jú postačujúci účinok na udržanie správnej hladiny cukru v krvi.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete GliklazidLupin

Neužívajte GliklazidLupin:
· ak ste alergický na gliklazid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
· ak ste alergický na iné lieky z tej istej skupiny (deriváty sulfonylurey) alebo na iné podobné lieky (hypoglykemické sulfónamidy),
· ak máte cukrovku závislú od inzulínu (diabetes mellitus 1. typu),
· ak máte ketónové látky a cukor v moči (to môže znamenať, že máte diabetickú ketoacidózu), diabetickú prekómu alebo kómu,
· ak máte vážne ochorenie obličiek alebo pečene,
· ak užívate lieky na liečbu plesňových infekcií (mikonazol, pozri časť „Iné lieky a Gliklazid Lupin“),
· ak dojčíte (pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie ”).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Gliklazid Lupin, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek užívajte, iba ak máte pravidelný prísun potravy. V opačnom prípade sa u váš môže vyskytnúť nízka hladina cukru v krvi (známa aj ako „hypoglykémia“).

Počas liečby gliklazidom je nevyhnutné pravidelné vyšetrovanie hladiny cukru v krvi (alebo v moči) a tiež glykovaného hemoglobínu (HbA1c).

V prvých týždňoch liečby môže byť riziko zníženia hladiny cukru v krvi (hypoglykémia) vyššie. Preto je obzvlášť dôležité dôsledné sledovanie lekárom.

Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia) sa môže vyskytnúť:
· ak jedávate nepravidelne alebo vynechávate jedlo úplne,
· ak držíte pôst,
· ak ste podvyživený,
· ak meníte váš diétny režim,
· ak zvýšite svoju fyzickú aktivitu a príjem cukrov tomuto zvýšeniu nezodpovedá,
· ak konzumujete alkohol, obzvlášť v kombinácii s vynechávaním jedla,
· ak užívate iné lieky alebo rastlinné lieky v rovnakom čase,
· ak užívate priveľmi vysoké dávky gliklazidu,
· ak trpíte špecifickými hormónmi navodenými ochoreniami (funkčné poruchy štítnej žľazy, hypofýzy – podmozgovej žľazy alebo kôry nadobličiek),
· ak máte závažne zníženú funkciu obličiek alebo pečene.

Ak máte nízku hladinu cukru v krvi, môžete mať nasledujúce príznaky:
· bolesť hlavy,
· pocit veľkého hladu,
· nevoľnosť a vracanie
· únava,
· poruchy spánku,
· nepokoj alebo agresivita,
· slabá koncentrácia, znížená pozornosť a reakčný čas,
· depresia alebo zmätenosť,
· poruchy reči alebo videnia,
· triaška,
· zmyslové poruchy,
· závraty,
· bezmocnosť.

Môžu sa tiež vyskytnúť nasledovné prejavy a príznaky: potenie, vlhká pokožka, úzkosť, rýchly alebo nepravidelný tep srdca, vysoký krvný tlak, náhla silná bolesť na hrudníku vystreľujúca do blízkych oblastí (angina pectoris).

Ak hladina cukru v krvi aj naďalej klesá, môžete trpieť značnou zmätenosťou (delírium), výskytom kŕčov, stratou sebakontroly, plytkým dýchaním a spomalením tepu srdca, môžete upadnúť do bezvedomia.

Vo väčšine prípadov príznaky nízkej hladiny cukru v krvi zmiznú veľmi rýchlo, ak skonzumujete cukor v akejkoľvek forme, napr. glukózové tablety, kocky cukru, sladký džús, sladený čaj.
Noste preto so sebou vždy cukor v akejkoľvek forme (glukózové tablety, kocky cukru). Pamätajte na to, že umelé sladidlá nie sú účinné. Ak cukor nepomáha a príznaky sa znovu opakujú, vyhľadajte, prosím, svojho lekára alebo najbližšiu nemocnicu.

Príznaky nízkej hladiny cukru môžu absentovať, byť menej očividné, rozvíjať sa veľmi pomaly alebo si nemusíte byť vedomý, že vám hladina glukózy v krvi klesla. Toto môže nastať, ak ste starší pacient užívajúci určité lieky (napr. lieky pôsobiace na centrálnu nervovú sústavu a betablokátory).
Ak ste vystavený stresovým situáciám (napr. úrazy, chirurgické zákroky, horúčka atď.), váš lekár vám môže dočasne predpísať inzulínovú liečbu.

Príznaky vysokej hladiny cukru v krvi (hyperglykémia) sa môžu vyskytnúť, keď gliklazid v dostatočnej miere neznížil cukor v krvi, keď ste nedodržali liečbu predpísanú vaším lekárom alebo vo výnimočných stresových situáciách. Tieto príznaky zahŕňajú smäd, časté močenie, suchosť v ústach, suchú svrbiacu pokožku, kožné infekcie a znížený výkon. Ak sa vyskytnú tieto príznaky, musíte vyhľadať svojho lekára alebo lekárnika.

Ak niekto v rodine niekedy v minulosti mal alebo má alebo viete, že vy máte dedičný stav nedostatku glukóza-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD), môže u vás nastať zníženie hladiny hemoglobínu a rozpad červených krviniek (hemolytická anémia). Predtým, ako začnete užívať tento liek, obráťte sa na svojho lekára.

Deti
Tablety Gliklazid Lupin 60 mg sa neodporúča podávať deťom pre nedostatok údajov.

Iné lieky a GliklazidLupin
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Účinok gliklazidu na zníženie hladiny cukru v krvi môže byť posilnený a môžu sa vyskytnúť príznaky nízkej hladiny cukru v krvi, keď užívate jeden z nasledovných liekov:
· iné lieky na liečbu vysokej hladiny cukru v krvi (perorálne antidiabetiká alebo inzulín),
· antibiotiká (napr. sulfónamidy),
· lieky na liečbu vysokého krvného tlaku alebo zlyhania srdca (betablokátory, ACE-inhibítory ako kaptopril alebo enalapril),
· lieky na liečbu plesňových infekcií (mikonazol, flukonazol),
· lieky na liečbu vredov žalúdka alebo dvanástnika (antagonisty H2 receptorov),
· lieky na liečbu depresie (inhibítory monoaminoxidázy),
· lieky proti bolesti alebo antireumatiká (fenylbutazón, ibuprofén),
· lieky obsahujúce alkohol.

Účinok gliklazidu na zníženie cukru v krvi môže byť oslabený a môžu sa vyskytnúť vyššie hladiny cukru v krvi, keď užívate jeden z nasledovných liekov:
· lieky na liečbu porúch centrálnej nervovej sústavy (chlórpromazín),
· lieky na zmiernenie zápalu (kortikosteroidy),
· lieky na liečbu astmy alebo používané počas pôrodu (salbutamol podaný do žily, ritodrín a terbutalín),
· lieky na liečbu ochorení prsníkov, silného menštruačného krvácania a endometriózy (danazol).

Gliklazid Lupin môže zosilniť účinok liekov, ktoré znižujú zrážavosť krvi (napr. warfarín).

Poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať iný liek. Ak ste hospitalizovaný, informujte zdravotnícky personál, že užívate Gliklazid Lupin.

GliklazidLupin a jedlo, nápoje a alkohol
Gliklazid Lupinmôžete užívať s jedlom a nealkoholickými nápojmi. Pitie alkoholu sa neodporúča, pretože môže meniť kontrolu cukrovky nepredvídateľným spôsobom.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Gliklazid Lupin sa neodporúča užívať počas tehotenstva.

Nesmiete užívať Gliklazid Lupin počas dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Vaša schopnosť sústrediť sa alebo reagovať môže byť oslabená, ak je hladina cukru v krvi príliš nízka (hypoglykémia), alebo príliš vysoká (hyperglykémia) alebo ak sa u vás rozvinú problémy s videním v dôsledku týchto stavov. Uvedomte si, že môžete ohroziť seba alebo ostatných (napr. ak vediete vozidlo alebo obsluhujete stroje).

Opýtajte sa svojho lekára, či môžete viesť vozidlo, ak:
· máte časté prípady nízkej hladiny cukru v krvi (hypoglykémia),
· máte málo alebo žiadne varovné signály nízkej hladiny cukru v krvi (hypoglykémia).


3. Ako užívať GliklazidLupin

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávku určuje lekár v závislosti od hladiny cukru v krvi, prípadne v moči. Zmeny vonkajších faktorov (napr. zníženie telesnej hmotnosti, zmena životného štýlu, stres) alebo zlepšenie kontroly hladiny cukru v krvi môže vyžadovať zmenu dávky gliklazidu.

Dospelí:
Odporúčaná denná dávka je polovica tablety až dve tablety (30 mg – 120 mg) denne. Závisí to od reakcie na liečbu.

Prehltnite tablety celé naraz a zapite pohárom vody počas raňajok (a pokiaľ možno každý deň v rovnakom čase). Po užití tablety/tabliet sa vždy musíte najesť.

Tableta sa môže rozdeliť na dve rovnaké dávky.

Ak užijete viac lieku Gliklazid Lupin, ako máte

Ak užijete priveľa tabliet, okamžite vyhľadajte lekára alebo najbližšiu pohotovosť. Príznakmi predávkovania sú príznaky nízkej hladiny cukru v krvi (hypoglykémia) opísané v časti 2. Príznaky sa dajú okamžite odstrániť príjmom cukru alebo sladenými nápojmi s následnou konzumáciou dostatočného množstva jedla. To isté je potrebné urobiť, ak niekto, napr. dieťa, neúmyselne užije liek.

Uvedomte si, že nízka hladina cukru môže určitý čas pretrvávať. Závažné prípady nízkej hladiny cukru v krvi sprevádzané zmenou správania alebo stratou vedomia vyžadujú okamžité ošetrenie a hospitalizáciu. Pacientom v bezvedomí nesmie byť podané jedlo alebo nápoj, okamžite zavolajte pohotovosť. K dispozícii má byť vždy vopred informovaná blízka osoba, ktorá môže v prípade núdze privolať lekára.

Ak zabudnete užiť GliklazidLupin

Je dôležité, aby ste vaše lieky užívali každý deň, pretože pravidelná liečba je účinnejšia.
Ak však zabudnete užiť dávku Gliklazidu Lupin 60 mg tablety, ďalšiu dávku užite vo zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať GliklazidLupin

Keďže liečba cukrovky (diabetu) je zvyčajne celoživotná, predtým, ako tento liek prestanete užívať, poraďte sa o tom so svojím lekárom. Zastavenie liečby môže spôsobiť vysokú hladinu cukru v krvi (hyperglykémiu).

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Dôležitý a často pozorovaný vedľajší účinok je nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia) a vyžaduje okamžité opatrenia (vypite sladký nápoj alebo zjedzte sladké jedlo). Príznaky a prejavy pozri časť „Upozornenia a opatrenia“.

Ak je hypoglykemická príhoda závažná alebo dlhotrvajúca, i keď je dočasne kontrolovaná konzumáciou cukru, okamžite prestaňte užívať Gliklazid Lupin a vyhľadajte lekársku starostlivosť. Ak sú tieto príznaky neliečené, môžu viesť k ospalosti, strate vedomia, prípadne kóme. '

Ďalšie vedľajšie účinky boli pozorované s nasledovnou frekvenciou výskytu:

Časté (môžu postihovať až 1 z 10 osôb)
· hypoglykémia (pozri vyššie)

Menej časté (môžu postihovať až 1 zo 100 osôb)
· bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie, porucha trávenia, hnačka a zápcha

Zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 1000 osôb)
· kožná vyrážka a svrbenie, žihľavka, tvorba pľuzgierov,
· poruchy krvi (napr. zníženie počtu krviniek, čo môže spôsobiť bledosť, predĺžené krvácanie, modriny, bolesť hrdla a horúčku),
· poruchy pečene (môžu spôsobiť žlté zafarbenie pokožky a očí). Príznaky zvyčajne vymiznú, ak sa liek prestane užívať,
· váš zrak môže byť na krátky čas postihnutý, najmä na začiatku liečby. Tento účinok je vyvolaný zmenami v hladinách cukru v krvi.

Pri liečbe liekmi z rovnakej skupiny (deriváty sulfonylurey) boli opísané nasledovné vedľajšie účinky:
· prípady závažných zmien v počte krviniek (erytrocytopénia, agranulocytóza),
· zmeny červených krviniek (hemolytická anémia, pancytopénia),
· alergický zápal steny krvných ciev (alergická vaskulitída),
· zníženie hladiny sodíka v krvi (hyponatriémia),
· zmeny hladín pečeňových enzýmov a dokonca život ohrozujúce zlyhanie pečene.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať GliklazidLupin

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo GliklazidLupin obsahuje
Liečivo je gliklazid. Každá tableta obsahuje 60 mg gliklazidu.
Ďalšie zložky sú: dihydrát hydrogénfosforečnanu vápenatého, povidón K30, hypromelóza K100, hypromelóza K4M, magnéziumstearát.

Ako vyzerá GliklazidLupin a obsah balenia
Gliklazid Lupin 60 mg tablety sú biele až sivobiele neobalené tablety oválneho tvaru s deliacou ryhou na oboch stranách a vyrazeným „60“ na jednej strane deliacej ryhy na jednej strane tablety s rozmermi približne 13,5 x 6,5 mm.

Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

Tablety Gliklazid Lupin 60 mg sa dodávajú v blistrových baleniach obsahujúcich 10, 28, 30, 60, 90 a 120 tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Lupin (Europe) Ltd.
Victoria Court, Bexton Road
Knutsford, Cheshire, WA16 0PF
Spojené kráľovstvo

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Belgicko	Gliclazide Lupin 60 mg, comprimé à libération prolongée
Bulharsko	Gliclazide Lupin 60 mg, Таблетка с удължено освобождаване
Lotyšsko	Gliclazide Lupin 60 mg ilgstošās darbības tabletes
Litva	Gliklazidas Lupin 60 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Maďarsko	Gliklazid Lupin 60 mg retard tabletta
Poľsko	Gliklazyd Lupin
Portugalsko	Gliclazida Lupin
Rumunsko	Gliclazidă Lupin 60 mg comprimate cu eliberare prelungită
Slovensko	Gliklazid Lupin 60 mg tableta s predĺženým uvoľňovaním
Slovinsko	Gliklazid Lupin 60 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 08/2015.