>
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať GlucaGen^®
6. Ďalšie informácie
7. Doplňujúce informácie pre zdravotníckych pracovníkov

1. ČO JE GlucaGen^® A NA ČO SA POUŽÍVA

GlucaGen je určený na okamžité použitie v naliehavom prípade pri ťažkej hypoglykémii u ľudí s cukrovkou, ktorí upadli do bezvedomia.
Ťažká hypoglykémia je tiež známa ako veľmi nízka hladina krvného cukru.

Injekciu Vám musí podať niekto iný.
Pozri Čo povedať svojim priateľom, rodine, opatrovníkom alebo spolupracovníkom, časť 3.

Glukagón je prirodzený hormón, ktorý má v ľudskom tele opačný účinok ako inzulín.To umožňuje premenu glykogénu na glukózu v pečeni. Glukóza je potom uvoľňovaná do krvného obehu.

Pre zdravotníckych pacovníkov: Diagnostické použitie je opísané v časti 7.

2. Skôr ako použijete GLUCAGEN

Nepoužívajte GlucaGen:

• keď ste alergický (precitlivený) na glukagón alebo laktózu
• keď máte nádor nadobličiek.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní lieku GlucaGen

GlucaGen nebude účinkovať správne:
• ak ste boli hladný dlhú dobu
• ak máte nízku hladinu adrenalínu
• ak máte chronickú hypoglykémiu
• ak máte hypoglykémiu spôsobenú pitím príliš veľkého množstva alkoholu.
• ak máte nádor, ktorý uvoľňuje glukagón alebo inzulín.
Ak niečo z uvedeného platí pre Vás, poraďte sa s lekárom.

Užívanie iných liekov

Niektoré lieky môžu ovplyvňovať účinok lieku GlucaGen:
• inzulín
• indometacín (liek proti zápalu/reumatizmu).

GlucaGen môže ovplyvňovať účinok iných liekov:
• warfarín – GlucaGen môže zvyšovať účinok warfarínu na riedenie krvi.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte a máte cukrovku, môžete užívať GlucaGen pri ťažkej hypoglykémii.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Pokiaľ ešte pociťujete následky ťažkej hypoglykémie, neveďte vozidlo alebo neobsluhujte stroje.


3. Ako používať GLUCAGEN

Príprava injekčného roztoku

1. Stiahnite plastové viečko z injekčnej liekovky. Odstráňte kryt ihly na injekčnej striekačke. Prepichnite ihlou injekčnej striekačky gumenú zátku (vo vyznačenom kruhu) na injekčnej liekovke obsahujúcej GlucaGen^® a vytlačte celý objem tekutiny z injekčnej striekačky do injekčnej liekovky.



2. Bez toho, aby ste vytiahli ihlu z injekčnej liekovky, jemne trepte injekčnou liekovkou dovtedy, kým sa GlucaGen^® úplne nerozpustí a nezíska sa číry roztok.



3. Presvedčte sa, či je piest injekčnej striekačky úplne dole. Držiac ihlu stále v tekutine, pomalým ťahom piesta nasajte celý objem roztoku naspäť do injekčnej striekačky. Nevyťahujte piest z injekčnej striekačky. Je dôležité odstrániť všetky vzduchové bubliny z injekčnej striekačky:
• Držte ihlu obrátenú smerom hore a poklepávajte prstom po injekčnej striekačke
• Jemne tlačte piest, aby ste uvoľnili všetok vzduch, ktorý sa nahromadil v hornej časti injekčnej striekačky.

Pokračujte v tlačení piesta dovtedy, kým nemáte správnu dávku na podanie injekcie. Keď to budete robiť, vytlačí sa malé množstvo tekutiny.

Pozri nižšie, Akú dávku použiť.



4. Podajte dávku pod kožu alebo do svalu.

Akú dávku použiť

Vždy používajte GlucaGen presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Zvyčajná dávka je:
• Dospelí: podajte všetko (1 ml), značka 1/1 na injekčnej striekačke
• Deti nad 25 kg alebo staršie ako 6 až 8 rokov: podajte všetko (1 ml), značka 1/1 na injekčnej striekačke
• Deti pod 25 kg alebo mladšie ako 6 až 8 rokov: podajte polovicu (½ ml), značka 1/2 na injekčnej striekačke.

Musí Vám byť podaná potravina s vysokým obsahom cukru ako cukríky, keksy alebo ovocná šťava, po tom ako ste zareagovali na liečbu (hneď ako ste schopný urobiť tak). Toto je spôsobené tým, že GluceGen znižuje zásoby glykogénu. Potravina s vysokým obsahom cukru zabráni návratu hypoglykémie.

Čo povedať Vaším priateľom, rodine, opatrovníkom, alebo spolupracovníkom
Váš lekár Vám predpísal GlucaGen, aby Vám Vaši priatelia alebo príbuzní mohli podať injekciu, keď máte ťažkú hypoglykémiu (veľmi nízka hladina krvného cukru) a nie ste schopný prijať cukor ústami.
Uistite sa, že Vaša rodina, priatelia, opatrovníci alebo spolupracovníci vedia:
• Ako používať GlucaGen a kde je uložený, predtým ako vznikne naliehavá situácia
• Musia podať injekciu lieku GlucaGen pod kožu alebo do svalu
• Musí Vám byť podaná potravina s vysokým obsahom cukru ako cukríky, keksy alebo ovocná šťava, hneď ako ste zareagovali na liečbu (hneď ako ste schopný tak urobiť)
• Po použití lieku GlucaGen, Vy alebo niekto iný musí zavolať Vášmu lekárovi alebo poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti. Potrebujete zistiť, prečo ste mali ťažkú hypoglykémiu a ako sa vystríhať toho, aby sa opakovala.

Ak použijete viac lieku GlucaGen, ako máte

Ak Vám bolo podané viac lieku GlucaGen, môže Vám to spôsobiť početné vracanie. Špecifická liečba nie je zvyčajne potrebná.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, GlucaGen môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (menej ako 1 z 10 000 ľudí)
• alergická reakcia – príznaky sú sipot, potenie, rýchly tlkot srdca, vyrážka, opuch tváre, kolaps.

► Privolajte ihneď lekársku pomoc, ak sa prejaví niektorý z týchto príznakov.

Časté vedľajšie účinky (menej ako 1 z 10 ľudí)
• pocit nevoľnosti (nauzea).

Menej časté vedľajšie účinky (menej ako 1 zo 100 ľudí)
• nevoľnosť (vracanie).

Zriedkavé vedľajšie účinky (menej ako 1 z 1000 ľudí)
• bolesti žalúdka (brucha).

► Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ GLUCAGEN

• Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí
• Uchovávajte buď:'
v chladničke (2°C - 8°C) alebo
mimo chladničky pri teplote neprevyšujúcej 25°C počas 18 mesiacov za predpokladu, že čas použiteľnosti nie je prekročený
• Uchovávajte v pôvodnom balení na ochranu pred svetlom
• Neuchovávajte v mrazničke, aby nedošlo k poškodeniu produktu
• Použite ihneď po príprave - neuchovávajte na neskoršie použitie
• Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci
• Nepoužívajte, ak roztok, v zriedkavých prípadoch, vyzerá ako gél alebo ak sa prášok úplne nerozpustil
• Nepoužívajte, ak je plastový uzáver uvoľnený alebo chýba, keď Vám liek bol vydaný v lekárni – vráťte liek do lekárne
• Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo GlucaGen^® obsahuje

• Liečivo je glukagón 1 mg (1 IU) ako hydrochlorid, produkovaný kvasinkami rekombinantnou DNA technológiou.
• Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy, voda na injekciu, kyselina chlorovodíková a/alebo hydroxid sodný (na úpravu pH).

Ako vyzerá GlucaGena obsah balenia

GlucaGen je dodávaný ako sterilný, biely prášok glukagónu v injekčnej liekovke s priloženým rozpúšťadlom v jednorazovej injekčnej striekačke. Získaný roztok obsahuje glukagón 1 mg/ml.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Dánsko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v marci 2008.

7. DOPLŇUJÚCE INFORMÁCIE PRE ZDRAVOTNÍCKYCH PRACOVNÍKOV

Zdravotnícki pracovníci sa majú oboznámiť so všetkými predchádzajúcimi časťami skôr, ako si prečítajú tieto doplňujúce informácie.

Nepodávajte GlucaGen ako intravenóznu infúziu.

Liečba ťažkej hypoglykémie
Injekciu podajte s.c. alebo i.m. Ak pacient nezareaguje do 10 minút, má mu byť podaná glukóza intravenózne. Keď pacient zareaguje na liečbu podajte mu perorálne uhľohydrát na obnovenie glykogénu v pečeni a na zabránenie návratu hypoglykémie.

Diagnostické vyšetrenie
Po skončení diagnostického vyšetrenia majú byť podané orálne uhľohydráty, ak je to vhodné vzhľadom na použitú diagnostickú metódu. Majte na pamäti, že GlucaGen má opačný účinok ako inzulín. Pri endoskopickom alebo rádiografickom vyšetrení buďte zvlášť opatrný pri podávaní lieku GlucaGen u pacientov s cukrovkou alebo u starších ľudí so srdcovými problémami.

Pamätajte, že injekčná striekačka s tenšou ihlou a jemnejším delením môže byť vhodnejšia na použitie pri diagnostickom vyšetrení.

Vyšetrenie gastrointestinálneho traktu:
Dávka sa pohybuje medzi 0,2 – 2 mg v závislosti na použitej diagnostickej metóde a spôsobe podania. Diagnostická dávka na uvoľnenie žalúdka, duodenálneho bulbu, duedena a tenkého čreva je 0,2 – 0,5 mg. Nástup účinku po i.v. podaní 0,2 - 0,5 mg sa prejaví do 1 minúty a doba účinku je medzi 5 a 20 minútami v závislosti na vyšetrovanom orgáne. Nástup účinku po i.m. podaní 1 – 2 mg sa prejaví po 5 – 15 minútach a trvá približne 10 – 40 minút v závislosti na orgáne.

Ďalšie vedľajšie účinky po použití pri diagnostických vyšetreniach

Zmeny krvného tlaku, rýchly alebo pomalý srdcový pulz, hypoglykémia a hypoglykemická kóma.

GlucaGen® je ochrannou známkou firmy
Novo Nordisk A/S, Dánsko

©XXXX
Novo Nordisk A/S