky pociťovať.
3. AKO UŽÍVAŤ GLUCOPHAGE
Vždy užívajte Glucophage presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Glucophage nedokáže nahradiť prínosy zdravého životného štýlu. Pokračujte v dodržiavaní diétnych opatrení, ktoré Vám odporučil lekár a pravidelne cvičte.
Zvyčajná dávka
Deti od 10 rokov a dospievajúci zvyčajne začínajú liečbu 500 mg alebo 850 mg Glucophage jedenkrát denne. Maximálna denná dávka je 2000 mg podávaná v 2 alebo 3 samostatných dávkach. Liečba detí vo veku 10 až 12 rokov sa odporúča iba na špeciálny pokyn lekára, keďže skúsenosti s liečbou v tejto vekovej skupine sú obmedzené.
Dospelí zvyčajne začínajú liečbu 500 mg alebo 850 mg Glucophage dvakrát alebo trikrát denne. Maximálna denná dávka je 3000 mg podávaná v 3 samostatných dávkach.
Ak užívate aj inzulín, Váš lekár Vám povie, ako začať užívať liek Glucophage.
Sledovanie
· Váš lekár Vám bude pravidelne robiť krvné testy na hladinu glukózy a prispôsobí dávku lieku Glucophage koncentrácii glukózy vo Vašej krvi. Pravidelne sa informujte u svojho lekára. Je to obzvlášť dôležité u detí a dospievajúcich alebo ak ste starší človek.
· Minimálne raz ročne Vám Váš lekár skontroluje funkcie obličiek. Častejšie kontroly budete potrebovať, ak ste starší pacient alebo Vaše obličky nepracujú normálne.
Ako užívať Glucophage
Užite Glucophage s jedlom alebo po jedle. Vyhnete sa tak nežiaducim účinkom, ktoré postihujú Vaše trávenie.
Tablety sa pred užívaním nesmú drviť ani rozhrýzť. Zapite každú tabletu pohárom vody.
Ak užívate jednu dávku denne, užite ju ráno (raňajky).
Ak užívate dve dávky denne, užite ich ráno (raňajky) a večer (večera).
Ak užívate tri dávky denne, užite ich ráno (raňajky), na obed (obed) a večer (večera).
Ak máte po určitom čase dojem, že je účinok Glucophage priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Ak užijete viac lieku Glucophage, ako máte
Ak ste užili viac lieku Glucophage, ako ste mali, môže u Vás vzniknúť laktátová acidóza. Príznaky laktátovej acidózy sú vracanie, bolesť brucha (abdominálna bolesť) so svalovými kŕčmi, celkový pocit slabosti s ťažkou únavou, problémy s dýchaním. Ak sa Vám to stane, budete potrebovať okamžitú liečbu v nemocnici, keďže laktátová acidóza môže viesť ku kóme. Okamžite kontaktujte lekára alebo najbližšiu nemocnicu.
Ak zabudnete užiť Glucophage
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Užite ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase.
'
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, aj Glucophage môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Môžu sa vyskytnúť nasledovné nežiaduce účinky:
Veľmi časté vedľajšie účinky (u viac ako 1 z 10 ľudí)
· tráviace problémy ako pocit nevoľnosti (napínanie na vracanie), vracanie, hnačka, bolesť brucha (abdominálna bolesť) a strata chuti do jedla. Tieto vedľajšie účinky sa najčastejšie vyskytujú na začiatku liečby liekom Glucophage. Pomáha, ak užívate liek vo viacerých denných dávkach a ak užívate Glucophage s jedlom alebo hneď po jedle. Keď príznaky pretrvávajú, prestaňte Glucophage užívať a informujte svojho lekára.
Časté vedľajšie účinky (u menej ako 1 z 10 ľudí)
· zmeny chuti.
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (u menej ako 1 z 10 000 ľudí)
· laktátová acidóza. Je to veľmi zriedkavá, ale závažná komplikácia, ktorá vzniká najmä, ak Vaše obličky nepracujú správne.Príznaky laktátovej acidózy sú vracanie, bolesť brucha (abdominálna bolesť) so svalovými kŕčmi, celkový pocit slabosti s ťažkou únavou a problémy s dýchaním. Ak sa Vám to stane, budete potrebovať okamžitú liečbu v nemocnici, keďže laktátová acidóza môže viesť ku kóme. Okamžite kontaktujte lekára alebo najbližšiu nemocnicu.
· Abnormality vo výsledkoch pečeňových testov alebo hepatitída (zápal pečene, ktorý môže spôsobiť únavu, stratu chuti do jedla, zníženie telesnej hmotnosti, s alebo bez zožltnutia pokožky alebo očného bielka). Ak sa to stane, ukončite liečbu Glucophagom a okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
· kožné reakcie ako sčervenenie kože (erytém), svrbenie alebo svrbiaca vyrážka (žihľavka),
· nízka koncentrácia vitamínu B12 v krvi.
Deti a mladiství
Obmedzené údaje ukázali, že vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich sú povahou a závažnosťou podobné vedľajším účinkom hláseným u dospelých pacientov.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ GLUCOPHAGE
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí. Ak je liekom Glucophage liečené dieťa, odporúča sa rodičom a opatrovníkom dozerať na liečbu.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nepoužívajte Glucophage po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po ,,použiteľné do“ a na fľaši alebo na blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo Glucophage obsahuje
Liečivo je metformíniumchlorid.
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 850 mg metformíniumchloridu, čo zodpovedá 662,90 mg metformínu. Ďalšie zložky sú povidón K 30, magnéziumstearát, hypromelóza.
Ako vyzerá Glucophage a obsah balenia
Glucophage 850 mg sú biele, okrúhle, konvexné filmom obalené tablety.
Tablety sú balené v blistroch po: 1 (x100), 8 , 9, 10, 20, 21 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 120, 300, 600 a 1000 tabliet alebo v plastových fľašiach s uzáverom s detskou poistkou po 30, 60, 200, 300 alebo 600 tabliet.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Merck Santé s.a.s., Lyon, Francúzsko
Výrobca
Merck Santé s.a.s., 2 rue du Pressoir Vert, 45400 Semoy, Francúzsko
alebo
Merck KGaA, Frankfurter Str. 25064293, Darmstadt, Nemecko
alebo
Merck KGaA & Co. Werk Spittal, Hösslgasse 20, 9800 Spittal/Drau, Rakúsko
alebo
Merck S.L., Poligno Merck, Mollet Del Valles, 081 00 Barcelona, Španielsko.
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Dianben: Španielsko
Glucophage: Rakúsko, Belgicko, Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Francúzsko, Nemecko, Grécko, Island, Írsko, Taliansko, Luxembursko, Malta, Nórsko, Poľsko, Rumunsko, Slovenská republika, Slovinsko, Švédsko, Veľká Británia.
Merckformin: Maďarsko
Risidon: Portugalsko
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v máji 2011.